Milpro - õhukese polümeerikattega tablett (2,5mg +25mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Milpro, 2,5 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid väikestele koertele ja kutsikatele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ovaalsed beežid kuni helepruunid liha lõhna ja maitsega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer (väike koer ja kutsikas).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koertel: täiskasvanud tsestoodide (paelusside) ja nematoodide (ümarusside) järgnevate liikide põhjustatud segainfektsioonide ravi.

Tsestoodid:

Dipylidium caninum, Taenia spp, Echinococcus spp, Mesocestoides spp.

Nematoodid:

Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis,

Thelazia callipaeda (vt spetsiifiliste raviskeemide kohta lõigust 4.9 Annustamine ja manustamisviis),

Crenosoma vulpis (infektsiooni vähendamine),

Angiostrongylus vasorum (ebaküpsete täiskasvanud (L5) ja täiskasvanud parasiidivormide põhjustatud infektsiooni vähendamine; vt spetsiifilisi ravi- ja haiguse ennetamise skeeme lõigust 4.9 Annustamine ja manustamisviis).

Ravimit saab kasutada ka südame usstõve (Dirofilaria immitis) ennetamiseks, kui on näidustatud samaaegne tsestoodide vastane ravi.

Vastunäidustused

Mitte kasutada alla 2 nädala vanustel ja/või alla 0,5 kg kehamassiga kutsikatel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Vt lõik 4.5 Ettevaatusabinõud.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Efektiivse sooleparasiitide vastase programmi leidmiseks tuleb arvesse võtta kohalikku epidemioloogilist informatsiooni ja koera elutingimusi, seetõttu on soovitatav otsida professionaalset nõuannet.

Parasiitide resistentsus konkreetse anthelmintikumide klassi suhtes võib tekkida pärast selle klassi anthelmintikumi sagedat ja korduvat kasutamist.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Milbemütsiinoksiimiga läbi viidud uuringud viitavad, et ohutuspiir teatud kolli või seotud tõugu koertel on väiksem kui teistel tõugudel. Nende koerte puhul tuleb soovitatud annusest rangelt kinni pidada.

Ravimitaluvust nende tõugude kutsikatel ei ole uuritud.

Kliinilised tunnused on kollidel samasugused kui üleannustamisel koerte üldpopulatsioonis (vt ka lõik 4.10).

Hea kliinilise praktika kohaselt tuleb õige annuse tagamiseks täpselt kindlaks määrata looma(de) kehamass.

Suure arvu tsirkuleerivate mikrofilaariatega koerte ravi võib mõnikord viia ülitundlikkusreaktsioonide, näiteks kahvatute limaskestade, oksendamise, värisemise, hingamisraskuste või ülemäärase salivatsiooni tekkimisele. Need reaktsioonid on seotud surnud või surevatest mikrofilaariatest vabanevate valkudega ega ole ravimi otseseks toksiliseks toimeks. Seega ei ole ravimi kasutamine mikrofilareemiaga koertel soovitatav.

Südame usstõve riskiga piirkondades või juhul, kui on teada, et koeraga on reisitud südame usstõve riskiga piirkondadesse, soovitatakse enne ravimi kasutamist pidada nõu veterinaararstiga, et välistada samaaegne Dirofilaria immitis’e infestatsiooni esinemine. Positiivse diagnoosi korral on näidustatud täiskasvanud vormide vastane ravi enne selle ravimi manustamist.

Ehhinokokoos ohustab inimesi. Ehhinokokoosi korral tuleb järgida spetsiifilisi ravi- ja järelkontrolli juhiseid ning inimeste kaitsmise juhiseid. Tuleb konsulteerida ekspertide või parasitoloogia instituutidega. Kui koer on käinud piirkondades, kus Echinococcus spp on levinud, tuleb pidada nõu veterinaararstiga.

Uuringuid väga nõrkadel või raske neeru- või maksatalitluse häirega koertel ei ole läbi viidud. Ravimit ei soovitata sellistel loomadel kasutada või kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu- riski suhte hinnangule.

Alla 4-nädalastel koertel on paelussiinfektsioon ebatavaline. Seetõttu ei pruugi olla vajalik alla 4- nädalaste loomade ravi kombineeritud ravimiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib koertel pärast veterinaarravimi manustamist täheldada süsteemseid nähte (nagu letargia), neuroloogilisi nähte (nagu lihasvärin ja ataksia) ja/või gastrointestinaalseid nähte (nagu oksendamine, anoreksia ja süljevool).

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringus on näidatud, et emased koerad taluvad seda toimeainete kombinatsiooni hästi, sealhulgas ka tiinuse ja laktatsiooni perioodil. Kuna spetsiifilisi uuringuid selle ravimiga ei ole tehtud, kasutada ravimit tiinuse ning laktatsiooni perioodil vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Prasikvanteeli/milbemütsiinoksiimi kombinatsiooni samaaegne kasutamine koos selamektiiniga on hästi talutav. Makrotsüklilise laktooni selamektiini soovitatava annuse manustamisel ravi ajal kombineeritud ravimiga soovitatavas annuses ei täheldatud koostoimeid. Edasiste uuringute puudumise tõttu tuleb olla ettevaatlik selle ravimi ja teiste makrotsükliliste laktoonide samaaegsel manustamisel. Samuti ei ole selliseid uuringuid tehtud aretusloomadel.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Minimaalne soovitatav annus on 0,5 mg milbemütsiinoksiimi ja 5 mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta üks kord suukaudselt manustatuna.

Ravim tuleb manustada koos toiduga või pärast söötmist.

Tabletid on liha lõhna ja maitsega ning kergesti manustatavad (tavaliselt söövad koerad ja kutsikad need vabatahtlikult ära isegi ilma muu toiduta).

Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.

Koera kehamassist sõltuv praktiline annustamine on järgmine.

Kui vajalikuks osutub südame usstõve ennetamine ja samal ajal on vaja teha paelussivastast ravi, saab ravim asendada monovalentset ravimit südame usstõve ennetamiseks.

Angiostrongylus vasorum’i infektsioonide raviks tuleb milbemütsiinoksiimi manustada neli korda nädalaste intervallidega. Kui näidustatud on samaaegne tsestoodide vastane ravi, soovitatakse manustada üks kord seda ravimit ja jätkata ainult milbemütsiinoksiimi sisaldava monovalentse ravimiga ülejäänud kolme nädala jooksul.

Endeemilistes piirkondades ennetab ravimi manustamine iga nelja nädala tagant angiostrongüloosi, vähendades koormust ebaküpsete täiskasvanud vormide (L5) ja täiskasvanud parasiitidega, kui on näidustatud samaaegne tsestoodide vastane ravi.

Thelazia callipaeda raviks manustatakse milbemütsiinoksiimi kaks korda seitsmepäevase vahega. Kui näidustatud on samaaegne tsestoodide vastane ravi, võib ravim asendada ainult milbemütsiinoksiimi sisaldavat monovalentset ravimit.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Muid kõrvaltoimeid peale soovitatavate annuste puhuste kõrvaltoimete ei ole täheldatud (vt lõik 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)).

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, insektitsiidid ja repellendid, endektotsiidid, milbemütsiin, kombinatsioonid

ATCvet kood: QP54AB51 (milbemütsiini kombinatsioonid)

Farmakodünaamilised omadused

Milbemütsiinoksiim kuulub makrotsükliliste laktoonide rühma, mis on isoleeritud Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus fermentatsioonil. See on aktiivne lestade, nematoodide vastsete ja täiskasvanud staadiumide ning Dirofilaria immitis’e vastsete vastu. Milbemütsiini toime on seotud selle toimega selgrootute neurotransmissioonile: milbemütsiinoksiim, nagu avermektiinid ja teised milbemütsiinid, suurendab nematoodide ja putukate membraanide läbilaskvust klooriioonide suhtes läbi glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalite (seotud imetajate GABAA ja glütsiini retseptoritega). See põhjustab neuromuskulaarse membraani hüperpolarisatsiooni ja lõdva paralüüsi ning parasiidi surma.

Prasikvanteel on atsüülitud pürasinoisokinoliini derivaat. Prasikvanteel toimib tsestoodide ja trematoodide vastu. See modifitseerib parasiidi membraanides läbilaskvust kaltsiumi suhtes (Ca2+ sissevoolu), põhjustades membraanistruktuuride tasakaalustamatust, mis viib membraani depolariseerumisele ja peaaegu kohesele lihaste kokkutõmbumisele (tetaania), süntsütiaalse tegumendi kiirele vakuoliseerumisele ja järgnevale tegumendi lagunemisele (mullitamine), mis põhjustab lihtsamat eemaldamist seedetraktist või parasiidi surma.

Farmakokineetilised andmed

Pärast prasikvanteeli suukaudset manustamist koerale saavutatakse maksimaalne seerumikontsentratsioon kiiresti (TMAX on umbes 0,5–4 tundi) ja see väheneb samuti kiiresti (t1/2 on umbes 1,5 tundi); esineb oluline esimese maksapassaaži efekt kiire ja peaaegu täieliku hepaatilise biotransformatsiooniga peamiselt monohüdroksüülitud (samuti veidi di- ja trihüdroksüülitud) derivaatideni, mis enne eritumist konjugeeritakse peamiselt glükuroniidi ja/või sulfaadiga. Seondumine plasmavalkudega on umbes 80%. Eritumine on kiire ja täielik (umbes 90% 2 päeva jooksul); peamiselt eritub neerude kaudu.

Pärast milbemütsiinoksiimi suukaudset manustamist koertele esineb maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 2–4 tunni pärast ja metaboliseerimata milbemütsiinoksiimi poolväärtusaeg on 1–4 päeva. Biosaadavus on ligikaudu 80%.

Näib, et aine metaboleerub roti organismis täielikult, kuid aeglaselt, sest muutumatut milbemütsiinoksiimi ei ole leitud uriinist ega väljaheitest. Rotil on peamised metaboliidid monohüdroksüülitud derivaadid, mida omistatakse hepaatilisele biotransformatsioonile. Peale suhteliselt suure derivaatide kontsentratsiooni maksas esineb teatud sisaldus rasvas, mis peegeldab selle lipofiilsust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mikrokristalne tselluloos

Kroskarmelloosnaatrium

Laktoosmonohüdraat

Eelželatiniseeritud tärklis

Povidoon

Magneesiumstearaat

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Tableti kate:

Naturaalne linnumaksa lõhna- ja maitseaine

Hüpromelloos

Mikrokristalne tselluloos

Makrogoolstearaat

Sobimatus

Ei rakendata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist (poolitatud tablettide jaoks): 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Poolikuid tablette tuleb säilitada originaalblistris ja ära kasutada järgmiseks manustamiseks. Hoida blister välispakendis.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiinium/alumiinium blisterpakend (orienteeritud polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid, mis on kinnitatud alumiiniumkilele).

Olemasolevad pakendi suurused:

1 karp 2 tabletiga, mis sisaldab 1 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister). 1 karp 4 tabletiga, mis sisaldab 2 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister). 1 karp 24 tabletiga, mis sisaldab 12 blistrit 2 tabletiga (tablettide kaupa jaotatav blister).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Preparaat ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D. 06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14.04.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.