Nebivolol portfarma - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Nebivolol Portfarma 5 mg, tabletid
Nebivolool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Nebivolol Portfarma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nebivolol Portfarma kasutamist
3. Kuidas Nebivolol Portfarma`t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nebivolol Portfarma`t säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON NEBIVOLOL PORTFARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Nebivolol Portfarma sisaldab nebivolooli, mis on selektiivne beeta-adrenoblokaator ja mis laiendab
veresooni (vasodilataator). Seda kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks (hüpertensioon).

Nebivolol Portfarma`t kasutatakse ka 70 aastastel ja vanematel patsientidel kroonilise
südamepuudulikkuse raviks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEBIVOLOL PORTFARMA KASUTAMIST

Ärge kasutage Nebivolol Portfarma`t
· kui te olete allergiline (ülitundlik) nebivolooli või Nebivolol Portfarma mõne koostisosa suhtes (vt
lõik 6),
· kui teil on madal vererõhk (süstoolne ehk "ülemine"rõhk on madalam kui 90 mmHg),
· kui teil on tõsised vereringehäired kätes või jalgades,
· kui teil on väga aeglane pulss (vähem kui 60 lööki minutis),
· kui teil on diagnoositud südamehäired (siinussõlme nõrkuse sündroom, AV-blokaad) ja teil ei ole
südamestimulaatorit,
· kui teil on äge südamepuudulikkus või te saate veeni kaudu ravi (intravenoosne tilkinfusioon)
parandamaks teie südame tööd,
· kui teil on hingamisraskused või vilistav hingamine (praegu või on esinenud varem),
· kui teil on neerupealise kasvaja, mida nimetatakse feokromotsütoomiks,
· kui teil on tõsine maksahaigus või maksafunktsiooni häire,
· kui teil on metaboolne atsidoos (näiteks kui diabeetikul tõuseb veresuhkru tase liiga kõrgeks ning
veri muutub happeliseks),
· kui te kasutate kas floktafeniini või sultopriidi sisaldavaid ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nebivolol Portfarma
kui teil on ilmnenud mõni all-loetletud probleemidest:

- südamepuudulikkus (süda ei ole võimeline pumpama kehale vajalikku kogust verd)
- kerge (esimese astme) südame atrioventrikulaarblokaad (teatud kergemat tüüpi südamejuhtehäire, mis
mõjutab südame löögisagedust)
- valu rinnakus, mis on tingitud koronaararterite krampidest (nimetatakse Prinzmetali stenokardiaks või
muuks stenokardiaks)
- vereringehäired kätes või jalgades, nt Raynaud´i haigus või sündroom, krambilaadsed valud kõndimisel
- pikenenud hingamishäired
- diabeet: Nebivolol Portfarma´l puudub toime veresuhkrule, kuid see võib maskeerida madala veresuhkru
taseme sümptomeid (nt värisemine, kiirenenud südamerütm).
- hüpertüreoidism: Nebivolol Portfarma võib varjata selle seisundi tõttu tekkivat ebanormaalselt kiiret
pulssi;
- Allergia, kuna allergilised reaktsioonid võivad tugevneda
- Nahahaigus nagu psoriaas, kuna Nebivolol Portfarma võib raskendada selle sümptomeid
- Kontaktläätsede kandmine, kuna Nebivolol Portfarma võib vähendada lakrimatsiooni ja põhjustada
silmade kuivust.

Sellistel juhtudel kohandab arst Teie ravi või teostab sagedast kontrolli.

Lapsed ja noorukid
Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad piisavad andmed
efektiivsuse ja ohutuse kohta.

Kui teil on tulemas kirurgiline operatsioon ja vajadus anesteetikumi kasutamiseks, informeerige oma
kirurgi või hambaarsti, et te kasutate seda ravimit.

Kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, ärge võtke seda ravimit südamepuudulikkuse näidustusel ja
informeerige oma arsti.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige oma arsti alati kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest lisaks Nebivolol Portfarma´le:

