Nicorette mint gum

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Nicorette Mint Gum, 2 mg ravimnärimiskummi
Nicorette Mint Gum, 4 mg ravimnärimiskummi
Nikotiin


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Nicorette Mint Gum´i täpselt juhistele vastavalt.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on ravimnärimiskummi Nicorette Mint Gum"i ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ravimnärimiskummi Nicorette Mint Gum"i kasutamist
3. Kuidas ravimnärimiskummi Nicorette Mint Gum"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ravimnärimiskummi Nicorette Mint Gum"i säilitada
6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NICORETTE MINT GUM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Nicorette Mint Gum"i ravimnärimiskummit kasutatakse tubakasõltuvuse raviks, sealhulgas
võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamiseks suitsetamisest motiveeritud loobumisel ja
suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest
järsku loobuma.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NICORETTE MINT GUM"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Nicorette Mint Gum"i:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) nikotiini või Nicorette Mint Gum"i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nicorette Mint Gum"iga:
Enne ravimnärimiskummi kasutamist pidage nõu arstiga:

-
kui te olete hiljuti läbi elanud raske südameveresoonkonna haiguse (insuldi või
südamelihaseinfarkti), kui teil on püsiv seedimatus või valud rinnus;
-
kui teie vererõhk on kontrollimatult kõrge;
-
kui teil on maohaavand;
-
kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
-
kui teil on suhkurtõbi, mille tõttu kasutate insuliini (suitsetamisest loobumisel tuleb teil võibolla
kasutada väiksemaid insuliiniannuseid);
-
kui teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom) ­ teie arst ütleb seda teile;
-
kui teil on mõõdukas/raske maksa- või raske neeruhaigus;
-
kui te olete alla 18-aastane.

Ravimnärimiskummi võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Suitsetamine on tervisele ohtlikum kui nikotiinasendusravi toodete kasutamine.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Suitsetamine võib muuta teie organismi vastust mõnedele ravimitele. Seega tuleb suitsetamisest
loobumisel (kas koos nikotiinasendusravi kasutamisega või ilma) teie poolt kasutatavate ravimite annuseid
vajadusel korrigeerida. Kui te kasutate selliseid ravimeid nagu teofülliin, takriin, klosapiin, insuliin,
imipramiin, olansapiin, ropinirool, klonipramiin või fluvoksamiin, pidage nõu oma arsti või apteekriga
enne Nicorette Mint Gum"i kasutamist.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid teisi ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Suitsetamisest loobumisel võivad ravimiannused vajada
korrigeerimist.


Rasedus ja imetamine
Rase või last imetav suitsetaja võib ravimnärimiskummi kasutada ainult pärast arsti või apteekriga nõu
pidamist. Suitsetamine võib last tõsiselt kahjustada ja see tuleb lõpetada.

Nikotiin imendub rinnapiima väikestes kogustes, mis võivad mõjutada imikut, seda ka terapeutilistes
annustes. Nicorette Mint Gum"i tuleb kasutada pärast imetamist, et vähendada Nicorette Mint Gum"i
kahjulikku mõju lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

3. KUIDAS NICORETTE MINT GUM"I KASUTADA

Kasutage Nicorette Mint Gum´i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millise suurusega ravimnärimiskummi kasutada?
2 mg Nicorette Mint Gum ravimnärimiskummi on õige suurus, kui te suitsetate vähem kui 20 sigaretti
päevas või kui te suitsetate esimese sigareti 30 minuti jooksul pärast ärkamist.

4 mg Nicorette MintGum ravimnärimiskummi on õige suurus, kui te suitsetate enam kui 20 sigaretti
päevas või kui te olete ebaõnnestunult üritanud suitsetamisest loobuda kasutades 2 mg
ravimnärimiskummi padjakesi.

Kui teil on tunne, et Nicorette Mint Gum´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Ärge ületage kindlaksmääratud annust!


