Milpro - õhukese polümeerikattega tablett (16mg +40mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Milpro, 16 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ovaalsed punased kuni roosakad lihalõhnalised ja -maitselised tabletid, mille mõlemal poolel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kassid: ebaküpsete ja täiskasvanud paelusside (tsestoodid) ning täiskasvanud ümarusside (nematoodid) järgnevate liikide põhjustatud segainfektsioonide ravi.

Paelussid:

Echinococcus multilocularis Dipylidium caninum

Taenia spp Ümarussid:

Ancylostoma tubaeforme Toxocara cati

Südame usstõve (Dirofilaria immitis) ennetamiseks, kui on näidustatud samaaegne ravi paelusside vastu.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada alla 2 kg kaaluvatel kassidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Soovitatav on ravida kõiki majapidamises elavaid loomi korraga.

Efektiivse sooleparasiitide vastase programmi leidmiseks tuleb arvestada kohalikku epidemioloogilist teavet ja kassi elutingimusi, mistõttu on soovitatav küsida nõu veterinaararstilt.

Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine võib põhjustada parasiitide resistentsuse teket veterinaarravimi vastu.

Kui esineb D. caninum’i infektsioon, tuleb uuesti nakatumise vältimiseks kaaluda samaaegset vaheperemeesliikide, näiteks kirpude ja täide vastast ravi.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Väga nõrkadel kassidel või raske neeru- või maksatalitluse häirega kassidel ei ole uuringuid läbi viidud. Sellistele loomadele ei soovitata antud veterinaarravimit manustada või siis kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaararsti koostatud kasu-riski suhte hinnangule.

Uuringud on näidanud, et suure arvu tsirkuleerivate mikrofilaariatega koerte ravi võib mõnikord viia ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisele, nagu kahvatud limaskestad, oksendamine, värisemine, hingamisraskus või ülemäärane süljeeritus. Need reaktsioonid on seotud surnud või surevatest mikrofilaariatest vabanevate valkudega ega ole ravimi otseseks toksiliseks toimeks. Seega ei ole kasutamine mikrofilareemiaga koertel soovitatav. Uuringuandmete puudumisel mikrofilareemiaga kasside kohta peab veterinaarravimi kasutamine toimuma vastavalt veterinaararsti kasu-riski suhte hinnangule.

Ehhinokokoos ohustab ka inimesi. Ehhinokokoosi korral tuleb järgida spetsiifilisi ravi- ja järelkontrolli juhiseid ning inimeste kaitsmise juhiseid. Tuleb konsulteerida parasitoloogia ekspertidega. Kui kass on käinud piirkondades, kus Echinococcus spp on levinud, tuleb pidada nõu veterinaararstiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul tablettide allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harva, eriti noortel kassidel, on pärast veterinaarravimi manustamist täheldatud süsteemseid nähte (näiteks letargia), neuroloogilisi nähte (näiteks ataksia või lihasvärinad) ja/või seedetrakti häireid (näiteks oksendamine ja kõhulahtisus).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuring on näidanud, et emased koerad taluvad seda toimeainete kombinatsiooni hästi, sealhulgas tiinuse ja laktatsiooni perioodil. Kuna seda veterinaarravimit pole spetsiaalselt uuritud, tuleb tiinuse ja laktatsiooni ajal manustada veterinaarravimit vaid vastavalt veterinaararsti kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Prasikvanteeli/milbemütsiinoksiimi kombinatsiooni samaaegne kasutamine koos selamektiiniga on hästi talutav. Makrotsüklilise laktooni selamektiini soovitatava annuse manustamisel ravi ajal kombineeritud ravimi soovitatava annusega ei täheldatud koostoimeid. Edasiste uuringute puudumise tõttu tuleb olla ettevaatlik selle ravimi ja teiste makrotsükliliste laktoonide samaaegsel manustamisel. Samuti ei ole taolisi uuringuid viidud läbi aretusloomadega.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Hea veterinaarpraktika kohaselt tuleb loomi täpse annuse määramiseks kaaluda.

Minimaalne soovitatav annus on 2 mg milbemütsiinoksiimi ja 5 mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta üks kord suukaudselt.

Veterinaarravimit tuleb manustada koos toiduga või pärast söömist. Veterinaarravim on väike tablett.

Manustamisele kaasaaitamiseks on veterinaarravim lihalõhnalise ja -maitselise kattega. Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.

Sõltuvalt kassi kehamassist tuleb annustada järgmiselt.

