Neuromultivit - õhukese polümeerikattega tablett (100mg +200mg +0,2mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neuromultivit, 100 mg/200 mg/0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab

−tiamiinvesinikkloriidi (thiamini hydrochloridum; B1-vitamiin) 100 mg,

−püridoksiinvesinikkloriidi (pyridoxini hydrochloridum; B6-vitamiin) 200 mg,

−tsüanokobalamiini (cyanocobalaminum; B12-vitamiin) 0,2 mg.

Teadaolevat toimet omav abiaine − makrogool 6000, 9 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Valge või hallikasvalge, ümar, kaksikkumer tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

B-grupi vitamiinide vaeguse vältimine ja ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks tablett 1 kord ööpäevas.

Üksikjuhtudel võib annust suurendada kuni 1 tabletini 3 korda ööpäevas.

Lapsed

Neuromultivit’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastast ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne.

Neuromultivit tableti peab närimata alla neelama koos vähese koguse vedelikuga, pärast sööki.

Ravi kestus

Ravi kestuse määrab arst.

Hiljemalt pärast 4-nädalast manustamist tuleb teha otsus annuse võimaliku vähendamise kohta (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Neuromultivit’i ei tohi manustada lastele ja noorikitele toimeaine suure sisalduse tõttu.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Perifeerse sensoorse neuropaatia (paresteesia) sümptomite või nähtude tekkimisel tuleb annust korrigeerida ja vajadusel lõpetada ravi. B6-vitamiini pikaajalisel manustamisel (kauem kui

6...12 kuud) annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega või lühemat aega (kauem kui 2 kuud) annuses üle 1 g ööpäevas on täheldatud neuropaatiat.

Lapsed

Neuromultivit’i ei tohi manustada lastele ja noorukitele toimeaine suure sisalduse tõttu.

B12-vitamiini sisaldavad preparaadid võivad varjata funikulaarse müeloosi ja pernitsioosse aneemia kliinilist pilti ja laboratoorset leidu.

See ravimpreparaat sisaldab makrogooli 6000, mis võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

5-fluorouratsiil inaktiveerib tiamiini, sest 5-fluorouratsiil pärsib täielikult tiamiini fosforüleerumise tiamiinpürofosfaadiks.

Antatsiidid, alkohol ja tee võivad pärssida tiamiini imendumist.

Lingudiureetikumid (nt furosemiid) võivad pikaajalisel ravil suurendada tiamiini eritumist tubulaarse tagasiimendumise pärssimise tõttu ja sellega seoses vähendada tiamiini süsteemset saadavust.

B6-vitamiin võib samaaegsel manustamisel vähendada L-dopa efektiivsust.

Püridoksiini antagonistide (nt isoniasiid, hüdralasiin, D-penitsiilamiin või tsükloseriin) samaaegne manustamine võib suurendada B6-vitamiini vajadust.

Väävliühendeid sisaldavad joogid (nt vein) suurendavad tiamiini lõhustamist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Üldreeglina on raseduse ja imetamise ajal B1-vitamiini soovitatav ööpäevane annus 1,4 mg ja B6-vitamiini annus 1,9 mg. Raseduse ajal tohib nimetatud annuseid ületada ainult juhul, kui patsiendil on diagnoositud B1- või B6-vitamiini vaegus, sest soovitatud annustest suuremate annuste ohutus ei ole tõestatud.

Ravimi toimet rasedusele, embrüonaalsele, loote-, prenataalsele ja postnataalsele arengule on loomkatsetes uuritud ebapiisavalt. Võimalik risk inimesele ei ole teada. Raviarst peab hoolikalt kaaluma kasu ja riski suhet enne selle ravimi määramist rasedale.

Imetamine

B1-, B6- ja B12-vitamiin erituvad rinnapiima. B6-vitamiin võib suures kontsentratsioonis pärssida rinnapiima teket. Loomkatsetest ei ole andmeid rinnapiima eritumismäära kohta. Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda vastsündinu imetamise ja ema ravi eeliseid, et otsustada kas lõpetada imetamine või ravi Neuromultivit’iga.

Toime reaktsioonikiirusele

Neuromultivit’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kokkuleppelised sagedusmääratlused on järgmised:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võiamlikest kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

B1-vitamiin

Tiamiinil on lai terapeutiline vahemik. Väga suured annused (üle 10 g) on blokeerivad närviganglione ning sarnaselt kuraarele pärsivad närviimpulsside ülekannet.

B6-vitamiin

B6-vitamiini toksilisuspotentsiaal on arvatavasti väga väike. B6-vitamiini pikaajaline manustamine (üle 6...12 kuud) annuses üle 50 mg ööpäevas võib põhjustada perifeerset sensoorset neuropaatiat. B6-vitamiini pidev manustamine annuses üle 1 g ööpäevas kauem kui 2 kuud võib põhjustada neurotoksilisi toimeid.

