Neuraceq – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu teie protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

8003. Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse

See radiofarmatseutikum on ette nähtud kasutamiseks ainult diagnostikas.

Neuraceq sisaldab toimeainena florbetabeeni (18F).

Neuraceq’i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks. Neuraceq’iga läbi viidud PET-skaneering aitab lisaks teistele diagnostilistele aju-uuringute teie arstil välja selgitada, kas teie ajus on või ei ole beeta-amüloidnaaste. See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.

Uuringu tulemusi võite arutada oma arstiga, kes teid uuringule saatis.

Neuraceq’i manustamisega on seotud vähene kokkupuude radioaktiivse kiirgusega. Teie arst ja röntgenoloog on otsustanud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidavast protseduurist saadav kasu kaalub üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid.

2. Mida on vaja teada enne Neuraceq’i kasutamist

Neuraceq’i ei tohi kasutada,

• kui olete florbetabeeni (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile Neuraceq’i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui

• teil on probleeme neerudega;
• teil on probleeme maksaga;
• olete rase või arvate end olevat rase;
• toidate rinnaga.

Lapsed ja noorukid Neuraceq ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Muud ravimid ja Neuraceq Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida PET-uuringu kujutiste tõlgendamist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne Neuraceq’i manustamist ütlema, kui te võite olla rase või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last. Mis tahes kahtluse korral on oluline konsulteerida protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

Rasedus Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.

Imetamine Te peate katkestama imetamise 24 tunniks pärast ravimi süstimist. Selle aja jooksul tuleb rinnapiim välja lüpsta ja väljalüpstud rinnapiim ära visata. Imetamise jätkamise osas tuleb lähtuda protseduuri juhtiva nukleaarmeditsiini arsti nõuannetest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Neuraceq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati

• Ravim sisaldab kuni 1200 mg alkoholi (etanool) ühes annuses, mis vastab 17 mg/kg. Alkoholi sisaldus selle ravimi annuses on väiksem kui 30 ml-s õlles või 12,5 ml-s veinis.

Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Toime lastele ei ole märkimisväärne. Võib esineda mõningane toime väikelastele, nt unisus.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim sisaldab kuni 33 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 1,6 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Neuraceq’i kasutatakse

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud. Neuraceq’i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud oskustöölised. Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.

Annus Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist Neuraceq’i annust teile manustada. See on alati väikseim annus, mis tagab soovitud teabe saamise.

Täiskasvanutel on soovitatav manustatav kogus üldjuhul 300 MBq piires (megabekrell, radioaktiivsust väljendav mõõtühik).

Neuraceq’i manustamine ja protseduuri läbiviimine Neuraceq’i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega kogu annuse manustamise tagamiseks. Arstile vajaliku skaneerimise teostamiseks piisab ühest süstist.

Protseduuri kestus Aju skaneeritakse tavaliselt 90 minuti möödumisel Neuraceq’i manustamisest. Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavakestvusest.

Pärast Neuraceq’i manustamist 24 tunni jooksul pärast süsti tuleb hoiduda igasugusest lähikontaktist väikelaste ja rasedatega.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid. Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke palun ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustati Neuraceq’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Neuraceq’i ainult ühekordses annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.

Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral asjakohast ravi. Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst võib rakendada meetmeid teie uriini- ja roojaerituse suurendamiseks, kuna see aitab radioaktiivsusel teie organismist eemalduda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu teie protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Süstekoha reaktsioonid: valu süstekohas, naha punetus süstekohas (süste-/manustamiskoha erüteem)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Põletav tunne, peavalu, neuralgia (intensiivne, tavaliselt hootine, piki närvi kiirgav valu), treemor (tahtmatud värinad)
• Veresooned: õhetus (äkiline näo ja/või kaela punetus), hematoom (verevalum, sinine plekk), hüpotensioon (madal vererõhk)
• Kõhupiirkond: kõhulahtisus, iiveldus (süda paha)
• Maks: kõrvalekalded maksafunktsioonides
• Nahk: hüperhidroos (liigne higistamine), lööve, toksiline nahalööve (äge nahalööve leetritesarnase erüteemiga, millega võivad kaasneda ka villid ja haavandid)
• Lihased ja luud: ebamugavustunne jäsemetes, valu jäsemetes
• Süstekoha reaktsioonid: süstekoha ärritus, valu ja ebamugavustunne süstekoha ümbruses, verevalum süstekohas (sinised plekid süstkohal), süstekoha soojenemine, väsimus, kuumustunne, püreksia (kehatemperatuuri tõus, palavik)
• Kõrvalekalded vereanalüüsis: kreatiniinisisalduse tõus veres (neerufunktsiooni aeglustumine)

See radiofarmatseutiline ravim edastab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse vähese kasvajate ja kaasasündinud väärarengute tekkeriskiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Neuraceq’i säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis. Radiofarmatseutikume säilitatakse vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kehtivale kohalikule seadusandlusele.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult spetsialistile:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseplaadi etiketil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni / EXP“.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neuraceq sisaldab

• Toimeaine on florbetabeen (18F). Üks ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq florbetabeeni (18F). Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq kuni 3000 MBq.
• Teised koostisosad on askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat ja süstevesi (vt lõik 2 „Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati“).

Kuidas Neuraceq välja näeb ja pakendi sisu Neuraceq on selge, värvitu süstelahus. See on saadaval värvitus 15 ml klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumkaanega.

Üks mitmeannuselise viaal sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1...10 ml lahust, mis vastab 300...3000 MBq florbetabeenile (18F).

Pakendi suurus: 1 viaal. Müügiloa hoidja Lantheus Germany GmbH Heidestraße 37-38 Berlin 10557 Saksamaa e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Curium PET France CHU Brabois 4 rue du Morvan 54500 Vandoeuvre les Nancy Prantsusmaa

Curium PET France Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann 30000 Nîmes Prantsusmaa Curium PET France 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris Prantsusmaa

Curium PET France avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes Prantsusmaa

Curium France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac Prantsusmaa

Curium PET France Zone D Activite La Bourdonnais 10 Rue de L'églantier 35520 La Mézière Prantsusmaa

Alliance Medical RP Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4 Adlershof Berlin 12489 Saksamaa

Alliance Medical RP sp. z o.o. ul. Szeligowska 3 05-850 Szeligi Poola Alliance Medical RP GmbH Spessartstr. 9 53119 Bonn Saksamaa

Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900 Monza Itaalia

Curium Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome Itaalia

Curium Italy S.R.L. Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine Itaalia ITEL Telecomunicazioni S.R.L. Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA) Itaalia

Curium Pharma Ireland Limited Blackrock Clinic Blackrock Co. Dublin, A94 E4X7 Iirimaa

Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville Hispaania

Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C– Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hispaania

Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria

BetaPlus Pharma SA Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels Belgia

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1 08003 Barcelona Hispaania

Biokosmos S.A. Lakkoma Industrial Area Νea Propontida Halkidiki 630 80 Kreeka

Biokosmos S.A. Thesi Panormos Lavrio Athens 195 00 Kreeka

Radboud Translational Medicine B.V. Geert Grooteplein Noord 21 Route 142 Nijmegen Gelderland 6525 EZ Holland Karolinska University Hospital Akademiska Straket 1 Solna Stockholms Lan 171 64 Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Neuraceq’i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on saadaval müügiloa hoidja veebisaidil https://neuraceq.com, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.