Kui vajalikuks osutub südame usstõve ennetamine ja samal ajal on vaja teha paelussivastast ravi, saab ravim asendada monovalentset ravimit südame usstõve igakuiseks ennetamiseks.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Veterinaarravimiga läbi viidud uuringus, milles manustati raviannusega võrreldes 1-, 3- ja 5-kordset annust ametlikust näidustusest pikema aja vältel, st 3 korda 15-päevaste intervallidega, täheldati raviannusest 5 korda suurema annuse korral pärast teist ja kolmandat ravikorda kõrvaltoimeid, millest teatati soovitatava annuse korral aeg-ajalt (vt lõiku 4.6). Need nähud möödusid iseenesest ühe päevaga.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, insektitsiidid ja repellendid, endektotsiidid, milbemütsiin, kombinatsioonid

ATCvet kood: QP54AB51 (milbemütsiini kombinatsioonid)

.Farmakodünaamilised omadused

Milbemütsiinoksiim kuulub makrotsükliliste laktoonide rühma, mis on isoleeritud Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus’e fermentatsioonil. See toimib lestade, nematoodide vastsete ja täiskasvanute vastu, samuti Dirofilaria immitis’e vastsete vastu. Milbemütsiini toime on seotud selle toimega selgrootute neurotransmissioonile: milbemütsiinoksiim nagu ka avermektiinid ja teised milbemütsiinid suurendab nematoodide ning putukate membraani läbilaskvust klooriioonide suhtes läbi glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalite (see on seotud selgroogsete GABAA ja glütsiiniretseptoritega). See põhjustab neuromuskulaarse membraani hüperpolarisatsiooni, lõtva paralüüsi ja parasiidi surma.

Prasikvanteel on atsüülitud isokinoloon-pürasiini derivaat, mis toimib paelusside ja imiusside (trematoodide) vastu. See modifitseerib parasiidi membraanides läbilaskvust kaltsiumi suhtes (Ca2+ sissevoolu), põhjustades membraanistruktuuride tasakaalustamatust, mis viib membraani depolariseerumisele ja peaaegu kohesele lihaste kokkutõmbumisele (tetaania), süntsütiaalse tegumendi kiirele vakuoliseerumisele ning järgnevale tegumendi lagunemisele (mullitamine). See põhjustab lihtsamat eemaldamist seedetraktist või parasiidi surma.

.Farmakokineetilised andmed

Kassidel saavutatakse prasikvanteeli maksimaalsed plasmakontsentratsioonid pärast suukaudset manustamist 1–4 tunniga. Eritumise poolväärtusaeg on umbes 3 tundi. Koertel toimub kiire maksabiotransformatsioon, peamiselt monohüdroksüülitud derivaatideks.

Peamine eritumistee koertel on neerude kaudu.

Pärast suukaudset manustamist kassidele saavutab milbemütsiinoksiim maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2–4 tunniga. Eritumise poolväärtusaeg on umbes 32–48 tundi. Rottidel on metabolism täielik, kuigi aeglane, sest muutumatul kujul milbemütsiinoksiimi ei ole uriinist ega väljaheitest leitud. Rottidel on peamisteks metaboliitideks monohüdroksüülitud derivaadid, mis on seotud maksabiotransformatsiooniga. Peale suhteliselt suure maksakontsentratsiooni on milbemütsiinoksiimi leitud ka rasvkoest, mis viitab selle lipofiilsusele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mikrokristalne tselluloos

Kroskarmelloosnaatrium

Magneesiumstearaat

Povidoon

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Tableti kate

Naturaalne linnumaksa lõhna- ja maitseaine

Hüpromelloos

Mikrokristalne tselluloos

Makrogoolstearaat

Võlupunane AC (E129)

Titaandioksiid (E171)

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Poolitatud tablette tuleb hoida originaalblistris ja need tuleb järgmisel manustuskorral ära kasutada. Hoida blister välispakendis.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiinium/alumiinium blisterpakend (orienteeritud polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid, mis on kinnitatud alumiiniumkilele).

Pakendi suurused:

1 karp 2 tabletiga, mis sisaldab 1 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister) 1 karp 4 tabletiga, mis sisaldab 2 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister) 1 karp 24 tabletiga, mis sisaldab 12 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister) 1 karp 48 tabletiga, mis sisaldab 24 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. See veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac

1ère avenue – 2065m – L.I.D 06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2016