Pakendi infoleht: teave kasutajale

Neuromultivit 40 mg/74,1 mg/0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Neuromultivit ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Neuromultiviti võtmist

3. Kuidas Neuromultiviti võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Neuromultiviti säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Neuromultivit ja milleks seda kasutatakse

Neuromultivit tabletid sisaldavad B -vitamiini (benfotiamiin), B -vitamiini (püridoksiin) ja B - vitamiini (tsüanokobalamiin). Neid kasutatakse B -, B - ja B -vitamiinide kindlakstehtud vaeguse (organismis ei ole neid vitamiine 1 6 12 piisavalt) raviks täiskasvanutel, et ennetada või ravida närvihaigusi (näiteks polüneuropaatia). Selle põhjuseks võib olla, et toit ei sisalda piisavalt B -, B - ja B -vitamiine või neid ei suudeta toidust piisavalt omastada. Nende vitamiinide puudus võib põhjustada perifeersete närvide haigusi (neuropaatiaid), mis põhjustavad käte ja jalgade väsimust või valu, kipitust ja tuimust. Võtke seda ravimit ainult juhul, kui arst diagnoosis teil terviseprobleemi ja soovitas ravi.

2. Mida on vaja teada enne Neuromultiviti võtmist

Neuromultiviti ei tohi võtta, − kui olete benfotiamiini, tiamiini, püridoksiini ja selle ühendite, kobalamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neuromultiviti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi võtmine kauem kui 6 kuud võib põhjustada närvikahjustusi (neuropaatiaid).

Muud ravimid ja Neuromultivit Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti oluline järgmiste ravimite puhul. − B -vitamiini inaktiveerib 5-fluorouratsiil (vähiravim) või sarnased vähivastased ravimid.

− B -vitamiini suured ööpäevased annused võivad vähendada mõne epilepsiavastase ravimi sisaldust veres. Rääkige oma arstile, kui te võtate ka karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali, pregabaliini, topiramaati või primidooni. − Teie B -vitamiini vajadus võib suureneda niinimetatud püridoksiini antagonistide võtmise ajal, nagu − hüdralasiin (kõrge vererõhu ravim), − isoniasiid (antibiootikum tuberkuloosi raviks), − D-penitsillamiin (reumatoidartriidi ja Wilsoni tõve ravim), − tsükloseriin (tuberkuloosi ravim), − suukaudsed rasestumisvastased ravimid. − B -vitamiin tase väheneb järgmiste ravimite võtmise ajal − neomütsiin (antibiootikum), − aminosalitsüülhape (antibiootikum tuberkuloosi raviks), − omeprasool ja H -retseptori antagonistid nagu tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, roksatidiin ja ranitidiin (mao liigse happesuse ravimid), − kolhitsiin (podagrahoogude ennetamise ravim), − suukaudsed rasestumisvastased ravimid. − fenobarbitaal, pregabaliin, primidoon või topiramaat (epilepsia ravimid). Levodopa samaaegsel manustamisel võib B -vitamiin vähendada levodopa toimet. Seda aga ei juhtu, kui võtate levodopat koos karbidopa või benserasiidiga, nagu seda tänapäeval tavaliselt välja kirjutatakse. Seetõttu ei ole sellel koostoimel enamasti tähtsust. B -vitamiin vähendab altretamiini (vähihaiguste ravim) aktiivsust, aga ka neurotoksilisust. Neuromultivit koos alkoholiga Selle ravimi võtmise ajal ei tohi alkoholi tarbida, sest see vähendab B -vitamiini imendumist soolestikus ja kahjustab selle hoiustamise suutlikkust organismis ning ainevahetust. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Neuromultiviti ei tohi võtta raseduse või imetamise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei ole teadaolevat mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Neuromultiviti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täpse annustamise määrab arst vastavalt teie terviseseisundile.

Tavaline annus on 1 õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas.

Ägedate seisundite korral võib vajadusel võtta kuni 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 korda ööpäevas, kui närvihaigused (näiteks polüneuropaatia) on juba olemas ja ravi toimub arsti järelevalve all.

Manustamisviis Suukaudne. Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma koos piisava koguse vedelikuga mistahes kellaajal.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub B-vitamiinide puuduse põhjusest ja ravi edukusest. Kui olete seda ravimit võtnud 28 päeva ja ei tunne end paremini, võtke ühendust oma arstiga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Neuromultiviti ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest andmeid ei ole piisavalt.

Neeru- või maksatalitluse häirega patsiendid ja eakad Kui teil on neeru- või maksatalitluse häire või olete eakas, määrab arst teile tavalise annuse.

Kui te võtate Neuromultiviti rohkem, kui ette nähtud Tavaliselt ei ole meditsiiniline abi vajalik.

