Methotrexate orion - tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Methotrexate Orion 2,5 mg tabletid

Methotrexate Orion 10 mg tabletid

Metotreksaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Methotrexate Orion ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Methotrexate Orion’i võtmist
3. Kuidas Methotrexate Orion’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Methotrexate Orion’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Methotrexate Orion ja milleks seda kasutatakse

Methotrexate Orion’i toimeaineks on metotreksaat, millel on järgmised omadused:

• mõjutab teatud tüüpi kiiresti paljunevaid rakke ja aeglustab seega vähirakkude kasvamist,
• vähendab immuunsüsteemi aktiivsust (organismi loomulik kaitsemehhanism),
• põletikuvastane toime.

Metotreksaati kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

• aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel;
• raskesti ravile alluv invaliidistav psoriaas, mis ei allu piisavalt muud liiki ravile, nt fototeraapia, PUVAravi ja retinoidide kasutamine;
• raske psoriaatiline artriit täiskasvanutel;
• säilitusravi ägeda lümfoblastse leukeemia korral.

Teie arst selgitab teile, kuidas Methotrexate Orion tabletid teid teie konkreetse seisundi puhul aidata võivad.

Mida on vaja teada enne Methotrexate Orion’i võtmist

Ärge võtke Methotrexate Orion’i:

• kui olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
• kui teil on raske maksa või neeruhaigus (arst määrab haiguse raskusastme);
• kui teil on või on olnud luuüdi haigus või tõsine vereloomehäire;
• teil on raske äge või krooniline nakkushaigus või immuunsüsteemi puudulikkuse sündroom;
• kui teil on suulimaskesta põletik või suuhaavandid;
• kui teil on mao või soolehaavandid;
• kui te tarbite alkoholi suurtes kogustes;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud elusvaktsiiniga või plaanite lähiajal seda teha.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tähtis hoiatus metotreksaadi annuse kohta

Kui te võtate Methotrexate Orion’i psoriaasi, psoriaatilise artriidi või reumatoidartriidi raviks, tuleb seda võtta ainult üks kord nädalas. Nädala annuse võib võtta 24 tunni jooksul jagatuna 3 annuseks (st 12-tunniste vahedega).

Kui te võtate kogemata Methotrexate Orion’i rohkem kui üks kord nädalas, võib see põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Palun lugege väga hoolikalt selle infolehe lõiku 3. Kui teil on küsimusi annustamise kohta, pidage palun nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Methotrexate Orion’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud maksa või neeruhaigus;
• kui te põete inaktiivset, kroonilist infektsiooni (nt tuberkuloos, B või Chepatiit, vöötohatis [herpes zoster]), sest need võivad ägeneda;
• kui teie üldseisund on halb;
• kui teil on probleeme kopsude tööga;
• kui teil on ebanormaalne vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit) või ümber kopsude (pleuraefusioon);
• kui teil on insuliiniga ravitav suhkurtõbi;
• kui teil on dehüdratsioon või seisundid, mis võivad põhjustada vedelikukaotust (oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suulimaskesta põletik).

Kõhulahtisus võib olla Methotrexate Orion’i võimalik kõrvaltoime, mis nõuab ravi katkestamist. Kui teil esineb kõhulahtisus, pidage palun nõu oma arstiga.

Metotreksaat mõjutab ajutiselt sperma ja munarakkude tootmist. Seetõttu peate teie ja teie partner vältima lapse eostamist (rasestumist või partneri viljastamist) sel ajal kui võtate Methotrexate Orion’i ja vähemalt kuus kuud pärast seda, kui olete ravi metotreksaadiga lõpetanud. Vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Kiiritusravi Methotrexate Orion’i võtmise ajal võib suurendada pehmete kudede või luunekroosi tekkeriski. Kui teil on olnud nahaprobleeme kiiritusravi järgselt (kiiritusdermatiit) või pärast päikesepõletust, võivad need reaktsioonid metotreksaatravi järel taastekkida (nn tagasilöögireaktsioon). Psoriaasist tingitud nahamuutused võivad halveneda, kui ravi ajal metotreksaadiga viibite ultraviolettkiirguse käes.

Patsientidel, keda ravitakse metotreksaadi väikeste annustega, võivad lümfisõlmed suureneda (lümfoom); sellisel juhul tuleb ravi lõpetada.

Metotreksaadiga ravitud vähipatsientidel on teatatud ajukahjustustest (entsefalopaatia/ leukoentsefalopaatia). Selliseid kõrvaltoimeid ei saa välistada ka juhul, kui metotreksaati kasutatakse muude haiguste raviks.

