Nolpaza - gastroresistentne tablett (40mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nolpaza 40 mg gastroresistentsed tabletid

Pantoprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist
3. Kuidas Nolpaza’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nolpaza´t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Nolpaza ja milleks seda kasutatakse

Nolpaza on selektiivne prootonpumba inhibiitor, ravim mis vähendab maos toodetava happe kogust. See on mõeldud mao- ja sooletrakti ülemäärasest happesusest tingitud haiguste raviks.

Nolpaza´t kasutatakse:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

• refluksösofagiit. Söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe tagasivool.

Täiskasvanud:

Mida on vaja teada enne Nolpaza võtmist

• Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi). Eesmärgiks on vabaneda sellest bakterist ning vähendada seeläbi mao ja kaksteistsõrmikuhaavandi taastekkimise riski;
• mao ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi;
• ZollingeriEllisoni sündroomi ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite ravi.

Ärge võtke Nolpaza’t:

• kui olete pantoprasooli, sorbitooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nolpaza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on rasked maksaprobleemid. Palun informeerige oma arsti, kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Sellisel juhul kontrollib arst maksaensüümide sisaldust teie veres sagedamini, eriti juhul kui te võtate Nolpaza’t pika aja vältel. Maksaensüümide sisalduse suurenemise korral tuleb ravi lõpetada.
• kui teie B12vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel. Nagu kõik mao happesust vähendavad ravimid,

võib ka pantoprasool vähendada B12-vitamiini imendumist.

• kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga HIV proteaasi inhibiitorit, nagu atasanaviir (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt.
• prootonpumba inhibiitorite, näiteks pantoprasool, võtmine, eriti kauem kui 1 aasta, võib vähesel määral suurendada puusaluu, randmeluu või lülisambamurru tekkeriski.
• rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (võivad tõsta osteoporoosi tekkeriski).
• kui te kasutate Nolpaza't kauem kui kolm kuud on võimalik, et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madala magneesiumi taseme korral võivad teil esineda väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, kiirenenud südamerütm. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Madal magneesiumi tase võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi sisalduse langust veres. Teie arst võib otsustada teil läbi viia regulaarset vere kontrollimist, et jälgida teie magneesiumi taset veres.
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Nolpaza’ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
• kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Nolpaza’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
• kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Informeerige koheselt oma arsti, kui te märkate mõnda allpool nimetatud sümptomitest:

• planeerimata kehakaalu langus;
• oksendamine, eriti kui see on korduv;
• veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
• te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
• neelamisraskus või valu neelamisel;
• te näite kahvatu ja nõrk (aneemia);
• valu rinnus;
• kõhuvalu;
• raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Nolpaza võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.

Enne ravi alustamist võib teie arst teha teil mõned uuringud, et välistada pahaloomulise haiguse võimalus, sest pantoprasool leevendab ka pahaloomuliste kasvajate sümptomeid ning võib seega edasi lükata nende haiguste diagnoosimist. Täiendavad uuringud on vajalikud ka juhul kui sümptomid püsivad vaatamata ravile.

Kui te võtate Nolpaza´t pikema aja vältel (kauem kui 1 aasta), siis kontrollib arst teie seisundit regulaarselt. Informeerige oma arsti kõigist ravi ajal tekkinud uutest või ebatavalistest sümptomitest ja asjaoludest.

Lapsed ja noorukid

Nende tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Nolpaza

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nolpaza võib mõjutada teiste ravimite toimet, seetõttu informeerige oma arsti, kui te võtate

• ravimeid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide raviks), sest Nolpaza võib takistada neid ja teisi ravimeid toimet avaldamast;
• vere hüübivust vähendavaid ravimeid, nagu varfariin või fenprokumoon. Sellisel juhul võib olla vajalik sagedamini kontrollida vere hüübivuse näitajaid;
• ravimeid HIV infektsiooni raviks, nagu atasanaviir;

- metotreksaati (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate

metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada Nolpaza’ga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres;

• fluvoksamiini (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks) – kui te kasutate fluvoksamiini, võib teie arst vähendada annust;
• rifampitsiini (kasutatakse infektsioonide raviks);
• naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).

