Navelbine - pehmekapsel (30mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NAVELBINE, 20 mg pehmekapsel

NAVELBINE, 30 mg pehmekapsel

Vinorelbiin (tartraadina)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NAVELBINE ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne NAVELBINE võtmist
3. Kuidas NAVELBINE’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas NAVELBINE’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on NAVELBINE ja milleks seda kasutatakse

NAVELBINE sisaldab toimainenea vinorelbiini (tartraadina) ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse Vinca alkaloidideks ja mida kasutatakse vähi raviks.

NAVELBINE’t kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi ja teatud tüüpi rinnanäärmevähi raviks üle 18- aastastel patsientidel.

Mida on vaja teada enne NAVELBINE võtmist

Ärge kasutage NAVELBINE’t

• kui olete vinorelbiini (toimeaine) või vinkaalaloidideks kutsutavate mistahes sarnaste vähivastaste ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete vähiravis kasutatava Vinca alkaloidide rühma kuuluva mis tahes ravimi suhtes allergiline;
• kui te imetate last;
• kui teile on tehtud mao või peensoole operatsioon või kui teil on sooletalitluse häired;
• kui teil on valgete vererakkude ja/või vereliistakute väike arv või teil on praegu või on hiljuti (viimase 2 nädala jooksul) olnud raske nakkushaigus;
• kui teile on plaanis teha kollapalaviku vaktsineerimine või kui teid on just kollapalaviku vastu vaktsineeritud;
• kui te vajate pikaajalist hapnikravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NAVELBINE’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on olnud südameatakk või tugev valu rinnus
• kui teie igapäevaeluga toimetulekuvõime on tugevasti langenud
• kui olete saanud kiiritusravi, mille ravivälja kuulus ka maks
• kui teil on infektsiooni sümptomid (näiteks palavik, külmavärinad, köha)
• kui teid on plaanis vaktsineerida. Nõrgestatud elusvaktsiine (nt leetrite, mumpsi, punetiste jt vaktsiinid) ei ole soovitatav kasutada koos NAVELBINE’ga, sest see võib suurendada riski vaktsiini poolt esile kutsutud eluohtliku haiguse tekkeks.
• kui teil on tõsine maksahaigus, mis ei ole seotud teie vähiga.

Enne ravi ja ravi ajal NAVELBINE’ga tehakse teile vereanalüüse vere komponentide hindamiseks, et veenduda, kas ravi on teile ohutu. Kui selle analüüsi tulemused ei ole rahuldavad, võidakse teie ravi edasi lükata ja teha täiendavalt vereanalüüse kuni normaalsete tulemuste taastumiseni.

• Kui te olete rase.

Lapsed ja noorukid

NAVELBINE’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja NAVELBINE

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst peab pöörama erilist tähelepanu, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• ravimeid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (antikoagulandid)
• krambivastast ravimit (nt fenütoiin)
• seenevastast ravimit (nt itrakonasool)
• vähivastast ravimit nimetusega mitomütsiin C või lapatiniib
• ravimeid, mis kahjustavad teie immuunsüsteemi, näiteks tsüklosporiin ja takroliimus NAVELBINE kombinatsioon teiste ravimitega, mis on teadaolevalt luuüdi suhtes toksilised (mõjutavad teie vere valge ja punaliblesid ning vereliistakuid), võib samuti teatud kõrvaltoimeid ägestada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, sest esineb tõsine risk lapsele. Te ei tohi kasutada NAVELBINE’t kui te imetate last.

Sünnitamisvõimelises eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi jooksul ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.

NAVELBINEga ravi saavatel meestel ei ole soovitav eostada last ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu. Neile on soovitav enne ravi uurida sperma konserveerimise võimalusi, kuna NAVELBINE võib mehe viljakust pöördumatult muuta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski, te ei tohi autot juhtida kui tunnete ennast halvasti või kui arst on teil soovitanud seda mitte teha.

NAVELBINE sisaldab sorbitooli, etanooli

See ravim sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

See ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta, see väike kogus tõenäoliselt teid ei mõjuta.

Kuidas NAVELBINE’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi ja ravi ajal NAVELBINE’ga kontrollib arst vererakkude hulka teie veres. Arst ütleb teile, mitu ja millise tugevusega kapslit te peate võtma, kui sageli te peate neid võtma ja kui kaua teie ravi kestab. Teie annus sõltub teie keha pindalast, vereanalüüsi tulemusest ja teie üldseisundist.

Koguannus ei tohi kunagi ületada 160 mg nädalas.

Ärge kunagi võtke NAVELBINE’t rohkem kui üks kord nädalas.

Enne NAVELBINE’t sisaldava blistri avamist veenduge, et kapsel ei ole katki, sest kapslis sisalduv vedelik on ärritava toimega ja võib kokkupuutel kahjustada teie nahka, silmi või limaskesta. Kui see siiski juhtub, peske kokkupuutunud piirkonda otsekohe põhjalikult rohke veega.

Ärge neelake alla ühtegi katkist kapslit; tagastage need oma arstile või apteekrile.

Eemaldatava ja läbisurutava fooliumkattega blistri avamine:

1. Lõigake blister mööda punktiirjoont lahti
2. Rebige ära pehme plastkile/paber
3. Suruge kapsel läbi alumiiniumkile

NAVELBINE pehmekapsli sissevõtmine:

• Neelake NAVELBINE tervelt alla koos veega. Soovitatav on võtta kapsleid koos vähese koguse toiduga. Kuumade jookide puhul peab arvestama, et kapsel võib nendes liiga kiiresti lahustuda.
• Ärge kapsleid närige ega imege ega lahustage.
• Kui te kogemata hammustasite või imesite kapslit, loputage hoolikalt oma suud ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
• Kui te oksendate mõne tunni jooksul pärast NAVELBINE võtmist, pöörduge otsekohe oma arsti poole. Ärge manustage uut annust.

