Natrii chloridum baxter - infusioonilahus (0,9%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NATRII CHLORIDUM BAXTER, 0,9% infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Naatriumkloriid: 9,0 g/l.

Iga milliliiter sisaldab 9 mg naatriumkloriidi. mmol/l: Na+: 154 Cl‾: 154.

pH: 4,5...7

Abiainete täielik loetelu vt 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge, nähtavate osakesteta lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Naatriumkloriidi 0,9%-line infusioonilahus on näidustatud:

-isotoonilise ekstratsellulaarse dehüdratsiooni raviks;

-hüponatreemia raviks;

-kokkusobivate ravimite lahjendajana või kandjalahusena parenteraalsel manustamisel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja lapsed

Annuste väljendusteks võib olla naatriumi mEq või mmol, naatriumi mass või naatriumisoola mass (1 g NaCl = 394 mg või 17,1 mEq või 17,1 mmol naatriumi ja kloori).

Annus, manustamise kiirus ning kestus on individuaalsed ja olenevad mitmetest faktoritest, sh patsiendi vanus, kehakaal, kliiniline seisund ja kaasnev ravi, kuid eriti patsiendi vedelikutasakaalust ning kliiniliste ja laboratoorsete näitajate reageerimisest ravile. Ravi ajal tuleb jälgida vedeliku tasakaalu ja vereplasma elektrolüütide kontsentratsioone.

Soovitatav annus

Hüpovoleemia/isotoonilise ekstratsellulaarse dehüdratsiooni ja naatriumidefitsiidi korral on soovituslikud annused järgmised:

-täiskasvanud: 500 ml…3 liitrit ööpäevas;

-imikud ja lapsed: 20…100 ml ööpäevas ,kg kohta, olenevalt vanusest ja kehakaalust.

Lahuse kasutamisel kandjalahuse või lahjendajana on soovituslik annus 50…250 ml iga manustatava ravimi annuse kohta.

Naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse kasutamisel teiste ravimite süstitavate vormide lahjendajana määrab annuse ja infusioonikiiruse ka ordineeritud ravimi olemus ja annus.

Manustamisviis

Lahus on mõeldud manustamiseks veenisisese infusioonina steriilse ja mittepürogeense infusioonisüsteemi abil, järgides aseptilist tehnikat. Infusioonisüsteem tuleb eelnevalt täita infusioonilahusega, et vältida õhu sisenemist süsteemi.

Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes. Mitte kasutada juhul, kui lahus ei ole selge või kui selles on nähtavaid osakesi või kui pakendi kaitseplomm ei ole terve.

Ärge võtke pakendit ümbrisest enne välja kui alles kohe enne kasutamist. Sisemine kotike tagab lahuse steriilsuse. Manustage kohe pärast infusioonisüsteemi paigaldamist.

Ärge ühendage elastseid plastpakendeid järjestikku, et vältida õhkembooliat esimesse pakendisse jäänud õhu tõttu. Elastsete plastpakendite surumine intravenoossete lahuste voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku. Õhutusklapiga intravenoossete manustamiskomplektide kasutamine avatud asendis võib põhjustada õhkembooliat.. Elastsete plastikpakendit puhul mitte kasutada õhutusklapiga intravenosseid manustamiskomplekte avatud asendis.

Lisatava ravimi võib lahusesse segada enne infusiooni või süstida infusiooni ajal veeniühendusvoolikusse.

Teavet sobimatuse ja lahuse ettevalmistamise kohta (koos lisatud ravimitega) vaadake lõikudest 6.2 ja 6.6.

4.3Vastunäidustused

Lahust ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb hüpernatreemia või hüperkloreemia. Tuleb arvestada lisatud ravimi vastunäidustusi.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vedelikutasakaal/neerufunktsioon

Kasutamine (raske) neerukahjustusega patsientidel

Raske neerukahjustusega või selle tekkimise riskiga patsientidele tuleb naatriumkloriidi 0,9%-list lahust manustada eriti ettevaatlikult. Sellistel patsientidel võib naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse manustamine tuua kaasa naatriumipeetuse organismis. (Täiendavaks kaalutluseks vaata „Kasutamine naatriumipeetuse, vedeliku ülekoormuse ja tursete riskiga patsientidel“ allpool).

