Nebilet plus - õhukese polümeerikattega tablett (5mg +12,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nebilet Plus, 5 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Nebivolool, hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Nebilet Plus ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nebilet Plus’i võtmist
3. Kuidas Nebilet Plus’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nebilet Plus’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Nebilet Plus ja milleks seda kasutatakse

Nebilet Plus sisaldab toimeainetena nebivolooli ja hüdroklorotiasiidi.

• Nebivolool on kardiovaskulaarne ravim, mis kuulub selektiivsete beetablokaatorite rühma (st tal on valikuline toime kardiovaskulaarsele süsteemile). Ta väldib südame löögisageduse suurenemist ja kontrollib südame pumpamistugevust. Ta laiendab ka veresooni, mis aitab langetada teie vererõhku.
• Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mille toime suurendab uriini hulka.

Nebilet Plus on nebivolooli ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon ühes tabletis ja seda kasutatakse kõrgenenud vererõhu (hüpertensioon) raviks. Nebilet Plus’i kasutatakse kahe eraldi ravimi asemel patsientidel, kes juba võtavad koos nebivolooli ja hüdroklorotiasiidi..

Mida on vaja teada enne Nebilet Plus’i võtmist

Ärge võtke Nebilet Plus’i:

• kui olete nebivolooli või hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste sulfoonamiidist pärinevate ravimite (nagu hüdroklorotiasiid, mis on sulfoonamiidist pärinev ravim) suhtes allergiline;
• kui teil on mõni järgnevatest häiretest:

−väga aeglane südamerütm (alla 60 löögi minutis),

−teatud muud tõsised südamerütmi probleemid (nt siinussõlme nõrkuse sündroom, 2. ja 3. astme atrioventrikulaarne blokaad),

−äsja tekkinud või süvenenud südamepuudulikkus või kui saate ravi intravenoosse tilkinfusiooniga, mis aitab teie südamel töötada südamepuudulikkuse tõttu tekkinud tsirkulatoorse šoki pärast,

−madal vererõhk,

−tõsised vereringeprobleemid kätes või jalgades,

−ravimatu feokromotsütoom, mis on neerude peal (neerupealistes) paiknev kasvaja,

−rasked neeruprobleemid, täielik uriini puudumine (anuuria),

−ainevahetuse häire (metaboolne atsidoos), nt diabeetiline ketoatsidoos,

−astma või hingeldus (praegu või varem),

−maksafunktsiooni häire,

−suur kaltsiumisisaldus veres, vähene kaaliumisisaldus veres, vähene naatriumisisaldus veres, mis on püsivad ega allu ravile,

−suur kusihappesisaldus koos podagra sümptomitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nebilet Plus’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teavitage oma arsti, kui teil on või tekib mõni järgnevatest probleemidest:

• teatud tüüpi rinnavalu, mis tekib iseenesest südamekrambi tõttu ja mida nimetatakse Prinzmetali stenokardiaks,
• 1. astme südameblokaad (südame teatud kerge juhtehäire, mis mõjutab südamerütmi),
• ebanormaalselt aeglane südame löögisagedus,
• ravimatu krooniline südamepuudulikkus,
• erütematoosne luupus (immuunsüsteemi, st teie organismi kaitsemehhanismi, häire),
• psoriaas (nahahaigus, mida iseloomustavad ketendavad roosad laigud) või kui teil on kunagi olnud psoriaas,
• kilpnäärme ülemäärane aktiivsus: see ravim võib maskeerida selle seisundi tõttu esinevaid südame ebanormaalselt kiire löögisageduse nähte,
• käte või jalgade halb verevarustus ehk Raynaud’ tõbi või sündroom, krambitaolised valud käimisel,
• allergia: see ravim võib muuta intensiivsemaks teie reaktsiooni õietolmule või muudele ainetele, mille suhtes te olete allergiline,
• pikaajalised hingamisprobleemid,
• suhkurtõbi: see ravim võib varjata vähese suhkrusisalduse nähtusid (nt südamepekslemine, südame kiire löögisagedus); teie arst räägib teile ka, et peate Nebilet Plus’i võtmise ajal oma veresuhkrut sagedamini mõõtma, sest võib olla vajalik teie diabeedivastaste ravimite annuse kohandamine,
• neeruprobleemid: teie arst kontrollib teie neerufunktsiooni, sest tahab veenduda, et see ei halvene. Ärge võtke Nebilet Plus’i, kui teil on tõsised neeruprobleemid (vt lõik „Ärge võtke Nebilet Plus’i“),
• kui teil kipub olema madal kaaliumisisaldus veres ja eriti, kui teil esineb pikenenud QT sündroom (teatud EKG normist erinevus) või kui võtate digitaalist (mis aitab teie südamel pumbata); teil on tõenäolisemalt madalam kaaliumisisaldus veres, kui teil esineb maksatsirroos või kui teil on olnud tugeva diureetilise ravi tõttu liiga kiire veekaotus või kui te ei saa toidu ja joogiga piisavalt kaaliumi,
• kui te peate minema operatsioonile, teavitage alati enne anesteesiat oma anestesioloogi, et võtate Nebilet Plus’i.

