Näidustus: Esmaabis vererõhu taastamine ägeda hüpotensiooni korral täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NOREPINEPHRINE SINTETICA 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on NOREPINEPHRINE SINTETICA ja milleks seda kasutatakse

NOREPINEPHRINE SINTETICA sisaldab toimeainet noradrenaliini, mis toimib veresoonte ahendajana (vasokonstriktorina). NOREPINEPHRINE SINTETICA’t kasutatakse esmaabis vererõhu taastamiseks ootamatult alanenud vererõhu korral (äge hüpotensioon).

2. Mida on vaja teada enne NOREPINEPHRINE SINTETICA kasutamist

NOREPINEPHRINE SINTETICA’t ei tohi kasutada

• kui olete noradrenaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hüpotensioon (madal vererõhk), mille on põhjustanud hüpovoleemia (väike veremaht);
• kui teile manustatakse mõnda anesteetikumi, nagu halotaan või tsüklopropaan (mis võivad suurendada ebaregulaarse südamerütmi riski).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NOREPINEPHRINE SINTETICA kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil on suhkurtõbi
• kui teil on kõrge vererõhk
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus
• kui teie veres on madal hapniku tase
• kui teie veres on kõrge süsinikdioksiidi tase
• kui teie südant, soolestikku või muid kehaosi varustavates veresoontes on verehüübed või takistused
• kui teil on infarktijärgselt madal vererõhk
• kui teil on Prinzmetali stenokardia (rindkerevalu)
• kui te olete eakas
• kui teil on ekstravasatsiooni risk (oht, et teie veri või lümf voolab soontest ümbritsevatesse kudedesse)
• kui teil on oluline vasaku vatsakese funktsioonihäire (südamehaigus)
• kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt (südameatakk)
• kui teil on südame rütmihäired (teie süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebakorrapäraselt); te vajate vähendatud annust.

Noradrenaliini infusiooni ajal kontrollib teie arst pidevalt teie vererõhku ja südame löögisagedust (südamerütmi).

Muud ravimid ja NOREPINEPHRINE SINTETICA Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

On teada, et mõned ravimid suurendavad noradrenaliini toksilist mõju, näiteks:

• halotaan, tsüklopropaan: need ravimid on anesteetikumid, mis põhjustavad tundetust valu suhtes ja mida kasutatakse enne operatsioone. Nende ravimite ja noradrenaliini manustamine võib suurendada ebaregulaarse südamerütmi ohtu. amitriptüliin, imipramiin, trimipramiin, moklobemiid, iproniasiid, fenelsiin, fluoksetiin, sertraliin: neid ravimeid kasutatakse depressiooni raviks. Nende ravimite manustamine koos noradrenaliiniga võib ohtlikult suurendada noradrenaliini kontsentratsiooni veres ja seega ka vererõhku tõstvat toimet. antibiootikum linesoliid (bakterite ja muude mikroorganismide poolt põhjustatud nakkuste raviks kasutatav ravim) võib ohtlikult suurendada noradrenaliini kontsentratsiooni veres ja seega ka vererõhku tõstvat toimet, kui neid ravimeid manustatakse samaaegselt. alfa- ja beetablokaatorid: nende ravimite manustamine koos noradrenaliiniga võib suurendada vererõhu järsu suurenemise riski. kilpnäärme hormoonid, südameglükosiidid, rütmihäire vastased ravimid: nende ravimite manustamine koos noradrenaliiniga võib suurendada toimeid südamele. tungaltera alkaloidid või oksütotsiin võivad suurendada vererõhku tõstvat ja veresooni ahendavat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Noradrenaliin võib kahjustada sündimata last. Teie arst otsustab, kas teile tohib manustada NOREPINEPHRINE SINTETICA 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati.

Lapsed NOREPINEPHRINE SINTETICA on näidustatud ainult täiskasvanutele. Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna NOREPINEPHRINE SINTETICA’t manustatakse teile haiglas, teavitab arst teid, millal te võite taas autot juhtida või masinatega töötada.

