NeoRecormon – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse

NeoRecormon sisaldab selget-värvitut lahust, mida süstitakse naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt). NeoRecormon sisaldab toimeainena epoetiin beetat, mis on vere punaliblede tootmist stimuleeriv hormoon. Epoetiin beetat toodetakse spetsiaalse geenitehnoloogia abil ning see toimib samal moel kui inimese erütropoetiin. Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui te tunnete ennast halvemini. NeoRecormon on näidustatud:

● Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatilise aneemia (renaalse aneemia) raviks dialüüsipatsientidel või patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi. ● Aneemia profülaktikaks enneaegsetel lastel sünnikaaluga 750...1500 g, kes on sündinud enne 34. rasedusnädalat. ● Aneemia ja sellega seotud sümptomite raviks vähktõvega täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi. ● Patsientide raviks operatsioonieelselt oma vere kogumiseks. Epoetiin beeta süstid suurendavad punavere hulka, mida võib operatsioonieelselt koguda ning operatsiooni ajal või selle järel patsiendile tagasi kanda (autoloogne transfusioon).

2. Mida on vaja teada enne NeoRecormoni kasutamist

NeoRecormoni ei tohi kasutada ● kui olete epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

● kui teil esineb kõrgenenud vererõhk, mis ei allu hästi ravile ● kui teilt kogutakse enne operatsiooni verd, ning: ● teil on ravile eelneva kuu jooksul esinenud südamelihaseinfarkt või ajuinsult ● teil esineb ebastabiilne stenokardia – äsja tekkinud või süvenev valu rinnus ● teil on süvaveenide tromboosi oht (nt anamneesis põetud trombemboolilised haigused). Kui midagi eeltoodust käib teie kohta, rääkige sellest kohe arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NeoRecormoni kasutamist pidage nõu oma arstiga ● kui teie imik vajab ravi NeoRecormoniga, sellisel juhul jälgitakse teda hoolikalt võimalike silma kõrvaltoimete suhtes ● kui teie aneemia ei parane epoetiini raviga ● kui teil esineb teatud B grupi vitamiinide (foolhape või vitamiin B ) defitsiit ● kui teil on väga kõrge alumiiniumi sisaldus seerumis ● kui teil on suurenenud trombotsüütide arv (trombotsütoos) ● kui teil esineb krooniline maksahaigus ● kui teil esineb epilepsia ● kui teil on tekkinud erütropoetiini vastased antikehad ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (vähenenud või lõppenud vere punaliblede tootmine) eelneva ravi ajal ükskõik milliste erütropoetiini preparaatidega. Sellisel juhul ei tohi teile NeoRecormoni määrata. Eriline ettevaatus on vajalik kasutamisel koos teiste punaliblede tootmist stimuleerivate ravimitega: NeoRecormon kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punaliblede tootmist, nagu inimese erütropoetiin. Teie arst märgib alati täpselt üles, millist toodet te kasutate.

Epoetiini raviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).

SJS/TEN võivad esmalt avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel. Samuti võivad tekkida haavandid suhu, kurku, ninna, suguelundite piirkonda ja silma (punased ja turses silmad). Tõsisele nahalööbele eelnevad sageli palavik ja/või gripisarnased sümptomid. Lööve võib üle minna naha ulatuslikuks irdumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi.

Kui teil tekib tõsine lööve või mis tahes muu nimetatud nahasümptom, lõpetage kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.

Erihoiatus: Ravi ajal NeoRecormoniga Kui te olete kroonilise neeruhaigusega patsient ning eriti kui teie ravivastus NeoRecormonile ei ole piisavalt tõhus, kontrollib arst teie NeoRecormoni annust, sest NeoRecormoni annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südame- või veresooneprobleemide tekkeriski ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma riski.

Kui te olete vähihaige, siis teadke, et NeoRecormon võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning teatud tingimustes avaldada negatiivset mõju teie vähile. Sõltuvalt teie seisundist võib eelistatav olla vereülekanne. Palun arutage seda oma arstiga.

Dialüüsi mittevajavate nefroskleroosiga patsientide puhul otsustab arst NeoRecormoni ravi vajalikkuse üle individuaalselt, kuna ei saa välistada neerupuudulikkuse progresseerumist.

