No-spa - tabl 40mg n24

Pakendi infoleht: teave kasutajale

No-Spa, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Drotaveriinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne No-Spa võtmist

3.Kuidas No-Spa’d võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed.

5.Kuidas No-Spa’d säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse

Ravim on näidustatud seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmide (tajutavad hootise kõhuvaluna) korral.

2. Mida on vaja teada enne No-Spa võtmist

Ärge võtke No-Spa’d

-kui olete drotaveriini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) või sojaletsitiini suhtes allergiline;

-kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;

-kui te toidate rinnaga last.

No-Spa on alla 1-aastastele lastele vastunäidustatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kuna kõrvaltoimena võib tekkida vererõhu langus, tuleb madala vererõhu korral ravimit kasutada ettevaatusega.

Muud ravimid ja No-Spa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Samaaegselt teiste, pikaaegselt manustatavate ravimite kasutamise korral on soovitav enne No-Spa võtmist oma raviarstilt nõu küsida.

Levodopa samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna levodopa parkinsonismivastane toime võib väheneda ning lihasjäikus ja värinad süveneda.

Rasedus ja imetamine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine

Imetamise ajal pole ravimi kasutamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Soovitatud annustes ei oma No-Spa tavaliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb autojuhtimisvõimet hinnata individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb hoiduda sõiduki juhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.

No-Spa sisaldab laktoosi

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas No-Spa’d võtta

Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus

Täiskasvanud: suu kaudu 3…6 tabletti ööpäevas jagatuna 2…3 manustamiskorrale. Ärge ületage soovitatavat annust. Kui sümptomid ei leevendu, pöörduge oma arsti poole.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate No-Spa’d rohkem kui ette nähtud

Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus. Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.

Juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga.

Kui te unustate No-Spa’d võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva võib ravimi kasutamise ajal tekkida peavalu, pearinglus, iiveldus, tahhükardia (südamepekslemine), unetus, kõhukinnisus, vererõhu langus, allergilised reaktsioonid (lokaalne nahaturse, nõgestõbi, lööve, naha sügelus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas No-Spa’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage No-Spa’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida No-Spa sisaldab

-Toimeaine on drotaveriinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg drotaveriinvesinikkloriidi.

-Abiained tableti sisus on magneesiumstearaat, talk, povidoon N25, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.

Abiained tableti kattes on osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin (E322), kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas No-Spa välja näeb ja pakendi sisu

Kollane ümar õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 7 mm läbimõõduga), mille ühele küljele on pressitud kirje „spa“.

Al/Al või PVC/PVDC/Al blistrid pappkarbis. Pakendis on 24 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

Tootja

CHINOIN Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd.

Levai u.5

H-2112 Veresegyhaz

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tel. 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sünteetilised spasmolüütilised ja antikolinergilised ained, papaveriin ja selle derivaadid; ATC-kood: A03AD02.

Drotaveriin on isokinoliini derivaat, mille spasmolüütiline toime põhineb ensüüm fosfodiesteraasi IV (PDE IV) aktiivsuse pärssimisel. Fosfodiesteraasi aktiivsuse pärssimine põhjustab cAMP kontsentratsiooni suurenemist, mis inaktiveerides müosiini kerge ahela kinaasi (MLCK) viib silelihase lõõgastumisele. Drotaveriin inhibeerib in vitro isoensüümi fosfodiesteraas (PDE) IV, mõjutamata isoensüüme PDE III ja PDE V. PDE arvatakse olevat funktsionaalselt väga oluline silelihaste kontraktiilsuse pärssimises, mis võimaldab selektiivseid PDE IV inhibiitoreid kasutada hüpermotiilsete häirete ja seedetrakti haigustega seotud spastiliste seisundite raviks.

Müokardi ja veresoonte silelihaste rakkudes cAMP-d hüdrolüüsib PDE III isoensüüm, mis seletab drotaveriini kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete vähesust.

Sõltumata vegetatiivse innervatsiooni tüübist on drotaveriini lõõgastav toime võrdselt efektiivne nii seede- kui ka kuse-suguelundkonna suhtes. Veresooni laiendava toime tõttu paraneb kudede verevarustus.

Võrreldes papaveriiniga on NO-SPA toime tugevam, imendumine kiirem ja täielikum, seondumine plasmavalkudega vähesem. Pärast NO-SPA manustamist pole täheldatud hingamishäireid, mis kõrvaltoimena ilmnevad pärast papaveriini parenteraalset manustamist, kuna drotaveriin ei oma hingamist stimuleerivat toimet.

5.2Farmakokineetilised omadused

Drotaveriini imendumine on kiire ja täielik nii peroraalsel kui parenteraalsel manustamisel. Plasmas seondub albumiinidega, alfa- ja beeta-globuliinidega.

Drotaveriin metaboliseeritakse maksas. Poolväärtusaeg on 16...22 tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast ravimi suukaudset manustamist saabub 45…60 minuti jooksul. 65% manustatud annusest jõuab muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse. Üle 50% (peamiselt metaboliitidena) eritub uriiniga ning 30% väljaheitega. Muutumatul kujul uriinis drotaveriini pole leitud. 72 tundi pärast manustamist on organismist peaaegu täielikult eritunud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Järgnevates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud prekliinilisi toimeid mis oleksid inimesele eriliselt ohtlikud:

-Drotaveriin ei põhjustanud in vitro ega in vivo uuringutes ventrikulaarse repolarisatsiooni hilinemist.

-Drotaveriinil puudus genotoksiline potensiaal in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes, s.o. Ames’ test, hiire lümfoomi katse (Mouse Lymphoma Assay) ja Micronucleus rottidel.

-Drotaveriin ei mõjuta rottide fertiilsust ega rottide ja küülikute embrüo/loote arengut.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Magneesiumstearaat

Talk

Povidoon N25

Maisitärklis

Laktoosmonohüdraat

3/4