Nolpaza koos toidu ja joogiga

Nolpaza tablette ei tohi närida ega purustada vaid need tuleb neelata alla tervelt, koos vähese veega, 1 tund enne sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On teateid eritumise kohta rinnapiima. Te tohite seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et oodatav kasu teile ületab võimalikud ohud teie lootele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nolpaza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot või kasutage masinaid kui teil tekivad ravi ajal sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired.

Nolpaza sisaldab sorbitooli

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Nolpaza´t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal ja kuidas tuleb Nolpaza’t võtta?

Nolpaza tablette ei tohi närida ega purustada vaid need tuleb neelata alla tervelt, koos vähese veega, 1 tund enne sööki.

Kui arst pole teisiti määratud, siis on soovitatav annus:

Täiskasvanud ja noorukid alates 12.-ndast eluaastast

Refluksösofagiidi ravi

Soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas. Vajadusel võib arst suurendada teie annuse kahe tabletini ööpäevas. Tavaliselt kestab refluksösofagiidi raviperiood 4...8 nädalat. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma

Täiskasvanud

Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos kahe

sobiva antibiootikumiga (eradikatsioonravi)

Üks tablett kaks korda ööpäevas pluss kahe antibiootikumi, kas amoksitsilliin, klaritromütsiin ja metronidasool või (tinidasool), tabletid samuti kaks korda ööpäevas koos pantoprasooli tabletiga. Esimene pantoprasooli tablett võetakse 1 tund enne hommikusööki ja teine tablett 1 tund enne õhtusööki. Järgige täpselt oma arsti poolt antud juhiseid ning lugege ka antibiootikumide pakendi infolehte. Tavaliselt kestab ravi 1…2 nädalat.

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Pärast arstiga konsulteerimist võib arst määrata teile kahekordse annuse. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. Tavaliselt kestab maohaavandi ravi 4…8 nädalat ja kaksteistsõrmikuhaavandi ravi 2…4 nädalat.

Zollingeri-Ellisoni sündroom ja teiste maohappe hüpersekretsiooniga seotud seisundite pikaaegne

ravi

Soovitatav algannus on tavaliselt kaks tabletti ööpäevas.

Võtke kaks tabletti korraga 1 tund enne sööki. Teie arst võib hiljem kohandada annust, sõltuvalt teie maos toodetud happe hulgast. Kui ravimi annus on üle kahe tableti ööpäevas, siis võetakse ravimit kaks korda ööpäevas.

Kui arst määrab teile ööpäevaseks annuseks rohkem kui neli tabletti, siis ütleb ta teile täpselt, millal te ravimi võtmise peate lõpetama.

Patsientide erigrupid:

• Kui teil on tegemist neerufunktsiooni häirega, mõõduka kuni raske maksafunktsiooni häirega, siis ei tohi te Nolpaza’t Helicobacter pylori infektsiooni raviks võtta.
• Kui teil on tegemist raske maksafunktsiooni häirega, siis ei tohi te ööpäevas võtta rohkem kui 20 mg pantoprasooli (selleks otstarbeks on saadaval 20 mg pantoprasooli tabletid).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Alla 12-aastased lapsed.

Nolpaza tablettide kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Nolpaza’t rohkem kui ette nähtud

Teatage oma arstile või apteekrile. Üleannustamise nähud ei ole teada.

Kui te unustate Nolpaza’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ettenähtud ajal järgmine tavaline annus.

Kui te lõpetate Nolpaza võtmise

Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, lõpetage tablettide võtmine ning informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:

Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st)):

• keele ja/või kurgu turse,
• neelamisraskus,
• nõgeslööve (urtikaaria),
• hingamisraskus,
• allergiline näoturse (Quincke ödeem/angioödeem),
• tugevalt väljendunud pearinglus koos kiire südametegevuse ja rohke higistamisega.