Arst võib teha regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida: ● kaaliumi sisaldust seerumis. Kõrge või suureneva kaaliumi sisalduse korral võib arst uuesti otsustada ravi jätkamise üle.

● trombotsüütide arvu seerumis. Epoetiini ravi ajal võib trombotsüütide arv kergelt kuni mõõdukalt tõusta ja see võib suurendada vere hüübivust. Kui olete hemodialüüsi saav patsient, võib teie arst muuta teie hepariini annust. See peaks vältima dialüüsisüsteemi ummistumise.

Kui olete hemodialüüsi saav patsient, kelle puhul on oht šundi tromboseerumiseks, võivad verehüübed (tromboos) moodustuda šundis (soon, mida kasutatakse dialüüsisüsteemis). Teie arst võib teile välja kirjutada atsetüülsalitsüülhapet või modifitseerida šunti.

Operatsioonieelse autoloogse vere kogumise (predonatsiooni) korral peab teie arst: ● kontrollima, et olete suuteline vereandmiseks, seda eriti juhul kui teie kehakaal on alla 50 kg ● kontrollima, et teil on piisav vere punaliblede sisaldus (hemoglobiin vähemalt ≥ 110 g/l) ● olema kindel, et ühekordse donatsiooni kogus ei ületa 12% teie veremahust.

NeoRecormoni ebaõige kasutamine: NeoRecormoni manustamine tervetele inimestele võib põhjustada punaliblede arvu suurenemist ja seeläbi vere paksenemist. See võib omakorda viia eluohtlike südame-veresoonkonna tüsistuste tekkeni.

Muud ravimid ja NeoRecormon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus NeoRecormoni kasutamise kogemus raseduse ja rinnaga toitmise ajal on piiratud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Loomadel ei ole ilmnenud NeoRecormoni viljakust kahjustavat toimet. Võimalik risk inimestele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine NeoRecormon ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

NeoRecormon sisaldab fenüülalaniini Ravim sisaldab fenüülalaniini. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele. Kui teil on fenüülketonuuria, pidage NeoRecormoni kasutamise osas nõu oma arstiga.

NeoRecormon sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. NeoRecormon sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab polüsorbaat 20 (0,034 mg/süstlis, mille nominaalne maht on 0,3 ml, ja 0,063 mg/süstlis, mille nominaalne maht on 0,6 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas NeoRecormoni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst kasutab aneemiasümptomite kontrolli alla saamiseks väikseimat toimivat annust.

Kui teil ei teki NeoRecormoniga piisavat ravivastust, kontrollib arst annust ja ütleb teile, kui teil tuleb NeoRecormoni annuseid muuta.

Ravi NeoRecormoniga tuleb alustada teie raviarsti järelevalve all.

Edaspidi võib süste teha teie raviarst või kui teid välja õpetatatakse, siis võite NeoRecormoni ise süstida (vt infolehe lõpus olevaid juhiseid). NeoRecormoni võib süstida naha alla kõhul, käsivarrel või reiel, või veeni. Arst otsustab, milline viis on teile parim.

Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse hemoglobiinisisalduse määramiseks, et hinnata, kuidas ravi aneemiale toimib.

NeoRecormoni annustamine NeoRecormoni annus sõltub teie haigusseisundist, süstimise viisist (naha alla või veeni) ja teie kehakaalust. Arst leiab teie jaoks sobiva annuse. Arst kasutab väikseimat toimivat annust, et hoida teie aneemia sümptomid kontrolli all.

Kui NeoRecormoni toime ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ja teavitab teid, kui NeoRecormoni annuseid on vaja muuta.

● Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkuse korral

Teie süst tehakse naha alla või veeni. Kui lahust manustatakse veeni, tuleb seda süstida ligikaudu 2 minuti jooksul, hemodialüüsi saavad patsiendid saavad süsti ateriovenoosse fistli kaudu dialüüsi lõpus. Patsiendid, kes ei ole hemodialüüsravil, saavad tavaliselt süsti naha alla.

