Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse

Noxafil sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste ravimite rühma. Noxafili kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.

Noxafil toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel.

Noxafili saab kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks:

• nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus’e perekonda kuuluvate seente poolt;
• nakkused, mis on põhjustatud Fusarium’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;
• nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu „kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;
• nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitme järgmise preparaadiga: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada.

Noxafili võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks:

• patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;
• patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Noxafili kasutamist

Noxafili ei tohi kasutada

• kui olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te võtate terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini, kinidiini, mis tahes

ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini);

• kui te olete just alustanud venetoklaksi võtmist või teie venetoklaksi annust suurendatakse aeglaselt kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks.

Ärge kasutage Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Teavet ravimite kohta, mis võivad Noxafiliga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Noxafil”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Noxafili võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:

• on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi, näiteks ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli suhtes;
• on või on kunagi olnud probleeme maksaga. Teile võib olla vaja teha vereanalüüse Noxafili võtmise ajal;
• esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;
• esineb südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus;
• on väga aeglane südamerütm;
• on südamerütmi häire;
• esinevad mis tahes häired vere kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;
• kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid);
• kui te võtate venetoklaksi (vähiravim).

Ravi ajal vältige päikese käes viibimist. Oluline on katta päikese käes olevad nahapiirkonnad kaitsva riietusega ja kasutada kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) päikesekaitsekreemi, sest võimalik on naha suurenenud tundlikkus päikese UV-kiirguse suhtes.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed Noxafili ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Noxafil Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Noxafili, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks),
• astemisool (kasutatakse allergiate raviks),
• tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks),
• pimosiid (kasutatakse Tourette’i sündroomi ja psüühikahäire sümptomite raviks),
• halofantriin (kasutatakse malaaria raviks),
• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Noxafili toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni:

• mis tahes ravimid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini), mida kasutatakse migreeni raviks. Noxafili toimel võib suureneda nende ravimite sisaldus veres, mis võib viia sõrmede või varvaste verevarustuse tõsise vähenemiseni ning põhjustada nende kahjustust;
• statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme raviks;
• venetoklaks, kui seda kasutatakse teatud tüüpi vähi, kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) ravi alustamisel.

Ärge võtke Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Noxafili. Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis posakonasooliga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada. Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate.

Suurendades Noxafili sisaldust veres võivad teatud ravimid suurendada Noxafili kõrvaltoimete tekkeriski.

Järgmised ravimid võivad Noxafili efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi sisaldust veres:

• rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks). Kui te juba võtate rifabutiini, tuleb teile teha vereanalüüs ning te peate tähelepanu pöörama mõningatele rifabutiini poolt põhjustatud võimalikele kõrvaltoimetele;
• fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või primidoon (kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks);
• efavirens ja fosamprenaviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks
• flukloksatsilliin (antibiootikum bakteriaalsete infektsioonide raviks);.

Noxafil võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres. Need ravimid on järgmised:

• vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks);
• venetoklaks (kasutatakse vähi raviks);
• tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
• takroliimus ja siroliimus (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
• rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks);
• ravimid, mida kasutatakse HIV raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mis antakse koos ritonaviiriga);
• midasolaam, triasolaam, alprasolaam või teised bensodiasepiinid (kasutatakse rahusti või lihaste lõõgastajana);
• diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin või teised kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
• digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
• glipisiid või teised sulfonüüluuread (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks);
• all-trans-retiinhape (ATRA), teise nimega tretinoiin (kasutatakse teatud verevähkide raviks).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või arvate end olevat rase, siis öelge seda oma arstile enne, kui hakkate Noxafili võtma. Kui te olete rase, siis ärge Noxafili kasutage, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha. Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate Noxafili kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Noxafili kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Ärge toitke Noxafili kasutamise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Noxafili võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.

Noxafil sisaldab naatriumi Ravimi maksimaalne soovitatav ööpäevane annus sisaldab 924 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 46%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate 300 mg või rohkem Noxafili infusioonilahuse kontsentraati ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- (naatriumi-) sisaldusega dieeti.

Noxafil sisaldab tsüklodekstriini Ravim sisaldab 6680 mg tsüklodekstriini ühes viaalis.

3. Kuidas Noxafili kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutel on soovitatav annus 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.

2 kuni < 18-aastastel lastel on soovitatav annus 6 mg/kg (maksimaalselt 300 mg) kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning seejärel 6 mg/kg (maksimaalselt 300 mg) üks kord ööpäevas.