Kui te kasutate iiveldusevastast ravimit

NAVELBINE võib põhjustada oksendamist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui arst on teile määranud iiveldusevastase ravimi, võtke seda täpselt nii nagu arst on teile öelnud.

Võtke NAVELBINE’t koos kerge einega see aitab vähendada iiveldust.

Kui te võtate NAVELBINE’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite NAVELBINE’t rohkem kui teile määratud annus, pöörduge otsekohe oma arsti poole. Teil võivad tekkida vererakkude teatud vormidega seotud rasked sümptomid ning võivad kujuneda infektsiooni nähud (nt palavik, külmavärinad, köha). Teil võib tekkida ka raske kõhukinnisus.

Kui te unustate NAVELBINE’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Pöörduge oma arsti poole, kes otsustab, millal võtta järgmine annus.

Kui te lõpetate NAVELBINE võtmise

Arst otsustab, millal lõpetada teie ravi. Kui te soovite siiski varem ravi lõpetada, peate teiste võimaluste suhtes konsulteerima oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate otsekohe pöörduma oma arsti poole, kui teil tekib NAVELBINE kasutamise ajal mistahes järgnev sümptom:

• ägeda infektsiooni nähud nagu köha, palavik ja külmavärinad,
• raske kõhukinnisus koos kõhuvaluga, kui teie kõht ei ole läbi käinud mitu päeva,
• tugev pearinglus, joobnudtunne püstitõusmisel, need võivad olla oluliselt langenud vererõhu tunnused
• tugev valu rinnus, mida teil tavaliselt ei esine, see võib olla südametegevuse häire tunnus, sest süda ei saa piisavalt verd; seda nimetatakse südame isheemiatõveks.
• hingamisraskus, pearinglus, vererõhu langus, kogu keha haarav nahalööve või silmalaugude, näo, huulte või kõriturse, mis võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) Seedeatrakti häired: kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, suulimaskestapõletik.

Vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust ning hingeldust. Vereliistakute arvu langus, mis võib põhjustada verejooksude või verevalumite tekke riski. Mõningate kõõlusreflekside kadu, puutetundlikkuse häired, juuste väljalangemine, enamasti kergekujuline. Väsimus, üldine halb ensetunne. Kehakaalu langus, isutus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

Liigutuste häired, nägemise häired, hingeldus, urineerimisraskused, unehäired, peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, söögitorupõletik, raskused toidu või vedelike neelamisel, nahareaktsioonid, kehakaalu tõus, liigesvalu (artralgia), valu lõualuus, lihasvalu (müalgia); valu keha erinevates piirkondades ja valu kasvajakohas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 100st): Südamepuudulikkus, mis võib põhjustada hingeldust või pahkluude paistetust, ebaregulaarne südamerütm.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Madal naatriumitase veres (mis võib põhjustada sümptomeid nagu väsimus, segasus, lihastõmblused ja teadvusetus), seedetrakti verejooks. Südame atakk (müokardiinfarkt).

NAVELBINE on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadina, mida manustatakse veenisiseselt. Alljärgnevas loetelus on eristatud kõrvaltoimed, millest on teatatud ainult NAVELBINE infusioonilahuse kontsentraadi puhul ja mida ei ole teie ravimvormiga täheldatud, kuid mille esinemist ei saa välistada.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 100st):

Hingamisraskus (bronhospasm). Külmatunne labakätes ja –jalgades. Äkiline kuumatunne ja nahapunetus näol ning kaelal (õhetus).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

Kopsuhaigus (interstitsiaalne pneumopaatia), eriti siis, kui te saate NAVELBINE’t koos ravimiga mitomütsiin C (see on ka vähiravim). Tõsine kõhuvalu ja seljavalu (kõhunäärmepõletik).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas NAVELBINE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida NAVELBINE sisaldab

• Toimeaine on vinorelbiin. Üks pehmekapsel sisaldab 20 mg või 30 mg vinorelbiini (tartraadina).
• Teised koostisosad on

Kapsli sisu: veevaba etanool, puhastatud vesi, glütserool, makrogool 400.

Kapsli kest: želatiin, glütserool (85%), anidrisorb 85/70 (sorbitool, 1,4-sorbitaan, mannitool), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) (ainult 20 mg kapslites), punane raudoksiid (E172) (ainult 30 mg kapslites), keskmise ahelaga triglütseriidid, fosfatidüülkoliini kontsentraat (fosfatidüülkoliin, keskmise ahelaga triglütseriidid, etanool, alfatokoferool, askorbüülpalmitaat).

Trükivärv: karmiinpunane (E120), naatriumhüdroksiid, alumiiniumkloriid heksahüdraat, hüpromelloos, propüleenglükool, isopropüülalkohol.

Kuidas NAVELBINE välja näeb ja pakendi sisu

Navelbine NAVELBINE 20 mg on ovaalsed, pruunikad pehmekapslid, punase märgistusega „N20“. NAVELBINE 30 mg on piklikud, roosad pehmekapslid, punase märgistusega „N30“. Kartongkarbis on 1 pehmekapsel.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Prantsusmaa

Tootja

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Etablissement Aquitaine Pharm International 1, Avenue du Bearn, IDRON 64320 Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB „Orivas“

J.Jasinskio 16B LT-01112, Vilnius Leedu

Tel. +370 52526570 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015