· diltiaseem või verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või teiste südameprobleemide raviks).
Nebivolol Portfarma ravi ajal ei tohiks verapamiili süstida veeni
· teised kaltsiumikanali blokaatoritena tuntud ravimid kõrge vererõhu või teiste südameprobleemide
raviks nagu amlodipiin, felodipiin, latsidipiin, nifedipiin, nikardipiin, nimodipiin, nitrendipiin.
· teised antihüpertensiivsed ravimid või orgaanilised nitraadid stenokardia raviks
· kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid nagu klonidiin, guanfasiin, moksonidiin, metüüldopa,
rilmenidiin
· ebaregulaarse südame töö korral kasutatavd ravimid (südame rütmihäired) nagu kinidiin,
hüdrokinidiin, amiodaroon, tsibesoliin, flekainiid, disopüramiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon.
· tritsüklilised ravimid (depressiooni raviks), fenotiasiinid (psühhooside raviks) või barbituraadid
(epilepsia raviks)
· diabetes mellitus´e ravimid (insuliin ja suukaudsed preparaadid)
· digoksiin ja teised nn digitaalise glükosiidid (südamepuudulikkuse raviks) põletikuvastased
analgeetikumid (MSPVA) valu ja põletiku raviks. Märkimisväärne on see, et väikse päevase
antitrombootilise annuse atsetüülsalitsüühappe (nt 50 või 100 mg) kasutamine koos nebivolooliga on
ohutu.
· astmaravimid, kinnise nina ja teatud silmahaiguste nagu glaukoomi (silmasise rõhu tõus) või
pupilli laienemise korral kasutatavad ravimid
· anesteetikumid: anestesioloogi tuleb Nebivolol Portfarma-ravist alati informeerida
· tsimetidiin (mao ülihappseuse raviks) ­ Nebivolol Portfarma´t tuleb võtta söögi ajal ja antatsiidi
söögikordade vahel
· ravimid, mis mõjutavad nebivolooli metabolismi nagu terfenadiin (seen- või pärmseente
infektsioonid), bupropioon (suitsetamisest loobumine), klorokviin (malaaria ja reumatoidartriit),
levomepromasiin (psühhoosid), paroksetiin, fluoksetiin, tioridasiin (depressioon).
· amifostiin (kaitsev aine kemoteraapia või kiiritusravi ajal)
· baklofeen (lihaslõõgasti)
· meflokviin (malaariavastane).

Nebivolol Portfarma kasutamine koos toidu ja joogiga
Nebivolol Portfarma"t võib võtta koos toiduga või ilma.
Tabletid või selle osad tuleks neelata koos mõningase veega või muu vedelikuga.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal ei tohi Nebivolol Portfarma`t kasutada, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.

Imetamine
Imetamise perioodil pole soovitav Nebivolol Portfarma`t kasutada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nebivolooli toime kohta sõidukite juhtimisele ja kasutamisele, ei ole uuringuid läbi viidud. Vererõhu
languse tõttu võib selle ravimi tarvitamine põhjustada pearinglust või minestamist.
Selliste sümptomite ilmnemisel hoiduge sõiduki juhtimisest või masinate käsitsemisest. Need sümptomid
võivad tõenäolisemalt ilmneda ravi alguses või peale annuse suurendamist (vt ka lõik 4).

Oluline teave mõningate Nebivolol Portfarma koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS NEBIVOLOL PORTFARMA`T KASUTADA

Kasutage Nebivolol Portfarma`t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrge vererõhu ravi (hüpertensioon)
- Tavaline annus on 5 mg (1 tablett) ööpäevas. Eelistatult tuleks annus võtta iga päev samal ajal.
- Eakatele ja neerutalitluse häirega patsientidele on soovitatav algannus 2,5 mg (½ tabletti) ööpäevas.
- Vererõhku alandav toime ilmneb 1...2 nädalat pärast ravi alustamist. Mõnikord saavutatakse optimaalne
toime alles nelja nädala pärast.

Krooniline südamepuudulikkus.
- Teie ravi alustab ja jälgib kogenud spetsialist.
- Teie arst alustab ravi 1,25 mg-ga (¼ tabletti) ööpäevas. Annust võib suurendada 1...2 nädala möödudes
2,5 mg ­ni (½ tabletti) ööpäevas, seejärel 5 mg- ni (1 tablett) ning siis kuni 10 mg-ni (2 tabletti) ööpäevas,
kuni on leitud teile sobiv annus.
- Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg nebivolooli (2 tabletti) ööpäevas.
- Pärast ravi alustamist või annuse suurendamist on vajalik, et kogenud raviarst jälgiks teie ravi kulgu 2
tunni jooksul.
- Vajadusel võib teie arst annust ka vähendada, te ei tohi ravimi kasutamist järsku katkestada, kuna see
võib halvendada südamepuudulikkuse seisundit.
- Patsiendid, kellel esineb tõsiseid probleeme neerudega ei tohi seda ravimit kasutada.

Võtke ravimit üks kord päevas, eelistatult iga päev samal kellaajal.

Vastavalt teie seisundile võib teie arst otsustada ravimit kombineerida mõne muu ravimiga.

