ATC Kood: N07BA01

Toimeaine: nikotiin

Tootja: McNeil AB

Artikli sisukord

Näidustus: Tubakasõltuvuse ravi alates 18 aasta vanusest, leevendades nikotiini ärajätunähte ja suitsetamistungi suitsetamisest motiveeritud loobumisel. Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine. Eelistatult tuleb nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

pressitud loseng (2mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui teil on ka 9 kuu möödudes endiselt raskusi suitsetamisest hoidumisega ilma Nicorette Mint abita, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nicorette Mint ja milleks seda kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse ärajätunähtude leevendamiseks ja nikotiinisõltuvuse vähendamiseks, mis tekivad suitsetamise lõpetamise katsel või suitsetatavate sigarettide arvu vähendamisel suitsetamisest loobumise eesmärgil. Ravi on mõeldud täiskasvanud suitsetajatele alates 18 aasta vanusest.

Nicorette Mint 2 mg losengid sobivad suitsetajatele, kelle on nõrk nikotiinisõltuvus, näiteks kes suitsetavad oma esimese sigareti rohkem kui 30 minutit pärast ärkamist või kes suitsetavad 20 või vähem sigaretti ööpäevas.

See ravim võib aidata teil suitsetamisest kohe loobuda või vähendada sigarettide arvu enne täielikku suitsetamisest loobumist. Kui arvate, et suudate suitsetamisest kohe loobuda, peaksite seda proovima. Kui aga tunnete, et see samm on liiga suur, võite esmalt vähendada suitsetatavate sigarettide arvu, enne kui täielikult suitsetamisest loobute. Täpsemate juhiste saamiseks vaadake lõik 3 „Kuidas Nicorette Mint’i kasutada“.

Nicorette Mint leevendab nikotiinist loobumisega seotud sümptomeid, sealhulgas tungi suitsetada, mis tekib suitsetamise lõpetamisel. Kui teie keha lakkab järsult saamast nikotiini tubakast, võivad tekkida erinevad ebameeldivad tunded, mida nimetatakse ärajätunähtudeks, näiteks ärrituvus, viha- või kurvameelsus, ärevus, rahutus, keskendumisraskused, suurenenud söögiisu või kehakaalu tõus, tung suitsetada, öised ärkamised või unehäired. Nicorette Mint sisalduv nikotiin võib aidata neid ebameeldivaid tundeid ja suitsetamistungi vähendada või ennetada. Suitsetamisest edukaks loobumiseks, otsige lisaks ka nõustamisabi ja tuge.

2. Mida on vaja teada enne Nicorette Mint kasutamist

Nicorette Mint’i ei tohi kasutada,

kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete alla 12 aasta vanune;
kui te pole kunagi suitsetanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstiga, kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest. Te võite siiski kasutada Nicorette Mint losenge, kuid peate kõigepealt arstiga nõu pidama, kui teil esineb:

hiljuti olnud südameinfarkt või insult;
valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia) või puhkeoleku stenokardia;
südame seisund, mis mõjutab teie südame löögisagedust või rütmi;
kõrge vererõhk, mida ei ole ravimitega kontrolli alla saadud;
kunagi olnud allergiline reaktsioon, mis hõlmas huulte, näo ja kõri turset (angioödeem) või sügelevat nahalöövet (nõgestõbi). Nikotiini asendusravi kasutamine võib mõnikord vallandada seda tüüpi reaktsiooni;
raske või mõõdukas maksahaigus;
raske neeruhaigus;
suhkurtõbi;
kilpnäärme ületalitlus;
neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
mao- või kaksteistsõrmikuhaavand;
ösofagiit (söögitorupõletik);
haigusloos esinevad epilepsia või krambihood.

Mittesuitsetajad ei tohi seda ravimit kasutada.

Losengid võivad põhjustada lämbumisohtu. Kasutage ettevaatlikult, kui teil on raskusi tahkete või vedelate toitude neelamisel või kui köhite sageli neelamise ajal või pärast seda.

Lapsed Täiskasvanutele mõeldud õige doos võib lastel põhjustada tõsist mürgistust või isegi surma. Seetõttu on ülioluline hoida Nicorette Mint losenge laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas igal ajal.

Muud ravimid ja Nicorette Mint Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad:

teofülliini (kasutatakse astma raviks), takriini (kasutatakse Alzheimeri tõve raviks); klosapiini (kasutatakse skisofreenia raviks); ropinirooli (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).

