Pakendi infoleht: teave kasutajale

NOREPINEPHRINE SINTETICA 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NOREPINEPHRINE SINTETICA ja milleks seda kasutatakse

NOREPINEPHRINE SINTETICA sisaldab toimeainet noradrenaliini, mis toimib veresoonte ahendajana (vasokonstriktorina). NOREPINEPHRINE SINTETICA’t kasutatakse esmaabis vererõhu taastamiseks ootamatult alanenud vererõhu korral (äge hüpotensioon).

2. Mida on vaja teada enne NOREPINEPHRINE SINTETICA kasutamist

NOREPINEPHRINE SINTETICA’t ei tohi kasutada

• kui olete noradrenaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hüpotensioon (madal vererõhk), mille on põhjustanud hüpovoleemia (väike veremaht);
• kui teile manustatakse mõnda anesteetikumi, nagu halotaan või tsüklopropaan (mis võivad suurendada ebaregulaarse südamerütmi riski).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NOREPINEPHRINE SINTETICA kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil on suhkurtõbi
• kui teil on kõrge vererõhk
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus
• kui teie veres on madal hapniku tase
• kui teie veres on kõrge süsinikdioksiidi tase
• kui teie südant, soolestikku või muid kehaosi varustavates veresoontes on verehüübed või takistused
• kui teil on infarktijärgselt madal vererõhk
• kui teil on Prinzmetali stenokardia (rindkerevalu)
• kui te olete eakas
• kui teil on ekstravasatsiooni risk (oht, et teie veri või lümf voolab soontest ümbritsevatesse kudedesse)
• kui teil on oluline vasaku vatsakese funktsioonihäire (südamehaigus)
• kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt (südameatakk)
• kui teil on südame rütmihäired (teie süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebakorrapäraselt); te vajate vähendatud annust.

Noradrenaliini infusiooni ajal kontrollib teie arst pidevalt teie vererõhku ja südame löögisagedust (südamerütmi).

Muud ravimid ja NOREPINEPHRINE SINTETICA Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

On teada, et mõned ravimid suurendavad noradrenaliini toksilist mõju, näiteks:

• halotaan, tsüklopropaan: need ravimid on anesteetikumid, mis põhjustavad tundetust valu suhtes ja mida kasutatakse enne operatsioone. Nende ravimite ja noradrenaliini manustamine võib suurendada ebaregulaarse südamerütmi ohtu. amitriptüliin, imipramiin, trimipramiin, moklobemiid, iproniasiid, fenelsiin, fluoksetiin, sertraliin: neid ravimeid kasutatakse depressiooni raviks. Nende ravimite manustamine koos noradrenaliiniga võib ohtlikult suurendada noradrenaliini kontsentratsiooni veres ja seega ka vererõhku tõstvat toimet. antibiootikum linesoliid (bakterite ja muude mikroorganismide poolt põhjustatud nakkuste raviks kasutatav ravim) võib ohtlikult suurendada noradrenaliini kontsentratsiooni veres ja seega ka vererõhku tõstvat toimet, kui neid ravimeid manustatakse samaaegselt. alfa- ja beetablokaatorid: nende ravimite manustamine koos noradrenaliiniga võib suurendada vererõhu järsu suurenemise riski. kilpnäärme hormoonid, südameglükosiidid, rütmihäire vastased ravimid: nende ravimite manustamine koos noradrenaliiniga võib suurendada toimeid südamele. tungaltera alkaloidid või oksütotsiin võivad suurendada vererõhku tõstvat ja veresooni ahendavat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Noradrenaliin võib kahjustada sündimata last. Teie arst otsustab, kas teile tohib manustada NOREPINEPHRINE SINTETICA 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati.

Lapsed NOREPINEPHRINE SINTETICA on näidustatud ainult täiskasvanutele. Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna NOREPINEPHRINE SINTETICA’t manustatakse teile haiglas, teavitab arst teid, millal te võite taas autot juhtida või masinatega töötada.

NOREPINEPHRINE SINTETICA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 1 ml, 4 ml või 5 ml ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 33 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml ampullis. See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas NOREPINEPHRINE SINTETICA’t kasutada

NOREPINEPHRINE SINTETICA’t manustatakse teile haiglas arsti või meditsiiniõe poolt.

