Niquitin mini citrus - pressitud loseng (1,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NiQuitin Mini Citrus 1,5 mg pressitud losengid

Nikotiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe, suitsetamisest loobumise nõustaja või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

-Kui te pole olnud võimeline 9-kuise ravi jooksul NiQuitin Mini’ga suitsetamist lõpetama, peate arstiga nõu pidama.

-Infolehes on NiQuitin Mini Citrus 1,5 mg losenge läbivalt nimetatud NiQuitin Mini’ks.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on NiQuitin Mini ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne NiQuitin Mini kasutamist

3.Kuidas NiQuitin Mini’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas NiQuitin Mini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on NiQuitin Mini ja milleks seda kasutatakse

NiQuitin Mini kasutatakse abivahendina suitsetamisest loobumisel. Sellist ravi nimetatakse nikotiinasendusraviks ehk NAR-iks. NiQuitin Mini 1,5 mg losengid sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad ööpäevas 20 sigaretti või vähem.

Just sigarettides sisalduv nikotiin tekitab füüsilist sõltuvust.

-NiQuitin Mini’d asendavad suitsetamisest loobumise ajal mõningal määral sigarettidest saadavat nikotiini.

-Nikotiin leevendab teatud määral ebameeldivaid sümptomeid, mida suitsetajad võivad kogeda, kui nad püüavad suitsetamisest loobuda. Nende hulka kuuluvad halb enesetunne ja ärrituvus.

-Nikotiin võib vähendada ka suitsetamistungi ja aidata teil sellele vastu panna.

NiQuitin Mini ei kujuta endast tervisele sellist ohtu nagu tubakas. Need ei sisalda tõrva, süsinikmonooksiidi ega teisi sigaretisuitsus leiduvaid toksiine. Mõned inimesed muretsevad, et pärast suitsetamisest loobumist võivad nad muutuda nikotiinilosengidest sõltuvaks. Seda esineb väga harva ja kui see juhtub, on see vähem kahjulik kui suitsetamise jätkamine. Sellest harjumusest on ka kergem vabaneda.

Teie võimalused suitsetamisest loobumiseks on paremad, kui te võtate osa ka vastavast toetusprogrammist. Neid „suitsetamisest loobumise programme” tuntakse ka käitumuslike toetusprogrammide nime all. Küsige teavet suitsetamisest loobumise programmide kohta tervishoiutöötajalt või apteekrilt.

Suitsetamine ei too tervisele mingit kasu. Alati on parem suitsetamisest loobuda. Nikotiinasendusravi (NAR), nagu NiQuitin Mini kasutamine, võib aidata. Üldiselt kaalub iga NAR-iga kaasnev kõrvaltoime üles suitsetamise jätkamisest tulenevad hästi teada olevad ohud.

2. Mida on vaja teada enne NiQuitin Mini kasutamist

Ärge kasutage NiQuitin Mini:

-kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete mittesuitsetaja;

-kui olete alla 12-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NiQuitin Mini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on hiljuti olnud südameatakk või insult või teil on raske südamerütmi häire, ebastabiilne või süvenev stenokardia (valu rinnus) või puhkeoleku stenokardia, proovige suitsetamisest loobuda NAR-i tooteid kasutamata, välja arvatud juhul, kui teie arst teile nende kasutamist soovitab.

-kui teil on suhkurtõbi, peate NiQuitin Mini kasutamise alustamisel jälgima tavalisest sagedamini oma veresuhkru sisaldust. Insuliini või muu diabeediravimi annust tuleb võib-olla kohandada.

-kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone, millega kaasnes huulte, näo ja kõri turse (angioödeem) või sügelev nahalööve (nõgestõbi). NAR-i kasutamine võib mõnikord vallandada seda tüüpi reaktsiooni.

Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi kasutada NiQuitin Mini’sid ja nikotiini sisaldavat närimiskummi vaheldumisi.