NOREPINEPHRINE SINTETICA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 1 ml, 4 ml või 5 ml ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 33 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml ampullis. See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas NOREPINEPHRINE SINTETICA’t kasutada

NOREPINEPHRINE SINTETICA’t manustatakse teile haiglas arsti või meditsiiniõe poolt.

Kui teile manustatakse NOREPINEPHRINE SINTETICA’t rohkem, kui ette nähtud Selle ravimi liigmanustamine on ebatõenäoline, kuna seda manustatakse teile haiglas. Kui teil on siiski küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Üleannustamise sümptomiteks on väga kõrge vererõhk, aeglane südamerütm, väga tugev peavalu, valgustundlikkus, rindkerevalu, kahvatu nahk, tugev higistamine ja oksendamine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui teil esineb:

• aeglane südame löögisagedus, kiire südame löögisagedus, südamekloppimine, südamelihase kontraktiilsuse suurenemine, äge südamepuudulikkus
• ebanormaalne südamerütm
• hingamisraskused
• ärevus, unetus, meeltesegadus, nõrkus, psühhoos
• peavalud, värinad
• kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon), hapnikuvarustuse vähenemine mõnes elundis (hüpoksia)
• äge glaukoom
• külmad jäsemed
• jäsemete valu
• iiveldus, oksendamine
• kusepeetus
• lokaalselt: süstekohas võib esineda ärritus ja nekroos (rakukahjustus, mis põhjustab rakkude hävimist kudedes).

Ülitundlikkuse või üleannustamise korral võivad järgmised kõrvaltoimed esineda sagedamini: hüpertensioon (kõrge vererõhk), fotofoobia (silmade ebatavaline valgustalumatus), retrosternaalne valu (rindkerevalu), neeluvalu (kurguvalu), kahvatus, tugev higistamine ja oksendamine.

Teie arst jälgib teie vererõhku ja veremahtu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NOREPINEPHRINE SINTETICA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ravimit ei tohi kasutada, kui lahus on tumedam kui kergelt kollakas või roosa või kui sisaldab sadet.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahjendamist.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NOREPINEPHRINE SINTETICA sisaldab Toimeaine on noradrenaliin (noradrenaliintartraadina).

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 2 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 1 mg noradrenaliinile.

Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas NOREPINEPHRINE SINTETICA välja näeb ja pakendi sisu See ravimpreparaat on infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on selge ja värvitu. Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 x 1 ml ampulli, 10 x 4 ml ampulli, 10 x 5 ml ampulli, 10 x 10 ml ampulli infusioonilahuse kontsentraati. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 D-48155, Münster Saksamaa

Tootja: Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Itaalia

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaaria Sinora 1 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Eesti Norepinephrine Sintetica Kreeka Sinora 1 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Soome Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Horvaatia Sinora 1 mg/ml Koncentrat za otopinu za infuziju Iirimaa Sinora 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion Island Noradrenalin Sintetica 1 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn Läti Sinora 1 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Leedu Norepinephrine Sintetica 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Holland Sinora 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norra Noradrenalin Sintetica Rootsi Noradrenaline Sintetica 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Sloveenia Noradrenalin Sintetica 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosne. Enne kasutamist lahjendada.

NOREPINEPHRINE SINTETICA infusioonilahust manustatakse lahjendatult intravenoosse infusioonina. Vältimaks isheemilist nekroosi (nahk, jäsemed), paigaldatakse kanüül piisavalt suurde veeni või kasutatakse infusiooniks tsentraalset veeniteed. Infusioon peab toimuma kontrollitud kiirusel perfuusori, infusioonipumba või tilgalugeja abil.

Kokkusobimatus Noradrenaliintartraati sisaldavate infusioonilahuste puhul on teatatud kokkusobimatusest järgmiste ainetega: leelised ja oksüdeerivad ained, barbituraadid, kloorfeniramiin, klorotiasiid, nitrofurantoiin, novobiotsiin, fenütoiin, naatriumbikarbonaat, naatriumjodiid, streptomütsiin.

