Metronidazole fresenius - inf lahus 5mg / 1ml 100ml n1; 100ml n40

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Metronidazole Fresenius, 5 mg/ml infusioonilahus

Metronidasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Ravimvorm ja toimeaine sisaldus

1 ml infusioonilahust sisaldab 5 mg metronidasooli.

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, süstevesi. Lahuse pH on 4,5…7,0; osmolaarsus ligikaudu 299 mosm/l.

Elektrolüütide sisaldus: Na-ioone 135 mmol/l, Cl-ioone 127 mmol/l, fosfaat-ioone 4,2 mmol/l ja tsitraat- ioone 2,1 mmol/l.

Näidustused

Metronidasoolile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioon:

kõhuõõne infektsioon (kombinatsioonis aeroobse toimespektriga antibiootikumiga) vaagnapiirkonna infektsioon naistel (kombinatsioonis aeroobse toimespektriga antibiootikumiga) anaeroobne naha ja pehmete kudede infektsioon

anaeroobne endokardiit

anaeroobne luude ja liigeste infektsioon ajuabstsess

Kliiniliselt oluline toimespekter. Bacteroides, Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium.

Märkus Aeroobse/anaeroobse segainfektsiooni võimaluse korral tuleb metronidasooli alati kombineerida laia aeroobse toimespektriga antibiootikumiga.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.

Annustamine ja manustamisviis

Anaeroobsete infektsioonide korral manustatakse täiskasvanutele ja üle 7 päeva vanustele lastele küllastusannusena intravenoosselt 15 mg/kg, seejärel 7,5 mg/kg (maksimaalselt 1 g) iga 8 tunni järel. Infusiooni kestus on 60 minutit. Ööpäevane annus ei tohi ületada 4 g.

Anaeroobseid infektsioone ravitakse enamasti 7 päeva, kuid suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea kui võimalik.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus metronidasooli või teiste nitroimidasooli derivaatide suhtes.

Arst peab olema enne ravimi kasutamist veendunud, et patsiendil ei esine ravimi kasutamiseks vastunäidustusi.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Metronidasooli tuleb ettevaatlikult kasutada kesknärvisüsteemi krooniliste haiguste korral, kuna ravim võib põhjustada kesknärvisüsteemi toksilisust (sh ataksiat, entsefalopaatiat), krampe ning perifeerset neuropaatiat.

Ravimit tuleb ettevaatlikult kasutada ka patsientidel, kellel on esinenud vereloomehäireid: metronidasool võib põhjustada nii leuko- ja trombotsütopeeniat kui ka aneemiat.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada uimasust, pearinglust jt kesknärvisüsteeminähte ning on seega potentsiaalselt liiklusohtlik.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Metronidasool on loomkatsetes esile kutsunud embrüo/lootetoksilisust. Ravimit võib raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel. Vältida tuleb suurte annuste kasutamist.

Metronidasool eritub rinnapiima; kontsentratsioon rinnapiimas sarnaneb ema plasmakontsentratsiooniga. Ravi ajal on soovitatav imetamine katkestada.

Arst peab enne ravimi manustamist olema teadlik patsiendi rasedusest või imetamisperioodist.

Kõrvaltoimed

Iiveldus, metallimaitse suus, isutus, oksendamine, peavalu. Perifeerne neuropaatia, müalgia, artralgia, mööduvad epilepsiasarnased krambid. Nõrkus, uimasus, unetus, depressiivsed seisundid.

Mõnedel juhtudel on ilmnenud pearinglus, nahalööve ja sügelemine, angioödeem, anafülaksia, uriini tumenemine, muutused maksafunktsioonitestides, hepatiit koos või ilma ikteruseta, samuti leukopeenia, trombotsütopeenia ja aplastiline aneemia.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metronidasool tugevdab varfariini toimet. Kui metronidasooli manustatakse samaaegselt varfariiniga, tuleb viimase annust vähendada.

Difenüülhüdantoiin indutseerib metronidasooli metaboliseerivaid ensüüme ning kiirendab seega ravimi metabolismi.

Tsimetidiin põhjustab metronidasooli metabolismi kiirenemist, mistõttu võib vajalik olla metronidasooliannuste korrigeerimine.

Metronidasool võib vähendada fenütoiini kliirensit ja suurendada tema plasmakontsentratsiooni.

Alkoholi tarvitamine samaaegselt metronidasoolraviga põhjustab disulfiraamisarnaste nähtude tekkimist (soolte spasmid, iiveldus, oksendamine, peavalu, nahaõhetus).

Arst peab olema teadlik kõikidest teistest patsiendil kasutatavatest ravimitest.

Farmakoloogilised omadused

Metronidasool omab bakteritsiidset toimet enamiku obligaatsete anearoobsete bakterite ja protozoade suhtes. Metronidasool redutseeritakse rakusiseselt unikaalse anaeroobse metabolismi käigus, tekkiv metaboliit on tsütotoksiline, interakteerudes DNA-ga ning pärssides nukleiinhapete sünteesi mikroorganismi rakus.

Metronidasool tungib paljudesse kudedesse ja organitesse, sh läbib platsentaar- ning hematoentsefaalbarjääri. Seonduvus plasmavalkudega on madal: <20%. Ravim metaboliseerub maksas peamiselt külgahela oksüdatsiooni ja konjugatsiooni teel glükuroniidhappega. Metronidasooli poolväärtusaeg normaalse maksafunktsiooni korral on ligikaudu 8 tundi, alkohoolse maksakahjustuse korral ligikaudu 18 tundi. Eliminatsioon toimub nii renaalsel (60…80%) kui ka fekaalsel teel (6…15%); ligikaudu 20% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.

