Naxenol - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Naxenol, 100 mg/g, geel


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab 100 mg naprokseeni.
INN. Naproxenum

Abiaine: etüülparahüdroksübensoaat (E214)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Geel paikseks manustamiseks nahale.
Homogeenne valge geeljas segu, ilma tahkete osakesteta ja iseloomuliku mentoolilõhnaga.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Naxenol´i kasutatakse paikselt puhtal ja kuival nahal 4 ... 5 korda ööpäevas. Pealekantava geeli
kogust kohandatakse vastavalt kahjustatud ala suurusele. Tavaliselt kantakse nahale ligikaudu 4 cm
pikkune riba geeli. Geel kantakse nahale ning masseeritakse piirkonda õrnalt kuni geel on täielikult
imendunud.
Pärast kasutamist pesta käsi, kui geeli kandmine kätele ei olnud ravieesmärk. Vältida geeli sattumist
silma ja limaskestadele.

Andmed naprokseeni kasutamise kohta lastel alla 3 eluaasta on ebapiisavad, mistõttu Naxenol´i ei ole
soovitav selles vanusegrupis kasutada.

Ravi kestus sõltub vigastuse tüübist ja kliinilisest pildist, tavaliselt on see 4 nädalat.

4.3 Vastunäidustused

- Ülitundlikkus naprokseeni või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite suhtes.
- Alates kuuendast raseduskuust ning imetamise ajal.
- Nahapõletikud ja -vigastused ning lahtised haavad.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:
- kui esineb või on varem esinenud allergilisi reaktsioone (lööve, nahapunetus, sügelemine) ravi ajal
teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma kuuluvate ravimitega.
- kui nahapinna kontakt ravimiga on olnud pikaaegne, võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed.

MÄRKUS
Ravimit ei tohi kasutada:
- limaskestadel ja silmadel (kui geel satub silma või limaskestadele loputage neid geeli eemaldamiseks
rohke veega),
- haavakatete (sidemete, plaastrite) all,
- suu kaudu.

Ravi ajal ja 2 nädalat pärast ravi vältida otsest kokkupuudet päikesekiirgusega (kaasa arvatud
solaarium).

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Kuna naprokseeni imendub vereringesse Naxenoli õigel kasutamisel väga vähe (ligikaudu 1%), on
naprokseeni kliiniliselt oluliste koostoimete teke teiste ravimitega väga vähe tõenäoline.
Paikselt manustatava naprokseeni koostoimete esinemist teiste ravimitega ei ole seni täheldatud.
Ravimi pikaajalisel kasutamisel suurtel nahapindadel ei saa selliste koostoimete teket siiski ka
välistada.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Naprokseeni ohutust ravimiga kokku puutunud rasedatel ei ole seni tõestatud. Raseduse esimesel kahel
trimestril võib ravimit kasutada juhtudel, kui eeldatav kasu emale ületab arsti arvates võimalikud ohud
lootele. Naxenoli ei tohi kasutada suurtel nahapindadel ega pikka aega.
Naxenol on vastunäidustatud raseduse viimasel trimestril, sest naprokseen pärsib emakalihase
kontraktsioone. Ravimi toime lootele võib põhjustada Botalli juha (ductus arteriosus) enneaegset
sulgumist ja sünnitustegevuse viibimist või aeglustumist.

Imetamine
Naprokseen eritub rinnapiima. Arst peab otsustama, kas katkestada imetamine või loobuda Naxenoli
kasutamisest.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Harva (1/10 000 kuni <1/1000) võib täheldada paikset nahaärritust (erüteemi, nahalöövet,
sügelemist), mis möödub pärast ravi katkestamist.
Suurte nahapindade pikaajalisel kokkupuutel võib täheldada naprokseeni süsteemsest toimest tingitud
kõrvaltoimeid (nt unisus, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, ülitundlikkusreaktsioonid).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.
Kuna naprokseeni imendumine nahalt vereringesse on väga väike, ei ole üleannustamine või mürgistus
paikselt manustatava ravimiga võimalik.
Ebaõige manustamine või juhuslik allaneelamine võib siiski põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid.
Sellisel juhul tuleb rakendada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega mürgistuse vastu sobivaid
ravimeetmeid.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: põletikuvastased ravimid, mittesteroidsed ravimid paikseks kasutamiseks
ATC-kood: M02AA12.

Paiksel manustamisel on Naxenol"il paiksed põletikuvastased, valuvaigistavad ja tursevastased
omadused. Naprokseeni toimemehhanism arvatakse olevat ensüümi prostaglandiini tsüklooksügenaasi
pärssimine. Tsüklooksügenaas katalüüsib arahhidoonhappe oksüdatsiooni endoperoksiidideks. See on
esimene etapp prostaglandiinide sünteesil, mis on põletikuvastase hilisfaasi, hüpereemia ja turse tekke
aluseks.
Naprokseeni põletikuvastane toime on lisaks seotud ka lüsosomaalse aktiivsuse ja leukotsüütide
migratsiooni pärssimisega, vabade radikaalide eemaldamisega ja interleukiini IL-2 toime
pärssimisega.
Tänu koostises olevale mentoolile ja etanoolile tekitab ravim nahal külmatunde, vähendab naha
närvilõpmete tundlikkust ja põhjustab paikset vasodilatatsiooni. Mentool suurendab ka naprokseeni
imendumist läbi naha.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine.
Naprokseeni sisaldava ravimi paikset manustamist iseloomustab aeglasem imendumine kui ravimi
suukaudsel või rektaalsel manustamisel. Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres ilmneb 4 tundi
pärast ravimi manustamist nahale.

Jaotumine.
Naprokseeni paiksel manustamisel saavutatakse ravimi märkimisväärne kogunemine epidermises,
dermises ja nahaalustes lihastes.
Pärast naprokseeni paikset manustamist 10%-lise geelina, saavutati plasmas väga madal, ligikaudu
1,1%-line kontsentratsioon manustatud annusest. Naprokseeni kontsentratsioon uriinis oli 1%
manustatud annusest. Ravimi kontsentratsioon pärast paikset manustamist sünoviaalvedelikus on
madal (ligikaudu 50% plasmakontsentratsioonist).
Naprokseenist seondub 99,9% vereplasma valkudega, peamiselt albumiiniga.

Eliminatsioon.
Naprokseen elimineeritakse verest kiiresti. Ligikaudu 98% naprokseenist eritatakse uriiniga, millest
10% eritatakse muutumatul kujul, 60% konjugaatidena (40% glükuroniidi metaboliitide ja 20% seni
teadmata metaboliitidena), 5% 6-desmetüülnaprokseenina, 12% 6-desmetüülnaprokseeni
glükuroniidkonjugaadina ja 11% 6-desmetüülnaprokseeni seni teadmata konjugeeritud
metaboliitidena. Väljaheitega eritatakse 0,5% kuni 2,5% manustatud annusest.
Naprokseen läbib platsentat ja seda eritatakse rinnapiima. Imetavate naiste rinnapiimas oli naprokseeni
kontsentratsioon ligikaudu 1% seerumi kontsentratsioonist.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Kloraalhüdraat, levomentool, etanool, etüülparahüdroksübensoaat (E214), naatriumhüdroksiid,
karbomeer, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida tuub tihedalt suletuna.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub, mis on seestpoolt kaetud kaitsva lakiga Kreolak, ning millel on mulgustusotsaga
keeratav kork. Pakendatud pappkarpi.
Tuubis 55 g geeli.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Taula Pharma OÜ
Türi 7,
11314 Tallinn


8.
MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

613808

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

15.12.2008

10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2008