Meropenem sun - süste-/infusioonilahuse pulber (1g) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meropenem Sun, 500 mg süste-/infusioonilahuse pulber

Meropenem Sun, 1 g süste-/infusioonilahuse pulber

Meropeneem

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Meropenem Sun ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Meropenem Sun kasutamist
3. Kuidas Meropenem Sun’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Meropenem Sun’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Meropenem Sun ja milleks seda kasutatakse

Meropenem Sun kuulub ravimrühma, mida nimetatakse karbapeneemantibiootikumideks. Ravim hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.

• Infektsioon kopsudes (kopsupõletik)
• Infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga patsientidel
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid
• Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
• Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
• Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
• Aju äge bakteriaalne infektsioon (meningiit)

Meropenem Sun’i võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.

Meropenem Sun’i võib kasutada vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud ülalnimetatud infektsioonidega.

Mida on vaja teada enne Meropenem Sun kasutamist

Ärge kasutage Meropenem Sun’i:

• kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste antibiootikumide, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid, suhtes allergiline, sest te võite olla ka meropeneemi suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Meropenem Sun kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa või neeruprobleeme;
• kui teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Meropenem Sun kasutamist.

Muud ravimid ja Meropenem Sun

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

See on vajalik seetõttu, et Meropenem Sun võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meropenem Sun toimet.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
• valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (kasutatakse epilepsia raviks). Meropenem Sun’i ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;

suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete tekkimise vältimiseks).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on eelistatud vältida meropeneemi kasutamist. Teie arst otsustab, kas te peate kasutama Meropenem Sun’i.

On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui toidate last rinnaga või plaanite alustada rinnaga toitmist. Väike kogus seda ravimit võib jõuda rinnapiima. Seetõttu otsustab teie arst, kas te saate kasutada Meropenem Sun’i rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski on meropeneemi seostatud peavalu; naha surinate või torkimistundega (paresteesia); ja tahtmatute lihastõmblustega, mis raputavad inimese keha kiiresti ja kontrollimatult (krambid), millega võib sageli kaasneda teadvuse kaotus, ja mis tahes nendest võib mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Meropenem Sun sisaldab naatriumi

Meropenem Sun 500 mg: See ravim sisaldab ligikaudu 2,0 milliekvivalenti naatriumi 500 mg annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil. Meropenem Sun 1 g: See ravim sisaldab ligikaudu 4,0 milliekvivalenti naatriumi 1,0 g annuse kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima oma naatriumi tarbimist, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kuidas Meropenem Sun’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

• Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning sellest, kui tõsine see on. Teie arst otsustab, millist annust te vajate.
• Täiskasvanute annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt saate te ühe annuse iga 8 tunni järel. Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te saada annuseid harvemini.

Kasutamine lastel ja noorukitel

- Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse annus vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meropenem Sun tavaline annus on 10 mg kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annus manustatakse tavaliselt iga 8 tunni järel. Üle 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutadatäiskasvanu annust.

Manustamisviis

• Meropenem Sun’i süstitakse suurde veeni süste või infusioonina.
• Tavaliselt süstib Meropenem Sun’i arst või meditsiiniõde.
• Siiski koolitatakse mõnesid patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meropenem Sun’i ise kodus süstiksid. Selleks on käesolevas infolehes toodud juhised (lõigus „Juhised Meropenem Sun koduseks süstimiseks endale või teisele isikule”). Kasutage Meropenem Sun’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
• Teie süstet ei tohi segada või lisada ühelegi teisele lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
• Süste võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meropenem Sun’i manustada.
• Tavaliselt peaksite te saama oma süsted iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meropenem Sun’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meropenem Sun’i kasutada

Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea kui võimalik. Siiski, kui järgmise süste aeg on peaaegu käes, jätke ununenud süste vahele.

Ärge süstige kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meropenem Sun kasutamise

Ärge lõpetage Meropenem Sun kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, lõpetage Meropenem Sun kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi. Nähtude hulka võivad kuuluda ägeda algusega:

• raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
• õhupuudus, vilisev hingamine või hingamisraskused.

Vere punaliblede kahjustus (teadmata esinemissagedus - sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Nähud on:

• ootamatult tekkiv hingeldus;
• punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võib ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• peavalu;
• nahalööve, nahasügelus;
• valu ja põletik;
• trombotsüütide arvu suurenemine veres (nähtav vereanalüüsis);
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.

Aeg-ajalt (võib ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)

• muutused veres. See hõlmab trombotsüütide hulga vähenemist (verevalumid võivad lihtsamini tekkida), vere mõnda tüüpi valgeliblede arvu suurenemist ja teiste vähenemist, samuti bilirubiiniks nimetatava aine sisalduse suurenemist. Teie arst võib aegajalt teha teile vereanalüüse;
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie neerud töötavad;
• torkimistunne (torkiv ja kipitav tunne);
• suuõõne või tupe seenpõletik (soor);
• kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;
• valu Meropenem Sun süstekohtade veenides;
• teised muutused veres. Sümptomiteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Teie arst võib aegajalt teha teile vereanalüüse;
• ägeda algusega raske lööve või villide teke või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega.

