Nebisam - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Nebisam 5 mg, tabletid
Nebivolool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Nebisam ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nebisam`i kasutamist
3. Kuidas Nebisam`i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nebisam`i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON NEBISAM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Nebisam sisaldab nebivolooli, mis on selektiivne beeta-adrenoblokaator ja mis laiendab veresooni
(vasodilataator). Seda kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks (hüpertensioon).

Nebisam`i kasutatakse ka 70 aastastel ja vanematel patsientidel kroonilise südamepuudulikkuse raviks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEBISAM´i KASUTAMIST

Ärge kasutage Nebisam`i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) nebivolooli või Nebisam"i mõne koostisosa suhtes (vt lõik
6),
· kui teil on madal vererõhk (süstoolne ehk "ülemine"rõhk on madalam kui 90 mmHg),
· kui teil on tõsised vereringehäired kätes või jalgades,
· kui teil on väga aeglane pulss (vähem kui 60 lööki minutis),
· kui teil on diagnoositud südamehäired (siinussõlme nõrkuse sündroom, AV-blokaad) ja teil ei
ole südamestimulaatorit,
· kui teil on äge südamepuudulikkus või te saate veeni kaudu ravi (intravenoosne tilkinfusioon)
parandamaks teie südame tööd,
· kui teil on hingamisraskused või vilistav hingamine (praegu või on esinenud varem),
· kui teil on neerupealise kasvaja, mida nimetatakse feokromotsütoomiks,
· kui teil on tõsine maksahaigus või maksafunktsiooni häire,
· kui teil on metaboolne atsidoos (näiteks kui diabeetikul tõuseb veresuhkru tase liiga kõrgeks
ning veri muutub happeliseks),
· kui te kasutate kas floktafeniini või sultopriidi sisaldavaid ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Nebisam
kui teil on ilmnenud mõni all-loetletud probleemidest:

- südamepuudulikkus (süda ei ole võimeline pumpama kehale vajalikku kogust verd)
- kerge (esimese astme) südame atrioventrikulaarblokaad (teatud kergemat tüüpi südamejuhtehäire,
mis mõjutab südame löögisagedust)
- valu rinnakus, mis on tingitud koronaararterite krampidest (nimetatakse Prinzmetali stenokardiaks
või muuks stenokardiaks)
- vereringehäired kätes või jalgades, nt Raynaud´i haigus või sündroom, krambilaadsed valud
kõndimisel
- pikenenud hingamishäired
- diabeet: Nebisam´il puudub toime veresuhkrule, kuid see võib maskeerida madala veresuhkru taseme
sümptomeid (nt värisemine, kiirenenud südamerütm).
- hüpertüreoidism: Nebisam võib varjata selle seisundi tõttu tekkivat ebanormaalselt kiiret pulssi;
- Allergia, kuna allergilised reaktsioonid võivad tugevneda
- Nahahaigus nagu psoriaas, kuna Nebisam võib raskendada selle sümptomeid
- Kontaktläätsede kandmine, kuna Nebisam võib vähendada lakrimatsiooni ja põhjustada silmade
kuivust.

Sellistel juhtudel kohandab arst Teie ravi või teostab sagedast kontrolli.

Lapsed ja noorukid
Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad piisavad andmed
efektiivsuse ja ohutuse kohta.

Kui teil on tulemas kirurgiline operatsioon ja vajadus anesteetikumi kasutamiseks, informeerige oma
kirurgi või hambaarsti, et te kasutate seda ravimit.

Kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, ärge võtke seda ravimit südamepuudulikkuse näidustusel ja
informeerige oma arsti.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige oma arsti alati kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest lisaks Nebisam´ile:

