Nivestim – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nivestim ja milleks seda kasutatakse

Nivestim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse kehas, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka biotehnoloogiliselt. Nivestim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid.

Valgevereliblede arvu vähenemisel (neutropeenia) on erinevaid tekkepõhjuseid ja see nõrgendab organismi suutlikkust võidelda infektsioonidega. Nivestim stimuleerib luuüdi kiiresti uusi valgevereliblesid tootma.

Nivestim’i võib kasutada järgmistel eesmärkidel:

• suurendada valgevereliblede hulka pärast keemiaravi infektsioonide ennetamiseks;
• suurendada valgevereliblede hulka pärast luuüdi siirdamist infektsioonide ennetamiseks;
• enne suurtes annustes keemiaravi stimuleerimaks luuüdi looma rohkem tüvirakke, mida on võimalik koguda ja teile pärast ravi tagasi anda. Neid võib koguda teilt või doonorilt. Tüvirakud naasevad luuüdisse ja toodavad vererakke;
• suurendada valgevereliblede hulka, kui te põete kroonilist neutropeeniat, infektsioonide ennetamiseks;
• kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel infektsioonide tekkeriski vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Nivestim’i kasutamist

Nivestim’i ei tohi kasutada

• kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nivestim’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige enne ravi alustamist oma arstile, kui teil on:

• sirprakuline aneemia, kuna Nivestim võib põhjustada sirprakulist kriisi;
• osteoporoos (luuhaigus).

Rääkige kohe oma arstile, kui täheldate Nivestim’iga-ravi ajal midagi alljärgnevatest:

• ootamatud allergianähud nagu nahalööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo-, huulte, keele- või muude kehaosade turse; hingeldus; vilistav hingamine või hingamisraskused, mis võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (ülitundlikkus);
• näo või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või harvenenud urineerimine (glomerulonefriit);
• valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlas (need sümptomid võivad viidata põrna suurenemisele (splenomegaalia) või põrnarebendile);
• ebatavaline veritsus või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid, millega kaasnevad vere hüübimisprobleemid).

Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

Filgrastiimi toime kadumine

Kui teie organism enam ei reageeri filgrastiimiga ravile või ravivastuse säilitamine ei õnnestu, määrab arst teile uuringud, et välja selgitada selle põhjused, sh kas teie kehas on tekkinud antikehad ravimile, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime.

Teie arst võib vajalikuks pidada teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.

Kui te olete raske kroonilise neutropeeniaga patsient, võib teid ohustada verevähi (leukeemia, müelodüsplastiline sündroom [MDS]) tekkerisk. Te peate verevähi tekke ning vajalike analüüside osas oma arstiga nõu pidama. Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Nivestim’i kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Kui te olete tüviraku doonor, peate olema 16...60-aastane.

Olge ettevaatlik muude valgevereliblesid stimuleerivate ravimitega.

Nivestim kuulub valgevereliblede tootmist stimuleerivate ravimite rühma. Teie tervishoiutöötaja peab teie kasutatava ravimi alati täpselt üles märkima.

Muud ravimid ja Nivestim

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Nivestim’i ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud.

Nivestim’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Tähtis on arsti teavitada sellest,

• kui te olete rase või imetate,
• kahtlustate rasedust või
• planeerite rasestuda.

Kui te rasestute Nivestim’iga ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.

Kui arst ei määra teisiti, tuleb Nivestim’i kasutamise ajal imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nivestim võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravim võib põhjustada peapööritust. Enne autojuhtimist ja masinate käsitlemist on soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te end pärast Nivestim’i võtmist tunnete.

Nivestim sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,6 mg/ml või 0,96 mg/ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Nivestim sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ühes milliliitris.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

3. Kuidas Nivestim’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas Nivestim’i manustatakse ja kui palju ma pean seda võtma?

Nivestim’i manustatakse üldjuhul igapäevase süstena otse nahaalustesse kudedesse (subkutaanne süste). Seda võib manustada ka igapäevase aeglase veenisüstina (intravenoosne infusioon). Tavaannus varieerub sõltuvalt teie haigusest ja kehakaalust. Teie arst annab teile teada, kui palju te peate Nivestim’i võtma.

Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Nivestim’i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.

Teid või teie hooldajaid saab õpetada tegema nahaaluseid süsteid, nii et saate jätkata ravi kodus. Kuid te ei tohi proovida seda teha enne, kui tervishoiutöötaja on teid nõuetekohaselt koolitanud. Järgige infolehe lõpus olevaid süstimise juhiseid.

Kui kaua ma pean Nivestim’i võtma?

