Milprazon - tablett (2,5mg +25mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Milprazon, 2,5 mg/25 mg tabletid väikestele koertele ja kutsikatele kehamassiga vähemalt 0,5 kg

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Pruunide täppidega kollakasvalged ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.

Tabletid saab jagada võrdseteks poolteks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer (väikesed koerad ja kutsikad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koertel: täiskasvanud tsestoodide (paelusside) ja nematoodide (ümarusside) järgnevate liikide põhjustatud segainfektsioonide ravi:

- Tsestoodid:

Dipylidium caninum Taenia spp Echinococcus spp Mesocestoides spp

- Nematoodid:

Ancylostoma caninum Toxocara canis Toxascaris leonina Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (infektsiooni vähendamine)

Angiostrongylus vasorum (ebaküpsete täiskasvanud (L5) ja täiskasvanud parasiidivormide põhjustatud infektsiooni vähendamine; spetsiifilised ravi ja haiguse vältimise skeemid vt lõik 4.9 „Annustamine ja manustamisviis”).

Thelazia callipaeda (spetsiifiline raviskeem vt lõik 4.9 „Annustamine ja manustamisviis”).

Ravimit saab kasutada ka südame usstõve (Dirofilaria immitis) ennetamiseks, kui on näidustatud samaaegne tsestoodide vastane ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada alla 2 nädala vanustel ja/või alla 0,5 kg kehamassiga kutsikatel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Vt ka lõik 4.5 „Ettevaatusabinõud“.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine võib põhjustada parasiitide resistentsuse teket ravimi suhtes.

Soovitatav on ravida kõiki majapidamises elavaid loomi samaaegselt.

Efektiivse sooleparasiitide tõrjeprogrammi leidmiseks tuleb arvesse võtta kohalikke epidemioloogilisi andmeid ja koera nakatumise riski, mistõttu on soovitatav küsida nõu veterinaararstilt.

Kui esineb D. caninum’i nakkus, tuleb kaaluda samaaegset vaheperemeesliikide, nagu kirbud ja täid, vastast ravi, et vältida uuesti nakatumist.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Milbemütsiinoksiimiga läbi viidud uuringud viitavad, et ohutuspiir teatud kolli või seotud tõugu koertel on väiksem kui teistel tõugudel. Nende koerte puhul tuleb rangelt kinni pidada soovitatud annusest. Ravimitaluvust nende tõugude kutsikatel ei ole uuritud.

Kliinilised tunnused on kollidel samasugused kui üleannustamisel koerte üldpopulatsioonis.

Suure arvu tsirkuleerivate mikrofilaariatega koerte ravi võib mõnikord viia ülitundlikkusreaktsioonide, näiteks kahvatute limaskestade, oksendamise, värisemise, hingamisraskuste või ülemäärase süljeerituse tekkimiseni. Need reaktsioonid on seotud surnud või surevatest mikrofilaariatest vabanevate valkudega ega ole ravimi otseseks toksiliseks toimeks. Seega ei ole kasutamine mikrofilareemiaga koertel soovitatav.

Südame usstõve riskiga piirkondades või juhul, kui on teada, et koeraga on reisitud südame usstõve riskiga piirkondadesse, soovitatakse enne ravimi kasutamist nõu pidada veterinaararstiga, et välistada samaaegne Dirofilaria immitis’e infestatsiooni esinemine. Positiivse diagnoosi korral on näidustatud täiskasvanud vormide vastane ravi enne selle ravimi manustamist.

Uuringuid kurnatud või raske neeru- või maksatalitluse häirega koertel ei ole läbi viidud. Ravimit ei soovitata sellistel loomadel kasutada või kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Alla 4 nädala vanustel koertel on paelussi infektsioon ebatavaline. Seetõttu ei pruugi olla vajalik alla 4-nädalaste loomade ravi kombineeritud ravimiga.

Kuna tabletid on maitsestatud, tuleb neid hoida loomade eest ohutus ja kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul tablettide allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Poolitatud tabletid tuleb panna tagasi blisterpakendisse ning seejärel välipakendisse.

Muud ettevaatusabinõud

Ehhinokokkoos on inimesele ohtlik. Ehhinokokkoos on OIE (Maailma Loomatervise Organisatsiooni) teatamiskohustuslik haigus ja konkreetsed juhised ravi ja järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks on kättesaadavad Veterinaar- ja Toiduametis.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib koertel pärast milbemütsiinoksiimi ja prasikvanteeli kombinatsiooni manustamist täheldada süsteemseid nähte (nagu letargia), neuroloogilisi nähte (nagu lihasvärinad ja ataksia) ja/või seedetrakti nähte (nagu oksendamine, kõhulahtisus, isutus ja süljevool).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Lubatud kasutada aretuskoertel, kaasa arvatud tiinetel ja lakteerivatel emastel koertel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Makrotsüklilise laktooni selamektiini soovitatava annuse manustamisel ravi ajal milbemütsiinoksiimi ja prasikvanteeli kombinatsiooniga soovitatavas annuses ei ole koostoimeid täheldatud. Edasiste uuringute puudumise tõttu tuleb olla ettevaatlik selle ravimi ja teiste makrotsükliliste laktoonide samaaegsel manustamisel. Samuti ei ole selliseid uuringuid tehtud aretusloomadel.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Õige annuse tagamiseks tuleb koeri kaaluda.