Lahjendamise juhend Enne kasutamist lahjendada 5% glükoosi lahuse või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse või 9 mg/ml naatriumkloriid koos 5% glükoosi lahusega. Perfuusori abil manustamiseks lisage 2 ml kontsentraati 48 ml 5% glükoosi lahusele (või 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusele või 9 mg/ml naatriumikloriid koos 5% glükoosi lahusele). Tilgalugeja abil manustamiseks lisage 20 ml kontsentraati 480 ml 5% glükoosi lahusele (või 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusele või 9 mg/ml naatriumkloriid koos 5% glükoosi lahusele). Mõlemal juhul on infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon 40 mg noradrenaliini ühes liitris (vastab 80 mg/l noradrenaliintartraadile). Kasutada võib ka teisi lahjendusi, mis ei vasta 40 mg/l noradrenaliinile. Teiste lahjenduste kasutamisel kontrollige enne ravi alustamist hoolikalt välja arvutatud infusioonikiirust. Ravimpreparaat sobib kokku PVC infusioonikottidega. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C, kui ravim on lahjendatud kontsentratsioonini 4 mg/l või 40 mg/l noradrenaliini, kasutades 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust või 5% glükoosi lahust või 9 mg/ml naatriumkloriid koos 5% glükoosi lahust. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NOREPINEPHRINE SINTETICA 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 2 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 1 mg noradrenaliinile.

Üks ampull, milles on 1 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab 2 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 1 mg noradrenaliinile. Üks ampull, milles on 4 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab 8 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 4 mg noradrenaliinile. Üks ampull, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab 10 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 5 mg noradrenaliinile. Üks ampull, milles on 10 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab 20 mg noradrenaliintartraati, mis vastab 10 mg noradrenaliinile.

Pärast nõuetekohast lahjendamist sisaldab üks ml lahust 80 mikrogrammi noradrenaliintartraati, mis vastab 40 mikrogrammile noradrenaliinile.

INN. Norepinephrinum.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ampull, milles on 1 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab 0,14 mmol (ehk 3,3 mg) naatriumi. Üks ampull, milles on 4 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab 0,57 mmol (ehk 13,2 mg) naatriumi. Üks ampull, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab 0,72 mmol (ehk 16,5 mg) naatriumi. Üks ampull, milles on 10 ml infusioonilahuse kontsentraati, sisaldab 1,44 mmol (ehk 33 mg) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge ja värvitu lahus. pH 3,0…4,5. Osmolaarsus: 275…305 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Esmaabis vererõhu taastamine ägeda hüpotensiooni korral täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Intravenoosne.

Annustamine Täiskasvanud Algne infusioonikiirus Lahjendamisel vastavalt lõigus 6.6 antud soovitustele (valmisinfusiooni kontsentratsioon on 40 mg noradrenaliini ühes liitris (80 mg/l noradrenaliintartraati)) peab algne infusioonikiirus olema 70 kg kehakaalu puhul vahemikus 10 ml/h kuni 20 ml/h (0,16...0,33 ml/min). See vastab 0,4 mg/h kuni 0,8 mg/h noradrenaliinile (0,8 mg/h kuni 1,6 mg/h noradrenaliintartraadile). Mõned arstid soovivad alustada väiksema algse infusioonikiirusega 5 ml/h (0,08 ml/min), mis vastab 0,2 mg/h noradrenaliinile (0,4 mg/h noradrenaliintartraadile). Annuse tiitrimine Kui noradrenaliini infusiooniga on alustatud, tuleb annust tiitrida astmeliselt 0,05...0,1 µg/kg/min noradrenaliini kaupa vastavalt täheldatavale vasopressiivsele toimele. Normotensiooni saavutamiseks ja hoidmiseks vajalikud annused on individuaalselt väga varieeruvad. Eesmärgiks on saavutada madal normaalne süstoolne vererõhk (100...120 mmHg) või piisav keskmine arteriaalne vererõhk (>65...80 mmHg – olenevalt patsiendi seisundist).