Teie apteeker või meditsiiniõde lahjendab Noxafil infusioonilahuse kontsentraadi õige kontsentratsioonini.

Noxafil infusioonilahuse kontsentraadi valmistab ette ja manustab teile alati meditsiinitöötaja. Noxafili manustatakse teile:

• veeni paigutatud plastmassist toru kaudu (veenisisene infusioon)
• tavaliselt 90 minuti jooksul.

Ravi kestus võib sõltuda teil esineva infektsiooni tüübist või ajavahemiku pikkusest, mil teie immuunsüsteem ei tööta korralikult ja arst võib seda teile individuaalselt kohandada. Ärge muutke ise oma annust ega raviskeemi enne arstiga nõu pidamata.

Kui Noxafili annus ununeb manustamata Kuna teile manustatakse seda ravimit hoolika meditsiinilise järelevalve all, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele. Sellegipoolest teavitage oma arsti või apteekrit, kui te arvate, et annus on ununenud. Kui arst lõpetab teie ravi, siis ei tohiks teil tekkida mingisuguseid toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:

• iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus;
• maksaprobleemide nähud – nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid;
• allergiline reaktsioon.

Muud kõrvaltoimed Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

Sage: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• vere soolasisalduse muutus, mida näitavad vereanalüüsid – nähtudeks on segasus- või nõrkustunne;
• nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, põletus- või ihukarvu tõstev tunne;
• turse, punetus ja hellus piki veeni, millesse Noxafili manustati;
• peavalu;
• madal kaaliumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
• madal magneesiumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
• kõrge vererõhk;
• isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;
• kõrvetised (põletav tunne rindkeres, mis tõuseb kurku);
• teatud tüüpi valgete vereliblede ehk neutrofiilide madal arv (neutropeenia) – selle tagajärjel võib

suureneda oht nakkuste tekkeks ja seda näitavad vereanalüüsid;

• palavik;
• nõrkus, pearinglus, väsimus või unisus;
• lööve;
• sügelus;
• kõhukinnisus;
• ebamugavustunne pärakupiirkonnas.

Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• aneemia – nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid;
• vereliistakute madal arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – see võib tekitada veritsust;
• teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;
• teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia) – see võib kaasneda põletikuga;
• veresoonte põletik;
• südame rütmihäired;
• krambid;
• närvikahjustus (neuropaatia);
• ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, madal või kõrge vererõhk;
• madal vererõhk;
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
• põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
• tõsised probleemid neerudega – nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus;

• kõrge vere kreatiniinisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
• köha, luksumine;

• ninaverejooksud;
• sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu);
• lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);
• tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine;
• värisemine;
• kõrge või madal veresuhkru tase;
• ähmane nägemine, valgustundlikkus;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• suuhaavandid;
• külmavärinad, üldine halb enesetunne;
• valu, selja- või kaelavalu, valu kätes või jalgades;
• vedelikupeetus (tursed);
• menstruaaltsükli häired (tsükliväline verejooks tupest);
• unetus (insomnia);
• kõnevõime täielik või osaline kaotus;
• suu turse;
• ebatavalised unenäod või unehäired;
• koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;
• limaskestapõletik;
• ninakinnisus;
• hingamisraskus;
• ebamugavustunne rindkeres;
• puhitustunne;
• kerge kuni raske iiveldus, oksendamine, krambid ja kõhulahtisus, mida tavaliselt põhjustab viirus; kõhuvalu;
• röhatamine;
• närvilisus;
• süstekoha valu või põletik.

Harv: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• kopsupõletik – nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine;
• kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib kopse ja südant tõsiselt kahjustada;
• vere häired, näiteks ebatavaline vere hüübimine või pikenenud verejooksud;
• rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha irdumine;
• psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine;
• minestamine;

• probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;
• ajurabandus – nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin;
• pime või tume laik teie nägemisväljas;
• südamepuudulikkus või südameinfarkt, mis võib lõppeda südameseiskuse ja surmaga, südame rütmihäired koos äkksurmaga;
• verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) – nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;
• verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) – nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;
• verejooks makku või soolestikku – nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine väljaheites;
• soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles. Sulgus takistab teie soolesisu edasiliikumist ja selle nähtudeks on kõhupuhitus, oksendamine, raske kõhukinnisus, isutus ja krambid;
• hemolüütilis-ureemiline sündroomi korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs), mis võib esineda koos neerupuudulikkusega või ilma;

