Nicorette icemint - närimiskumm 4mg n12; n15; n24; n30; n48; n90; n96; n105; n204; n210 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nicorette Icemint, 2 mg ravimnärimiskumm

Nicorette Icemint, 4 mg ravimnärimiskumm

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

2 mg ravimnärimiskumm

Iga ravimnärimiskumm sisaldab 2 mg nikotiini (nikotiinresinaadina). 4 mg ravimnärimiskumm

Iga ravimnärimiskumm sisaldab 4 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).

Nicotinum (Ph.Eur.)

Teadaolevat toimet omav abiaine: butüülhüdroksütolueen.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ravimnärimiskumm.

2 mg ravimnärimiskumm

Iga kaetud ravimnärimiskumm on valget värvi, nelinurkne ja suurusega ligikaudu 15 x 15 x 6 mm. 4 mg ravimnärimiskumm

Iga kaetud ravimnärimiskummi on kreemjat värvi, nelinurkne ja suurusega ligikaudu 15 x 15 x 6 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest motiveeritud loobumisel ja suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Algannus tuleb määrata individuaalselt patsiendi nikotiinsõltuvuse alusel. Tavaliselt piisab 8...12 sobiva tugevusega ravimnärimiskummist päevas. Vähese sõltuvusega suitsetajad (FNST1 < 6 või suitsetamine ≤ 20 sigareti päevas) peaksid alustama ravi madala kontsentratsiooniga ravimvormiga (2 mg närimiskumm), tugeva sõltuvusega suitsetajad aga kõrge kontsentratsiooniga ravimvormiga (4 mg närimiskumm). Päevas ei tohi kasutada enam kui 24 ravimnärimiskummi.

Nicorette ravimnärimiskummi tuleb närida aeglaselt ligikaudu 30 minuti jooksul, vahepealsete pausidega. Närimiskummi tuleb närida kuni on tunda tugevat maitset või kerget põletustunnet, siis paigutada närimiskumm põse sisekülje ja igemete vahele kuni tugev maitse ja/või kerge põletustunne on kadunud, siis närida uuesti aeglaselt ja korrata.

FNST – Fagerströmi nikotiinisõltuvuse test

Lapsed ja noorukid

Nicorette ravimnärimiskummi ei tohi manustada alla 18-aastastele isikutele ilma arsti soovituseta. Selle vanuserühma ravimise kohta Nicorette ravimnärimiskummiga on vähe kogemusi.

Suitsetamisest loobumine

Ravimnärimiskummi tuleb kasutada vähemalt kolme kuu jooksul. Seejärel tuleb alustada järk-järgulist võõrutamist ravimnärimiskummist. Ravi tuleb lõpetada siis, kui annust on vähendatud 1...2 ravimnärimiskummile ööpäevas.

Ajutine suitsetamisest loobumine

Kasutage ravimnärimiskummi suitsuvabadel perioodidel, näiteks kohtades, kus suitsetamine on keelatud või olukordades, kus te soovite vältida suitsetamist, kuid tung suitsetada on olemas.

Suitsetamise vähendamine

Kasutage ravimnärimiskummi suitsetamisvajaduse tekkimisel suitsetamisepisoodide vahel, et pikendada suitsetamisvaba perioodi ning vähendada suitsetamist nii palju kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv päevas ei ole vähenenud pärast 6-nädalast ravi, on soovitatav otsida professionaalset abi.

Suitsetamisest loobumist tuleb üritada niipea, kui te tunnete end selleks valmis olevat, kuid mitte hiljem kui 6 kuud pärast ravi algust. Kui suitsetamisest loobumine ei ole õnnestunud 9 kuu jooksul pärast ravi algust, on soovitatav otsida professionaalset abi.

Nikotiini manustamine tuleb ajutiselt katkestada, kui tekivad nikotiini üleannustamise sümptomid. Nikotiini üleannustamise sümptomite püsimisel tuleb vähendada nikotiini annustamise sagedust või annuse tugevust.

Suitsetamisest loobumisel tuleb järgida ülaltoodud juhiseid.

Üldiselt ei soovitata ravimnärimiskummi kasutada regulaarselt rohkem kui 12 kuud. Mõned endised suitsetajad võivad suitsetamise taasalustamise vältimiseks vajada pikemaajalist ravi. Ülejäänud ravimnärimiskummid tuleb alles hoida, sest suitsetamistung võib tekkida ootamatult.