B -vitamiin: suukaudsel manustamisel ei ole üleannustamise sümptomeid oodata. B -vitamiin: B -vitamiini suured annused (200 mg ööpäevas väga pikka aega või mitu grammi 6 6 päevas lühema perioodi jooksul) võivad põhjustada neurotoksilisi toimeid (sensoorne neuropaatia), mida iseloomustavad muutused kõnnakus ja perifeersed aistingud (torkimine, tuimus). 100 mg või suurema annuse võtmine igapäevaselt pikaajaliselt võib põhjustada mõningaid väiksemaid närvidega seotud nähte. Selle vitamiini kahjulikku kogust ei saa täpselt määratleda, sest inimesed reageerivad erinevalt. Samuti puudub spetsiifiline ravi selle mõju neutraliseerimiseks. B -vitamiin: Suukaudsel manustamisel ei ole üleannustamise sümptomeid oodata. Suhkurtõvest põhjustatud neeruhaigusega patsientidel võib B -vitamiini võtmine koos foolhappe ja B -vitamiiniga põhjustada kiiremat neerukahjustust ning rohkem südame- ja veresoonte sümptomeid. Kui te unustate Neuromultiviti võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravimi võtmist järgmisel tavalisel ajal tavaannusega. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 10000-st) − Allergilised reaktsioonid: nahareaktsioonid (näiteks sügelus, lööve, nõgestõbi), palavik, näo ja/või kaela äkiline punetus, pööritustunne, üldine ebamugavustunne või halb enesetunne, õhupuudus, südame kiire löögisagedus, kontrollimatu värisemine või vappumine. − Iiveldus, puhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − Perifeerne neuropaatia, paresteesia: perifeersete närvide (närvid, mis on pea- ja seljaajust kaugemal) põletik turse ja punetusega või taandareng, mis põhjustab tuimust, kipitust, põletustunnet (peamiselt pärast B -vitamiini suurte annuste pikaajalist, üle 6 kuu manustamist).

− Peavalu − Elektrilöögilaadne valu, mis kiirgab kaela painutamisel alla mööda selga jalgadeni (Lhermitte näht) − Uriini ebatavaline värvus (võib olla häiriv, kuid on ohutu).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Neuromultiviti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neuromultivit sisaldab − Toimeained on benfotiamiin (B -vitamiin), püridoksiin (B -vitamiin) ja tsüanokobalamiin (B - vitamiin). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg benfotiamiini, 74,1 mg püridoksiini (mis vastab 90 mg püridoksiinvesinikkloriidile) ja 0,25 mg tsüanokobalamiini. − Teised koostisosad on: tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, povidoon K30, eelželatiniseeritud modifitseeritud tärklis, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid; tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer, talk, titaandioksiid (E171), glütseroolmonokaprülokapraat. Kuidas Neuromultivit välja näeb ja pakendi sisu Neuromultivit on valged kuni valkjad, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega ilma poolitusjooneta tabletid läbimõõduga 8,3 mm ± 0,2 mm ja kõrgusega 4,7 ± 0,5 mm.

Neuromultivit on saadaval külmvormitava põhjafooliumiga (oPA/Al/PVC) ja lamineeritud -alumiinium- kattefooliumiga blisterpakendites 20, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Tootja G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1

8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis: Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn 11415 Eesti Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Neuromultivit ja milleks seda kasutatakse

Neuromultivit süstelahuse toimeained on tiamiinvesinikkloriid (B -vitamiin), püridoksiinvesinikkloriid (B -vitamiin) ja tsüanokobalamiin (B -vitamiin). Neuromultivit süstelahust kasutatakse B , B ja B vitamiinide puudusest tingitud närvisüsteemi sümptomite raviks täiskasvanutel, kui suukaudne ravi ei ole võimalik.

2. Mida on vaja teada enne Neuromultivit’i kasutamist

Neuromultivit’i ei tohi kasutada − kui olete B -vitamiini, B -vitamiini, B -vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade 1 6 12 (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neuromultivit’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui − teil on pärast vitamiine sisaldavate preparaatide kasutamist varem olnud allergia sümptomeid; − teil on teatud seljaaju kahjustus (funikulaarne müeloos) või B -vitamiini vaegus veres (pernitsioosne aneemia); informeerige oma arsti enne Neuromultivit’iga ravi alustamist, et teil on seda tüüpi häire, sest B -vitamiini sisaldav ravim võib mõjutada teie sümptomeid ja laboratoorsete uuringute tulemusi. Kui patsientidele manustati B -vitamiini pikema aja vältel (kauem kui 6…12 kuud) annuses üle 50 mg ööpäevas või lühemat aega (kauem kui 2 kuud) annuses üle 1 g ööpäevas, tekkis neil kätes ja jalgades kirvendus- või torkimistunne (perifeerse sensoorse neuropaatia või paresteesia nähud). Kui teil tekib surin või torkimistunne või muu kõrvaltoime, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel kohandab annust või katkestab ravi. Vältida tuleb Neuromultivit’i intravenoosset süstimist (veeni manustamist).

