Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nexium Control ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Nexium Controli kasutamist

3. Kuidas Nexium Controli kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Nexium Controli säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

• Muu kasulik teave

1. Mis ravim on Nexium Control ja milleks seda kasutatakse

Nexium Controli toimeaine on esomeprasool. Esomeprasool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. See vähendab maos happe tootmist. Seda ravimit kasutatakse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks täiskasvanutel.

Refluksiks nimetatakse maosisaldise tagasivoolu maost söögitorusse, mille tõttu söögitoru võib muutuda põletikuliseks ja valulikuks. See võib tekitada selliseid sümptomeid nagu valulik kõrvetav tunne rinnus, mis levib edasi kurku (kõrvetised) ning hapu maitse suus (maohappe tagasivool).

Nexium Control ei ole mõeldud kiireks leevenduseks. Seisundi paranemiseks võib olla vaja võtta kapsleid 2...3 järjestikusel päeval. Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Nexium Controli kasutamist

Nexium Controli ei tohi kasutada

• kui olete esomeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste prootonpumba inhibiitorite (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool või omeprasool) suhtes allergiline;
• kui te kasutate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri või rilpiviriini (kasutatakse HIV infektsiooni raviks);
• kui teil on pärast Nexium Controli või teiste sarnaste ravimite võtmist tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villistumine ja/või suuhaavandid.

Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi loetelust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Nexium Controli kasutamist rääkige oma arstile, kui:

• teil on varem esinenud maohaavandit või teie magu on opereeritud;
• te olete refluksi või kõrvetiste tõttu pidevat ravi kasutanud juba üle 4 nädala. See võib viidata

tõsisemale seisundile.

• teil esineb sageli vilistavat hingamist, eriti koos kõrvetistega;
• teil on nahakollasus (ikterus) või tõsine maksahaigus;
• teil on tõsine neeruhaigus;
• te olete üle 55-aastane ja teie refluksi sümptomid on hiljuti tekkinud või muutunud või te kasutate käsimüügis olevaid seedimist parandavaid või kõrvetisi leevendavaid ravimeid iga päev;
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Nexium Controli sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust. Nexium Control-raviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist, ravimireaktsioonist eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS). Lõpetage Nexium Controli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda neist tõsistest nahareaktsioonidest, mida on kirjeldatud lõigus 4;
• teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test;
• teil on lähiajal plaanis spetsiaalne vereanalüüs (kromograniin A määramine).

Rääkige kohe oma arstile, kui enne või sellel ajal, kui hakkasite seda ravimit kasutama, on tekkinud mõni allpool loetletud sümptomitest, kuna need võivad olla mõne teise, tõsisema haiguse nähud:

• te olete kaotanud ilma põhjuseta palju oma kehakaalust;
• teil esineb neelamisraskusi või valu neelamisel;
• teil esineb kõhuvalu või seedimishäireid, nagu iiveldust, kõhu ületäitumise tunnet, kõhupuhitust eriti pärast söömist;
• te oksendate toitu või verd, mis oksemassides sarnaneb mustjale kohvipurule;
• teie väljaheide on musta värvi (veri väljaheites);
• teil on tõsine või püsiv kõhulahtisus – esomeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse kergelt tõusnud riskiga;
• kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Nexium Controliga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Pidage viivitamatult nõu meditsiinitöötajaga, kui teil esineb rindkerevalu koos peapööritusega, higistamist, pearinglust või õlavalu koos õhupuudusega. See võib olla tõsise südamehäire sümptomiks. Kui midagi nimetatust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest kohe oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

Muud ravimid ja Nexium Control Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et need võivad mõjutada selle ravimi toimet ning see ravim võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te kasutate ka nelfinaviiri või rilpiviriini sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate klopidogreeli (trombide vastane ravim).

Ärge kasutage seda ravimit koos teiste ravimitega, mis takistavad maohappe teket, nagu prootonpumba inhibiitorid (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool või omeprasool) või H -antagonistid (nt ranitidiin või famotidiin). Vajadusel võite te kasutada seda ravimit koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape, naatriumbikarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid). Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

• ketokonasool ja itrakonasool (kasutatakse seennakkuste raviks);
• vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) ja klaritromütsiin (kasutatakse nakkuste raviks). Teie arst võib teie Nexium Controli annust vähendada, kui teil on ka tõsised maksahäired ning ravi kestab pikemat aega;
• erlotiniib (vähivastane ravim);
• levotüroksiin (kasutatakse hüpotüreoosi raviks);
• metotreksaat (kasutatakse vähktõve ja reumaatiliste haiguste raviks);
• digoksiin (südamehäirete ravim);
• atasanaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV infektsiooni ravis);

