Normeg – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 1000 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, Zentiva k.s.)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist või lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Normeg ja milleks seda kasutatakse

Normeg on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Normeg’i kasutatakse:

• ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks;
• täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit ▪ partsiaalsete krambihoogude korral, koos generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel alates 1 kuu vanusest; ▪ müoklooniliste krambihoogude (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kellel on juveniilne müoklooniline epilepsia; ▪ primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

2. Mida on vaja teada enne Normeg’i võtmist

Normeg’i ei tohi võtta

• kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Normeg’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerudega, järgige oma arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;
• kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun oma arstiga ühendust;
• mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Normeg), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil esineb depressiooni ja/või enesetapumõtteid.
• kui teil või teie perekonnas on esinenud südame rütmihäireid (nähtavad elektrokardiogrammil) või kui teil on haigus ja/või saate ravi, mis põhjustab südame rütmihäireid või soolade tasakaalu häireid.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:

• tavalisest erinevad mõtted, ärrituvustunne või tavapärasest agressiivsem reageerimine, või kui teie

märkate või teie pereliikmed ja sõbrad märkavad olulisi muutusi meeleolus või käitumises.

• epilepsia süvenemine

Krambihood võivad harva süveneda või esineda sagedamini, peamiselt esimese kuu jooksul pärast ravi algust või annuse suurendamist. Väga harvaesineva varase algusega epilepsia (SCN8A mutatsioonidega seotud epilepsia) korral, mis põhjustab mitut tüüpi krambihoogusid ja oskuste kadumist, võite märgata, et krambihood jäävad ravi ajal püsima või süvenevad. Kui teil Normeg’i võtmise ajal esineb mõni neist uutest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.

Lapsed ja noorukid Normeg ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina (monoteraapia).

Muud ravimid ja Normeg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Normeg’i võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks. Te ei tohi ravimi võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Kaks uuringut ei viita autismi või vaimse puude suuremale riskile lastel, kes sündisid emadel, keda raviti raseduse ajal levetiratsetaamiga. Siiski on saadaolevad andmed levetiratsetaami mõju kohta laste neuroloogilisele arengule piiratud. Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Normeg võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda mehhanisme või masinaid, sest Normeg võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

Normeg sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Normeg’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud. Normeg’i tuleb võtta kaks korda ööpäevas, pool annusest hommikul ja pool annusest õhtul, enam- vähem samal ajal iga päev.

Täiendav ravi ja monoteraapia (alates 16 aasta vanusest)

• Täiskasvanud (≥ 18 aastat) ja noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või rohkem:

Soovitatav annus on vahemikus 1000 mg kuni 3000 mg ööpäevas. Ravi alustamisel Normeg’iga kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile madalaima ööpäevase annuse. Näide: kui teie ettenähtud ööpäevane annus on 1000 mg, siis on teie vähendatud algannus üks 250 mg tablett hommikul ja üks 250mg tablett õhtul ja annust suurendatakse järk-järgult 2 nädala jooksul 1000 mg-ni ööpäevas.

• Noorukid (12 kuni 17 aastat) kehakaaluga 50 kg või vähem:

Teie arst määrab teile teie kehakaalu ja annuse põhjal kõige sobivama levetiratsetaami ravimvormi.

• Annus imikutele (1...23 kuud) ja lastele (2…11-aastased) kehakaaluga alla 50 kg:

Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama levetiratsetaami ravimvormi.

Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.

Manustamisviis Neelake Normeg’i tabletid alla koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Te võite Normeg’i võtta sõltumata söögiaegadest. Te võite tunda levetiratsetaami mõru maitset pärast ravimi sukaudset manustamist. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Ravi kestus:

• Normeg’i kasutatakse n.ö kroonilises ravis. Te peate ravi Normeg’iga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
• Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.

Kui te võtate Normeg’i rohkem, kui ette nähtud Levetiratsetaami üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, agiteeritus, agressiivsus, teadvuse häired, hingamise aeglustumine ja kooma. Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.