Nivestim’i tuleb võtta kuni valgevereliblede arvu normaliseerumiseni. Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse, et jälgida valgevereliblede arvu teie veres. Teie arst annab teile teada, kui kaua te peate Nivestim’i võtma.

Kasutamine lastel

Nivestim’i kasutatakse lastel, kes saavad keemiaravi või kellel on valgevereliblede arv oluliselt vähenenud (neutropeenia). Laste keemiaravi annused on samad mis täiskasvanutel.

Kui te kasutate Nivestim’i rohkem, kui ette nähtud

Ärge suurendage annust, mille arst on teile määranud. Kui te arvate, et olete süstinud Nivestim’i rohkem, kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Nivestim’i kasutada

Kui teil jäi süste vahele või süstisite liiga vähe, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile, kui täheldate ravi ajal ükskõik millist järgnevatest seisunditest:

• teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo-, huulte, suu, keele- või kõriturse (angioödeem) ja õhupuudus (düspnoe).
• teil tekib köha, palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib olla märk ägeda respiratoorse distressi sündroomist (ARDS).
• kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit). Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb näo- või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või kui märkate, et urineerimine on harvenenud.
• teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon: o turse või paistetus, mis võib olla seotud urineerimise harvenemisega, hingamisraskused, kõhuturse ja täiskõhutunne ning üldine väsimus. Need sümptomid tekivad üldjuhul kiiresti. Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava haigusseisundi sümptomid. See põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest ning vajab erakorralist arstiabi.
• teil esineb mis tahes järgmiste sümptomite kombinatsioon: o palavik või värisemine või väga tugev külmatunne, südame kiire löögisagedus, segasus või aja ja koha ebaselge tajumine, hingeldus, väga tugev valu või ebamugavustunne ja niiske või higine nahk. Need võivad olla sepsiseks (ka veremürgistuseks) nimetatava haigusseisundi sümptomid. See on raske infektsioon koos kogu keha hõlmava põletikulise reaktsiooniga, mis võib olla eluohtlik ja vajab erakorralist arstiabi.
• teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlas, kuna see võib viidata probleemidele põrnaga (põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend).
• teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ja teie uriinis on verd (hematuuria). Selle kõrvaltoime tekkimisel või kui teie uriinis esineb valku (proteinuuria) võib arst regulaarselt uriinianalüüse teha.

Filgrastiimi sage kõrvaltoime on valu lihastes või luudes (lihase-skeleti valu), mida saab leevendada standardsete valuvaigistitega (analgeetikumid). Tüvirakkude või luuüdi siirdamisel võib tekkida äratõukehaigus (GvHD). See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke vastuvõtvale patsiendile, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.

Tervetel tüviraku doonoritel võib esineda valgevereliblede arvu tõusu (leukotsütoos) ja vereliistakute arvu vähenemist. See põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia). Neid näitajaid jälgib teie arst.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st):

• vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia)
• väike punavereliblede arv (aneemia)
• peavalu

• kõhulahtisus
• oksendamine
• iiveldus
• ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia)
• väsimus (kurnatus)
• seedetrakti (suust pärakuni) limaskesta valulikkus ja turse (limaskesta põletik)
• palavik (püreksia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

• põletik kopsudes (bronhiit)
• ülemiste hingamisteede infektsioon
• kuseteede infektsioon
• söögiisu vähenemine
• magamisraskused (unetus)
• peapööritus
• tundlikkuse vähenemine, eriti nahal (hüpesteesia)
• tuimus või torkiv tunne kätes või labajalgades (paresteesia)
• madal vererõhk (hüpotensioon)
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• köha
• vere köhimine (hemoptüüs)
• valu suus ja kõris (orofarüngeaalne valu)
• ninaverejooksud (epistaksis)
• kõhukinnisus
• suuvalu
• maksa suurenemine (hepatomegaalia)
• nahalööve
• nahapunetus (erüteem)
• lihasekrambid
• valu urineerimisel (düsuuria)
• valu rindkeres
• valu
• üldine nõrkus (asteenia)

• üldine halb enesetunne
• käte ja jalalabade turse (perifeerne turse)
• teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
• muutused verepildis
• vereülekandega seotud reaktsioonid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

• valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
• siiratud luuüdi tagasilükkamine (transplantaat-peremehe-vastu sündroom)
• suur kusihappesisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (vere suurenenud kusihappesisaldus)
• väikeste maksaveenide ummistumisest tingitud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)