Minimaalne soovitatav annus on 0,5 mg milbemütsiinoksiimi ja 5 mg prasikvanteeli 1 kg kehamassi kohta üks kord suu kaudu.

Ravim tuleb manustada koos toiduga või pärast söömist.

Koera kehamassist sõltuv praktiline annustamine on järgmine:

Kui vajalikuks osutub südame usstõve ennetamine ja samal ajal on vaja teha paelussivastast ravi, saab ravim asendada monovalentset ravimit südame usstõve ennetamiseks.

Angiostrongylus vasorum’i infektsioonide raviks tuleb milbemütsiinoksiimi manustada neli korda nädalaste intervallidega. Kui näidustatud on samaaegne tsestoodide vastane ravi, soovitatakse manustada üks kord seda ravimit ja jätkata ainult milbemütsiinoksiimi sisaldava monovalentse ravimiga ülejäänud kolme nädala jooksul.

Endeemilistes piirkondades ennetab ravimi manustamine iga nelja nädala järel angiostrongüloosi, vähendades koormust ebaküpsete täiskasvanud vormide (L5) ja täiskasvanud parasiitidega, kui on näidustatud samaaegne tsestoodide vastane ravi.

Thelazia callipaeda raviks manustatakse milbemütsiinoksiimi kaks korda 7-päevase vahega. Kui näidustatud on samaaegne tsestoodide vastane ravi, võib ravim asendada ainult milbemütsiinoksiimi sisaldavat monovalentset ravimit.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Andmed puuduvad.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, milbemütsiin, kombinatsioonid

ATCvet kood: QP54AB51

.Farmakodünaamilised omadused

Milbemütsiinoksiim kuulub makrotsükliliste laktoonide rühma, mis on isoleeritud Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus fermentatsioonil. See toimib lestade, nematoodide vastsete ja täiskasvanud staadiumide ning Dirofilaria immitis’e vastsete vastu.

Milbemütsiini toime on seotud selle toimega selgrootute neurotransmissioonile: milbemütsiinoksiim, nagu avermektiinid ja teised milbemütsiinid, suurendab nematoodide ja putukate membraanide läbilaskvust kloriidiioonide suhtes läbi glutamaatsõltuvate kloriidiiooni kanalite (seotud selgroogsete GABAA ja glütsiini retseptoritega). See viib neuromuskulaarse membraani hüperpolarisatsiooni ja lõdva paralüüsi ning parasiidi surmani.

Prasikvanteel on atsüülitud pürasinoisokinoliini derivaat. Prasikvanteel toimib tsestoodide ja trematoodide vastu. See modifitseerib parasiidi membraanide läbilaskvust kaltsiumi suhtes (Ca2+ sissevoolu), põhjustades membraanistruktuuride tasakaalustamatust, mis viib membraani depolarisatsiooni ja peaaegu kohese lihaste kokkutõmbumise (tetaania), süntsütiaalse tegumendi kiire vakuoliseerumise ja järgneva tegumendi lagunemiseni (mullitamine), mis põhjustab lihtsamat eemaldumist seedetraktist või parasiidi surma.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast prasikvanteeli suukaudset manustamist koerale pärast väikese koguse toidu söömist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis kiiresti (TMAX on ligikaudu 0,25…2,5 tundi) ja see väheneb samuti kiiresti (t1/2 on ligikaudu 1 tund); esineb oluline esimese maksapassaaži efekt väga kiire ja peaaegu täieliku maksa toimuva biotransformatsiooniga peamiselt monohüdroksüülitud (samuti mõnedeks di- ja trihüdroksüülitud) derivaatideks, mis enne eritumist konjugeeritakse põhiliselt glükuroniidi ja/või sulfaadiga. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 80%. Eritumine on kiire ja täielik (ligikaudu 90% 2 päeva jooksul); peamiselt eritub neerude kaudu. Pärast milbemütsiinoksiimi suukaudset manustamist koertele pärast väikese koguse toidu söömist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 0,75…3,5 tunni pärast ja metaboliseerumata milbemütsiinoksiimi poolväärtusaeg on 1…4 päeva. Biosaadavus on ligikaudu 80%.

Roti organismis tundub metabolism olevat täielik, kuigi aeglane, sest muutumatul kujul milbemütsiinoksiimi ei ole leitud uriinist ega väljaheitest. Rotil on peamised metaboliidid monohüdroksüülitud derivaadid, mis moodustuvad maksas toimuva biotransformatsiooni käigus.

Lisaks suhteliselt suurele kontsentratsioonile maksas esineb teatav sisaldus ka rasvas, mis väljendab lipofiilsust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Povidoon

Kroskarmelloosnaatrium

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Liha lõhna- ja maitseaine

Pärmipulber

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist (poolitatud tabletid): 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Poolitatud tablette tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C originaalblistris ja kasutada ära järgmisel manustamiskorral.

Hoida blister välispakendis.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Blisterpakendid koosnevad külmvormitud OPA/Al/PVC fooliumist ja alumiiniumfooliumist. Karbis 1 blister 2 tabletiga.

Karbis 1 blister 4 tabletiga.

Karbis 12 blistrit, igas blistris 4 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.11.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.