Metex - inj lahus pen-süstlis 7,5mg / 0,15ml 0,15ml n1; 0,15ml n2; 0,15ml n4; 0,15ml n5; 0,15ml n6; 0,15ml n10; 0,15ml n11; 0,15ml n12; 0,15ml n14; 0,15ml n15; 0,15ml n24 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Metex 7,5 mg süstelahus
Metex 10 mg süstelahus
Metex 12,5 mg süstelahus
Metex 15 mg süstelahus
Metex 17,5 mg süstelahus
Metex 20 mg süstelahus
Metex 22,5 mg süstelahus
Metex 25 mg süstelahus
Metex 27,5 mg süstelahus
Metex 30 mg süstelahus
Metotreksaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Metex ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Metexi kasutamist
3.Kuidas Metexit kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Metexit säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Metex ja milleks seda kasutatakse
Metex on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
•aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel;
•raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilised vormid, mis ei allu ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA);
•raskesti ravile alluv invaliidistav psoriaas, mille puhul teised ravimeetodid, näiteks valgusravi,
Reumatoidartriit on krooniline kollageenhaigus, millele on iseloomulik sünoviaalkilede (liigesemembraanide) põletik. Sünoviaalkiled valmistavad vedelikku, mis on paljudele liigestele liigesevõideks. Põletiku mõjul sünoviaalkile pakseneb ja tekib liigeseturse.
Juveniilne artriit esineb lastel ja alla 16 aasta vanustel noorukitel. Polüartriitiliste vormide puhul tekib haiguse esimese 6 kuu jooksul kahjustus 5 või rohkemas liigeses.
Psoriaas on levinud krooniline nahahaigus, millele on iseloomulikud punased laigud, mis on kaetud paksude kuivade hõbehallide kleepuvate kestadega.
Psoriaatiline artriit on naha ja küünte psoriaatiliste kahjustustega artriidivorm, eriti sõrme- ja varbaliigestel.
Metex muudab ja aeglustab haiguse progresseerumist.
2. Mida on vaja teada enne METEXi kasutamist
Ärge kasutage Metexit:
•kui olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•kui teil on maksahaigus või raske neeruhaigus või verehaigus;
•kui tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
•kui teil on raske infektsioon, näiteks tuberkuloos, HIV või muu immuunpuudulikkuse sündroom;
•kui teil on mao- või soolehaavand;
•kui olete rase või imetate last;
•kui teid vaktsineeritakse samal ajal elusvaktsiinidega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Metexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•kui olete eakas või on teil üldine halb enesetunne või nõrkus;
•kui teil on maksahäireid;
•kui teil on dehüdratsioon (vedeliku kaotus).
Soovitatavad analüüsid ja ohutusmeetmed
Ka Metexi manustamisel väikestes annustes võib tekkida raskeid kõrvaltoimeid. Nende õigeaegseks avastamiseks peab arst tegema teile läbivaatusi ja laboratoorseid analüüse.
Enne ravi
Enne ravi alustamist tehakse vereanalüüsid, et kontrollida vereliblede piisavat arvu, maksafunktsiooni, seerumi albumiinitaset (verevalk) ja neerufunktsiooni. Arst kontrollib teid ka tuberkuloosi suhtes (nakkushaigus väikeste sõlmede tekkimisega kahjustatud koes) ja teeb teile rindkere röntgenuuringu.
Ravi ajal
Ravi esimesel kuuel kuul vähemalt üks kord kuus ja seejärel vähemalt iga kolme kuu järel tehakse teile järgmised analüüsid:
•suu ja neelupiirkonna uurimine limaskesta muutuste suhtes;
•vereanalüüs;
•maksafunktsiooni kontrollimine;
•neerufunktsiooni kontrollimine;
•hingamiselundkonna ja vajaduse korral kopsufunktsiooni kontrollimine.