Enne ravi alustamist

Enne ravi alustamist võib teie arst teha teil vereproovi ning samuti kontrollida, kui hästi teie maks ja neerud töötavad. Samuti võidakse teile teha rindkere röntgenuuring. Lisauuringuid võidakse teha ka ravi kestel ja ravi järgselt. Ärge jätke vereproovile minemata.

Soovitatavad jälgimisuuringud ja hoiatused

Tõsised kõrvaltoimed võivad tekkida ka metotreksaadi väikeste annuste kasutamisel. Teie arst peab tegema vere- ja uriinianalüüse, et need kõrvaltoimed kiiresti tuvastada.

Lapsed, noorukid ja eakad

Lapsi, noorukeid ja eakaid tuleb Methotrexate Orion ravi ajal hoida hoolika meditsiinilise järelvalve all, et tuvastada võimalikud kõrvaltoimed nii vara kui võimalik. Kasutamine alla 3-aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna selles vanusegrupis ei ole piisavalt ravikogemusi.

Muud ravimid ja Methotrexate Orion

Teised samaaegselt võetavad ravimid võivad mõjutada selle preparaadi ohutust ja efektiivsust. Methotrexate Orion võib omakorda mõjutada teiste ravimite ohutust ja efektiivsust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Pidage meeles teavitada oma arsti oma ravist ravimiga Methotrexate Orion juhul, kui teile kirjutatakse välja teine ravim samal ajal, kui ravi veel kestab. Eriti oluline on teavitada arsti juhul, kui te võtate:

• antibiootikume (ravimid, mis hoiavad ära/ravivad teatud infektsioone), näiteks penitsilliinid, sulfoonamiidid, tsiprofloksatsiin, tsefalotiin, trimetoprim/sulfametoksasool, tetratsükliin ja klooramfenikool;
• teisi reumatoidartriidi raviks kasutatavaid ravimeid, nt leflunomiid, sulfasalasiin ja asatiopriin;
• teatud valu ja/või põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (nt ibuprofeen, diklofenak, salitsülaadid, nagu atsetüülsalitsüülhape ja pürasoolid, nagu metamisool);
• pürimetamiini (malaaria vältimiseks ja raviks);
• vähivastaseid aineid (nt merkaptopuriin, 5fluorouratsiil, doksorubitsiin ja prokarbasiin);
• antiepileptilisi ravimid (krampide vältimiseks);
• omeprasooli või pantoprasooli (maohappe tekke blokeerimiseks kasutatavad ravimid);
• diureetikume (vee väljaajajad);
• veresuhkru taset alandavaid ravimeid, nagu metformiin;
• kolestüramiini (ravim, mis seob sapphappeid ja mida saab kasutada nt kolesteroolitaseme alandamiseks);
• tsüklosporiini (ravim, millega saab maha suruda või ennetada immuunvastust);
• retinoide (psoriaasi ja muude nahahaiguste raviks);
• suukaudseid kontratseptiive;
• barbituraate (uinutid);
• rahusteid;
• lämmastikoksiidi (kasutatakse üldanesteesiaks);
• probenetsiidi (podagra raviks kasutatav ravim);
• teofülliini (hingamisteede haiguste raviks kasutatav ravim);
• vitamiinipreparaate või teisi foolhapet sisaldavaid ravimeid;
• elusvaktsiine.

Methotrexate Orion koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ravi ajal Methotrexate Orion’iga peab vältima alkoholi aga ka suurtes kogustes kohvi, kofeiini sisaldavate karastusjookide ja musta tee joomist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Ärge kasutage Methotrexate Orion’i raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst on selle määranud teile onkoloogilise haiguse raviks.

Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada sündimata lapsi või põhjustada raseduse katkemist. Seetõttu on väga oluline, et seda ei anta rasedatele naistele ega naistele, kes plaanivad rasedust, välja arvatud onkoloogilises ravis kasutamiseks. Seetõttu tuleb mitte-onkoloogiliste näidustuste korral fertiilses eas naistel välistada enne ravi algust võimalik rasedus sobivate meetoditega, näiteks rasedustestidega. Kui te rasestute ravi ajal, rääkige oma arstile niipea, kui kahtlustate, et olete rase. Arst selgitab teile, kuidas see ravi võib kahjustada teie last.