Pange tähele: Neuromultivit sisaldab B-vitamiine kontsentratsioonides, mis on osaliselt enam kui 100 korda suuremad täiskasvanutele soovitatavast tavalisest ööpäevasest annusest. Seetõttu ei tohi Neuromultivit’i kunagi kasutada ühegi kaebuse raviks ilma arstiga nõu pidamata!

Muud ravimid ja Neuromultivit Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Pikaajaline ravi teatud vett väljutavate tablettidega (diureetikumidega), nagu furosemiid, võib põhjustada B -vitamiini puudust, sest suurem kogus B -vitamiini eritub uriiniga. 1 1 Vitamiin B vähendab teatud ravimite toimet, näiteks − altretamiin (vähiravim); − fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsia ravimid). Mõned ravimid suurendavad B -vitamiini vajadust, näiteks − isoniasiid, tsükloseriin (antibiootikumid, eriti tuberkuloosi raviks); − hüdralasiin (veresooni laiendav ravim); − D-penitsillamiin (teatud haiguste, sealhulgas reumaatiliste haiguste ja Wilsoni tõve ravim); − suukaudsed rasestumisvastased vahendid („antibeebipillid“). Levodopa samaaegsel manustamisel võib B -vitamiin vähendada levodopa toimet. Seda aga ei juhtu, kui võtate levodopat koos karbidopa või benserasiidiga, nagu seda tänapäeval tavaliselt välja kirjutatakse. Seetõttu ei ole sellel koostoimel enamasti tähtsust. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

B -, B -, B -vitamiini kombinatsiooni kasutamise kogemus raseduse ajal puudub või on piiratud. 1 6 12 Seetõttu väldib teie arst ettevaatusabinõuna Neuromultivit’i kasutamist, kui olete rase. B -, B - ja B -vitamiin erituvad rinnapiima. B -vitamiini suured annused võivad vähendada 1 6 12 6 rinnapiima eritumist. Teie arst otsustab, kas lõpetada imetamine või Neuromultivit’i kasutamine. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Neuromultivit’il ei ole toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Neuromultivit’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutel on − raske (enamasti äge) valu: 1 ampull ööpäevas, kuni ägedate sümptomite taandumiseni; − pärast sümptomite leevenemist: 1 ampull 1…3 korda nädalas.

Manustamisviis Intramuskulaarne kasutamine. Neuromultivit’i süstitakse sügavale lihasesse, tavaliselt teeb seda tervishoiutöötaja. Kasutada tohib ainult selget punast süstelahust.

Kasutamise kestus Teie arst otsustab ravi kestuse. Niipea kui võimalik, viiakse teid üle suukaudsele ravile (nt Neuromultivit’i õhukese polümeerikattega tabletid).

Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus lastel ja noorukitel on ebapiisav, seetõttu ei ole ravi soovitatav.

Kui te kasutate Neuromultivit’i rohkem kui ette nähtud Vitamiinidel B , B ja B on lai terapeutiline ulatus, mis tähendab, et vahemik ala- ja üleannustamise 1 6 12 vahel on väga suur. B -vitamiin Harva on pärast B -vitamiini korduvat manustamist tekkinud allergilised reaktsioonid. B -vitamiin B -vitamiini manustamine annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega (kauem kui 6...12 kuud) või annuses üle 1 g ööpäevas lühemat aega (kauem kui 2 kuud) võib põhjustada närvikahjustust (neurotoksiline toime). Enam kui 2 g ööpäevas manustamisel on kirjeldatud närvisüsteemi kahjustusi, mis väljenduvad liikumishäirena, tundlikkushäirena, krambihoogudena ja üksikjuhtudel ka vererakkude arvu muutustena ning põletikuliste nahareaktsioonidena. Sümptomid paranevad järk- järgult pärast vitamiinitarbimise lõpetamist. B -vitamiin Harvadel juhtudel täheldati pärast suurte annuste manustamist allergilisi reaktsioone. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.

Harv (võib tekkida 1…10 inimesel 10 000-st) − iiveldus; − peavalu; − pööritustunne.

