Morphasol - süstelahus (4mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Morphasol, 4 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Morphasol

4 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele Butorfanool (butorfanooltartraadina)

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine: 4 mg butorfanooli (butorfanooltartraadina 5,83 mg) Abiained: 0,1 mg bensetooniumkloriidi (säilitusaine)

Selge, värvitu lahus.

NÄIDUSTUSED

Koerad

Valuvaigistina: kerge kuni mõõduka siseelundivalu leevendamiseks.

Rahustina: kombinatsioonis medetomidiiniga.

Kassid

Valuvaigistina: kerge kuni mõõduka siseelundivalu leevendamiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada teadaoleva või arvatava maksa- või neeruhaigusega loomadel.

Butorfanooli kasutamine on vastunäidustatud ajuvigastuse või orgaaniliste ajukahjustuste korral ja obstruktiivsete respiratoorhaigustega, südame düsfunktsiooniga või spastiliste seisunditega loomadel.

KÕRVALTOIMED

Koerad

Esineda võib kerget sedatsiooni.

Esineda võib respiratoorset ja kardiovaskulaarset depressiooni.

Esineda võib mao-soolekanali motiilsuse vähenemist.

Harva võib esineda mööduvat ataksiat, anoreksiat ja kõhulahtisust.

Kassid

Esineda võib kerget sedatsiooni.

Esineda võib respiratoorset ja kardiovaskulaarset depressiooni.

Tõenäoliselt võib esineda pupillide laienemist.

Esineda võib desorientatsiooni, erutust, ärevust, rahutust ja suurenenud tundlikkust helidele.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer, kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Koerad

Analgeesia:

Intravenoosselt 0,2-0,4 mg butorfanooli kg kehamassi kohta (mis vastab 0,05-0,1 ml-ile kg kehamassi kohta). Operatsioonijärgseks analgeesiaks on soovitatav intravenoosselt manustada 0,2-0,4 mg butorfanooli kg kehamassi kohta 20 minutit enne pehmete kudede operatsiooni lõppu.

Sedatsioon kombinatsioonis medetomidiiniga:

Intravenoosselt 0,1-0,2 mg butorfanooli kg kehamassi kohta (mis vastab 0,025-0,05 ml-ile kg kehamassi kohta), koos 10-30 µg medetomidiiniga kg kehamassi kohta, olenevalt vajamineva sedatsiooni tasemest.

Kassid

Analgeesia:

Intravenoosselt 0,1-0,2 mg butorfanooli kg kehamassi kohta (mis vastab 0,025-0,05 ml-ile kg kehamassi kohta).

Butorfanool on mõeldud kasutamiseks lühiajalise (koertel) ja lühiajalise kuni keskmise (kassidel) analgeesia vajaduse korral. Teavet analgeesia eeldatava kestuse kohta pärast manustamist vaadake farmakodünaamilistest omadustest.

Butorfanooli manustamist võib vajadusel korrata. Kordamise vajadus ja ajastamine oleneb kliinilisest vastusest. Juhul, kui vajatakse pikema kestusega analgeesiat, peaks kasutama alternatiivseid ravimeid.

Piisava kliinilise vastuse puudumisel peab kaaluma alternatiivse valuvaigisti, näiteks muu sobiva opioidanalgeetikumi ja/või mittesteroidse põletikuvastase ravimi kasutamist. Kõigi alternatiivsete analgeesiate korral peab arvestama butorfanooli toimet opioidiretseptoritele, mida kirjeldati lõigus „Koostoimed“.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vältida kiiret intravenoosset manustamist.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Kummikorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel arvutage pakendi infolehel märgitud kõlblikkusaja abil välja kuupäev, millal pakendisse jäänud preparaat tuleb hävitada. See kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb kirjutada etiketile selleks ette nähtud lünka.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Butorfanool on mõeldud kasutamiseks lühiajalise (koertel) ja lühiajalise kuni keskmise (kassidel) analgeesia vajaduse korral. Teavet analgeesia eeldatava kestuse kohta pärast manustamist vaadake farmakodünaamilistest omadustest.

Butorfanooli võib siiski manustada korduvalt. Juhul, kui on vaja kauem kestvat analgeesiat, peab kasutama alternatiivset ravimit.

Butorfanooli ohutus kutsikatele ja kassipoegadele ei ole tõestatud. Nendel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Kassidel võib individuaalne vastus butorfanoolile olla varieeruv. Piisava analgeetilise vastuse puudumisel tuleks kasutada alternatiivset analgeetikumi.