Vedeliku ja/või lahustunud aine ülekoormuse ja elektrolüütide tasakaalu häirete risk

Sõltuvalt infusiooni mahust ja kiirusest võib naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse veenisisene manustamine põhjustada:

−vedeliku ja/või lahustunud aine ülekoormuse, mille tagajärjeks on ülehüdreerimine/hüpervoleemia ning näiteks verepaisuga seotud seisundid, sealhulgas tsentraalne ja perifeerne turse;

−kliiniliselt olulised elektrolüütide tasakaalu ja happe-aluse tasakaalu häired.

Üldiselt on lahjendusseisunditega (peetunud vee ja naatriumi suhe) seotud risk pöördvõrdelises seoses elektrolüütide sisaldusega naatriumkloriidi 0,9%-lises lahuses ja sellele lisatud ravimites. Ning vastupidi, lahustunud aine ülekoormuse ja sellega seotud verepaisu (peetunud lahustunud aine ja vee suhe) risk on võrdelises seoses elektrolüütide sisaldusega naatriumkloriidi 0,9%-lises lahuses ja sellele lisatud ravimites.

Igasuguste veeniinfusioonide alguses on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine. Pikaajalise parenteraalse ravi ajal või patsiendi kliinilisest seisundist või infusiooni kiirusest tulenevatel näidustustel võib olla

vajalik vedelikutasakaalu, elektrolüütide kontsentratsiooni ja happe-aluse tasakaalu muutuste kliiniline hindamine ja perioodiline laboratoorsete näitajate kontrollimine.

Kasutamine naatriumipeetuse, vedeliku ülekoormuse ja tursete riskiga patsientidel

Naatriumkloriidi 0,9%-list lahust tuleb kasutada eriti ettevaatlikult – kui üldse – patsientidel, kellel on risk järgmiste seisundite tekkeks:

−hüpernatreemia. Kui patsient on hüpernatreemiaga kohanenud, võib selle kiire korrigeerimine põhjustada ajuturset, mille tagajärjel võivad tekkida krambid, pöördumatu ajukahjustus või surm;

−hüperkloreemia;

−metaboolne atsidoos, mis võib lahuse pikaajalisel kasutamisel süveneda, eriti neerukahjustusega patsientidel;

−hüpervoleemia, nt südame paispuudulikkuse ja kopsuturse tekkimise näol, eriti südame ja veresoonkonna haigustega patsientidel;

−iatrogeenne hüperkloreemiline metaboolne atsidoos (nt vedelikumahu taastamisel intravenoosse vedeliku asendusraviga);

−seisundid, mis võivad põhjustada naatriumipeetust, vedeliku ülekoormust ja turset (tsentraalne ja perifeerne turse), näiteks patsiendid, kellel on:

O primaarne hüperaldosteronism;

O sekundaarne hüperaldosteronism, mis on seotud näiteks:

hüpertensiooniga;

südame paispuudulikkusega;

maksahaigustega (sh tsirroos);

neeruhaigustega (sh neeruarteri stenoos, nefroskleroos) või preeklampsia.

Ravimid, mis võivad suurendada naatriumi- ja vedelikupeetuse riski, nagu kortikosteroidid.

Infusioonireaktsioonid

Seoses naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse infundeerimisega on väga harva registreeritud teadmata etioloogiaga sümptomeid, mis võivad olla ülitundlikkusreaktsioonide nähud. Neid on kirjeldatud hüpotensiooni, püreksia, treemori, külmavärinate, urtikaaria, lööbe ja sügelusena. Katkestage kohe infusioon, kui ilmnevad sellised nähud või sümptomid. Kliinilise näidustuse alusel tuleb kasutusele võtta sobivad terapeutilised vastumeetmed.

