Minayeight 0,03 mg3 mg - õhukese polümeerikattega tablett (0 +0/3mg +0,03mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MinayEight 0,03 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Etünüülöstradiool/Drospirenoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:

• Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
• Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4nädalast või pikemat vaheaega.
• Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MinayEight 0,03 mg/3 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist
3. Kuidas MinayEight 0,03 mg/3 mg võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas MinayEight 0,03 mg/3 mg säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on MinayEight 0,03 mg/3 mg ja milleks seda kasutatakse

MinayEight 0,03 mg/3 mg on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.

21-st kollasest tabletist iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, nimelt drospirenooni ja etünüülöstradiooli.

7 valget tabletti ei sisalda toimeainet ja neid kutsutakse platseebotablettideks.

Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud pillideks.

Mida on vaja teada enne MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist

Üldised märkused

Enne MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui alustate MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist, esitab arst teile mõningad küsimused teie ja teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ja võib teie tervislikust seisundist sõltuvalt teostada ka mõningaid muid analüüse.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral tuleks lõpetada MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamine või arvestada MinayEight 0,03 mg/3 mg usaldusväärsuse langusega.

Niisugustes olukordades tuleb loobuda seksuaalvahekorrast või kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid, nt kasutada kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- või temperatuurimeetodeid. Need ei pruugi olla usaldusväärsed, sest MinayEight 0,03 mg/3 mg muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela limaskesta muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse MinayEight 0,03 mg/3 mg HIV-nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke MinayEight 0,03 mg/3 mg:

Te ei tohi MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

• kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;
• kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt Cvalgu või Svalgu vaegus, antitrombiinIII vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed");
• kui teil on või on kunagi olnud südameinfarkt või insult;
• kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);
• kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

•raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega,

•väga kõrge vererõhk,

•väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

• kui teil esineb (või on kunagi esinenud) teatud tüüpi migreen, millega kaasnevad nn fokaalsed neuroloogilised sümptomid;
• kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
• kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
• kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud;
• kui teie neerud ei tööta korralikult (neerupuudulikkus);
• kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;
• kui teil on (või on kunagi olnud) või kui teil kahtlustatakse rinnavähki või suguelundite vähki;
• kui teil esineb tupeverejooks, mille põhjust pole õnnestunud tuvastada;
• kui olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, löövet või paistetust;
• kui teil on Chepatiit ning te kasutate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri (vt ka lõik Muud ravimid ja MinayEight).

Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta

Kasutamine lastel

MinayEight 0,03 mg/3 mg ei ole mõeldud kasutamiseks tütarlastel, kellel menstruatsioonid ei ole veel alanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

• kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal. Mõnel juhul peate te MinayEight 0,03 mg/3 mg või ükskõik millise teise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi kasutamise ajal olema ettevaatlik. Vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll.

Enne MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;
• kui teil on vähk;
• kui teil on maksahaigus (nt sapiteede sulgus, mis võib tekitada nahakollasust ja muid sümptomeid, nt sügelus) või sapipõie haigus (nt sapikivid);
• kui teil on mingeid neeruprobleeme ja te võtate ravimeid, mis suurendavad kaaliumi sisaldust veres;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on depressioon;
• kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
• kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet)
• kui teil on hemolüütilisureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
• kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
• kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
• kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");
• kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata MinayEight 0,03 mg/3 mg võtma;
• kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
• kui teil on veenilaiendid;
• kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja MinayEight 0,03 mg/3 mg“);
• kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmise kaotus, verehaigus porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis tekitab tahtele allumatuid liigutusi (Sydenhami korea);
• kui teil on ravi ajal kõrge vererõhk, mis ei allu ravile vererõhuravimitega;
• kui teil on või on varem esinenud kloasmid (nahavärvi kadumine, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse ka raseduslaikudeks). Nende esinemisel hoiduge selle ravimi kasutamise ajal otsesest päikesevalgusest või ultraviolettkiirgusest;
• kui teil esineb pärilik angioödeem, sest östrogeene sisaldavad ravimid võivad angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta. Kui teil esineb angioödeemi sümptomeid,

nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või raskendatud neelamine või nõgestõbi koos hingamisraskusega, pöörduge kohe oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu MinayEight 0,03 mg/3 mg, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

•Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

•Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

•Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate MinayEight 0,03 mg/3 mg võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) MinayEight 0,03 mg/3 mg võtmise ajal on väike.

• Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000st.
• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
• Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu MinayEight 0,03 mg/3 mg.
• Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis“).

Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis

Verehüübe tekkerisk MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

•kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

•kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

•vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

•kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

•vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

•kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

•kui te olete ülekaaluline;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

MinayEight 0,03 mg/3 mg ja vähk

Kombineeritud „pille“ kasutavate naiste seas esineb rinnavähki veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud ravist. Näiteks, kombineeritud „pille“ kasutavatel naistel avastatakse sagedamini kasvajaid, sest nad käivad sagedamini arstlikul läbivaatusel. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnavähi juhtude sagedus järk-järgult. On oluline oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, pöörduge arsti poole.

Harvadel juhtudel on „pillide“ kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest, veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Kui teil esineb ebatavaliselt tugev kõhuvalu, kõhuseina turse (mis võib olla tingitud maksa suurenemisest) või maoverejooks, võtke ühendust oma arstiga.

Vereeritused menstruatsioonidevahelisel ajal

Esimestel MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise kuudel võivad tekkida ootamatud veritsused (veritsused väljaspool valgete tablettide võtmise aega). Kui selline veritsus esineb rohkem kui mõne kuu jooksul või kui need algavad mõne kuu möödudes, peab arst kindlaks tegema selle põhjuse.

Mida teha, kui platseebonädalal ei alga vereeritus

Kui olete võtnud kõik kollased tabletid õigesti, ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud ägedat kõhulahtisust ja te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, on rasedus äärmiselt ebatõenäoline.

Kui oodatud vereeritust ei ilmne kahel järjestikusel korral, võite olla rase. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmist riba enne, kui olete kindel, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja MinayEight 0,03 mg/3 mg

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või taimseid preparaate. Samuti teavitage kõiki teisi arste või hambaarsti (või apteekrit), kes teile teisi ravimeid määravad, et te kasutate MinayEight 0,03 mg/3 mg. Niisugusel juhul oskavad nad teile öelda, kas ja kui kaua siis, te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomid).

Ärge kasutage MinayEight'i kui teil on C-hepatiit ning te kasutate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, sest see võib põhjustada maksafunktsiooni näitajate suurenemist vereanalüüsis (maksaensüümide ALAT aktiivsuse suurenemine).

Teie arst soovitab teile enne ravi alustamist nende ravimitega teist tüüpi kontratseptiivi kasutamist. MinayEight kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu kaks nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik Ärge kasutage MinayEight'i.

Mõned ravimid võivad mõjutada MinayEight 0,03 mg/3 mg sisaldust veres ja sellega vähendada rasestumisvastast toimet või põhjustada ootamatuid verejookse/määrimist. Siia kuuluvad:

• ravimid, mida kasutatakse järgnevate seisundite raviks

•epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat)

•tuberkuloos (nt. rifampitsiin)

•HIV ja C-hepatiidi nakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, nevirapiin, efavirens)

•seennakkused (nt griseofulviin, ketokonasool)

•artriit, artroos (etorikoksiib)

•kõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan)

• ravimtaim naistepuna.

Kui te kasutate koos MinayEight 0,03 mg/3 mg-ga mõnda eespool loetletud ravimitest, tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoom) ravi ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda.

MinayEight 0,03 mg/3 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks

• tsüklosporiini sisaldavad ravimid
• epilepsiaravim lamotrigiin (võib põhjustada krambihoogude sagenemist)
• teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide korral)
• tisanidiin (kasutatakse lihasvalude ja/või lihaskrampide korral).

