RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nicorette Mint 2 mg pressitud losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 2 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).

INN. Nicotinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Polüsorbaat 80: 0,10 mg ühes losengis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pressitud loseng (loseng)

Ovaalne, valge kuni kahvatuvalge loseng, mille ühele küljele on pressitud „n“ ja teisel küljel „2“. Losengi mõõdud on ligikaudu 14 x 9 x 7 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi alates 18 aasta vanusest, leevendades nikotiini ärajätunähte ja suitsetamistungi suitsetamisest motiveeritud loobumisel. Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine.

Eelistatult tuleb nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Losengi sobiva tugevuse valik sõltub individuaalsetest suitsetamisharjumustest.

Täiskasvanud

Nicorette Mint 2 mg losengid sobivad suitsetajatele, kelle on nõrk nikotiinisõltuvus, näiteks neile, kes suitsetavad oma esimese sigareti rohkem kui 30 minutit pärast ärkamist või kes suitsetavad 20 või vähem sigaretti ööpäevas.

Losenge ei tohi kasutada kauem kui 9 kuud. Kui kasutajad tunnevad endiselt vajadust ravi järele, tuleb pöörduda tervishoiutöötaja poole. Käitumuslikud nõuanded, nõustamine ja toetus parandavad tavaliselt ravitulemust.

Järsk suitsetamisest loobumine: Patsient peab tegema kõik endast oleneva, et lõpetada suitsetamine täielikult ravi ajal Nicorette Mint losengidega.

Losenge tuleb kasutada iga kord, kui tekib tung suitsetada. Iga päev tuleb kasutada piisavas koguses losenge, tavaliselt vajavad enamik suitsetajaid 8...12 losengi, kuid mitte rohkem kui 15 losengi ööpäevas.

Ravi kestus on individuaalne, kuid soovitatav on kuni kuue nädala pikkune ravi suitsetamisharjumuse lõpetamiseks. Nikotiini annust tuleb seejärel järk-järgult vähendada, vähendades iga päev kasutatavate losengide koguarvu. Ravi tuleb lõpetada, kui igapäevane kasutamine on langenud 1...2 losengini.

Kasutada losengi iga kord, kui tekib tung suitsetada, et säilitada täielikku suitsetamisest hoidumist. Äkiliste tungide korral tuleks kõik järelejäänud losengid säilitada ja kasutada iga kord, kui tekib soov suitsetada.

Järk-järguline loobumine suitsetamisest pideva vähendamisega: Suitsetajatele, kes ei soovi või kes ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

Kasutada losengi suitsetamiste vahel, et hallata suitsetamissoovi, pikendada suitsetamisvaba perioodi ja püüda vähendada suitsetamist nii palju kui võimalik.

Losengide arv ööpäevas võib varieeruda ja sõltub patsiendi vajadustest. Siiski ei tohi see ületada 15 losengi ööpäevas.

Kui 6 nädala jooksul ei ole sigarettide arvu vähenemine saavutatud, tuleb konsulteerida professionaalse nõustajaga.

Vähenenud tubakatoodete tarbimine peab viima suitsetamise täieliku lõpetamiseni. Suitsetajal tuleb üritada suitsetamisest loobuda, kui ta tunneb end selleks valmis olevat, kuid mitte hiljem kui 6 kuud pärast ravi alustamist. Kui sigarettide arv on vähendatud sellisele tasemele, kus kasutaja tunneb end võimelisena täielikult loobuma, tuleb alustada ülaltoodud „järsku lõpetamise” kava. Kui suitsetamisest täielikult loobumise katse ei ole alanud 6 kuu jooksul pärast ravi algust, on soovitatav pöörduda tervishoiutöötaja poole.

Lapsed Nicorette Mint 2 mg losenge tohivad kasutada noorukid (12...17 aastat k.a.) ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist. Nicorette Mint losenge ei tohi kasutada alla 12-aastased lapsed.

