Nplate – Infoleht (süstelahuse pulber 500 mcg, 125 mcg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse

Nplate’i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse vereliistakute (trombotsüütide) vähesuse ravimiseks primaarse immuuntrombotsütopeeniaga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel. ITP on haigus, mille puhul immuunsüsteem hävitab organismi enda vereliistakuid. Vereliistakud on vererakud, mis moodustavad verehüübeid ja aitavad sulgeda haavu. Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.

Nplate’i kasutatakse ITP raviks täiskasvanud patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks. Nplate’i kasutatakse ka kroonilise ITP raviks vähemalt ühe aasta vanustel lastel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks. Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid. See peaks aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.

2. Mida on vaja teada enne Nplate’i kasutamist

Nplate’i ei tohi kasutada

• kui olete romiplostiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, võib teie vereliistakute arv tõenäoliselt uuesti langeda (trombotsütopeenia). Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, tuleb jälgida teie vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

• Kui teil on oht soonesiseste verehüüvete tekkeks või soonesiseste verehüüvete teke on teie perekonnas sagedane. Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui: teil on probleeme maksaga, te olete eakas (65-aastane või vanem), te olete voodirežiimil, te põete vähki, te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi, te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma, te olete rasvunud (ülekaaluline), te olete suitsetaja.

Enne Nplate’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teie vereliistakute arv on väga suur, võib see suurendada vere hüübimise riski. Teie arst kohandab Nplate’i annust, et vereliistakute arv ei tõuseks liiga kõrgeks.

Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)

Nplate’i pikaajaline kasutamine võib põhjustada muutusi teie luuüdis. Need muutused võivad viia ebanormaalse vererakkude arvuni või vererakkude vähenenud tekkeni teie kehas. Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks“ ja seda on täheldatud Nplate’i kliinilistes uuringutes. Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida nimetatakse „fibroosiks“. Luuüdi muutuste märgid võivad ilmneda kõrvalekalletena teie vereproovis. Teie arst otsustab, kas kõrvalekalded vereproovis tähendavad, et teil tuleb uurida luuüdi või teil tuleb lõpetada Nplate’i kasutamine.

Verevähi süvenemine

Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS). Kui teil on MDS ja te saate ravi Nplate’ga, võib teil blastsete rakkude arv suureneda ja teie MDS süveneda ning muutuda ägedaks müeloidseks leukeemiaks, mis on verevähi vorm.

Ravivastuse kadumine romiplostiimile

Kui teil kaob ravivastus või ei õnnestu säilitada trombotsüütide ravivastust ravile romiplostiimiga, uurib teie raviarst selle põhjusi, sealhulgas seda, kas kiudude (retikuliini) hulk teie luuüdis on tõusnud või teil on moodustunud antikehad, mis neutraliseerivad romiplostiimi aktiivsust. Lapsed ja noorukid

Nplate’i ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Nplate

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate ka verehüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulandid või antiagregandid), on verejooksu risk suurem. Arst arutab seda teiega.

Kui te võtate oma ITP raviks kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini samaaegselt Nplate’iga, võidakse nende annust vähendada või manustamine peatada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Nplate’i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui arst on nii määranud.

Ei ole teada, kas romiplostiim eritub rinnapiima. Nplate’i ei ole soovitav kasutada, kui te toidate last rinnaga. Otsuse, kas lõpetada rinnapiimaga toitmine või ravi romiplostiimiga, peab tegema, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja romiplostiimi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed (nt ajutised peapööritushood) võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.

3. Kuidas Nplate’i kasutada

Täiskasvanud ja lapsed (1…17-aastased):

Nplate’i manustatakse teie arsti järelevalve all, kes hoolikalt kontrollib teile manustatavat Nplate’i annust.

Nplate’i manustatakse üks kord nädalas nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate’i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas. Arst ütleb teile, kui palju peab manustama. Selleks, et vereliistakute arvu säilitada, tuleb Nplate’i süstida üks kord nädalas. Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.