Nicorette Mint koos toidu ja joogiga Ärge sööge ega jooge losengide manustamise ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Raseduse ajal on väga tähtis suitsetamine lõpetada, sest see võib põhjustada teie lapsel kasvupeetust. Suitsetamine võib põhjustada ka enneaegset sünnitust või surnult sündi. Kõige parem on, kui loobute suitsetamisest nikotiini sisaldavaid ravimeid kasutamata. Kui te sellega hakkama ei saa, tohib Nicorette Mint kasutada ainult pärast konsulteerimist rasedust jälgiva tervishoiutöötaja, perearsti või arstiga keskuses, mis on spetsialiseerunud suitsetamist lõpetada soovivate inimeste aitamisele.

Nicorette Mint’i kasutamist tuleb imetamise ajal vältida, sest nikotiin imendub rinnapiima ja see võib mõjutada teie last. Kui teie arst on teil soovitanud kasutada Nicorette Mint’i, tuleb loseng võtta kohe pärast imetamist ning mitte kasutada 2 tunni jooksul enne imetamist.

Suitsetamine suurendab viljatuse riski naistel ja meestel. Nikotiini mõju viljakusele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele ei ole täheldatud

Nicorette Mint sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Nicorette Mint sisaldab polüsorbaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Nicorette Mint’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nicorette Mint kasutamise juhised sõltuvad sellest, kas te olete: (a) suitsetamist kohe lõpetamas (b) suitsetamist järk-järguliselt lõpetamas

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) (a) suitsetamist kohe lõpetamas Eesmärk on suitsetamine kohe lõpetada ja kasutada losengi suitsetamistungi leevendamiseks.

Alustage 8…12 losengi kasutamisega ööpäevas. Iga kord, kui teil tekib soov suitsetada, pange üks loseng suhu ja laske sellel lahustuda. Kasutage losenge selliselt kuni 6 nädala jooksul, seejärel vähendage järk-järgult kasutatavate losengide arvu ööpäevas. Kui kasutate ööpäevas ainult 1 või 2 losengi, lõpetage nende kasutamine täielikult. Pärast suitsetamisest loobumist võite aeg-ajalt tunda äkilist soovi sigareti järele. Kui see juhtub, võite losengi uuesti kasutada.

(b) suitsetamist järk-järguliselt lõpetamas Eesmärk on alustada suitsetamise järk-järguline asendamine losengidega. Pärast seda, kui olete selle saavutanud, loobuge suitsetamisest täielikult, kasutades samal ajal losenge. Lõpuks loobuge ka losengide kasutamisest. Kui tunnete tugevat soovi suitsetada, kasutage Nicorette Mint losengi suitsetamise asemel, et aidata teil oma suitsetamisetungi hallata. Vähendage päevas suitsetatavate sigarettide arvu võimalikult palju. Kui pärast 6 nädalat ei ole teil õnnestunud vähendada suitsetatud sigarettide arvu, rääkige oma tervishoiutöötajaga. Niipea kui tunnete, et olete valmis, peaksite suitsetamisest täielikult loobuma. Järgige ülaltoodud juhiseid suitsetamise koheseks lõpetamiseks. Tehke seda võimalikult kiiresti. Kui teie katsed suitsetamisest täielikult loobuda ei ole olnud edukad 6 kuu jooksul pärast selle ravimi kasutamise alustamist, rääkige oma tervishoiutöötajaga. Ärge ületage kindlaksmääratud annust. Järgige juhiseid hoolikalt ja ärge kasutage rohkem kui 15 losengi ühe ööpäeva (24 tunni) jooksul.

Kui tunnete vajadust seda ravimit kasutada kauem kui kokku 9 kuud, peate konsulteerima tervishoiu töötajaga.

Lapsed ja noorukid 12…17-aastased noorukid Nicorette Mint’i tohib kasutada ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist.

Alla 12-aastased lapsed Alla 12-aastased lapsed ei tohi seda ravimit kasutada.

Kasutusjuhend

Plastkonteineri puhul

vajutage küljel olevat lukustage kaas avamisnuppu, samal ajal kaane tõstes. Kartongist ümbrise puhul

Avamiseks:

Sulgemiseks: Suruge karbi ülaosa sisse. Märkus: Pakendi infoleht trükitakse ainult juhistega karbi avamiseks. Plastkonteineri infoleht trükitakse ainult juhistega plastkonteineri avamiseks.

See ravim on mõeldud oromukosaalseks kasutamiseks. Pange loseng suhu, kus see lahustub ja vabastab nikotiini, mis imendub suu limaskestalt organismi. Pange üks loseng suhu ja liigutage seda aeg-ajalt ühelt suupoolelt teisele, kuni see on täielikult lahustunud. Tavaliselt kestab see vähem kui 20 minutit. Ärge närige losengi ega neelake seda tervelt alla. Samuti ärge sööge ega jooge, kui loseng on suus.