Rasestumisvastaseid vahendeid peavad kasutama nii mehed kui naised

Metotreksaat võib kahjustada spermatosoidide ja munarakkude valmimist, mis võib põhjustada sünnidefekte. Metotreksaadi võtmise ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppemist peate vältima rasestumist/partneri rasestamist. Seetõttu peate kindlustama usaldusväärse rasestumisvastase vahendi olemasolu ja kasutamise kogu perioodi ajaks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Imetamine

Ärge imetage ravi ajal, sest metotreksaat eritub rinnapiima. Kui teie raviarst peab imetamise ajal ravi metotreksaadiga absoluutselt vajalikuks, peate lõpetama rinnaga toitmise.

Viljakus

Methotrexate Orion võib olla genotoksiline. See tähendab seda, et ravim võib põhjustada geneetilisi mutatsioone.

Mehed:

Kuna metotreksaatravi võib põhjustada viljatust, on soovitatav uurida sperma säilitamise võimalusi, enne kui alustate ravi (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Naised:

Kui te soovite rasestuda, peate konsulteerima geneetikakeskusega enne planeeritud ravi algust.

Pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Methotrexate Orion ravi ajal võite tunda väsimust ja pearinglust. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad eelpool mainitud sümptomid.

Methotrexate Orion sisaldab laktoosi

Need tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Methotrexate Orion’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Võtke Methotrexate Orion’i üks kord nädalas.
• Reumatoidartriidi, psoriaasi või psoriaatilise artriidiga patsiendid võtavad tavaliselt tablette suu kaudu üks kord nädalas, iga nädal samal päeval.
• Ärge võtke tablette sagedamini, kui arst on määranud.
• Igapäevane manustamine võib põhjustada raskeid mürgistusnähte, sh surma.
• Võtke tabletid klaasitäie veega, samal ajal sirgelt istudes või seistes.

Annustamine reumatoidartriidi, psoriaasi või raske psoriaatilise artriidi korral

Tavaliselt võtate te tablette üks kord nädalas, iga nädal samal päeval. Annus on tavaliselt 7,5 mg ja 15 mg vahemikus. Nädalase annuse võib manustada kolme eraldi annusena 24 tunni jooksul (12- tunniste vahedega).

Annustamine kasvajate ravis

Arst arvutab vajaliku annuse teie kehapindala põhjal. Arst määrab teile õige annuse. Kui te soovite rohkem informatsiooni, pidage nõu oma arstiga.

Eripopulatsioonid

Vastavalt arsti korraldusele kasutatakse vähendatud annust tavaliselt eakatel ja neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel. Vt ka lõik 2 „Ärge võtke Methotrexate Orion’i.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ägeda lümfoblastse leukeemia säilitusravis lastel ja noorukitel arvutab arst annuse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi kehapindalast.

Methotrexate Orion tablettide ohutu käsitsemine

Rakendada tuleb tsütotoksiliste ainete ohutu käsitsemise meetmeid. Igaüks, kes metotreksaati käsitseb, peab enne ja pärast annuse manustamist käsi pesema. Metotreksaadi tablettide käsitsemisel tuleb kanda ühekordseid kindaid. Rasedad, rasedust planeerivad või imetavad naised peavad metotreksaadi tablettide käsitsemist võimaluse korral vältima.

Tuleb vältida kokkupuudet naha või limaskestadega. Kui metotreksaat puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb neid kohti koheselt ja hoolikalt pesta vee ja seebiga.

Lapsevanemaid, hooldajaid ja patsiente tuleb nõustada hoidma metotreksaati laste eest kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.

Lastele võib ravimi juhuslik sissevõtmine olla surmav.

Kui te võtate Methotrexate Orion’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate (või kui keegi teine on võtnud) rohkem ravimit, kui on ette nähtud, tuleb koheselt ühendust võtta arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Metotreksaadi üleannustamine võib põhjustada raskeid mürgistusnähtue, sh surma. Üleannustamise nähtudeks võivad olla kergelt tekkivad „sinikad“ nahale või verejooksud, ebatavaline nõrkus, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verised väljaheited, veriköha või kohvipaksu sarnane okse ning vähenenud urineerimissagedus. Vt ka lõik 4 “Kõrvaltoimed”.

Arsti juurde või haiglasse minnes võtke ravimi pakend kaasa. Kui te olete võtnud liiga palju metotreksaati, manustatakse teile metotreksaadi kõrvaltoimete vähendamiseks kaltsiumfolinaati.