Kuidas närida Nicorette Mint Gum"i ravimnärimiskummi?
Mäluge ravimnärimiskummi padjakest, kui te tunnete vajadust suitsetada. Ravimnärimiskummi näritakse
selleks, et sealt vabaneks nikotiini, seejärel tehakse mälumisse paus, et vabanenud nikotiin saaks
imenduda läbi põse limaskesta. Süljega allaneelatud nikotiin ei ole kasulik ja võib lisaks ärritada teie neelu
või põhjustada luksumist.
Selle vältimiseks võite te ravimnärimiskummi aeglaselt mäluda, kuni maitse muutub tugevaks, seejärel
närimine katkestada ning paigutada ravimnärimiskummi igeme ja põse sisekülje vahele.

Kui maitse kaob, mäluge ravimnärimiskummi niikaua, kuni maitse muutub tugevaks, seejärel katkestage
mälumine uuesti. Sellisel viisil närige ravimnärimiskummi umbes pool tundi.

Kui ravimnärimiskummi on kaotanud oma maitse, visake see prügikasti.

Kui palju Nicorette Mint Gum"i ravimnärimiskummi võin ma kasutada ja kui kaua aega?
Kasutage ainult üht padjakest korraga. Samaaegselt lõpetage suitsetamine täielikult, et suureneksid teie
võimalused suitsetamisest edukalt loobuda. Kasutatavate ravimnärimiskummi padjakeste arv päevas
sõltub teie tungist suitsetamise järele. Tavaliselt kasutatakse 8...12 padjakest päevas. Ärge kasutage
rohkem kui 24 ravimnärimiskummi padjakest päevas. Sellisel viisil kasutage ravimnärimiskummi kuni
kolme kuu jooksul, selle aja vältel peate end võõrutama kommetest, mis on seotud suitsetamisega. Siis on
aeg hakata järk-järgult vähendama kasutatavate ravimnärimiskummi padjakeste arvu, kuni lõpuks olete
ravimnärimiskummist täielikult loobunud.

Tavaliselt ei soovitata Nicorette Mint Gum"i regulaarselt üle kolme kuu kasutada. Mõned endised
suitsetajad võivad vajada pikemat ravi, et vältida suitsetamise taasalustamist.

Hoidke alles kasutamata ravimnärimiskummi padjakesed, mida saate kasutada, kui teil tekib äkitselt taas
soov suitsetada.

Kui te kasutate ravimnärimiskummi rohkem kui ette nähtud või kui laps on seda närinud:
Nikotiini liigne kasutamine nii nikotiinasenduspreparaatide kui suitsetamise näol võib tekitada
üleannustamise sümptomeid. Risk saada mürgistust ravimnärimiskummi padjakese allaneelamise tõttu on
väga väike, sest mälumise puudumisel on imendumine aeglane ja mittetäielik.

Üleannustamise sümptomid on samad, mis ägedal nikotiinimürgistusel ja nendeks on: iiveldus,
süljeerituse suurenemine, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja
väljendunud nõrkus.

Kui te olete kasutanud liiga palju ravimnärimiskummi või kui laps on mälunud või alla neelanud mõne
padjakese, pöörduge viivitamatult arsti poole või võtke ühendust haigla erakorralise meditsiini
osakonnaga. Näidake arstile käesolevat infolehte ja pakendit.

4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Nicorette Mint Gum põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nicorette Mint Gum ravimnärimiskummi võib tekitada kõrvaltoimeid, mis sarnanevad suitsetamisest või
muu tubaka tarvitamisest saadava nikotiini poolt tekitatud kõrvaltoimetele. Kõrvaltoimed sõltuvad
põhiliselt annusest.
Enamus võimalikest kõrvaltoimetest tekivad esimeste nädalate jooksul pärast ravi algust.

Kõige tavalisemateks kõrvaltoimeteks on:
- suu- ja neeluvalu, mälumislihaste valu;
- pearinglus, peavalu;
- ebamugavus maos ja sooltes, iiveldus, luksumine, oksendamine.