• kopsud ei tööta nagu vaja, tekib õhupuudus (hingamispuudulikkus)
• turse ja/või vedelik kopsudes (kopsuturse)
• põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)
• kõrvalekalded kopsude röntgenülesvõtetel (kopsuinfiltraadid)
• kopsuverejooks
• hapniku puudulik imendumine kopsudes (hüpoksia)
• kühmlik nahalööve (makulopapuloosne lööve)
• haigus, mis põhjustab luude hõrenemist, muudab need nõrgemaks, hapramaks ja suurendab luumurdude tõenäosust (osteoporoos)
• süstekoha reaktsioon.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):

• tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakuline aneemia koos kriisiga)
• ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
• valu ja turse liigestes, meenutab podagrat (pseudopodagra)
• muutused keha vedelikutasakaalus, mis võib põhjustada paistetust (vedelikutasakaalu häired)
• naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
• ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud nahamuutused jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom)
• reumatoidartriidi ägenemine
• ebaharilikud muutused uriinis
• luutiheduse vähenemine
• aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2
• vererakkude teke väljaspool luuüdi (luuüdiväline vereloome).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nivestim’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmkapis (temperatuuril 2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Süstlit tohib külmkapist välja võtta ja hoida toatemperatuuril ühekordselt maksimaalselt 15 päeva (hoituna temperatuuril kuni 25 °C). Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate hägusust või osakesi lahuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nivestim sisaldab

• Toimeaine on filgrastiim. Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 mikrogrammi) või 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi) filgrastiimi.
• Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus: üks süstel sisaldab 12 miljonit ühikut [MÜ] (120 mikrogrammi) filgrastiimi 0,2 ml-s (0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut [MÜ] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
• Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Nivestim välja näeb ja pakendi sisu

Nivestim on selge värvitu süste-/infusioonilahus klaasist süstlis, millel on nõelalukuga süstenõel (roostevaba teras). Nõelakate sisaldab loodusliku kummilateksi derivaati epoksüpreeni, mis võib nõelaga kokku puutuda.

Pakendis on 1, 5, 8 või 10 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Horvaatia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft. България Tel.: +36 1 488 37 00 Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 2134 4610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Polska Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00 España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 55 00

France România Pfizer Pfizer România S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel: +421–2–3355 5500 Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Teave patsiendile ravimi ise endale süstimise kohta

See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Nivestim’i ise süstida. Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse. Oluline on ka see, et te hävitaksite süstlad teravate esemete konteinerites (torkekindlad). Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või õe poole.

Kuidas ma pean oma Nivestim’i manustama?

Nivestim’i manustatakse tavaliselt üks kord ööpäevas süstina nahalustesse kudedesse. Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.

Õppides ise endale süsti tegema tähendab, et te ei pea enam ootama, et õde teid koju süstima tuleb, et te pea iga päev minema haiglasse või polikliinikusse süsti saama.

Te peate tegema süsti iga päev enam-vähem ühel ja samal ajal. Kõige sobivamad kohad süstimiseks on:

• reite eespind ja
• kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus.

Vahetage iga kord süstimiskohta, et üks piirkond ei muutuks valulikuks.

Süstimiseks vajaminevad vahendid

Nahaaluse süste tegemiseks vajate te:

• Nivestim’i süstlit,
• teravate esemete konteinerit (torkekindel), et saaksite kasutatud süstlid ohutult hävitada,
• antiseptilisi lappe (kui arst või õde seda on soovitanud).

Kuidas ma Nivestim’i nahaalust süsti tegema pean?

1 Ravimit sisaldav silinder 2 Nõelakate 3 Kolvivars 4 Nõelalukk

Süstlil on nõelalukk, mis on spetsiaalselt välja töötatud juhuslike nõelatorkevigastuste vältimiseks pärast süstitava ravimi manustamist. See on süstli sildi külge tugevalt kinnitatud plastist nõelapüüdja.

Nõelaluku aktiveerimiseks, mis muudab nõela pärast süstimist ohutuks, peab kasutaja tegema konkreetsed toimingud.

1. Püüdke endale ravimit süstida iga päev ligikaudu samal kellaajal. 2. Võtke Nivestim’i süstlit sisaldav karp külmkapist välja. 3. Võtke süstliga blisteralus karbist välja. Kui karbis on blisteralused, millel on rohkem kui üks süstel, rebige ühe süstliga blisteralus perforeeritud joont mööda ära, pange ülejäänud blisteralused koos süstlitega tagasi karpi ja karp tagasi külmkappi. 4. Pärast külmkapist välja võtmist avage nõelalukuga süstlit sisaldav blisteralus, eemaldades sellelt katte. 5. Võtke kinni süstla silindrist ja eemaldage süstel blisteraluselt.

6. Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit süstima. 7. Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Ärge eemaldage nõelakatet süstlilt selle toatemperatuurini soojenemise ajal. 8. Kontrollige süstlit ja veenduge, et selles oleks õige annus, selle kõlblikkusaeg ei oleks möödunud, see ei oleks kahjustatud ja vedelik oleks selge ega oleks külmunud.