Kui teil tekib kiusatus uuesti suitsetama hakata Kui te olete:

mures, et võite uuesti suitsetama hakata, leiate, et on raske losengide kasutamine täielikult lõpetada,

rääkige tervishoiutöötajaga. Kui hakkate uuesti suitsetama, saavad nad anda nõu, kuidas saada parimaid tulemusi edasistest nikotiini asendusravi kursustest.

Kui te kasutate Nicorette Mint’i rohkem, kui ette nähtud Kui te suitsetate samal ajal Nicorette Mint kasutamisega, võib tekkida nikotiini üleannustamine. Kui laps on kasutanud Nicorette Mint’i või kui teie olete kasutanud rohkem Nicorette Mint, kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Nikotiini annused, mida täiskasvanud suitsetajad ravi ajal taluvad, võivad lastel põhjustada raskeid mürgistuse sümptomeid ja lõppeda surmaga. Üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, süljevoolus, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, muutused kuulmises ja märkimisväärne nõrkustunne. Suurte annuste korral võivad nendele sümptomitele järgneda madal vererõhk, nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, tugev väsimus, tsirkulatoorne kollaps ja generaliseerunud krambid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Suitsetamise lõpetamisega seotud toimed (nikotiini ärajätunähud) Suitsetamise lõpetamisel ilmnevad mõned soovimatud toimed võivad olla nikotiini tarbimise vähenemise tõttu tekkinud ärajätunähud. Nende toimete hulka kuuluvad:

ärrituvus, agressiivsus, rahutus või frustratsioon; ärevus, rahutus või keskendumisraskused; öine ärkamine või unehäired; söögiisu suurenemine või kehakaalu tõus; depressioon; suitsetamissoov (suitsetamistung); südame löögisageduse vähenemine; veritsevad igemed või suu haavandid; pearinglus või peapööritus; köha, kurguvalu, ninakinnisus või vesine nohu; kõhukinnisus.

Kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Nicorette Mint losengide kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna need võivad olla tõsise allergia tunnuseks (esinemissagedus on teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

nõgestõbi (nahahaigus, mida iseloomustavad sügelevad, nahapinnast tõusnud või punased laigud) näo-, keele- või kõriturse hingamisraskused neelamisraskused

Enamik kõrvaltoimeid esinevad ravi algfaasis. Ravi esimestel päevadel võib esineda ärritust suus ja kurgus, kuid enamik kasutajaid harjub sellega ravi jätkamisel.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

köha; peavalu; luksumine; iiveldus; kurgu, suu või keele ärritus.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

paiksed toimed, nagu põletustunne, põletik suus, maitsetunde muutused külmatunne, soojatunne, surin nahal suukuivus või süljeerituse suurenemine seedehäired valu või ebamugavustunne kõhus oksendamine, kõhupuhitus või kõhulahtisus kõrvetised väsimustunne (kurnatus) ülitundlikkus (allergia)

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st:

toimed ninale, nt ninakinnisus, aevastamine; hingeldus (bronhospasm) või tunne, et hingamine nõuab rohkem jõupingutusi kui tavaliselt (düspnoe), pigistustunne kurgus; nahaõhetus või suurenenud higistamine;

toimed suus, nt torkimistunne suus, keelepõletik, suu haavandid, suu limaskesta kahjustus

või häälemuutused, valu suus ja kurgus, röhatused, igemete veritsemine;

südamepekslemine (oma südamelöökide tunnetamine), südame löögisageduse tõus, vererõhu tõus; kiire ja ebaregulaarne südametegevus, mida saab ravida sobivate ravimitega; nahalööve ja/või -sügelus; ebanormaalsed unenäod; valu ja ebamugavustunne rinnus; nõrkus, haiglane olek.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

neelamisraskused, suu tundlikkuse vähenemine; öökimine.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

