Nilodux - gastroresistentne kõvakapsel (20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nilodux 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid Nilodux 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Nilodux ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nilodux’i võtmist
3. Kuidas Nilodux’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nilodux’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Nilodux ja milleks seda kasutatakse

Nilodux sisaldab toimeainena duloksetiini. Nilodux tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.

Nilodux on suukaudne ravim, millega ravitakse naistel esinevat pingutus-kusepidamatust (PKP).

Pingutus-kusepidamatus on meditsiiniline seisund, mille puhul esineb tahtmatu uriinileke füüsilise pingutuse või selliste tegevuste ajal nagu naermine, köhimine, aevastamine, tõstmine või sportimine.

Nilodux suurendab arvatavasti selle lihase tugevust, mis hoiab uriini tagasi, kui te naerate, aevastate või sooritate füüsilisi tegevusi.

Nilodux mõju suureneb kui teda kombineerida vaagnapõhja lihaste treeningprogrammiga (VPLT).

Mida on vaja teada enne Nilodux`i võtmist

Ärge võtke Nilodux’i:

•kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui te põete maksahaigust.

•kui põete rasket neeruhaigust

•kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt “Muud ravimid ja Nilodux”).

•kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas tohite Nilodux`i võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Järgnevalt on toodud põhjused, miks Nilodux teile ei sobi. Rääkige enne Nilodux`i võtmist oma arstiga, kui:

•te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja Nilodux“)

•te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum).

•teil on neeruhaigus

•teil on varem esinenud krambihooge

•teil on varem esinenud maania

•teil esineb bipolaarne häire

•teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)

•teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus nahaaluste verevalumite tekkeks)

•on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)

•teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi.

•te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Nilodux“).

Nilodux võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista. Kui Teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire

Kuigi Nilodux’i ei ole teile määratud depressiooni raviks, on tema toimeaine (duloksetiin) kasutusel ka antidepressandina. Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem.

Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid, kui:

•Teil on hiljuti olnud enesekahjustamisevõi enesetapumõtteid

•Te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie käitumises toimunud muutuste üle.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid

Nilodux`i ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, vastuhakkav käitumine ja viha). Lisaks ei ole veel esitatud andmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.

Muud ravimid ja Nilodux

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Nilodux`i põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:

•Diabeetiline neuropaatiline valu, depressioon, ärevus ja stress–kusepidamatus.

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida. Küsige oma arstilt, kas Te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite Nilodux’i võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning loodustoodete kasutamist.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ( MAOI ): Te ei tohi Nilodux’i kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist. MAOId on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Nilodux, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte. Pärast MAOI ärajätmist ja enne Nilodux’i kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast Nilodux’i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.

Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: :Triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Nilodux`iga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: Ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Nilodux koos toidu, joogi ja alkoholiga:

Nilodux’i võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb Nilodux-ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine:

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

•Öelge oma arstile, kui te olete Nilodux`i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne Nilodux`i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Nilodux`i. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRId) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

Kui te võtate Nilodux`i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võivad kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

•Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole Nilodux`i kasutamine soovitatav. Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Nilodux võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Nilodux teile mõjub.

Nilodux sisaldab sahharoosi.

Nilodux sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne ravimi kasutamist ühendust arstiga.

Kuidas võtta Nilodux`i

Võtke Nilodux’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Nilodux on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett. Mitte purustada ega närida.

Nilodux'i soovitatav annus on 40 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja pärast lõunat/õhtul). Vastavalt vajadusele võib Teie arst alustada ravi 20 mg kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul enne annuse suurendamist 40 mg kapslile kaks korda ööpäevas.

Selleks, et teil oleks lihtsam meeles pidada Nilodux'i võtmist, manustage seda iga päev ühel ja samal ajal.

Ärge katkestage ravi Nilodux'iga ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata. On oluline teie haiguse sihipärane ravi, et aidata teil paraneda. Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate Nilodux’i rohkem kui ette nähtud:

Informeerige koheselt oma arsti või apteekrit, kui olete Nilodux’i võtnud rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniini sündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss .

Kui te unustate Nilodux’i võtta:

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke Nilodux’i korraga rohkem, kui on ette- kirjutatud.

Nähud, mis tekivad pärast Nilodux’i kasutamise lõpetamist:

ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Nilodux’i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.

Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud Nilodux’i võtmise pärast rohkem kui 1-nädalast ravi, on esinenud järgmisi sümptomeid:

•pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus, või elektrošoki-taoline tunne (eriti peas), magamishäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimatus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad mõne nädala möödudes.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

•halb enesetunne (iiveldus), suukuivus, kõhukinnisus

•väsimus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni1 inimesel 10-st)

•isupuudus

•magamisraskused, ärritatud olek, seksuaalsoovi vähenemine, une halb kvaliteet

•peavalu, pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, unisus, värinad või tuimus, sealhulgas naha tuimus või kipitus

•hägune nägemine

•pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo)

•vererõhu tõus, õhetamine

•kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedimatus

•suurenenud higistamine

•nõrkus, värisemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

•kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust

•allergilised reaktsioonid

•kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu

•veetustumine

•hammaste krigistamine või kokkusurumine, orienteerumishäired, motivatsiooni puudumine, orgasmi saamise raskus või võimatus orgasmi kogeda, ebanormaalsete unenägude nägemine

•närvilisus, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse häired, une halb kvaliteet

•suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäired või silmade kuivus

•tinnitus (heli kuulmine kõrvas, kuigi väljas heli puudub), kõrvavalu

•südame pekslemise tunne rinnus, kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid

•minestamine

•sagenenud haigutamine

•veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, suupõletik, röhitsemine, neelamisraskused, kõhugaasid, halb hingeõhk

•põletik maksas, mis võib põhjustada valu alakõhus ja naha või silmade valge osa kollast värvust

•(sügelev) lööve, öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, suurenenud kalduvus naha muljumise tekkele

•lihasvalu, lihasjäikus või spasmid, lõualuu kokkutõmme

•raskused urineerimise alustamisel, valu urineerimisel, öine urineerimisvajadus, sage urineerimine, uriini ebaharilik lõhn

•ebatavalised tupekaudsed verejooksud, menopausaalsed sümptomid

•valu rinnus, külmatunne, janu, kuumatunne

•kehakaalu langus, kehakaalu tõus

•Nilodux võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

•tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskuseid või peapööritust, keele või huulte paistetust

•naatriumi madalad tasemed veres (enamasti eakatel inimestel; sümptomiteks võivad olla pearingluse tunne, nõrkus, segaduses olek, unisus või väga väsinud olemise tunne või tunne, et ollakse väga haige, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)

•enesetapulik käitumine, enesetapu mõtted, mania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha

•“Serotoniinisündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

•tõmblused, mittetahtlikud lihaste liigutused, rahutuse tunne või võimatus paigal istuda või seista, liigutuste kontrollimatus, rahutute jalgade sündroom

•suurenenud surve silmas (glaukoom)

•pearinglus (eriti järsul püstitõusmisel), külmatunne sõrmedes ja/või varvastes

•pitsitus kurgus, ninaverejooksud

•helepunase vere esinemine roojas, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)

•maksapuudulikkus, naha või silma valgete osade kollane värvus (kollatõbi)

•Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõri turset (angioödeem), ülitundlikkus päikesevalguse suhtes

•lihaste tõmblused

•raskendatud urineerimine või urineerimise võimatus, põie tühjendamise sagenenud vajadus või uriinijoa nõrkus

•ebanormaalsed menstruaaltsüklid, sh rohke vereeritusega, valulikud, ebaregulaarsed või tavalisest kauem kestvad menstruaaltsüklid, ebatavaliselt kerged või vahelejäänud menstruaaltsüklid, ebatavaline piimavoolus rindadest

•kukkumised (enamasti eakatel inimestel), ebatavaline kõnnak

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

•naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www. ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Nilodux`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast Exp:. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nilodux sisaldab:

Toimeaine on duloksetiin.

Iga kapsel sisaldab 20 või 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Abiained on:

Kapsli sisu: suhkrusfäärid (sisaldavad maisitärklist ja sahharoosi), hüpromelloos 2910 (E464), krospovidoon (tüüp B), talk, sahharoos, karboksümetüületüültselluloos, povidoon, titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), polüsorbaat 80 (E433).

20 mg kapsli kate: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).

40 mg kapsli kate: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, indigokarmiin (E132), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Söödav tint: šellak (E904), propüleenglükool, must raudoksiid ((E172) kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Nilodux välja näeb ja pakendi sisu

Nilodux on kõva gastroresistentne kapsel.

Iga Nilodux kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi pelleteid, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.

Nilodux on saadaval kahe tugevusena: 20 mg ja 40 mg.

20 mg: kõva želatiinkapsel, millel on läbipaistmatu roheline kapslikaas ja läbipaistmatu roheline kapslikeha, suurus 4 (14,40 ± 0,40 mm), kaanele on trükitud “H“ ja kehale “190“, täidetud valgete kuni valkjate pelletitega.

40 mg: kõva želatiinkapsel, millel on läbipaistmatu sinine kapslikaas ja läbipaistmatu oranž kapslikeha, suurus 2 (17,80 ± 0,40 mm), kaanele on musta tindiga trükitud “H“ ja kehale “D3“, täidetud valgete kuni valkjate pelletitega.

Nilodux 20 mg: blisterpakend, milles on 28 kapslit.

Nilodux 40 mg: blisterpakend, milles on 28 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2015.