Nicotinell cool mint - ravimnärimiskumm (2mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nicotinell Cool Mint, 2 mg ravimnärimiskumm

Nicotinell Cool Mint, 4 mg ravimnärimiskumm

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ravimnärimiskumm sisaldab 2 mg nikotiini (10 mg nikotiinpolakrüliinina (1:4)).

Teadaoleva toimega abiained: sorbitool (0,2 g), naatrium (11,50 mg), butüülhüdroksütolueen (E321)

Iga ravimnärimiskumm sisaldab 4 mg nikotiini (20 mg nikotiinpolakrüliinina (1:4)).

Teadaoleva toimega abiained: sorbitool (0,2 g), naatrium (11,52 mg), butüülhüdroksütolueen (E321)

INN. Nicotinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ravimnärimiskumm.

Iga kaetud ravimnärimiskumm on valkjat värvi ning nelinurkse kujuga.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nikotiini võõrutusnähtude leevendamine suitsetamisest loobumisel.

4 mg ravimnärimiskummi kasutatakse raskete võõrutusnähtude esinemise korral. Patsiendi nõustamine ja toetus parandavad üldjuhul ravi edukust.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskummi kasutamise ajal ei tohi suitsetada.

2 mg ravimnärimiskummi ei soovitata kasutada tugeva või väga tugeva nikotiinisõltuvusega suitsetajatel.

4 mg ravimnärimiskumm on mõeldud kasutamiseks tugeva või väga tugeva nikotiinisõltuvusega patsientidel ning neil, kellel varasema nikotiinasendusravi abil ei ole õnnestunud suitsetamisest loobuda.

Optimaalseim manustamisviis valitakse järgneva tabeli põhjal:

Kui kõrge kontsentratsiooniga (4 mg) ravimvormide kasutamise ajal tekivad kõrvaltoimed, tuleb edaspidi kasutada madalama kontsentratsiooniga (2 mg) ravimvormi.

Algannus tuleb määrata individuaalselt, sõltuvalt patsiendi nikotiinisõltuvusest. Suitsetamisvajaduse tekkel kasutada ühte Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskummi.

Kui valitakse 2 mg ravimnärimiskumm: enamasti 8...12 tükki päevas, maksimaalselt kuni 25 tükki päevas.

Kui valitakse 4 mg ravimnärimiskumm: enamasti 8...12 tükki päevas, maksimaalselt kuni 15 tükki päevas.

Ravimnärimiskummile kui ravimvormile on iseloomulik, et seda kasutavate patsientide maksimaalsed vere nikotiinisisaldused on individuaalsed. Seetõttu tuleb maksimaalse lubatud vahemiku piires manustamissagedust korrigeerida vastavalt individuaalsetele vajadustele.

Ravi kestus on individuaalne. Enamasti peaks ravi kestma vähemalt 3 kuud.

Kolme kuu pikkuse ravi järel peaks patsient järk-järgult hakkama vähendama ööpäevas kasutatavate ravimnärimiskummide arvu kuni nende lõpetamiseni.

Ravi tuleb katkestada, kui kasutatavate ravimnärimiskummide arv on vähenenud 1...2 tükini ööpäevas. Nikotiini sisaldavaid ravimeid, nagu näiteks Nicotinell Cool Mint, ei ole soovitatav kasutada korraga kauem kui 6 kuud. Mõned endised suitsetajad võivad vajada edukaks suitsetamisest loobumiseks pikemaajalist ravi ravimnärimiskummiga. Patsientidel, kes on kasutanud suukaudset nikotiiniasendusravi üle 9 kuu, soovitatakse täiendavat abi ning teavet otsida arsti käest.

Nõustamine võib aidata suitsetamisest loobuda.

Lapsed

Alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav kasutada Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskummi ilma arsti soovituseta. Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskummi kasutamise kohta alla 18-aastastel noorukitel ei ole kogemusi.

Kasutamisjuhised:

1. Ühte ravimnärimiskummi tuleb närida seni, kuni maitse muutub tugevaks.
2. Seejärel tuleb ravimnärimiskummi lükata igeme ja põse vahele.
3. Maitse kadumisel tuleb ravimnärimiskummi veelkord närida.
4. Protsessi tuleb korrata 30 minuti jooksul.

Samaaegne happeliste jookide, nagu näiteks kohv või limonaad, kasutamine võib vähendada nikotiini imendumist läbi põse limaskesta. 15 minutit enne ravimnärimiskummi kasutamist on soovitav vältida happeliste jookide tarbimist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus nikotiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Mittesuitsetajad ei tohi Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskummi kasutada.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nikotiinsõltuvusega suitsetajaid, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või progresseeruv stenokardia, sealhulgas Prinzmetali angiin, rasked südamerütmihäired, ravile mittealluv või ravimata hüpertensioon või ajuinsult, tuleb julgustada suitsetamisest loobuma mittefarmakoloogiliste meetmete abil (näiteks nõustamine). Suitsetamisest loobumise ebaõnnestumisel mittefarmakoloogiliste meetmete abil võib kaaluda Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskummi kasutamist, kuid arvestades seda, et ravimi kasutamise ohutuse andmed loetletud patsientidel on piiratud, tuleb ravi alustada vaid täpse meditsiinilise järelvalve all.