Väga harv (võib tekkida vähem kui 1 inimesel 10 000-st) − ülitundlikkusreaktsioonid (näitekslööve, sügelus, õhupuudus, mis on muuhulgas põhjustatud hingamisteede ahenemisest, anafülaktiline šokk).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − B6-vitamiini manustamine annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega (kauem kui 6...12 kuud) võib põhjustada perifeerset sensoorset neuropaatiat (närvikoekahjustus, mis põhjustab kirvendus- või torkimistunnet); − värisemine; − ebaregulaarne südamerütm ravi alguses; − seedetrakti häired; − lokaalne ärritus süstekohal; − kuumahood, palavik, külmavärinad, halb enesetunne; − ekseemid, aknelaadsed lööbed.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Neuromultivit’i säilitada

Hoida ja transportida külmas (2 C... 8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neuromultivit sisaldab Toimeained on: tiamiinvesinikkloriid (B -vitamiin), püridoksiinvesinikkloriid (B -vitamiin), tsüanokobalamiin (B -vitamiin). Üks milliliiter lahust sisaldab tiamiinvesinikkloriidi (B -vitamiin) 55 mg, püridoksiinvesinikkloriidi (B -vitamiin) 50 mg, tsüanokobalamiini (B -vitamiin) 0,5 mg. Üks 2 ml ampull sisaldab tiamiinvesinikkloriidi (B -vitamiin) 110 mg, püridoksiinvesinikkloriidi (B -vitamiin) 100 mg, tsüanokobalamiini (B -vitamiin) 1 mg. Teised koostisosad on: süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Kuidas Neuromultivit välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev punane süstelahus merevaigukollastes klaasampullides (tüüp I). pH 3,2…3,8 5, 20 või 100 ampulli, millest igaüks sisaldab 2 ml lahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria Tootja G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3

1160 Wien Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Covalent OÜ Lõõtsa 8 Tallinn 11415 tel: (+372) 6600945 faks: (+372) 6600946

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Neuromultivit, 100 mg/200 mg/0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tiamiinvesinikkloriid (thiamini hydrochloridum; B1-vitamiin) Püridoksiinvesinikkloriid (pyridoxini hydrochloridum; B6-vitamiin)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Neuromultivit ja milleks seda kasutatakse

Neuromultivit sisaldab B1-, B6- ja B12-vitamiini, mis on olulised närvisüsteemi ainevahetusele. Sarnaselt teiste vitamiinidega on need asendamatud toidukomponendid, mida organism ise ei tooda.

Närvisüsteemi häirete ravis on B-vitamiinide toimeks kaasuva B-vitamiini vaeguse leevendamine ja närvikoe loomuliku taastumise ergutamine.

Neuromultivit’i kasutatakse B-vitamiinide vaegusest tingitud närvisüsteemi häirete korral.

2. Mida on vaja teada enne Neuromultivit’i võtmist

Ärge võtke Neuromultivit’i − kui olete tiamiinvesinikkloriidi (B1-vitamiin), püridoksiinvesinikkloriidi (B6-vitamiin), tsüanokobalamiini (B12-vitamiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − kui olete laps või nooruk (noorem kui 18 aastat), sest ravim sisaldab vitamiine suures annuses.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Neuromultivit’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Isikutel, kellele manustati B6-vitamiini pikema aja vältel annuses üle 50 mg ööpäevas või lühemat aega annuses üle 1 g ööpäevas, tekkis kätes ja jalgades kirvendus- või torkimistunne (perifeerse sensoorse neuropaatia või paresteesia nähud). Kui teil tekib surin või torkimistunne või muu kõrvaltoime, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel kohandab annust või katkestab ravi. Lapsed ja noorukid Neuromultivit’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (vanuses kuni 18 aastat) toimeainete suure sisalduse tõttu.

Muud ravimid ja Neuromultivit Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

− B1-vitamiin võib kaotada toime, kui seda manustada koos tsütostaatilise ravimi 5-fluorouratsiiliga (kasvajavastane ravim). − Antatsiidid (mao ülihappesuse vastu) vähendavad B1-vitamiini imendumist. − Pikaajaline ravi teatud uriinieritust soodustavate ravimitega (diureetikumid), nt furosemiid, võib

põhjustada B1-vitamiini vaegust, sest uriiniga eritub rohkem B1-vitamiini. − L-DOPA (Parkinson’i tõve ravim) ja B1-vitamiini koosmanustamisel võib L-DOPA toime nõrgeneda. − Kui Neuromultivit’i manustatakse koos B6-vitamiini vastase toimega ravimitega (nimetatakse püridoksiini antagonistideks, nt isoniasiid, hüdralasiin, D-penitsillamiin või tsükloseriin), võib B6-vitamiini vajadus suureneda. Neuromultivit koos toidu ja joogiga Alkohol ja tee vähendavad B1-vitamiini imendumist. Väävliühendeid sisaldavate jookide (nt veini) samaaegsel tarbimisel võib B1-vitamiin lõhustuda ja kaotada toime.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Neuromultivit’i ei tohi võtta raseduse või imetamise ajal ilma arsti soovituseta.