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tuleb teha vereanalüüs, siis teavitage oma arsti või laboripersonali sellest, et te kasutate rasestumisvastaseid tablette, sest hormonaalsed rasestumisvastased tabletid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, ei tohi MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutada. Kui te rasestute MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise ajal, lõpetage kasutamine viivitamatult ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite MinayEight 0,03 mg/3 mg võtmise igal ajal lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise“).

Imetamine

Üldjuhul pole MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Kui te soovite võtta rasestumisvastaseid tablette rinnaga toitmise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub teave selle kohta, kas MinayEight 0,03 mg/3 mg mõjutab autojuhtimist või masinate käsitsemise võimet.

MinayEight 0,03 mg/3 mg sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, võtke ühendust oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

Kuidas MinayEight 0,03 mg/3 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga blister sisaldab 21 toimeainet sisaldavat kollast tabletti ja 7 valget platseebotabletti.

Kahe erineva värvusega MinayEight 0,03 mg/3 mg tabletid on blistris kindlas järjekorras. Ribapakend sisaldab 28 tabletti.

Võtke iga päev üks MinayEight 0,03 mg/3 mg tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid neid tuleb võtta iga päev enam-vähem samal ajal.

Ärge ajage tablette segamini: võtke üks kollane tablett üks kord päevas esimese 21 päeva vältel ja seejärel üks valge tablett päevas viimase 7 päeva vältel. Seejärel alustage uue ribapakendiga (21 kollast tabletti ja 7 valget tabletti). Selle tulemusena ei jää ühtegi tabletivaba päeva ribapakendite vahele.

Tablettide erineva koostise tõttu peate esimese tableti võtma ülemisest vasakust nurgast, jätkates ühe tabletiga iga päev. Et hoida õiget järjekorda, järgige nooli ribapakendil.

Riba ettevalmistus

Et aidata teil meeles pidada rasestumisvastaste tablettide võtmist, on iga MinayEight 0,03 mg/3 mg blister varustatud seitsme kleepsuga, millele on trükitud nädalapäevad.

Vastavalt nädalapäevale, millal alustate tablettide võtmist, valige selle nädalapäeva kleebis. Näiteks, kui te alustate kolmapäeval, kasutage kleebist, millel on „K”.

Kleepige vastav kleebis pakendi ülemise vasaku riba nurka, „Start”-asendisse. Nüüd on teil iga tableti kohal nädalapäev ja te näete, kas olete võtnud tableti. Nooled näitavad tablettide võtmise järjekorda.

Nende 7 päeva jooksul, mil võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevad) peaks algama menstruatsioon (tavaliselt nimetatakse seda menstruatsioonilaadseks vereerituseks). Menstruatsioonilaadne vereeritus algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase MinayEight 0,03 mg/3 mg toimeainet sisaldava kollase tableti võtmist. Kui olete võtnud viimase valge tableti, alustage uue ribaga, olenemata sellest, kas verejooks on lõppenud või mitte. See tähendab, et peate alustama iga riba samal nädalapäeval ja veritsus peaks esinema iga kuu samadel päevadel.

Kui kasutate MinayEight 0,03 mg/3 mg vastavalt nendele juhistele, olete rasestumise eest kaitstud ka nende 7 päeva jooksul, mil võtate platseebotablette.

Millal alustada esimese ribaga

•Kui te ei ole kasutanud hormoone sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid eelmisel kuul

Alustage MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist oma tavatsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui alustate MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt raseduse eest kaitstud. Võite alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid niisugusel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoom).

•Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist tuleb eelistatavalt alustada eelnevalt kasutatud toimeainet sisaldava viimase tableti (viimane toimeainet sisaldav tablett) manustamise päeval, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud tablettide tabletivabale päevale (või eelnevalt kasutatud tablettide viimase platseebotableti manustamisele) järgneval päeval. Üleminekul rasestumisvastaselt kombineeritud vahendilt tuperõngalt või plaastrilt võite alustada MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist eelistatult päeval, mil vahend eemaldati, kuid hiljemalt päeval, kui oleks pidanud olema järgmine paigalduse päev.

•Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad tabletid, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)

Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt tablettidelt on lubatud igal ajal (implantaadilt või emakasiseselt vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt järgmise süsti ettenähtud päeval), kuid kõigil nendel juhtudel peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid kaitsevahendeid (näiteks kondoom) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.

•Pärast nurisünnitust või raseduse katkestamist

Järgige oma arsti nõuandeid.

•Pärast sünnitust

MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist võib alustada 21...28 päeva möödumisel pärast sünnitust. Kui te alustate hiljem kui 28. päeval, peate kasutama nn barjäärimeetodit (näiteks kondoom) MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise esimese 7 päeva jooksul.

Kui olete pärast sünnitust olnud vahekorras enne MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise (taas)alustamist, peate veenduma selles, et te pole rase või ootama ära järgmise menstruatsiooni.

•Kui toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (taas)alustada MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist.

Vt lõik „Imetamine”.

Küsige oma arstilt nõu, kui te ei ole kindel, millal alustada.

Kui te võtate MinayEight 0,03 mg/3 mgrohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated MinayEight 0,03 mg/3 mg tablettide üleannustamisest põhjustatud tõsiste kahjustuste kohta.

Kui te võtate mitu tabletti korraga, võib teil esineda selliseid üleannustamise nähte nagu iiveldus või oksendamine. Noortel neidudel võib esineda tupeverejooksu.

Kui te olete võtnud liiga palju MinayEight 0,03 mg/3 mg tablette või kui avastate, et neid on sisse võtnud laps, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole.

Kui te unustate MinayEight 0,03 mg/3 mg võtta

Neljanda rea tabletid ribapakendis on platseebotabletid. Kui te unustate võtta ühe nendest tablettidest, ei mõjuta see MinayEight 0,03 mg/3 mg toimet. Visake unustatud platseebotablett minema.

Kui te unustate võtta kollase tableti 1-st, 2-st või 3-st reast, järgige alltoodud nõuandeid:

•Kui olete tableti võtmisega hilinenud alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel.

•Kui olete tableti võtmisega hilinenud üle 12 tunni, võib olla rasestumisvastane kaitse vähenenud. Mida rohkem tablette olete unustanud, seda suurem on risk rasestuda.

Rasestumisvastase kaitse puudumise risk on suurim siis, kui unustate võtta tableti riba alguses või lõpus. Seetõttu tuleb kinni pidada järgnevatest reeglitest (vt diagrammi allpool):

•Ununenud on enam kui üks tablett samast ribast

Pöörduge oma arsti poole.

•Ununenud on üks tablett 1. nädalal

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ning rakendage täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom) järgneva 7 päeva jooksul. Kui olete olnud vahekorras tablettide võtmise unustamisele eelnenud nädalal, peate arvestama võimalusega, et olete rase. Niisugusel juhul pöörduge oma arsti poole.

•Ununenud on üks tablett 2. nädalal

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja täiendavate rasestumisvastaste vahendite rakendamine pole vajalik.

•Ununenud on üks tablett 3. nädalal

Valida saab kahe variandi vahel:

1. Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Valgete platseebotablettide võtmise asemel visake need minema ning alustage järgmise ribaga.

Suurima tõenäosusega algab teil menstruatsioon teise riba lõpetamisel, sel ajal kui te võtate valgeid platseebotablette, kuid teil võib esineda ka määrimist või menstruatsioonilaadset veritsust teise riba kasutamise ajal.

1. Te võite ka lõpetada toimeainet sisaldavate kollaste tablettide võtmise ja kohe üle minna 7-le valgele platseebotabletile (enne platseebotablettide võtmist kirjutage üles päev, mil unustasite tableti võtta). Kui te soovite alustada uue ribaga tavapärasel fikseeritud nädalapäeval, võtke platseebotablette vähem kui 7 päeva.

