Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 500 RÜ süstelahus süstlis NeoRecormon 2000 RÜ süstelahus süstlis NeoRecormon 3000 RÜ süstelahus süstlis NeoRecormon 4000 RÜ süstelahus süstlis NeoRecormon 5000 RÜ süstelahus süstlis NeoRecormon 6000 RÜ süstelahus süstlis NeoRecormon 10 000 RÜ süstelahus süstlis NeoRecormon 20 000 RÜ süstelahus süstlis NeoRecormon 30 000 RÜ süstelahus süstlis
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NeoRecormon 500 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3 ml süstelahusega sisaldab 500 RÜ (vastab 4,15 µg epoetiin beetale) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Üks ml süstelahust sisaldab 1667 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 2000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3 ml süstelahusega sisaldab 2000 RÜ (vastab 16,6 µg epoetiin beetale) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Üks ml süstelahust sisaldab 6667 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 3000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3 ml süstelahusega sisaldab 3000 RÜ (vastab 24,9 µg epoetiin beetale) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Üks ml süstelahust sisaldab 10 000 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 4000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3 ml süstelahusega sisaldab 4000 RÜ (vastab 33,2 µg epoetiin beetale) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Üks ml süstelahust sisaldab 13 333 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 5000 RÜ süstelahus süstlis Üks süstel 0,3 ml süstelahusega sisaldab 5000 RÜ (41,5 µg) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Üks ml süstelahust sisaldab 16 667 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 6000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3 ml süstelahusega sisaldab 6000 RÜ (vastab 49,8 µg epoetiin beetale) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Üks ml süstelahust sisaldab 20 000 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 10 000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,6 ml süstelahusega sisaldab 10 000 RÜ (vastab 83 µg epoetiin beetale) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Üks ml süstelahust sisaldab 16 667 RÜ epoetiin beetat.
NeoRecormon 20 000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,6 ml süstelahusega sisaldab 20 000 RÜ (vastab 166 µg epoetiin beetale) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Üks ml süstelahust sisaldab 33 333 RÜ epoetiin beetat. NeoRecormon 30 000 RÜ süstelahus süstlis
Üks süstel 0,6 ml süstelahusega sisaldab 30 000 RÜ (vastab 250 µg epoetiin beetale) epoetiin beetat* (rekombinantne inimese erütropoetiin). Üks ml süstelahust sisaldab 50 000 RÜ epoetiin beetat.
* toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Fenüülalaniin (kuni 0,3 mg/süstlis)
Naatrium (alla 1 mmol/süstlis)
Polüsorbaat 20 (0,034 mg/süstlis, mille nominaalne maht on 0,3 ml, ja 0,063 mg/süstlis, mille nominaalne maht on 0,6 ml)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus. Värvitu, selge kuni kergelt piimjas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
NeoRecormoni näidustused on järgmised:
- Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel.
- Aneemia profülaktika enneaegsetel lastel sünnikaaluga 750…1500 g, kes on sündinud enne 34. rasedusnädalat.
- Sümptomaatilise aneemia ravi mittemüeloidsete kasvajatega täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat.
- Autoloogse punavere hulga suurendamine mõõduka aneemiaga patsientidel enne operatsioonieelset autoloogse vere kogumist (predonatsiooni). Sel näidustusel kasutamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia ohuga. NeoRecormoni võib manustada üksnes mõõduka aneemia (hemoglobiinisisaldus 10...13 g/dl [6,21...8,07 mmol/l] ning ei esine rauadefitsiiti) korral, kui verd ei ole võimalik konserveerida või on raskendatud küllaldase hulga autoloogse vere kogumine vereülekandeks plaanilise ulatusliku operatsiooni ajal (vere vajadusega naistele vähemalt 4 ühikut, meestele vähemalt 5 ühikut). Vt lõik 5.1
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi NeoRecormoniga peaks alustama ülalpool nimetatud näidustuste ravikogemusega arst. Kuna üksikjuhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, siis on soovitav, et preparaadi esmakordne manustamine toimuks arsti järelvalve all.
Annustamine
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel Aneemia sümptomid võivad olla erinevad vanusest, soost ja haiguse üldisest mõjust lähtuvalt; vajalik on arsti hinnang iga patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile. NeoRecormoni manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiinisisaldust väärtuseni mitte üle 12 g/dl (7,45 mmol/l). Hemodialüüsi mitte saavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punkteerimist. Veeni süstitakse lahus ligikaudu 2 minuti jooksul. Hemodialüüsitvale patsiendile võib ravimit dialüüsi lõpus süstida arteriovenoossesse fistulisse. Individuaalse varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil mõnikord täheldada soovitud hemoglobiinisisaldusest suuremaid ja väiksemaid individuaalseid hemoglobiiniväärtusi. Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l). Vältida tuleb hemoglobiinisisaldust püsivalt üle 12 g/dl (7,45 mmol/l); allpool on toodud annuse kohandamise juhised puhuks, kui täheldatakse hemoglobiiniväärtusi üle 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl (1,25 mmol/l) nelja nädala jooksul. Kui see peaks juhtuma, tuleb annust vastavalt kohandada. Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus on üle 2 g/dl (1,25 mmol/l) ühe kuu jooksul või kui hemoglobiinisisaldus suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust ligikaudu 25% võrra vähendada. Kui hemoglobiinisisalduse suurenemine jätkub, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinitase hakkab langema. Siis tohib ravi uuesti alustada annuses, mis on ligikaudu 25% väiksem eelnevalt manustatud annusest.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada NeoRecormoni väikseima heakskiidetud efektiivse annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle, hoides samal ajal hemoglobiini kontsentratsiooni kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik NeoRecormoni annuste suurendamisel. Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti NeoRecormoni toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hüpertensiooni ning südameveresoonkonna, tserebrovaskulaarsete või perifeersete veresoonte haiguste korral tuleb arvestada kliinilist pilti ning iganädalane Hb tõus ja eesmärgiks olev Hb väärtus tuleb määrata individuaalselt.