Raseduse ja imetamise ajal tuleb igapäevane vitamiinivajadus katta tasakaalustatud toitumisega. Tulenevalt selle ravimpreparaadi vitamiinisisaldusest, on see ette nähtud ainult vitamiinivaeguse raviks ning seda tohib võtta ainult arsti ettekirjutusel pärast võimaliku kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

B1-, B6- ja B12-vitamiin erituvad rinnapiima. B6-vitamiini suured annused võivad vähendada rinnapiima eritumist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Neuromultivit’il ei ole toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Neuromultivit’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas. Üksikjuhtudel võib annust suurendada kuni 1 tabletini kolm korda ööpäevas.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vähese koguse vedelikuga pärast sööki.

Kui te võtate Neuromultivit’i rohkem kui ette nähtud B6-vitamiin B6-vitamiini manustamine annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega (kauem kui 6...12 kuud) või annuses üle 1 g ööpäevas lühemat aega (kauem kui 2 kuud) võib põhjustada närvikahjustust (neurotoksiline toime). Võttes rohkem kui 2 g ööpäevas, avaldub võimalik närvikahjustus liikumishäire, tundlikkushäire (kirvendus, tundetus) ja tõmblustena ning väga harva on kirjeldatud vererakkude arvu muutusi ja põletikulise nahareaktsiooni juhte. B12-vitamiin Pärast suurte annuste võtmist on harva täheldatud allergilisi reaktsioone, ekseemi ja healoomulise akne juhte.

Kui te unustate Neuromultivit’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Ravimi järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neuromultivit’i lühi- või pikaajalisel manustamisel on muuhulgas teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Harv (võib tekkida 1…10 inimesel 10000-st) − seedetrakti kaebused, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus − peavalu, pööritustunne.

Väga harv (võib tekkida vähem kui 1 inimesel 10000-st) − ülitundlikkusreaktsioonid, nt higistamine, kiire südamerütm ja nahareaktsioonid, nt sügelemine ja nõgestõbi.

Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel B6-vitamiini manustamine annuses üle 50 mg ööpäevas pikka aega (kauem kui 6...12 kuud) võib põhjustada perifeerset senoorset neuropaatiat (närvikoekahjustus, mis põhjustab kirvendus- või torkimistunnet).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Neuromultivit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neuromultivit sisaldab − Toimeained on: tiamiinvesinikkloriid (B1-vitamiin), püridoksiinvesinikkloriid (B6-vitamiin), tsüanokobalamiin (B12-vitamiin). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg B1-vitamiini, 200 mg B6-vitamiini ja 0,2 mg B12-vitamiini.

− Teised koostisosad on: eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, kolloidne ränidioksiid, veevaba, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, povidoon, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk, hüpromelloos, Eudragit NE

Kuidas Neuromultivit välja näeb ja pakendi sisu Valged või hallikasvalged, ümarad, kaksikkumerad tabletid. PVC/PVdC/alumiinium või alumiiniumblisterpakendis on 20 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Covalent OÜ Pärnu mnt 102c Tallinn 11312 tel: (+372) 6600945 faks: (+372) 6600946

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neuromultivit 40 mg/74,1 mg/0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 40 mg benfotiamiini (B -vitamiin), 74,1 mg püridoksiini (B -vitamiin), mis vastab 90 mg püridoksiinvesinikkloriidile, 0,25 mg tsüanokobalamiini (B -vitamiin). INN. Benfotiaminum, pyridoxinum, cyanocobalaminum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge kuni valkjas, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega ilma poolitusjooneta tablett läbimõõduga 8,3 mm ± 0,2 mm ja kõrgusega 4,7 ± 0,5 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

B -vitamiini, B -vitamiini ja B -vitamiini vaegusest põhjustatud neuroloogiliste häirete (nt 1 6 12 polüneuropaatia) ennetamine ja ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 1 õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas.

Ägedate haigusseisundite korral võib vajadusel manustada 1 õhukese polümeerikattega tablett kuni 3 korda ööpäevas.

Lapsed Neuromultiviti ohutus lastel ei ole tõestatud.

Neerukahjustus, maksakahjustus ja eakad Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ja eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamise kestus Ravi kestus peab olema võimalikult lühike. Ravitoimet tuleb jälgida.

Ravi kestus sõltub vaeguse põhjusest, kliinilisest pildist ja ravi edukusest ning seda tuleb uuesti hinnata pärast 4-nädalast ravi.

Manustamisviis Suukaudne.

