Nasobec - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Nasobec, 50 mikrogrammi annuses ninasprei, suspensioon


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus sisaldab 50 mikrogrammi beklometasoondipropionaati (vastab 39,2 mikrogrammile
beklometasoonile).
INN. Beclometasonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon
Valge läbipaistmatu suspensioon, ilma nähtavate võõrosisteta.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Sesoonse allergilise riniidi (sh heinanohu) ja perenniaalse allergilise riniidi profülaktika ja ravi.
Vasomotoorse riniidi ravi.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Nasobec sobib ainult ninna manustamiseks.

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed. Soovitatav annus on 400 mikrogrammi
beklometasoondipropionaati ööpäevas: 2 pihustust (100 mikrogrammi) kummassegi ninasõõrmesse 2
korda ööpäevas. Mõnedel patsientidel võib häid tulemusi saada ka ühe pihustusega kummassegi
ninasõõrmesse 3...4 korda ööpäevas. Patsiente tuleb teavitada asjaolust, et ravimi täielik ravitoime ilmneb
alles mitme ravipäeva järel. Kasutada tuleb minimaalset ööpäevast annust, millega suudetakse säilitada
kontrolli sümptomite üle. Maksimaalne lubatud annus on 400 mikrogrammi (8 pihustust) ööpäevas.
Eakatele patsientidele kehtib sama annustamisskeem mis täiskasvanutelegi.
Kui 3-nädalase ravi järel ei ole patsiendi seisundis paranemist toimunud, on soovitatav preparaadi
kasutamine lõpetada.
Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest puuduvad piisavad kliinilised andmed.

4.3 Vastunäidustused

·
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
·
Lapsed vanuses alla 6 aasta

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ninna manustatavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eeskätt kasutatuna
suurtes annustes pika aja jooksul. Siia kuulub hüpotaalamo-hüpofüsaar-adrenokortikaaltelje (HPA)
funktsiooni pärssumine ja lastel on lubatud annuste juures teatatud kasvupeetusest.
Pikaajalise Nasobec-ravi ajal on soovitatav laste kasvu regulaarselt jälgida. Kui kasv on aeglustunud, tuleb
ravi läbi vaadata eesmärgiga vähendada võimaluse korral inhaleeritava kortikosteroidi annust vähima
annuseni, mille juures säilib efektiivne kontroll sümptomite üle. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist
laste hingamisteede haiguste spetsialisti juurde.

Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui süsteemsel kortikosteroidravil olnud patsient viiakse üle Nasobec-
ravile. Sellistel patsientidel võib eeldada hüpotaalamo-hüpofüsaar-adrenokortikaaltelje (HPA)
düsfunktsiooni.
Ravi soovitatud annustest suuremate annustega võib viia kliiniliselt olulise neerupealiste supressioonini.
Kui on tõendeid, et kasutatud on suuremaid annuseid kui soovitatud annused, tuleb stressiperioodideks ja
kirurgilise ravi ajaks kaaluda süsteemsete kortikosteroidide lisamist.
Ettevaatus on samuti vajalik Nasobec"i manustamisel glaukoomi, haavandite ja kõrva-nina-kurgu
traumadega patsientidele.

Kuigi Nasobec hoiab enamasti sesoonse allergilise riniidi kontrolli all, võib perioodidel, mil esineb
massiivne kokkupuude allergeenidega, olla vajalik täiendav ravi silmasümptomite leevendamiseks.
Ninakäikude ja paranasaalsiinuste infektsioone tuleb sobivalt ravida, kuid need ei ole Nasobec"i ravile
eriliseks vastunäidustusteks.

