Pakendi infoleht: teave kasutajale

Noxafil 300 mg gastroresistentne suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti

Enne ravimi kasutamist või lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse

Noxafil sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.

See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel.

Noxafili saab kasutada lastel alates 2 aasta vanusest järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks:

• nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus’e perekonda kuuluvate seente poolt;
• nakkused, mis on põhjustatud Fusarium’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;
• nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu „kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;
• nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitmega järgmistest preparaatidest: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada.

Seda ravimit võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks lastel alates 2 aasta vanusest, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks:

• patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;
• patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Noxafili võtmist või lapsele andmist

Noxafili ei tohi võtta

• kui olete või kui teie laps on posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te võtate või kui teie laps võtab terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini,

kinidiini, mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini);

• kui te olete just alustanud venetoklaksi võtmist või teie venetoklaksi annust suurendatakse aeglaselt kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks.

Ärge võtke Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Lisateavet, sealhulgas teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Noxafiliga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Noxafil”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Noxafili võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:

• on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi, näiteks ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli suhtes;
• on või on kunagi olnud probleeme maksaga. Teile võib olla vaja teha vereanalüüse selle ravimi võtmise ajal;
• tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad selle ravimi efektiivsust vähendada;
• esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;
• esineb südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus;
• on väga aeglane südamerütm;
• on südamerütmi häire;
• esinevad mis tahes häired vere kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;
• kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid);
• kui te võtate venetoklaksi (vähiravim).

Ravi ajal vältige päikese käes viibimist. Oluline on katta päikese käes olevad nahapiirkonnad kaitsva riietusega ja kasutada kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsekreemi, sest võimalik on naha suurenenud tundlikkus päikese UV-kiirguse suhtes. Kui midagi eespool loetletust kehtib teie või teie lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Noxafili võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist. Lisateavet vt lõigust 4.

Noxafil gastroresistentne suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti koos toidu ja joogiga Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Alkohol võib mõjutada selle ravimi imendumist.

Lapsed Noxafili ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Noxafil Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Noxafili, kui te võtate või kui teie laps võtab mõnda järgmistest ravimitest:

• terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks),
• astemisool (kasutatakse allergiate raviks),
• tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks),
• pimosiid (kasutatakse Tourette’i sündroomi ja psüühikahäire sümptomite raviks),
• halofantriin (kasutatakse malaaria raviks),
• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Noxafili toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni:

• mis tahes ravimid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini), mida kasutatakse migreeni raviks. Noxafili toimel võib suureneda nende ravimite sisaldus veres, mis võib viia sõrmede või varvaste verevarustuse tõsise vähenemiseni ning võib põhjustada nende kahjustust;
• statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme raviks;
• venetoklaks, kui seda kasutatakse teatud tüüpi vähi, kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL), ravi alustamisel.

Ärge võtke Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid Vaadake ülaltoodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate või kui teie laps võtab Noxafili. Lisaks ülal nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis kasutamisel koos Noxafiliga võivad neid häireid suurendada. Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate või mida teie laps kasutab.

Suurendades Noxafili sisaldust veres võivad teatud ravimid suurendada Noxafili kõrvaltoimete tekkeriski.

Järgmised ravimid võivad Noxafili efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi sisaldust veres:

• rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks). Kui te juba võtate rifabutiini, tuleb teile teha vereanalüüs ning te peate tähelepanu pöörama mõningatele rifabutiini poolt põhjustatud võimalikele kõrvaltoimetele;
• fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või primidoon (kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks);
• efavirens ja fosamprenaviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks
• flukloksatsilliin (antibiootikum bakteriaalsete infektsioonide raviks);.

Noxafil võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres. Need ravimid on järgmised:

• vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks);
• venetoklaks (kasutatakse vähi raviks);
• tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
• takroliimus ja siroliimus (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
• rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks);
• ravimid, mida kasutatakse HIV raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mida antakse koos ritonaviiriga);
• midasolaam, triasolaam, alprasolaam või teised bensodiasepiinid (kasutatakse rahustina või lihaste lõõgastajana);
• diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin või teised kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
• digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
• glipisiid või teised sulfonüüluuread (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks);
• all-trans-retiinhape (ATRA), teise nimega tretinoiin (kasutatakse teatud verevähkide raviks).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie või teie lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või arvate end olevat rase, siis öelge seda oma arstile enne, kui hakkate Noxafili võtma.

Kui te olete rase, siis ärge Noxafili võtke, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha. Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Noxafili võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Ärge toitke Noxafili võtmise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Noxafili võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.