Nebivolol Portfarma ei ole soovitatav lastele ja noorukitele.

Kui te kasutate Nebivolol Portfarma`t rohkem kui ette nähtud
Kui teie olete kogemata võtnud tablette rohkem kui vaja (üledoos), võite kogeda pulsi aeglustumist,
vererõhu langust või teisi südameprobleeme, hingamisraskuseid või vilistavat hingamist. Võtke koheselt
ühendust lähima haiglaga või oma arsti või apteekriga. Palun võtke kaasa ravimi pakend koos allesjäänud
tablettidega.

Kui te unustate Nebivolol Portfarma"t võtta
Kui te unustate ravimi võtta, kuid see meenub teile veidi aja möödudes, võtke oma annus nagu tavaliselt.
Kui aga tavaline annustamise aeg on ammu möödas (N: terve päev) võtke järgmine tablett järgmisel
päeval tavapärasel ajal ning jätke vahelejäänud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset või suuremat
annust vahelejäänud annuse tasategemiseks. Korduvat annuse vahelejätmist tuleb vältida.

Kui te lõpetate Nebivolol Portfarma kasutamise
Ärge katkestage Nebivolol Portfarma võtmist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata. Kui ravi Nebivolol
Portfarma`ga lõpetatakse järsult, võib patsiendi südamepuudulikkuse seisund ajutiselt halveneda. Eriti
puudutab see stenokardiaga patsiente.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Nebivolol Portfarma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui Nebivolol Portfarma´t kasutatakse kõrge vererõhu raviks, siis võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st):
- peavalu
- pearinglus
- väsimus
- sügelus või torkimistunne (paresteesia)
- kõhulahtisus
- kõhukinnisus
- iiveldus
- õhupuudus
- tursed kätel või jalgadel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l 100-st):

- pulsi aeglustumine või teised südamega seotud kaebused
- liiga madal vererõhk
- krambilaadsed valud jalgades kõndimisel
- nägemishäired
- impotentsus (raskus erektsiooni saamisel)
- depressioon
- seedehäired (düspepsia), gaasid kõhus või soolestikus, oksendamine
- nahapunetus, sügelus
- hingamisteid ümbritsevate lihaste krampide (bronhospasm) tagajärjel tekkiv õhupuudus (astma)
- hirmuunenäod

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):
- minestus
- psoriaasi halvenemine (nahahaigus- ketendavad rooskad laigud nahal)
- väga kiiresti tekkiv paistetus, eriti huulte, silmade või keele piirkonnas, millega võivad kaasneda äkilised
hingamisraskused (angioödeem)

Ravi ajal Nebivolol Portfarma´ga on väga üksikutel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
· Tervet keha hõlmavad allergilised reaktsioonid, mis väljenduvad lööbena nahal
(ülitundlikkusreaktsioonid)

Kroonilise südamepuudulikkuse kliinilises uuringus täheldati järgmiseid kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):
· aeglane südamelöögisagedus
· pearinglus

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st):
· südamepuudulikkuse halvenemine
· madal vererõhk (minestamise tunne püsti tõusmisel)
· talumatus selle ravimi suhtes
· teatud kergemat tüüpi südamejuhtehäired, mis mõjutavad südame löögisagedust (AV-blokaadi I
aste)
· alajäsemete tursed (pahkluude turse)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS NEBIVOLOL PORTFARMA`T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nebivolol Portfarma`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Nebivolol Portfarma sisaldab
Toimeaine on nebivolool.
1 tablett sisaldab 5 mg nebivolooli, mis on ekvivalentne 5,45 mg nebivoloolvesinikkloriidiga.

Abiained on: laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, povidoon K 30,
mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

Kuidas Nebivolol Portfarma välja näeb ja pakendi sisu
Nebivolol Portfarma on valged, ümarad, kaksikkumerad tabletid, mille ühel poolel on ristpoolitusjoon
läbimõõduga 9 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks veeranditeks.

Tabletid on PVC/PE/PVDC//Aluminiium blistrites 7, 10 ja 14 kaupa.
Pakendi suurused: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Portfarma
Köllunarklettsvegur 2,
Reykjavik,
Island

Tootja:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Ateena
Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Leedu: Nebivolol Portfarma 5 mg tablets
Taani: Nebivolol Portfarma, tabletter 5 mg
Läti: Nebivolol Portfarma 5 mg tabletes


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
CentralPharma Communications OÜ
Selise 26-11
Tallinn 13522
Tel: +372 6 015 540

Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2009.