ähmane nägemine, suurenenud pisaravool; kurgu kuivus, ebamugavustunne maos, huulte valu; naha punetus; krambihood.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nicorette Mint’i säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polüpropüleenist konteiner: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Kartongümbris: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Kasutada 3 kuu jooksul pärast välispakendi eemaldamist.
Ärge kasutage anumat uuesti millekski muuks, kuna anumas võib olla losengide tolmu, mis võib tekitada õhukese kihi esemetele, mis sinna paigutatakse.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nicorette Mint sisaldab Toimeaine on nikotiin. Üks loseng sisaldab 2 mg nikotiini (nikotiinresinaadina). Teised koostisosad on

losengi sisu: mannitool (E421), ksantaankummi, Winterfresh RDE4-149 pihustuskuivatatud (kummiaraabik (E414), piparmündi, mentooli ja eukalüpti lõhna- ja maitseained), veevaba naatriumkarbonaat (E500)(i), sukraloos (E955), kaaliumatsesulfaam (E950), magneesiumstearaat (E470b) kate: hüpromelloos (E464), Winterfresh RDE4-149 (piparmündi, mentooli ja eukalüpti lõhna- ja maitseained), titaandioksiid (E171), sukraloos (E955), mikrokritalliline tselluloos (E460), kaalium-alumiiniumsilikaat (E555), kaaliumatsesulfaam (E950), polüsorbaat 80 (E433).

Nicorette Mint on suhkruvaba.

Kuidas Nicorette Mint välja näeb ja pakendi sisu Ovaalne, valge kuni kahvatuvalge loseng, mille ühele küljele on pressitud „n“ ja teisel küljel „2“. Losengi mõõdud on ligikaudu 14 x 9 x 7 mm.

Pakendi suurused: Üks plastkonteiner sisaldab 20 losengi. Pakendites võib olla 1, 4 või 8 konteinerit. Üks kartongümbris sisaldab 40 losengi. Pakendis võib olla 1, 2 või 4 kartongümbrist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja McNeil AB SE-251 09 Helsingborg Rootsi

Tootja McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-254 42 Helsingborg Rootsi

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Kreeka Nicorette® Lozenges Küpros Soome Nicorette Icemint Austria, Belgia, Saksamaa, Lukemburg, Nicorette Freshmint Holland Bulgaaria, Horvaatia, Tšehhi, Eesti, Nicorette Mint Ungari, Läti, Leedu, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi Taani, Island Nicorette Cooldrops Iirimaa Nicorette Cools Norra Nicorette Poola Nicorette Coolmint

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nicorette Mint 2 mg pressitud losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 2 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).

INN. Nicotinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Polüsorbaat 80: 0,10 mg ühes losengis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pressitud loseng (loseng)

Ovaalne, valge kuni kahvatuvalge loseng, mille ühele küljele on pressitud „n“ ja teisel küljel „2“. Losengi mõõdud on ligikaudu 14 x 9 x 7 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi alates 18 aasta vanusest, leevendades nikotiini ärajätunähte ja suitsetamistungi suitsetamisest motiveeritud loobumisel. Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine.

Eelistatult tuleb nikotiini kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Losengi sobiva tugevuse valik sõltub individuaalsetest suitsetamisharjumustest.

Täiskasvanud

Nicorette Mint 2 mg losengid sobivad suitsetajatele, kelle on nõrk nikotiinisõltuvus, näiteks neile, kes suitsetavad oma esimese sigareti rohkem kui 30 minutit pärast ärkamist või kes suitsetavad 20 või vähem sigaretti ööpäevas.

Losenge ei tohi kasutada kauem kui 9 kuud. Kui kasutajad tunnevad endiselt vajadust ravi järele, tuleb pöörduda tervishoiutöötaja poole. Käitumuslikud nõuanded, nõustamine ja toetus parandavad tavaliselt ravitulemust.

Järsk suitsetamisest loobumine: Patsient peab tegema kõik endast oleneva, et lõpetada suitsetamine täielikult ravi ajal Nicorette Mint losengidega.

Losenge tuleb kasutada iga kord, kui tekib tung suitsetada. Iga päev tuleb kasutada piisavas koguses losenge, tavaliselt vajavad enamik suitsetajaid 8...12 losengi, kuid mitte rohkem kui 15 losengi ööpäevas.

Ravi kestus on individuaalne, kuid soovitatav on kuni kuue nädala pikkune ravi suitsetamisharjumuse lõpetamiseks. Nikotiini annust tuleb seejärel järk-järgult vähendada, vähendades iga päev kasutatavate losengide koguarvu. Ravi tuleb lõpetada, kui igapäevane kasutamine on langenud 1...2 losengini.

Kasutada losengi iga kord, kui tekib tung suitsetada, et säilitada täielikku suitsetamisest hoidumist. Äkiliste tungide korral tuleks kõik järelejäänud losengid säilitada ja kasutada iga kord, kui tekib soov suitsetada.

Järk-järguline loobumine suitsetamisest pideva vähendamisega: Suitsetajatele, kes ei soovi või kes ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

Kasutada losengi suitsetamiste vahel, et hallata suitsetamissoovi, pikendada suitsetamisvaba perioodi ja püüda vähendada suitsetamist nii palju kui võimalik.