Noradrenaliini infusioonilahus Noradrenaliin 40 mg/l (40 µg/ml) Patsiendi Noradrenaliini Noradrenaliini Infusioonikiirus kehakaal annustamine (µg/kg/min) annustamine (mg/h) (ml/h) 50 kg 0,05 0,15 3,75

60 kg 0,05 0,18 4,5 70 kg 0,05 0,21 5,25 80 kg 0,05 0,24 6 90 kg 0,05 0,27 6,75

Mõned arstid võivad eelistada teiste kontsentratsioonidega lahjendusi. Kasutades teisi lahjendusi 40 mg/l asemel, kontrollige enne ravi alustamist hoolikalt välja arvutatud infusioonikiirust.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Puudub kogemus neeru- või maksakahjustusega patsientide ravis.

Eakad patsiendid

Sarnane täiskasvanutega, kuid vt lõik 4.4.

Lapsed NOREPINEPHRINE SINTETICA on näidustatud ainult täiskasvanutele. NOREPINEPHRINE SINTETICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Ravi kestus ja jälgimine NOREPINEPHRINE SINTETICA manustamist tuleb jätkata niikaua, kui vasoaktiivse ravimi tugi on näidustatud. Ravi ajal tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Ravi ajal tuleb hoolikalt monitoorida vererõhku. Ravi lõpetamine NOREPINEPHRINE SINTETICA infusiooni tuleb järk-järgult vähendada, sest infusiooni järsk lõpetamine võib põhjustada ägedat hüpotensiooni.

Manustamisviis Noradrenaliini infusioonilahust manustatakse lahjendatult intravenoosse infusioonina. Vältimaks isheemilist nekroosi (nahk, jäsemed), paigaldatakse kanüül piisavalt suurde veeni või kasutatakse infusiooniks tsentraalset veeniteed.

Infusioon peab toimuma kontrollitud kiirusel perfuusori, infusioonipumba või tilgalugeja abil.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Hüpotensioon veremahu defitsiidi tõttu (hüpovoleemia).
• Pressoramiinide kasutamine tsüklopropaani või halotaaniga läbiviidava anesteesia korral on vastunäidustatud, kuna see võib põhjustada tõsist südamearütmiat, sealhulgas ventrikulaarset fibrillatsiooni.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

NOREPINEPHRINE SINTETICA’t tohivad manustada ainult meditsiinitöötajad, kes oskavad seda kasutada.

Hoiatused

• Noradrenaliin on vastunäidustatud hüpotensiivsete patsientide puhul hüpovoleemia tõttu, kuid seda võib siiski kaaluda lühiajalise esmaabi meetmena, et tagada verevarustuse toetamine koronaar- ja tserebraalarterites kuni üldvere transfusiooni või lahuse infusiooni alguseni.
• Noradrenaliini tohib kasutada ainult samaaegselt veremahu piisava asendamisega.
• Noradrenaliini infundeerimisel peab hüpertensiooni vältimiseks tihti kontrollima vererõhku ja ravimi manustamiskiirust.
• Süstena manustatavaid ravimeid tuleb alati visuaalselt kontrollida ning neid ei tohi kasutada, kui ravimis märgatakse väikseid osakesi või värvimuutust.
• Ekstravasatsiooni risk: Infusioonikohta tuleb tihti kontrollida ravimi vaba voolamise suhtes. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida ekstravasatsiooni, mis põhjustab kudede nekroosi süstimiseks kasutatud veeni ümbruses. Kui veeniseina läbilaskvus on suurenenud, võib konstriktsiooni tõttu esineda noradrenaliini mõningane imbumine infusiooniks kasutatava veeni ümbritsevatesse kudedesse, tekitades kudede valastumise, mille põhjuseks ei ole ilmne ekstravasatsioon. Valastumise korral tuleb kaaluda infusioonikoha muutmist, et võimaldada lokaalse vasokonstriktsiooni mõjude vähenemist.