Noxafil sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati. Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Noxafil sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 47 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Noxafil sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 7 mg propüleenglükooli (E1520) ühes milliliitris.

Noxafil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Noxafili võtta

Ärge kasutage vaheldumisi Noxafil gastroresistentset suukaudse suspensiooni pulbrit ja lahustit ning Noxafil suukaudset suspensiooni. Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arstiga või apteekriga.

• Lugege kasutusjuhendi voldikust, kuidas Noxafili annus manustamiskõlblikuks muuta ja lapsele anda. Hoidke voldik alles ja järgige seda iga kord, kui ravimit manustamiskõlblikuks muudate. Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti vastuvõtule.
• Laske arstil või apteekril kindlasti endale selgitada, kuidas lapsele õige annus kokku segada ja sisse anda.
• Suukaudse suspensiooni pulber tuleb enne kasutamist segada kaasasoleva lahustiga. Te peate andma ravimi lapsele 30 minuti jooksul pärast kokkusegamist.
• Noxafili manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada AINULT komplektis kaasas olevat lahustit.
• Et tagada õige annuse andmine, peab ravimi manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamisel kasutama AINULT kaasasolevaid sälkotsaga süstlaid.
• Järgige kindlasti oma arstilt saadud juhiseid. Arst ütleb teile, kas ja millal lõpetada teie lapsele Noxafili andmine.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus lastele vanuses 2 kuni < 18 aastat, kehakaaluga 10…40 kg on näidatud allolevas tabelis.

Kehakaal (kg) Annus (maht) 10…< 12 kg 90 mg (3 ml) 12…< 17 kg 120 mg (4 ml) 17…< 21 kg 150 mg (5 ml) 21…< 26 kg 180 mg (6 ml) 26…< 36 kg 210 mg (7 ml) 36…40 kg 240 mg (8 ml) 1. päeval manustatakse soovitatav annus kaks korda. Pärast 1. päeva manustatakse soovitatav annus üks kord ööpäevas. Lastel kehakaaluga üle 40 kg on soovitatav kasutada Noxafil tablette, kui nad on võimelised terveid tablette neelama. Ravi pikkus sõltub infektsiooni tüübist või sellest, kui kaua organismi immuunsüsteemi töö on häiritud, ning arst võib seda individuaalselt muuta. Ärge muutke annust ega raviskeemi enne, kui olete pidanud nõu selle ravimi määranud arstiga.

Kui te võtate või kui teie laps võtab Noxafili rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teie või teie laps võite olla võtnud liiga palju Noxafili, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.

Kui te unustate Noxafili võtta

• Kui te unustate annuse võtmata või lapsele andmata, võtke/andke see niipea, kui see teile meenub.
• Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi kasutamist tavalise skeemi järgi.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – teie või teie laps võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:

• iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus;
• maksaprobleemide nähud – nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid;
• allergiline reaktsioon.

Muud kõrvaltoimed Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

Sage: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• vere soolasisalduse muutus, mida näitavad vereanalüüsid – nähtudeks on segasus- või nõrkustunne;
• nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, torkimis- või põletustunne;
• peavalu;
• madal kaaliumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;

• madal magneesiumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
• kõrge vererõhk;

• isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;
• kõrvetised (põletav tunne rindkeres, mis tõuseb kurku);
• teatud tüüpi valgete vereliblede ehk neutrofiilide madal arv (neutropeenia) – selle tagajärjel võib suureneda oht nakkuste tekkeks ja seda näitavad vereanalüüsid;
• palavik;
• nõrkus, pearinglus, väsimus või unisus;
• lööve;
• sügelus;
• kõhukinnisus;
• ebamugavustunne pärakupiirkonnas.

Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• aneemia – nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid;
• vereliistakute madal arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – see võib tekitada veritsust;
• teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;
• teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia) – see võib kaasneda põletikuga;
• veresoonte põletik;
• südame rütmihäired;
• tõmblused (krambid);
• närvikahjustus (neuropaatia);
• ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, kõrge või madal vererõhk;
• madal vererõhk;
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
• põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
• tõsised probleemid neerudega – nähtudeks on suurenenud või vähenenud ning tavalisest erineva värvusega uriini eritumine;
• kõrge vere kreatiniinisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
• köha, luksumine;
• ninaverejooksud;
• sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu);
• lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);
• tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine;
• värisemine;
• kõrge või madal veresuhkru tase;
• ähmane nägemine, valgustundlikkus;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• suuhaavandid;
• külmavärinad, üldine halb enesetunne;
• valu, selja- või kaelavalu, valu kätes või jalgades;
• vedelikupeetus (tursed);
• menstruaaltsükli häired (tsükliväline verejooks tupest);

• unetus (insomnia);
• kõnevõime täielik või osaline kaotus;
• suu turse;
• ebatavalised unenäod või unehäired;
• koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;
• limaskestapõletik;

• ninakinnisus;
• hingamisraskus;

• ebamugavustunne rindkeres;
• puhitustunne;
• kerge kuni raske iiveldus, oksendamine, krambid ja kõhulahtisus, mida tavaliselt põhjustab viirus; kõhuvalu;
• röhatamine;
• närvilisus.