Õhukese polümeerikattega tabletti võib võtta koos toiduga või ilma koos piisava koguse vedelikuga mistahes kellaajal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Püridoksiini suurte annuste pikaaegne (üle 6 kuu) manustamine võib põhjustada perifeerset neuropaatiat (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud toimed

B -vitamiin Alkoholi samaaegne tarbimine vähendab tiamiini imendumist ning kahjustab selle hoiustamise suutlikkust ja ainevahetust. Patsientidel, kes manustavad 5-fluorouratsiili või sarnast vähivastast ravimit, võib tekkida B -vitamiini vaegus. B -vitamiin Püridoksiini suured ööpäevased annused võivad vähendada mõne epilepsiavastase ravimi sisaldust veres. Püridoksiini suurte annuste manustamisel tuleb jälgida karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali või primidooni samaaegset kasutamist. Püridoksiini antagonistide (nt hüdralasiin, isoniasiid, D-penitsillamiin, tsükloseriin) samaaegne manustamine võib põhjustada B -vitamiini puudust. Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad samuti suurendada vajadust püridoksiini järele. Levodopa samaaegsel manustamisel võib B -vitamiin vähendada levodopa toimet. Seda koostoimet ei teki, kui levodopat manustatakse kaasaegse kliinilise praktika kohaselt koos dopamiindekarboksülaasi inhibiitorite karbidopa või benserasiidiga. Seetõttu ei ole sellel koostoimel enamikul juhtudel kliinilist tähtsust. Püridoksiin vähendab altretamiini aktiivsust, aga ka neurotoksilisust. B -vitamiin B -vitamiini imendumist seedetraktist võivad vähendada neomütsiin, aminosalitsüülhape, H -retseptori 12 2 antagonistid (nt tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, roksatidiin ja ranitidiin), omeprasool ja kolhitsiin. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine võib vähendada B -vitamiini kontsentratsiooni vereseerumis. Ravi fenobarbitaali, pregabaliini, primidooni või topiramaadiga on seostatud B -vitamiini madalama tasemega. Mõned megaloblastilise aneemiaga alkoholisõltuvuses patsiendid võivad saada B -vitamiini manustamisele ravivastuse vaatamata kobalamiini normaalsest tasemest vereseerumis. Vitamiinisisalduse laboratoorsete uuringute tulemuste tõlgendamisel alkoholisõltlastel tuleb olla ettevaatlik, sest on võimalik B -vitamiini funktsionaalne vaegus.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed Neuromultiviti kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Seetõttu ei tohi rasedad seda ravimit kasutada.

Imetamine Andmed Neuromultiviti kasutamise kohta imetavatel naistel puuduvad või on piiratud. Seetõttu ei tohi imetavad naised seda ravimit kasutada.

Fertiilsus Loomkatsed on näidanud B -vitamiini võimalikku reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Kliinilisi tunnuseid negatiivse mõju kohta viljakusele ei ole täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Neuromultivit ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid 1) Närvisüsteemi häired Teadmata Perifeerne sensoorne neuropaatia 2) Seedetrakti häired Väga harv Iiveldus Neerude ja kuseteede häired Teadmata Kromatuuria 3)

1) Nahareaktsioonid (nt lööve või sügelus, aknelaadne või bulloosne eksanteem) anafülaksia, palavik,

urtikaaria, õhetus, pööritustunne, halb enesetunne, treemor, düspnoe või tahhükardia. Ülitundlikkusreaktsioonid tekivad peamiselt pärast B - või B -vitamiini parenteraalset kasutamist.

2) Peamiselt pärast pikaajalist (üle 6 kuu) B -vitamiini suurte annuste manustamist (vt lõigud 4.4 ja

4.9).

3) Uriini värvuse kahjutu muutumine punakaks, mis võib olla patsientidele häiriv.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

B -vitamiin Benfotiamiini laia terapeutilise vahemiku tõttu ei ole suukaudsel manustamisel üleannustamise sümptomeid oodata.