Nõustamine ja toetus suurendavad tavaliselt suitsetamisest loobumise katse edukust.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hambaproteese kandvatel suitsetajatel võib tekkida raskusi Nicorette ravimnärimiskummi mälumisel. Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteeside külge ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Järgmiste südame-veresoonkonna haigusseisunditega patsiendid võivad Nicorette ravimnärimiskummi kasutada ainult pärast arstiga nõu pidamist: patsiendid, kes on eelneva 4 nädala jooksul üle elanud raskekujulise kardiovaskulaarse seisundi või kes on olnud hospitaliseeritud kardiovaskulaarsete kaebuste tõttu (näiteks insult, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia (sh Prinzmetal’i stenokardia), südamearütmiad, aortokoronaarse šundi rajamine või koronaarangioplastika) ning ravimata hüpertensiooniga patsiendid. Patsiente tuleb julgustada suitsetamisest loobuma ilma ravimeid kasutamata (nt nõustamine). Kui see ebaõnnestub, võib kaaluda Nicorette ravimnärimiskummi kasutamist, kuid et andmed ohutuse kohta patsientide selle rühma puhul on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all.

Nicorette ravimnärimiskummi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on raske/mõõdukas maksapuudulikkus, raske neerupuudulikkus ja äge kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand kuna nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib olla vähenenud, mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist.

Nii suitsetamisel kui ka nikotiinasendustoodetest vabanev nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemise neerupealiste säsist. Seetõttu tuleb Nicorette ravimnärimiskummi ettevaatusega kasutada ka patsientidel, kellel on tegemist ravimata hüpertüreoosi või feokromotsütoomiga.

Suhkurtõvega patsiendid peavad suitsetamise lõpetamisel ja nikotiinasendusravi alustamisel tavapärasest hoolikamalt jälgima vere glükoosisisaldust, sest nikotiin-indutseeritud katehhoolamiinide vabanemine võib mõjutada süsivesikute metabolismi.

Mõned kasutajad võivad jätkata Nicorette ravimnärimiskummi kasutamist ka pärast soovitatavat raviperioodi, kuid võimalik risk pikemaajalisel kasutamisel on oluliselt väiksem kui riskid, mis on seotud suitsetamise taasalustamisega.

Suitsetajate poolt talutavad nikotiini annused võivad lastel põhjustada tõsist mürgistust, mis võib lõppeda surmaga. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad neid kätte saada või alla neelata, vt lõik 4.9.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suitsetamine (kuid mitte nikotiin) on seotud CYP1A2 aktiivsuse suurenemisega. Suitsetamisest loobumisel võib selle ensüümi substraatide kliirens väheneda. See võib viia mõnede väikese terapeutilise indeksiga ravimite plasmasisalduse kliiniliselt olulisele suurenemisele (näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool).

Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite, näiteks imipramiini, olansapiini, klomipramiini ja fluvoksamiini plasmakontsentratsioonid võivad suitsetamisest loobumisel samuti suureneda, kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.

Piiratud andmed on olemas selle kohta, et suitsetamine võib indutseerida flekainiidi ja pentasosiini metabolismi.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suitsetamisest loobumine ilma nikotiinasendusravita on kõige tõhusam võimalus ema ja lapse terviseseisundi parandamiseks. Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võivad rasedad kasutada Nicorette ravimnärimiskummi ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist. Nicorette ravimnärimiskummi kasutamisest põhjustatud võimalikud ohud lootele ei ole täielikud teada. Nikotiin jõuab looteni ning mõjutab loote hingamisliigutusi ja vereringet. Nikotiinasendusravist saadav kasu rasedatele naistele, kes ei ole ilma ravita suutelised mitte suitsetama, kaalub üles suitsetamise jätkamisega seotud ohud.

Imetamine

Nikotiin eritub rinnapiima koguses, mis võib väikelast kahjustada isegi terapeutiliste annuste korral. Seetõttu tuleb vältida Nicorette ravimnärimiskummi kasutamist imetamise ajal. Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel võivad imetavad emad kasutada Nicorette ravimnärimiskummi ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist. Nicorette ravimnärimiskummi tuleb kasutada kohe pärast rinnaga toitmist, et vähendada lapseni jõudvat nikotiini kogust ning mitte eelnevalt rinnaga toitmisele.

Fertiilsus

Naistel aeglustab tubaka suitsetamine rasestumist, vähendab kunstliku viljastamise õnnestumise tõenäosust ning suurendab märkimisväärselt viljatuse riski.