NeoRecormoni ravi jaotatakse kahte faasi:
1. Korrektsioonifaas
- Subkutaanne manustamine: Algannus on 20 RÜ/kg 3 korda nädalas. Juhul, kui Hb tõus ei ole küllaldane (alla 0,25 g/dl nädalas), võib annust suurendada 3 x 20 RÜ/kg võrra nädalas 4-nädalase intervalliga. Nädala annuse võib jagada ka iga päev manustatavateks annusteks.
- Intravenoosne manustamine: Algannus on 40 RÜ/kg 3 korda nädalas. Annust võib 4 nädala pärast suurendada kuni 80 RÜ/kg 3 korda nädalas. Kui on vajalik annuse edasine suurendamine, tuleb seda teha kuuajaliste intervallidega 20 RÜ/kg kaupa 3 korda nädalas.
Mõlema manustamisviisi korral on maksimaalne lubatud annus nädalas 720 RÜ/kg.
2. Säilitusfaas
Hb säilitamiseks 10...12 g/dl piires vähendatakse annust esialgu poole võrra. Edasi reguleeritakse annust 1...2-nädalaste intervallidega individuaalse säilitusannuse leidmiseni.
Naha alla manustamisel manustatakse NeoRecormoni nädala annus kas ühekordse süstena või eraldi annusteks jaotatuna 3 või 7 korda nädalas. Stabiilsetele patsientidele võib NeoRecormoni hakata manustama üks kord iga kahe nädala järel. Sellisel juhul võib olla vajalik annust suurendada. Kliinilised uuringud lastel on näidanud, et mida noorem on laps, seda suuremat NeoRecormoni annust tavaliselt vajatakse. Järgida siiski soovitatud annustamisskeemi, kuna individuaalset reaktsiooni ei saa ette prognoosida.
Ravi NeoRecormoniga on tavaliselt pikaajaline. Vajadusel võib ravi igal ajal katkestada. Üks kord nädalas raviskeemi kohta saadud andmed on pärit uuringutest, mille puhul on patsiendi ravi kestnud 24 nädalat.
Aneemia profülaktika enneaegsel vastsündinul Lahust manustatakse naha alla 250 RÜ/kg 3 korda nädalas. Neil vastsündinuil, kes on enne ravi algust saanud vereülekandeid, ei ole NeoRecormon nii efektiivne. Soovitatav ravi kestus on 6 nädalat.
Sümptomaatilise kemoteraapiast tingitud aneemia ravi vähktõvega patsientidel NeoRecormoni manustatakse aneemiaga patsientidele (nt hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl (6,21 mmol/l) subkutaansel teel. Aneemia sümptomid võivad olla erinevad vanusest, soost ja haiguse üldisest mõjust lähtuvalt; vajalik on arsti hinnang iga patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Nädala annuse võib manustada ühe süstena nädalas või jaotatuna 3...7 korrale nädalas.
Soovitatav algannus on 30 000 RÜ nädalas (vastab ligikaudu 450 RÜ/kg kehakaalu kohta nädalas, mis põhineb keskmise kehakaaluga patsiendil).
Individuaalse varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil mõnikord täheldada soovitud hemoglobiinisisaldusest suuremaid ja väiksemaid individuaalseid hemoglobiiniväärtusi. Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l). Vältida tuleb hemoglobiinisisaldust püsivalt üle 12 g/dl (7,45 mmol/l); allpool on toodud annuse kohandamise juhised puhuks, kui täheldatakse hemoglobiiniväärtusi üle 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Kui pärast 4 nädalat kestnud ravi on hemoglobiinisisaldus suurenenud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, tuleb jätkata sama annuse kasutamist. Kui hemoglobiinisisaldus ei ole suurenenud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, tuleb kaaluda nädala annuse kahekordistamist. Kui pärast 8 nädalat kestnud ravi pole hemoglobiinisisaldus suurenenud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, on ravivastus ebatõenäoline ning ravi tuleb lõpetada. Ravi peaks jätkama kuni 4 nädalat pärast kemoteraapia lõpetamist.
Maksimaalne annus ei tohi ületada 60 000 RÜ nädalas.
Kui patsiendi ravieesmärk on saavutatud, võib annust vähendada 25…50%, et hemoglobiinisisaldus püsiks saavutatud tasemel. Kaaluda tuleb sobivat annuse tiitrimist.
Kui hemoglobiinisisaldus ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada ligikaudu 25...50%. Kui hemoglobiinisisaldus ületab 13 g/dl (8,1 mmol/l), tuleb ravi NeoRecormoniga ajutiselt katkestada. Kui hemoglobiinisisaldus väheneb väärtuseni 12 g/dl (7,45 mmol/l) või alla selle, tuleb ravi taasalustada eelnevast annusest ligikaudu 25% väiksema annusega.
Kui hemoglobiinisisalduse tõus on nelja nädala jooksul suurem kui 2 g/dl (1,3 mmol/l), tuleb annust vähendada 25…50%.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada NeoRecormoni väikseima heakskiidetud annuse kasutamine, mis kindlustab piisava kontrolli aneemianähtude üle.