Metotreksaat võib kahjustada teie immuunsüsteemi ja mõjutada vaktsineerimistulemusi. See võib mõjutada ka immunoloogiliste analüüside tulemusi. Võivad ägeneda mitteaktiivsed kroonilised infektsioonid (nt vöötohatis, tuberkuloos, B- või
Ravi ajal metotreksaadiga võivad tekkida uuesti kiiritusest põhjustatud dermatiit ja päikesepõletus (kiiritusele olnud reaktsiooni taastekkimine).
Lümfisõlmed võivad suureneda (lümfoom) ning sel juhul tuleb ravi katkestada.
Metexi kõrvaltoimena võib tekkida kõhulahtisus, mille tõttu on ravi vaja katkestada. Kui teil tekib kõhulahtisus, pidage palun nõu oma arstiga.
Muud ravimid ja Metex
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Võtke arvesse, et see puudutab ka ravimeid, mida te edaspidi kasutate.
Metexi toimet võib mõjutada selle kasutamine samal ajal teatavate teiste ravimitega:
•maksa või verepilti kahjustavad ravimid, nt leflunomiid;
•antibiootikumid (ravimid teatavate infektsioonide ennetamiseks ja ravimiseks), näiteks: tetratsükliinid, klooramfenikool ja mitteimenduvad laia toimespektriga antibiootikumid, penitsilliinid, glükopeptiidid, sulfoonamiidid (väävlit sisaldavad ravimid teatavate infektsioonide ennetamiseks ja ravimiseks), tsiprofloksatsiin ja tsefalotiin;
•mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või salitsülaadid (valuvaigistid ja/või põletikuravimid);
•probenetsiid (podagraravim);
•nõrgad orgaanilised happed, nt lingudiureetikumid (“veetabletid”), või teatavad valu ja põletikuliste haiguste ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, diklofenak ja ibuprofeen) ning pürasool (nt metamisool valuvaigistina);
•ravimid, mis võivad avaldada kõrvaltoimeid luuüdile, nt
•sulfasalasiin (reuma ravim);
•asatiopriin (immuunosupressant, mida mõnikord kasutatakse reumatoidartriidi raskete vormide ravis);
•merkaptopuriin (tsütostaatiline aine);
•retinoidid (psoriaasi ja teiste dermatoloogiliste haiguste ravimid);
•teofülliin (bronhiaalastma ja teiste kopsuhaiguste ravim);
•prootonpumba inhibiitorid (maohäirete ravimid);
•diabeediravimid (vere glükoositaseme alandamiseks).
Foolhapet sisaldavad vitamiinid võivad ravimi toimet kahjustada ning neid võib kasutada ainult arsti soovitusel.
Vältida tuleb vaktsineerimist elusvaktsiinidega.
Metex koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ravi ajal Metexiga tuleb vältida alkoholi ning suurtes kogustes kohvi, kofeiini sisaldavate karastusjookide ja musta tee joomist.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Metexit raseduse ajal. Nii mehed kui ka naised peavad ravi ajal Metexiga ja kuus kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Fertiilses eas naistel tuleb enne ravi alustamist olemasolev rasedus sobivate meetmetega, nt rasedustestiga kindlalt välistada.
Kuna metotreksaat võib olla genotoksiline, on kõikidel naistel, kes soovivad rasestuda, soovitatav pöörduda võimaluse korral juba enne ravi geneetika nõustamiskeskusesse. Mehed peavad enne ravi küsima nõu sperma säilitamise võimaluste kohta.
Enne ravi ja ravi ajaks Metexiga tuleb imetamine katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi Metexiga võib tekitada kesknärvisüsteemi kahjustavaid kõrvaltoimeid, nt väsimust ja pearinglust. See võib mõnel juhul kahjustada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui tunnete väsimust või uimasust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Metex sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3.Kuidas Metexit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst määrab teile individuaalselt kohandatud annuse. Ravimi toime avaldumiseni kulub tavaliselt 4...8 nädalat.