Nicorette Mint 2 mg losengide ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole uuritud. Manustamisviis Oromukosaalne. Üks loseng tuleb panna suhu ja lasta lahustuda. Aja jooksul tuleb losengi liigutada ühelt suupoolelt teisele, kuni see on täielikult lahustunud ning korrata seda, kuni loseng on täielikult lahustunud (ligikaudu 16...19 minutit). Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata. Kui loseng on suus, ei tohi samal ajal süüa ega juua.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Alla 18-aasta vanused lapsed.
• Isikud, kes ei ole kunagi suitsetanud.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suitsetamisest loobumise kasu kaalub üles igasugused riskid, mis on seotud korrektselt manustatud nikotiinasendusraviga (NAR).

Järgmiste haigusseisunditega patsientide puhul peab arst enne ravi alustamist hindama kasu/riski suhet:

• Kardiovaskulaarsed haigused: suitsetamissõltlastest patsiente, kes on hiljuti põdenud müokardi

infarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev stenokardia, sh Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, hiljutine ajuinsult ja/või kellel esineb ravimata hüpertensioon, tuleb julgustada suitsetamisest loobuma ravimeid kasutamata (näiteks nõustamisega). Kui seda teha ei õnnestu, võib kaaluda Nicorette Mint losengide kasutamist aga kuna andmed ohutuse kohta selles patsientide rühmas on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all.

• Suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidele tuleb öelda, et nad peavad suitsetamise lõpetamisel ja

nikotiinasendusravi (NAR) alustamisel jälgima oma vere glükoosisisaldust sagedamini kui tavaliselt, sest katehhoolamiinide vabanemise vähenemine nikotiini toimel võib mõjutada süsivesikute metabolismi.

• Allergilised reaktsioonid: soodumus angioödeemi ja nõgestõve tekkeks.

• Neeru- ja maksakahjustus: kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske

maksakahjustus ja/või raske neerukahjustus, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning koos sellega suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

• Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on

ravile allumatu hüpertüreoidism või feokromotsütoom, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.

• Seedetrakti haigused: allaneelatud nikotiin võib halvendada sümptomeid patsientidel, kellel on

ösofagiit, mao- või peptiline haavand ja sellistes olukordades tuleb suukaudseid NAR-i preparaate kasutada ettevaatusega.

• Krambihood: kasutada ettevaatusega isikutel, kes saavad krambivastast ravi või kellel on anamneesis

epilepsia, kuna nikotiiniga seoses on teatatud krambijuhtudest (vt lõik 4.8).

Losengid võivad kujutada lämbumisohtu. Kasutada ettevaatusega inimestel, kellel on neelamis- ja aspiratsiooniprobleemid.

Lapsed Oht lastele: nikotiiniannused, mida taluvad suitsetajad, võivad lastel põhjustada rasket, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada või alla neelata, vt lõik 4.9. Suitsetamise lõpetamine: tubakasuitsus leiduvad polütsüklilised aromaatsed süsivesikud indutseerivad ravimite metabolismi, mida metaboliseerib CYP1A2 (võimalik, et ka CYP1A1). Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib see põhjustada metabolismi aeglustumist ja selle tulemusena suureneb veres nende ravimite kontsentratsioon. See on võimaliku kliinilise tähtsusega kitsa terapeutilise toimega ravimite, nt teofülliini, takriini, klosapiini ja ropinirooli puhul.

Ülekantud sõltuvus: ülekantud sõltuvus ebatavaline, kuid see on vähem kahjulik ja kergemini ületatav kui suitsetamissõltuvus.

Abiained: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab polüsorbaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nikotiinasendusravi kliiniliselt olulisi koostoimeid muude ravimitega ei ole kindlaks tehtud. Siiski võib nikotiin suurendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid, st tõsta vererõhku ja suurendada