• tsitalopraam, imipramiin või klomipramiin (kasutatakse depressiooni ravis);
• diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, müorelaksandina (lõdvestab lihaseid) või epilepsia raviks);
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• ravimid, mida kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks, nagu varfariin. Teie arst peab teid jälgima, kui te alustate või lõpetate Nexium Controli kasutamise;
• tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise ravis - vereringehäirete tõttu tekkinud jalavalu puhul, mille korral on raskendatud käimine);
• tsisapriid (kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks);
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• takroliimus (elundite siirdamisel kasutatav ravim);
• naistepuna-ürt (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis).

Rasedus ja imetamine Ettevaatusena on parem vältida Nexium Controli kasutamist raseduse ajal. Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On väike tõenäosus, et Nexium Control mõjutab autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet. Aeg-ajalt võivad esineda teatud kõrvaltoimed, nagu pearinglus või nägemishäired (vt lõik 4). Kõrvaltoimete tekkimisel ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda. Nexium Control sisaldab sahharoosi, naatriumi ja alluurpunast AC (E129). Nexium Control sisaldab suhkrusfääre, mis sisaldavad sahharoosi ehk teatud liiki suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Nexium Control sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Nexium Control sisaldab asovärvainet alluurpunane AC (E129), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Nexium Controli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju kasutada − Soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas. − Ärge kasutage rohkem kui soovitatud annus – 1 kapsel (20 mg) ööpäevas, isegi kui te ei tunne koheselt seisundi paranemist. − Te peate seda ravimit kasutama 2...3 päeva järjest, enne kui teie refluksi sümptomid (näiteks kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) vähenevad. − Ravi kestab kuni 14 päeva. − Kui teie sümptomid on kadunud, lõpetage selle ravimi kasutamine. − Kui teie refluksi sümptomid süvenevad või ei parane pärast selle ravimi kasutamist 14 päeva jooksul, rääkige arstiga.

Kui teie sümptomid püsivad või ilmuvad jälle kohe pärast ravi lõppu selle ravimiga, võtke ühendust oma arstiga.

Selle ravimi kasutamine − Kapslit võib võtta sõltumata päeva ajast ja söögiga või tühja kõhuga. − Neelake kapsel tervena koos poole klaasitäie veega. Ärge närige, purustage ega avage kapslit. See on vajalik seetõttu, et kapsel sisaldab kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi toime kadumist maohappe mõjul. Oluline on pelleteid mitte kahjustada. Kui te kasutate Nexium Controli rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Nexium Controli rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Te võite kogeda järgmisi sümptomeid nagu kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine ja nõrkus.

Kui te unustate Nexium Controli kasutada Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea, kui see meenub sama päeva jooksul. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Nexium Controli võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: − äkki tekkinud vilistav hingamine, huulte, keele ja kurgu turse, nahalööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon, tekib harva); − nahapunetus koos villide tekkega või naha koorumisega. Raskekujulised villid ja veritsus võivad tekkida ka huultele, silmadele, suhu, ninna ja suguelunditele. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, mõlemad tekivad väga harva; − naha kollasus, tumedat värvi uriin ja väsimus, mis võivad osutuda maksahäirete sümptomiteks, tekivad harva; − väga harva esinevad laialt levinud lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ülitundlikkus ravimile).

Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga, kui teil tekib midagi järgnevast: See ravim võib väga harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid nii, et tekib immuunpuudulikkus. Kui teil on infektsioon, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik koos tugevalt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse infektsiooni sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus, või urineerimisraskused, peate võimalikult kiiresti pöörduma oma arsti poole, et vereanalüüsi alusel välistada vere valgeliblede puudulikkus (agranulotsütoos). On oluline, et te räägiksite arstile ravimitest, mida kasutate.

Teisteks kõrvaltoimeteks on: Sageli esinevad (esinevad kuni ühel kasutajal 10st) − peavalu; − toimed mao või soolestiku poolt: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid);

− iiveldus või oksendamine; − healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad (esinevad kuni ühel kasutajal 100st) − jalgade ja pahkluude turse; − unehäired, unisus; − pearinglus, „torkimistunne“ nahal; − peapööritus (vertiigo); − suukuivus; − maksaensüümide aktiivsuse tõusu avaldumine vereanalüüsides, mis näitavad maksafunktsiooni; − nahalööve, nõgeslöve, nahasügelus.