Vähem tavalisteks kõrvaltoimeteks on:
- südamepekslemine;
- nahapunetus;
- nõgestõbi.

Väga harvadeks kõrvaltoimeteks on:
- südamekodade pöörduv virvendus;
- allergilised reaktsioonid (kudede paikne turse).

Mõned sümptomid võivad olla seotud abstinentsinähtudega, mis tekivad suitsetamisest loobumisel (nt
pearinglus, peavalu, unetus). Suuhaavandid võivad sageneda, selle seos nikotiiniga on ebaselge.
Ravimnärimiskummi võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma apteekrile.

5. KUIDAS NICORETTE MINT GUM´i SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage ravimnärimiskummi pärast pakendil ja mullpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Pärast kasutamist paigutage ravimnärimiskummi jäätmete hulka.

6. LISAINFO

Nicorette Mint Gum on saadaval kahes tugevuses: 2 mg ja 4 mg.

Mida Nicorette Mint Gum sisaldab

Toimeaine on nikotiin.
Üks 2 mg Nicorette Mint Gum ravimnärimiskummi sisaldab 10 mg nikotiinresinaati, mis on võrdne 2 mg
nikotiiniga.

Üks 4 mg Nicorette Mint Gum ravimnärimiskummi sisaldab 20 mg nikotiinresinaati, mis on võrdne 4 mg
nikotiiniga.

Abiained on:
Nicorette Mint Gum 2 mg: ravimnärimiskummialus, ksülitool, piparmündiõli, levomentool, veevaba
naatriumkarbonaat, naatriumvesinikkarbonaat, magneesiumoksiid.

Nicorette Mint Gum 4 mg: ravimnärimiskummialus , ksülitool, piparmündiõli, levomentool, veevaba
naatriumkarbonaat, magneesiumoksiid (kerge), kollane kinoliin E104 AL-Lake.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja.
McNeil AB,
SE-251 09 Helsingborg,
Rootsi

Tootja
McNeil AB
Norrbroplatsen 2, SE-251 09,
Helsingborg
Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Lõõtsa 2, 11415 Tallinn
Tel: 617 74 20



Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2007

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nicorette Mint Gum, 2 mg ravimnärimiskummi.
Nicorette Mint Gum, 4 mg ravimnärimiskummi.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 2 mg ravimnärimiskummi sisaldab toimeainena 10 mg 20% nikotiin-resiin kompleksi, mis on
võrdne 2 mg nikotiiniga.
Üks 4 mg ravimnärimiskummi sisaldab toimeainena 20 mg 20% nikotiin-resiin kompleksi, mis on
võrdne 4 mg nikotiiniga.

INN. Nicotinum

Abiained vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Ravimnärimiskummi.
Beez neljakandiline närimiskumm, mille suurus on ligikaudu 14 x 14 x 5 mm.
Kollane neljakandiline närimiskumm, mille suurus on ligikaudu 14 x 14 x 5 mm.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest
motiveeritud loobumisel ja suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või
ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Lapsed ja noorukid

Nicorette Mint Gum närimiskummi ei tohi manustada alla 18-aastastele isikutele ilma
meditsiinitöötaja soovituseta. Selle vanuserühma ravimise kohta Nicorette Mint Gum närimiskummiga
on vähe kogemusi.

Täiskasvanud ja vanemaealised

Algannus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt patsiendi nikotiinsõltuvusest. Tavaliselt piisab 8...12
sobiva kangusega närimiskummist päevas.

Kõrge sõltuvusastmega suitsetajad (Fagerströmi nikotiinisõltuvuse test (FTND) 6 või suitsetab 20
sigaretti/päevas) ja patsiendid, kes ei suutnud suitsetamist maha jätta 2 mg närimiskummiga, peaksid
algannusena saama 4 mg. Ülejäänud patsiendid võivad ravi alustada 2 mg annusega. Päevas ei tohi
kasutada rohkem kui 24 närimiskummi.