Nasobec"is sisalduv säilitusaine bensalkooniumkloriid võib põhjustada nina limaskesta turset, eriti
pikaajalisel kasutamisel. Kui kahtlustatakse sellist reaktsiooni (püsiv ninakinnisus), tuleb võimalusel ninna
manustamiseks kasutada sellist ravimit, mis ei sisalda säilitusaineid. Kui selliseid ravimeid ninna
manustamiseks ei ole saadaval, tuleb kaaluda teise annuse kasutamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest ei ole teatatud.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Teavet ravimi ohutuse kohta raseduse ajal on ebapiisavalt. Varastes loomkatsetes, mille käigus manustati
emastele katseloomadele süsteemselt suurtes annustes kortikosteroide, esines loodetel suulaelõhe
esinemissageduse tõusu ja emakasisest kasvupeetust. Ravimi ninasisesel manustamisel on süsteemne
imendumine ning kõrvaltoimete avaldumise risk minimaalne.
Kasutamine raseduse ajal
Nasobec"i ei ole soovitatav raseduse esimese trimestri jooksul kasutada. Raseduse järgmise kahe trimestri
jooksul tuleb hoolikalt kaaluda ravimi manustamisest emale ja lootele tingitud ohtude ja ravist saadava
kasu suhet.
Imetamine
On tõenäoline, et Nasobec eritub rinnapiima, kuid arvatavasti on suhteliselt väikeste ravimi annuste ninna
manustamisel ka ravimi sisaldus rinnapiimas väike. Sellises olukorras tuleb hoolikalt hinnata võimaliku
saadava kasu ja ema ning last ohustavate riskide suhet.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Nasobec ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ninna manustatavate kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti kui neid on
määratud kasutamiseks suurtes annustes pika aja jooksul.
Eriti harvadel juhtudel võib ravi jooksul tekkida ninavaheseina perforatsioon.
Ninasprei kasutamise tagajärjel võib tekkida nina ja kurgu limaskesta kuivus ja ärritusnähud, samuti
võivad ninaõõnes tekkida veritsevad koorikud. Siiski ei ole nimetatud seisundid oma loomult
progresseeruvad ning põhjustavad harva probleeme. Harva on tekkinud ebameeldivaid maitse- ja
haistmisaistinguid. Äärmiselt harvadel juhtudel on seoses beklometasooni ninasisese manustamisega
esinenud silmasisese rõhu tõusu või glaukoomi. Ka pikaajalise (10-aastase) Nasobec"i kasutamise
tulemusel ei ole tekkinud ühtegi tõsist lokaalset muutust limaskestal.

Allpool on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi ja esinemissageduse järgi. Sagedusi defineeritakse
järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 ja < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 ja < 1/100), harv ( 1/10 000
ja < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), sh üksikjuhud. Väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
määrati üldiselt kliiniliste uuringute andmete põhjal. Andmed harva ja väga harva esinevate kõrvaltoimete
kohta saadi üldiselt turustamisjärgsete andmete põhjal. Määrates kõrvaltoimete esinemissagedusi, ei
arvestatud platseebogrupi taustmääradega, kuna need sagedused olid üldiselt võrreldavad aktiivses
ravigrupis saadud sagedustega.

Organsüsteem Kõrvaltoime
Sagedus
Närvisüsteemi häired Lõhna- ja maitsetundlikkuse muutused
Sage
Silma kahjustused
Glaukoom, suurenenud silma siserõhk
Väga harv
Respiratoorsed,
Verised koorikud ninas, ninakuivus, nina ja kurgu ärritus
Sage
rindkere ja
mediastiinumi häired Ninavaheseina perforatsioon
Väga harv
Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööbed, urtikaaria, sügelus,
Väga harv
Immuunsüsteemi
erüteem ning silmade, näo-, huulte ja kõriturse, anafülaksia,
häired
anafülaktoidsed reaktsioonid ja bronhospasm.

4.9 Üleannustamine

Akuutne toksilisus: Nasobec"i lühiajalisel üleannustamisel võib kõrvaltoimena tekkida hüpotaalamo-
hüpofüsaar-adrenokortikaaltelje (HPA) funktsiooni pärssumine.

Ravi: Sellisel juhul ei ole vaja rakendada ühtegi spetsiaalset ravivõtet ning ravi Nasobec"iga võib
soovitatud annustes jätkata. HPA funktsioon saavutab normaalse taseme ühe-kahe päeva jooksul.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Glükokortikosteroidid, nasaalselt manustatavad
ATC-kood: R01AD01

Toimemehhanism:
Beklometasoondipropionaat on beklometasooni diester. See on sünteetiline põletikuvastase ja
immunosupressiivse toimega glükokortikoid. Soovitatud annustes manustatuna avaldab
beklometasoondipropionaat paikset tugevat põletikuvastast toimet nina limaskestale, ilma et esineks
märkimisväärseid süsteemseid kõrvaltoimeid. Täpne toimemehhanism ei ole praeguseks hetkeks teada.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Tavakasutusel olevate keemiliste meetodite tundlikkus ei ole piisavalt kõrge, et määrata toimeaine olulisi
kontsentratsioone plasmas, eriti pärast inhalatsiooni.