Nebilet Plus võib suurendada rasvade ja kusihappe sisaldust veres. See võib mõjutada teatud keemiliste ainete ehk elektrolüütide sisaldust teie veres: arst kontrollib neid aeg-ajalt vereanalüüsi abil.

Nebilet Plus’is leiduv hüdroklorotiasiid võib muuta teie naha ülitundlikuks päikesevalguse või kunstliku UV valguse suhtes. Lõpetage Nebilet Plus’i võtmine ja rääkige sellest oma arstile, kui teil tekib ravi ajal nahalööve, sügelevad laigud või naha tundlikkus (vt ka lõik 4).

Dopingutest: Nebilet Plus võib põhjustada positiivse dopingutesti tulemuse.

Lapsed ja noorukid

Andmete puudumise tõttu kasutamisel lastel ja noorukitel, ei soovitata neile Nebilet Plus’i kasutada.

Muud ravimid ja Nebilet Plus

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige alati oma arstile, kui te lisaks Nebilet Plus’ile kasutate mõnda loetletud ravimitest.

Ravimid, mis nagu Nebilet Plus võivad mõjutada vererõhku ja/või südamefunktsiooni

• Ravimid vererõhu kontrolli all hoidmiseks või südameprobleemide puhul (nagu amiodaroon, amlodipiin, tsibensoliin, klonidiin, digoksiin, diltiaseem, disopüramiid, dofetiliid, felodipiin, flekainiid, guanfatsiin, hüdrokinidiin, ibutiliid, latsidipiin, lidokaiin, meksiletiin, metüüldopa, moksonidiin, nikardipiin, nifedipiin, nimodipiin, nitrendipiin, propafenoon, kinidiin, rilmenidiin, sotalool, verapamiil).
• Rahustid ja psühhoosi (üks vaimuhaigus) ravimid, nt amisulpiriid, barbituraadid (kasutatakse ka epilepsia puhul), kloorpromasiin, tsüamemasiin, droperidool, haloperidool, levomepromasiin, narkootilised ravimid, fenotiasiin (kasutatakse ka oksendamise ja iivelduse puhul), pimosiid, sulpiriid, sultopriid, tioridasiin, tiapriidtrifluoperasiin.
• Depressiooni ravimid, nt amitriptüliin, fluoksetiin, paroksetiin.
• Operatsiooniaegses anesteesias kasutatavad ravimid.
• Ravimid astma, ninakinnisuse või teatud silmahäirete, näiteks glaukoomi (suurenenud rõhk silmas) korral või pupilli dilateerimiseks (laiendamiseks) kasutatavad ravimid.
• Baklofeen (antispastiline aine).
• Amifostiin (kaitsev aine, mida kasutatakse vähi ravis).

Ravimid, mille toimet või toksilisust võib Nebilet Plus suurendada

• Liitium, mida kasutatakse meeleolu stabiliseerimiseks.
• Tsisapriid (kasutatakse seedeprobleemide puhul).
• Bepridiil (kasutatakse stenokardia puhul).
• Difemaniil (kasutatakse liigse higistamise puhul).
• Infektsioonide puhul kasutatavad ravimid: erütromütsiin infusiooni või süstina, pentamidiin ja sparfloksatsiin, amfoteritsiin ja naatriumpenitsilliin G, halofantriin (kasutatakse malaaria puhul).
• Vinkamiin (kasutatakse aju verevarustuse probleemide puhul).
• Misolastiin ja terfenadiin (kasutatakse allergia puhul).
• Diureetikumid ja kõhulahtistid.
• Ravimid, mida kasutatakse ägeda põletiku raviks: steroidid (nt kortisoon ja prednisoloon), AKTH (adrenokortikotroopne hormoon) ja salitsüülhappest pärinevad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape/aspiriin ja muud salitsülaadid).
• Karbenoksoloon (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandi puhul).
• Kaltsiumisoolad, mida kasutatakse lisanditena luutervise jaoks.
• Ravimid lihaste lõõgastamiseks (nt tubokurariin).
• Diaksosiid, mida kasutatakse madala veresuhkru ja kõrge vererõhu raviks.
• Amantadiin, viirusevastane ravim.
• Tsüklosporiin, mida kasutatakse organismi immuunvastuse allasurumiseks.
• Jodeeritud kontrastained, mida kasutatakse röntgeniülesvõtete tegemisel.
• Vähivastased ravimid (nt tsüklofosfamiid, fluoruratsiil, metotreksaat).