Losengide arv ööpäevas võib varieeruda ja sõltub patsiendi vajadustest. Siiski ei tohi see ületada 15 losengi ööpäevas.

Kui 6 nädala jooksul ei ole sigarettide arvu vähenemine saavutatud, tuleb konsulteerida professionaalse nõustajaga.

Vähenenud tubakatoodete tarbimine peab viima suitsetamise täieliku lõpetamiseni. Suitsetajal tuleb üritada suitsetamisest loobuda, kui ta tunneb end selleks valmis olevat, kuid mitte hiljem kui 6 kuud pärast ravi alustamist. Kui sigarettide arv on vähendatud sellisele tasemele, kus kasutaja tunneb end võimelisena täielikult loobuma, tuleb alustada ülaltoodud „järsku lõpetamise” kava. Kui suitsetamisest täielikult loobumise katse ei ole alanud 6 kuu jooksul pärast ravi algust, on soovitatav pöörduda tervishoiutöötaja poole.

Lapsed Nicorette Mint 2 mg losenge tohivad kasutada noorukid (12...17 aastat k.a.) ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist. Nicorette Mint losenge ei tohi kasutada alla 12-aastased lapsed.

Nicorette Mint 2 mg losengide ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel ei ole uuritud. Manustamisviis Oromukosaalne. Üks loseng tuleb panna suhu ja lasta lahustuda. Aja jooksul tuleb losengi liigutada ühelt suupoolelt teisele, kuni see on täielikult lahustunud ning korrata seda, kuni loseng on täielikult lahustunud (ligikaudu 16...19 minutit). Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata. Kui loseng on suus, ei tohi samal ajal süüa ega juua.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Alla 18-aasta vanused lapsed.
Isikud, kes ei ole kunagi suitsetanud.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suitsetamisest loobumise kasu kaalub üles igasugused riskid, mis on seotud korrektselt manustatud nikotiinasendusraviga (NAR).

Järgmiste haigusseisunditega patsientide puhul peab arst enne ravi alustamist hindama kasu/riski suhet:

Kardiovaskulaarsed haigused: suitsetamissõltlastest patsiente, kes on hiljuti põdenud müokardi

infarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev stenokardia, sh Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, hiljutine ajuinsult ja/või kellel esineb ravimata hüpertensioon, tuleb julgustada suitsetamisest loobuma ravimeid kasutamata (näiteks nõustamisega). Kui seda teha ei õnnestu, võib kaaluda Nicorette Mint losengide kasutamist aga kuna andmed ohutuse kohta selles patsientide rühmas on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika arstliku järelevalve all.

Suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidele tuleb öelda, et nad peavad suitsetamise lõpetamisel ja

nikotiinasendusravi (NAR) alustamisel jälgima oma vere glükoosisisaldust sagedamini kui tavaliselt, sest katehhoolamiinide vabanemise vähenemine nikotiini toimel võib mõjutada süsivesikute metabolismi.

Allergilised reaktsioonid: soodumus angioödeemi ja nõgestõve tekkeks.

Neeru- ja maksakahjustus: kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske

maksakahjustus ja/või raske neerukahjustus, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning koos sellega suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on

ravile allumatu hüpertüreoidism või feokromotsütoom, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.

Seedetrakti haigused: allaneelatud nikotiin võib halvendada sümptomeid patsientidel, kellel on

ösofagiit, mao- või peptiline haavand ja sellistes olukordades tuleb suukaudseid NAR-i preparaate kasutada ettevaatusega.

Krambihood: kasutada ettevaatusega isikutel, kes saavad krambivastast ravi või kellel on anamneesis

epilepsia, kuna nikotiiniga seoses on teatatud krambijuhtudest (vt lõik 4.8).

Losengid võivad kujutada lämbumisohtu. Kasutada ettevaatusega inimestel, kellel on neelamis- ja aspiratsiooniprobleemid.

Lapsed Oht lastele: nikotiiniannused, mida taluvad suitsetajad, võivad lastel põhjustada rasket, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada või alla neelata, vt lõik 4.9. Suitsetamise lõpetamine: tubakasuitsus leiduvad polütsüklilised aromaatsed süsivesikud indutseerivad ravimite metabolismi, mida metaboliseerib CYP1A2 (võimalik, et ka CYP1A1). Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib see põhjustada metabolismi aeglustumist ja selle tulemusena suureneb veres nende ravimite kontsentratsioon. See on võimaliku kliinilise tähtsusega kitsa terapeutilise toimega ravimite, nt teofülliini, takriini, klosapiini ja ropinirooli puhul.