Kui te unustate Methotrexate Orion’i võtta

Võtke ununenud annus niipea, kui see teile meelde tuleb, kui see juhtub kahe päeva jooksul. Juhul, kui teile meenub pärast kahe päeva möödumist, et olete unustanud ravimit õigel ajal võtta, siis palun küsige arstilt nõu. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Enne puhkusele või reisile minekut veenduge, et võtate piisavalt ravimit kaasa.

Kui te lõpetate Methotrexate Orion’i võtmise

Ärge lõpetage Methotrexate Orion’i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. Kui teil on vaja Methotrexate Orion’i võtmine lõpetada, otsustab teie arst, milline meetod on teile parim.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on metotreksaadi kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste seotud annuse suuruse ja manustamise sagedusega. Enamik kõrvaltoimeid on mööduvad, kui need avastatakse varakult.

Teatage otsekohe arstile, kui te märkate mõnda järgnevatest sümptomitest, sest need võivad viidata tõsistele, potentsiaalselt eluohtlikele kõrvaltoimetele, mis vajavad spetsiifilist ravi:

• kuiv köha ja/või valulik või raskendatud hingamine või hingeldus, valu rindkeres või palavik;
• ebatavaline veritsus (sh vere oksendamine), verevalumid või ninaverejooks;
• iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus või tugev kõhulahtisus;
• haavandid suus;
• must või tõrvataoline väljaheide;
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab palavikku, nahalöövet, paistetust ja mõnikord vererõhu järsku langust;
• äärmiselt intensiivne allergiline reaktsioon koos nahalööbega, tavaliselt villide või haavanditena suuõõnes ja silmades ning mujal limaskestadel, nt suguelunditel (StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs);
• mis tahes infektsiooni sümptomid, nagu palavik või üldseisundi oluline halvenemine või palavik koos lokaalsete infektsiooni nähtudega, nagu kurguvalu/kurgu või suuõõne põletik või urineerimisprobleemid: pöörduge otsekohe arsti poole. Metotreksaat võib vähendada vere valgeliblede arvu ning seega nõrgendada teie immuunkaitset. Valgete vereliblede arvu vähenemise (agranulotsütoos) suhtes kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüs;
• naha kollasus (kollatõbi);
• urineerimisraskused või sellega kaasuv valu;
• janu ja/või sagedane urineerimine;
• ähmane nägemine või nägemistervuse langus.

Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest esineb vaid patsientidel, kes saavad vähi raviks metotreksaadi suuri annuseid. Need ei esine nii sageli ja ei ole nii tõsised, kui psoriaasi või reumatoidartriidi ravimiseks kasutatavate annuste puhul.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• söögiisu kaotus, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu, stomatiit (haavandid suus ja huultel);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• infektsioonid;
• vererakkude moodustumise vähenemine, millega kaasneb valgete ja/või punaste vereliblede ja/või vereliistakute arvu vähenemine (leukotsütopeenia, aneemia, trombotsütopeenia)*;
• peavalu, pearinglus, ebatavaline väsimus, uimasus;
• kopsuinfektsioon (pneumoonia), suukuivus;
• kõhulahtisus;
• nahalööve, nahapunetus, nahasügelus;
• juuste väljalangemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• lümfisõlmede (või lümfikoe) vähk;
• suhkurtõbi;
• depressioon, segasus;
• krambid, peapööritus;
• seedetrakti haavand ja veritsus;
• ninaverejooks;
• ulatusliku kiulise sidekoe moodustumine elundites (fibroos);
• seerumi albumiinitaseme vähenemine;
• veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega (vaskuliit), nahapigmentatsiooni suurenemine, haavade aeglane paranemine, reumaatiliste sõlmekeste suurenemine;
• kusepõie haavandid ja põletik, urineerimishäired;
• maksakahjustus;
• neerufunktsiooni häire;
• valu liigestes või lihastes, luu mineraalse tiheduse vähenemisega seotud luuhaigus (osteoporoos);
• tupepõletik ja haavandid;
• külmavärinad.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• surmaga lõppev, kogu organismi haarav põletik (sepsis), vöötohatis;
• verehäire, mida iseloomustab väga suurte punaliblede ilmumine verre (megaloblastiline aneemia);
• meeleolu kõikumised;
• nõrkus liigutamisel (võib piirduda üksnes keha vasaku või parema poolega);
• rasked nägemishäired;
• vedeliku kogunemine südamepaunas, mis võib põhjustada südametamponaadi see on eluohtlik seisund, kui süda ei suuda korralikult verd pumbata välise surve tõttu. Võib vajada arstlikku sekkumist vedeliku väljadreenimiseks ja surve eemaldamiseks;
• madal vererõhk, trombemboolia;
• täielik või raske hingamislihaste nõrkus, hingeldus, neelupõletik, astma;
• kõhunäärmepõletik, igemepõletik;
• maksapõletik (äge hepatiit);
• nahareaktsioonid (akne, nahapigmendi kadumine, nõgestõbi, valgustundlikkus, multiformne erüteem, põletustunne psoriaatilistes haiguskolletes, nahahaavandid, veresoonte veritsusest tekkivad punased või lillakad täpid), küünte irdumine, tumedad laigud küüntel;
• stressluumurrud;
• uriini tootmise vähenemine või puudumine, elektrolüütide tasakaalu häired;
• menstruatsioonihäired, impotentsus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• immuunpuudulikkus (hüpogammaglobulineemia), suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele;
• unetus;
• ajuturse, kõnehäired (düsartria), ärrituvus, unisus, väsimus (letargia), kerged mööduvad intellektuaalsed häired (pidurdatud ajutegevus („pea on paks“)), ebatavaline tundmus peas, lihasnõrkus, torkimistunne, maitsetundlikkuse häired (metalli maitse suus);
• silma katvate kestade punetus ja ärritus (konjunktiviit), nägemiskahjustus, silma võrkkesta kahjustus;
• veresoonte põletik (vaskuliit), veriokse;
• kroonilise maksapõletiku ägenemine, maksapuudulikkus;
• põletiku/infektsiooniga seotud jämesoole laienemine;
• küüneümbruse põletik, karvanääpsu süvapõletik (furunkuloos), verevalumid, akne;
• valgu või vere esinemine uriinis, valulik urineerimine, kusepõie põletik;
• spermatosoidide arvu vähenemine, rinnanäärmete suurenemine meestel, tupeverejooks, suguiha kadumine;
• palavik.