NeoRecormoni ravi autoloogse punavere hulga suurendamiseks Lahus manustatakse veeni 2 minuti jooksul või naha alla. NeoRecormoni manustatakse 2 korda nädalas 4 nädala jooksul. Kui patsiendi Hkt võimaldab preoperatiivset autoloogse vere kogumist (Hkt 33%), manustatakse ravimit verevõtmise lõpus. Ravi vältel ei tohi Hkt ületada 48% piiri. Annused määrab operatsioonimeeskond iga patsiendi puhul individuaalselt, arvestades vajaliku autoloogse vere hulka ja endogeense punavere reservi. 1. Vajalik autoloogse vere hulk sõltub eeldatavatest verekaotusest, vere säilitamise protseduuride kasutamisest (kui üldse) ja patsiendi seisundist. Selle hulk peaks olema küllaldane, et hoida ära homoloogse vere ülekannete vajadus. Vajalik autoloogse vere hulk on toodud ühikutes, kusjuures üks ühik vastab 180 ml punaverele. 2. Vere kogumine sõltub peamiselt patsiendi veremahust ja hematokriti algväärtusest. Need muutujad määravad endogeense punavere reservi, mida saab arvutada järgneva valemi põhjal.
Endogeense punavere reserv = veremaht [ml] x (Hkt -33) : 100 Naised: veremaht [ml] = 41 [ml/kg] x kehakaal [kg] + 1200 [ml] Mehed: veremaht [ml] = 44 [ml/kg] x kehakaal [kg] + 1600 [ml] (kehakaal ≥ 45 kg)
NeoRecormoni ravi näidustuste ja määratud üksikannuse hindamisel tuleb arvestada vajaliku autoloogse vere kogust ja endogeense punavere reservi vastavalt alljärgnevatele graafikutele.
Naispatsiendid Meespatsiendid Vajalik autoloogse vere kogus Vajalik autoloogse vere kogus [ühikud] [ühikud]
iii iii ... ... vvv
vvv vvv ... ... ... ::: ::: ::: 888 222 444 000 000 000 000 000 000 TTT TTT TTT NNN ÜÜÜ ÜÜÜ ÜÜÜ eee /// /// /// kkk ooo kkk kkk ggg ggg RRR ggg eee sss ccc sss sss ... ooo ... ... ccc ccc ccc rrr ... ... mmm ... ::: ::: ::: 666 111 333 ooo 000 555 nnn 000 000 000 000 ```iii ttt TTT TTT TTT aaa ÜÜÜ ÜÜÜ ÜÜÜ /// /// /// kkk kkk kkk ggg ggg ggg iii... iii iii vvv ... ... vvv vvv ...::: ... ... ::: ::: 888 444 222 000 000 000 000 000 000 TTT TTT TTT ÜÜÜ ÜÜÜ ÜÜÜ NNN /// kkk /// /// eee kkk kkk ggg ggg ooo ggg RRR sss eee sss sss ... ... ccc ccc ... ccc ccc ... ooo ... ::: ... ::: rrr ::: 666 mmm 333 111 000 000 555 ooo 000 000 000 nnn ``` TTT TTT iiittt ÜÜÜ aaa ÜÜÜ /// /// kkk kkk ggg ggg iii... Endogeense punavere reserv [ml] Endogeense punavere reserv [ml] NeoRecormoni maksimaalne lubatud annus ei tohi veeni manustamisel ületada 1600 RÜ/kg nädalas ja 1200 RÜ/kg nädalas naha alla manustamise korral. Manustamisviis Süstlis NeoRecormon on valmis koheseks kasutamiseks. Süstida tohib ainult selget või kergelt opalestseeruvat värvitut lahust, kus ei ole näha mingeid osakesi. Süstlis NeoRecormon on steriilne lahus, kuid ei sisalda säilitusaineid. Mitte ühelgi juhul ei tohi manustada rohkem kui ühe annuse süstli kohta. See ravimpreparaat on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ravile halvasti alluv hüpertensioon.
„Autoloogse punavere hulga suurendamise“ näidustuse korral: ravile eelneva kuu jooksul esinenud müokardiinfarkt või ajuinsult, ebastabiilne stenokardia, suurenenud süvaveenide tromboosi oht (nt anamneesis põetud trombemboolsed haigused).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Ettevaatust ravimi manustamisel paljurakulise refraktaarse aneemia, epilepsia, trombotsütoosi või kroonilise maksapuudulikkuse korral. Epoetiin beeta efektiivsus väheneb foolhappe ja vitamiin B defitsiidi korral. Vastavat ravi tuleb rakendada enne NeoRecormoni ravi. Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik NeoRecormoni annuste suurendamisel, sest suured kumulatiivsed epoetiini annused võivad olla seotud suremuse, tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemisega. Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti epoetiinide toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ravi ja ravi ajal hinnata raua staatust. Vajalikuks võib osutuda täiendav ravi rauapreparaatidega, mis tuleb läbi viia vastavalt ravijuhistele.
Neerupuudulikkuse ravi tagajärjel tekkiv suur alumiiniumi liig võib vähendada NeoRecormoni toimet.
Dialüüsi mittevajava aneemilise nefroskleroosiga patsiendil tuleb NeoRecormoni ravi vajalikkust hinnata individuaalselt, sest ei saa välistada neerupuudulikkuse kiireneva progresseerumise võimalust.
Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (pure red cell aplasia, PRCA)
Seoses erütropoetiini raviga, sh ka NeoRecormoniga, on teatatud PRCA tekkest, mis on põhjustatud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest. Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle NeoRecormonile (vt lõik 4.8). PRCA C-hepatiidiga patsientidel
Hemoglobiinisisalduse paradoksaalse languse ja raskekujulise aneemia tekkimisel, mis on seotud madala retikulotsüütide arvuga, tuleb otsekohe lõpetada ravi epoetiiniga ja teostada erütropoetiinivastaste antikehade määramine. Juhtusid on kirjeldatud interferooni ja ribaviriiniga ravitud C-hepatiidi patsientidel, kui samaaegselt kasutatakse epoetiine. Epoetiinid ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Vererõhu kontroll
Tekkida võib vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine, eriti hematokriti kiire tõusu korral. Vererõhu tõusu saab ravida vastavate ravimitega. Kui vererõhu tõus ei allu medikamentoossele ravile, soovitatakse ravi NeoRecormoniga ajutiselt katkestada. Eriti ravi alguses, samuti dialüüside vahepeal on soovitatav regulaarne vererõhu kontroll. Tekkida võib hüpertensiivne kriis koos entsefalopaatiale iseloomulike sümptomitega, mis vajab kohest arstipoolset tegutsemist ja
intensiivravi. Erilist tähelepanu tuleb pöörata järsku tekkivale teravale migreenitaolisele peavalule kui võimalikule hoiatavale nähule. Epoetiini raviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas StevensiJohnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed. Pika toimeajaga epoetiinidega on täheldatud raskemaid juhte. Ravimi määramise ajal peab patsiente teavitama nahareaktsiooni tunnustest ja sümptomitest ning nende tekke suhtes hoolikalt jälgima. Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist. Kui patsiendil on kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon, nagu SJS või TEN, ei tohi sellel patsiendil ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA) mitte kunagi uuesti alustada.
Krooniline neerupuudulikkus
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel võib NeoRecormoni manustamisel trombotsüütide arv annusest sõltuvalt mõõdukalt tõusta, jäädes aga normi piiridesse. See muutus võib tekkida eelkõige veenisesel manustamisel ja möödub ravi jätkamisel. Esimesel 8 ravinädalal on soovitatav trombotsüütide arvu regulaarselt määrata.
Hemoglobiinisisaldus
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi säilitatav hemoglobiinisisaldus ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini sihtväärtuste vahemiku ülempiiri. Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,45 mmol/l) suurenenud riski surma ja raskete kardiovaskulaarsete või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisest saadavat märkimisväärset kasu, kui hemoglobiinisisaldus suureneb üle taseme, mis on vajalik aneemianähtude kontrollimiseks ja vereülekande vältimiseks.
Enneaegsetel vastsündinutel võib eelkõige kuni esimese 12. kuni 14. elupäevani trombotsüütide arv kergelt tõusta. Seetõttu tuleb neil patsientidel trombotsüütide arvu regulaarselt jälgida.
Toime tuumori kasvule
Epoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt erütrotsüütide produktsiooni. Erütropoetiini retseptorid võivad olla ekspresseeritud mitmesuguste kasvajarakkude pinnal. Nagu kõigi kasvufaktorite puhul, esineb kartus, et epoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu. Mitmetes kontrollitud uuringutes on epoetiinide toimel paranenud üldine elulemus või vähenenud kasvaja progresseerumise risk vähist tingitud aneemiaga patsientidel. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on NeoRecormoni ja teiste ESAde kasutamisel ilmnenud:
- lühem aeg kasvaja progresseerumiseni kiiritusravi saavatel kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel, kellele manustatakse ravimit hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 14 g/dl (8,69 mmol/l),
- haiguse progresseerumisest tingitud lühem üldine elulemus ja surmajuhtude sagenemine 4. kuul kemoteraapiat saavatel metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellele manustatakse ravimit hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni 12...14 g/dl (7,45...8,69 mmol/l),
- suurem risk surma tekkeks kemoteraapiat ja kiiritusravi mitte saavatel aktiivse pahaloomulise haigusega patsientidel, kellele manustatakse ravimit hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni 12 g/dl (7,45 mmol/l). ESAde kasutamine ei ole nendel patsientidel näidustatud.
Ülaltoodut silmas pidades peab teatud kliinilistes situatsioonides vereülekanne olema aneemia eelistatud ravimeetod vähihaigetel. Rekombinantsete erütropoetiinide manustamise otsus peab põhinema iga patsiendi osalusel tehtud riski ja kasu suhte hinnangul, võttes arvesse spetsiifilist kliinilist tausta. Tegurid, mida tuleb selle hinnangu puhul kaaluda, on kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, eeldatav eluiga, patsiendi ravikeskkond ja patsiendi eelistus (vt lõik 5.1).
Tekkida võib vererõhu tõus, mis allub ravile. Seetõttu on vähihaigetel soovitatav jälgida vererõhku, eriti ravi alguses. Vähihaigetel tuleb regulaarsete ajavahemike järel jälgida trombotsüütide arvu ja hemoglobiinisisaldust.
Predonatsiooni programmi raames autoloogse vere ülekandeid saavatel patsientidel võib trombotsüütide arv tõusta, jäädes aga enamasti normi piiridesse. Seetõttu soovitatakse neil patsientidel vähemalt üks kord nädalas määrata trombotsüütide arvu. Kui trombotsüütide arv suureneb rohkem kui 150 x 109/l või üle normi ülemise piiri, tuleb ravi NeoRecormoniga katkestada.
Enneaegsetel vastsündinutel ei saa välistada erütropoetiini põhjustatud retinopaatia võimalikku tekkeriski, seetõttu peab olema ettevaatlik ja otsuse tegemisel, kas ravida enneaegset vastsündinut, peab kaaluma sellest ravist saadavat potentsiaalset kasu ja sellega seotud riske ning muid olemasolevaid ravivõimalusi.