Kui te unustate Normeg’i võtta Võtke ühendust oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Normeg’i võtmise Kui te katkestate ravi, tuleb Normeg ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist. Kui teie arst otsustab ravi Normeg’iga katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:

• nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;
• näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
• gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemine ja keha teiste elundite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon [DRESS]);
• sümptomid, nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnused;
• nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);
• laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);
• veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid, nagu segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• ninaneelupõletik
• somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• anoreksia (söögiisu kaotus)
• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus
• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (ebakindluse tunne), letargia (energia ja ettevõtlikkuse puudus), treemor (tahtmatud tõmblused)
• vertiigo (pöörlemistunne)
• köha
• ülakõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäired), oksendamine, iiveldus
• nahalööve
• väsimus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vereliistakute arvu langus, vere valgeliblede arvu langus
• kehakaalu langus, kehakaalu tõus
• enesetapu katsed ja enesetapu mõtted, vaimsed häired, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, agiteeritus
• amneesia (mälu kaotus), mäluhäired (unustamine), koordinatsioonihäired/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (torkimine), tähelepanu häired (keskendumisraskused)
• diploopia (kaheli nägemine), ähmane nägemine
• tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides

• juuste väljalangemine, ekseem, kihelus
• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu)
• vigastus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• infektsioon

igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse])

• enesetapud, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebatavalised mõtted (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda)
• naatriumivaegus veres
• deliirium
• entsefalopaatia (vt alalõiku “Rääkige viivitamatult oma arstiga” sümptomite täpsema kirjelduse lugemiseks)
• krambihood võivad süveneda või sagedamini esineda
• kontrollimatud lihasspasmid, mis mõjutavad pea, kehatüve ja jäsemete lihaseid, liigutuste kontrollimise raskused, hüperkineesia (hüperaktiivsus)
• südame rütmi muutused (elektrokardiogrammil)
• kõhunäärmepõletik
• maksapuudulikkus, maksapõletik (hepatiit)
• järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine
• nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning palju raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
• rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte- jaapani päritolu patsientidega
• lonkamine või kõndimisraskused
• palavik koos lihasjäikuse, ebastabiilse vererõhu ja südame löögisagedusega, segasusega ja alanenud teadvusetasemega (need nähud võivad viidata tervisehäirele, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Esineb oluliselt sagedamini jaapanlastest patsientidel võrreldes mittejaapanlastest patsientidega.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

• korduvad soovimatud mõtted või tajud või tung teha midagi üha uuesti ja uuesti (obsessiiv-kompulsiivne häire).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Normeg’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile, blistrile ja purgi etiketile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Normeg sisaldab

• Toimeaine on levetiratsetaam.

Normeg 250 mg: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami. Normeg 500 mg: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levetiratsetaami. Normeg 750 mg: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 750 mg levetiratsetaami. Normeg 1000 mg: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg levetiratsetaami

• Teised koostisosad on

Tableti sisu: Povidoon 30, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat Tableti kate: Hüpromelloos 2910/5, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), simetikooni emulsioon (puhastatud vesi 67,4 %, simetikoon 30,0 %, metüültselluloos 2,5 %, sorbiinhape 0,1 %) Normeg 250 mg sisaldab veel indigokarmiin alumiiniumlakki (E132) Normeg 500 mg sisaldab veel kollast raudoksiidi (E172) Normeg 750 mg sisaldab veel punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172)

Kuidas Normeg välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tablett. Normeg 250 mg: Sinised piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 12,6 mm ja laiusega ligikaudu 6,1 mm, mõlemal küljel on poolitusjoon. Normeg 500 mg: Kollased piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 16,1 mm ja laiusega ligikaudu 7,6 mm, mõlemal küljel on poolitusjoon. Normeg 750 mg: Oranžid piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 18,6 mm ja laiusega ligikaudu 8,6 mm, mõlemal küljel on poolitusjoon. Normeg 1000 mg: Valged kuni valkjad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 19,1 mm ja laiusega ligikaudu 10,1 mm, mõlemal küljel on poolitusjoon.

Normeg 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg on pakendatud PVC/Al blistritesse: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 või 200 tabletti. See tähendab, et pakendis on 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10, 12 või 20 blistrit, millest igaüks sisaldab 10 tabletti. Normeg 250 mg, 500 mg on pakendatud HDPE pudelitesse, mis on suletud turvasulguriga PE korgiga: pudelis on 100 või 200 tabletti. Normeg 750, 1000 mg on pakendatud HDPE pudelitesse, mis on suletud turvasulguriga PE korgiga: pudelis on 100 tabletti, või PET pudelitesse PP korgiga: pudelis on 200 tabletti. Kõik pakendi suurused ei ole müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.