Suitsetamisest motiveeritud loobumine


1
Ravimnärimiskummi tuleb kasutada vähemalt kolme kuu jooksul. Seejärel tuleb alustada järk-järgulist
võõrutamist närimiskummist. Ravi tuleb lõpetada siis, kui annust on vähendatud 1...2 närimiskummile
päevas.

Suitsetamise vähendamine enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest
järsku loobuma.

Kasutage närimiskummi suitsuvajaduse tekkimisel suitsetamisepisoodide vahel , et pikendada
suitsuvaba perioodi ning vähendada suitsetamist nii palju kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv
päevas ei ole vähenenud pärast 6-nädalast ravi, on soovitav otsida professionaalset abi.

Suitsetamisest loobumist tuleb üritada niipea, kui te tunnete end selleks valmis olevat, kuid mitte
hiljem kui 6 kuud pärast ravi algust. Kui suitsetamisest loobumine ei ole õnnestunud 9 kuu jooksul
pärast ravi algust, on soovitatav otsida professionaalset abi.

Üldiselt ei soovitata närimiskummi kasutada regulaarselt rohkem kui 12 kuud. Mõned endised
suitsetajad võivad suitsetamise taasalustamise vältimiseks vajada pikemaajalist ravi. Ülejäävad
närimiskummid tuleb alles hoida suitsetamistungi tekkimise puhuks.

Nõustamine ja toetus suurendavad tavaliselt suitsetamisest loobumise katse edukust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ükskõik millise koostisosa suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hambaproteese kandvatel suitsetajatel võib tekkida raskusi Nicorette Mint Gum närimiskummi
mälumisel. Närimiskummi võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel kahjustada proteese.

Järgnevalt loetletud kardiovaskulaarsete seisunditega patsiendid tohivad Nicorette Mint Gum
närimiskummi kasutada ainult arsti loal: patsiendid, kes on eelneva 4 nädala jooksul läbi elanud
raskekujulise kardiovaskulaarse seisundi või kes on olnud hospitaliseeritud kardiovaskulaarsete
kaebuste tõttu (näiteks insult, müokardi infarkt, ebastabiilne stenokardia, südamearütmiad,
aortokoronaarse sundi rajamine või koronaarangioplastika) ning patsiendid, kelle vererõhu tõus ei ole
kontrolli all.

Nicorette Mint Gum närimiskummi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on
tõsine/mõõdukas maksapuudulikkus, tõsine neerupuudulikkus, äge kaksteistsõrmiksoole- või
maohaavand.

Nikotiin, mis vabaneb nii suitsetamisel kui ka (NRT), põhjustab katehhoolamiinide vabanemise
neerupealiste säsist. Seetõttu tuleb Nicorette Mint Gum närimiskummi ettevaatusega kasutada ka
patsientidel, kellel on mittekontrollitav hüpertüreoidism või feokromotsütoom.

Suhkruhaigust põdevad patsiendid võivad suitsetamise mahajätmisega seoses nii nikotiini asendusravi
foonil kui ka ilma vajada väiksemaid insuliiniannuseid.

Mõned kasutajad võivad jätkata Nicorette Mint Gum närimiskummi kasutamist pärast soovitatud
raviperioodi, kuid potentsiaalne risk pikemaajalisel kasutamisel on oluliselt väiksem kui riskid, mis on
seotud suitsetamise jätkamisega.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Suitsetamine (kuid mitte nikotiin) on seotud CYP1A2 aktiivsuse tõusuga. Suitsetamisest loobumisel
võib ilmneda selle ensüümi substraatide alanenud kliirens. See võib viia teatud kitsa terapeutilise
aknaga ravimpreparaatide plasmatasemete tõusule (näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool).

2

Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks
imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta,
kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.

Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasosiini ainevahetus võib samuti olla
indutseeritud suitsetamisest.