B -vitamiin B -vitamiini suured annused (200 mg ööpäevas väga pikka aega või mitu grammi ööpäevas lühema perioodi jooksul) võivad põhjustada sensoorset neuropaatiat, mida iseloomustavad muutused kõnnakus ja perifeersetes aistingutes. Väiksed neuroloogilised sümptomid võivad ilmneda 100 mg ööpäevas või suuremate annuste korral, kui seda manustatakse pikka aega. Kahjulike mõjude täpset lävendit ei saa määrata tundlikkuse individuaalsete erinevuste tõttu. Spetsiifilist antidooti ei ole. B -vitamiin Suukaudsel manustamisel ei ole üleannustamise sümptomeid oodata. Kobalamiini liigne manustamine võib olla kahjulik, sest foolhappe, püridoksiini ja kobalamiini koosmanustamine põhjustas neerutalitluse kiirema halvenemise ja vaskulaarsete sündmuste sagenemise diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, B -vitamiin ja selle kombinatsioonid B -vitamiiniga ja/või B -vitamiiniga. ATC-kood: A11DB Toimemehhanism B -vitamiin Rasvlahustuv eelravim benfotiamiin muudetakse organismis bioloogiliselt toimivaks tiamiinpürofosfaadiks (TPP). Tiamiinpürofosfaat osaleb mõnes olulises süsivesikute ainevahetusprotsessis. See toimib koensüümina püruvaadi muundamisel atsetüül-CoA-ks ja transketolaasi ajal pentoosfosfaadi tsüklis. Lisaks osaleb see ka alfa-ketoglutaraadi muundumisel suktsinüül-CoA-ks tsitraaditsüklis. B -vitamiin B -vitamiini aktiivne vorm püridoksaal-5'-fosfaat toimib koensüümina mitmetes aminohapete, süsivesikute ja lipiidide metabolismi ensüümreaktsioonides. See on vajalik ka hemoglobiini moodustamiseks. B -vitamiin B -vitamiin on DNA sünteesi kofaktor nii rasvhapete kui ka aminohapete ainevahetuses. See on oluline närvisüsteemi normaalses talitluses osaledes müeliini sünteesis ja vereringesüsteemis erütrotsüütide küpsemisel luuüdis. Farmakodünaamilised toimed B -, B - ja B -vitamiinid on närvisüsteemi toimimiseks esmatähtsad. 1 6 12 Kõik kolm B-vitamiini on väga olulised nii närvisüsteemi struktuuri kui ka talitluse säilitamisel. B-vitamiinide kombinatsioon kiirendab erinevate mehhanismide abil kahjustatud närviteede regeneratiivseid protsesse, mis lõppkokkuvõttes viib ka talitluse kiirema taastumiseni. B-vitamiinid osalevad valutundlikkuses ja neid võib kasutada valu ning hüperalgeesia leevendamiseks selliste valulike seisundite korral nagu karpaalkanali sündroom, lumbago ja neuropaatiad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

B -vitamiin Imendumine Ainult väikesed kogused vees lahustuvat tiamiini imenduvad seedetraktist pärast suukaudset manustamist hästi. Lipofiilne eelravim benfotiamiin imendub palju paremini kui vees lahustuvad tiamiinisoolad. Tiamiin imendub peensoole ülaosas kahel viisil: väiksemates kontsentratsioonides kandja vahendatuna ja suuremates kontsentratsioonides passiivse difusioonina. Aktiivne imendumine on suurim proksimaalses peensooles (jejunum ja ileum).

Jaotumine Veres jaotub B -vitamiin vereplasma (10%) ja rakkude (90%) vahel. Fosfaatestri füsioloogiline kontsentratsioon täisveres on 20…75 μg/l. See on laialt levinud enamikus kehakudedes ja hajutab kontsentratsioonigradienti maksas, südames, neerudes ja ajus. B -vitamiin eritub rinnapiima ja läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentaarbarjääri. Biotransformatsioon Rakus on tiamiin peamiselt difosfaadina. Tiamiini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas on pärast benfotiamiini manustamist ligikaudu 5 korda kõrgem ja biosaadavus on ligikaudu 3,6 korda kõrgem kui tiamiinvesinikkloriidil ja parem kui teistel lipofiilsetel tiamiini derivaatidel. Suhtelise biosaadavuse suurenemine on kõige olulisem ajus (kasv 25 korda) ja lihastes (kasv 5 korda), kuid omastamine on parem ka teistes elundites, nt maksas ja neerudes 10%...40%. Eritumine Tiamiin ei talletu organismis olulisel määral ning organismi vajadusest suuremad kogused erituvad muutumatul kujul või metaboliitidena uriiniga.

B -vitamiin Imendumine Püridoksiin, püridoksaal ja püridoksamiin imenduvad seedetraktist kergesti pärast suukaudset manustamist kuni väga suurte annusteni. Samaaegse söömise mõju imendumisele on ebaoluline. Jaotumine Suurem osa püridoksaalfosfaadist on seotud valguga, peamiselt albumiiniga. B -vitamiin ladestub peamiselt maksas. Eakatel on kirjeldatud madalat B -vitamiini taset. 6 6 B -vitamiin eritub rinnapiima ja läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentaarbarjääri. Biotransformatsioon Pärast imendumist muundatakse B -vitamiin aktiivseteks vormideks püridoksaalfosfaadiks ja püridoksaamiinfosfaadiks. Oksüdatsioon 4-püridoksiinhappeks ja teisteks inaktiivseteks metaboliitideks toimub maksas. Püridoksaalfosfaadi kliirens vereplasmas ja jaotusruumala vähenevad oluliselt pärast täiendavat manustamist, kuid poolväärtusaeg ei muutu. Püridoksaalfosfaadi kliirens vereplasmas sõltub seetõttu inimese B -vitamiini seisundist. Eritumine Inaktiivsed metaboliidid erituvad uriiniga. Annuse suurenedes eritub proportsionaalselt suurem kogus muutumatul kujul uriiniga.