NeoRecormoni ravi jaotatakse kahte faasi:

a) Korrektsioonifaas Naha alla manustamisel on algannus 20 RÜ/kg 3 korda nädalas. 4 nädala möödumisel võib arst teha analüüse ja kui ravivastus ei ole piisav, vajadusel suurendada annust 40 RÜ-ni/kg 3 korda nädalas. Kui on vajalik annuse edasine suurendamine, tuleb seda teha kuuajaliste intervallidega. Nädala annuse võib jagada ka iga päev manustatavateks annusteks. Veeni manustamisel on algannus 40 RÜ/kg 3 korda nädalas. 4 nädala möödumisel võib arst teha analüüse ja kui ravivastus ei ole piisav, vajadusel suurendada annust 80 RÜ-ni/kg 3 korda nädalas. Kui on vajalik annuse edasine suurendamine, tuleb seda teha kuuajaliste intervallidega. Mõlema manustamisviisi korral on maksimaalne lubatud annus nädalas 720 RÜ/kg.

b) Säilitusfaas Säilitusannus: Kui vere punaliblede hulk jõuab sobivale tasemele, vähendatakse senist, aneemia korrektsiooniks kasutatud annust esialgu poole võrra. NeoRecormoni nädalaannus manustatakse kas ühekordse süstena kord nädalas või väiksemateks annusteks jaotatuna 3 või 7 korda nädalas. Kui teie vere punaliblede sisaldus püsib ravimi kord nädalas manustamisel stabiilsena, võib NeoRecormoni manustada ka iga kahe nädala järel. Sellisel juhul võib olla vajalik annust suurendada. Annust reguleeritakse 1…2-nädalaste intervallidega individuaalse säilitusannuse leidmiseni. Laste ravis järgitakse samu juhiseid. Kliinilised uuringud lastel on näidanud, et mida noorem on laps, seda suurem on tema epoetiini vajadus. NeoRecormoni ravi on tavaliselt pikaajaline. Vajadusel võib ravi igal ajal katkestada. ● Aneemia enneaegsel vastsündinul

Lahus manustatakse naha alla.

Algannus on 250 RÜ/kg 3 korda nädalas.

Neil vastsündinuil, kes on enne ravi algust saanud vereülekandeid, ei ole NeoRecormon nii efektiivne.

Soovitatav ravi kestus on 6 nädalat.

● Vähktõvevastast keemiaravi saavad täiskasvanud, kellel esineb sümptomaatiline aneemia Valmislahus manustatakse naha alla.

Arst võib vajadusel alustada ravi NeoRecormoniga, et hoida teie hemoglobiiniväärtus vahemikus 10...12 g/dl.

Esialgne nädalaannus on 30 000 RÜ. Selle võib manustada ühe süstena nädalas või väiksemateks annusteks jaotatuna 3...7 süstena nädalas. Arst võtab teilt regulaarselt vereproovid. Analüüside vastustest lähtuvalt võib ta teie annust suurendada või vähendada või ravi hoopis katkestada. Hemoglobiinisisaldus ei tohi ületada väärtust 12 g/dl.

Ravi peaks jätkama kuni 4 nädalat pärast kemoteraapia lõpetamist.

Maksimaalne annus ei tohi ületada 60 000 RÜ nädalas.

● NeoRecormoni ravi autoloogse punavere hulga suurendamiseks

Valmislahus manustatakse veeni 2 min jooksul või naha alla.

NeoRecormoni annus sõltub teie seisundist, punavere reservist ja vajalikust autoloogse vere hulgast.

Arsti poolt määratud annus manustatakse 2 korda nädalas 4 nädala jooksul. Autoloogse vere kogumisel manustatakse NeoRecormoni verevõtmise lõpus.

Maksimaalne annus ei tohi ületada ● veeni manustamisel: 1600 RÜ/kg nädalas ● naha alla manustamisel: 1200 RÜ/kg nädalas

Kui te kasutate NeoRecormoni rohkem, kui ette nähtud Ärge suurendage teile arsti poolt määratud annust. Kui arvate, et olete süstinud liiga palju NeoRecormoni, pöörduge arsti poole. Tõenäoliselt ei ole see ohtlik. Isegi ravimi väga suurte sisalduste korral seerumis ei ole täheldatud mürgistust.

Kui te unustate NeoRecormoni kasutada Kui olete annuse vahele jätnud või liiga vähe süstinud, pöörduge arsti poole.

