Metaxol - lahus joogivees manustamiseks (100mg +20mg 1ml) - Pakendi infoleht

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

=

VAHETU PAKEND

=

INFOLEHT

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Metaxol, 20/100 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

Trimetoprim/Sulfametoksasool

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

RAVIMVORM

Lahus joogivees manustamiseks.

Selge helekollane kuni pruunikaskollane lahus

PAKENDI SUURUS(ED)

1 liiter

5 liitrit

LOOMALIIGID

Siga (nuumsiga) ja kana (broiler).

NÄIDUSTUS(ED)

Nuumsiga:

Ravi ja metafülaktika:

• trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike beetahemolüütiliste K88positiivsete, K99positiivsete või 987P Escherichia coli tüvede põhjustatud võõrutusjärgne kõhulahtisus.
• trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae,

Streptococcus spp ja Haemophilus parasuis põhjustatud sekundaarsed bakteriaalsed infektsioonid.

Broilerid:

Ravi ja metafülaktika:

• trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud kolibakterioos;
• trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Avibacterium paragallinarum’i põhjustatud lindude nakkav nohu.

Enne ravimi kasutamist peab olema kindlaks tehtud haiguse esinemine rühmas/karjas.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada raske maksa- või neeruhaigusega, oliguuria või anuuriaga loomadel. Mitte kasutada vereloomesüsteemi kahjustusega loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust sulfoonamiidide või trimetoprimi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Aeg-ajalt võib kanadel esineda veetarbimise vähenemist.

Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas tekstis mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

1. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD JA SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS, kui see on kohaldatav

Manustamisviis: joogivees manustamiseks.

Ravimi võib lisada otse joogivette arvutatud kontsentratsiooniga ravilahuse valmistamiseks, kuid seda võib kasutada ka kontsentreeritud lahuse saamiseks, lisades 200 ml veterinaarravimit 1 l vee kohta ja lahjendades seda täiendavalt.

Nuumsiga:

5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfametoksasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 4–7 päeva. See vastab 1 ml veterinaarravimile 4 kg kehamassi kohta ööpäevas. Soovitatava annuse, ööpäevase veetarbimise ja ravitavate sigade arvu ja kehamassi alusel saab arvutada veterinaarravimi täpse vajaliku koguse ööpäevas, kasutades järgmist valemit:

Broiler:

7,5 mg trimetoprimi ja 37,5 mg sulfametoksasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 3 päeva. See vastab 1 ml veterinaarravimile 2,67 kg kehamassi kohta ööpäevas. Soovitatava annuse, ööpäevase veetarbimise ja ravitavate lindude arvu ja kehamassi alusel saab arvutada veterinaarravimi täpse vajaliku koguse ööpäevas, kasutades järgmist valemit:

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik.

Joogiveele tuleb lisada ööpäevane annus, mis 24 tunni jooksul ära tarbitakse. Iga 24 tunni järel tuleb valmistada uus ravimit sisaldav joogivesi ja kontsentreeritud lahus. Raviperioodil ei tohi loomadele olla kättesaadavad muud veeallikad peale ravimit sisaldava joogivee. Siiski peab tagama, et loomadele oleks alati saadaval piisavalt vett. Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem hoolikalt puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste koguste tarbimist. Kehamass ja veetarbimine tuleb määrata kindlaks võimalikult täpselt, et tagada õige annuse manustamine. Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb vastavalt kohandada veterinaarravimi kontsentratsiooni.

KEELUAEG

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Kana: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Raskelt haigetel loomadel võib olla vähenenud isu ja veetarbimine. Vajaduse korral tuleb kohandada veterinaarravimi sisaldust joogivees, et tagada soovitatava annuse tarbimine. Ravimi kontsentratsiooni liigsel suurendamisel ravimit sisaldava joogivee tarbimine siiski maitse tõttu väheneb. Seetõttu tuleb vee tarbimist eriti broilerite puhul regulaarselt kontrollida.