Metexi manustatakse arsti või tervishoiutöötaja poolt või tema järelevalve all subkutaanse süstimise teel (naha alla) ainult üks kord nädalas. Valige koos arstiga endale sobiv nädalapäev iganädalase süsti saamiseks.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Arst määrab juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitiliste vormidega lastele ja noorukitele sobiva annuse.
Metexit ei soovitata kasutada alla 3 aasta vanustel lastel ebapiisavate kogemuste tõttu selle vanuserühmaga.
Manustamisviis ja
Metexit süstitakse üks kord nädalas!
Ravi kestuse määrab raviarst. Reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriasis vulgaris’e ja psoriaatilise artriidi ravi Metexiga on pikaajaline.
Ravi algul süstib Metexit teile tervishoiutöötaja. Kuid teie arst võib otsustada, et olete võimeline õppima endale ise süstima Metexit naha alla. Seejärel saate sellekohase väljaõppe.
Ärge mitte mingil juhul proovige Metexit endale ise süstida enne, kui olete selleks väljaõppe saanud.
Juhiseid Metexi kasutamise kohta võite leida ka selle infolehe lõpust lõigust “Kasutusjuhised”. Pange tähele, et kogu selle sisu tuleb ära kasutada.
Ravimi ja
Metotreksaat ei tohi puutuda kokku naha ja limaskestadega. Saastumise korral tuleb kokkupuutekohta kohe loputada rohke veega.
Kui te kasutate Metexit rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Metexit rohkem kui ette nähtud, öelge seda kohe arstile.
Kui te unustate Metexit kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui te lõpetate Metexi kasutamise
Kui te lõpetate Metexi kasutamise, öelge seda kohe arstile.
Kui teile tundub, et Metexi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste sõltub annuste suurusest ja manustamissagedusest. Kuna rasked kõrvaltoimed võivad tekkida ka väikeste annuste puhul, on tähtis arstipoolne regulaarne jälgimine.
Arst määrab teile seetõttu analüüse, millega kontrollitakse, kas veres ei ole tekkinud kõrvalekaldeid (nt valgeliblede vähesus, trombotsüütide vähesus, lümfoom) või muutusi neerudes ja maksas.
Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni järgmine sümptom, sest need võivad viidata tõsisele, potentsiaalselt eluohtlikule kõrvaltoimele, mis võib vajada kiiresti spetsiaalset ravi:
•püsiv kuiv köha, õhupuudus ja palavik; need võivad olla kopsupõletiku nähud [sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10st]
•maksakahjustuse sümptomid, näiteks naha ja silmavalgete kollasus; metotreksaat võib põhjustada kroonilist maksakahjustust (maksatsirroosi), maksa armistumist (maksafibroos), rasvmaksa kujunemist [kõik
•allergia sümptomid, näiteks nahalööve, sealhulgas naha punetus ja kihelus, käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi) ja minestustunne; need võivad olla raskete allergiliste reaktsioonide või anafülaktilise šoki sümptomid [harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1 000st]
•neerukahjustuse sümptomid, näiteks käte, pahkluupiirkonna või jalgade turse või urineerimissageduse muutused või urineerimise vähenemine või puudumine; need võivad olla neerupuudulikkuse nähud [harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1 000st]
•infektsioonide sümptomid, nt palavik, külmavärinad, valulikkus, neeluvalu; metotreksaat võib suurendada teie tundlikkust infektsioonide suhtes. Harva [võivad esineda kuni 1 inimesel 1 000st] võib tekkida raskeid infektsioone, nagu teatav kopsupõletiku vorm (Pneumocystis carinii põhjustatud kopsupõletik) või veremürgistus (sepsis)
•raske kõhulahtisus, veriokse ja must või tõrvataoline väljaheide; need sümptomid võivad viidata metotreksaadi põhjustatud harvale [võib esineda kuni 1 inimesel 1 000st] raskele seedetraktiga seotud tüsistusele, nt seedetrakti haavanditele
•palavik ja üldseisundi tõsine halvenemine või äkki tekkiv palavik koos neelu- või suuvaluga või urineerimisprobleemidega; metotreksaat võib väga harva [võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st] põhjustada vere valgeliblede arvu järsku vähenemist (agranulotsütoos) ja raskekujulist luuüdi supressiooni