südame löögisagedust, samuti võimendada valuvastust (stenokardia tüüpi rindkere valu), mida provotseerib adenosiini manustamine. Vt lõik 4.4, et saada rohkem teavet teatud ravimite metabolismi muutuste kohta suitsetamise lõpetamisel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naiste ja meeste puhul Erinevalt suitsetamise teadaolevatest kõrvaltoimetest inimesel rasestumisele ja rasedusele, ei ole nikotiini terapeutiline toime teada. Seega, kuna praeguseni puuduvad spetsiifilised vajalikud soovitused naistele kontratseptsiooni kohta, on parim soovitus rasestuda soovijatele olla mittesuitsetaja ning mitte kasutada NAR-i. Kuigi suitsetamisel võib olla kõrvaltoimeid meeste fertiilsusele, ei ole tõendeid, et meestel on NAR-i ajal vaja kasutada erilisi rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus Suitsetamine raseduse ajal on seotud selliste riskidega nagu emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või abort. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja kui ka tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem see toimub, seda parem. Nikotiin kandub üle lootele ning mõjutab loote hingamisliigutusi ja vereringet. Toime vereringele sõltub annusest. Seetõttu tuleb soovitada rasedale suitsetajale lõpetada suitsetamine nikotiinasendusravi abita. Samas võib jätkuv suitsetamine olla lootele suuremaks ohuks kui nikotiinasendusravimite kasutamine, mida kasutatakse järelevalve all toimuvas suitsetamise lõpetamise programmis. Rase suitsetaja võib alustada selle ravimi kasutamist ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist.

Imetamine Nikotiin eritub vabalt inimese rinnapiima kogustes, mis võivad mõjutada last isegi terapeutilistes annustes. Seetõttu tuleb imetamise ajal vältida Nicorette Mint losengide kasutamist. Kui suitsetamisest loobuda ei õnnestu, võib suitsetaja alustada Nicorette Mint losengide kasutamist ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist. Kui nikotiini asendusravi kasutatakse imetamise ajal, tule Nicorette Mint losenge manustada vahetult pärast imetamist aga mitte kaks tundi enne imetamist.

Fertiilsus Suitsetamine suurendab viljatuse riski naistel ja meestel. In vitro uuringud on näidanud, et nikotiin võib avaldada negatiivset mõju inimese sperma kvaliteedile. Rottide puhul on ilmnenud sperma kvaliteedi halvenemine ning viljakuse vähenemine (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nicorette Mint losengidel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski peavad nikotiini asendusravi kasutajad olema teadlikud, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada muutusi käitumises.

4.8 Kõrvaltoimed

Suitsetamisest loobumise mõjud Vaatamata kasutatavale meetodile, on teada mitmed sümptomid, mis on seotud harjumuspärasest suitsetamisest loobumisega. Nendeks sümptomiteks on emotsionaalsed või kognitiivsed toimed, nagu düsfooria või meeleolu langus; unetus; ärrituvus; frustratsioon või viha; ärevus; keskendumisraskused ning rahutus või kärsitus. Võivad esineda ka füüsilised nähud, nagu vähenenud südame löögisagedus; suurenenud söögiisu või kehakaalu tõus; pearinglus või presünkopiaalsed nähud, köha, kõhukinnisus, igemete veritsemine või aftoosne ultseratsioon või nasofarüngiit. Lisaks võib esineda kliiniliselt oluline nikotiinivajadus, mis võib väljenduda tugeva suitsetamistungina. Nicorette Mint losengid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mis on sarnased teiste nikotiini manustamisviisidega seotud kõrvaltoimetega.

Enamik soovimatuid kõrvaltoimeid, mille kohta on teatatud, esinevad ravi varases faasis ja on peamiselt annusest sõltuvad.

Võib esineda suu- ja kurgu ärritust, kuid enamik patsiente kohaneb selle toimega ravi käigus. Allergilised reaktsioonid (sh anafülaksia sümptomid) esinevad Nicorette Mint losengide kasutamisel harva.

Allpool on toodud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgsest kogemusest saadud nikotiini oromukosaalselt kasutatavate ravimvormide kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete esinemissagedus on hinnatud lähtuvalt andmetest, mis on saadud turuletulekujärgsetest kliinilistest uuringutest kõrvaltoimete kohta.

Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud tõsiduse vähenemise järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas üksikjuhtude teatised.