Ülekantud sõltuvus: ülekantud sõltuvus ebatavaline, kuid see on vähem kahjulik ja kergemini ületatav kui suitsetamissõltuvus.

Abiained: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes losengis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab polüsorbaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nikotiinasendusravi kliiniliselt olulisi koostoimeid muude ravimitega ei ole kindlaks tehtud. Siiski võib nikotiin suurendada adenosiini hemodünaamilisi toimeid, st tõsta vererõhku ja suurendada

südame löögisagedust, samuti võimendada valuvastust (stenokardia tüüpi rindkere valu), mida provotseerib adenosiini manustamine. Vt lõik 4.4, et saada rohkem teavet teatud ravimite metabolismi muutuste kohta suitsetamise lõpetamisel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naiste ja meeste puhul Erinevalt suitsetamise teadaolevatest kõrvaltoimetest inimesel rasestumisele ja rasedusele, ei ole nikotiini terapeutiline toime teada. Seega, kuna praeguseni puuduvad spetsiifilised vajalikud soovitused naistele kontratseptsiooni kohta, on parim soovitus rasestuda soovijatele olla mittesuitsetaja ning mitte kasutada NAR-i. Kuigi suitsetamisel võib olla kõrvaltoimeid meeste fertiilsusele, ei ole tõendeid, et meestel on NAR-i ajal vaja kasutada erilisi rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus Suitsetamine raseduse ajal on seotud selliste riskidega nagu emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või abort. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja kui ka tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem see toimub, seda parem. Nikotiin kandub üle lootele ning mõjutab loote hingamisliigutusi ja vereringet. Toime vereringele sõltub annusest. Seetõttu tuleb soovitada rasedale suitsetajale lõpetada suitsetamine nikotiinasendusravi abita. Samas võib jätkuv suitsetamine olla lootele suuremaks ohuks kui nikotiinasendusravimite kasutamine, mida kasutatakse järelevalve all toimuvas suitsetamise lõpetamise programmis. Rase suitsetaja võib alustada selle ravimi kasutamist ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist.

Imetamine Nikotiin eritub vabalt inimese rinnapiima kogustes, mis võivad mõjutada last isegi terapeutilistes annustes. Seetõttu tuleb imetamise ajal vältida Nicorette Mint losengide kasutamist. Kui suitsetamisest loobuda ei õnnestu, võib suitsetaja alustada Nicorette Mint losengide kasutamist ainult pärast tervishoiutöötajaga nõu pidamist. Kui nikotiini asendusravi kasutatakse imetamise ajal, tule Nicorette Mint losenge manustada vahetult pärast imetamist aga mitte kaks tundi enne imetamist.

Fertiilsus Suitsetamine suurendab viljatuse riski naistel ja meestel. In vitro uuringud on näidanud, et nikotiin võib avaldada negatiivset mõju inimese sperma kvaliteedile. Rottide puhul on ilmnenud sperma kvaliteedi halvenemine ning viljakuse vähenemine (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nicorette Mint losengidel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Siiski peavad nikotiini asendusravi kasutajad olema teadlikud, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada muutusi käitumises.

4.8 Kõrvaltoimed

Suitsetamisest loobumise mõjud Vaatamata kasutatavale meetodile, on teada mitmed sümptomid, mis on seotud harjumuspärasest suitsetamisest loobumisega. Nendeks sümptomiteks on emotsionaalsed või kognitiivsed toimed, nagu düsfooria või meeleolu langus; unetus; ärrituvus; frustratsioon või viha; ärevus; keskendumisraskused ning rahutus või kärsitus. Võivad esineda ka füüsilised nähud, nagu vähenenud südame löögisagedus; suurenenud söögiisu või kehakaalu tõus; pearinglus või presünkopiaalsed nähud, köha, kõhukinnisus, igemete veritsemine või aftoosne ultseratsioon või nasofarüngiit. Lisaks võib esineda kliiniliselt oluline nikotiinivajadus, mis võib väljenduda tugeva suitsetamistungina. Nicorette Mint losengid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mis on sarnased teiste nikotiini manustamisviisidega seotud kõrvaltoimetega.

Enamik soovimatuid kõrvaltoimeid, mille kohta on teatatud, esinevad ravi varases faasis ja on peamiselt annusest sõltuvad.

Võib esineda suu- ja kurgu ärritust, kuid enamik patsiente kohaneb selle toimega ravi käigus. Allergilised reaktsioonid (sh anafülaksia sümptomid) esinevad Nicorette Mint losengide kasutamisel harva.