9. Ärge kasutage süstlit, kui:

• karp on lahti või kahjustatud; ravim on hägune või värvi muutnud või lahuses on osakesi; süstli mis tahes osa näib olevat mõranenud või katki või süstlist on lekkinud lahust; süstel on maha kukkunud. Isegi kui te ei näe mõra, võib süstel olla katki; nõelakatet ei ole või see ei ole korralikult kinnitatud; sildile trükitud kõlblikkusaeg on möödunud.

Kõigil eespool nimetatud juhtudel visake süstel ära ja kasutage uut süstlit.

10. Valige süstekoht (vt allolev süstekohtade joonis). Süstimiseks kõige sobivamad kohad on reite esiküljed ja kõhupiirkond, kuid nabast eemal. Vahetage süstekohta iga päev.

11. Peske käed. Desinfitseerige süstekoht antiseptilise lapiga. 12. Hoidke süstlit selle silindrist, nii et kaetud nõel oleks suunatud üles.

• Ärge hoidke kinni kolvi otsast, kolvivarrest ega nõelakattest. Ärge tõmmake kolbi kunagi väljapoole. Võtke kinni plastist nõelapüüdja otsast ja painutage see nõelakattest eemale.

• Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit süstima.

13. Süstlilt nõelakatte eemaldamiseks hoidke kinni silindrist ja tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära endast eemale ilma seda keeramata. Visake nõelakate ära. Ärge pange katet nõelale tagasi. Ärge suruge kolbi, puudutage nõela ega raputage süstlit.

14. Võite süstlis märgata väikest õhumulli. Õhumulli ei ole tarvis enne süstimist eemaldada. Õhumulliga lahuse süstimine on ohutu. 15. Võtke nahavolt pöidla ja nimetissõrme vahele, olge hoolikas, et te ei puudutaks puhastatud nahapinda. Ärge pigistage nahavolti. 16. Teise käega hoidke süstlit, nagu hoiaksite pliiatsit. Torgake nõel kiiresti ligikaudu 45-kraadise nurga all nahka.

17. Suruge nõel lõpuni sisse. Võimalik, et arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha. 18. Kogu lahuse süstimiseks vajutage kolb pöidlaga lõpuni sisse. Suruge seda aeglaselt ja ühtlaselt, hoides samal ajal nahka voltis. 19. Kui kolb on lõpuni sisse surutud, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti.

• Asetage nõelaluku plastist nõelapüüdja vastu kõva stabiilset pinda ja ühe käega painutage süstli silindrit üles vastu nõela, surudes nõela nõelapüüdjasse, kuni see on lukustunud oma kohale (nõela lukustumisel nõelapüüdjasse kuulete klõpsu). Jätkake nõela painutamist, kuni nõel on vastu kõva pinda üle 45-kraadise nurga all, nii et seda ei saa enam kunagi kasutada. Nõela väljatõmbamisel nahast võib süstekohal näha veidi veritsemist. See on normaalne. Pärast süstimist võite süstekohale mõneks sekundiks antiseptilise lapi suruda. Ärge üritage nõelakatet tagasi panna. Visake süstel teravate esemete (torkekindlasse) konteinerisse. Ärge kunagi visake süstleid tavaliste olmejäätmete hulka.

Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pidage meeles

Enamus inimesi on võimelised õppima end ise naha alla süstima, kuid kui teile valmistab see raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Nivestim ei sisalda säilitusaineid. Bakteriaalse saaste riski vähendamiseks on Nivestim’i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Juhuslik külmumine kuni 24 tunni jooksul ei mõjuta Nivestim’i stabiilsust. Külmunud süstli võib üles sulatada ja siis edasiseks kasutamiseks panna külmkappi. Kui külmunud olek on kestnud kauem kui 24 tundi või külmumine on toimunud mitu korda, EI TOHI Nivestim’i kasutada.

Nivestim’i ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahustega. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool. Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, välja arvatud juhul, kui seda on lahjendatud nii nagu allpool kirjas.

Vajadusel võib Nivestim’i lahjendada 5% glükoosilahuses. Lahjenduse lõplik kontsentratsioon ei tohiks olla väiksem kui 0,2 MÜ (2 mikrogrammi)/ml. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi. Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 MÜ (15 mikrogrammi)/ml, tuleb lahusele lisada inimese seerumalbumiini (HSA) kuni lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ml.

Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust. 5% glükoosilahuses lahjendatud filgrastiim sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.

Pärast lahjendamist: Lahjendatud infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud

24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe. Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.