Organsüsteemi klass Teatatud kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Sage Ülitundlikkus Teadmata Allergilised reaktsioonid, sh angioödeem ja Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Ebanormaalsed unenäod Närvisüsteemi häire Väga sage Peavalu Sage Düsgeuusia, paresteesia Teadmata Krambihood* Silma kahjustused Teadmata Hägune nägemine, suurenenud pisaravool Südame häired Aeg-ajalt Südamepekslemine, tahhükardia, kodade Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Nahaõhetus, hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage Köha, luksumine, kurgu ärritus Aeg-ajalt Bronhospasm, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus, suu/kurgu ja keele ärritus Sage Kõhuvalu, suukuivus, kõhulahtisus, düspepsia, Aeg-ajalt Eruktsioon, glossiit, suu limaskesta villid ja Harv Neelamisraskused, suuõõne hüpoesteesia, Teadmata Kurgu kuivus, ebamugavustunne seedetraktis, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Hüperhidroos, sügelus, lööve, urtikaaria Teadmata Erüteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Põletustunne, väsimus

Aeg-ajalt Asteenia, valu ja ebamugavustunne rindkeres, * On teatatud krambihoogude juhtudest isikutel, kes võtavad krambivastast ravi või kellel esineb anamneesis epilepsiat.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nikotiini minimaalne suukaudne letaalne annus inimesel on hinnanguliselt 40...60 mg. Kui ravimit kasutatakse vastavalt juhistele, võivad üleannustamise sümptomid tekkida patsientidel, kelle eelnev nikotiini tarbimine on olnud madal, või kui samaaegselt kasutatakse muid nikotiiniallikaid.

Lapsed Nikotiini annused, mida täiskasvanud suitsetajad ravi ajal taluvad, võivad lastel põhjustada raskeid mürgistuse sümptomeid ja lõppeda surmaga. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse erakorraliseks meditsiiniliseks olukorraks ja vajab kohest ravi.

Sümptomid Üleannustamise sümptomid on sarnased ägeda nikotiinimürgistuse omadega ning nende hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, suurenenud süljevoolus, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja väljendunud nõrkus. Suurte annuste korral võib nendele sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, tugev väsimus, tsirkulatoorne kollaps ja generaliseerunud krambid.

Üleannustamise ravi Nikotiini manustamine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Kui on alla neelatud suur kogus nikotiini, siis vähendab aktiivsüsi nikotiini imendumist seedetraktist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained; ATC-kood: N07BA01.

Nikotiin, tubakatoodetes leiduv peamine alkaloid ja looduses esinev autonoomne aine, on nikotiini retseptori agonist perifeerses ja kesknärvisüsteemis ning omab tugevaid kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarseid toimeid. Kui seda tarbitakse tubakatoodetena, on tõestatud, et see tekitab sõltuvust, ning suitsetamisest loobumise korral tekivad tungid ja ärajätunähud. Need tungid ja ärajätunähud võivad sisaldada soovi suitsetada, meeleolu langust, unetust, ärrituvust, frustratsiooni või viha, ärevust, keskendumisraskusi, rahutust ning suurenenud söögiisu või kehakaalu tõusu. Losengid asendavad osa tubakast saadud nikotiinist ja aitavad vähendada tungide ja ärajätunähtude raskusastet. Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal on nikotiini losengide lõpetamise määrad järgmised: Ravi kestus Toimeaine Platseebo Šansside suhe Toimeaine Platseebo Šansside suhe

6 nädalat 46,0 % 29,7 % 2,10 48,7 % 20,8 % 3,69 6 kuud 24,2 % 14,4 % 1,96 23,6 % 10,2 % 2,76

Uuring, mis hõlmas Nicorette Mint 2 mg losenge, mõõtis suitsetamissoovi leevendust (st tungi leevendust) 94 osalejal. 48 % uuringus osalenutest kogesid tungi leevendust 2 minutit pärast Nicorette Mint 2 mg losengi suhu panemist, 77 % pärast 5 minutit ja 1 tunni möödudes tundis 66 % osalejatest kas mitte mingit või vaid väga kerget suitsetamissoovi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Nicorette Mint 2 mg losengid lahustuvad täielikult suus, mistõttu kogu losengis sisalduv nikotiin imendub limaskesta kaudu või allaneelates. Nicorette Mint 2 mg losengi täielik lahustumine toimub tavaliselt 16...19 minuti jooksul. Nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas ühe annuse järel on ligikaudu 5 ng/ml Nicorette Mint 2 mg losengi puhul. Kui Nicorette Mint 2 mg losengi ei kasutata vastavalt annustamisjuhistele (näritakse, hoitakse suus ja neelatakse alla; näritakse ja neelatakse kohe alla), toimub nikotiini imendumine aeglasemalt ja mõnevõrra vähendatud määral.

