Nebiten 5mg - tablett (5mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: C07AB12

Toimeaine: nebivolool

Tootja: G.L. Pharma GmbH

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nebiten 5 mg tabletid

Nebivolool (NEBIVOLOLUM)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Nebiten 5 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Nebiten 5 mg kasutamist

3.Kuidas Nebiten 5 mg kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Nebiten 5 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Nebiten 5 mg ja milleks seda kasutatakse

Nebiten 5 mg on südame-veresoonkonda mõjutav aine (beetablokaator), mis langetab kõrgenenud vererõhku ja suurendab südame jõudlust.

See hoiab ära südame löögisageduse kiirenemise, kontrollib südame pumbafunktsiooni tugevust. Samuti toimib see veresooni laiendavalt, mis aitab kaasa vererõhu langetamisele.

Nebiten 5 mg kasutatakse

-kõrgenenud vererõhu raviks (essentsiaalne hüpertensioon);

-kroonilise südamepuudulikkuse ravis lisaks muule ravile 70-aastastel ja vanematel patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne Nebiten 5 mg kasutamist

Ärge kasutage Nebiten 5 mg:

-kui olete nebivolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui teil on üks või enam järgnevalt loetletud haigustest:

-madal vererõhk;

-käte või jalgade tõsine vereringehäire;

-väga aeglane südame löögisagedus (vähem kui 60 lööki minutis);

-teatud tüüpi muud tõsised südame rütmihäired (nt 2. ja 3. astme atrioventrikulaarne blokaad, südame juhtehäired);

-südamepuudulikkus, mis on tekkinud hiljuti või mis on hiljuti halvenenud, või kui te saate ägedast südamepuudulikkusest tingitud vereringešoki ravi tilgutiga veeni, et parandada teie südame tööd;

-astma või vilistav hingamine (praegu või minevikus);

-ravimata neerupealisekasvaja (feokromotsütoom);

-maksatalitluse häire;

-ainevahetushäire (metaboolne atsidoos), nt suhkurtõvest tingitud ketoatsidoos.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nebiten 5 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile, kui teil on või tekivad järgnevad probleemid:

-ebanormaalselt aeglane südame löögisagedus;

-teatud liiki valu rindkeres, mis on tingitud iseeneslikust südame pärgarterite ahenemisest (nn Prinzmetal’ stenokardia);

-ravimata krooniline südamepuudulikkus;

-esimese astme südameblokaad (kergekujuline südame juhtivushäire, mis mõjutab südamerütmi);

-käte või jalgade halb verevarustus, nt Raynaud’ tõbi või sündroom, kramplik valu jalgades kõndimisel;

-kauakestev hingamishäire;

-suhkurtõbi; see ravim ei mõjuta veresuhkrut, kuid võib varjata madala veresuhkru hoiatusnähte (nt südamekloppimine, südame kiire löögisagedus);

-kilpnäärme ületalitus; see ravim võib maskeerida haigusest tingitud südame kiiret löögisagedust;

-allergia; see ravim võib intensiivistada reaktsiooni õietolmule või teistele ainetele, mille suhtes olete allergiline;

-psoriaas (nahahaigus, mida iseloomustavad ketendavad roosad laigud) või varasemalt põetud psoriaas;

-kui teile on plaanis kirurgiline operatsioon, teavitage alati oma narkoosiarsti enne uinutamist, et saate ravi Nebiten 5 mg’ga.

Ärge kasutage Nebiten 5 mg südamepuudulikkuse raviks, kui teil on tõsiseid probleeme neerudega ja rääkige sellest oma arstile.