Harv: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• kopsupõletik – nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine;
• kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib tõsiselt kahjustada kopse ja südant;
• vere häired, näiteks ebatavaline vere hüübimine või pikenenud verejooksud;
• rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha ketendamine;
• psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine;
• minestamine;
• probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;
• ajurabandus – nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin;
• pime või tume laik teie nägemisväljas;
• südamepuudulikkus või südameinfarkt, mis võib lõppeda südameseiskuse ja surmaga, südame rütmihäired koos äkksurmaga;
• verehüübed jalgades (süvaveenitromboos) – nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;
• verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) – nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;
• verejooks makku või soolestikku – nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine väljaheites;
• soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles. Sulgus takistab teie soolesisu edasiliikumist ja selle nähtudeks on kõhupuhitus, oksendamine, raske kõhukinnisus, isutus ja krambid;
• hemolüütilis-ureemiline sündroom, mille korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs) ja mis võib esineda koos neerupuudulikkusega või ilma;
• pantsütopeenia – kõigi vereliblede (vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute) madal arv, mida näitavad vereanalüüsid;
• suured lillakat värvi laigud nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);
• näo või keele turse;
• depressioon;
• kahelinägemine;
• valu rinnas;
• neerupealiste talitluse häire – see võib põhjustada nõrkust, väsimust, söögiisu kaotust, naha värvuse muutust;
• ajuripatsi talitluse häire – see võib põhjustada mõnede hormoonide, mis mõjutavad meeste või naiste suguelundite talitlust, sisalduse vähenemist veres;
• kuulmisprobleemid;
• pseudoaldosteronism, mis põhjustab kõrget vererõhku koos vähenenud kaaliumisisaldusega (nähtav vereanalüüsides).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• mõned patsiendid on pärast Noxafili võtmist teatanud ka segasuse tundest;
• nahapunetus.

Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Noxafili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid ega lahustit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Vaadake kasutusjuhendi voldikust, kuidas järelejäänud ravimit õigesti hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Noxafil sisaldab Toimeaine on posakonasool. Üks ühekordselt kasutatav gastroresistentse suukaudse suspensiooni pulbri kotike sisaldab valkjat kuni kollast pulbrit, milles on 300 mg posakonasooli.

Teine koostisosa on: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat.

Lahusti sisaldab järgmisi koostisosasid: puhastatud vesi, glütserool (E422), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, veevaba sidrunhape (E330), ksantaankummi (E415), naatriumtsitraat (E331), naatriumsahhariin (E954), mikrokristalliline tselluloos ja naatriumkarmelloos, karrageeni kaltsiumsulfaadi trinaatriumfosfaat (E407), sorbitooli lahus (E420), kaaliumsorbaat (E202), marja- tsitruse magus lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520), vett, looduslikke ja kunstlikke lõhna- ja maitseaineid), vahuvastane Af-emulsioon (sisaldab: polüetüleenglükool (E1521), oktametüültsüklotetrasiloksaan, dekametüültsüklopentasiloksaan ja polü(oksü-1,2-etaandiüül), alfa.- (1-oksooktadetsüül)-.oomega.-hüdroksü). Kuidas Noxafil välja näeb ja pakendi sisu Noxafil gastroresistentne suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti tarnitakse pakis, mis sisaldab:

Pakend 1. Komplektis on 8 lapsekindlat ühekordselt kasutatavat kotikest (PET/alumiinium/LLDPE), kaks 3 ml (rohelist) sälkotsaga süstalt, kaks 10 ml (sinist) sälkotsaga süstalt, kaks segamistassi, üks 473 ml lahusti pudel (HDPE) polüpropüleenist (PP) korgiga ja fooliumist induktsioontihendiga ning üks pudeliadapter lahusti pudeli jaoks.

Pakend 2. Karbis on kuus 3 ml (rohelist) ja kuus 10 ml (sinist) sälkotsaga süstalt. Üks ühekordselt kasutatav kotike sisaldab 300 mg posakonasooli, mis segatakse 9 ml lahustiga, et saada kokku 10 ml suspensiooni lõpliku kontsentratsiooniga ligikaudu 30 mg/ml.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Noxafil 300 mg gastroresistentne suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti

• Lugege kindlasti kasutusjuhendit ja veenduge, et saite sellest aru.
• Lapsega arsti poole pöördudes võtke see voldik endaga kaasa.