Hemodialüüsi ajal tuleb NeoRecormoniga ravi saavatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel sageli hepariini annuseid suurendada seoses hematokriti tõusuga. Ebapiisava heparinisatsiooni puhul on võimalik dialüüsisüsteemi ummistumine.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele, kelle puhul on oht šundi tromboseerumiseks, soovitatakse šundi kontrollimiseks ja tromboosi profülaktikaks manustada näiteks atsetüülsalitsüülhapet.
Ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumi ja fosfaatide sisaldust. Mõnel ureemilisel patsiendil on täheldatud hüperkaleemiat, mille põhjused on ebaselged. Hüperkaleemia korral tuleb ravi NeoRecormoniga peatada kuni kaaliumisisalduse normaliseerumiseni.
NeoRecormoni manustamisel preoperatiivse autoloogse vere kogumise (predonatsiooni) korral tuleb silmas pidada vere donatsiooni üldisi põhimõtteid:
- doneerida võivad patsiendid, kelle Hkt 33% (Hb 11 g/dl [6,83 mmol/l]);
- ettevaatust patsientide korral, kelle kehakaal on alla 50 kg;
- ühekordse donatsiooni maht ei tohi ületada 12% patsiendi veremahust.
Ravi tuleb rakendada patsientidel, kelle puhul on eriti tähtis hoiduda homoloogse vere ülekandest, arvestades homoloogse transfusiooni riski ja kasu vahekorda.
Ebaõige kasutamine
Tervetel isikutel võib erütropoetiini ebaõige manustamine põhjustada hemoglobiini sisalduse märgatavat suurenemist ja sellest tulenevalt eluohtlike kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete teket. Abiained
Süstlites NeoRecormon sisaldab abiainena kuni 0,3 mg fenüülalaniini ühe süstli kohta. Seda tuleb arvestada fenüülketonuuria raskete vormidega patsientide ravimisel.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Ravim sisaldab polüsorbaat 20 (0,034 mg/süstlis, mille nominaalne maht on 0,3 ml, ja 0,063 mg/süstlis, mille nominaalne maht on 0,6 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistes uuringutes ei ole koostoimeid ilmnenud.
Loomkatsed on näidanud, et epoetiin beeta ei suurenda järgmiste tsütostaatikumide müelotoksilisust: etoposiid, tsisplatiin, tsüklofosfamiid ja fluorouratsiil.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Epoetiin beeta kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad. Rasedatel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Imetamine
Ei ole teada, kas epoetiin beeta eritub rinnapiima. Rinnaga toitmise jätkamine/katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine epoetiin alfaga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja epoetiin beeta ravi kasu emale.
Fertiilsus
Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
NeoRecormon ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusandmete kokkuvõte
Tuginedes 1725 osalejaga kliinilise uuringu andmetele, võivad kõrvaltoimed tekkida ligikaudu 8%-l NeoRecormoniga ravi saavatest patsientidest.
Kroonilise neerupuudulikkusega aneemilised patsiendid NeoRecormoni ravi ajal on kõige sagedamini esinevaks kõrvaltoimeks vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine. Enamohustatud on patsiendid, kellel tekib ravi käigus kiire hematokriti tõus (vt lõik 4.4). Ka muidu normaalse või madala vererõhuga patsientidel võib tekkida hüpertensiivne kriis entsefalopaatiale iseloomulike sümptomitega (peavalud, segasusseisund, sensomotoorsed häired: kõne- ja kõndimishäired kuni toonilis-klooniliste krampideni) (vt lõik 4.4). Dialüüsihaigel võib šunt tromboseeruda, eriti hüpotensioonile kalduval või arteriovenoosse fistuli tüsistustega (nt stenoos, aneurüsm) patsiendil (vt lõik 4.4). Enamikel juhtudel täheldatakse koos hematokriti tõusuga seerumi ferritiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4.4). Lisaks on üksikjuhtudel täheldatud seerumi kaaliumi ja fosfaatide sisalduse ajutist suurenemist (vt lõik 4.4).
Üksikjuhtudel on teatatud NeoRecormoni raviga seotud erütropoetiinivastastest neutraliseerivatest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) tekkest. Kui diagnoositakse erütropoetiinivastastest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA), tuleb ravi NeoRecormoniga lõpetada ja mitte jätkata patsientide ravi teise erütropoeetilise valguga (vt lõik 4.4). Kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 1.
Vähktõvega patsiendid Sageli esineb epoetiin beeta raviga seotud peavalu ja hüpertensiooni, mis alluvad ravile (vt lõik 4.4).
Mõnedel patsientidel on täheldatud seerumi rauasisalduse langust (vt lõik 4.4).
Kliinilised uuringud on näidanud trombemboolsete seisundite suuremat esinemissagedust NeoRecormoniga ravitud vähihaigetel kui ravi mittesaanud kontrollisikutel või platseebot saanud
isikutel. NeoRecormoniga ravitud patsientidel oli see esinemissagedus 7% võrreldes 4%-ga kontrollgrupis; see ei ole seotud trombemboolse suremuse suurenemisega võrreldes kontrollisikutega. Kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 2. Autoloogse vere kogumise (predonatsiooni) korral Patsientidel, kellel viiakse läbi autoloogse vere kogumist, on veidi suurenenud trombemboolsete seisundite esinemissagedus. Põhjuslik seos NeoRecormoni raviga ei ole kindlaks tehtud.