Ebapiisava veetarbimise korral tuleb sigu ravida parenteraalselt.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite tundlikkuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast) tugevdatud toimega sulfoonamiidide suhtes, võivad bakterite tundlikkuse näitajad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides erinevad olla, seetõttu on soovitatav teha bakterioloogiline uuring ja antibiootikumitundlikkuse määramine. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja nende tundlikkusel või farmi hiljutisel kogemusel. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ja vähendada ravi efektiivsust trimetoprimi ja teiste sulfoonamiidide kombinatsioonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Sulfoonamiidid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus sulfoonamiididele võib viia ristuva reaktsioonini teiste antibiootikumidega. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Teadaoleva ülitundlikkuse korral sulfoonamiidide suhtes ei tohi seda ravimit käsitseda.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.

Ravimi käsitsemisel tuleb kanda vedelikke mitteläbilaskvaid kindaid, nt kummi- või latekskindaid, ja kaitseprille. Raske silmakahjustuse ohu tõttu peab ravimit joogiveega segades kandma kaitseprille. Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi rohke puhta veega ja ärrituse tekkimisel pöörduda arsti poole. Juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda arsti poole. Pärast ravimi käsitsemist tuleb käed ja saastunud nahapiirkond kohe pesta.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kanadel ägedat üleannustamist tõenäoliselt ei teki, sest lindudele on tugevalt kontsentreeritud joogivee joomine vastumeelne (maitse on liiga kibe, kui veterinaarravimit on rohkem kui 2 liitrit 1000 liitri joogivee kohta). Kanadel põhjustab korduv üleannustamine vee- ja söödatarbimise tugevat vähenemist ja juurdekasvu aeglustumist.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

Pärast korgi läbistamist kasutada kuni: __/__/__ Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 12 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

15. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS“ NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Retseptiravim.

MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holland

Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica

10436 Rakov Potok

Horvaatia

MÜÜGILOA NUMBER

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot:

TEKSTI VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

August 2018

LISAINFO

Pakendi suurused: 1 liiter ja 5 liitrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Lahtirebitava infolehe väliskülg

1 L PUDEL/ 5 L KANISTER

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Metaxol, 20/100 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele Trimetoprim/Sulfametoksasool

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

RAVIMVORM

Lahus joogivees manustamiseks.

Selge helekollane kuni pruunikaskollane lahus.

PAKENDI SUURUS(ED)

1 liiter, 5 liitrit

LOOMALIIGID

Siga (nuumsiga) ja kana (broiler).

NÄIDUSTUS(ED)

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Manustamisviis: suukaudne, joogivees.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

KEELUAEG

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva. Kana: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

Pärast korgi läbistamist kasutada kuni: __/__/__ Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 12 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või manustamiskõlblikuks muutmist vastavalt juhendile: 24 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Hävitamine: vt pakendi infolehte.

13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Retseptiravim.

MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot:

Lahtirebitava infolehe sisekülg 1 L PUDEL / 5 L KANISTER

PAKENDI INFOLEHT

Metaxol, 20/100 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holland

Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica

10436 Rakov Potok Horvaatia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Metaxol, 20/100 mg/ml lahus joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

Trimetoprim/Sulfametoksasool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge helekollane kuni pruunikaskollane lahus

NÄIDUSTUS(ED)

Nuumsiga:

Ravi ja metafülaktika:

• trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike beetahemolüütiliste K88positiivsete, K99positiivsete või 987P Escherichia coli tüvede põhjustatud võõrutusjärgne kõhulahtisus.
• trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae,

Streptococcus spp ja Haemophilus parasuis põhjustatud sekundaarsed bakteriaalsed infektsioonid.

Broiler:

Ravi ja metafülaktika:

• trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud kolibakterioos;
• trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku Avibacterium paragallinarum’i põhjustatud lindude nakkav nohu.

Enne ravimi kasutamist peab olema kindlaks tehtud haiguse esinemine rühmas/karjas.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada raske maksa- või neeruhaigusega, oliguuria või anuuriaga loomadel. Mitte kasutada vereloomesüsteemi kahjustusega loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust sulfoonamiidide või trimetoprimi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Aeg-ajalt võib kanadel esineda veetarbimise vähenemist.

Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga (nuumsiga) ja kana (broiler).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Manustamisviis: joogivees manustamiseks.