Harva esinevad (esinevad kuni ühel kasutajal 1000st) − muutused veres, nagu vähenenud valgeliblede või vereliistakute arv. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta vastuvõtlikuks infektsioonide suhtes; − madal naatriumi tase veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe; − ärevus, segasus või depressioon; − maitsehäired; − nägemise häired, nagu hägune nägemine; − äkki tekkiv vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasm); − suulimaskestapõletik; − seennakkus „soor“, mis võib haarata soolestikku; − juuste väljalangemine (alopeetsia); − nahalööve ülitundlikkuse tõttu valgusele; − liigesevalud või lihasvalud; − üldine halb enesetunne ja energiapuudus; − suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad (esinevad kuni ühel kasutajal 10 000st) − punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute hulga vähenemine veres (pantsütopeenia); − agressiivsus; − olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid); − tõsised maksafunktsiooni häired, mis tekitavad maksapuudulikkust ja ajupõletikku; − lihasnõrkus; − tõsised neeruhäired; − rindade suurenemine meestel.

Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − magneesiumi taseme langus veres. See tekitab nõrkust, iiveldust, krampe, värisemist või muutusi südamerütmis (arütmiat). Magneesiumi madal tase võib põhjustada ka kaltsiumi ja/või kaaliumi taseme langust veres; − soolepõletik (tekitab kõhulahtisust); − lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nexium Controli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nexium Control sisaldab − Toimeaine on esomeprasool. Üks gastroresistentne kapsel sisaldab 20 mg esomeprasooli (magneesiumtrihüdraadina). − Teised koostisosad on: glütseroolmonostearaat 40-55, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30%-ne dispersioon, polüsorbaat 80, suhkrusfäärid (sahharoos ja maisitärklis), talk, trietüültsitraat, karmiin (E120), indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172), erütrosiin (E127), võlupunane AC (E129), povidoon K-17, propüleenglükool, šellak, naatriumhüdroksiid ja želatiin (vt lõik 2 „Nexium Control sisaldab sahharoosi, naatriumi ja alluurpunast AC (E129)”).

Kuidas Nexium Control välja näeb ja pakendi sisu Nexium Control 20 mg on läbipaistva kehaga kapslid on ligikaudu 11 x 5 mm suurusega kõvakapslid, mille ametüsti värvi kaanel on valges kirjas märgistus „NEXIUM 20 MG“. Kapsli keskosa on märgistatud kollase ribaga ning see sisaldab kollaseid ja purpurpunaseid enterokattega pelleteid.

Nexium Control on saadaval kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE), isoleerkihi ning lastekindla sulguriga pudelites. Pudelisse on lisatud ka silikageelkuivatusainet sisaldav suletud pakend.

Igas pakendis on kas 1 või 2 pudelit, igas 14 seedekindlat kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Iirimaa Tootja

Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itaalia Haleon Germany GmbH, Barthstrasse 4, 80339 Munich, Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MUU KASULIK TEAVE

Mis on kõrvetiste sümptomid? Refluksi tavalised sümptomid on valulik tunne rinnus, mis levib edasi kurku (kõrvetised), ja hapu maitse suus (maohappe tagasivool). Miks need sümptomid tekivad? Kõrvetised võivad tekkida ülesöömisest, suure rasvasisaldusega toidu söömisest, liiga kiiresti söömisest ja suurte alkoholikoguste joomisest. Võite täheldada ka seda, et kõrvetised ägenevad siis, kui heidate pikali. Kõrvetiste tekkimise tõenäosust suurendavad ülekaalulisus või suitsetamine.

Mis aitab sümptomeid leevendada?

• Toituge tervislikumalt ning püüdke vältida nii vürtsikaid ja rasvaseid toite kui ka suurte portsjonite söömist õhtul enne magamaminekut.
• Vältige gaseeritud jooke, kohvi, šokolaadi ja alkoholi.
• Sööge aeglaselt ja väiksemaid portsjoneid.
• Püüdke langetada kehakaalu.
• Loobuge suitsetamisest.

Millal tuleb küsida nõu või otsida abi?

• Pidage viivitamatult nõu meditsiinitöötajaga, kui teil esineb rindkerevalu koos peapööritusega, higistamist, pearinglust või õlavalu koos õhupuudusega.
• Kui teil esineb selle infolehe lõigus 2 kirjeldatud mis tahes sümptomeid, mille korral tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.
• Kui teil esineb lõigus 4 kirjeldatud mis tahes kõrvaltoimeid, mille tekkimisel tuleb otsida arstiabi.