· diltiaseem või verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või teiste südameprobleemide raviks).
Nebisam´i ravi ajal ei tohiks verapamiili süstida veeni
· teised kaltsiumikanali blokaatoritena tuntud ravimid kõrge vererõhu või teiste
südameprobleemide raviks nagu amlodipiin, felodipiin, latsidipiin, nifedipiin, nikardipiin,
nimodipiin, nitrendipiin.
· teised antihüpertensiivsed ravimid või orgaanilised nitraadid stenokardia raviks
· kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid nagu klonidiin, guanfasiin, moksonidiin,
metüüldopa, rilmenidiin
· ebaregulaarse südame töö korral kasutatavd ravimid (südame rütmihäired) nagu kinidiin,
hüdrokinidiin, amiodaroon, tsibesoliin, flekainiid, disopüramiid, lidokaiin, meksiletiin,
propafenoon.
· tritsüklilised ravimid (depressiooni raviks), fenotiasiinid (psühhooside raviks) või
barbituraadid (epilepsia raviks)
· diabetes mellitus´e ravimid (insuliin ja suukaudsed preparaadid)
· digoksiin ja teised nn digitaalise glükosiidid (südamepuudulikkuse raviks) põletikuvastased
analgeetikumid (MSPVA) valu ja põletiku raviks. Märkimisväärne on see, et väikse päevase
antitrombootilise annuse atsetüülsalitsüühappe (nt 50 või 100 mg) kasutamine koos nebivolooliga
on ohutu.
· astmaravimid, kinnise nina ja teatud silmahaiguste nagu glaukoomi (silmasise rõhu tõus) või
pupilli laienemise korral kasutatavad ravimid
· anesteetikumid: anestesioloogi tuleb Nebisam-ravist alati informeerida
· tsimetidiin (mao ülihappseuse raviks) ­ Nebisam´i tuleb võtta söögi ajal ja antatsiidi
söögikordade vahel
· ravimid, mis mõjutavad nebivolooli metabolismi nagu terfenadiin (seen- või pärmseente
infektsioonid), bupropioon (suitsetamisest loobumine), klorokviin (malaaria ja reumatoidartriit),
levomepromasiin (psühhoosid), paroksetiin, fluoksetiin, tioridasiin (depressioon).
· amifostiin (kaitsev aine kemoteraapia või kiiritusravi ajal)
· baklofeen (lihaslõõgasti)
· meflokviin (malaariavastane).

Nebisam"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Nebisam"i võib võtta koos toiduga või ilma.
Tabletid või selle osad tuleks neelata koos mõningase veega või muu vedelikuga.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal ei tohi Nebisam`i kasutada, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.

Imetamine
Imetamise perioodil pole soovitav Nebisam`i kasutada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nebivolooli toime kohta sõidukite juhtimisele ja kasutamisele, ei ole uuringuid läbi viidud. Vererõhu
languse tõttu võib selle ravimi tarvitamine põhjustada pearinglust või minestamist.
Selliste sümptomite ilmnemisel hoiduge sõiduki juhtimisest või masinate käsitsemisest. Need
sümptomid võivad tõenäolisemalt ilmneda ravi alguses või peale annuse suurendamist (vt ka lõik 4).

Oluline teave mõningate Nebisam"i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS NEBISAM`i KASUTADA

Kasutage Nebisam`i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrge vererõhu ravi (hüpertensioon)
- Tavaline annus on 5 mg (1 tablett) ööpäevas. Eelistatult tuleks annus võtta iga päev samal ajal.
- Eakatele ja neerutalitluse häirega patsientidele on soovitatav algannus 2,5 mg (½ tabletti) ööpäevas.
- Vererõhku alandav toime ilmneb 1...2 nädalat pärast ravi alustamist. Mõnikord saavutatakse
optimaalne toime alles nelja nädala pärast.

Krooniline südamepuudulikkus.
- Teie ravi alustab ja jälgib kogenud spetsialist.
- Teie arst alustab ravi 1,25 mg-ga (¼ tabletti) ööpäevas. Annust võib suurendada 1...2 nädala
möödudes 2,5 mg ­ni (½ tabletti) ööpäevas, seejärel 5 mg- ni (1 tablett) ning siis kuni 10 mg-ni (2
tabletti) ööpäevas, kuni on leitud teile sobiv annus.
- Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg nebivolooli (2 tabletti) ööpäevas.
- Pärast ravi alustamist või annuse suurendamist on vajalik, et kogenud raviarst jälgiks teie ravi kulgu
2 tunni jooksul.
- Vajadusel võib teie arst annust ka vähendada, te ei tohi ravimi kasutamist järsku katkestada, kuna see
võib halvendada südamepuudulikkuse seisundit.
- Patsiendid, kellel esineb tõsiseid probleeme neerudega ei tohi seda ravimit kasutada.

Võtke ravimit üks kord päevas, eelistatult iga päev samal kellaajal.