Ravimi võib lisada otse joogivette arvutatud kontsentratsiooniga ravilahuse valmistamiseks, kuid seda võib kasutada ka kontsentreeritud lahuse saamiseks, lisades 200 ml veterinaarravimit 1 l vee kohta ja lahjendades seda täiendavalt.

Nuumsiga:

5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfametoksasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 4–7 päeva. See vastab 1 ml veterinaarravimile 4 kg kehamassi kohta ööpäevas. Soovitatava annuse, ööpäevase veetarbimise ja ravitavate sigade arvu ja kehamassi alusel saab arvutada veterinaarravimi täpse vajaliku koguse ööpäevas, kasutades järgmist valemit:

Broiler:

7,5 mg trimetoprimi ja 37,5 mg sulfametoksasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 3 päeva. See vastab 1 ml veterinaarravimile 2,67 kg kehamassi kohta ööpäevas. Soovitatava annuse, ööpäevase veetarbimise ja ravitavate lindude arvu ja kehamassi alusel saab arvutada veterinaarravimi täpse vajaliku koguse ööpäevas, kasutades järgmist valemit:

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik.

Joogiveele tuleb lisada ööpäevane annus, mis 24 tunni jooksul ära tarbitakse. Iga 24 tunni järel tuleb valmistada uus ravimit sisaldav joogivesi ja kontsentreeritud lahus. Raviperioodil ei tohi loomadele olla kättesaadavad muud veeallikad peale ravimit sisaldava joogivee. Siiski peab tagama, et loomadele oleks alati saadaval piisavalt vett. Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem hoolikalt puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste koguste tarbimist. Kehamass ja veetarbimine tuleb määrata kindlaks võimalikult täpselt, et tagada õige annuse manustamine. Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb vastavalt kohandada veterinaarravimi kontsentratsiooni.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

KEELUAEG

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Kana: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 12 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Raskelt haigetel loomadel võib olla vähenenud isu ja veetarbimine. Vajaduse korral tuleb kohandada veterinaarravimi sisaldust joogivees, et tagada soovitatava annuse tarbimine. Ravimi kontsentratsiooni liigsel suurendamisel ravimit sisaldava joogivee tarbimine siiski maitse tõttu väheneb. Seetõttu tuleb vee tarbimist eriti broilerite puhul regulaarselt kontrollida.

Ebapiisava veetarbimise korral tuleb sigu ravida parenteraalselt.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite tundlikkuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja, geograafilisest piirkonnast) tugevdatud toimega sulfoonamiidide suhtes, võivad bakterite tundlikkuse näitajad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides erinevad olla, seetõttu on soovitatav teha bakterioloogiline uuring ja antibiootikumitundlikkuse määramine. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja nende tundlikkusel või farmi hiljutisel kogemusel. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ja vähendada ravi efektiivsust trimetoprimi ja teiste sulfoonamiidide kombinatsioonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Sulfoonamiidid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus sulfoonamiididele võib viia ristuva reaktsioonini teiste antibiootikumidega. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Teadaoleva ülitundlikkuse korral sulfoonamiidide suhtes ei tohi seda ravimit käsitseda.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid, nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.

Ravimi käsitsemisel tuleb kanda vedelikke mitteläbilaskvaid kindaid, nt kummi- või latekskindaid, ja kaitseprille. Raske silmakahjustuse ohu tõttu peab ravimit joogiveega segades kandma kaitseprille. Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi rohke puhta veega ja ärrituse tekkimisel pöörduda arsti poole. Juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda arsti poole. Pärast ravimi käsitsemist tuleb käed ja saastunud nahapiirkond kohe pesta.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Kanadel ägedat üleannustamist tõenäoliselt ei teki, sest lindudele on tugevalt kontsentreeritud joogivee joomine vastumeelne (maitse on liiga kibe, kui veterinaarravimit on rohkem kui 2 liitrit 1000 liitri joogivee kohta). Kanadel põhjustab korduv üleannustamine vee- ja söödatarbimise tugevat vähenemist ja kasvu aeglustumist.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

August 2018

LISAINFO

Pakendi suurused: 1 liiter ja 5 liitrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.