Kuigi beklometasoon on halvasti lahustuv, toimub süsteemne imendumine kõigi manustamisviiside puhul.
Kui beklometasooni manustatakse aerosoolsuspensioonina, sadeneb toimeaine suus ja ninakäikudes,
trahheas, suurtes bronhides ja kopsudes. Sellegipoolest neelatakse suur hulk manustatud annusest alla.
Toimeaine imendub hingamis- ja seedesüsteemi kõigist osadest kiiresti. Organismis metaboliseerub
beklometasoon nõrgema toimega metaboliitideks.
Sõltumatult manustamisviisist erituvad beklometasoon ja selle metaboliidid peamiselt väljaheitega.
Inimestel eritub 12...15% suukaudselt manustatud annusest uriiniga, seda nii konjugeeritud kujul kui ka
vabade metaboliitidena. Beklometasooni poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Pikaajalistes katsetes rottidega on näidatud, et Nasobec"il puudub kartsinogeenne potentsiaal.
Sarnaselt teistele kortikosteroididele avaldas ka beklometasoondipropionaat parenteraalsel (subkutaansel)
manustamisel hiirtel ja küülikutel annuses, mis ületas 10-kordselt maksimaalseid annuseid inimestel,
teratogeenset ja embrüotoksilist toimet. Pärast inhalatsiooni ega ka suukaudset manustamist ei ole
teratogeenset ja ebrüotoksilist toimet tõestatud ka 1000 korda suuremate annuste juures.
Reproduktiivsusuuringute käigus ei ole piisavalt tõestust leidnud mutageense toime olemasolu. Siiski
tuleb Nasobec"i manustamist rasedatele naistele hoolikalt kaaluda.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Bensalkooniumkloriidi lahus
Fenüületüülpiiritus
Polüsorbaat 80
Glükoos
Dispersne tselluloos
35% vesinikkloriidhape
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat avamata pakendis, 3 kuud pärast pakendi esmakordset avamist.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis.

6.5 Pakendi
iseloomustus
ja
sisu

Läbipaistvast polüetüleenist mahuti koos keeratava korgiga, millel on rõhuga toimiv mõõteklapp,
ohutusrõngas ja polüpropüleenist kaitsev kate ning pakendis pakendi infoleht.
Pakendi suurus: 200 annust

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kasutamisjuhend
1) Enne ninasprei esmakordset kasutamist tuleb eemaldada pudelikorgi ja ninaaplikaatori vahel paiknev
plastikrõngas.
2) Enne kasutamist loksutage pudelit õrnalt, seejärel eemaldage ninaaplikaatorilt kaitsekork.
3) Hoidke pudelit pöidla, nimetissõrme ja keskmise sõrmega nii, et pöial toetaks pudeli põhja ning
nimetissõrm ja keskmine sõrm paikneksid aplikaatori alaosa vastaspooltel.
4) Enne ninasprei esmakordset kasutamist, samuti siis, kui ravimit pole enam kui nädal aega kasutatud,
väljutage esimene pihustus ümbritsevasse ruumi.
5) Hingake nina kaudu välja.
6) Pigistage üks ninasõõre kinni ning asetage aplikaatori ots teise, s.o vabasse ninasõõrmesse. Seejärel
kallutage pea kergelt tahapoole, nii et pudel jääks vertikaalasendisse.
7) Hingake vaba ninasõõrme kaudu aeglaselt sisse ning vajutage samal ajal ninaaplikaatorit, nii et väljub 1
ninasprei annus.
8) Hingake suu kaudu välja.
9) Teise annuse manustamiseks korrake punkte 7 ja 8.
10) Ninasprei manustamiseks teise ninasõõrmesse korrake punkte 6, 7, 8 ja 9.

Aplikaatori puhastamine
Pärast kasutamist puhastage aplikaatori ots puhta lapiga ja asetage peale kaitsekork.
Ninasprei puhastamine:
Ummistumise vältimiseks tuleb ninaaplikaatorit puhastada vähemalt kord nädalas. Suruge õrnalt
aplikaatori alaosale ja eraldage see pudelist. Peske aplikaatorit ja selle katet sooja veega ning laske neil
täielikult kuivada. Seejärel asetage aplikaator koos kattega pudelile tagasi.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov
Tsehhi Vabariik


8. MÜÜGILOA
NUMBER


391802


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

16.08.2002/24.08.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010