Pöörduge abi ja nõu saamiseks arsti poole, kui teil on:

-tõsised või mõõdukad maksaprobleemid või tõsised neeruprobleemid, sest teil on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks;

-kui arst on teile öelnud, et teil on ravile allumatu kilpnäärme ületalitlus või feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis võib mõjutada vererõhku), sest nikotiin võib sümptomeid süvendada;

-kaksteistsõrmiku- või maohaavandid või söögitoru (suu ja mao vahele jääv seedekulgla lõik) põletik, sest nikotiin võib neid sümptomeid süvendada. See võib põhjustada ka suuhaavandeid. Kui teie sümptomid süvenevad, peate pöörduma arsti poole. Te võite kasutada mitte suu kaudu manustatavaid NAR-i vorme, näiteks plaastreid.

Lapsed (alla 12-aastased)

Täiskasvanutel kasutatav tavaannus võib tekitada väikelapsel raske mürgistuse või olla surmav. Seetõttu on kogu aeg oluline hoida NiQuitin Mini’sid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Muud ravimid ja NiQuitin Mini

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad: teofülliini (astmaravim), takriini (Alzheimer’i tõve ravim), klosapiini (skisofreenia ravim), ropinirooli (Parkinsoni tõve ravim).

Suitsetamisest loobumine võib mõjutada teiste ravimite toimet, mida te võtate. Kui teil on küsimusi või muretsete selle pärast, küsige oma arsti käest nõu.

NiQuitin Mini koos toidu ja joogiga

Kui teil on suus NiQuitin Mini loseng, ei tohi te sel ajal süüa ega juua.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal suitsetamine on lapsele ohtlik. Need ohud on sünnieelne kasvu peetus, enneaegne sünnitus või surnult sünd. Suitsetamisest loobumine on parim võimalus teie enda ja teie lapse tervise parandamiseks. Mida varem te suitsetamisest loobute, seda parem.

Kõige parem on, kui te loobute raseduse ajal suitsetamisest NAR-i abita. Aga kui te olete püüdnud suitsetamisest loobuda ja see ei ole teil õnnestunud, võib arst soovitada suitsetamisest loobumiseks NAR-i. See on teie sündimata lapse jaoks parem kui suitsetamise jätkamine. Otsus NAR-i kohta tuleb teha võimalikult varase raseduse ajal. Teie eesmärgiks peab olema NAR ainult 2...3 kuu jooksul. Pidage meeles, et kõige tähtsam on suitsetamisest loobuda. Nikotiiniplaastrite kasutamisele tuleb eelistada losenge, sest losengidega ei saa teie organism nikotiini pidevalt. Kui teil esineb iiveldust või oksendate, tuleb eelistada plaastrite kasutamist.

Kui te imetate last, põhjustab tubakasuits imikutel ja lastel hingamisraskusi ning muid probleeme. Kõige parem on suitsetamisest loobuda NAR-i kasutamata. Aga kui te olete püüdnud suitsetamisest loobuda ja see ei ole teil õnnestunud, võib arst soovitada NAR-i. Kui te siiski saate suitsetamisest loobumise kergendamiseks NAR-i, on teie lapse organismi jõudev nikotiinikogus väike. See on palju vähem kahjulik, kui passiivne suitsetamine. Kõige parem on kasutada NAR-i preparaate, mida võetakse päeva jooksul kindlatel aegadel (nt eelistada losengi või närimiskummi plaastritele). Samuti on parem last imetada vahetult enne ravimi kasutamist. Nii saab teie laps väikseima võimaliku nikotiinikoguse.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NiQuitin Mini’l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kuid te peate arvestama võimalusega, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumise muutusi, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

3.Kuidas NiQuitin Mini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu meditsiinitöötaja on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Igal juhul peate NiQuitin Mini losenge kasutama nii, et asetate ühe losengi endale suhu ja liigutate suus ühelt küljelt teisele, kuni see on täielikult lahustunud. Selleks võib kuluda ligikaudu 10 minutit. Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata. Ärge kasutage üle 15 losengi ööpäevas. Kui te tunnete vajadust NiQuitin Mini kasutamise järele kauem kui 9 kuud kokku, peate nõu pidama oma arsti või apteekriga.