Kui teile manustatakse NOREPINEPHRINE SINTETICA’t rohkem, kui ette nähtud Selle ravimi liigmanustamine on ebatõenäoline, kuna seda manustatakse teile haiglas. Kui teil on siiski küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Üleannustamise sümptomiteks on väga kõrge vererõhk, aeglane südamerütm, väga tugev peavalu, valgustundlikkus, rindkerevalu, kahvatu nahk, tugev higistamine ja oksendamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui teil esineb:

• aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus, südamekloppimine, südamelihase kontraktiilsuse suurenemine, äge südamepuudulikkus
• ebanormaalne südamerütm
• hingamisraskused
• ärevus, unetus, meeltesegadus, nõrkus, psühhoos
• peavalud, värinad
• kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon), hapnikuvarustuse vähenemine mõnes elundis (hüpoksia)
• äge glaukoom
• külmad jäsemed
• jäsemete valu
• iiveldus, oksendamine
• kusepeetus
• lokaalselt: süstekohas võib esineda ärritus ja nekroos (rakukahjustus, mis põhjustab rakkude hävimist kudedes).

Ülitundlikkuse või üleannustamise korral võivad järgmised kõrvaltoimed esineda sagedamini: hüpertensioon (kõrge vererõhk), fotofoobia (silmade ebatavaline valgustalumatus), retrosternaalne valu (rindkerevalu), neeluvalu (kurguvalu), kahvatus, tugev higistamine ja oksendamine.

Teie arst jälgib teie vererõhku ja veremahtu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NOREPINEPHRINE SINTETICA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ravimit ei tohi kasutada, kui lahus on tumedam kui kergelt kollakas või roosa või kui sisaldab sadet.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahjendamist.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NOREPINEPHRINE SINTETICA sisaldab Toimeaine on noradrenaliin (noradrenaliintartraadina).

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 2 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 1 mg noradrenaliinile.

Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas NOREPINEPHRINE SINTETICA välja näeb ja pakendi sisu See ravimpreparaat on infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on selge ja värvitu. Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 x 1 ml ampulli, 10 x 4 ml ampulli, 10 x 5 ml ampulli, 10 x 10 ml ampulli infusioonilahuse kontsentraati. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 D-48155, Münster Saksamaa

Tootja: Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Itaalia

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaaria Sinora 1 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Eesti Norepinephrine Sintetica Kreeka Sinora 1 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Soome Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Horvaatia Sinora 1 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju Iirimaa Sinora 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion Island Noradrenalin Sintetica 1 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn Läti Sinora 1 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Leedu Norepinephrine Sintetica 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Holland Sinora 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norra Noradrenalin Sintetica Rootsi Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Sloveenia Noradrenalin Sintetica 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosne. Enne kasutamist lahjendada.

NOREPINEPHRINE SINTETICA infusioonilahust manustatakse lahjendatult intravenoosse infusioonina. Vältimaks isheemilist nekroosi (nahk, jäsemed), paigaldatakse kanüül piisavalt suurde veeni või kasutatakse infusiooniks tsentraalset veeniteed. Infusioon peab toimuma kontrollitud kiirusel perfuusori, infusioonipumba või tilgalugeja abil.

Kokkusobimatus Noradrenaliintartraati sisaldavate infusioonilahuste puhul on teatatud kokkusobimatusest järgmiste ainetega: leelised ja oksüdeerivad ained, barbituraadid, kloorfeniramiin, klorotiasiid, nitrofurantoiin, novobiotsiin, fenütoiin, naatriumbikarbonaat, naatriumjodiid, streptomütsiin.

Lahjendamise juhend Enne kasutamist lahjendada 5% glükoosi lahuse või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse või 9 mg/ml naatriumkloriid koos 5% glükoosi lahusega. Perfuusori abil manustamiseks lisage 2 ml kontsentraati 48 ml 5% glükoosi lahusele (või 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusele või 9 mg/ml naatriumikloriid koos 5% glükoosi lahusele). Tilgalugeja abil manustamiseks lisage 20 ml kontsentraati 480 ml 5% glükoosi lahusele (või 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusele või 9 mg/ml naatriumkloriid koos 5% glükoosi lahusele). Mõlemal juhul on infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon 40 mg noradrenaliini ühes liitris (vastab 80 mg/l noradrenaliintartraadile). Kasutada võib ka teisi lahjendusi, mis ei vasta 40 mg/l noradrenaliinile. Teiste lahjenduste kasutamisel kontrollige enne ravi alustamist hoolikalt välja arvutatud infusioonikiirust. Ravimpreparaat sobib kokku PVC infusioonikottidega. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C, kui ravim on lahjendatud kontsentratsioonini 4 mg/l või 40 mg/l noradrenaliini, kasutades 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust või 5% glükoosi lahust või 9 mg/ml naatriumkloriid koos 5% glükoosi lahust. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.