•ootamatu verejooks, nt igemete veritsemine, veri uriinis, veriokse või verevalumid, mis võivad olla trombotsüütide arvu raskekujulise vähenemise nähud, mida põhjustab raske kuluga luuüdi depressioon [väga harv – võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st]
•raske nahalööve või villide tekkimine (see võib kahjustada ka suud, silmi ja suguelundeid); need võivad olla selliste väga harvade [võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st] seisundite nähud nagu
Võib esineda ka teisi kõrvaltoimeid:
Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
•suupõletik, seedehäire, iiveldus, isutus
•maksaensüümide aktiivsuse tõus
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
•suuhaavandid, kõhulahtisus
•lööve, nahapunetus, kihelus
•peavalu, väsimus, uimasus
•punaliblede tekke vähenemine koos valge- ja/või punaliblede ja/või trombotsüütide vähesusega (leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia)
•neelupõletik, soolepõletik, oksendamine
•valgustundlikkuse suurenemine, juuste väljalangemine, reumasõlmede moodustumine, vöötohatis, veresoonte põletik, herpeselaadne lööve, nahapõletik
•diabeedi tekkimine
•pearinglus, segasus, depressioon
•seerumi albumiinitaseme vähenemine
•vereliblede ja trombotsüütide vähenemine
•kusepõie- või tupepõletik ja
•liigesevalu, lihasevalu, osteoporoos (luumassi vähenemine)
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1 000st
•nahapigmentatsiooni suurenemine, akne, sinised plekid verevalumite tõttu
•allergiline veresoonte põletik, palavik, silmade punetus, infektsioon, haavade paranemise halvenemine, antikehade arvu vähenemine veres
•nägemishäired
•südamepauna põletik, vedeliku kogunemine südamepauna
•madal vererõhk, veresoone ummistus liikuma hakanud vereklombiga (trombemboolianähud)
•kopsufibroos, õhupuudus ja bronhiaalastma, vedeliku kogunemine kopsukelmes
•elektrolüütide tasakaalu häired
Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st
•rohke verejooks, toksiline megakoolon (soole äge toksiline laienemine)
•väljendunud pigmentatsioon küüntel, küünevallipõletik, furunkuloos (karvajuuretuppede sügav infektsioon), väikeste veresoonte nähtav laienemine
•nägemise halvenemine, valu, jõu kadumine või tuimus või kipitustunne kätes ja jalgades, maitsemuutused (metallimaitse), krambid, halvatus, tugev peavalu koos palavikuga
•retinopaatia (mittepõletikuline silmahäire)
•sugutungi vähenemine, impotentsus, rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), sperma vähesus, menstruatsioonihäired, eritis tupest
•lümfisõlmede suurenemine (lümfoom)
Metotreksaadi subkutaanne manustamine on paikselt hästi talutav. Täheldati ainult kergeid paikseid nahareaktsioone (näiteks kõrvetustunne, erüteem, turse, värvimuutus, raske kihelus, valu), mis ravi jätkudes vähenesid.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Metexit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Metex sisaldab
•Toimeaine on metotreksaat.
Üks 0,15 ml lahusega
Üks 0,25 ml lahusega
•Teised koostisained on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas Metex välja näeb ja pakendi sisu
Ravimpreparaati turustatakse süstelahusena
Lahus on selge, kollakaspruun.
Ravimit turustatakse järgmistes pakendites:
Metexi turustatakse pakenditena, milles on 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 ja 24
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksamaa
Tel.: +49 4103
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria, Bulgaaria, Hispaania, Kreeka, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik, Ungari: Metoject PEN
Belgia, Holland: Metoject
Island, Rootsi: Metojectpen
Saksamaa: metex PEN
Poola:
Metex PEN
Eesti, Läti, Leedu, Norra, Portugal: Metex
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2013.
