Niquitin mini cherry - pressitud loseng (1,5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NiQuitin Mini Cherry, 1,5 mg pressitud losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga loseng sisaldab 1,5 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).

INN. Nicotinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pressitud loseng.

Valge kuni valkjas ovaalne loseng; losengi pikkus 10 mm; laius 5 mm; paksus 5 mm; kumera pinnaga; ühele poole on pressitud logo „C”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, leevendades nikotiini ärajätunähte, sealhulgas suitsetamistungi, suitsetamisest loobumisel (vt lõik 5.1). Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine.

Eelistatult tuleks kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutajad peavad ravi ajal NiQuitin Mini Cherry’ga igati püüdma suitsetamisest täielikult loobuda.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

Kasutatava losengi tugevus sõltub isiku suitsetamisharjumustest.

NiQuitin Mini Cherry 1,5 mg losengid sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad päevas 20 või vähem sigaretti.

Käitumuslikud toetusprogrammid ja nõustamine tavaliselt parandavad raviedukust.

Kasutage losengi alati, kui teil tekib soov suitsetada.

Iga päev tuleb kasutada piisavalt losenge, tavaliselt 8…12 losengi, maksimaalselt kuni 15 losengi.

Jätkake kasutamist 6 nädala jooksul, et suitsetamisharjumusest loobuda. Seejärel vähendage järk- järgult losengide kasutamist. Kui ööpäevas kulub 1…2 losengi, võib nende kasutamise lõpetada. Suitsetamisest hoidumiseks pärast ravi võivad kasutajad võtta losengi olukordades, mil neil on tugev kiusatus suitsetada.

kasutada ettevaatlikult. On teatatud haavandilisest stomatiidist.

Oht väikelastele: täiskasvanud ja noorukitest suitsetajatele talutavad nikotiiniannused võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada, väärkasutada või alla neelata.

Suitsetamise lõpetamine: polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud tubakasuitsus indutseerivad ravimite metabolismi, mida katalüüsib CYP1A2 (võimalik, et ka CYP1A1). Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib see põhjustada metabolismi aeglustumist ja selle tulemusena suureneb veres nende ravimite kontsentratsioon.

Asendussõltuvus: asendussõltuvust esineb harva ning see on vähem kahjulik ja kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi NiQuitin Mini Cherry losenge kasutada vaheldumisi nikotiini sisaldavate närimiskummidega, sest farmakokineetilised andmed näitavad, et nikotiini saadavus NiQuitin Mini Cherry losengidest on parem kui närimiskummist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiiniasendajate ja teiste ravimite vahel ei ole täheldatud, kuid nikotiin võib tugevdada adenosiini hemodünaamilisi toimeid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Isastel rottidel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Siiski ei ole inimestel sarnaste tagajärgede ilmnemisest teatatud.

Vt lõik 5.3.

Rasedus

Suitsetamine raseduse ajal on seotud selliste riskidega nagu emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja kui ka tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem suitsetamisest loobutakse, seda parem. Kõige parem on raseduse ajal suitsetamisest loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naistele, kellel see ebaõnnestub, võib arst soovitada NAR-i. NAR-iga seotud oht lootele on väiksem kui tubaka suitsetamisest tingitud oht, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.

Kuna nikotiin läbib platsentaarbarjääri, mõjutades loote hingamisliigutusi, ning et nikotiinil on annusest sõltuv toime platsenta/loote vereringele, siis tuleb otsus NAR-i kasutamise kohta teha võimalikult varase raseduse ajal. Eesmärk peab olema NAR ainult 2...3 kuu jooksul. Eelistatud on perioodilise annusega ravimvormide kasutamine, sest nii on võimalik tekitada nikotiinivabu perioode. Kui esineb märkimisväärsel määral iiveldust või oksendamist, võib osutuda vajalikuks plaastrite kasutamine. Kui kasutatakse plaastreid, tuleb need võimaluse korral eemaldada öiseks ajaks, mil loode tavaolukorras nikotiiniga kokku ei puutuks.

Imetamine

Nikotiini on rinnapiimas leitud nii suitsetamise kui ka NAR-i puhul. Kuid nikotiinikogus, mille laps saab NAR-i tõttu, on suhteliselt väike ja vähem ohtlik kui väljahingatav suits, millega nad muidu

kokku puutuvad.

Kõige parem on imetamise ajal loobuda suitsetamisest NAR-i kasutamata. Kuid naistele, kellel see ebaõnnestub, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i.

Perioodiliste NAR-i preparaatide kasutamine võimaldab võrreldes plaastrite kasutamisega minimeerida nikotiinikogust rinnapiimas, sest NAR-i preparaadi manustamise ja imetamise vahelist aega saab pikendada. Naised peavad võimaluse korral imetama last vahetult enne ravimi kasutamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

NiQuitin Mini Cherry losengidel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Samas peavad nikotiinasendusravi preparaatide kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumismuutusi.