Meestel vähendab tubaka suitsetamine sperma produktsiooni, suurendab oksüdatiivset stressi ja DNA kahjustusi. Suitsetajate spermatosoididel on vähenenud viljastamisvõime. Nikotiini osatähtsus nende toimete puhul inimestel ei ole teada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Nicorette Icemint-il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Suitsetamisest loobumise mõjud

Mitmed sümptomid on seotud harjumuspärase suitsetamisest loobumisega. Nende hulka kuuluvad emotsionaalsed ja kognitiivsed toimed nagu näiteks düsfooria või depressiivne meeleolu, unetus, ärrituvus, frustratsioon või viha, ärevus, keskendumisraskused ja rahutus või kannatamatus. Võivad esineda ka füüsilised toimed nagu näiteks südame löögisageduse vähenemine, söögiisu suurenemine või kehakaalu tõus, pearinglus või minestuseelsed sümptomid, köha, kõhukinnisus, igemete veritsemine või aftoossed haavandid, nasofarüngiit. Lisaks on kliiniliselt oluline, et nikotiini ärajätmine võib põhjustada tugevat suitsetamistungi.

Nicorette Icemint võib esile kutsuda kõrvaltoimeid, mis on sarnased muul viisil manustatud nikotiinist tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad.

Enamus patsientide täheldatud kõrvaltoimetest on ilmnenud esimese 3...4 nädala jooksul pärast ravi algust.

Mõned sümptomid nagu pearinglus, peavalu ja unetus, võivad olla suitsetamisest loobumisel tekkivad abstinentsinähud. Suitsetamisest loobumisel võib sageneda aftoossete haavandite teke. Selle seos suitsetamisest loobumisega on ebaselge.

Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteeside külge ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Turuletuleku järgsed kõrvaltoimed, mille sageduskategooriad põhinevad spontaansetel teadetel.

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); sealhulgas üksikjuhud

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Nikotiini üleannustamise sümptomid Nicorette Icemint kasutamisel võivad tekkida suitsetajatel, kes on hiljuti saanud sigarettidest vähem nikotiini või kui Nicorette Icemint’iga samaaegselt saadakse ka mujalt nikotiini.

Nikotiini üleannustamine nii nikotiinasendusravil kui ka suitsetamisel võib põhjustada üleannustamise sümptomeid. Oht mürgituse tekkimiseks ravimnärimiskummi allaneelamise tagajärjel on väike, sest nikotiini eritumine ravimnärimiskummist, mida ei mäluta, on aeglane ja ebatäielik.

Üleannustamise sümptomid on samad mis ägeda nikotiinimürgistuse korral ja need on iiveldus, oksendamine, süljevool, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja väljendunud nõrkus. Suurte annuste juures võib neile sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, ülirammestus, vereringe kollaps ja generaliseerunud krambid.

Täiskasvanud suitsetajate poolt ravi ajal talutavad nikotiiniannused võivad väikelastel põhjustada raskeid mürgistusnähte ja lõppeda letaalselt. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse viivitamatult.

Üleannustamise ravi

Nikotiini manustamine tuleb kohe lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suitsetamisvastased ained, ATC-kood: N07BA01.

Tubakatoodete kasutamise järsk katkestamine pärast pikemaajalist igapäevast tarvitamist kutsub esile iseloomulikud võõrutusnähud, mida iseloomustavad neli või enam sümptomit järgnevatest: düsfooria või meeleolu langus, unetus, ärrituvus, frustratsioon või viha, ärevus; keskendumisraskused, rahutus või kärsitus; südame löögisageduse aeglustumine; söögiisu või kehakaalu suurenemine.

Suitsetamisvajadus, mida peetakse kliiniliselt oluliseks sümptomiks, on samuti oluline osa suitsetamisest loobumisel tekkivatest võõrutusnähtudest.

Kliinilistes uuringutes on näidatud, et nikotiinasenduspreparaadid aitavad suitsetajatel suitsetamisest loobuda.

Kui Nicorette ravimnärimiskummi kasutatakse soovitatud annustes, aitab see suitsetamisest loobumise ajal vältida kaalutõusu.