Platseebokontrolliga uuringutes oli ajutine rauapuudus enam väljendunud NeoRecormoniga ravitud kui kontrollgrupi isikutel (vt lõik 4.4). Kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 3.
Epoetiini raviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas StevensiJohnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi. Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmist konventsiooni kasutades: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tabel 1: NeoRecormoni ravist tingitud kõrvaltoimed kontrollitud kliinilistes uuringutes kroonilise neeruhaigusega patsientidel Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Sage Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Vere ja lümfisüsteemi Šundi tromboos Harv häired Trombotsütoos Väga harv
Tabel 2: NeoRecormoni ravist tingitud kõrvaltoimed kontrollitud kliinilistes uuringutes vähihaigetel Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Sage Vere ja lümfisüsteemi Trombemboolne Sage häired seisund Närvisüsteemi häired Peavalu Sage
Tabel 3: NeoRecormoni ravist tingitud kõrvaltoimed kontrollitud kliinilistes uuringutes patsientidel, kellel viiakse läbi autoloogse vere kogumist Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Närvisüsteemi häired Peavalu Sage
Enneaegsed imikud Väga sageli esineb seerumi ferritiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4.4).
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Harva on esinenud epoetiin beeta raviga seotud nahalöövet, -sügelust, urtikaariat või süstekoha reaktsioone. Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud epoetiin beeta raviga seotud anafülaktilisi reaktsioone. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ülitundlikkuse sagenemist ilmnenud.
Väga harvadel juhtudel ning eelkõige ravi alustamisel on kirjeldatud epoetiin beeta raviga seotud gripilaadsete sümptomite, nagu palaviku, külmavärinate, kehaliikmete valulikkuse, nõrkuse ja/või
luude valu teket. Need reaktsioonid olid kerge või keskmise raskusastmega ja möödusid mõne tunni või päeva jooksul. Epoetiin alfa või darbepoetiin alfaga läbi viidud kontrollitud kliinilise uuringu andmed näitasid, et insulti esines sageli.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
NeoRecormonil on väga suur terapeutiline laius. Mürgistuse nähtusid ei ole täheldatud ka väga kõrgete seerumisisalduste puhul.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA01
Toimemehhanism
Erütropoetiin on glükoproteiin, mis stimuleerib erütrotsüütide formeerumist eellasrakkudest. Ta toimib mitoose stimuleeriva faktori ja rakkude diferentseerumist esilekutsuva hormoonina. NeoRecormonis sisalduv toimeaine epoetiin beeta on oma aminohappelise ja süsivesikulise koostise poolest identne erütropoetiiniga, mida on isoleeritud aneemiliste patsientide uriinist.
Epoetiin beeta bioloogiline efektiivsus veeni ja naha alla manustamisel on tõestatud erinevates in vivo loomkatsetes (normaalsete ja ureemiliste rottide, polütsüteemiliste hiirte ning koertega). Epoetiin beeta manustamise järgselt suureneb erütrotsüütide ja retikulotsüütide arv ning hemoglobiinisisaldus, samuti 59Fe inkorporatsiooni määr.
In vitro katsetes hiire põrnarakkude kultuuriga on leitud, et epoetiin beetaga inkubeerimise järgselt tekib erütroidtuumaga põrnarakkudes suurenenud 3H-tümidiini inkorporatsioon. Inimese luuüdi rakkude kultuuriga teostatud uuringud näitasid, et epoetiin beeta stimuleerib spetsiifiliselt erütropoeesi ega mõjuta leukopoeesi. Tsütotoksilist toimet inimese luuüdisse või naharakkudesse ei ole leitud. Epoetiin beeta ühekordse manustamise järgselt ei ole täheldatud mingeid muutusi hiirte käitumises ja motoorses aktiivsuses, samuti koerte tsirkulatoorsetes ja respiratoorsetes funktsioonides.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
4038 kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsi mittesaavat 2. tüüpi diabeediga patsienti, kelle hemoglobiinitase oli ≤ 11 g/dl, said randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus hemoglobiinitaseme 13 g/dl saavutamiseks ravi darbepoetiin alfaga või platseebot (vt lõik 4.4). Uuringus ei saavutatud esmast eesmärki, milleks oli näidata kõikidest põhjustest tingitud suremuse, kardiovaskulaarsete haiguste või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist. Kombineeritud tulemusnäitajate individuaalsete komponentide analüüs näitas järgmisi riskisuhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92; 1,21), insult 1,92 (1,38; 2,68), kongestiivne südamepuudulikkus 0,89 (0,74; 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), müokardi isheemia tõttu hospitaliseerimine 0,84 (0,55; 1,27), lõppstaadiumis neeruhaigus 1,02 (0,87; 1,18).
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide (dialüüsi saavad ja mittesaavad, diabeediga või ilma diabeedita patsiendid) kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid. Täheldati üldise suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste hinnangulise riski suurenemise tendentsi, mida seostati ESA suuremate kumulatiivsete annustega sõltumata diabeedi olemasolust või sellest, kas patsient sai dialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt erütrotsüütide produktsiooni. Erütropoetiini retseptoreid leidub ka mitmete kasvajarakkude pinnal.