Pärast manustamist annuses üle 2 g ööpäevas on täheldatud neuropaatiat koos ataksia ja tundlikkuse häirega, tsentraalse geneesiga krampe koos muutustega EEG-s ning väga harva hüpokroomset aneemiat ja seborroilist dermatiiti.

B12-vitamiin

Pärast suurte annuste parenteraalset manustamist (harva ka suukaudse manustamise järgselt) on täheldatud allergilisi reaktsioone, ekseemitaolist kahjustust nahal ja healoomulist aknet.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: B1-vitamiin kombinatsioonis B6 ja (või) B12-vitamiinidega. ATC kood: A11DB84

Farmakodünaamilised toimed

Neuromultivit sisaldab toimeainetena B-rühma vitamiine, millel on neurotroopne toime. Ravimis sisalduvad vitamiinid – tiamiin (B1), püridoksiin (B6) ja kobalamiin (B12) toimivad koensüümidena kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi ainevahetuses. Sarnaselt teiste vitamiinidega on need elutähtsad mikrotoitained, mida organism ise ei sünteesi.

B1-, B6- ja B12-vitamiini terapeutiline manustamine võib tasakaalustada ebapiisavast toitumisest tingitud vitamiinivaegust ning tagada koensüümide vajaliku määra.

Nende vitamiinide terapeutiline manustamine närvisüsteemi häirete korral leevendab kaasuvat vitamiinivaegust (mis võib olla tingitud suurenenud vajadusest häire korral) ja soodustab loomulikku taastumist.

Farmakokineetilised omadused

B1-vitamiin

Pärast suukaudset manustamist on tiamiinil kaks annusest sõltuvat transpordiviisi: aktiivne imendumine kontsentratsioonini 2 µmol ja passiivne difusioon kontsentratsioonil üle 2 µmol. Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.

Organism võib talletada ligikaudu 30 mg tiamiini. Tingituna tiamiini kiirest biotransformatsioonist, on varu pigem piiratud (4...10 päeva).

B6-vitamiin

Püridoksiin imendub kiiresti, peamiselt seedetrakti ülaosas ja maksimaalne eritumine toimub 2...5 tunni pärast. Organism võib talletada 40...150 mg. Ööpäevas eritatakse uriiniga 1,7...3,6 mg.

B12-vitamiin

Seedetraktist imendumine toimub kahel viisil:

−vabanemine maohappe mõjul ja kohene seondumine sisemise faktoriga;

−passiivne imendumine verre, sõltumatult sisemisest faktorist.

Teine viis on oluline annuste korral, mis ületavad 1,5 µg. Pernitsioosse aneemiaga patsientidel on 100 µg ja suurema annuse suukaudsel manustamisel imendumismäär 1%.

B12-vitamiini talletatakse peamiselt maksas, ööpäevane vajadus on ligikaudu 1 µg. B12-vitamiini ööpäevane kulu on 2,5 µg või 0,05% kehas talletatud üldkogusest.

B12-vitamiin eritub peamiselt sapiga ja suurem osa imendub tagasi enterohepaatilise ringluse käigus.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Korduvtoksilisus

B12-vitamiini väga suured annused on loomadel põhjustanud bradükardiat. Lisaks on täheldatud vegetatiivsete ganglionite ja motoorsete lõpp-plaatide blokaadi sümptomeid. Koertel põhjustas B6-vitamiini suukaudne manustamine annuses 150...200 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas 100...107 päeva jooksul ataksiat, müasteeniat, tasakaaluhäireid, samuti aksonite ja müeliinkihtide degeneratiivseid muutusi. B6-vitamiini suurte annuste manustamisel loomkatsetes tekkisid ka tõmblused ja koordinatsioonihäired.

Võimalik mutageensus ja kasvajate teke

Tavapärasel kliinilisel kasutamisel ei ole B1- ja B6-vitamiini mutageenne toime tõenäoline. B1- ja B6-vitamiini kasvajat põhjustavat toimet ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.

Reproduktsioonitoksilisus

B1-vitamiini transporditakse aktiivselt lootesse. B1-vitamiini kontsentratsioon lootes ja vastsündinus on kõrgem kui emal. Inimembrüo ja inimloote arengut B1-vitamiini annuste korral, mis ületavad normaalset päevast vajadust, ei ole süstemaatiliselt uuritud.

B6-vitamiini ei ole loomkatsetes piisavalt uuritud. Embrüotoksilisuse uuringus rottidega ei ilmnenud teratogeenset toimet. B6-vitamiini väga suurte annuste manustamine isasrottidele kahjustas spermatogeneesi.

FARMATSEUTILISED OMADUSED

Abiainete loetelu

Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat,

kolloidne ränidioksiid, veevaba, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, povidoon.

Tableti kate: makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk,

hüpromelloos, Eudragit NE.

Sobimatus

Ei ole täheldatud.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/alumiinium või alumiiniumblisterpakendis 20 või 100 tabletti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.05.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018