Isheemia ravi ekstravasatsiooni tõttu:

Ravimi veresoonevälise lekke või veenist mööda süstimise ajal võivad tekkida kudede kahjustused, mis on tingitud ravimi vasokonstriktsiooni põhjustavast toimest veresoontele. Sel juhul tuleb süstepiirkonda niipea kui võimalik niisutada 10...15 ml füsioloogilise soolalahusega, mis sisaldab 5...10 mg fentolamiinmesilaati. Selleks peab kasutama peenikese nõelaga süstalt ning süstima lokaalselt.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus ja range kinnipidamine näidustusest on nõutav järgnevatel juhtudel:

• Vasaku vatsakese oluline funktsioonihäire koos ägeda hüpotensiooniga. Samaaegselt diagnostilise hindamisega tuleb alustada toetavat ravi. Noradrenaliini manustamisel tuleb piirduda patsientidega, kellel on kardiogeenne šokk ja raskesti ravitav hüpotensioon, eeskätt nendega, kellel süsteemne vaskulaarne resistentsus ei ole tõusnud.

• Eriline ettevaatus on vajalik koronaarse, mesenteerse või perifeerse vaskulaarse tromboosiga patsientide puhul, sest noradrenaliin võib suurendada isheemiat ja laiendada infarkti ulatust. Samasugune ettevaatus on vajalik müokardi infarkti järgse hüpotensiooni ja Prinzmetali stenokardiaga patsientide puhul.

• Kui ravi ajal tekivad südame rütmihäired, peab annust vähendama.

• Ettevaatus on soovitav patsientide puhul, kellel on hüpertüreoidism või diabeet.

• Eakad patsiendid võivad olla eriti tundlikud noradrenaliini toime suhtes.

Noradrenaliini perfusiooni peab teostama vererõhu ja südamelöökide sageduse pideva monitoorimise tingimustes. Mis tahes tugeva vasopressiivse aine pikemaajaline manustamine võib põhjustada plasmahulga ammendumise, mida tuleb pidevalt korrigeerida piisava vedeliku ja elektrolüütide asendusraviga. Kui plasmahulka ei taastata, võib hüpotensioon infusiooni lõppedes korduda või jääb vererõhk püsima raske perifeerse ja vistseraalse vasokonstriktsiooni riskitasemel (nt vähenenud neeru perfusioon), millega kaasneb vähenenud verevool ja kudede perfusioon koos järgneva kudede hüpoksia ja laktatsidoosiga ning võimaliku isheemilise kahjustusega. Vasopressiivset toimet (mis tuleneb adrenergilisest toimest veresoontes) saab vähendada alfablokaatori samaaegse manustamisega, samas kui beetablokaatori samaaegne manustamine võib vähendada ravimi stimuleerivat toimet südamele ja suurendada hüpertensiivset toimet (vähendades arteriolaarset dilatatsiooni), mis tuleneb beeta-1-adrenergilisest stimulatsioonist. Juhtudel, kui on vajalik manustada noradrenaliini samaaegselt üldvere või plasma transfusiooniga, tuleb viimaseid manustada eraldi veenitee kaudu.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 1 ml, 4 ml või 5 ml ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 33 mg naatriumi ühes 10 ml ampullis, mis on võrdne 1,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitav

• Halogeenitud lenduvad anesteetikumid: raske ventrikulaarne arütmia (südame erutuvuse suurenemine).
• Imipramiini tüüpi antidepressandid: paroksüsmaalne hüpertensioon võimaliku arütmiaga (sümpatomimeetikumide ligipääsu blokeerimine sümpaatilistes kiududes).
• Serotoninergilised-adrenergilised antidepressandid: paroksüsmaalne hüpertensioon võimaliku arütmiaga (sümpatomimeetikumide ligipääsu blokeerimine sümpaatilistes kiududes).

Kombinatsioonid, mille kasutamisel on nõutav ettevaatus

• Mitteselektiivsed MAO inhibiitorid: sümpatomimeetikumide vasopressiivse toime tugevnemine, mis on tavaliselt mõõdukas. Kasutada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
• Selektiivsed MAO-A inhibiitorid: ekstrapoleerides mitteselektiivsete MAO inhibiitorite alusel esineb risk vasopressiivse toime tugevnemiseks. Kasutada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.
• Linesoliid: ekstrapoleerides mitteselektiivsete MAO inhibiitorite alusel esineb risk vasopressiivse toime tugevnemiseks. Kasutada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Ettevaatus on nõutav noradrenaliini kasutamisel koos beetablokaatoritega, sest võib tekkida raske hüpertensioon. Ettevaatus on nõutav noradrenaliini kasutamisel koos järgmiste ravimitega, sest need võivad põhjustada kardiaalsete toimete tugevnemist: kilpnäärme hormoonid, südameglükosiidid, arütmiavastased ained. Tungaltera alkaloidid või oksütotsiin võivad võimendada vasopressiivset ja vasokonstriktiivset toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Noradrenaliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse osas ebapiisavad.