Jaotumine Kuna nikotiini plasmaproteiinide sidumisvõime on madal (4,9 %...20 %), on nikotiini jaotusruumala suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st, kus nikotiini kõrgeimad kontsentratsioonid esinevad ajus, maos, neerudes ja maksas.

Biotransformatsioon Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeks metaboliidiks, millest kõik on vähem aktiivsed kui algne ühend. Nikotiini metabolism toimub peamiselt maksas, kuid ka kopsudes ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, kuid ka nikotiini N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi, samas kui selle kontsentratsioon veres on 10 korda kõrgem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3-hüdroksükotiniiniks, mis on nikotiini kõige levinum metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin läbivad glükuronoidatsiooni protsessi.

Eritumine Nikotiini poolväärtusaeg eliminatsioonil on umbes 2 tundi (vahemikus 1...4 tundi). Nikotiini kogukliirens on vahemikus ligikaudu 62...89 l tunnis. Nikotiini neerudest mittetulenev kliirens on hinnanguliselt ligikaudu 75 % kogukliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Nikotiini muutumatul kujul neerudest eritumine sõltub tugevalt uriini pH-st, kus suurem eritumine toimub happelises keskkonnas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja on arvestatud soovitatavas annustamises. Nikotiin ei olnud mutageenne vastavates testides. Kartsinogeensuse testide tulemused ei andnud selgeid tõendeid nikotiini kasvajate tekitamise mõju kohta. Tiinetel loomadel läbi viidud uuringud näitasid nikotiini toksilisust emasloomale ning sellest tulenevat kerget loote toksilisust. Täiendavad kõrvaltoimed hõlmasid eelseisvat ja pärast sündi esinevat kasvupeetust ning hilisemaid kesknärvisüsteemi arenguhäireid. Uuringud näriliste emasloomadega on näidanud, et nikotiin võib vähendada munarakkude arvu munajuhades, vähendada seerumi östradiooli kontsentratsiooni ning põhjustada mitmeid muutusi munasarjades ja emakas. Uuringud isaste rottidega on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustada pöörduvat vähenemist Sertoli rakkude arvus koos spermatogeneesi kahjustusega, ning põhjustada mitmesuguseid muutusi epididüümis ja seemnejuhas.

Mõjusid täheldati vaid siis, kui nikotiini tasemed ületasid neid, mis tekivad Nicorette Mint losengide soovitusliku kasutamise korral.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Losengi sisu: Mannitool (E421) Ksantaankummi Winterfresh RDE4-149 pihustuskuivatatud (kummiaraabik (E414); piparmündi, mentooli ja eukalüpti lõhna- ja maitseained) Veevaba naatriumkarbonaat (E500)(i) Sukraloos (E955) Kaaliumatsesulfaam (E950) Magneesiumstearaat (E470b)

Kate: Hüpromelloos (E464) Winterfresh RDE4-149 (piparmündi, mentooli ja eukalüpti lõhna- ja maitseained) Titaandioksiid (E171) Sukraloos (E955) Mikrokritalliline tselluloos (E460) Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555) Kaaliumatsesulfaam (E950) Polüsorbaat 80 (E433)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Polüpropüleenist konteiner: 3 aastat. Kartongümbris: 3 aastat. Kasutada 3 kuu jooksul pärast välispakendi eemaldamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Polüpropüleenist konteiner: Hoida losengid originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Kartongümbris: Hoida losengid originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist konteiner silikageel desikandiga („Flip pack“), mis sisaldab 20 losengi. Pakendi suurused: 20 (1 x 20), 80 (4 x 20) või 160 (8 x 20) losengi.

Kartongümbris, mis sisaldab 40 losengi. Pakendi suurused: 40 (1 x 40), 80 (2 x 40) või 160 (4 x 40) losengi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata järelejäänud ravimid võivad veekeskkonda jõudes põhjustada kahjulikke mõjusid. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil AB

Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1246626

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.04.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026