Ravimid, mille toimet võib Nebilet Plus nõrgendada

• Vere suhkrusisaldust vähendavad ravimid (insuliin ja suukaudsed diabeedivastased ravimid, metformiin).
• Podagra ravimid (nt allopurinool, probenetsiid, sulfiinpürasoon).
• Ravimid, nagu noradrenaliin, mida kasutatakse madala vererõhu ja südame aeglase löögisageduse raviks.

Valu ja põletiku ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), sest need võivad vähendada Nebilet Plus’i vererõhku langetavat toimet.

Ravimid liigse maohappesuse või haavandite ravimiseks (antatsiidid), nt tsimetidiin: te peate Nebilet Plus’i võtma söögi ajal ja antatsiidi söögikordade vahel.

Nebilet Plus koos alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarbimisega, kui võtate Nebilet Plus’i, sest võite tunda jõuetust või pearinglust. Kui see kehtib teie kohta, ärge tarbige mingit alkoholi, sealhulgas veini, õlut või alkoholi sisaldavaid jooke.

Rasedus ja imetamine

Te peate informeerima oma arsti, kui te olete või arvate end olevat rase. Tavaliselt soovitab teie arst teil kasutada mõnda muud ravimit kui Nebilet Plus, kuna Nebilet Plus pole raseduse ajal soovitatav, sest toimeaine hüdroklorotiasiid läbib platsentat. Nebilet Plus’i kasutamine raseduse ajal võib põhjustada potentsiaalselt ohtlikke toimeid lootele ja vastsündinule.

Rääkige oma arstile kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Nebilet Plus pole imetavatele emadele soovitatav.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust või väsimust. Kui see on nii, ärge juhtide autot ega töötage masinatega.

Nebilet Plus sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Nebilet Plus’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Võtke 1 tablett päevas koos veega, eelistatavalt iga päev ühel ja samal ajal.

Nebilet Plus’i võib võtta enne või pärast sööki või söögi ajal, kuid võite seda võtta ka sõltumatult söögikordadest.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke Nebilet Plus’i lastele või noorukitele.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.

Kui te võtate Nebilet Plus’i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate seda ravimit juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile. Üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid ja nähud on väga aeglane südame löögisagedus (bradükardia), madal vererõhk koos võimaliku minestamisega, hingeldus nagu astma korral, äge südamepuudulikkus, ülemäärane urineerimine koos järgneva dehüdratsiooniga, iiveldus ja uimasus, lihaskrambid, südame rütmihäired (eriti kui võtate ka digitaalist või ravimeid südamerütmi probleemide tõttu).

Kui te unustate Nebilet Plus’i võtta

Kui te unustate Nebilet Plus’i võtta, kuid see meenub veidi hiljem, võtke päevane annus nagu tavaliselt. Kui siiski on möödunud palju aega (nt mitu tundi), nii et järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine tavapärane annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust. Korduvat vahelejätmist tuleb siiski vältida.

Kui te lõpetate Nebilet Plus’i võtmise

Enne Nebilet Plus’i võtmise lõpetamist pidage alati nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nebivolooli tarvitamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu,
• pearinglus,
• väsimus,
• ebatavaline põletus, torkimis, kõdi või kipitustunne,
• kõhulahtisus,
• kõhukinnisus,
• iiveldus,
• hingeldus,
• käte või jalgade turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• aeglane südame löögisagedus või muud südamekaebused,
• madal vererõhk,
• krambitaolised jalavalud käimisel,
• nägemishäired,
• impotentsus,
• depressioonitunne,
• seederaskused, gaas maos või sooles, oksendamine,
• nahalööve, sügelus,
• hingeldus nagu astma korral, põhjuseks äkki tekkivad krambid hingamisteid ümbritsevates lihastes (bronhospasm),
• luupainajad.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

• minestus,
• psoriaasi (nahahaigus, mida iseloomustavad ketendavad roosad laigud) süvenemine.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ainult mõnel üksikul juhul:

• kogu organismi allergilised reaktsioonid generaliseerunud nahalööbega (ülitundlikkusreaktsioonid),
• kiiresti algav turse, eriti huulte, silmade või keele piirkonnas koos võimaliku äkilise hingamisraskusega (angioödeem),
• nahalööve, mis avaldub punetavate, tursunud, sügelevate muhkudena allergilisel või mitte allergilisel põhjusel (urtikaaria).

Hüdroklorotiasiidi tarvitamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Allergilised reaktsioonid:

- kogu keha allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).

Süda ja vereringe:

• südame rütmihäired, südamepekslemine,
• muutused elektrokardiogrammis,
• äkiline minestamine püstitõusmisel, verehüüvete tekkimine veenides (tromboos) ja emboolia, vereringe kollaps (šokk).