Kui vereliistakute arv on jõudnud normväärtuseni, jätkab arst vereanalüüside regulaarset kontrolli. Arst võib annuseid edaspidigi korrigeerida, et vereliistakute arvu pikema aja jooksul normi piirides hoida.

Lapsed (1…17-aastased): lisaks annuse kohandamisele vereliistakute arvu alusel hindab teie arst annuse kohandamiseks regulaarselt teie kehakaalu. Kui te kasutate Nplate’i rohkem, kui ette nähtud

Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate’i. Kui teile manustatakse Nplate’i rohkem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib tõusta väga kõrgele tasemele, mis suurendab vere hüübimise ohtu. Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate’i rohkem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.

Kui te kasutate Nplate’i vähem kui ette nähtud

Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate’i. Kui teile manustatakse Nplate’i vähem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib langeda madalale tasemele, mis suurendab verejooksu ohtu. Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate’i vähem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.

Kui te unustate Nplate’i kasutada

Kui teil on Nplate’i annus vahele jäänud, peab arst teiega nõu, millal tuleb manustada järgmine annus.

Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise

Kui te lõpetate Nplate’i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia). Teie arst otsustab, millal peate Nplate’i kasutamise lõpetama.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga täiskasvanutel

Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st

• peavalu;
• allergiline reaktsioon;
• ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;
• unehäired (insomnia);
• peapööritus;
• surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);
• migreen;
• nahapunetus (õhetus);
• kopsuarteri tromb (kopsuemboolia);
• iiveldus;

• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• seedehäire (düspepsia);
• kõhukinnisus;
• nahasügelus (pruritus);
• nahaalune verejooks (ekhümoos);
• verevalum (põrutus);
• lööve;
• liigesevalu (artralgia);
• lihasevalu või -nõrkus (müalgia);
• valu kätes ja jalgades;
• lihasekramp;
• seljavalu;
• luuvalu;
• väsimus (jõuetus);
• süstekoha reaktsioonid;
• käte ja jalgade turse (perifeerne ödeem);
• gripile sarnased sümptomid (gripitaoline haigus);
• valu;
• nõrkus (asteenia);
• palavik (püreksia);
• külmavärinad;
• põrutus;
• näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem);
• gastroenteriit;
• südamepekslemine;
• ninakõrvalurgete põletik (sinusiit);

• õhku kopsu juhtivate hingamisteede põletik (bronhiit);
• verehüüve veenides (süvaveenitromboos).

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st (võib avalduda vere- või uriiniproovi laboratoorse uuringu tulemustes)

• vereliistakute vähesus veres (trombotsütompeenia) ja vereliistakute vähesus veres (trombotsütopeenia) pärast ravi lõpetamist Nplate’iga;
• normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);
• aneemia.