NOREPINEPHRINE SINTETICA võib halvendada platsenta perfusiooni ja põhjustada lootel bradükardiat. Samuti võib see põhjustada rasedal emaka kontraktsioone ja viia loote asfüksiani raseduse lõpuperioodil. Seetõttu tuleb kaaluda suhet võimalikud riskid lootele ja võimalik kasu emale

Imetamine Andmed noradrenaliini/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/mitte alustamine NOREPINEPHRINE SINTETICA’ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Psühhiaatrilised häired Ärevus, unetus, segasus, nõrkus, psühhoosiseisund. Närvisüsteemi häired Peavalu, värinad. Silma kahjustused Äge glaukoom (väga sage patsientide puhul, kellel on anatoomiline Südame häired Tahhükardia, bradükardia (tõenäoliselt reflektoorne vastuseks Vaskulaarsed häired Arteriaalne hüpertensioon ja kudede hüpoksia, isheemiline Respiratoorsed, rindkere ja Hingamispuudulikkus või -raskus, düspnoe. mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine. Neerude ja kuseteede häired Kusepeetus.

Üldised häired ja Võimalik ärritus ja nekroos süstekohas. manustamiskoha reaktsioonid

Pidev vasopressiivse aine manustamine vererõhu hoidmiseks, kui veremahtu ei ole taastatud, võib põhjustada järgmisi sümptomeid:

• raske perifeerne ja vistseraalne vasokonstriktsioon
• verevoolu vähenemine neerudes
• uriinitootmise vähenemine
• hüpoksia
• laktaadi seerumitaseme tõus.

Ülitundlikkuse või üleannustamise korral võivad sagedamini esineda järgmised kõrvaltoimed: hüpertensioon, fotofoobia, retrosternaalne valu, neeluvalu, kahvatus, tugev higistamine ja oksendamine. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpertensiooni, reflektoorset bradükardiat, perifeerse resistentsuse tuntavat tõusu ja vähenenud südame väljutusmahtu. Sellega võib kaasneda talumatu peavalu, fotofoobia, retrosternaalne valu, kahvatus, tugev higistamine ja oksendamine. Üleannustamise korral tuleb ravi lõpetada ja alustada sobivat korrigeerivat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, adrenergilised ja dopaminergilised ained, ATC kood: C01CA03

Toimemehhanism Tavapäraselt kasutatavate annuste vaskulaarsed toimed tulenevad alfa- ja beeta-adrenergiliste retseptorite samaaegsest stimuleerimisest südame ja veresoonkonna süsteemis. Mujal kui südames toimib ravim peamiselt alfa-retseptoritele.

Farmakodünaamilised toimed See põhjustab müokardi kontraktsioonide tugevnemist (ning vagaalse pidurduse puudumisel sagenemist). Perifeerne resistentsus suureneb ning diastoolne ja süstoolne rõhk hakkavad tõusma.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Vererõhu tõus võib põhjustada südamerütmi reflektoorset langust. Vasokonstriktsioon võib põhjustada vähenenud verevoolu neerudes, maksas, nahas ja silelihastes. Lokaalne vasokonstriktsioon võib põhjustada hemostaasi ja/või nekroosi. Toime vererõhule kaob 1...2 minutit pärast infusiooni peatamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Noradrenaliinil on kaks stereoisomeeri, NOREPINEPHRINE SINTETICA 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab bioloogiliselt aktiivset L-isomeeri.

Imendumine

• Subkutaanne: vähene.

