Naklofen - gastroresistentne tablett (50mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Naklofen 50 mg, gastroresistentsed tabletid

Diklofenaknaatrium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Naklofen ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Naklofen’i võtmist
3. Kuidas Naklofen’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Naklofen’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Naklofen ja milleks seda kasutatakse

Naklofen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav toime. Naklofen´i kasutatakse erinevat tüüpi reumaatiliste haiguste raviks ning erinevate valude leevendamiseks.

Naklofen gastroresistentsed tabletid on kaetud maohappekindla polümeerikilega ning nad ei lahustu enne soolde jõudmist. Maohappekindlaid tablette kasutatakse ägedate seisundite raviks.

Mida on vaja teada enne Naklofen`i võtmist

Ärge võtke Naklofen'i:

• kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes;
• kui teil on varem pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist tekkinud hingamisprobleemid (bronhiaalastma), nõgestõbi (urtikaaria), ninalimaskesta põletik (allergiline riniit) või ülitundlikkusreaktsioon ootamatu huulte, näo ja kaela turse või ka käte ja jalgade tursega või lämbumistunde ja häälekähedusega kulgev ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem);
• kui teil on või on varem ravitud kaksteistsõrmiksoole haavandit, seedetrakti verejooksu;
• kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, miniinsult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle raviks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks;
• kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
• kui teil on raske maksa või neerupuudulikkus;
• kui te olete rohkem kui kuus kuud rase;
• kui teil on peaaju veresoonte või mõni muu aktiivne verejooks või teil tehakse suure verejooksuohuga kirurgilist operatsiooni;
• kui teil esinevad ebaselged muutused verepildis või verehüübimishäired;
• kui teil esineb kalduvus verejooksude tekkeks;
• kui te kasutate samaaegselt vere hüübivust pärssivaid ravimeid (nt hepariini);
• kui teie organismi vedelikuga varustatus on ebapiisav või veremaht on vähenenud;

Naklofen tablette ei tohi anda alla 15-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Naklofeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on või on esinenud seedetrakti haiguseid, siis peaksite olema arsti hoolika jälgimise all;
• kui teil on raske neeru või maksapuudulikkus või olete eakas;
• kui teil ravitakse epilepsiat või kui teil on väga harva esinev verepigmentide ainevahetushäire (porfüüria);
• kui te kasutate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid) või ravimeid, mis lahustavad olemasolevaid veretrombe (fibrinolüütikumid);
• kui teil on astma, allergiline nohu, nina limaskesta turse, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või hingamisteede kroonilised infektsioonid, konsulteerige enne Naklofen`i võtmist oma arstiga;
• kui teil on esinenud tõsiseid nahareaktsioone.

Teavitage kindlasti oma arsti enne diklofenaki võtmist:

• kui te suitsetate;
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet);
• kui teil on valu rinnus, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli või triglütseriidide tase või esinenud verehüübeid (trombe).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Muud ravimid ja Naklofen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoimel teiste ravimitega võib Naklofen`i toime suureneda või väheneda. Eeskätt võivad mõjutada järgmised ravimid, mida kasutatakse:

• vaimsete häirete raviks (liitium);
• südamepuudulikkuse raviks (digoksiin);
• uriinihulga suurendamiseks (diureetikumid);
• valu raviks (atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid);
• vere hüübimise takistamiseks (varfariin);
• depressiooni raviks (serotoniini tagasihaarde inhibiitorid);
• suhkrutõve raviks;
• peale elundi siirdamist (tsüklosporiin);
• teatud vähi raviks (metotreksaat);
• infektsioonide raviks (kinoloonantibiootikumid);
• krambihoogude raviks (fenütoiin);
• kõrge vererõhu raviks (AKE inhibiitorid, beetablokaatorid);
• põletiku raviks (kortikosteroidid);
• kolesterooli alandamiseks (kolestipool ja kolestüramiin);
• podagra raviks (sulfiinpürasoon) ja seeninfektsioonide raviks (vorikonasool).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Naklofen`i ei soovitata kasutada raseduse ajal. Arst otsustab, kas ravist tulenev potensiaalne kasu ületab võimalikud ohud lootele. Seega tohib raseduse ajal võtta ravimit ainult arsti jälgimise all. Raseduse viimasel kolmandikul ei tohi Naklofen tablette kasutada.

Diklofenak-ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Naklofen mõjutab kergelt või mõõdukalt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Kui te tunnete pearinglust ja/või mõnda muud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimet, ärgej uhtige autot ega töötage

masinatega.