4.6 Rasedus ja imetamine


Rasedus
Nikotiinasendusravi ei ole raseduse ajal vastunäidustatud. Otsus, kas nikotiinasendusravi kasutada või
mitte, tuleb teha riski/kasu suhtest lähtuvalt nii varases raseduse staadiumis kui vähegi võimalik,
seades eesmärgiks selle kasutamise võimalikult kiire lõpetamise.

Raseduseaegne suitsetamine on seotud selliste ohtudega nagu üsasisese kasvu pidurdumine,
enneaegsus ja surnultsündivus. Suitsetamisest loobumine on kõige tõhusam võimalus ema ja lapse
terviseseisundi parandamiseks. Mida varem suitsetamisest loobutakse, seda parem.

Ideaaljuhul tuleks raseduse ajal püüda suitsetamisest loobuda nikotiinasendusravi kasutamata. Samas
võib naistele, kes ei ole niisama võimelised suitsetamisest loobuma, soovitada nikotiinasendusravi
kasutamist.

Nikotiin jõuab looteni, mõjutades hingamisliigutusi ja annusest sõltuvalt ka platsenta-loote vereringet.
Samas on nikotiinasendusravist tulenevad võimalikud ohud lootele väiksemad kui suitsetamise
oodatavad toimed, seda tingituna väiksemast nikotiini maksimaalsest plasmakontsentratsioonist ja
polütsükliliste vesinikkarbonaatide ning süsinikoksiidi täiendava toime puudumisest.

Raseduse puhul tuleb eelistada vahelduvalt manustatavaid nikotiinasendusravi preparaate, sest need
annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada
juhul, kui naine kannatab raseduse ajal iivelduse käes. Plaastrite kasutamisel tuleb need õhtul enne
magamaminekut eemaldada.

Imetamine
Nikotiinasendusravi ei ole imetamise ajal vastunäidustatud. Nii suitsetamisel kui ka
nikotiinasendusravi kasutamisel eritub nikotiin rinnapiima. Samas on nikotiinasendusravi korral
vastsündinuni jõudev nikotiinikogus suhteliselt väike ja vähemohtlik kui passiivsest suitsetamisest
tulenevad võimalikud ohud.

Vahelduvalt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes
vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja
rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada.


4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Nicorette Mint Gum ravimnärimiskummi ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Nicorette Mint Gum närimiskummi võib esile kutsuda kõrvaltoimeid, mis on sarnased muul viisil
manustatud nikotiinist tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad.


3
Mõned sümptomid nagu pearinglus, peavalu ja unetus võivad olla suitsetamisest loobumisel tekkivad
abstinentsinähud. Suitsetamisest loobumisel võib sageneda aftoossete haavandite teke. Selle põhjus on
ebaselge.

Närimiskumm Nicorette Mint Gum 2 mg ja 4 mg ei ole teadaolevalt soovitavates annustes kasutamisel
tõsiseid kõrvalnähte põhjustanud. Peamised Nicorette Mint Gum närimiskummiga seotud teadaolevad
kõrvalnähud on tekkinud esimese 3...4 nädala jooksul pärast ravi alustamist. Närimiskummis sisalduv
nikotiin võib mõnikord ravi alguses põhjustada kerget kurguärritust ja põhjustada suurenenud
süljeeritust. Lahustunud nikotiini liigne neelamine võib esmalt põhjustada luksumist.

Närimiskummi Nicorette Mint Gum 2 mg ja 4 mg liigne kasutamine võib neil patsientidel, kes ei ole
harjunud tubakasuitsu alla neelama, põhjustada iiveldust, minestamist või peavalusid (samad nähud,
mis sellisel patsiendil tekivad tubakasuitsu sissehingamisel).
Neil isikutel, kellel on kalduvusi seedehäireteks ja kes kannatavad 4 mg närimiskummi kasutades
alguses kergete seedehäirete või kõrvetiste all, peaks aeglasem närimine ja 2 mg nikotiini sisaldusega
närimiskummi kasutamine (vajadusel sagedamini) aitama sellest probleemist üle saada.