Ärge manustage üksiku annuse vahelejätmisel järgmine kord topeltannust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

NeoRecormoni kasutamise ajal võivad kõigil patsientidel esineda järgmised kõrvaltoimed ● Enamikul patsientidest (väga sage, võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) esineb madal raua sisaldus seerumis. Täiendavat rauapreparaatide manustamist soovitatakse NeoRecormoni ravi ajal peaaegu kõikidele patsientidele. ● Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st) tekivad allergia või nahareaktsioonid – lööve või nõgestõbi, sügelus või süstekoha reaktsioonid.

● Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on, eriti süstimise järgselt, esinenud raskekujuline allergia, mis vajab kohest ravi. Kui teil esineb ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus; keele, näo või kõri paistetus või süstekoha ümbruse paistetus; kui tunnete peapööritust või minestate, võtke kohe ühendust oma arstiga. ● Väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) ning eelkõige ravi alustamisel on esinenud gripilaadseid sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad, peavalu, kehaliikmete valulikkus, luude valu ja/või üldine halb enesetunne. Need reaktsioonid olid tavaliselt kergekujulised kuni mõõdukad ja möödusid mõne tunni või päeva jooksul. ● Epoetiini raviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Need reaktsioonid võivad avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel, või naha irdumisena või haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning nende tekkele võivad eelneda palavik ja gripisarnased sümptomid. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse. Vt ka lõik 2. Täiendavad kõrvaltoimed kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (renaalne aneemia) ● Vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine ja peavalud on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (väga sage, võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Arst kontrollib regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses. Teie arst võib ravida kõrget vererõhku vastavate ravimitega või ravi NeoRecormoniga ajutiselt katkestada. ● Pöörduge kohe arsti poole kui teil tekivad peavalud, eriti äkilised migreenitaolised peavaluhood, segasusseisund, kõne- ja kõndimishäired, krambid. Need nähud võivad isegi normaalse või madala vererõhuga patsientidel viidata tõsisele vererõhu tõusule (hüpertensiivsele kriisile), mis vajab kohest ravi. ● Madala vererõhu või šundi tüsistuste korral esineb risk šundi tromboseerumiseks (verehüüve dialüüsisüsteemiga ühendust loovas soones). ● Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on patsientidel esinenud seerumi kaaliumi ja fosfaatide sisalduse ajutist tõusu. Sellisel juhul rakendab arst vajalikku ravi. ● Erütropetiini ravi ajal, k.a üksikjuhtudel ravi ajal NeoRecormoniga, on täheldatud neutraliseerivatest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) teket. IEA korral on kehas lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine. Selle tagajärjel tekib tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebaharilik väsimus ja energia puudus. Kui teie keha toodab neutraliseerivaid antikehasid, lõpetab teie arst ravi NeoRecormoniga ja otsustab, milline on parim võimalus teie aneemia ravi jätkamiseks.

Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel, kes saavad vähktõve vastast keemiaravi ● Mõnikord võib esineda vererõhu tõus ja peavalud. Vererõhku tuleb langetada vastavate ravimitega. ● Täheldatud on verehüüvete tekke sagenemist. Täiendavad kõrvaltoimed operatsioonieelselt oma verd andvatel inimestel ● Täheldatud on verehüüvete tekke vähest sagenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NeoRecormoni säilitada

● Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. ● Ärge kasutage NeoRecormoni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. ● Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

● Süstli võib külmkapist välja võtta ja ühekordselt kuni kolm päeva hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). ● Hoidke süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult. ● Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NeoRecormon sisaldab

• Toimeaine on epoetiin beeta. 1 süstel sisaldab 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 või 30 000 RÜ (rahvusvahelist ühikut) epoetiin beetat 0,3 ml või 0,6 ml lahuses.
• Teised koostisosad on: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape ja L-fenüülalaniin ning süstevesi (vt lõik 2 „NeoRecormon sisaldab fenüülalaniini ja naatriumi“).

Kuidas NeoRecormon välja näeb ja pakendi sisu

NeoRecormon on süstelahus süstlis Lahus on värvitu, selge või kergelt opalestseeruv.