Naklofen sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Naklofen`i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohiks oma annuseid muuta või ravi lõpetada enne, kui olete konsulteerinud arstiga.

Ravi on võimalik läbi viia kas ainult ühe ravimvormiga või erinevate ravimvormide kombinatsiooniga, kuid arvesse tuleb võtta diklofenaknaatriumi maksimaalset lubatud ööpäevast annust 150 mg.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos küllaldase koguse vedelikuga, söögi ajal või vahetult pärast sööki.

Kui teil on tunne, et Naklofen tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te võtate Naklofen’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga suure annuse, konsulteerige koheselt oma arsti või apteekriga.

Liiga suure hulga tablettide sissevõtmine põhjustab peamiselt tugevamini väljendunud seedetrakti-, neerude- või maksapoolseid kõrvaltoimeid ning kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid. Üleannustamise nähtude tekkimisel rakendab arst nende kõrvaldamiseks vajalikke meetmeid.

Kui te unustate Naklofen’i võtta

Võtke ravimit iga päev umbes ühel ja samal kellaajal. Kui te unustasite võtta ravimit ettenähtud ajal, võtke see niipea, kui see teile meenub.

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Naklofen’i võtmise

Kui te kasutate diklofenakki lühiajaliselt valu leevendamiseks, võite selle kasutamise täiesti ohutult lõpetada niipea, kui te seda enam ei vaja. Kui arst on teile määranud pikaajalise ravi, peaksite temaga enne ravi katkestamist konsulteerima.

Kui teil on lisaküimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui te märkate allpool nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage Naklofen'i kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile:

• Kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Naklofen'iga ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast

kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Diklofenakiga on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

• Sageli (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, kõhupuhitus, peavalu, pearinglus, suurenenud maksaensüümide aktiivsus, lööve.
• Harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 1 000st): verejooks, haavandid, perforatsioon, ikterus, maksafunktsiooni häired (asümptomaatiline hepatiit, äge hepatiit, krooniline aktiivne hepatiit), sapi normaalse voolu häired maksast soolestikku (kolestaas), unisus, väsimus, neerupuudulikkus, veri uriinis (hematuuria), nõgestõbi (urtikaaria), ülitundlikkusreaktsioonid (bronhospasm, angioödeem, anafülaktiline šokk), vedelikupeetus (ödeem), hingamise häired (astma, düspnoe).
• Väga harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st): verepildi muutused (aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos), näo turse (angioneurootiline turse), desorientatsioon, depressioon, unehäired (unetus), hirmuunenäod, ärrituvus, psühhootilised häired, tundlikkushäired (paresteesia), mäluhäired, krambid, ärevus, treemor, aseptiline meningiit, maitsetundlikkuse häired, insult, nägemishäired, ähmane nägemine, kahekordne nägemine (diploopia), kohin kõrvus, kuulmiskahjustus, südamepekslemine, valu rinnus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kõrge vererõhk, veresoonte põletik, koliit (sh hemorraagiline koliit ning haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru kahjustus, mao limaskesta põletik, kõhunäärme ja soolestriktuurid, maksafunktsioonihäired (fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus ja nekroos), kuseteede häired (interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom), papillaarnekroos, proteinuuria, villiline lööve, sh StevensJohnsoni sündroom (raske villiline lööve nahal, suus, silmades ja suguelundite piirkonnas) ja toksiline epidermolüüs (raske, ulatuslik villiline nahalööve, punetus ja naha ketendus), juuste väljalangemine, tundlikkus päikesevalguse sihtes (fototoksiline reaktsioon), punased või lillad värvimuutused nahal (purpur), sügelus (pruritus).
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): segasus, hallutsinatsioonid, üldine ebamugavustunne (jõuetus).

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et Naklofeni kasutamine, eriti suurtes annustes (150mg päevas) ja pika-ajaliselt on seotud arteriaalse tromboosi juhtude riski suurenemisega (nt müokardiinfarkt või insult).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Naklofen`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Naklofen sisaldab

• Toimeaine on diklofenak. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 50 mg diklofenaknaatriumi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon, kolloidne räni, propüleenglükool ja magneesiumstearaat (E572) tableti sisus ja hüpromelloos (E464), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E 171), metakrüülhappe ja etüülakrülaadi kopolümeer 1:1, propüleenglükool (E1520) ja talk (E553b) gastroresistentses kattes.

Kuidas Naklofen välja näeb ja pakendi sisu

Gastroresistentsed tabletid on ümmargused, kergelt kaksikkumerad, siledad, pruunikas-kollakat värvi tabletid. Igas karbis on 2 blistrit 10 tabletiga.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.