Veri:

• vererakkude arvu muutused, nagu valgevereliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine, punavereliblede arvu vähenemine; luuüdi häire uute vererakkude tootmisel;
• muutunud kehavedelike kogus (dehüdratsioon) ning veres leiduvate keemiliste elementide kogus, eriti kaaliumi, naatriumi, magneesiumi, kloori vähenemine ja kaltsiumi suurenemine;
• kusihappesisalduse suurenemine, podagra, vere suhkrusisalduse suurenemine, suhkurtõbi, metaboolne alkaloos (ainevahetushäire), kolesterooli ja/või triglütseriidide sisalduse suurenemine veres.

Magu ja sooled:

• söögiisu puudus, suukuivus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne maos, kõhuvalu, kõhulahtisus, harvem roojamine (kõhukinnisus), soolemotoorika puudumine (paralüütiline iileus), kõhupuhitus;
• süljenäärmete põletik, kõhunäärmepõletik, suurenenud amülaasisisaldus (kõhunäärme ensüüm) veres;
• naha kollasus (ikterus), sapipõiepõletik.

Rindkere:

• respiratoorne distress, kopsupõletik (pneumoniit), fibroosse koe moodustumine kopsus (interstitsiaalne kopsuhaigus), vedeliku kogunemine kopsu (kopsuturse).

Närvisüsteem:

• vertigo (peapööritus),
• krambid, teadvustaseme langus, kooma, peavalu, pearinglus,
• apaatia, segasusseisund, depressioon, närvilisus, rahutus, unehäired,
• ebatavaline naha põletus, torkimis, kõdi või kipitustunne,
• lihasnõrkus (parees).

Nahk ja juuksed:

• sügelus, punased täpid/laigud nahal (purpura), nõgestõbi (urtikaaria), naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, lööve, lööve näos ja/või punetavad laigud, mis võivad põhjustada armistumist (naha erütematoosluupus), veresoontepõletik koos järgneva kudede surmaga (nekrotiseeriv vaskuliit), naha koorumine, punetus, lahtitulek ja villide teke nahal (toksiline epidermise nekrolüüs).

Silmad ja kõrvad:

• kollakas nägemine, nägemise ähmastumine, müoopia süvenemine, pisarate vähenenud tootmine.

Liigesed ja lihased:

- lihaskrambid, lihasvalu.

Kuseteed:

• neerude funktsioonihäire, äge neerupuudulikkus (uriini vähenenud tootmine ning vedeliku ja jääkainete kogunemine teie kehas), neerude sidekoe põletik (interstitsiaalne nefriit), suhkur uriinis.

Seksuaalfunktsioon:

• erektsioonihäired.

Üldised/muud:

• üldine nõrkus, väsimus, palavik, janu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Nebilet Plus’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda..

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nebilet Plus sisaldab

• Toimeained on nebivolool ja hüdroklorotiasiid. Üks tablett sisaldab 5 mg nebivolooli (nebivoloolvesinikkloriidina: 2,5 mg dnebivolooli ja 2,5 mg lnebivolooli) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
• Teised koostisosad on:
• tableti sisu: laktoosmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), hüpromelloos (E464), maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium (E468), mikrokristalne tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E572);
• tableti kate: I tüüpi makrogool 40 stearaat, titaandioksiid (E171), karmiin (E120), hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460).

Kuidas Nebilet Plus välja näeb ja pakendi sisu

Nebilet Plus on roosakad ümmargused kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „5/12.5“ ja teisel küljel on poolitusjoon.

Tabletid on saadaval blisterpakendites (PP/COC/PP/alumiinium).

Pakendi suurus: 7, 14, 28, 30, 56 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootjad

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berliin,

Saksamaa

või

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7-13

01097 Dresden

Saksamaa

või

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florence

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt 27/29 Tallinn 10612 Eesti

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

Austria: Hypoloc plus HCT Belgia: Nobiretic Bulgaaria: Nebilet Plus Küpros: Lobivon-plus

Tšehhi Vabariik: Nebilet Plus H Taani: Hypoloc Comp

Eesti: Nebilet Plus Soome:Hypoloc Comp Prantsusmaa: TEMERITDUO Kreeka: lus-pLobivon Ungari: Nebilet Plus Island:Hypoloc Comp Iirimaa:Hypoloc Plus

Itaalia: Aloneb Läti: Nebilet Plus Leedu: Nebilet Plus

Luksemburg: Nobiretic Malta: Nebilet plus Norra: Hypoloc Comp Poola: Nebilet HCT Portugal: Nebilet plus Rumeenia: Co-Nebilet

Slovaki Vabariik:Nebilet HCTZ Sloveenia: Co-Nebilet Hispaania: Lobivon plus Rootsi: Hypoloc Comp Holland: Nebiretic

Ühendkuningriik: Nebivolol/hydrochlorothiazide

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.