Kui järgite ühte neist kahest soovitusest, säilib rasestumisvastane kaitse.

•Kui olete unustanud võtta mõne tableti ribas ja teil ei teki verejooksu platseebopäevade vältel, võite olla rase. Võtke ühendust oma arstiga enne järgmise ribaga alustamist.

Ununenud on

rohkem kui 1 kollane Küsige nõu oma arstilt tablett 1.ribalt võtta

Jah

Ununenud on vaid 1 kollane tablett (võetud enam kui 12 tundi hiljem)

1. nädalal
2. nädalal
3. nädalal

Kas olite seksuaalvahekorras unustamisele eelnenud nädalal?

Ei

• Võtke ununenud tablett
• Kasutage barjäärimeetodit (kondoom) järgmise 7 päeva jooksul
• Kasutage riba lõpuni

-Võtke ununenud tablett -Kasutage riba lõpuni

-Võtke ununenud tablett ja -kasutage lõpuni kollased tabletid. -Visake ära 7 valget tabletti -alustage uue ribaga.

või

• Lõpetage kollaste tablettide võtmine koheselt
• Jätkake kohe valgete platseebotablettidega
• Siis alustage järgmise ribaga

Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse korral

Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast toimeainet sisaldava kollase tableti võtmist või kui teil on äge kõhulahtisus, võib olla oht, et toimeained ei imendu täielikult teie organismi ja sel juhul vajate te raseduse vältimiseks täiendavat kaitset (nt kondoom). Sisuliselt sarnaneb see olukord tableti unustamisega. Oksendamise või kõhulahtisuse järgselt võtke uus kollane tablett varupakendist niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast tableti võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui möödunud on üle 12 tunni, peate te järgima nõuandeid, mis on toodud lõigus „Kui te unustate MinayEight 0,03 mg/3 mg võtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma

Ehkki see pole soovitatav, võite menstruatsiooni edasi lükata, kui te ei võta valgeid platseebotablette neljandast reast ja alustate kohe MinayEight 0,03 mg/3 mg uue ribapakendiga ning võtate selle lõpuni. Selle teise ribapakendi kasutamise ajal võib tekkida määrimine või menstruatsioonilaadne veritsus. Lõpetage see teine ribapakend võttes ka 7 valget tabletti neljandast reast. Seejärel alustage uue ribapakendiga.

Enne kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata, peaksite nõu küsima oma arstilt.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma

Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil menstruatsioon platseebonädala jooksul. Kui te soovite seda päeva muuta, siis lühendage platseebopäevade arvu – kui võtate valgeid platseebotablette - (mitte kunagi ärge pikendage– maksimaalne platseebopäevade arv on 7!). Näiteks, kui te tavaliselt alustate platseebotablettide võtmist reedel ja te soovite seda muuta, et see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), alustage uut ribapakendit 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui te teete platseebointervalli liiga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem), võib teil verejooksu mitte

tekkida nende päevade jooksul. Teil võib aga esineda määrimist või menstruatsioonilaadne verejooks.

Kui te pole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Kui te lõpetate MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise

Te võite lõpetada MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamise mis tahes ajal millal soovite. Kui te soovite rasedust vältida, küsige nõu oma arstilt muude usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, siis lõpetage MinayEight 0,03 mg/3 mg võtmine ning oodake ära menstruatsioon, enne kui proovite rasestuda. Te saate palju kergemini välja arvutada sünnituskuupäeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne MinayEight 0,03 mg/3 mg kasutamist“.

Kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, võite vajada viivitamatult arstiabi. Lõpetage MinayEight 0,03 mg/3 mg võtmine ja võtke arstiga ühendust või minge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Harv (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ülitundlikkus (selliste nähtudega, nagu näo, keele ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või kublad koos hingamisraskusega);
• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

Okopsus (kopsuemboolia);

Osüdameatakk;

Oinsult;

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

Overehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Seisundid, mis võivad tekkida või ägeneda raseduse või pillide eelneva kasutuse ajal on:

• süsteemne erütematoosne luupus (SLE, immuunsüsteemi kahjustav haigus);
• käärsoole või soole muude osade põletik (tunnused on verine kõhulahtisus, valu roojamisel, valu ülakõhus) (Crohn’i tõbi ja haavandiline koliit);
• epilepsia;
• emaka müoom (healoomuline (mittevähk) kasvaja, mis kasvab emaka lihaskoe sees);
• verepigmendi häired (porfüüria);
• villiline lööve (herpes gestationis) raseduse ajal;
• Sydenham’i korea (närvihaigus, mille korral tekivad keha järsud liigutused);
• teatud verehäire, mis põhjustab neerukahjustust (hemolüütilisureemiline sündroom, mille tunnused on vähene uriinieritus, veri uriinis, vere punaliblede vähesus, iiveldus, oksendamine, segasus, ja kõhulahtisus);
• naha või silmavalgete kollasus, mille põhjus on sapiteede sulgus (kolestaatiline ikterus).

Täheldatud on rinnanäärme vähi (vt lõik 2 „MinayEight 0,03 mg/3 mg ja vähk“) ning hea- ja pahaloomulise maksakasvaja esinemisest (selle tunnused on pundunud kõht, kehakaalu kaotus, muutused maksafunktsiooni näitavates analüüsides, st vereanalüüsid) ja kloasmidest (kollakas- pruunid laigud nahal, eriti näol, neid nimetatakse ka raseduslaikudeks), mis võivad olla püsivad, eriti nendel naistel, kellel on eelneva raseduse ajal kloasme esinenud.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•menstruaaltsükli häired, veritsus menstruaaltsüklite vahelisel ajal, rindade valulikkus

•peavalu, meeleolu langus

•migreen

•iiveldus,

•tihke, valkjas vaginaalne eritis ja vaginaalne seeninfektsioon.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

•rindade suurenemine, huvi muutumine seksuaalvahekorra vastu

•kõrge vererõhk, madal vererõhk

•oksendamine, kõhulahtisus

•akne, nahalööve, tugev sügelus, juuste väljalangemine (alopeetsia)

•tupeinfektsioon

•vedelikupeetus ja kehakaalu muutused.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

•allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), astma

•eritis rinnast

•kuulmise kahjustus

•veresoone ummistumine kus iganes organismis moodustunud verehüübe poolt

•nahaprobleemid, nodoosne erüteem (iseloomulikud on valulikud punetavad nahasõlmekesed) või mitmekujuline erüteem (iseloomulik on lööve koos märklauakujulise punetuse või haavanditega)

•ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

Okopsus (kopsuemboolia);

Osüdameatakk;

Oinsult;

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

Overehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas MinayEight 0,03 mg/3 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida MinayEight 0,03 mg/3 mg sisaldab

MinayEight 0,03 mg/3 mg ribapakend sisaldab 21 toimeainet sisaldavat kollast tabletti esimeses, teises ja kolmandas reas ning 7 valget platseebotabletti neljandas reas.

Toimeainet sisaldavad tabletid

Toimeained on etünüülöstradiool 0,03 mg ja drospirenoon 3 mg. Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, krospovidoon, povidoon, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat.

Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172).

Platseebotabletid:

Tableti sisu: veevaba laktoos, povidoon, magneesiumstearaat.

Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk.

Kuidas MinayEight 0,03 mg/3 mg välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet sisaldavad tabletid on kollased, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga ligikaudu 5,7 mm.

Platseebotabletid on valged, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga ligikaudu 5,7 mm.

MinayEight 0,03 mg/3 mg on saadaval karpides, mis sisaldavad 1, 2, 3, 6 või 13 blistrit, iga blister sisaldab 28 tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebotabletti).

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León. Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel. 682 7400

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.