Ravimnärimiskummi võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga
harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

Närvisüsteemi häired:


Väga sage: peavalu
Sage:
pearinglus

Südame
häired:
Aeg-ajalt: südamepekslemine






Väga harv: pöörduv kodade virvendus

Seedetrakti häired:


Väga sage: mao-seedetrakti düskomfort,
luksumine, iiveldus
Sage:
oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: erüteem,
urtikaaria

Üldised häired ja


Väga sage: kurgu- või neeluvalu,
manustamiskoha reaktsioonid: mälumislihaste
valu

Harv:
allergilised
reaktsioonid,
k.a
angioödeem

4.9 Üleannustamine

Nikotiini üleannustamine nii NRT ja/ kui suitsetamisel võib põhjustada üleannustamise sümptomeid.
Risk mürgituse saamiseks ravimnärimiskummi allaneelamise tagajärjel on väike, sest nikotiini
eritumine ravimnärimiskummist, mida ei mäluta, on aeglane ja ebatäielik.

Üleannustamise sümptomid on samad, mis ägeda nikotiinimürgistuse korral ja nendeks on iiveldus,
süljeerituse suurenemine, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, pearinglus, kuulmishäire ja
väljendunud nõrkus. Suurte annuste juures võib neile sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk
ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, ülirammestus, vereringe kollaps ja generaliseerunud krambid.

Täiskasvanud suitsetajate poolt ravi ajal talutavad nikotiini annused võivad põhjustada väikelastel
raskeid mürgistusnähte ning kujuneda fataalseteks.

Ravi

Nikotiini manustamise peab koheselt katkestama ning patsient peab saama sümptomaatilist ravi.
Vajadusel tuleb rakendada kunstlikku hingamist koos hapniku manustamisega.

4
Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: nikotiinsõltuvuse ravimid.
ATC-kood: N07B A01

Tubakat sisaldavate toodete kasutamise järsk katkestamine pärast pikemaajalist igapäevast tarvitamist
annab tulemuseks iseloomuliku abstinentsisündroomi, mida iseloomustavad vähemalt neli sümptomit
järgnevatest: meeleolu langus või depressiivne seisund; unetus; ärrituvus, frustratsioon või viha;
ängistus; kontsentratsioonivõime langus, rahutus või kärsitus; südame löögisageduse aeglustumine;
söögiisu või kehakaalu tõus. Tung nikotiini järel, mida peetakse samuti kliiniliselt oluliseks
sümptomiks, on oluline element nikotiinist loobumisel.

Kui Nicorette Mint Gumi närimiskummi kasutatakse vastavalt soovitatavatele annustele, aitab see
suitsetamisest loobumise perioodil vätida kaalutõusu.

Kliinilistes uuringutes on näidatud, et nikotiini sisaldavad ravimid võivad suitsetajatel aidata
suitsetamisest loobuda.

Võrdlevaid uuringuid erinevate Nicorette ravivormide vahel ei ole teostatud.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub olemasoleval kujul suulimaskesta kaudu.
Demonstreeritav tase veres saavutatakse 5...7 minutit pärast mälumise algust ning maksimum
saavutatakse 5...10 minutit pärast mälumise lõpetamist. Tase veres on üldjoontes proportsionaalne
mälumisel vabanenud nikotiini hulgaga ning ei ole tõenäoline, et see ületaks suitsetamisel tekkiva
taseme.

Nikotiini hulk, mida saadakse ühest närimiskummist, sõltub kui elavalt ja kaua seda mälutakse.
Imendunud nikotiini hulk sõltub närimiskummist eritunud hulgast ja selle neelamise või
väljasülitamise tõttu tekkinud kaost. Allaneelatud nikotiini süsteemne biosaadavus on madalam
esmase passaazi tõttu läbi maksa ja metabolismi tõttu maksas. Ravi Nicorette Mint Gum
närimiskummiga tekitab üliharva suitsetamisele iseloomulikke kõrgeid ja kiiresti ilmnevaid nikotiini
kontsentratsioone. 2 mg närimiskummist eritub tavaliselt ligikaudu 1,4 mg nikotiini.