B -vitamiin Imendumine Imendumine peensoolest toimub kahe mehhanismi kaudu: − aktiivne seondumine sisemise faktoriga (glükoproteiin mao limaskesta sekreedist); − passiivne difusioon verre, sõltumatult sisemisest faktorist. Sel viisil imendub toidus leiduvast

vitamiinist vähe, kuid protsess muutub oluliseks suuremate koguste, näiteks raviannuste puhul. Imendumine on kahjustunud patsientidel, kellel puudub sisemine tegur, kellel on malabsorptsiooni sündroom või kellel on haigus või kõrvalekalded soolestikus või pärast gastrektoomiat.

Jaotumine Spetsiifilised plasmavalgud transkobalamiinid osalevad kobalamiinide kiires transpordis kudedesse. B -vitamiin ladestub peamiselt maksas, ööpäevane vajadus on ligikaudu 1 μg. B -vitamiini 12 12 ööpäevane kulu on 2,5 μg või 0,05% kogu organismis talletatavast kogusest. B -vitamiin on erandlik B-vitamiin, sest seda saab hoiustada märkimisväärsetes kogustes, eriti maksas ja neerudes. B -vitamiin eritub rinnapiima ja läbib hematoentsefaalbarjääri ning platsentaarbarjääri. Kobalamiin läbib platsentat ja eritub rinnapiima. Biotransformatsioon Veres on B -vitamiin ulatuslikult seotud transkobalamiinidega. See läbib ulatusliku enterohepaatilise ümbertöötlemise. Eritumine Osa annusest eritub uriiniga esimese 8 tunni jooksul. Uriiniga eritumine moodustab siiski vaid väikese osa toiduga omandatud kehavarude vähenemisest. B -vitamiin eritub peamiselt sapiga ja suurem osa imendub tagasi enterohepaatilise ringluse käigus. Erirühmad Neerukahjustus Ureemilistel patsientidel võib olla veeslahustuvate vitamiinide puudus, mis on tingitud peamiselt nende tarbimise piiramisest ning kaost kroonilise hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi ajal. Maksakahjustus On näidatud, et tiamiini lisamine parandab glükoosi kasutamist hüperglükeemiaga tsirroosiga patsientidel. Tsirroosi ja teiste maksahaigustega patsientidel on püridoksaal-5'-fosfaadi kontsentratsioon vereplasmas sageli madalam.

Alkoholi liigtarbimisega patsiendid B -vitamiini ainevahetus on eriti tundlik alkoholi liigtarbimise suhtes, sest alkohol vähendab B -vitamiini 1 1 imendumist ja suurendab selle eritumist. Alkohol pärsib ka B -vitamiini aktiveerumist selle koensüümi vormiks tiamiinpürofosfaatestriks. Alkoholi kroonilise kuritarvitamisega inimestel on sageli vähenenud püridoksaal-5'-fosfaadi tase vereplasmas. Eakad Eakatel inimestel on kirjeldatud B -vitamiini madalat taset, kuid puuduvad selged tõendid selle põhjuste kohta. Valkudega seotud B -vitamiini imendumine on eakatel vähenenud; seega mõjutab B -vitamiini puudus 12 12 hinnanguliselt 10%...15% üle 60-aastastest inimestest. Teised erirühmad Puuduvad tõendid selle kohta, et B B ja B -vitamiinide farmakokineetilised andmed lastel ja rasvunud patsientidel on erinevad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliiniliste uuringute andmed on puudulikud. Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute olemasolevad andmed ei ole näidanud B - ja B -vitamiini kahjulikku toimet inimesele. Isastel rottidel põhjustas B -vitamiini väga suurte annuste pikaajaline manustamine spermatogeneesi kahjustusi. B -vitamiini pikaajaline ja suurtes annustes manustamine põhjustas degeneratsiooni, aksonite ja müeliini kadu koertel ning sensoorse denervatsiooni ja sekundaarse närvidegeneratsiooni rottidel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Povidoon K30 Eelželatiniseeritud modifitseeritud tärklis Naatriumtsitraat Sidrunhappe monohüdraat Kolloidne veevaba ränidioksiid

Tableti kate Polüvinüülalkohol Makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer Talk Titaandioksiid (E171) Glütseroolmonokaprülokapraat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Külmvormitava põhjafooliumiga (oPA/Al/PVC) ja lamineeritud -alumiinium-kattefooliumiga blisterpakendid 20, 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

1215325

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025