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• luuüdi puudulikkus; luuüdi kahjustus, mis põhjustab armistumist (müelofibroos); põrna suurenemine (splenomegaalia); verejooks tupest (vaginaalne hemorraagia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); verejooks suust (suu hemorraagia); verejooks süstekohast (süstekoha hemorraagia);
• südameatakk (müokardiinfarkt); südame löögisageduse tõus;
• pearinglus või pööritustunne (vertiigo);
• probleemid silmadega, k.a verejooks silmas (konjunktivaalne hemorraagia); fokuseerimisraskus või hägune nägemine (akommodatsioonihäire, papilliödeem või silmakahjustus); pimedus; silmade sügelus (silma pruritus); suurenenud pisaravoolus (lakrimatsioon); nägemishäired;
• probleemid seedimisega, k.a oksendamine, halb hingeõhk, neelamisraskus (düsfaagia); seedehäire või kõrvetised (gastroösofageaalne refluks); veri väljaheites (hematokeesia); ebamugavustunne kõhus; haavandid või villid suus (stomatiit); hammaste värvuse muutus;
• kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);
• üldine halb enesetunne (haiglane olek); valu rindkeres; ärrituvus; näo turse (näo ödeem); kuumatunne; kehatemperatuuri tõus; närvilisus;
• gripp; paikne infektsioon; ninaõõnte ja neelu põletik (nasofarüngiit);
• nina ja neelu probleemid, k.a köha, eritis ninast (rinorröa); neelu kuivus; hingeldus või hingamisraskus (düspnoe); nina turse, hingamise valulikkus;
• valulikud ja tursunud liigesed tingituna kusihappe (ainevahetuse jääkprodukt) ladestumisest (podagra);
• lihasjäikus; lihasnõrkus; õlavalu; lihastõmblused;
• probleemid närvisüsteemiga, k.a tahtele allumatud lihaste kokkutõmbed (kloonus); moonutatud maitsetundlikkus (düsgeusia); maitsetundlikkuse langus (hüpogeusia); tundlikkuse langus, eriti nahal (hüpesteesia); käte ja jalgade närvitalitluse häire (perifeerne neuropaatia);verehüüve teatud koljusiseses veresoones (sinus transversus’e tromboos);
• depressioon, ebanormaalsed unenäod;
• juuste väljalangemine (alopeetsia); valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioon); akne; allergiline reaktsioon nahal kokkupuutel allergeeniga (kontaktdermatiit); nahalööve ja villid (ekseem); nahakuivus; nahapunetus (erüteem); tõsine ketendav või kooruv lööve (eksfoliatiivne lööve); ebanormaalne juuksekasv; naha sügelus ja tihkestumine korduva sügamise tagajärjel (pruriigo); nahasisene verejooks või nahaalused verevalumid (purpur); kublaline nahalööve (papuloosne lööve); sügelev nahalööve (pruriitiline lööve); sügelev lööve kogu kehal (urtikaaria); nahasõlmed (noodulid); ebanormaalne nahalõhn;
• vereringehäired, k.a verehüüve maksaveenis (portaalveenitromboos); madal vererõhk (hüpotensioon); vererõhu tõus; veresoone sulgus (perifeerse veresoone embolism); verevoolu vähenemine kätes, pahkluude piirkonnas ja labajalgades (perifeerne isheemia); veenide turse ja ummistus hüüvetega, mille tõttu võivad veenid muutuda katsumisel eriti hellaks (flebiit või pindmine tromboflebiit); soonesisesed verehüübed (tromboos);
• harvaesinev häire, mida iseloomustab käte ja jalgade põletav valu, punetus ja kuumus (erütromelalgia).

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st (võivad ilmneda vere- või uriiniproovides)

• harvaesinev aneemia vorm, mille korral punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arv on langenud (aplastiline aneemia);
• valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos);
• trombotsüütide liigtootmine (trombotsüteemia); trombotsüütide arvu tõus; verejooksu tõkestavate vererakkude ebanormaalne arv (ebanormaalne trombotsüütide arv);
• mõnede laboratoorsete näitajate muutused (transaminaaside aktiivsuse tõus, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres);
• või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);
• valk uriinis.

Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga lastel Väga sage: võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• valu suus ja neelus (orofarüngeaalne valu);
• sügelev, vesine või kinnine nina (riniit);
• köha;
• ülakõhu valu;
• kõhulahtisus;
• lööve;
• palavik (püreksia);
• verevalum (põrutus).

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• gastroenteriit (mao- ja peensoole limaskesta põletik);
• neelatamisel kurguvalu ja ebamugavustunne (farüngiit);
• silmapõletik (konjunktiviit);
• kõrvapõletik;
• ninakõrvalurgete põletik (sinusiit);
• jäsemete (käte või jalgade) turse;
• naha pealispinna alune veritsus või nahaalune verevalum (purpur);
• sügelev lööve (urtikaaria ehk nõgestõbi).

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• normist suurem vereliistakute arv (trombotsütoos).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nplate’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nplate sisaldab

• Toimeaine on romiplostiim.

Iga viaal Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 230 mikrogrammi romiplostiimi. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 125 mikrogrammi romiplostiimi manustamise. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 0,25 ml lahust 125 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

Iga viaal Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 375 mikrogrammi romiplostiimi. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 250 mikrogrammi romiplostiimi manustamise. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 0,5 ml lahust 250 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

Iga viaal Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulbriga sisaldab kokku 625 mikrogrammi romiplostiimi. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 500 mikrogrammi romiplostiimi manustamise. Pärast lahustamist sisaldab manustatav 1 ml lahust 500 mikrogrammi romiplostiimi (500 mikrogrammi/ml).