NeoRecormon 500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ, 4000 RÜ, 5000 RÜ ja 6000 RÜ: üks süstel sisaldab 0,3 ml lahust. NeoRecormon 10 000 RÜ, 20 000 RÜ ja 30 000 RÜ: üks süstel sisaldab 0,6 ml lahust.

NeoRecormon on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

NeoRecormon 500 RÜ 1 süstel koos 1 nõelaga (30G1/2) või 6 süstlit koos 6 nõelaga (30G1/2).

NeoRecormon 2000 RÜ, 3000 RÜ, 4000 RÜ, 5000 RÜ, 6000 RÜ, 10 000 RÜ ja 20 000 RÜ 1 süstel koos 1 nõelaga (27G1/2) või 6 süstlit koos 6 nõelaga (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 RÜ 1 süstel koos 1 nõelaga (27G1/2) või 4 süstlit koos 4 nõelaga (27G1/2). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Slovenija Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmises juhendis selgitatakse, kuidas NeoRecormoni süstida. Enne NeoRecormoni süstimist lugege kindlasti kasutusjuhendit ja pakendi infolehte ning veenduge, et olete neist aru saanud ja järgite neid. Enne kui te NeoRecormoni esimest korda kasutate, peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas NeoRecormoni süstimiseks õigesti ette valmistada ja süstida.

Ärge süstige endale NeoRecormoni, kui te ei ole väljaõpet saanud. Kui vajate lisajuhiseid, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.

Järgige alati kõiki selles kasutusjuhendis olevaid selgitusi, sest need võivad erineda teie kogemusest. Juhised vähendavad tahtmatu nõelatorke riski ja hoiavad ära ebaõige kasutamise.

NeoRecormoni võib manustada kahel viisil. Teie arst otsustab, kumb on teie jaoks sobivam. ● Intravenoosne manustamine (veeni või veeniporti) – seda võib teha ainult tervishoiutöötaja. ● Subkutaanne manustamine (naha alla).

Enne alustamist ● Ärge võtke nõelalt katet enne, kui olete valmis NeoRecormoni süstima. ● Ärge mitte kunagi üritage süstlit osadeks lahti võtta. ● Ärge kasutage sama süstlit uuesti. ● Ärge kasutage süstlit, mis on maha kukkunud või kahjustatud. ● Ärge jätke süstlit järelevalveta. ● Hoidke süstlit, nõela ja torkekindlat teravate esemete konteinerit lastele kättesaamatus kohas. ● Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Säilitusjuhend ● Hoidke kasutamata süstlit (süstleid) ja nõelu originaalpakendis ja hoidke neid külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C. ● Hoidke NeoRecormoni süstlit ja nõela otsese päikesevalguse eest kaitstult. ● Mitte lasta külmuda. ● Mitte kasutada, kui süstel on olnud külmunud. ● Hoidke süstel ja nõel alati kuiv.

Süstimiseks vajalikud vahendid Karbis on: ● NeoRecormoni süstel (süstlid);

Kolvivarras Kork

● Turvamehhanismiga (27G või 30G) süstenõel(ad) (suurus sõltub määratud ravimi annuse tugevusest) (kasutatakse ettevalmistuseks, annuse reguleerimiseks ja ravimi süstimiseks);

Märkus. Igas NeoRecormoni karbis on kas 1 süstel / 1 nõel, 4 süstlit / 4 nõela või 6 süstlit / 6 nõela. ● Kasutusjuhend ja pakendi infoleht.

Karbis ei ole kaasas: ● 1 alkoholiga niisutatud lapp, ● 1 kuiv steriilne tampoon, ● 1 torkekindel ehk teravate esemete konteiner kummikorgi, nõelakatte ja kasutatud süstli ohutuks äraviskamiseks.

Ettevalmistused süstimiseks

1 Valige hästivalgustatud, puhas ja tasane tööpind. ● Võtke külmkapist karp süstli (süstlite) ja nõelaga (nõeltega). 2 Kontrollige perforatsioonijoont karbi esiküljel ja kinnituskleepsu. Samuti kontrollige kõblikkusaega.

● Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui karp tundub olevat kahjustatud. Sellisel juhul jätkake punktist 20 ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga. ● Ärge kasutage, kui perforatsioonijoon või kinnituskleeps on katki. Sellisel juhul jätkake punktist 20 ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

3 Avage karp, vajutades kinnituskleepsu juures perforatsioonijoonele.

4 Võtke karbist üks süstel ja nõelakarbist üks nõel. Olge süstlit välja võttes ettevaatlik. Hoidke süstlit kindlasti alati nii, nagu on näidatud alljärgneval pildil. ● Ärge pöörake karpi tagurpidi, et süstlit kätte saada. ● Ärge hoidke süstlit kolvist ega nõelakattest.

Märkus. Kui teil on mitmikpakend, pange karp koos ülejäänud süstlite (süstli) ja nõelaga (nõeltega) tagasi külmkappi.

5 Kontrollige süstlit ja nõela hoolikalt. ● Kontrollige, et süstlil ja nõelal ei oleks kahjustusi. Ärge kasutage süstlit, kui olete selle maha pillanud või kui süstli mis tahes osa paistab olevat kahjustatud. ● Kontrollige süstlil ja nõelal olevat kõlblikkusaega. Ärge kasutage süstlit või nõela, kui selle kõlblikkusaeg on möödas. ● Kontrollige süstlis olevat vedelikku. Vedelik peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune, selle värv on muutunud või selles leidub nähtavaid osakesi.

6 Asetage süstel puhtale, tasasele pinnale. ● Pange süstel 30 minutiks kõrvale, et lasta sellele toatemperatuurini üles soojeneda. Jätke ülessoojenemise ajaks nõelale kate peale. ● Ärge laske süstlil soojaks minna. ● Ärge kiirendage ülessoojenemist mitte mingil viisil ja ärge pange süstlit mikrolaineahju ega sooja vette. Märkus. Kui süstel ei ole toatemperatuurini üles soojenenud, võib süst olla ebamugav ja kolvile vajutamine võib olla raske.

7 Kinnitage nõel süstlile. ● Võtke nõel blisterpakendist välja. ● Tõmmake süstli otsalt ära kummikork (A). ● Visake kummikork kohe torkekindlasse ehk teravate esemete konteinerisse. ● Ärge puudutage süstli otsa. ● Ärge lükake ega tõmmake kolbi. ● Hoides süstlit korpusest, suruge nõel süstlile (B). ● Keerake nõela kergelt, kuni see on korralikult kinnitatud (C).

8 Asetage süstel seniks puhtale ja tasasele pinnale, kuni olete selle kasutamiseks valmis.

9 Peske käed vee ja seebiga.

10 Valige süstekoht ● Soovitatavad süstekohad on reie ülaosa või kõhu alumine, nabast allapoole jääv osa. ●Ärge süstige 5 cm raadiusesse vahetult naba ümber. ● Valige iga kord süsti tegemiseks uus piirkond. ● Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse ega kohtadesse, kus nahk on hell, punane, kõva või katki. ● Ärge süstige veeni ega lihasesse.

11 Pühkige süstekohta alkoholiga niisutatud lapiga ja laske 10 sekundit õhu käes kuivada. ● Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud kohale. ● Ärge süstekohta enne süsti tegemist enam puudutage.

Subkutaanse süste tegemine

12 Tõmmake turvamehhanismi nõelast eemale, suunaga süstli korpuse poole.

13 Hoidke süstlit ja nõela liitekohast kõvasti kinni ja tõmmake ettevaatlikult süstenõelalt kate. Kasutage süstlit 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, vastasel korral võib nõel ummistuda. ● Ärge hoidke nõelakatte eemaldamise ajal kolvist kinni. ● Ärge puudutage nõela pärast nõelakatte eemaldamist. ● Ärge pange nõelakatet nõelale tagasi. ● Ärge proovige nõela sirgeks painutada, kui see on kõver või kahjustatud. Visake nõelakate kohe teravate esemete konteinerisse.

14 Hoidke süstlit nõelaga ülespoole. Suuremate õhumullide väljutamiseks koputage sõrmedega õrnalt süstli korpusele, kuni mullid tõusevad süstli ülaossa. Seejärel lükake kolbi aeglaselt ülespoole, et õhumullid süstlist välja suruda.