Hüpertensiooni, stabiilse stenokardia, ajuveresoonte haiguse, perifeersete arterite oblitereeriva haiguse, südamepuudulikkuse, diabeedi, hüpertüreoidismi või feokromotsütoomi ja raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskummi kasutada ettevaatusega.

Patsiente tuleb esmalt julgustada loobuma suitsetamisest mittefarmakoloogiliste meetmete abil (näiteks nõustamine).

Nikotiini allaneelamine võib süvendada olemasoleva ösofagiidi, suu- või neelupiirkonna infektsiooni, gastriidi või peptilise haavandi sümptomeid.

Täiskasvanud suitsetajatele talutavad nikotiiniannused võivad lastel ravi käigus põhjustada raskeid mürgistusnähtusid ning surma (vt lõik 4.9).

Kui lõualuuliigese probleemidega või hambaproteesidega patsientidel on ravimnärimiskummi kasutamine keerukas, on neil soovitatav kasutada muid nikotiinasendusravi võimalusi.

Erihoiatused abiainete kohta

Nicotinell Cool Mint ravimnärmiskumm sisaldab sorbitooli: harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Nicotinell Cool Mint 2 mg ravimnärimiskumm sisaldab magusainet sorbitooli (E420) 0,1 g ühe ravimnärimiskummi kohta, mis vastab 0,02 grammile fruktoosile. Ühe ravimnärimiskummi kaloraaž on 1,2 kcal.

Nicotinell Cool Mint 2 mg ravimnärimiskumm sisaldab ühe ravimnärimiskummi kohta 11,44 mg naatriumi.

Nicotinell Cool Mint 4 mg ravimnärimiskumm sisaldab magusainet sorbitooli (E420) 0,1 g ühe ravimnärimiskummi kohta, mis vastab 0,02 grammile fruktoosile. Ühe ravimnärimiskummi kaloraaž on 1,2 kcal.

Nicotinell Cool Mint 4 mg ravimnärimiskumm sisaldab ühe ravimnärimiskummi kohta 11,45 mg naatriumi.

Ravim sisaldab ka butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada limaskestamembraanide lokaalset ärritust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega: Andmed Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskummi ja teiste ravimite koostoimete kohta puuduvad.

Suitsetamisest loobumine: Suitsetamist, kuid mitte nikotiini, seostatakse tõusnud CYP1A2 aktiivsusega. Suitsetamisest loobumise järgselt võib väheneda selle ensüümi substraatide kliirens ning võivad suureneda teatud ravimite plasmakontsentratsioonid, mis nende kitsa terapeutilise laiuse tõttu võivad osutuda ka kliiniliselt oluliseks, nagu näiteks teofülliin, takriin, olansapiin ja klosapiin.

Samuti võivad tõusta teiste CYP1A2 ensüümi poolt metaboliseeritavate ainete, nagu näiteks kofeiini, paratsetamooli, fenasooni, fenüülbutasooni, pentasotsiini, lidokaiini, bensodiasepiinide, varfariini, östrogeeni ja vitamiin B12 kontsentratsioonid. Nimetatud toime kliiniline tähendus ei ole siiski selge.

Suitsetamine võib vähendada propoksüfeeni valuvaigistavat, furosemiidi (frusemiidi) diureetilist, propranolooli vererõhku ja südame löögisagedust alandavat ning H2 antagonistide haavandeid ravivat toimet.

Suitsetamine ja nikotiin võivad suurendada vere kortisooli ja katehoolamiinide sisaldust, mis võib vähendada nifedipiini või adrenoblokaatorite ja suurendada adrenomimeetikumide toimet.

Suitsetamisest loobumisest põhjustatud suurema insuliini subkutaanse imendumise tõttu võib olla vajalik vähendada süstitavaid insuliiniannuseid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Rasedatel naistel soovitatakse suitsetamine lõpetada alati ilma abistava nikotiinasendusravita.

Siiski võib juhul, kui raske sõltuvusega suitsetav lapseootel naine ei suuda suitsetamist lõpetada, soovitada ärajätunähtude leevendamiseks asendusravi nikotiiniga. Risk lootekahjustuste tekkeks on nikotiinasendusravi korral ilmselt väiksem kui suitsetamise korral, sest:

• maksimaalne nikotiini plasmakontsentratsioon on suitsetamisega võrreldes madalam;
• puudub täiendav kokkupuude polütsükliliste süsivesinike ja vingugaasiga;
• tõenäosus suitsetamise lõpetamiseks raseduse kolmandaks trimestriks on suurem.