• pantsütopeenia – kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) madal arv,

mida näitavad vereanalüüsid;

• suured lillakat värvi laigud nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);
• näo või keele turse;
• depressioon;
• kahelinägemine;
• valu rinnas;
• neerupealiste talitluse häire – see võib põhjustada nõrkust, väsimust, söögiisu kaotust, naha värvuse muutust;
• ajuripatsi talitluse häire – see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres, mis mõjutavad meeste või naiste suguelundite talitlust;
• kuulmisprobleemid;
• pseudoaldosteronism, mis põhjustab kõrget vererõhku koos vähenenud kaaliumisisaldusega (nähtav vereanalüüsis).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• mõned patsiendid on pärast Noxafili kasutamist teatanud segasuse tundest;
• nahapunetus.

Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Noxafili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Valmis segatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui lahust otsekohe ei kasutata, võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C (külmkapis). See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks ja kogu kasutamata lahus tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Noxafil sisaldab

• Toimeaine on posakonasool. Iga viaal sisaldab 300 mg posakonasooli.
• Teised koostisosad on: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape (kontsentraat), naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Noxafil välja näeb ja pakendi sisu Noxafil infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu kuni kollane vedelik. Selles vahemikus olevad värvivariatsioonid ei mõjuta toote kvaliteeti.

See ravim on saadaval bromobutüülkummikorgi ja alumiiniumsulguri abil suletud ühekordseks kasutuseks mõeldud klaasist viaalis.

Müügiloa hoidja Tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Holland Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Noxafil infusioonilahuse kontsentraadi manustamise juhised

• Laske külmkapis hoitud Noxafili viaalil soojeneda toatemperatuurini.
• Viige 16,7 ml posakonasooli aseptiliselt intravenoosse lahuse kotti (või pudelisse), mis sisaldab segamiseks sobivat lahjendit (vt lahjendite loetelu all) kasutades koguseid vahemikus 150 ml kuni 283 ml sõltuvalt lõplikust kontsentratsioonist, mida soovitakse saavutada (mitte vähem kui 1 mg/ml ja mitte rohkem kui 2 mg/ml).
• Manustage tsentraalse veenitee kaudu, sealhulgas tsentraalveeni kateetri või PICC-i kaudu aeglase intravenoosse infusioonina ligikaudu 90 minuti jooksul. Noxafil infusioonilahuse kontsentraati ei tohi manustada boolusena.
• Kui tsentraalveeni kateeter puudub, siis võib ühekordse infusiooni manustada perifeerse veenikateetri kaudu kogusega, mille korral saavutatakse lahjendamine ligikaudu 2 mg/ml. Perifeerse veenikateetri kaudu manustades tuleb infusiooni manustada ligikaudu 30 minuti jooksul. Märkus: Kliinilistes uuringutes andis korduv infundeerimine samasse perifeersesse veeni tulemuseks infusioonikoha reaktsioonid (vt lõik 4.8).
• Noxafil on mõeldud ühekordseks kasutuseks.

Järgmisi ravimpreparaate võib infundeerida Noxafil infusioonilahuse kontsentraadiga samal ajal sama veenitee (või kanüüli) kaudu: Amikatsiinsulfaat Kaspofungiin Tsiprofloksatsiin Daptomütsiin Dobutamiinvesinikkloriid Famotidiin Filgrastiim Gentamütsiinsulfaat Hüdromorfoonvesinikkloriid Levofloksatsiin Lorasepaam Meropeneem Mikafungiin Morfiinsulfaat Norepinefriinbitartraat Kaaliumkloriid Vankomütsiinvesinikkloriid

Ühtegi ülaltoodud tabelis nimetamata preparaati ei tohi Noxafiliga sama veenitee (või kanüüli) kaudu manustada.

Infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes. Noxafil lahuse värvus on vahemikus värvitust kuni kahvatukollaseni. Selles vahemikus olevad värvivariatsioonid ei mõjuta toote kvaliteeti.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Noxafili ei tohi lahjendada koos: Ringeri laktaadilahusega 5% glükoosilahus koos Ringeri laktaadilahusega 4,2% naatriumvesinikkarbonaadiga

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud järgnevalt nimetatud:

5% glükoosi vesilahus 0,9% naatriumkloriidilahus 0,45% naatriumkloriidilahus 5% glükoosi- ja 0,45% naatriumkloriidilahus 5% glükoosi- ja 0,9% naatriumkloriidilahus 5% glükoosilahus ja 20 meq KCl