15 Lükake kolbi aeglaselt ülespoole kuni määratud annuse tähiseni.

16 Võtke valitud süstekohas nahavolt kahe sõrme vahele ja sisestage nõel üleni 45° kuni 90° nurga all kiire kindla liigutusega nahka. ● Ärge puudutage nõela sisestamise ajal kolbi. ● Ärge sisestage nõela läbi riiete. Kui nõel on nahka sisestatud, vabastage nahavolt ja hoidke süstel kindlalt paigas.

17 Süstige aeglaselt ettenähtud annus, surudes kolvi lõpuni alla. ● Tõmmake nõel nahast välja ja eemaldage süstel süstekohalt sama nurga all kui nõela sisestades.

Pärast süstimist

18 Süstekoht võib pisut veritseda. Võite süstekohale suruda kuiva steriilse tampooni. Ärge hõõruge süstekohta. ● Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga. ● Kui ravimit on sattunud nahale, peske ravimiga kokkupuutunud nahapiirkond veega puhtaks. 19 Lükake turvamehhanismi 90° ettepoole, süstli korpusest eemale (A). Hoides süstlit ühe käega, suruge turvamehhanism kindla kiire liigutusega vastu tasast pinda, kuni kostab klõpsatus (B). ● Kui klõpsatust ei kosta, vaadake, kas turvamehhanism katab nõela üleni. ● Hoidke sõrmed alati turvamehhanismist tagapool ja nõelast eemal.

20 Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse. ● Ärge üritage kasutatud süstenõela kasutatud süstli küljest ära võtta. ● Ärge pange süstenõelale nõelakatet tagasi. ● Ärge visake süstlit ära koos olmejäätmetega. Tähtis! Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Juhised intravenoosse süste tegemiseks ainult tervishoiutöötajatele Järgnev juhis selgitab, kuidas teha NeoRecormoni intravenoosset süstet. Enne NeoRecormoni süstimist järgige juhiseid ja lugege pakendi infolehte ning veenduge, et te saate neist aru ja järgite neid.

Intravenoosse süste tegemine (ainult tervishoiutöötaja) Ettevalmistused süstimiseks: järgige subkutaanse süstimise juhendi (eespool) punkte 1 kuni 9.

10 Valige veen. Et vältida ühe koha valulikuks muutumist, tehke iga süst erinevasse veeni. ● Ärge süstige punetavasse või turses piirkonda. ● Ärge süstige lihasesse. Puhastage nahk veeni kohal alkoholiga niisutatud lapiga ja laske kuivada. ● Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud kohale. ● Ärge süstekohta enne süsti tegemist enam puudutage.

11 Pange valmis süstel ja nõel: järgige subkutaanse süstimise juhendi (eespool) punkte 12 kuni 15. 16 Sisestage nõel veeni. ● Ärge hoidke nõela sisestamise ajal kolvist ega vajutage sellele. 17 Süstige aeglaselt ettenähtud annus, surudes kolvi lõpuni alla. Tõmmake nõel veenist välja ja eemaldage süstel süstekohalt sama nurga all kui nõela sisestades.

Pärast süstimist järgige subkutaanse süstimise juhendi (eespool) punkte 18 kuni 20.

Intravenoosse süste tegemine süsteporti (ainult tervishoiutöötaja) Ettevalmistused süstimiseks: järgige subkutaanse süstimise juhendi (eespool) punkte 1 kuni 9.

10 Puhastage nahk süstepordi kohal alkoholiga niisutatud lapiga ja laske kuivada. Puhastage süsteport tootja juhiste järgi. ● Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud kohale. ● Ärge süstekohta enne süsti tegemist enam puudutage.

11 Pange valmis süstel ja nõel: järgige subkutaanse süstimise juhendi (eespool) punkte 12 kuni 15.

16 Sisestage nõel süsteporti (järgige süstepordi tootja juhiseid) ● Ärge hoidke nõela sisestamise ajal kolvist ega vajutage sellele. 17 Süstige aeglaselt ettenähtud annus, surudes kolvi lõpuni alla. Tõmmake nõel süstepordist välja ja eemaldage süstel süstekohalt sama nurga all kui nõela sisestades. Pärast süstimist järgige subkutaanse süstimise juhendi (eespool) punkte 18 kuni 20.