Elulemust ja kasvaja progresseerumist on hinnatud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti. Nendest uuringutest neli olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud ning üks oli avatud uuring. Kahte uuringusse värvati kemoteraapiat saavad patsiendid. Kahes uuringus oli hemoglobiinisisalduse sihtväärtus > 13 g/dl, ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl. Avatud uuringus puudus erinevus üldise elulemuse osas rekombinantse inimese erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollisikute vahel. Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riskimäär vahemikku 1,25 ja 2,47 kontrollisikute kasuks. Nendes uuringutes on ilmnenud ühesugune ebaselge põhjusega statistiliselt oluliselt suurenenud suremus patsientidel, kellel on erinevate sagedaste vähkidega seotud aneemia ja kes said rekombinantset inimese erütropoetiini, kontrollisikutega võrreldes. Uuringutes täheldatud üldise elulemuse tulemus ei olnud rahuldavalt seletatav tromboosi ja sarnaste tüsistuste esinemissageduse erinevustega rekombinantset inimese erütropoetiini saanud ja kontrollrühma isikute vahel.
Individuaalsetel patsiendiandmetel baseeruvas metaanalüüsis, mis hõlmas andmeid kõigist 12 NeoRecormoni kontrollitud kliinilisest uuringust aneemiaga vähihaigetel (n = 2301), oli elulemuse üldise riskimäära punkthinnang 1,13 kontrollisikute kasuks (95% CI 0,87; 1,46). Patsientidel, kelle hemoglobiinisisalduse algväärtus oli ≤ 10 g/dl (n = 899), oli elulemuse riskimäära punkthinnang 0,98 (95% CI 0,68...1,40). Üldpopulatsioonis täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski suurenemist (RR 1,62, 95% CI: 1,13; 2,31).
Patsienditasandi andmete analüüs on läbi viidud ka enam kui 13 900 vähihaige (kemo-, radio-, kemoradioteraapia või ravi puudumine) kohta, kes osalesid 53 kontrollitud kliinilises uuringus, kus kasutati erinevaid epoetiine. Üldiste elulemuse andmete metaanalüüs andis riskisuhte punkthinnanguks 1,06 kontrollisikute kasuks (95% CI: 1,00; 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ning kemoteraapiat saanud vähihaigetel oli üldise elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti). Metaanalüüsid näitavad järjekindlalt ka oluliselt suurenenud suhtelist riski trombemboolsete tüsistuste tekkeks vähihaigetel, kes saavad rekombinantset inimese erütropoetiini (vt lõik 4.4).
Väga harvadel juhtudel on rHuEPO ravi ajal tekkinud neutraliseerivad erütropoetiini vastased antikehad koos või ilma isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) tekketa.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised uuringud ureemilistel patsientidel ja tervetel vabatahtlikel näitavad, et veeni manustatud epoetiin beeta poolväärtusaeg on 4...12 tundi ning jaotusruumala on plasmaruumalast 1...2 korda suurem. Analoogsed tulemused on saadud loomkatsetes ureemiliste ja normaalsete rottidega.
Epoetiin beeta naha alla manustamisel ureemilistele patsientidele on leitud, et pika imendumisaja tulemusel saavutatakse seerumis püsikontsentratsioon, kusjuures maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 12...28 tunni pärast. Terminaalne poolväärtusaeg on pikem kui veeni manustamisel (keskmiselt 13...28 tundi).
Naha alla manustamisel on ravimi biosaadavus võrreldes veeni manustamisega 23...42%.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimestele. Kartsinogeensuse uuring hiirtel homoloogse erütropoetiiniga ei näidanud ei proliferatiivset ega tumorogeenset toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Uurea Naatriumkloriid Polüsorbaat 20 Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaltsiumkloriiddihüdraat Glütsiin L-leutsiin L-isoleutsiin L-treoniin L-glutamiinhape L-fenüülalaniin Süstevesi.
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Ambulatoorseks kasutamiseks võib patsient ravimit ühekordselt kuni 3 päeva hoida ka toatemperatuuril (kuni 25 °C).
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
I tüüpi klaasist süstel otsakorgi ja teflonkattega kummist kolvikorgiga.
NeoRecormon 500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ, 4000 RÜ, 5000 RÜ ja 6000 RÜ: iga süstel sisaldab 0,3 ml lahust.
NeoRecormon 10 000 RÜ, 20 000 RÜ ja 30 000 RÜ: iga süstel sisaldab 0,6 ml lahust.
NeoRecormon on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
NeoRecormon 500 RÜ
1 süstel 1 nõelaga (30G1/2) või 6 süstlit 6 nõelaga (30G1/2). NeoRecormon 2000 RÜ, 3000 RÜ, 4000 RÜ, 5000 RÜ, 6000 RÜ, 10 000 RÜ ja 20 000 RÜ
1 süstel 1 nõelaga (27G1/2) või 6 süstlit 6 nõelaga (27G1/2).
NeoRecormon 30 000 RÜ
1 süstel 1 nõelaga (27G1/2) või 4 süstlit 4 nõelaga (27G1/2).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Enne ravimi kasutamist peske käed puhtaks! 1. Võtta üks süstel pakendist välja ja kontrollida, kas lahus on selge, värvitu ja ei sisalda võõrosakesi. Eemaldada süstlilt otsik. 2. Võtta pakendist välja üks süstlinõel, ühendada see süstli otsa ja eemaldada nõelakaitse. 3. Väljutada süstlis olev õhk, hoides nõela vertikaalselt ja surudes õrnalt süstlikolbi ülespoole. Suruda süstlikolbile senikaua, kuni süstlisse jääb ettenähtud kogus NeoRecormoni. 4. Puhastada nahk süstepiirkonnas alkoholiga immutatud tampooni abil. Moodustada nahavolt, võttes naha pöidla ja nimetissõrme vahele. Hoida süstlist kinni nõela lähedalt ja sisestada nõel kiire ja kindla liigutusega nahka. Süstida NeoRecormoni lahus. Eemaldada nõel kiiresti ja suruda süstekohale steriilse kuiva padjakesega.
