Neo-angin salvia - loseng (0,6mg +1,2mg +5,9mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neo-Angin Salvia, losengid (suhkruvaba)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Teadaolevat toimet omavad abiained: värvaine (E124), isomaltitool (E953).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Loseng.

Kollakad ümmargused kergelt läbipaistvad losengid läbimõõduga 20 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Suuõõne ja neelu antiseptika.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 6 aasta vanused lapsed: üks loseng iga 2…3 tunni järel. Suurim ööpäevane annus on 6 losengi.

Manustamisviis

Oromukosaalne. Täiskasvanud ja üle 6 aasta vanused lapsed peavad laskma suus sulada ühe losengi.

Ilma arsti soovituseta ei tohi ravimit kasutada kauem kui 3...4 päeva.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ei sobi kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neo-Angin Salvia suhkruvabad losengid sisaldavad värvainet E 124, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Samuti sisaldab üks loseng 2,58 g isomaltitooli (suhkruasendaja). Seda tuleb arvesse võtta diabeediga patsientide puhul. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.

Suhkruasendaja isomaltitool ei ole kariogeenne.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsel manustamisel esinevaid koostoimeid pole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Neo-Angin Salvia suhkruvaba losengi kohta pole saadaval kliinilisi andmeid selle mõju kohta rasedusele.

Loomkatsed ei viita samuti otsestele või kaudsetele kahjulikele toimetele rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule. Kuna ebapiisava informatsiooni tõttu pole täielikult võimalik välistada riski lootele, peavad rasedad naised enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga. Ettevaatust tuleb rakendada juhul, kui ravimit kirjutatakse välja rasedatele või imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Allpool nimetatud kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemi klasside ja sageduse konventsiooni alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥ 1/10);

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10);

Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100);

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000);

Väga harv (<1/10 000);

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Pärast Neo-Angin Salvia kasutamist täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:

Seedetrakti häired:

Väga harv: suu- ja seedetrakti limaskesta ärritusnähud.

Immuunsüsteemi häired:

Teadmata: allergilised reaktsioonid, nt suu ja keele turse.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained, ATC- kood: R02AA95.

Neo-Angin Salvia suhkruvabad losengid on antiseptilise ja kerge valuvaigistava toimega, mis baseerub 2,4-diklorobensüülalkoholi, amüülmetakresooli ja levomentooli kombinatsioonil.

Antiseptikumid on efektiivsed suu- ja neelu limaskesta kahjustavate patogeenide vastu. Kõige sagedasemateks farüngiiti põhjustavateks patogeenideks on nii grampositiivsed kui gramnegatiivsed bakterid nagu stafülokokid, pneumokokid, fusobakterid, eriti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae ja Branhamella catarrhalis. Vahel võivad põhjustajateks olla ka patogeensed seened ja pärmid, eriti Candida albicans.

Levomentool täiendab kahe teise toimeaine toimet valuvaigistava omadusega, mis põhineb limaskesta külmaretseptorite stimulatsioonil.

Neo-Angin Salvia´s sisaldub kolm toimeainet. Ravimit kasutatakse suuõõne ja neelu kergemate infektsioonide raviks. See võimaldab alustada varakult ravi, mistõttu väheneb antibiootikumide kasutamise vajadus. Infektsioonid väljenduvad erinevat tüüpi põletikena, mis võivad olla külmetuse, stomatiidi, seeninfektsiooni, gingiviidi, farüngiidi, larüngiidi, tonsilliidi või ka angiini sümptomiteks. 2,4-diklorobensüülalkoholi liigitatakse bensooli ja amüülmetakresool fenooli derivaatide hulka, levomentool on tsükliline monoterpeen. 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli peamine toime tuleneb pinna toimest, s.t mõlemad ained reageerivad rakumembraanis rakumembraani vastavate lipiididega, mis seletab nende efektiivsuse bakterite ja seente suhtes.

Eelpool nimetatud omaduste tõttu leevendab Neo-Angin Salvia suuõõne ja kurgu kergeid põletikulisi seisundeid. See on hästi talutav ning meeldiva maitsega.

Tuginedes paljude aastate kogemustele, ei ole põhjust oletada, et toime erinevate patogeenide vastu väheneks.

Suhkruasendaja isomaltitool ei ole kariogeenne.

Farmakokineetilised omadused

Neo-Angin Salvia suhkruvabad losengid toimivad lokaalse antiseptilise ainena ja nõrga lokaalse valuvaigistina kui imemistabletti imetakse või lastakse suus aeglaselt sulada. Pindaktiivsete omaduste tõttu on toimeainete kleepumine limaskestale hea ja võimaldab pikaajalist toimet. Ravimi kõik koostisosad imenduvad ruttu ja väljutatakse kiiresti.

2,4-diklorobensüülalkoholi kataboliseeritakse 2,4-diklorobensoehappeks, mis väljutatakse hiljem sarnaselt bensoehappele kas happena või glütsiinkonjugaadina neerude kaudu. Amüülmetakresool oksüdeeritakse osaliselt vastavaks karboksüülhappeks ja eritatakse neerude kaudu glükuroniididena. Levomentool eritatakse uriini ja sapiga samuti glükuroniididena.

Prekliinilised ohutusandmed

Ravimkombinatsioonil ei ole teadaolevaid spetsiifilisi riske.

1. ,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli uuringute tulemused viitavad, et need kaks antiseptilist ainet, kas eraldi või koos, ei oma mingeid toksilisi ega mutageenseid toimeid. 2,4- diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli toksilisuse uuringud pole näidanud mutageenset toimet. Toimeainete väikese koguse tõttu losengides ja toimeainete kõrge DL50 väärtuse tõttu riskid tervisele õige kasutamise korral puuduvad.

Levomentool on hästi tuntud ja seda võib pidada mittetoksiliseks ja kahjutuks aineks. Reproduktsioonitoksilisuse testides ei näidanud mentool teratogeenseid või embrüotoksilisi riske.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Piparmündiõli (limoneen) isomaltitool (E953) viinhape

salveiõli

košenillpunane A (E 124) kinoliinkollane (E104) patentsinine V (E131).

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Losengid on pakendatud PVC/PVDC/alumiiniumblistrisse ja pappkarpi. Ühes pakendis on 12, 16, 24või 48 losengi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Divapharma GmbH

Motzener Straße 41

12277 Berliin

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2015