Ravi alustamisel jälgib kogenud arst teid regulaarselt kroonilise südamepuudulikkuse osas (vt lõik 3). Seda ravi ei tohi ilma selge näidustuse ja arsti otsuseta järsku lõpetada (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid

Nebiten 5 mg ei soovitata lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat andmete puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Nebiten 5 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage alati oma arsti, kui te lisaks Nebiten 5 mg kasutate või teile manustatakse mõnda järgmistest ravimitest:

-vererõhuravimid või südamehaiguste ravimid (nt amiodaroon, amlodipiin, tsibensoliin, klonidiin, digoksiin, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, guanfatsiin, hüdrokinidiin, latsidipiin, lidokaiin, metüüldopa, meksiletiin, moksonidiin, nikardipiin, nifedipiin, nimodipiin, nitrendipiin, propafenoon, kinidiin, rilmenidiin, verapamiil);

-rahustid ja psühhoosi (vaimse tervise häire) ravimid, nt barbituraadid (kasutatakse ka epilepsia raviks), fenotiasiin (kasutatakse ka oksendamise ja iivelduse raviks) ja tioridasiin;

-depressiooniravimid, nt amitriptüliin, paroksetiin, fluoksetiin;

-operatsiooniaegseks narkoosiks kasutatavad ravimid;

-astma, ninakinnisuse ja teatud silmahaiguste nagu glaukoomi (silma suurenenud siserõhk) või pupilli laiendamiseks kasutatavad ravimid;

-baklofeen (spasmolüütiline e lihaseid lõõgastav ravim), amifostiin (vähiravi ajal kasutatav kaitsev ravim).

Kõik need ravimid võivad sarnaselt nebivolooliga mõjutada vererõhku ja/või südame toimimist.

-Mao ülemäärase happesuse või haavandtõve ravimid (antatsiidid), nt tsimetidiin: te peate võtma Nebiten 5 mg söögi ajal ja antatsiidi söögikordade vahelisel ajal.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Nebiten 5 mg raseduse või rinnaga toitmise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nebiten 5 mg toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Autojuhtimise või masinate käsitsemise korral peate arvestama, et võib esineda pearinglust ja väsimust.

Nebiten 5 mg sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Nebiten 5 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võite tableti võtta söögikorra ajal. Määratud päevaannus tuleks eelistatult võtta iga päev samal kellaajal.

Palun neelake tablett tervelt koos piisava hulga vedelikuga (nt klaasitäie veega). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kõrgenenud vererõhu (hüpertensiooni) ravi

-Tavaline annus on 1 tablett ööpäevas. Annus tuleks eelistatult võtta iga päev samal kellaajal.

-Eakatel ja neeruhaigusega patsientidel alustatakse ravi tavaliselt ½ (poole) tabletiga ööpäevas.

-Vererõhku langetav toime ilmneb 1…2 nädalat pärast ravi alustamist. Vahel saavutatakse optimaalne toime alles 4 nädala pärast.

Kroonilise südamepuudulikkuse ravi

-Teie ravi alustab ja jälgib kogenud arst.

-Teie arst alustab ravi ¼ (veerandi) tabletiga ööpäevas. Seda võib 1...2 nädala järel suurendada ½ (poole) tabletini ööpäevas, seejärel ühe tabletini ööpäevas ja seejärel kahe tabletini ööpäevas, kuni on saavutatud teile õige annus. Teie arst kirjutab teile igas ravietapis välja täpse annuse ja te peate hoolikalt jälgima tema juhiseid.

-Maksimaalne soovitatav annus on 2 tabletti (10 mg) ööpäevas.

-Ravi alustades ja iga kord, kui annust suurendatakse, vajate kogenud arsti pidevat jälgimist 2 tunni vältel.

-Teie arst võib vajadusel annust vähendada.

-Te ei tohi ravi järsku lõpetada, sest see võib teie südamepuudulikkust süvendada.

-Neerufunktsiooni tõsiste probleemidega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

-Võtke ravimit üks kord ööpäevas, eelistatult samal kellaajal.

Kui te kasutate Nebiten 5 mg rohkem kui ette nähtud

Võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga, kui kahtlustate, et olete seda ravimit manustanud rohkem kui ette nähtud. Nebivolooli üleannustamise sümptomid on: aeglane südamerütm (bradükardia), madal vererõhk (hüpotensioon), hingamisteede spasm (bronhospasm) ja järsku tekkiv südamehäire (äge südamepuudulikkus).

Kuni arstiabi saabumiseni peaksite võtma aktiivsütt ja lahtisteid (mao ja soole tühjenemist stimuleerivad ained) vältimaks toimeaine edasist imendumist seedetraktist vereringesse.