• Abiained on mannitool (E421), sahharoos, L-histidiin, lahjendatud soolhape (pH korrigeerimiseks) ja polüsorbaat 20.

Kuidas Nplate välja näeb ja pakendi sisu

Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud üheannuselisse klaasist viaali.

Karbis on 1 või 4 viaali kas 125 mikrogrammi (beež kate), 250 mikrogrammi (punane kate) või 500 mikrogrammi (sinine kate) romiplostiimiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Tootja Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa

Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahustamine:

Nplate on steriilne, kuid ilma säilitusaineteta ravim ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Nplate’i tuleb lahustada aseptika reegleid järgides.

• Nplate 125 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 0,44 ml steriilse süsteveega, mille tulemuseks on manustatav maht 0,25 ml. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 125 µg romiplostiimi manustamise (vt allpool viaalide sisu tabelit).

• Nplate 250 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 0,72 ml steriilse süsteveega, mille tulemuseks on manustatav maht 0,5 ml. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 250 µg romiplostiimi manustamise (vt allpool viaalide sisu tabelit).

• Nplate 500 mikrogrammi süstelahuse pulber tuleb lahustada 1,2 ml steriilse süsteveega, mille tulemuseks on manustatav maht 1 ml. Iga viaal sisaldab ületäitena lisakogust, mis tagab 500 µg romiplostiimi manustamise (vt allpool viaalide sisu tabelit).

Viaalide sisu:

Nplate’i Kogu viaali Steriilse Manustatav Lõppkontsentratsioon ühekordseks romiplostiimi süstevee ravim ja selle kasutamiseks sisaldus mahuline mahuline kogus mõeldud kogus viaal 125 µg 230 µg + 0,44 ml = 125 µg 0,25 ml-s 500 µg/ml 250 µg 375 µg + 0,72 ml = 250 µg 0,50 ml-s 500 µg/ml 500 µg 625 µg + 1,20 ml = 500 µg 1,00 ml-s 500 µg/ml

Ravimi lahustamiseks tohib kasutada ainult steriilset süstevett. Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.

Süstevesi tuleb süstida viaali. Viaali sisu võib lahustamise ajal õrnalt keerutada ja üles-alla pöörata. Viaali ei tohi tugevalt raputada ega loksutada. Tavaliselt võtab Nplate’i lahustamine aega kuni 2 minutit. Enne manustamist peab lahust visuaalselt kontrollima sademe esinemise ja värvuse muutuste suhtes. Valmislahus peab olema selge ja värvitu ning seda ei tohi manustada, kui täheldatakse sadet ja/või värvuse muutust.

Mikrobioloogilise ohutuse seisukohalt tuleb ravim manustada koheselt. Kui koheselt ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse kõlblikkusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei ületa 24 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) valguse eest kaitstult.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahjendamine (on vajalik, kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg)

Rimoplostiimi esialgne lahustamine määratud koguse steriilse süsteveega annab kõigi viaali suuruste korral tulemuseks kontsentratsiooni 500 µg/ml. Kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg (vt lõik 4.2), on täpse mahu tagamiseks vajalik täiendav lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni kontsentratsioonini 125 µg/ml (vt tabel allpool).

Lahjendamise juhised:

Nplate’i ühekordseks Lisage see kogus säilitusainevaba steriilset Kontsentratsioon pärast kasutamiseks mõeldud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahjendamist viaal lahustatud viaali 125 µg 1,38 ml 125 µg/ml 250 µg 2,25 ml 125 µg/ml 500 µg 3,75 ml 125 µg/ml

Lahjendamiseks tohib kasutada ainult säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Lahjendamiseks ei tohi kasutada dekstroosi (5%) vees või steriilset süstevett. Ühtegi teist lahjendit ei ole testitud.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega ületa tavaliselt 4 tundi temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kasutatavas süstlis või 4 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) originaalviaalis valguse eest kaitstult.