Võrdlevaid uuringuid erinevate Nicorette ravimvormide tõhususe vahel ei ole läbi viidud. Ravimnärimiskummi sisaldab terve rea koostisaineid, millel on teadaolevalt hammaste tumenemist vähendavad omadused. Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et närimiskummil on hambaid valgendav toime.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub kiiresti suulimaskesta kaudu. Mõõdetav tase veres saavutatakse 5...7 minutit pärast mälumise algust ja suurim sisaldus saavutatakse 5...10 minutit pärast mälumise lõpetamist. Nikotiinisisaldus veres on üldjoontes proportsionaalne mälumisel vabanenud nikotiini hulgaga ja ei ole tõenäoline, et see ületaks sigarettide suitsetamisel saavutatava sisalduse.

Ühest ravimnärimiskummist saadud nikotiini hulk sõltub sellest, kui aktiivselt ja kaua seda mälutakse. Imendunud nikotiini hulk sõltub ravimnärimiskummist eritunud hulgast ja selle neelamise või väljasülitamise tõttu tekkinud kaost. Allaneelatud nikotiini süsteemne biosaadavus on väiksem esmase passaaži tõttu läbi maksa ja metabolismi tõttu maksas. Ravi Nicorette ravimnärimiskummiga tekitab väga harva suitsetamisele iseloomulikke suuri ja kiiresti ilmnevaid nikotiini kontsentratsioone. 2 mg ravimnärimiskummist eritub tavaliselt ligikaudu 1,4 mg nikotiini.

Nikotiini jaotusruumala pärast veenisisest manustamist on ligikaudu 2…3 l/kg ning poolväärtusaeg ligikaudu 2…3 tundi. Nikotiin elimineerub peamiselt maksa kaudu, keskmine plasma kliirens on ligikaudu 70 l/h. Nikotiini ainevahetus toimub ka neerudes ja kopsudes. Nikotiinil on leitud enam kui 20 metaboliiti ning need kõik on nikotiinist väiksema aktiivsusega.

Nikotiini seonduvus plasmavalkudega on alla 5%. Seetõttu võib eeldada, et nikotiini farmakokineetikat ei mõjuta oluliselt samaaegne teiste ravimite kasutamine või plasmavalkude sisalduse muutused sõltuvalt erinevatest haigustest.

Nikotiini peamise vereplasmas leiduva metaboliidi kotiniini poolväärtusaeg on 15…20 tundi ja selle kontsentratsioonid ületavad nikotiini kontsentratsiooni kümnekordselt.

Nikotiini peamised metaboliidid uriinis on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksükotiniin (45% annusest). Ligikaudu 10% nikotiini eritub muutumatul kujul uriiniga. Kui neerude läbivoolutuse tase on kõrge ja uriini pH on < 5 võib uriiniga muutumatul kujul erituda kuni 30% nikotiinist.

Neerupuudulikkuse progresseerumine on seotud nikotiini üldkliirensi vähenemisega. Maksatsirroosist tingitud kerge maksapuudulikkus (Childi skoor 5) ei mõjutanud nikotiini farmakokineetikat, samas kui mõõduka maksapuudulikkusega tsirroosiga patsientidel (Childi skoor 7) täheldati farmakokineetika vähenemist. Hemodialüüsravi saavatel suitsetavatel patsientidel on täheldatud suurenenud nikotiini plasmasisaldust.

Nikotiini täieliku kliirensi kerget vähenemist on näidatud tervetel vanemaealistel inimestel, siiski ei nõua see annuse muutmist.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Nicorette ravimnärimiskummide kohta puuduvad prekliinilised ohutusandmed.

Nikotiini kui tubaka ühe koostisosa toksilisus on hästi dokumenteeritud. Ägeda mürgistuse tüüpilised sümptomid on nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused ja generaliseerunud krambid.

Nikotiini genotoksilisuse ja mutageensuse kohta puuduvad selged andmed. Tubakasuitsu kartsinogeensus on selgelt tõestatud ja põhiliselt seotud ühenditega, mis tekivad tubaka põlemisel. Ühtegi neist ühendeist ei leidu Nicorette ravimnärimiskummis.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida blister originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravimärimiskummi on pakendatud PVC/PVDC ja alumiinium/vinüülakrüülblistrisse. Iga blister sisaldab 12 või 15 ravimnärimiskummi.

Blistrid on pakendatud kartongkarpidesse, mis sisaldavad 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 või 210 ravimnärimiskummi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Rootsi

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Nicorette Icemint, 2 mg ravimnärimiskumm: 661709

Nicorette Icemint, 4 mg ravimnärimiskumm: 661809

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:22/12/2009

Müügiloa uuendamise kuupäev: 5.12.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014