See ravimpreparaat on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/1/97/031/025-026 EU/1/97/031/029-030 EU/1/97/031/031-032 EU/1/97/031/033-034 EU/1/97/031/035-036 EU/1/97/031/037-038 EU/1/97/031/041-042 EU/1/97/031/043-044 EU/1/97/031/045-046
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. juuli 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2007
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Saksamaa
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
● Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
● Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: ● Euroopa Ravimiameti nõudel; ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND 500 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 500 RÜ süstelahus süstlis epoetiin beeta
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 süstel sisaldab 500 RÜ epoetiin beetat.
3. ABIAINED
1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi. Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumi. Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 süstel (0,3 ml) ja 1 nõel (30G1/2) 6 süstlit (0,3 ml) ja 6 nõela (30G1/2)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne ja intravenoosne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/97/031/025 1 süstel EU/1/97/031/026 6 süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
neorecormon 500 RÜ
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT 500 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
NeoRecormon 500 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,3 ml
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND 2000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 2000 RÜ süstelahus süstlis epoetiin beeta
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 süstel sisaldab 2000 RÜ epoetiin beetat.
3. ABIAINED
1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi. Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumi. Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 süstel (0,3 ml) ja 1 nõel (27G1/2) 6 süstlit (0,3 ml) ja 6 nõela (27G1/2)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne ja intravenoosne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/97/031/029 1 süstel EU/1/97/031/030 6 süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
neorecormon 2000 RÜ
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT 2000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
NeoRecormon 2000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,3 ml
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND 3000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 3000 RÜ süstelahus süstlis epoetiin beeta
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 süstel sisaldab 3000 RÜ epoetiin beetat.
3. ABIAINED
1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi. Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumi. Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 süstel (0,3 ml) ja 1 nõel (27G1/2) 6 süstlit (0,3 ml) ja 6 nõela (27G1/2)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne ja intravenoosne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/97/031/031 1 süstel EU/1/97/031/032 6 süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
neorecormon 3000 RÜ
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT 3000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
NeoRecormon 3000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,3 ml
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND 4000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 4000 RÜ süstelahus süstlis epoetiin beeta
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 süstel sisaldab 4000 RÜ epoetiin beetat.
3. ABIAINED
1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi. Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumi. Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 süstel (0,3 ml) ja 1 nõel (27G1/2) 6 süstlit (0,3 ml) ja 6 nõela (27G1/2)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne ja intravenoosns
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/97/031/041 1 süstel EU/1/97/031/042 6 süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
neorecormon 4000 RÜ
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT 4000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
NeoRecormon 4000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,3 ml
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND 5000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 5000 RÜ süstelahus süstlis epoetiin beeta
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 süstel sisaldab 5000 RÜ epoetiin beetat.
3. ABIAINED
1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi. Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumi. Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 süstel (0,3 ml) ja 1 nõel (27G1/2) 6 süstlit (0,3 ml) ja 6 nõela (27G1/2)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne ja intravenoosne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/97/031/033 1 süstel EU/1/97/031/034 6 süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
neorecormon 5000 RÜ
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT 5000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
NeoRecormon 5000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,3 ml
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND 6000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 6000 RÜ süstelahus süstlis epoetiin beeta
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 süstel sisaldab 6000 RÜ epoetiin beetat.
3. ABIAINED
1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi. Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumi. Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 süstel (0,3 ml) ja 1 nõel (27G1/2) 6 süstlit (0,3 ml) ja 6 nõela (27G1/2)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne ja intravenoosne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/97/031/043 1 süstel EU/197/031/044 6 süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
neorecormon 6000 RÜ
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT 6000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
NeoRecormon 6000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,3 ml
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND 10 000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 10 000 RÜ süstelahus süstlis epoetiin beeta
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 süstel sisaldab 10 000 RÜ epoetiin beetat.
3. ABIAINED
1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi. Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumi. Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 süstel (0,6 ml) ja 1 nõel (27G1/2) 6 süstlit (0,6 ml) ja 6 nõela (27G1/2)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne ja intravenoosne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/97/031/035 1 süstel EU/1/97/031/036 6 süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
neorecormon 10 000 RÜ
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT 10 000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
NeoRecormon 10 000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,6 ml
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND 20 000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 20 000 RÜ süstelahus süstlis epoetiin beeta
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 süstel sisaldab 20 000 RÜ epoetiin beetat.
3. ABIAINED
1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi. Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumi. Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 süstel (0,6 ml) ja 1 nõel (27G1/2) 6 süstlit (0,6 ml) ja 6 nõela (27G1/2)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne ja intravenoosne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/97/031/037 1 süstel EU/1/97/031/038 6 süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
neorecormon 20 000 RÜ
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT 20 000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
NeoRecormon 20 000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,6 ml
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND 30 000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NeoRecormon 30 000 RÜ süstelahus süstlis epoetiin beeta
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 süstel sisaldab 30 000 RÜ epoetiin beetat.
3. ABIAINED
1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi. Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumi. Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 süstel (0,6 ml) ja 1 nõel (27G1/2) 4 süstlit (0,6 ml) ja 4 nõela (27G1/2)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Subkutaanne ja intravenoosne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/97/031/045 1 süstel EU/1/97/031/046 4 süstlit
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
neorecormon 30 000 RÜ
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ETIKETT 30 000 RÜ süstel
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
NeoRecormon 30 000 RÜ süstevedelik epoetiin beeta i.v./s.c.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,6 ml