Säilitamine ja kõlblikkusaeg

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Aseptikanõuete järgimisel võib pärast pakendi avamist lahust kasutada 12 tunni vältel. Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja möödumist.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakend

100 ml infusioonilahust EuroCap korgiga polüetüleenpudelis. Pakendi suurused:

1 x 100 ml

40 x 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, Poola

Tootja

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metronidazole Fresenius, 5 mg/ml infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahust sisaldab 5 mg metronidasooli.

INN. Metronidazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Lahuse pH on 4,5…7,0; osmolaarsus ligikaudu 299 mosm/l. Elektrolüütide sisaldus: Na+ - 135 mmol/l, Cl- - 127 mmol/l, fosfaat3+ - 4,2 mmol/l ja tsitraat- - 2,1 mmol/l.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Metronidasoolile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioon:

kõhuõõne infektsioon (kombinatsioonis aeroobse toimespektriga antibiootikumiga) vaagnapiirkonna infektsioon naistel (kombinatsioonis aeroobse toimespektriga antibiootikumiga)

anaeroobne naha ja pehmete kudede infektsioon anaeroobne endokardiit

anaeroobne luude ja liigeste infektsioon ajuabstsess

Kliiniliselt oluline toimespekter. Bacteroides, Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium.

Märkus. Aeroobse/anaeroobse segainfektsiooni võimaluse korral tuleb metronidasooli alati kombineerida laia aeroobse toimespektriga antibiootikumiga.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Anaeroobsete infektsioonide korral manustatakse täiskasvanutele ja üle 7 päeva vanustele lastele küllastusannusena intravenoosselt 15 mg/kg, seejärel 7,5 mg/kg (maksimaalselt 1 g) iga 8 tunni järel. Infusiooni kestus on 60 minutit. Ööpäevane annus ei tohi ületada 4 g.

Anaeroobseid infektsioone ravitakse enamasti 7 päeva, kuid suukaudsele ravile tuleb üle minna niipea kui võimalik.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või teiste nitroimidasooli derivaatide suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Metronidasooli tuleb ettevaatlikult kasutada kesknärvisüsteemi krooniliste haiguste korral, kuna ravim võib põhjustada kesknärvisüsteemi toksilisust (sh ataksiat, entsefalopaatiat), krampe ning perifeerset neuropaatiat.

Ravimit tuleb ettevaatlikult kasutada ka patsientidel, kel on esinenud vereloomehäireid: metronidasool võib põhjustada nii leuko- ja trombotsütopeeniat kui ka aneemiat.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metronidasool tugevdab varfariini toimet. Kui metronidasooli manustatakse samaaegselt varfariiniga, tuleb viimase annust vähendada.

Difenüülhüdantoiin indutseerib metronidasooli metaboliseerivaid ensüüme ning seega kiirendab tema metabolismi.

Tsimetidiin põhjustab metronidasooli metabolismi kiirenemist, mistõttu võib vajalik olla metronidasooliannuste korrigeerimine.

Metronidasool võib vähendada fenütoiini kliirensit ja suurendada tema plasmakontsentratsiooni. Alkoholi tarvitamine samaaegselt metronidasoolraviga põhjustab disulfiraamisarnaste nähtude tekkimist (kõhukrambid, iiveldus, oksendamine, peavalu, nahaõhetus).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Metronidasool on loomkatsetes esile kutsunud embrüo/lootetoksilisust. Ravimit võib raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel. Vältida tuleb suurte annuste kasutamist.

Metronidasool eritub rinnapiima; kontsentratsioon rinnapiimas sarnaneb ema plasmakontsentratsiooniga. Ravi ajal on soovitatav imetamine katkestada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada uimasust, pearinglust jt kesknärvisüsteeminähte ning on seega potentsiaalselt liiklusohtlik.

4.8Kõrvaltoimed

Iiveldus, metallimaitse suus, isutus, oksendamine, peavalu. Perifeerne neuropaatia, müalgia, artralgia, mööduvad epilepsiasarnased krambid. Nõrkus, uimasus, unetus, depressiivsed seisundid.

Mõnedel juhtudel on ilmnenud pearinglus, nahalööve ja sügelemine, angioödeem, anafülaksia, uriini tumenemine, muutused maksafunktsioonitestides, hepatiit koos või ilma ikteruseta, samuti leukopeenia, trombotsütopeenia ja aplastiline aneemia.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: imidasooli derivaadid, ATC-kood: J01XD01

Metronidasool omab bakteritsiidset toimet enamiku obligaatsete anearoobsete bakterite ja protozoade suhtes. Metronidasool redutseeritakse rakusiseselt unikaalse anaeroobse metabolismi käigus, tekkiv metaboliit on tsütotoksiline, interakteerudes DNA-ga ning pärssides nukleiinhapete sünteesi mikroorganismi rakus.

5.2Farmakokineetilised omadused

Metronidasool tungib paljudesse kudedesse ja organitesse, sh läbib platsentaar- ning hematoentsefaalbarjääri. Seonduvus plasmavalkudega on madal: <20%. Ravim metaboliseerub maksas peamiselt külgahela oksüdatsiooni ja konjugatsiooni teel glükuroniidhappega. Metronidasooli poolväärtusaeg normaalse maksafunktsiooni korral on ligikaudu 8 tundi, alkohoolse maksakahjustuse korral ligikaudu 18 tundi. Eliminatsioon toimub nii renaalsel (60…80%) kui ka fekaalsel teel (6…15%); ligikaudu 20% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.

6.2Sobimatus

-

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml infusioonilahust EuroCap korgiga polüetüleenpudelis. Pakendi suurused:

1 x 100 ml

40 x 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosseks manustamiseks.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Poola

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

23.08.2000/28.03.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2015