Harv (võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st)

• krambid (epilepsiahood).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mille sümptomiteks on palavik, nahalööve ning muutused vereanalüüsides, mis kontrollivad maksa tööd (maksa ensüümide suurenenud tase) ja valgete vereliblede hulga tõus (eosinofiilia) ning suurenenud lümfisõlmed. Need võivad olla hulgiorganite tundlikkuse häire märgid, tuntud kui DRESSsündroom.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Meropenem Sun’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahuse valmistamise järgselt: intravenoosseks süsteks või infusiooniks valmistatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.

Valmislahust mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meropenem Sun sisaldab

• Toimeaine on meropeneem.
• Meropenem Sun, 500 mg: Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile.
• Meropenem Sun, 1 g: Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g veevabale meropeneemile.
• Teine koostisosa on veevaba naatriumkarbonaat.

Kuidas Meropenem Sun välja näeb ja pakendi sisu

Meropenem Sun on valge kuni kahvatukollane kristalne süste- või infusioonilahuse pulber viaalis. Pakendis on 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp, 2132 JH

Holland

Tootjad:

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumeenia

või

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp

Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

500 mg: Saksamaa

Taani

Eesti

Iirimaa

Itaalia

Leedu

Läti

Holland

Poola

Portugal

Rumeenia

1g: Saksamaa Taani Eesti Iirimaa Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

Juhis/meditsiiniline koolitus

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Neil puudub toime viiruste poolt põhjustatud infektsioonidele.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi ravikuurile. Üheks tavalisemaks põhjuseks on see, et infektsiooni tekitavad bakterid on resistentsed (vastupanuvõimelised) manustatud antibiootikumide suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.

Bakterid võivad muutuda resistentseks antibiootikumide suhtes mitmel põhjusel. Antibiootikumide ettevaatlik kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.

Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite tekkimist, mis muudavad antibiootikumide toime olematuks.

1. On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arvu päevade jooksul. Palun lugege sildil olevaid juhiseid ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt.
2. Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile välja kirjutatud, samuti kasutage seda ainult selle haiguse raviks, milleks see teile määrati.
3. Ärge võtke teistele inimestele välja kirjutatud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus.
4. Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid välja kirjutatud teile.
5. Kui pärast arsti määratud ravi lõppemist jääb teil antibiootikume üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki või sobivasse jäätmete punkti.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised Meropenem Sun koduseks süstimiseks endale või teisele isikule

Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meropenem Sun’i ise kodus süstiksid.

Hoiatus – ainult pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud, võite te seda ravimit vastavalt koolitusele kodus süstida iseendale või abivajajale.

• Ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahusti). Teie arst ütleb teile, kui palju lahustit kasutada.
• Kasutage ravim ära otsekohe pärast selle valmistamist. Ärge laske sellel külmuda.

Meropenem Sun manustamine süstena

Intravenoosseboolussüstena manustatav meropeneem tuleb lahjendada steriilse süsteveega lõpliku kontsentratsioonini 50mg/ml.

Kuidas seda ravimit valmistada

1. Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind.
2. Võtke Meropenem Sun viaal pakendist välja. Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.
3. Eemaldage värviline kate ja puhastage kummikorki alkoholis niisutatud tampooniga. Laske kummikorgil kuivada.
4. Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.
5. Tõmmake soovitatav annus steriilset süstevett süstlasse. Allolevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk:

Palun pange tähele: kui teile välja kirjutatud Meropenem Sun annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meropenem Sun viaali. Sel juhul saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.

1. Torgake süstlanõel läbi kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatav kogus süstevett Meropenem Sun viaali või viaalidesse.
2. Eemaldage nõel viaalist ja raputage viaali tugevasti oma peopesas ühe minuti jooksul. Laske seista. Raputage viaali veel üks minut. Lõpetage raputamine ja kontrollige lahuse selgust. Vajadusel raputage veel üks minut või seni kuni kogu pulber on lahustunud.

Puhastage kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud tampooniga ning laske kummikorgil kuivada.

1. Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi.
2. Hoides nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi tagasi ning imege kogu viaalis olev vedelik süstla sisse.
3. Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning pange tühi viaal ohutusse kohta.
4. Hoidke süstalt püstises asendis nii, et nõela ots osutaks ülespoole. Koputage süstlale, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid süstla ülemisse otsa.
5. Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et ettevaatlikult surute süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud.
6. Kui te kasutate Meropenem Sun’i kodus, visake kõik kasutatud nõelad ja infusioonivoolikud ära selleks ettenähtud viisil. Kui teie arst otsustab teie ravi lõpetada, siis kasutamata jäänud Meropenem Sun hävitage selleks ettenähtud viisil.

Süstimine

Te saate seda ravimit süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli või veenipunktsioonikateetri või tsentraalveenikateetri kaudu.

Meropenem Sun süstimine läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli

1. Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.
2. Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sellel kuivada. Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga.
3. Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul.
4. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage seda, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
5. Sulgege oma kanüüli kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meropenem Sun süstimine veenipunktsioonikateetri või tsentraalveenikateetri kaudu

1. Eemaldage veenipunktsioonikateetri või tsentraalveenikateetri kate, puhastage kateetri otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sellel kuivada.
2. Ühendage süstal kateetriotsaga ning vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul.
3. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage seda, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
4. Asetage tsentraalveenikateetrile uus puhas kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meropenem Sun manustamine intravenoosse infusioonina

Meropeneemi manustatakse intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul. Intravenoosse infusiooni teostamiseks võib Meropenem Sun viaali sisu lahjendada vahetult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses lõpliku kontsentratsioonini 1 kuni 20 mg/ml.

Lahust tuleb enne kasutamist raputada.