Vastavalt teie seisundile võib teie arst otsustada ravimit kombineerida mõne muu ravimiga.

Nebisam ei ole soovitatav lastele ja noorukitele.

Kui te kasutate Nebisam`i rohkem kui ette nähtud
Kui teie olete kogemata võtnud tablette rohkem kui vaja (üledoos), võite kogeda pulsi aeglustumist,
vererõhu langust või teisi südameprobleeme, hingamisraskuseid või vilistavat hingamist. Võtke
koheselt ühendust lähima haiglaga või oma arsti või apteekriga. Palun võtke kaasa ravimi pakend koos
allesjäänud tablettidega.

Kui te unustate Nebisam"i võtta
Kui te unustate ravimi võtta, kuid see meenub teile veidi aja möödudes, võtke oma annus nagu
tavaliselt. Kui aga tavaline annustamise aeg on ammu möödas (N: terve päev) võtke järgmine tablett
järgmisel päeval tavapärasel ajal ning jätke vahelejäänud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset või
suuremat annust vahelejäänud annuse tasategemiseks. Korduvat annuse vahelejätmist tuleb vältida.

Kui te lõpetate Nebisam`i kasutamise
Ärge katkestage Nebisam´i võtmist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata. Kui ravi Nebisam`iga
lõpetatakse järsult, võib patsiendi südamepuudulikkuse seisund ajutiselt halveneda. Eriti puudutab see
stenokardiaga patsiente.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED


Nagu kõik ravimid, võib ka Nebisam põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui Nebisam´i kasutatakse kõrge vererõhu raviks, siis võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st):
- peavalu
- pearinglus
- väsimus
- sügelus või torkimistunne (paresteesia)
- kõhulahtisus
- kõhukinnisus
- iiveldus
- õhupuudus
- tursed kätel või jalgadel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l 100-
st):

- pulsi aeglustumine või teised südamega seotud kaebused
- liiga madal vererõhk
- krambilaadsed valud jalgades kõndimisel
- nägemishäired
- impotentsus (raskus erektsiooni saamisel)
- depressioon
- seedehäired (düspepsia), gaasid kõhus või soolestikus, oksendamine
- nahapunetus, sügelus
- hingamisteid ümbritsevate lihaste krampide (bronhospasm) tagajärjel tekkiv õhupuudus (astma)
- hirmuunenäod

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):
- minestus
- psoriaasi halvenemine (nahahaigus- ketendavad rooskad laigud nahal)
- väga kiiresti tekkiv paistetus, eriti huulte, silmade või keele piirkonnas, millega võivad kaasneda
äkilised hingamisraskused (angioödeem)

Ravi ajal Nebisam´iga on väga üksikutel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
· Tervet keha hõlmavad allergilised reaktsioonid, mis väljenduvad lööbena nahal
(ülitundlikkusreaktsioonid)

Kroonilise südamepuudulikkuse kliinilises uuringus täheldati järgmiseid kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):
· aeglane südamelöögisagedus
· pearinglus

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st):
· südamepuudulikkuse halvenemine
· madal vererõhk (minestamise tunne püsti tõusmisel)
· talumatus selle ravimi suhtes
· teatud kergemat tüüpi südamejuhtehäired, mis mõjutavad südame löögisagedust (AV-blokaadi
I aste)
· alajäsemete tursed (pahkluude turse)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS NEBISAM`i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nebisam`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Nebisam sisaldab
Toimeaine on nebivolool.
1 tablett sisaldab 5 mg nebivolooli, mis on ekvivalentne 5,45 mg nebivoloolvesinikkloriidiga.

Abiained on: laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, povidoon K 30,
mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

Kuidas Nebisam välja näeb ja pakendi sisu
Nebisam on valged, ümarad, kaksikkumerad tabletid, mille ühel poolel on ristpoolitusjoon
läbimõõduga 9 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks veeranditeks.

Tabletid on PVC/PE/PVDC//Aluminiium blistrites 7, 10 ja 14 kaupa.
Pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Ateena
Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Leedu: Nebisam 5 mg tablets
Taani: Nebisam, tabletter 5 mg
Läti: Nebisam 5 mg tabletes



Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
CentralPharma Communications OÜ
Selise 26-11
Tallinn 13522
Tel: +372 6 015 540

Infoleht on viimati kooskõlastatud: veebruaris 2009.