Suitsetamine raseduse viimases kolmandikus võib põhjustada üsasisest kasvupeetust või isegi enneaegset sünnitust või surnult sündi; toime lootele sõltub päevasest tarbitavast tubakakogusest.

Suitsetamisest loobumist kas nikotiinasendusraviga või ilma ei ole soovitatav ette võtta üksi, vaid osana meditsiinilise kontrolliga suitsetamisest loobumise programmist.

Raseduse kolmanda trimestri jooksul avaldab nikotiin toimet hemodünaamikale (näiteks muutused loote südame löögisageduses), mis võib loodet mõjutada sünnituse lähenedes. Seetõttu tuleb pärast kuuendat raseduskuud rasedatel suitsetajatel, kes ei ole suutnud raseduse viimaseks kolmandikuks suitsetamisest loobuda, ravimnärimiskummi kasutada vaid meditsiinilise järelvalve all.

Imetamine

Nikotiini eritub rinnapiima koguses, mis võib lapsele mõju avaldada ka nikotiini kasutamisel terapeutilistes doosides. Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskummi kasutamist, nagu ka suitsetamist, tuleb seega rinnaga toitmise ajal vältida. Kui patsient ei suuda suitsetamisest loobuda, võib rinnaga toitvatel emadel ravimnärimiskummi kasutada vaid pärast arsti sellekohast soovitust. Kasutades nikotiini asendusravi rinnaga toitmise perioodil, tuleb ravimnärimiskummi kasutada koheselt pärast rinnaga toitmist ning mitte rinnaga toitmisele eelneva kahe tunni jooksul.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimnärimiskummi kasutamise kohta soovituslikes annustes ei ole autojuhtimise või masinate käsitsemise ohtlikkusele viitavaid andmeid. Siiski tuleb arvestada suitsetamisest loobumisest tingitud käitumuslike muutuste võimalusega.

Kõrvaltoimed

Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskumm võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu seostatakse suitsetamise käigus manustatud nikotiiniga. Neid kõrvaltoimeid saab seostada nikotiini farmakoloogiliste toimetega ning tegemist on annusest sõltuvate kõrvaltoimetega. Annusest mittesõltuvad kõrvaltoimed on järgmised: mälumislihase valu, erüteem, urtikaaria, ülitundlikkus, angioneurootiline ödeem ja anafülaktilised reaktsioonid.

Enamus patsientide poolt kirjeldatud kõrvaltoimeid esinevad üldiselt esimese 3...4 ravinädala jooksul. Ravimnärimiskummist pärit nikotiin võib mõnikord ravi alguses põhjustada kerget neelupiirkonna ärritust ning suurendada süljevoolu.

Süljes sisalduva nikotiini allaneelamine võib alguses põhjustada luksumist. Need, kellel tekivad kergesti seedehäired, võivad alguses kogeda kerget düspepsiat või kõrvetisi; aeglane ravimnärimiskummi närimine aitab seda probleemi lahendada.

Mittesuitsetajatel võib nikotiini närimiskummi tarbimine põhjustada iiveldust, minestamist ja peavalu. Pärast suitsetamisest loobumist võib suureneda sagedus suuhaavandite tekkeks.

Ravimnärimiskumm võib kleepuda hambaproteeside või muude hambaravis kasutatavate vahendite külge ning neid harvadel juhtudel ka vigastada.

Teatud kirjeldatud kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, peavalu ja unetus, võib seostada suitsetamisest loobumisega seotud ärajätunähtudega ning nende põhjuseks võib olla ebapiisav nikotiini manustamine.

Suitsetamisest loobumisega seoses võivad tekkida külmavillid, kuid seos nikotiinraviga on ebaselge. Pärast suitsetamisest loobumist võib patsiendil siiski esineda nikotiinisõltuvus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisel võib täheldada tugeval suitsetamisel esinevaid sümptomeid.

Akuutne letaalne suukaudse nikotiini annus on ligikaudu 0,5...0,75 mg kg kehakaalu kohta, millele täiskasvanud inimesel vastab 40...60 mg. Lastele on ohtlikud isegi väikesed nikotiiniannused, mis võivad põhjustada letaalse lõpuga raskeid mürgistussümptomeid. Nikotiinimürgistuse kahtluse korral lapsel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole.

Nicotinell Cool Mint ravimnärimiskummi on võimalik üleannustada vaid mitme ravimnärimiskummi samaaegsel närimisel. Suure tõenäosusega vähendab allaneelamisele järgnevat nikotiini mürgisust üleliigsest nikotiiniga kokkupuutest põhjustatud varane iiveldus ning oksendamine. Mürgistusoht ravimnärimiskummi allaneelamise tõttu on väike. Arvestades seda, et nikotiini vabanemine ravimnärimiskummist on aeglane, imendub maost ja seedetraktist väga väike kogus nikotiini, mis seejärel igal juhul inaktiveeritakse maksas.