Järgmistest kõrvaltoimetest on samuti teatatud, kuid nende esinemissagedus on teadmata:

Surmaga lõppev sepsis, ebatavaliselt madal vererakkude arv, ajukahjustus, aju valgeaine haiguslikud muutused (leukoentsefalopaatia), alveoliit, füüsiline nõrkus, suurenenud toksiliste reaktsioonide risk kiiritusravi ajal. Psoriaasi ketendav, punane laiguline lööve võib ultraviolettkiirguse (nt päikese) mõjul ägeneda metotreksaadi võtmise ajal. Metoteksaadi võtmise ajal võivad taastekkida ka nahaprobleemid, mis avaldusid kiiritusravi ajal (kiiritusravist põhjustatud dermatiit) või päikesepõletuse tagajärjel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Methotrexate Orion’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, soovitatavalt lukustatud kapis. Juhuslik allaneelamine võib olla lastele surmav.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida tabletipurk või blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Tsütotoksiliste ainete ohutuks käsitsemiseks tuleb kasutada õigeid protseduure. Kõik, kes käsitsevad

metotreksaati, peavad pesema käsi enne ja pärast annuse manustamist. Metotreksaadi tablettide käsitsemisel tuleb kasutada ühekordseid kindaid. Rasedad, rasestumist planeerivad või imetavad naised ei tohi metotreksaati käsitseda.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ainete hävitamist käsitlevatele nõuetele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Methotrexate Orion sisaldab

• Toimeaine on metotreksaat. Üks tablett sisaldab 2,5 mg või 10 mg metotreksaati (dinaatriummetotreksaadina).
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas Methotrexate Orion välja näeb ja pakendi sisu

Methotrexate Orion 2,5 mg tabletid: kollased, ümmargused, katmata, lamedad, poolitusjoonega tabletid, mille ühele küljele on pressitud ’ORN 57’, tableti läbimõõt 6 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Methotrexate Orion 10 mg tabletid: kollased, kapslikujulised, viltuste servadega, katmata, lamedad, poolitusjoonega tabletid, mille ühele küljele on pressitud ’ORN 59’, tableti pikkus 14,5 mm ja laius 7 mm. Tableti saab jagada võrdseteks anusteks.

Pakendi suurused:

Lapsekindla korgiga ravimipurk

2,5 mg: 10, 12, 24, 28, 30, 50 või 100 tabletti. 10 mg: 10, 15, 25, 50 või 100 tabletti.

Blisterpakend

2,5 mg: 24, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Tootja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.