Tõsised nahareaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)):

• villiline nahalööve koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega,
• erosioonid (sh vähene verejooks) silmade, nina, suu/huulte või suguelundite ümbruses (StevensiJohnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem),
• valgustundlikkus.

Muud tõsised reaktsioonid (sagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)):

• naha või silmavalgete kollasus (raske maksakahjustus, kollatõbi) või
• palavik,
• nahalööve,
• neerude suurenemine, mõnikord koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik, mis võib viia neerupuudulikkuseni).

Kui te kasutate pantoprasooli kauem kui kolm kuud võib juhtuda, et teie magneesiumi tase veres muutub liiga madalaks. Madal magneesiumi tase võib väljenduda väsimuses, tahtmatutes lihastõmblustes, desorientatsioonis, pearingluses, tõusnud südame löögisageduses. Palun teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest. Madal magneesiumi tase võib viia ka kaaliumi või kaltsiumi tasemete vähenemiseni veres. Teie arst võib teostada regulaarseid vereteste, et teie magneesiumi taset veres mõõta.

Harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st)

• vere valgeliblede arvu tugev vähenemine, mis võib suurendada infektsioonide tekke tõenäosust. Teatada tuleb järsku tekkinud palavikust, valusast kurgust ning tugevast väsimusest, mis võivad olla infektsiooni tunnusteks.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10000-st)

• vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks. Teavitage oma arsti seletamatutest verevalumitest või verejooksudest.

Muud kõrvaltoimed:

Sage (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st):

• healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st)

• peavalu,
• pearinglus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus, oksendamine,
• kõhupuhitus ja kõhugaasid,
• kõhukinnisus,
• suukuivus,
• valu ja ebamugavustunne kõhus,
• nahalööve, eksanteem, eruptsioon,
• sügelus,
• puusaluu, randmeluuvõi lülisambamurd,
• nõrkustunne, jõuetus või halb enesetunne,
• unehäired.

Harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st)

• nägemishäired nagu ähmane nägemine,
• nõgeslööve,
• liigesvalu,
• lihasvalu,
• kehakaalu muutused,
• kõrgenenud kehatemperatuur,
• jäsemete turse (perifeerne ödeem),
• allergilised reaktsioonid,
• depressioon,
• rindade suurenemine meestel,
• maitsetundlikkuse muutus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10000-st)

• desorienteeritus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel seda on varem esinenud),
• vere naatriumi sisalduse vähenemine,
• vere kaltsiumi sisalduse vähenemine,
• vere kaaliumi sisalduse vähenemine,
• surin või tuimus kätes või jalgades,
• lihasspasmid,
• lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st)

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st)

• bilirubiini sisalduse suurenemine,
• lipiidide sisalduse suurenemine veres.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10000-st)

• vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise,
• vererakkude arvu tugev vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, tekitada verevalumeid või suurendada infektsioonide tekke tõenäosust.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Nolpaza´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja purgi etiketil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Blisterpakend: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Purk: Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast purgi esmast avamist on 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nolpaza sisaldab

• Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
• Teised koostisosad on tableti sisus: mannitool, krospovidoon (tüüp B), veevaba naatriumkarbonaat, sorbitool (E420), kaltsiumstearaat. Tableti kattes: hüpromelloos, povidoon (K25), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe etüülakrülaatkopolümeer, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, makrogool 6000 ja talk.

Milline Nolpaza välja näeb ja pakendi sisu

40 mg gastroresistentsed tabletid on pruunikaskollased, ovaalsed, kergelt kaksikkumerad tabletid.

Pakendi suurused:

Pakendis on 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 või 140 gastroresistentset tabletti blisterpakendis.

Plastikpurgis on 100 või 250 gastroresistentset tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.