See ravim on mõeldud oromukosaalseks kasutamiseks. See tähendab, et losengides sisalduv nikotiin vabaneb aeglaselt teie suus, kust see imendub vereringesse.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

-Alustage 8…12 losengi kasutamisega ööpäevas. Imege losengi iga kord, kui tunnete suitsetamistungi.

-Kasutage losenge kuni 6 nädalat ja seejärel vähendage ööpäevas kasutatavate losengide arvu järk- järgult.

-Kui te kasutate ööpäevas ainult 1 või 2 losengi, võite nende kasutamise lõpetada.

Kui te olete suitsetamisest loobunud, võib teil aeg-ajalt järsku tekkida soov sigareti suitsetamise järele. Sellisel juhul võite te jälle losengi kasutada.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Järgige hoolikalt juhiseid ja ärge kasutage ööpäevas (24 tunni jooksul) üle 15 losengi.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Noorukid (12...17-aastased)

NiQuitin Mini tohib kasutada ainult arsti soovitusel.

Alla 12-aastased lapsed

Alla 12-aastased lapsed ei tohi NiQuitin Mini kasutada.

Kui teil on uuesti kiusatus suitsetama hakata

Kui te olete mures, et võite alustada uuesti suitsetamist või leiate, et losengide kasutamise lõpetamine on raske, rääkige sellest oma arsti või apteekriga. Kui te hakkate ikkagi uuesti suitsetama, võib ta teile nõu anda, kuidas järgmiste nikotiinasendusravi (NAR-i) kuuridega paremaid tulemusi saavutada.

Kui te kasutate NiQuitin Mini rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate korraga liiga palju NiQuitin Mini, võite tunda iiveldust, uimasust või halba enesetunnet. Lõpetage losengide võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimaluse korral näidake neile pakendit või seda infolehte.

Losenge ei tohi kasutada alla 12-aastased lapsed ega mittesuitsetajad. Kui losenge kasutavad alla 12- aastased lapsed või mittesuitsetajad, võivad neil tekkida nikotiini üleannustamise sümptomid. Nende hulka kuuluvad peavalu, iiveldus (süda on paha), halb enesetunne, kõhuvalu ja kõhulahtisus. Kui losenge on kasutanud või alla neelanud laps, pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimaluse korral näidake neile pakendit või seda infolehte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini kasutamine soovitatavates annustes tekitaks mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid.

Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada sümptomeid, nagu pearinglus, peavalu, unehäired, köha ja külmetushaiguse sümptomid. Sellised sümptomid nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, rahutus, söögiisu suurenemine ja unetus võivad samuti olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega.

Teised kõrvaltoimed on toodud allpool ja rühmitatud esinemissageduse tõenäosuse järgi.

Väga sage: esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st

-Losengid võivad põhjustada suu või keele kerget valu või ärritust. Võite tunda ka iiveldust.

Sage: võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st

-Kurguvalu

-Halb enesetunne

-Ebamugavustunne kõhus

-Kõhulahtisus

-Seedehäired/kõrvetised

-Kõhupuhitus

-Luksumine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st

-Närvilisus

-Depressioon

-Palpitatsioonid (südamepekslemine)

-Südame löögisageduse suurenemine

-Valu rinnus

-Lööve

-Väsimus ja üldine halb enesetunne

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

-Raske allergiline reaktsioon, sümptomid, mille hulka kuuluvad ootamatult tekkiv vilisev hingamine või pigistustunne rinnus, lööve ja minestustunne.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage apteekri, meditsiiniõe või suitsetamisest loobumise nõustajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas NiQuitin Mini säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sise- ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

-Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

-Ärge kasutage purki millekski muuks, sest see võib sisaldada tabletikatte peent tolmu.

-Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NiQuitin Mini sisaldab

-Toimeaine on nikotiin. Iga loseng sisaldab 1,5 mg nikotiini (vaigukompleksina, mida nimetatakse nikotiinresinaadiks).