Enne alustamist

• Enne alustamist lugege kindlasti kasutusjuhendit ja veenduge, et saite sellest aru. Juhised võivad erineda teie poolt varem kasutatud ravimite juhenditest.

• On tähtis teha kõik mõõtmised väga hoolikalt. Joonis 1
• Enne Noxafili andmist kontrollige kõlblikkusaega kõigist 3 kohast. Kõlblikkusaeg on trükitud karbile (joonis 1), Noxafili kotikestele (joonis 2) ja lahustile Joonis 2 (joonis 3).

• Ärge avage Noxafili kotikest enne, kui olete valmis annuse kokku segama.

Märkus. Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne alustamist

• Noxafili kogus, mille te annate, sõltub teie lapse kehakaalust. Teie arst ütleb teile õige annuse, mille peate andma oma lapsele. Käige kindlasti kokkulepitud ajal arsti vastuvõttudel, et saada uut infot annustamise kohta, kuna laps kasvab suuremaks.

• Selles voldikus selgitatakse teile, kuidas: o Muuta Noxafil vedelikuks o Mõõta suusüstla abil välja õige annus o Anda Noxafili oma lapsele o Tarvikuid puhastada

Märkus. Pange laps turvalisse kohta. Te vajate Noxafili manustamiskõlblikuks muutmiseks mõlemat kätt. Enne Noxafili manustamiskõlblikuks muutmist peske käed vee ja seebiga.

Märkus enne Noxafili lisamist. Veenduge, et nii teie kui ka laps olete valmis. Kui te ei kasuta Noxafili ära 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja uuesti otsast alustada.

Komplekt sisaldab

• Väliskarp • 2 segamistassi

• Kasutusjuhend • 8 kotikest (see voldik) Noxafil pulbrit

• Pakendi infoleht

• 4 süstalt (vt all) kasutamiseks Noxafiliga

2 sinist (10 ml) süstalt 2 rohelist (3 ml) süstalt

Komplektis on üks tagavaratass ja süstalde komplekt juhuks, kui üks komplekt kaob või saab kahjustada.

• Veenduge, et kolb on lõpuni silindri sisse lükatud, enne kui alustate annuse mõõtmist.

• Vaadake mõõduskaalalt number, mis vastab lahusti või Noxafili kogusele, mida te vajate.

• Järgige hoolikalt selles voldikus antud juhiseid õhumullide eemaldamiseks süstlast. Õhumullid võivad mõjutada ravimi hulka, mille teie laps saab.

1. samm. Pange lahusti valmis

Märkus. Noxafil tuleb muuta lahustit kasutades manustamiskõlblikuks Ärge segage Noxafili piima, mahla ega veega.

Kui kasutate lahustit esmakordselt:

• Avage pudel ja eemaldage turvatihend. Vajadusel kasutage kääre.
• Paigaldage pudeli peale pudeliadapter, väike ava ülespoole.
• Vajutage pudeliadapter lõpuni alla.
• Kui pudeliadapter on oma kohal, siis see jääb pudelisse.
• Sulgege pudel taas korgiga.

2. samm. Koguge kokku kõik tarvikud ja asetage need puhtale pinnale

Märkus. Pange laps turvalisse kohta. Te vajate Noxafili manustamiskõlblikuks muutmiseks mõlemat kätt. Enne Noxafili manustamiskõlblikuks muutmist peske käed vee ja seebiga.

1 segamistass Käärid (Tõmmake kaas (ei kuulu segamistassilt, komplekti: haarates serva kasutage teravaid laiemast osast.) majapidamis-

3. samm. Lisage Noxafil segamistassi

Märkus enne Noxafili lisamist: Veenduge, et nii teie kui ka laps olete valmis. Kui te ei kasuta Noxafili ära 30 minuti jooksul, peate selle ära viskama ja uuesti otsast alustama.

Joonis 1

• Lõigake kotike punktiirjoont

mööda lahti ja lisage kogu pulber segamistassi. Veenduge, et kotike on täiesti tühi (joonis 2).

4. samm. Loksutage lahusti pudelit

• Loksutage lahustit hoolikalt iga kord enne Noxafili manustamiskõlblikuks muutmist.

5. samm. Tõmmake sinisesse süstlasse 9 ml lahustit

• Lükake sinise süstla kolb süstla silindrisse nii kaugele, kui see läheb.

• Eemaldage lahusti pudelilt kork.

• Lükake süstla sälkots pudeliadapterisse.