4.8 Kõrvaltoimed

NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamise teel. Kõrvaltoimed võivad tuleneda nikotiini farmakoloogilistest toimetest, millest mõned on annusest sõltuvad. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini Cherry losengide kasutamine soovitatavates annustes põhjustaks mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui NiQuitin Mini Cherry losenge kasutavad ülemäära isikud, kes ei ole harjunud tubakasuitsu sisse hingama, võib neil tekkida iiveldus, nõrkustunne või peavalu.

Mõned sümptomid, millest on teatatud (nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus), võivad samuti olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võib tekkida peavalu, uimasus, unehäired, tugevnenud köha või nasofarüngiit.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel. Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Lapsed (12...17-aastased)

Selles populatsioonis puuduvad spetsiifiliste kõrvaltoimete kohta andmed. Tuginedes farmakokineetiliste uuringutele, kus noorukite grupis näidati täiskasvanutega võrreldes sarnast farmakokineetilist profiili, võib eeldada, et kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on noorukitel eeldatavasti sarnane täiskasvanutega.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Mehe jaoks, kellel ei ole nikotiini suhtes tolerantsust välja kujunenud, on minimaalne surmav nikotiiniannus hinnanguliselt 40...60 mg. Lastele võib isegi väikestes kogustes nikotiin olla ohtlik ja saada saatuslikuks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse kohe. Ägeda nikotiinimürgistuse sümptomid hõlmavad iiveldust, süljevoolust, kõhuvalu, kõhulahtisust, higistamist, peavalu, uimasust, kuulmishäireid ja märkimisväärset nõrkust. Äärmuslikel juhtudel võib nendele sümptomitele järgneda hüpotensioon, kiire, nõrk või ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, tugev väsimustunne, tsirkulatoorne kollaps ja surmaga lõpevad krambid.

Ravi

Igasugune nikotiini tarbimine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Vajaduse korral tuleb teha kunstlikku hingamist ja kasutada seejuures hapnikku. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained.

ATC-kood: N07BA01

Toimemehhanism

Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning avaldab märgatavat toimet KNS-ile ja kardiovaskulaarsüsteemile. Nikotiini tarbimine tubakatoodetes tekitab sõltuvust, sellest loobumine on seotud suitsetamistungi ja ärajätusümptomitega. Suitsetamistungi ja ärajätusümptomite hulka kuuluvad tugev soov suitsetada, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu ja kehakaalu suurenemine. Suitsetamistung ja muud nikotiini ärajätusümptomid on kõige intensiivsemad loobumiskatse esimestel nädalatel, seejärel need vähenevad. Losengid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini. Kliinilised uuringud, milles on mõõdetud suitsetamistungi ja teiste ärajätusümptomite tugevust, on näidanud, et losengid leevendavad sümptomeid ajal, mil need on kõige tugevamad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

NiQuitin Mini Cherry losengid lahustuvad suuõõnes täielikult ja kogu losengis sisalduv nikotiin imendub läbi suu limaskesta või allaneelamisel. NiQuitin Mini Cherry losengid lahustuvad tavaliselt täielikult 10 minuti jooksul. Kui ravimit manustatakse iga tunni aja järel, on tasakaaluseisundi kontsentratsioonid CMAX 18,4 ng/ml ja CMIN 15,0 ng/ml.

Jaotumine

Nikotiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9%) ja tema jaotusruumala on suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st. Kõige suurem on nikotiinikontsentratsioon ajus, maos, neerudes ja maksas.

Biotransformatsioon

Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeks metaboliidiks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise. Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsus ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja plasmasisaldus 10 korda suurem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3- hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.

Eritumine

Nikotiini eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemikus 1...4 tundi). Nikotiini totaalne kliirens on vahemikus ligikaudu 62…89 l/h. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75% totaalsest kliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Nikotiini neerude kaudu eritumine muutumatul kujul sõltub suurel määral uriini pH-st, eritumine on suurem happelise pH korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on annustamissoovituste puhul arvestatud. Nikotiin ei näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit nikotiini otsest kantserogeenset toimet. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja seeläbi ka kergelt toksiline lootele. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.

Emastel närilistel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada ovotsüütide hulka munajuhades ja östradiooli kontsentratsiooni seerumis ning põhjustada mitmeid muutusi munasarjades ja emakas. Isastel rottidel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Siiski ei ole inimestel sarnaste tagajärgede ilmnemisest teatatud.

Toimed olid täheldatavad ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin Mini Cherry losengide soovitatavad annused.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool (E421)

Naatriumalginaat (E401)

Ksantaankummi (E415)

Kaaliumvesinikkarbonaat (E501)

Kaltsiumpolükarbofiil

Veevaba naatriumkarbonaat (E500)

Kaaliumatsesulfaam (E950)

Lõhna- ja maitseained:

Kirsi lõhna- ja maitseaine

Magneesiumstearaat (E470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lastekindel polüpropüleenist tabletipurk koos niiskust imava molekulaarsõelaga (naatriumaluminosilikaat), mis sisaldab 20 losengi.

Pakendis võib olla 20 losengi või 3 tabletipurki 20 losengiga (60 losengi). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016