Allpool on toodud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgsest kogemusest saadud nikotiini oromukosaalselt kasutatavate ravimvormide kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete esinemissagedus on hinnatud lähtuvalt andmetest, mis on saadud turuletulekujärgsetest kliinilistest uuringutest kõrvaltoimete kohta.

Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud tõsiduse vähenemise järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas üksikjuhtude teatised.

Organsüsteemi klass Teatatud kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Sage Ülitundlikkus Teadmata Allergilised reaktsioonid, sh angioödeem ja Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Ebanormaalsed unenäod Närvisüsteemi häire Väga sage Peavalu Sage Düsgeuusia, paresteesia Teadmata Krambihood* Silma kahjustused Teadmata Hägune nägemine, suurenenud pisaravool Südame häired Aeg-ajalt Südamepekslemine, tahhükardia, kodade Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Nahaõhetus, hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage Köha, luksumine, kurgu ärritus Aeg-ajalt Bronhospasm, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus, suu/kurgu ja keele ärritus Sage Kõhuvalu, suukuivus, kõhulahtisus, düspepsia, Aeg-ajalt Eruktsioon, glossiit, suu limaskesta villid ja Harv Neelamisraskused, suuõõne hüpoesteesia, Teadmata Kurgu kuivus, ebamugavustunne seedetraktis, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Hüperhidroos, sügelus, lööve, urtikaaria Teadmata Erüteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Põletustunne, väsimus

Aeg-ajalt Asteenia, valu ja ebamugavustunne rindkeres, * On teatatud krambihoogude juhtudest isikutel, kes võtavad krambivastast ravi või kellel esineb anamneesis epilepsiat.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nikotiini minimaalne suukaudne letaalne annus inimesel on hinnanguliselt 40...60 mg. Kui ravimit kasutatakse vastavalt juhistele, võivad üleannustamise sümptomid tekkida patsientidel, kelle eelnev nikotiini tarbimine on olnud madal, või kui samaaegselt kasutatakse muid nikotiiniallikaid.

Lapsed Nikotiini annused, mida täiskasvanud suitsetajad ravi ajal taluvad, võivad lastel põhjustada raskeid mürgistuse sümptomeid ja lõppeda surmaga. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse erakorraliseks meditsiiniliseks olukorraks ja vajab kohest ravi.

Sümptomid Üleannustamise sümptomid on sarnased ägeda nikotiinimürgistuse omadega ning nende hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, suurenenud süljevoolus, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja väljendunud nõrkus. Suurte annuste korral võib nendele sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, tugev väsimus, tsirkulatoorne kollaps ja generaliseerunud krambid.

Üleannustamise ravi Nikotiini manustamine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Kui on alla neelatud suur kogus nikotiini, siis vähendab aktiivsüsi nikotiini imendumist seedetraktist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained; ATC-kood: N07BA01.

Nikotiin, tubakatoodetes leiduv peamine alkaloid ja looduses esinev autonoomne aine, on nikotiini retseptori agonist perifeerses ja kesknärvisüsteemis ning omab tugevaid kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarseid toimeid. Kui seda tarbitakse tubakatoodetena, on tõestatud, et see tekitab sõltuvust, ning suitsetamisest loobumise korral tekivad tungid ja ärajätunähud. Need tungid ja ärajätunähud võivad sisaldada soovi suitsetada, meeleolu langust, unetust, ärrituvust, frustratsiooni või viha, ärevust, keskendumisraskusi, rahutust ning suurenenud söögiisu või kehakaalu tõusu. Losengid asendavad osa tubakast saadud nikotiinist ja aitavad vähendada tungide ja ärajätunähtude raskusastet. Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal on nikotiini losengide lõpetamise määrad järgmised: Ravi kestus Toimeaine Platseebo Šansside suhe Toimeaine Platseebo Šansside suhe

6 nädalat 46,0 % 29,7 % 2,10 48,7 % 20,8 % 3,69 6 kuud 24,2 % 14,4 % 1,96 23,6 % 10,2 % 2,76