-Teised koostisosad on mannitool (E421), naatriumalginaat (E401), veevaba naatriumkarbonaat, kaltsiumpolükarbofiil, magneesiumstearaat (E470b) ksantaankummi (E415), kaaliumatsesulfaam (E950), kaaliumvesinikkarbonaat (E501), tsitruse ja piparmündi lõhna- ja maitseaine,

Kuidas NiQuitin Mini välja näeb ja pakendi sisu

Valged kuni valkjad kumera pinnaga pressitud losengid. 1,5 mg losengi ühel küljel on märgistus „U”.

Igas purgis on 20 losengi. Pakendis võib olla üks (20 losengi) või kolm purki (60 losengi). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

Tootja

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan Co. Waterford

Iirimaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

Rohkem kui 9 kuud losenge kasutavatel patsientidel soovitatakse otsida täiendavat abi ja küsida nõu arstilt.

Lapsed

Noorukid (12…17-aastased) tohivad NiQuitin Mini Citruse losenge kasutada ainult arsti soovitusel.

NiQuitin Mini Citrus losengid on vastunäidustatud alla 12-aasta vanustel lastel.

Manustamisviis

Oromukosaalne. Üks loseng tuleb panna suhu ja lasta sellel sulada. Aeg-ajalt tuleb losengi suus ühelt küljelt teisele liigutada ja seda korrata, kuni loseng on täielikult lahustunud (ligikaudu 10 minutit). Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata.

Kasutaja ei tohi süüa ega juua, kui loseng on suus.

4.3Vastunäidustused

•Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

•Alla 12-aastased lapsed.

•Mittesuitsetajad.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud riskid on tunduvalt väiksemad kui pidevast suitsetamisest tingitud hästi teadaolevad ohud.

Suitsetamissõltlastest patsiente, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev stenokardia, sh Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, kontrollimatu hüpertensioon või hiljutine insult, tuleb julgustada suitsemisest loobuma ravimeid kasutamata (näiteks nõustamine). Kui seda teha ei õnnestu, võib kaaluda NiQuitin Mini Citrus losengide kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta patsientide selle rühma puhul on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all.

Diabeet: suhkurtõvega patsientidele tuleb öelda, et nad jälgiksid NAR-i alustamisel oma vere glükoosisisaldust sagedamini kui tavaliselt, sest katehhoolamiinide vabanemine nikotiini toimel võib mõjutada süsivesikute metabolismi.

Allergilised reaktsioonid: soodumus angioödeemi ja nõgestõve tekkeks.

Järgmiste haigusseisunditega patsientide puhul peab arst enne ravi alustamist hindama riski/kasu suhet.

•Neeru- ja maksakahjustus: mõõduka kuni raske maksakahjustuse ja/või raske neerukahjustusega patsiendid peavad kasutama losenge ettevaatusega, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning koos sellega suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

•Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: ravile allumatu hüpertüreoidismi või feokromotsütoomiga patsiendid peavad kasutama losenge ettevaatusega, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.

•Seedetrakti haigused: ösofagiidi, mao või peptiliste haavanditega patsientidel võib alla neelatud nikotiin sümptomeid ägestada ja sellistes olukordades tuleb suukaudseid NAR- preparaate kasutada ettevaatusega. On teatatud haavandilisest stomatiidist.

Oht väikelastele: nikotiini annused, mida täiskasvanud ja noorukitest suitsetajad taluvad, võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada, väärkasutada või alla neelata.

Suitsetamise lõpetamine: Polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud tubakasuitsus indutseerivad ravimite metabolismi, mida katalüüsib CYP1A2 (võimalik, et ka CYP1A1). Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib see põhjustada metabolismi aeglustumist ja selle tulemusena suureneb veres nende ravimite kontsentratsioon. See on potentsiaalselt kliiniliselt oluline preparaatide puhul, millel on kitsas terapeutiline vahemik, nt teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool.