Kasutusjuhised
Soovitused
¾Enne süstimise alustamist lugege hoolikalt läbi järgmised juhised.
¾Kasutage alati arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitatud süstimisvõtet.
Lisateave
Ravimi ja
Metotreksaat ei tohi puutuda kokku naha ja limaskestadega. Saastumise korral tuleb kokkupuutekohta kohe loputada rohke veega.
Mida vajate süstimiseks Metexi
Vajate:
•1 Metexi pensüstlit
•1 alkoholilappi
Metexi
Süstimisnupp
Käsitsemisala
Läbipaistev kontrollala
Kork
a)Enne süstimist korgiga
b)Enne süstimist pärast korgi äravõtmist
c)Pärast süstimist
Mida on vaja teha enne süstimist
1.Peske väga hoolikalt käed.
2.Võtke süsteem pakendist välja.
3.Kontrollige Metexi
Kui Metexi
Kui läbipaistval kontrollalal on näha väikest õhumulli, ei mõjuta see teie annust ega kahjusta teid.
Kui te ei näe või ei saa süsteemi enne süstimist õigesti kontrollida, paluge kellegi teise abi.
4.Asetage Metexi
Kuhu süstida
Kõige sobivamad süstimiskohad on:
-reie ülaosa;
-kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus.
•Kui teile teeb süsti keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre tagaosa piirkonda vahetult õla all.
•Vahetage igal süstimisel süstekohta. Sellega vähendate võimalikke süstekohal tekkivaid reaktsioone.
•Ärge kunagi süstige valulikku, verevalumiga, punetavat ega kõvenenud kohta ega armide või venitusarmidega piirkonda. Kui teil on psoriaas, ärge püüdke süstida otse kõrgenenud, punetavatesse või ketendavatesse nahalaikudesse või
Kuidas süstimist ette valmistada
5.Puhastage süstimiseks valitud nahapiirkond kaasas oleva alkoholilapiga.
6.Hoidke Metexi
•Ärge eemaldage korki enne, kui olete süstimiseks valmis.
7.Tõmmake teise käega kork otse ära. Väike nõelakate tuleb automaatselt ära koos korgiga. Kui ei tule, kasutage teist
•Ärge vajutage nuppu enne, kui olete valmis süstima.
•Kui te ei saa korki eemaldada, paluge kellegi abi.
Märkus. Tehke süst kohe pärast korgi eemaldamist.
8.Moodustage vaba käega nahavolt, pigistades kergelt süstekoha puhastatud nahka.
•Nahavolti tuleb hoida kuni Metexi
9.Seadke Metexi
10.Nuppu vajutamata lükake Metexi
•Kui te ei saa Metexi
Kuidas süstida
11.Hoides Metexi
12.Kuulete klõpsu, mis näitab süstimise algust. Hoidke
5 sekundit.
Märkus.
Süstimise poolelijäämise vältimiseks ärge eemaldage Metexi
Kui teil on kuulmishäireid, lugege 5 sekundit alates nupule vajutamise hetkest ja tõstke siis Metexi pen- süstel süstekohalt ära.
13.Eemaldage Metexi
14.Kaitsekate liigub automaatselt oma kohale nõela peal. Seejärel kaitsekate lukustub ja nõel on kaitstud.
15.Vähese veritsemise korral kasutage plaastrit.
Enne Metexi
Märkus
Vigastuste vältimiseks ärge pistke sõrmi nõela katva kaitsetoru avasse. Ärge purustage
Kelle poole vajaduse korral pöörduda
¾Probleemi või küsimuse korral pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
¾Kui teie või keegi teine on saanud nõelaga vigastuse, pöörduge kohe oma arsti poole ja visake Metexi