Patsientide eripopulatsioonid

Raviarst peab olema selle lahuse kasutamises kogenud ja teadlik selle ohutust kasutamisest neis patsientide eripopulatsioonides, mis on seerumi naatriumisisalduse kiire muutumise suhtes eriti tundlikud.

Hüponatreemia ja hüpernatreemia kiire korrigeerimine on potentsiaalselt ohtlik (tõsiste neuroloogiliste kõrvaltoimete risk). Vt lõiku "Hüponatreemia/hüpernatreemia" eespool.

Lapsed

Lastel tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide kontsentratsiooni plasmas, sest sellel populatsioonil võib olla halvem vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu säilitamise võime. Seega tohib naatriumkloriidi lahust korduvalt infundeerida ainult pärast seerumi naatriumisisalduse määramist.

Eakad

Infusioonilahuse tüübi ja selle manustamise koguse/kiiruse valimisel eakale patsiendile tuleb arvestada, et sellistel patsientidel on suurema tõenäosusega tegemist mõne südame-, neeru-, maksa- ja muu haigusega või samal ajal kasutatavate ravimitega.

Teavet ravimi manustamiseks ettevalmistamise ja lisatavate ravimite kohta vaata lõik 6.6.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, keda ravitakse liitiumiga. Naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse manustamisel võib naatriumi ja liitiumi renaalne kliirens suureneda. Naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse manustamine võib põhjustada liitiumi plasmakontsentratsiooni vähenemise.

Kortikoidid/steroidid ja karbenoksoloon on seotud naatriumi- ja veepeetusega (koos turse ja hüpertensiooniga). Vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Piisavad andmed naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel puuduvad. Arst peab iga konkreetse patsiendi puhul enne naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse manustamist hoolikalt kaaluma kõiki võimalikke riske ja kasulikkust.

Ettevaatlik tuleb olla pre-eklampsiaga patsientide puhul (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Mis tahes ravimi lisamisel infusioonilahusele tuleb eraldi kaaluda antud ravimi omadusi ning selle kasutamist raseduse ja imetamise ajal.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse toime kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8Kõrvaltoimed

Turuletulekujärgselt on teatatud allpool loetletud kõrvaltoimetest. Antud lõigus toodud kõrvaltoimete esinemissagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik hinnata.

Antud ravimi kasutamisel ei ole järgmistest kõrvaltoimetest teatatud, aga nende esinemine on võimalik:

−hüpernatreemia (nt nefrogeense diabetes insipidus'ega või nasogastraalsondist väljuva rohke eritisega patsientidele manustamisel);

−hüperkloreemiline metaboolne atsidoos;

−hüponatreemia, mis võib olla sümptomaatiline. Hüponatreemia võib tekkida siis, kui normaalne vaba vee eritumine on halvenenud (nt antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi korral või postoperatiivses perioodis).

Hüpernatreemiaga seotud üldised kõrvaltoimed on kirjeldatud lõigus 4.9 „Üleannustamine“.

Lisatud ravimid

Naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse kasutamisel teiste ravimite süstitavate vormide lahjendamiseks oleneb igasuguste muude kõrvaltoimete tõenäosus lisatava ravimi olemusest.

Kui tekib kõrvaltoime, tuleb hinnata patsiendi seisundit, võtta kasutusele sobivad vastumeetmed ning vajaduse korral tuleb infusioon katkestada. Ülejäänud infusioonivedelik tuleb alles hoida, et seda vajadusel uurida.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Liigsest naatriumisisaldusest tingitud kõrvaltoimeteks on tavaliselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kramplikud kokkutõmbed kõhus, janu, sülje- ja pisaraerituse vähenemine, higistamine, palavik, tahhükardia, vererõhu tõus, neerupuudulikkus, perifeerne ja kopsuturse, hingamistegevuse seiskumine, peavalu, pearinglus, rahutus, ärrituvus, nõrkus, lihastõmblused ja -jäikus, krambid, kooma ja surm.

Naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse manustamine liiga suures koguses võib põhjustada hüpernatreemiat (see võib endaga kaasa tuua nähud kesknärvisüsteemi poolt, näiteks krambid, kooma, ajuturse ja surm) ja naatriumi ülekoormust (mis võib põhjustada tsentraalse ja/või perifeerse turse), mida peab ravima eriarst.

Liigne kloriidioonide hulk organismis võib põhjustada bikarbonaatioonide kaotust, mille tulemusena happelisus tõuseb.

Naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse kasutamisel teiste ravimite süstitavate vormide lahjendajana olenevad üleannuse sümptomid lisatud ravimi olemusest. Tahtmatu üleannustamise korral tuleb infusioon lõpetada ning jälgida patsienti võimalike manustatud ravimist põhjustatud sümptomite osas. Vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilisi ja toetavaid ravimeetmeid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised intravenoossete lahuste lisandid.

ATC-kood: B05XX.

Naatriumkloriidi 0,9% -line intravenoosne infusioonilahus on isotooniline lahus, mille osmolaarsus on ligikaudu 308 mOsm/l.

Lahuse farmakodünaamilised omadused põhinevad naatriumi- ja kloriidiioonide toimel vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu säilitamisele. Ioonid, nt naatrium, liiguvad läbi rakumembraanide, kasutades selleks erinevaid transpordimehhanisme, sh naatriumipumpa (NaK-ATPaas). Naatrium etendab olulist osa neurotransmissioonis ja südame elektrofüsioloogias ning samuti oma renaalses metabolismis.

5.2Farmakokineetilised omadused

Naatrium eritub peamiselt neerude kaudu, kuid allub ulatuslikult tubulaarsele reabsorptsioonile. Väike kogus naatriumi eritub väljaheite ja higiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Naatriumkloriidi ohutuse uuringud loomadel ei ole otstarbekohased, kui arvestada, et see aine esineb normaalse koostisosana nii loomade kui inimese plasmas.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2Sobimatus

Nii nagu kõigi parenteraalsete lahustega, tuleb lisatud ravimite ja lahuse kokkusobivust eelnevalt hinnata. Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi naatriumkloriidi 0,9%-list lahust teiste ravimitega segada. Kui on teada, et lisatav ravim on kokkusobimatu, ei tohi seda kasutada.

Lisateabe saamiseks ravimi kasutamise kohta koos lisatud ravimitega vaadake lõiku 6.6.

6.3Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg sõltuvalt avamata pakendi suurusest: 50 ml kott: 15 kuud;

100 ml kott: 2 aastat;

250 ml ja 500 ml kotid: 2 aastat;

1000 ml kotid: 3 aastat.

Kasutusele võetud pakendi kõlblikkusaeg: lisatud ravimid

Enne Viaflo pakendi kasutuselevõttu tuleb kindlaks teha vastava lisatava ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus naatriumkloriidi 0,9%-lise intravenoosse infusioonilahuse pH juures.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui valmistatud lahust ei manustata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

6.4Säilitamise eritingimused

50 ml ja100 ml kotid – hoida temperatuuril kuni 30 C.

250 ml, 500 ml ja 1000 ml kotid – ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Kottide suurused: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml.

Viaflo kotid koosnevad polüolefiinist/polüamiidist kokku pressitud plastikust (PL-2442). Iga kott on pakitud kaitsvasse polüamiidist/polüpropüleenist plastiktaskusse.

Pakendi suurused:

50 tükki 50 ml-st kotti karbis;

1 kott 50 ml;

50 tükki 100 ml-st kotti karbis;

1 kott 100 ml;

30 tükki 250 ml-st kotti karbis;

1 kott 250 ml;

20 tükki 500 ml-st kotti karbis;

1 kott 500 ml;

10 tükki 1000 ml-st kotti karbis;

1 kott 1000 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Teavet manustamisviisi kohta vaadake lõigust 4.2.

