Marfloxin - tablett (20mg) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Marfloxin, 20 mg tabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Marfloxin, 20 mg tabletid koertele marbofloksatsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:

Marbofloksatsiin 20 mg

Heledad pruunikaskollased ümmargused kaksikkumerad kaldservadega marmorjad tabletid, millel võivad olla tumedad ja valged täpid ning mille ühel küljel on poolitusjoon.

Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

NÄIDUSTUSED

Marbofloksatsiinile tundlike mikroorganismide tüvede põhjustatud infektsioonide ravi koertel:

−naha ja pehmete kudede infektsioonid (nahavoldi püoderma, impetiigo, follikuliit, furunkuloos, tselluliit);

−kuseteede infektsioonid, koos või ilma prostatiidi või epididümiidita;

−hingamisteede infektsioonid.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada alla 12 kuu või alla 18 kuu vanustel eriti suurte koeratõugude puhul, kellel on pikem kasvuperiood, nagu dogi, briard, berni alpi karjakoer, flaami karjakoer ja mastif.

Mitte kasutada kassidel. Kassidele on mõeldud 5 mg tabletid.

Mitte kasutada loomadel, kui esineb ülitundlikkust marbofloksatsiini või teiste (fluoro)kinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust kinoloonide suhtes, sest võib esineda (peaaegu) täielik ristresistentsus erinevate fluorokinoloonide vahel.

KÕRVALTOIMED

Väga harva võivad tekkida kerged kõrvaltoimed nagu oksendamine, väljaheite pehmenemine, muutused veetarbimises või mööduv aktiivsuse tõus. Need nähud kaovad iseeneslikult pärast ravi lõppu ning nende tõttu ei pea ravi katkestama.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 2 mg marbofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (1 tablett 10 kg kehamassi kohta ööpäevas), manustatuna üks kord ööpäevas.

Vajadusel on võimalik täpsema annustamise jaoks kasutada erineva tugevusega (5 mg, 20 mg või 80 mg) tervete või poolitatud tablettide kombinatsioone.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravi kestus:

−naha ja pehmete kudede infektsioonide ravi kestab vähemalt 5 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 40 päevani;

−kuseteede infektsioonide ravi kestab vähemalt 10 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 28 päevani;

−hingamisteede infektsioonide ravi kestab vähemalt 7 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 21 päevani.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ei ole.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Poolitatud tableti kõlblikkusaeg: 5 päeva.

ERIHOIATUSED

Mõnede fluorokinoloonide suurtel annustel võib olla epileptogeenne toime. Epilepsia diagnoosiga koertel tuleb olla selle ravimi kasutamisel ettevaatlik.

Soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole koertel tõsiseid kõrvaltoimeid oodata. Fluorokinoloonid indutseerivad liigesekõhrede erosiooni noortel koertel, mistõttu tuleb annuse määramisel olla hoolikas, seda eriti noorte loomade puhul. Kliinilistes uuringutes ei täheldatud soovitatud annuse kasutamisel liigesekõhre kahjustusi.

Uriini madal pH tase võib põhjustada marbofloksatsiini toime inhibeerimist.

Püoderma tekib enamasti sekundaarselt põhihaiguse tagajärjel, seega on soovitatav kindlaks määrata põhjus ja ravida looma vastavalt.

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust (fluoro)kinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Tiinus ja laktatsioon

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud marbofloksatsiini terapeutiliste annuste teratogeenset, embrüotoksilist ega maternotoksilist toimet.

Tiinetel või lakteerivatel koertel ei ole marbofloksatsiini ohutus kindlaks tehtud.

Tiinetel või lakteerivatel loomadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluorokinoloonidel on teadaolevalt koostoime suukaudselt manustatud katioonidega (alumiinium, kaltsium, magneesium, raud). Sellistel juhtudel võib marbofloksatsiini biosaadavus langeda. Teofülliini sisaldavate preparaatide samaaegsele manustamisele võib järgneda teofülliini kliirensi inhibeerimine.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamine võib põhjustada ägedaid närvisüsteemi häireid, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

LISAINFO

Polüvinüülkloriid-alumiinium-orienteeritud polüamiid/alumiinium külmvormitud blister, mis sisaldab 10 tabletti.

Karp, milles on infoleht koos 10 või 100 tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658