Asendussõltuvus: asendussõltuvust esineb harva ja see on vähem kahjulik ning kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi kasutajad NiQuitin Mini Citrus losengide asemel alustada nikotiiniga närimiskummide kasutamist, sest farmakokineetilised andmed näitavad, et nikotiini saadavus NiQuitin Mini Citrus losengidest on parem võrreldes närimiskummiga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiini asendusravi ja teiste ravimitega ei ole leitud, kuid nikotiin võib suurendada adenosiini hemodünaamilist toimet.

Suitsetamise lõpetamisel võib olla vajalik mõnede kasutatavate ravimite annuste kohandamine.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Uuringud isaste rottidega on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Sarnast mõju ei ole siiski inimestel täheldatud. Vaata lõik 5.3.

Rasedus

Suitsetamine raseduse ajal on seotud selliste riskidega nagu emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnult sünd. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja tervise parandamiseks kui ka tema lapsele. Mida varem see toimub, seda parem.

Kõige parem on suitsetamisest raseduse ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib arst soovitada NAR-i kasutada. NAR-i kasutamisega seotud risk lootele on väiksem kui suitsetamisest tingitud risk, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.

Nikotiin läbib platsentaarbarjääri ja jõuab looteni, kus kahjustab loote hingamisliigutusi ja omab annusest sõltuvat toimet platsenta/loote vereringele, seetõttu tuleb otsus NAR-i kasutamise kohta teha võimalikult varajase raseduse ajal. Eesmärk peab olema NAR-i kasutamine ainult 2...3 kuu jooksul. Eelistatav on kasutada perioodiliselt manustatavaid preparaate, sest need annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiini annuse kui plaastrid. Naistel, kellel raseduse ajal esineb iiveldus, võib osutuda vajalikuks plaastrite kasutamine. Kui kasutatakse plaastreid, tuleb need ööseks eemaldada, mil loode tavaolukorras nikotiiniga kokku ei puutuks.

Imetamine

Nikotiini on rinnapiimas leitud nii suitsetamise kui ka NAR-i puhul. Kuid nikotiini kogus, mille laps saab NAR-i tõttu, on suhteliselt väike ja vähem ohtlik kui passiivne suits, millega laps muidu kokku puutub.

Kõige parem on suitsetamisest imetamise ajal loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naiste puhul, kellel see ebaõnnestub, võib arst soovitada NAR-i kasutada.

Perioodiliste NAR-i preparaatide kasutamine võib võrreldes plaastrite kasutamisega minimeerida nikotiini kogust rinnapiimas, sest NAR-i preparaadi manustamise ja imetamise vahelist aega saab pikendada. Naised peavad võimalusel last rinnaga toitma vahetult enne ravimi kasutamist.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

NiQuitin Mini Citrus’el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Samas peavad nikotiinasendusravi ravimite kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumise muutusi.

4.8Kõrvaltoimed

NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamise teel. Need võib omistada nikotiini farmakoloogilistele toimetele, millest mõned on annusest sõltuvad. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini Citrus losengide kasutamine soovitatavates annustes põhjustab mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid. NiQuitin Mini Citrus losengide ülemäärane kasutamine nende poolt, kes ei ole harjunud sisse hingama tubakasuitsu, võib ilmselt põhjustada iiveldust, nõrkustunnet või peavalu.

Mõned täheldatud sümptomid, nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus, võivad olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võivad tekkida peavalu, pearinglus, unehäired, tugevnenud köha või nasofarüngiit.

Kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemi klassi ja sageduse alusel. Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud nende raskusastme vähenemise järjekorras.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Lapsed (12...17-aastased)

Spetsiifilised kõrvaltoimete andmed selles populatsioonis puuduvad. Kuid kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste noorukitel on eeldatavasti samasugune nagu täiskasvanutel, sest farmakokineetiline uuring näitab sarnast farmakokineetilist profiili noorukite vanuserühmas võrreldes täiskasvanutega.

4.9Üleannustamine

Sümptomid. Minimaalne letaalne annus nikotiini mittetaluvatel isikutel on hinnanguliselt 40...60 mg. Isegi väikesed nikotiinikogused võivad väikelastele olla ohtlikud ja lõppeda surmaga. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse kohe.

