Metrobactin vet - tablett (500mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Metrobactin vet, 500 mg tabletid koertele ja kassidele
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: |
|
Toimeaine: |
|
Metronidasool | 500 mg |
Abiaine(d):
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
RAVIMVORM
Tablett.
Helepruun, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer, lõhna ja maitsega tablett, mille ühel küljel on ristikujuline murdmisjoon.
Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.
KLIINILISED ANDMED
Loomaliigid
Koer ja kass.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Giardia spp ja klostriidide (nt C. perfringens või C. difficile) põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.
Metronidasooli suhtes tundlike obligaatsete anaeroobsete bakterite (nt klostriidid) põhjustatud kuse- suguteede-, suuõõne-, kõri- ja nahainfektsioonide ravi.
Vastunäidustused
Mitte kasutada maksahaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Erihoiatused
Ei ole.
Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Arvestades bakterite metronidasooli suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvuse tõenäosust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast) on soovitatav koguda bakterioloogilisi proove ja analüüsida bakterite tundlikkust.
Võimalusel peab ravimi kasutamine põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Väga harvadel juhtudel võib tekkida neuroloogilisi nähte, eriti pärast pikaajalist ravi metronidasooliga.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Metronidasoolil on kinnitust leidnud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadele kui ka inimestele. Metronidasoolil on kinnitust leidnud kantserogeenne toime laboriloomadele ja sellel võivad olla kantserogeensed omadused ka inimestele. Kuid metronidasooli kantserogeensuse kohta inimestele ei ole piisavalt tõendeid. Ravimi manustamisel tuleb kanda kaitsekindaid, et vältida ravimi kokkupuudet nahaga.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna lahtisesse blistrisse tagasi ja sellega pappkarpi.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Pärast tablettide käsitsemist pesta hoolikalt käed.
Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Metronidasooli manustamise järgselt võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: oksendamine, hepatotoksilisus, neutropeenia ja neuroloogilised nähud.
Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Uuringud laboriloomadega on andnud metronidasooli teratogeensuse/embrüotoksilisuse kohta vastuolulisi tulemusi. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav tiinuse ajal. Metronidasool eritub piima ja selle kasutamine laktatsiooni perioodil ei ole seetõttu soovitatav.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, näiteks fenütoiini, tsüklosporiini ja varfariini lagunemisele maksas.
Tsimetidiin võib vähendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena suureneb metronidasooli kontsentratsioon seerumis.
Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb metronidasooli kontsentratsioon seerumis.
Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Soovitatav annus on 50 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas 5...7 päeva jooksul. Ööpäevase annuse võib jagada kaheks võrdseks annuseks, manustades kaks korda päevas (st 25 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas).
Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb kehamass võimalikult täpselt kindlaks määrata. Järgmine tabel on ette nähtud juhisena tableti jagamiseks soovitatavas annuses suurusega 50 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.
|
|
|
|
|
|
| Metrobactin |
| vet |
|
| Metrobactin vet | |||||||||||
| Kehamass |
|
|
| 250 mg |
|
|
|
| 500 mg | |||||||||||||
|
|
|
|
|
|
| koertele ja kassidele |
|
| koertele ja kassidele | |||||||||||||
| 1 kg – 1,25 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 1,25 kg – 2,5 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 2,5 kg – 3,75 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 3,75 kg – 5 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
| või |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 5 kg – 7,5 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
| või |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 7,5 kg – 10 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
| või |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 10 kg – 15 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
| või |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 15 kg – 20 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
| või |
|
|
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 20 kg – 25 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 25 kg – 30 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 30 kg – 35 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| > 35 kg – 40 kg |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| = ¼ tabletti |
|
| = ½ tabletti |
|
| = ¾ tabletti |
|
| = 1 tablett | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
Täpse annustamise tagamiseks saab tablette jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele pinnale, nii et poolitusjoontega külg on üleval ja kumer külg vastu pinda.
Poolitamine: vajutada pöialdega mõlemale tableti poolele.
Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Soovitatud raviskeemi ületavate annuste või ravi kestuse pikenemise korral suureneb kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus. Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: (nitro)imidasooli derivaadid
ATCvet kood: QP51AA01, QJ01X D01
Farmakodünaamilised omadused
Pärast metronidasooli tungimist bakterisse vähendavad tundlikud bakterid (anaeroobid) molekuli. Tekkinud metaboliidid avaldavad bakteritele toksilist toimet bakterite DNA-ga seondumise teel. Metronidasool on tundlikele bakteritele üldiselt bakteritsiidne kontsentratsioonides, mis võrduvad minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK) või veidi ületavad seda.
Kliiniliselt ei avalda metronidasool olulist mõju fakultatiivselt anaeroobsetele, obligaatselt aeroobsetele ega mikroaerofiilsetele bakteritele.
Farmakokineetilised andmed
Metronidasool imendub pärast suukaudset manustamist kohe ja hästi. Ühekordse annusega 50 mg saavutati 1 tunni möödumisel plasmakontsentratsioon 10 mikrogrammi/ml. Metronidasooli biosaadavus on ligikaudu 100% ja poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 8–10 tundi. Metronidasool imendub hästi kudedesse ja kehavedelikesse nagu sülg, piim, tupeeritised ja seemnevedelik. Metronidasool metaboliseerub eelkõige maksas. 24 tunni jooksul suukaudse manustamise järgselt eritub uriiniga 35–65% manustatud annusest (metronidasool ja selle metaboliidid).
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos
Naatriumtärklise glükolaat, A-tüüpi
Hüdroksüpropüültselluloos
Pärm (kuivatatud)
Kana lõhna- ja maitseaine
Magneesiumstearaat
Sobimatus
Ei kohaldata.
Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 päeva.
Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC/PE/PVDC/alumiiniumblister
Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 või 50 blistriga, igas 10 tabletti.
Pappkarbis on 10 karpi, igas 1 või 10 blistrit 10 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
- Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
MÜÜGILOA HOIDJA
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.11.2015
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2015
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.