Enne ravimi lisamist infusioonilahusele veenduge, et see on naatriumkloriidi 0,9%-lise lahuse pH juures vees lahustuv ja stabiilne. Lisatava ravimi võib lahusesse segada enne infusiooni või süstida infusiooni ajal veeniühendusvoolikusse.

Lisatava ravimi sobivuse üle naatriumkloriidi 0,9%-lise veenisisese infusioonilahusega otsustab arst. Ta kontrollib segatud lahust värvuse muutuse ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide ilmnemise suhtes. Alati tuleb tutvuda lisatava ravimi kasutusjuhistega.

Ravimi lisamisel tuleb enne parenteraalset manustamist veenduda selle isotoonilisuses. Kõiki lisatud ravimeid tuleb põhjalikult ja aseptiliselt segada. Lisatud ravimeid sisaldavad lahused tuleb koheselt ära kasutada ning mitte säilitada.

Muude ravimite lisamine või vale manustamistehnika kasutamine võib põhjustada palavikku, mis on tingitud pürogeenide võimalikust sisseviimisest. Kõrvaltoime ilmnemisel tuleb infusioon koheselt lõpetada.

Hävitage lahus pärast ühekordset kasutamist. Kasutamata jäänud lahus hävitage.

Ärge infundeerige osaliselt kasutatud kottidest.

Ärge eemaldage pakendit ümbrisest enne selle kohest kasutamist. Sisemine kott säilitab toote steriilsuse.

Kasutusjuhend

Avamine

-Eemaldage Viaflo pakend ümbrisest vahetult enne kasutamist.

-Kontrollige minuti jooksul kotile püsivalt vajutades võimalike lekete olemasolu. Lekete avastamisel hävitage lahus, kuna see võib olla ebasteriilne.

-Kontrollige lahuse läbipaistvust ja võõrkehade puudumist. Kui lahus ei ole selge või sisaldab võõrkehi, on see kasutuskõlbmatu.

Manustamise ettevalmistamine

Ettevalmistusteks ja manustamiseks kasutage steriilseid vahendeid.

-Asetage pakend aasapidi rippuma.

-Eemaldage plastikkaitse pakendi põhjal asuva väljapääsuava kohalt.

-võtke ühe käega kinni väljapääsuava kaelal olevast tiivakesest;

-võtke teise käega korgil paiknevast suurest tiivast ja keerake;

-kork tuleb lahti.

-Infusioonisüsteemi ülesseadmisel rakendage aseptilist meetodi.

-Kinnitage manustamiskomplekt. Ühendamisel, komplekti eeltäitmisel ja lahusemanustamisel järgige kaasasolevat käsitsemisjuhendit.

Lisatavate ravimite süstimistehnikad

Hoiatus. Lisatud ravimid võivad olla lahusega sobimatud.

Ravimi lisamine enne manustamist

-Desinfitseerige punktsiooni koht.

-Kasutades süstalt 19 G (1,10 mm)...22 G (0,70 mm) nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukoht ja süstige.

-Segage ravim ja lahus põhjalikult. Kõrge tihedusega ravimite, nt kaaliumkloriidi puhul koputage õrnalt avausi, kui need on püstiasendis/ülespoole, ning segage.

Hoiatus: Ärge säilitage lisatud ravimeid sisaldavaid kotte.

Ravimi lisamine manustamise ajal

-Sulgege komplekti klemm.

-Desinfitseerige ravimi sissesüstimise koht.

-Kasutades 19 G (1,10 mm)...22 G (0,70 mm) nõelaga süstalt, punkteerige ravimi sissepääsukoht ja süstige.

-Eemaldage pakend statiivilt ja/või pöörake püstiasendisse.

-Tühjendage mõlemad avaused, koputades neile õrnalt, kui pakend on püstises asendis.

-Segage lahus ja ravim põhjalikult.

-Asetage pakend uuesti statiivile, avage klemm ja jätkake manustamist.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.06.2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2015