Kui te unustate Nebiten 5 mg kasutada

Kui te unustasite oma ravimi võtmata märkimisväärse aja jooksul, ärge võtke vahelejäänud annust, vaid jätkake järgmisel päeval ravimi kasutamist väljakirjutatud annuses tavapärasel ajal. Mitte mingil juhul ärge võtke unustatud annuse järgselt hiljem suuremat hulka tablette. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake Nebiten 5 mg kasutamist nagu määratud.

Kui te lõpetate Nebiten 5 mg kasutamise

Enne Nebiten 5 mg kasutamise lõpetamist peate alati konsulteerima oma arstiga, olenemata sellest, kas kasutate ravimit kõrge vererõhu või kroonilise südamepuudulikkuse raviks.

Te ei tohi ravi enneaegselt katkestada või lõpetada, sest siis on oodata sümptomite halvenemist. Kui on vajalik lõpetada Nebiten 5 mg kasutamine kroonilise südamepuudulikkuse raviks, siis tuleb ööpäevast annust vähendada järk-järgult, tehes seda nädalaste vahedega poole annuse võrra.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui Nebiten 5 mg kasutatakse kõrge vererõhu raviks, on võimalikud kõrvaltoimed alljärgnevad:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-peavalu,

-pööritustunne,

-väsimus,

-ebatavaline sügelus- või kihelustunne,

-kõhulahtisus,

-kõhukinnisus,

-iiveldus,

-hingeldus,

-käte või jalgade paistetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-südame aeglane löögisagedus või muud südamega seotud kaebused,

-madal vererõhk,

-kõndides krambitaoline jalavalu,

-nägemishäired,

-impotentsus,

-masenduse (depressiooni) tunne,

-seedehäired (düspepsia), gaasid maos või soolestikus, oksendamine,

-nahalööve, sügelus,

-astmalaadne õhupuudus hingamisteede ootamatute lihaskrampide (bronhospasmi) tõttu,

-õudusunenäod.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

-minestamine,

-psoriaasi (nahahaigus, mida iseloomustavad ketendavad roosakad laigud) süvenemine.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud ainult mõnel üksikul Nebiten 5 mg kasutamise juhul:

-terve organismi allergiline reaktsioon koos generaliseerunud nahalööbega (ülitundlikkusreaktsioon);

-kiire algusega turse, eriti huulte, silmade või keele piirkonnas koos võimaliku ootamatu hingamisraskusega (angioödeem),

-tähelepandav kahvatupunane nahalööve, nahast kõrgemad sügelevad muhud allergiast tingituna või mittetingituna (urtikaaria).

Südamepuudulikkuse kliinilises uuringus ilmnesid järgnevad kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

-südame aeglane löögisagedus,

-pööritustunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-südamepuudulikkuse süvenemine,

-madal vererõhk (nt minestustunne kiirel püstitõusmisel),

-suutmatus seda ravimit taluda,

-kergekujuline südame juhtehäire, mis mõjutab südamerütmi (I astme atrioventrikulaarne blokaad),

-alajäsemete (nt pahkluude) turse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Nebiten 5 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nebiten 5 mg sisaldab

-Toimeaine on nebivolool.

Üks tablett sisaldab 5 mg nebivolooli, mis vastab 5,45 mg nebivoloolvesinikkloriidile.

-Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Nebiten 5 mg välja näeb ja pakendi sisu

Nebiten 5 mg on valge kuni valkjas, ümar, kaksikkumer, kumera äärega katteta tabletid, ühel küljel ristpoolitusjoon ja märgistuseta teisel küljel.

Nebiten 5 mg pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletti.

Tabletid on blisterpakendis (PVC/alumiinium blister).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa	Nebivolol Lannacher 5mg Tabletten
Austria	Nebilan 5mg Tabletten
Bulgaaria	Nebilan 5mg Taблетка
Eesti	Nebiten 5mg

Leedu	Nebiten 5 mg tabletės
Läti	Nebiten 5mg tabletes

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Covalent OÜ,

Pärnu mnt 102c,

Tallinn 11312,

Eesti

Tel: 6600945

Faks: 6600946

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.