Nikotiinimürgistuse üldsümptomite hulka kuuluvad: nõrkus, higistamine, süljevool, pearinglus, kurguvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kuulmis- ja nägemishäired, peavalu, tahhükardia ja südame rütmihäired, düspnoe, kurnatus, vereringeseiskus, kooma ning terminaalsed krambid.

Üleannustamise ravi

Üleannustamise korral on vajalik otsekohene ravi, kuna sümptomid tekivad väga kiiresti. Enamasti esineb spontaanne oksendamine. Esimesel võimalusel, ühe tunni jooksul alates nikotiini alla neelamisest, tuleb kaaluda aktiivsöe manustamist suu kaudu ning maoloputuse tegemist. Jälgida elulisi näitajaid ning rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained;

ATC-kood: N07BA01

Nikotiin, põhiline tubakatoodetes sisalduv alkaloid ja loomulikult esinev autonoomne substraat, on perifeerses närvisüsteemis ja kesknärvisüsteemis paiknevate nikotiiniretseptorite agonist, millel on väljendunud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsed toimed. Tubakatoodete kasutamisel on tõestatud nikotiini sõltuvust tekitav toime, mis seisneb ihas aine järele ning manustamise katkestamisel tekkivates muudes võõrutusnähtudes. Iha aine järele ning võõrutusnähud hõlmavad tugevat suitsetamistungi, düsfooriat, unetust, ärritatavust, meeleheidet või viha, ärevust, keskendumisraskusi, erutust ja suurenenud söögiisu või kehakaalu tõusu. Ravimnärimiskumm asendab osa nikotiinist, mis muidu oleks organismi jõudnud tubaka suitsetamisel ja vähendab võõrutusnähtude ning suitsetamissoovi intensiivsust.

Farmakokineetilised omadused

Ravimnärimiskummi närimisel vabaneb nikotiin aeglaselt suhu ja imendub kiiresti läbi põse limaskesta. Osa nikotiinist, mis neelatakse alla koos süljega, satub makku ja soolestikku, kus see kiiresti inaktiveeritakse.

Pärast ühe 2 mg ravimnärimiskummi kasutamist saavutatav maksimaalne nikotiini plasmakontsentratsioon on ligikaudu 6,4 nanogrammi milliliitris (45 minuti järel) (keskmine sigareti suitsetamisel saavutava nikotiini plasmakontsentratsioon on 15...30 nanogrammi milliliitris).

Pärast ühe 4 mg ravimnärimiskummi kasutamist saavutatav maksimaalne nikotiini plasmakontsentratsioon on ligikaudu 9,3 nanogrammi milliliitris (ligikaudu 60 minuti järel) (keskmine sigareti suitsetamisel saavutava nikotiini plasmakontsentratsioon on 15...30 nanogrammi milliliitris).

Nikotiin elimineerub peamiselt maksametabolismil; väike osa nikotiinist eritatakse muutumatuna neerude kaudu. Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu kolm tundi. Nikotiin läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsenta ning on määratav rinnapiimas.

Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini genotoksilise aktiivsuse kohta in vitro on olnud nii positiivseid kui negatiivseid tulemusi. In vivo standardkatsetes nikotiinil nimetatud toime puudus.

Loomkatsed on näidanud, et nikotiini kasutamine põhjustab tiinuse katkemisi pärast embrüo implantatsiooni ning takistab loote kasvu.

Kartsinogeensuse uuringute tulemused ei andnud selget tõestusmaterjali nikotiini tumorigeense toime kohta.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Närimiskummi alus (sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321))

Kaltsiumkarbonaat

Sorbitool (E420)

Veevaba naatriumkarbonaat

Naatriumvesinikkarbonaat

Polakrüliin

Glütserool (E422)

Puhastatud vesi

Levomentool

Naturaalne piparmündi maitseaine

Piparmünt

Sukraloos Kaaliumatsesulfaam Ksülitool (E967) Mannitool (E421) Želatiin Titaandioksiid (E171) Karnaubavaha

Talk.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravimärimiskumm on pakendatud PVC/PVdC/alumiiniumblistritesse. Iga blister sisaldab 2 või 12 ravimnärimiskummi. Blistrid on pakendatud karpidesse, mis sisaldavad 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 või 204 ravimnärimiskummi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutatud ravimnärimiskumm tuleb ära visata.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBRID

Nicotinell Cool Mint 2 mg: 140496

Nicotinell Cool Mint 4 mg: 140596

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.08.1996

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.03.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2016