Kassidel ei pruugi annuse suurendamine suurendada analgeesia efektiivsust ega kestust.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne kasutamist kombinatsioonis α2-adrenoretseptorite agonistidega peab tegema rutiinse südameauskultatsiooni. Südame-veresoonkonna haigusega loomadel peab butorfanooli ja α2- adrenoretseptorite agonistide kombinatsiooni kasutama ettevaatusega. Kaaluma peaks antikolinergiliste preparaatide, nt atropiini samaaegset kasutamist. Respiratoordepressiooni korral on see pööratav opioidide antagonisti (nt naloksooni) manustamisega.

Ravimit saanud loomadel võib esineda sedatsiooni.

Butorfanooli köhavastaste omaduste tõttu ei tohiks seda kasutada kombinatsioonis ekspektorantidega või suurenenud limatekkega seotud respiratoorhaigustega loomadel, kuna see võib põhjustada lima kogunemist hingamisteedesse.

Kasse peab kaaluma, et tagada õige annuse arvutamine. Soovitatav on kasutada kas insuliinisüstlaid või 1 ml gradueeringuga süstlaid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida otsest kokkupuudet kasutaja naha või silmadega. Iseendale süstimise vältimiseks peab preparaati käsitlema ettevaatlikult. Juhuslikul nahale sattumisel pesta koheselt seebi ja veega. Preparaadi sattumisel silma loputada koheselt rohke veega. Juhuslikul süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti; võimaliku unisuse, iivelduse ja peapöörituse tõttu MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT. Toime on pööratav opioidide antagonisti manustamisega.

Koostoimed

Butorfanooli võib kasutada kombinatsioonis teiste rahustitega, nagu α2-adrenoretseptorite agonistidega (näiteks medetomidiin koertel) ja sel juhul võib oodata sünergilist toimet. Seetõttu tuleb nende ainete samaaegsel kasutamisel annust vastavalt vähendada (vaata annust kummalegi liigile, manustamisteed ja –meetodit).

Butorfanooli köhavastaste omaduste tõttu ei tohi seda kasutada kombinatsioonis ekspektorandiga, kuna see võib põhjustada lima kogunemist hingamisteedesse.

α2-agonistide samaaegne kasutamine võib vähendada mao-soolekanali motiilsust.

Seoses antagonistliku toimega opiaadi µ-retseptorile võib butorfanool kõrvaldada valuvaigistava toime loomadel, kellele on eelnevalt manustatud puhtaid µ-opioidiretseptorite agoniste (morfiin / oksümorfiin).

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) , vajadusel

Peamine üleannustamise tunnus on respiratoorne depressioon, mis on pööratav opioidide antagonisti (naloksoon) abil.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil

Morphasoli ohutust tiinuse ja laktatsiooni ajal sihtloomaliikidele ei ole uuritud. Butorfanooli kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuli 2017

LISAINFO

Farmakodünaamilised omadused

Butorfanooltartraat on kesknärvisüsteemi opiaadiretseptoritele agonistliku-antagonistliku toimega sünteetiline opioid. Sellel on agonistlik toime κ-retseptorite alatüübile, mis kontrollib analgeesiat, sedatsiooni ilma kardiopulmonaarse depressioonita või kehatemperatuuri alandamata. Antagonistlik toime on µ-retseptori alatüübile, mis kontrollib analgeesiat, sedatsiooni ning südame-veresoonkonna ja kehatemperatuuri depressiooni. Sellel on ka nõrk afiinsus δ-retseptorite suhtes, mis võib mõnikord põhjustada düsfooriat.

Butorfanooli toime agonistlik komponent on 10 korda tugevam kui antagonistlik komponent. Butorfanooli analgeetiline toime koertel ja kassidel tekib 15 minuti jooksul pärast intravenoosset manustamist ning kestab koertel 15 kuni 30 minutit. Kassidel kestab toime 15 minutit kuni 6 tundi. Toime kestus kassidel kehtib ainult siseelundivalu korral. Somaatilise valuga kassidel on toime kestus tõenäoliselt oluliselt lühem.

Farmakokineetilised andmed

Jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on suur (7,4 l/kg kassidel ja 4,4 l/kg koertel), mis viitab laialdasele jaotumisele kudedes. Butorfanooli lõplik poolväärtusaeg on lühike: 4,1 tundi kassidel ja 1,7 tundi koertel. Butorfanool metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritatakse peamiselt uriiniga.

Pakendi suurused: 1 x 10 ml ja 5 x 10 ml viaalid

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa nr: 1687

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.