• Suukaudne: suukaudsel manustamisel inaktiveeritakse noradrenaliin seedetraktis kiiresti.
• Pärast intravenoosset manustamist on noradrenaliini poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 1 kuni 2 minutit.

Jaotumine

• Noradrenaliin väljub kiiresti plasmast raku tagasihaarde ja ainevahetuse koostoimel. See ei läbi kergesti hematoentsefaalbarjääri.

Biotransformatsioon

• Metüleerimine katehhool-o-metüültransferaasi vahendusel.
• Deamineerimine monoamiini oksüdaasi (MAO) vahendusel.
• Mõlema lõppmetaboliidiks on 4-hüdroksü-3-metoksümandelhape.
• Vahemetaboliidid on normetaanefriin ja 3,4-dihüdroksümandelhape.

Eritumine Noradrenaliin eritub uriiniga peamiselt metaboliitide glükuroniid- või sulfaatkonjugaatidena.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Enamus sümpatomimeetikumidele omistatavaid kõrvaltoimeid tulenevad sümpaatilise närvisüsteemi liigstimulatsioonist erinevate adrenergiliste retseptorite kaudu.

Noradrenaliin võib halvendada platsenta perfusiooni ja põhjustada lootel bradükardiat. Samuti võib see põhjustada emaka kontraktsioone ja viia loote asfüksiani raseduse lõpuperioodil.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6. Noradrenaliintartraati sisaldavate infusioonilahuste puhul on teatatud kokkusobimatusest järgmiste ainetega: leelised ja oksüdeerivad ained, barbituraadid, kloorfeniramiin, klorotiasiid, nitrofurantoiin, novobiotsiin, fenütoiin, naatriumbikarbonaat, naatriumjodiid, streptomütsiin. Kokkusobivus infusioonikottidega: vt lõik 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C, kui ravim on lahjendatud kontsentratsioonini 4 mg/l või 40 mg/l noradrenaliini, kasutades 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust või 5% glükoosi lahust või 9 mg/ml naatriumkloriid koos 5% glükoosi lahusega. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

NOREPINEPHRINE SINTETICA 1 mg/1 ml Tüüp I ühe murdmistäpiga selgest värvitust klaasist 2 ml ampullid. Karbis on 10 ampulli, mis sisaldavad 1 ml infusioonilahuse kontsentraati.

NOREPINEPHRINE SINTETICA 4 mg/4 ml Tüüp I ühe murdmistäpiga selgest värvitust klaasist 5 ml ampullid. Karbis on 10 ampulli, mis sisaldavad 4 ml infusioonilahuse kontsentraati. NOREPINEPHRINE SINTETICA 5 mg/5 ml Tüüp I ühe murdmistäpiga selgest värvitust klaasist 5 ml ampullid. Karbis on 10 ampulli, mis sisaldavad 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.

NOREPINEPHRINE SINTETICA 10 mg/10 ml Tüüp I ühe murdmistäpiga selgest värvitust klaasist 10 ml ampullid. Karbis on 10 ampulli, mis sisaldavad 10 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahjendamise juhend Enne kasutamist lahjendada 5% glükoosi lahuse või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse või 9 mg/ml naatriumkloriid koos 5% glükoosi lahusega. Perfuusori abil manustamiseks lisage 2 ml kontsentraati 48 ml 5% glükoosi lahusele (või 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusele või 9 mg/ml naatriumkloriid koos 5% glükoosi lahusele). Tilgalugeja abil manustamiseks lisage 20 ml kontsentraati 480 ml 5% glükoosi lahusele (või 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusele või 9 mg/ml naatriumkloriid koos 5% glükoosi lahusele). Mõlemal juhul on infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon 40 mg noradrenaliini ühes liitris (mis vastab 80 mg/l noradrenaliintartraadile). Kasutada võib ka teisi lahjendusi, mis ei vasta 40 mg/l noradrenaliinile (vt lõik 4.2). Teiste lahjenduste kasutamisel kontrollige enne ravi alustamist hoolikalt välja arvutatud infusioonikiirust.

Ravimpreparaat sobib kokku PVC infusioonikottidega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 D-48155, Münster Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

988419

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.06.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.01.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024