Ägeda nikotiinimürgistuse sümptomid on iiveldus, süljevoolus, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja märkimisväärne nõrkus. Äärmistel juhtudel võivad nendele sümptomitele järgneda hüpotensioon, kiire või nõrk või ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, masendus, tsirkulatoorne kollaps ja terminaalsed krambid.

Ravi. Igasugune nikotiini kasutamine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravitakse sümptomaatiliselt. Vajaduse korral tuleb alustada kunstlikku hingamist koos hapnikuga. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained.

ATC-kood: N07BA01

Toimemehhanism

Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning tal on väljendunud toime kesknärvisüsteemile ja kardiovaskulaarsüsteemile. On näidatud, et tubakatoodete tarbimisel omastatav nikotiin tekitab sõltuvust ning sellest loobumisel tekivad suitsetamistung ja ärajätunähud.

Suitsetamistungi ja ärajätusümptomite hulka kuuluvad tugev soov suitsetada, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu suurenemine või

kehakaalu juurdekasv. Suitsetamistungi ja nikotiini ärajätu teised sümptomid on kõige intensiivsemad esimestel suitsetamisest loobumise nädalatel, seejärel hakkavad need vähenema. Losengid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini. Kliinilised uuringud, milles on mõõdetud suitsetamistungi ja teiste ärajätusümptomite tugevust, on näidanud, et losengid leevendavad sümptomeid ajal, mil need on kõige tugevamad.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

NiQuitin Mini Citrus losengid lahustuvad suuõõnes täielikult ja kogu losengis sisalduv nikotiin imendub läbi suulimaskesta või allaneelamisel. NiQuitin Mini Citrus losengid lahustuvad tavaliselt täielikult 10 minuti jooksul. Kui ravimit manustatakse iga tunni aja järel, on tasakaaluseisundi kontsentratsioonid CMAX 18,4 ng/ml ja CMIN 15,0 ng/ml.

Jaotumine

Nikotiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9%) ja tema jaotusruumala on suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st. Kõige suurem on nikotiini kontsentratsioon ajus, maos, neerudes ja maksas.

Biotransformatsioon

Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeks metaboliidiks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise. Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsus ja neerudes. Nitkotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N′-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja tema plasmatase on 10 korda kõrgem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3′- hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.

Eritumine

Nikotiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemik 1...4 tundi). Nikotiini totaalne kliirens on vahemikus ligikaudu 62…89 l/tunnis. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75% totaalsest kliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Nikotiini eritumine muutumatul kujul neerude kaudu sõltub suurel määral uriini pH-st ning eritumine on suurem happelise pH korral.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on arvestatud annustamissoovituste puhul. Nikotiin ei näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit nikotiini otsest kantserogeenset toimet. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja oli ka kergelt lootetoksiline. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.

Uuringud emastel närilistel on näidanud, et nikotiin võib vähendada munarakkude arvu munajuhades, väheneb östradiooli kontsentratsioon seerumis, mis põhjustab mitmeid muudatusi munasarjas ja emakas. Uuringud isaste rottidega on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades.

Toime oli täheldatav ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin Mini Citruse losengide puhul soovitatavad annused.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mannitool (E421)

Naatriumalginaat (E401)

Veevaba naatriumkarbonaat (E500)

Kaltsiumpolükarbofiil

Magneesiumstearaat (E470b)

Ksantaankummi (E415)

Kaaliumatsesulfaam (E950)

Kaaliumvesinikkarbonaat (E501)

Tsitruse lõhna- ja maitseaine

Piparmündi lõhna- ja maitseaine

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Lastekindel polüpropüleenist tabletipurk/kork, milles on desikant molekulaarsõelaga (naatriumalumiiniumsilikaat) ja 20 losengi.

Pakendis võib olla 20 losengi või 3 purki, milles igaühes on 20 losengi (kokku 60 losengi). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016