Uuring, mis hõlmas Nicorette Mint 2 mg losenge, mõõtis suitsetamissoovi leevendust (st tungi leevendust) 94 osalejal. 48 % uuringus osalenutest kogesid tungi leevendust 2 minutit pärast Nicorette Mint 2 mg losengi suhu panemist, 77 % pärast 5 minutit ja 1 tunni möödudes tundis 66 % osalejatest kas mitte mingit või vaid väga kerget suitsetamissoovi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Nicorette Mint 2 mg losengid lahustuvad täielikult suus, mistõttu kogu losengis sisalduv nikotiin imendub limaskesta kaudu või allaneelates. Nicorette Mint 2 mg losengi täielik lahustumine toimub tavaliselt 16...19 minuti jooksul. Nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas ühe annuse järel on ligikaudu 5 ng/ml Nicorette Mint 2 mg losengi puhul. Kui Nicorette Mint 2 mg losengi ei kasutata vastavalt annustamisjuhistele (näritakse, hoitakse suus ja neelatakse alla; näritakse ja neelatakse kohe alla), toimub nikotiini imendumine aeglasemalt ja mõnevõrra vähendatud määral.

Jaotumine Kuna nikotiini plasmaproteiinide sidumisvõime on madal (4,9 %...20 %), on nikotiini jaotusruumala suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st, kus nikotiini kõrgeimad kontsentratsioonid esinevad ajus, maos, neerudes ja maksas.

Biotransformatsioon Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeks metaboliidiks, millest kõik on vähem aktiivsed kui algne ühend. Nikotiini metabolism toimub peamiselt maksas, kuid ka kopsudes ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, kuid ka nikotiini N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi, samas kui selle kontsentratsioon veres on 10 korda kõrgem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3-hüdroksükotiniiniks, mis on nikotiini kõige levinum metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin läbivad glükuronoidatsiooni protsessi.

Eritumine Nikotiini poolväärtusaeg eliminatsioonil on umbes 2 tundi (vahemikus 1...4 tundi). Nikotiini kogukliirens on vahemikus ligikaudu 62...89 l tunnis. Nikotiini neerudest mittetulenev kliirens on hinnanguliselt ligikaudu 75 % kogukliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Nikotiini muutumatul kujul neerudest eritumine sõltub tugevalt uriini pH-st, kus suurem eritumine toimub happelises keskkonnas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja on arvestatud soovitatavas annustamises. Nikotiin ei olnud mutageenne vastavates testides. Kartsinogeensuse testide tulemused ei andnud selgeid tõendeid nikotiini kasvajate tekitamise mõju kohta. Tiinetel loomadel läbi viidud uuringud näitasid nikotiini toksilisust emasloomale ning sellest tulenevat kerget loote toksilisust. Täiendavad kõrvaltoimed hõlmasid eelseisvat ja pärast sündi esinevat kasvupeetust ning hilisemaid kesknärvisüsteemi arenguhäireid. Uuringud näriliste emasloomadega on näidanud, et nikotiin võib vähendada munarakkude arvu munajuhades, vähendada seerumi östradiooli kontsentratsiooni ning põhjustada mitmeid muutusi munasarjades ja emakas. Uuringud isaste rottidega on näidanud, et nikotiin võib vähendada munandite kaalu, põhjustada pöörduvat vähenemist Sertoli rakkude arvus koos spermatogeneesi kahjustusega, ning põhjustada mitmesuguseid muutusi epididüümis ja seemnejuhas.

Mõjusid täheldati vaid siis, kui nikotiini tasemed ületasid neid, mis tekivad Nicorette Mint losengide soovitusliku kasutamise korral.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Losengi sisu: Mannitool (E421) Ksantaankummi Winterfresh RDE4-149 pihustuskuivatatud (kummiaraabik (E414); piparmündi, mentooli ja eukalüpti lõhna- ja maitseained) Veevaba naatriumkarbonaat (E500)(i) Sukraloos (E955) Kaaliumatsesulfaam (E950) Magneesiumstearaat (E470b)

Kate: Hüpromelloos (E464) Winterfresh RDE4-149 (piparmündi, mentooli ja eukalüpti lõhna- ja maitseained) Titaandioksiid (E171) Sukraloos (E955) Mikrokritalliline tselluloos (E460) Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555) Kaaliumatsesulfaam (E950) Polüsorbaat 80 (E433)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Polüpropüleenist konteiner: 3 aastat. Kartongümbris: 3 aastat. Kasutada 3 kuu jooksul pärast välispakendi eemaldamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Polüpropüleenist konteiner: Hoida losengid originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Kartongümbris: Hoida losengid originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist konteiner silikageel desikandiga („Flip pack“), mis sisaldab 20 losengi. Pakendi suurused: 20 (1 x 20), 80 (4 x 20) või 160 (8 x 20) losengi.

Kartongümbris, mis sisaldab 40 losengi. Pakendi suurused: 40 (1 x 40), 80 (2 x 40) või 160 (4 x 40) losengi.