• Keerake pudel koos selle küljes oleva süstlaga ümber, põhi ülespoole. Teise käega tõmmake kolbi tagasi, et lahusti liiguks süstlasse.

• Peatuge 9 ml kriipsu juures.

• Pöörake pudel taas ümber ja eemaldage süstal, et kontrollida väljamõõdetud kogust.

6. samm. Kontrollige õhumullide esinemist

• Hoidke süstalt käes, sälkots üleval. Koputage sellele sõrmega, et kõrvaldada kõik õhumullid.

• Lükake kolbi aeglaselt edasi, et õhk väljuks (joonis 1).

Joonis 2

7. samm. Lisage 9 ml lahustit Noxafilile

• Lisage 9 ml lahustit Noxafili pulbrile segamistassis, lükates kolvi lõpuni süstlasse.

8. samm. Segage Noxafili

• Vajutage segamistassi kaas kinni.

• Loksutage segamistassi üsna tugevasti 45 sekundit, et Noxafil seguneks (joonis 1).

Joonis 2

9. samm. Kontrollige retseptiga määratud annust

• Kasutage arsti poolt määratud annuse kogust milliliitrites.

Märkus. Annus võib muutuda iga kord, kui arsti juures käite, seega peab teil kindlasti käepärast olema kogu viimati saadud teave. Käige kindlasti lapsega kõigil kokkulepitud arstivisiitidel, et teie laps saaks õige annuse.

10. samm. Valige vajalik süstal

Märkus. Kasutage ainult komplektiga kaasas olevaid süstlaid.

Valige õige süstal, mis sobib teie lapse annusega:

1 ml kuni 3 ml kuni 3 ml jaoks 10 ml jaoks roheline sinine

• Seejärel leidke süstlalt ml märgis, mis vastab teie lapse annusele.

11. samm. Mõõtke välja Noxafili annus

• Lükake kolb annustamissüstlasse nii kaugele, kui see läheb (joonis 1).

• Kallutage tassi käes või kasutage segamistassi hoidikut, mis on Noxafili karbi sees (joonis 2).
• Lükake annustamissüstla sälkots Noxafili tassi põhja kõige madalamasse kohta ja tõmmake kolbi tagasi (joonis 3).

• Lõpetage kolvi tagasitõmbamine, kui jõuate määratud annust tähistava jooneni.

Märkus. Te ei kasuta ära kogu Noxafili. Osa sellest jääb segamistassi.

12. samm. Kontrollige õhumullide esinemist

• Hoidke süstalt käes, sälkots üleval. Koputage sellele sõrmega, et eemaldada kõik õhumullid

• Lükake kolbi aeglaselt edasi, et õhk väljuks (joonis 1).

• Kontrollige veelkord Noxafili väljamõõdetud annust süstlas. Kui see on

13. samm. Manustage Noxafil lapsele

• Asetage süstal ettevaatlikult lapsele suhu, nii et sälkots puudutab põse sisepinda.

• Lükake kolbi aeglaselt süstlasse, et manustada lapsele

Noxafili annus. On tähtis, et laps võtaks kogu annuse (väike osa jääb süstla sälkotsa sisse, see on normaalne).

Märkus.

• Kui laps oksendab või sülitab kogu annuse välja 15 minuti jooksul pärast Noxafili võtmist, võib annuse manustamist üks kord korrata. Kui see juhtub, järgige oma arsti või apteekri juhiseid. Kasutage vaid selles komplektis olevat lahustit. Ärge segage Noxafili piima, mahla ega veega.

14. samm. Puhastage tass ja süstlad

Märkus. Süstlad ja segamistassid on korduvalt kasutatavad. Ärge visake kaasasolevaid süstlaid ja segamistasse ära enne, kui kõik Noxafili kotikesed on ära kasutatud. Kui süstalt ei saa pesta ja uuesti kasutada, siis on 2. pakendis kaasas lisasüstlad.

• Valage Noxafili jäägid segamistassist majapidamisjäätmete konteinerisse. Ärge valage seda kraanikaussi.

• Tõmmake kolvid kasutatud süstaldest välja.

• Peske süstlad, kolvid ja segamistass käsitsi sooja vee ja vedela pesuvahendiga. Ärge peske neid nõudepesumasinas.

• Loputage veega ja laske õhu käes kuivada.

• Asetage kõik vahendid kuiva, puhtasse kohta.

15. samm. Kui kõik Noxafili kotikesed on ära kasutatud

• Kui olete ära kasutanud viimase Noxafili kotikese sellest karbist, on pudelisse jäänud veel lahustit. Visake allesjäänud lahusti ja kõik komplekti osad minema.