Nikotiini jaotuvusruumala veenisisese manustamise järgselt on ligikaudu 2 ... 3 l/kg ning
poolväärtusaeg ligikaudu 2 ... 3 tundi. Nikotiin elimineerub peamiselt maksa kaudu, keskmine plasma
kliirens on umbes 70 l/h. Nikotiini ainevahetus toimub ka neerudes ja kopsudes. Nikotiinil on leitud
enam kui 20 metaboliiti ning need kõik on nikotiinist madalama aktiivsusega.

Nikotiini seonduvus plasmavalkudega on alla 5%. Seetõttu arvatakse, et nikotiini kineetikat ei mõjuta
oluliselt samaaegne teiste ravimite kasutamine või plasmavalkude muutused sõltuvalt erinevatest
haigustest.

Nikotiini esmase plasma metaboliidi, kotiniini, poolväärtusaeg on 15 ... 20 tundi ning selle
kontsentratsioonid ületavad nikotiini kümnekordselt.

Nikotiini esmased metaboliidid uriinis on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksü-kotiniin (45%
annusest). Ligikaudu 10% nikotiin eritub muutumatul kujul uriiniga. Peaaegu 30% nikotiinist võib
uriiniga muutumatul kujul erituda, juhul kui läbivoolutustase on kõrge ning uriini pH tase alla 5.


5
Neerupuudulikkuse progresseerumine on seotud nikotiini täieliku kliirensi alanemisega. Nikotiini
farmakokineetikat ei mõjuta tsirrootilistel patsientidel tekkiv kerge maksapuudulikkus (Childi skoor
5). Nikotiini farmakokineetika on alanenud mõõduka maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel
(Childi skoor 7). Hemodialüüsi patsientidel, kes suitsetavad, on registreeritud tõusnud nikotiini
tasemed.

Nikotiini täieliku kliirensi kerget alanemist on demonstreeritud tervetel vanemaealistel inimestel, siiski
ei nõua see annuse muutmist.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Nicorette Mint Gum ravimnärimiskummide kohta puuduvad prekliinilised ohutusandmed.

Nikotiini, kui tubaka ühe koostisosa toksilisus on hästi dokumenteeritud. Ägeda mürgistuse tüüpilised
sümptomid on nõrk ebaregulaarne pulss, hingamisraskused ja generaliseerunud krambid.

Nikotiini genotoksilisuse ja mutageensuse kohta puuduvad selged andmed. Tubakasuitsu
kartsinogeensus on selgelt tõestatud ning põhiliselt seotud ühenditega, mis moodustuvad tubaka
põlemisel. Ühtegi neist ühendeist ei leidu Nicorette Mint Gum ravimnärimiskummis.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Nicorette Mint Gum 2 mg
Ravimnärimiskummialus
Ksülitool
Piparmündiõli
Levomentool
Veevaba naatriumkarbonaat
Naatriumvesinikkarbonaat
Magneesiumoksiid, kerge

Nicorette Mint Gum 4 mg
Ravimnärimiskummialus
Ksülitool
Piparmündiõli
Levomentool
Veevaba naatriumkarbonaat
Magneesiumoksiid, kerge
Kollane kinoliin E104 AL-Lake

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2,5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu


6
Pakendi suurused: 30 ja 105 ravimnärimiskummi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ravimnärimiskummi on pakendatud blisterpakenditesse, 30 ja 105 ravimnärimiskummi karbis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA


McNeil AB,
SE-251 09 Helsingborg
Rootsi


8.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Nicorette Mint Gum 2 mg: 074894
Nicorette Mint Gum 4 mg: 074994


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2000/3.02.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2007


7