Moflaxa - infusioonilahus (400mg 250ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Moflaxa, 400 mg/250 ml infusioonilahus

Moksifloksatsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Moflaxa ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Moflaxa kasutamist
3. Kuidas Moflaxa’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Moflaxa’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Moflaxa ja milleks seda kasutatakse

Moflaxa sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse fluorokinoloonideks. Moflaxa hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.

Moflaxa’t kasutatakse täiskasvanutel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

Mida on vaja teada enne Moflaxa kasutamist

• väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia);
• naha ja pehmete kudede infektsioonid.

Kui te pole kindel, kas kuulute mõnda allpool kirjeldatud patsientide rühma, võtke ühendust oma arstiga.

Ärge kasutage Moflaxa’t:

• kui olete toimeaine moksifloksatsiini, mõne muu kinoloonantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või toidate last rinnaga;
• kui te olete alla 18aastane;
• kui teil on varem esinenud probleeme kõõlustega, mis olid seotud kinoloonantibiootikumide kasutamisega (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil on kaasasündinud või kunagi esinenud südame rütmihäireid (seda näitab EKG – südame elektrilise aktiivsuse uuring);
• kui teil esineb soolade tasakaaluhäireid veres (eriti madal kaaliumi või magneesiumisisaldus veres);
• kui teil on väga aeglane südamerütm (nimetatakse bradükardiaks);
• kui teil on nõrk südametöö (südamepuudulikkus);
• kui teil on varem esinenud ebakorrapärast südamerütmi;
• kui te võtate mingeid teisi ravimeid, mis põhjustavad kõrvalekaldeid EKGs (vt lõik „Muud ravimid ja Moflaxa“). See on vajalik seetõttu, et Moflaxa võib põhjustada muutusi EKGs ehk QTintervalli pikenemist (elektriliste signaalide ülejuhte häire);
• kui teil on raske maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus rohkem kui 5 korda üle normipiiri.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Moflaxa kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Moflaxa võib muuta teie südame EKGd, eriti kui olete naine või eakas inimene. Kui te võtate praegu mõnda ravimit, mis vähendab teie vere kaaliumisisaldust, pidage enne Moflaxa manustamist nõu oma arstiga (vt ka lõigud „Ärge kasutage Moflaxa’t“ ja „Muud ravimid ja Moflaxa“).
• Kui te põete epilepsiat või teil esineb seisund, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Moflaxa manustamist oma arstile.
• Kui teil on või on olnud vaimse tervise häireid, pidage enne Moflaxa manustamist nõu oma arstiga.
• Kui te põete myasthenia gravis’t, võib Moflaxa süvendada teie haiguse sümptomeid. Kui see on teie arvates juhtunud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
• Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus

(harvaesinev pärilik haigus), öelge seda oma arstile, kes otsustab seejärel, kas Moflaxa sobib teile.

• Moflaxa’t võib manustada ainult intravenoosselt (veenisiseselt), seda ei tohi manustada arterisse.

Moflaxa kasutamise ajal

• Kui teil esineb raviperioodil südamepekslemist või ebakorrapärast südamerütmi, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Arst võib teha teile südamerütmi mõõtmiseks EKG.
• Annuse suurendamisel ja veeni perfusiooni kiiruse kasvuga võib suureneda südameprobleemide tekkerisk.
• On väike võimalus, et te võite isegi esimese annuse puhul kogeda rasket, järsku tekkivat allergilist reaktsiooni (anafülaktilist reaktsiooni/šokki), millega kaasnevad sümptomid on pigistustunne rinnus, pearinglus, haiglane või jõuetu enesetunne või pearinglus püstitõusmisel.

Kui see juhtub, tuleb ravi Moflaxa infusioonilahusega viivitamatult katkestama.

• Moflaxa võib põhjustada kiire ja raske maksapõletiku tekkimist, mis võib süveneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Palun võtke enne ravikuuri jätkamist ühendust oma arstiga, kui teie enesetunne äkki halveneb või teil esineb silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, kalduvus verejooksudele või mõtlemis või unehäired.
• Kui teil tekivad nahareaktsioon või villid / naha ketendus ja/või limaskesta reaktsioonid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võtke enne ravi jätkamist viivitamatult ühendust oma arstiga.
• Kinoloonantibiootikumid (sh Moflaxa) võivad põhjustada krampe. Kui see juhtub, tuleb Moflaxa kasutamine lõpetada.
• Teil võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabadel ja säärtel või kätel ja käsivartel. Kui need sümptomid tekivad, teavitage otsekohe oma arsti enne ravi jätkamist Moflaxa’ga.
• Teil võivad tekkida vaimse tervise häired juba esimesel korral, kui võtate kinoloonantibiootikume, sealhulgas Moflaxa’t. Väga harvadel juhtudel võivad depressioon või vaimse tervise probleemid viia enesetapumõteteni ja enesevigastusliku käitumiseni, nagu enesetapukatse (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekivad sellised reaktsioonid, tuleb ravi Moflaxa’ga lõpetada.
• Antibiootikumide, sh Moflaxa võtmise ajal või pärast seda võib esineda kõhulahtisust. Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate väljaheites verd või lima, lõpetage otsekohe Moflaxa kasutamine ja pidage nõu oma arstiga. Sellises olukorras ei tohi võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad sooletegevust.
• Moflaxa võib põhjustada kõõluste valu ja põletikku, seda isegi 48 tunni jooksul pärast ravi algust ning kuni mitu kuud pärast Moflaxaravi lõpetamist. Kõõlustepõletiku ja –rebendi tekkerisk on suurenenud, kui olete eakas inimene või kui teid ravitakse samal ajal kortikosteroididega. Esimeste valu või põletikunähtude tekkimisel lõpetage Moflaxa kasutamine, andke kahjustatud jäseme(te)le puhkust ja pidage otsekohe nõu oma arstiga. Vältige

igasuguseid mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluste rebenemise ohtu (vt lõigud 2 „Ärge kasutage Moflaxa’t“ ja 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

• Kui te olete eakas inimene ja teil on neeruprobleemid, hoolitsege selle eest, et tarbiksite piisavalt vedelikku, kuna vedelikupuudus võib suurendada neerupuudulikkuse tekkeriski.
• Kui teie nägemine halveneb või kui teie silmad tunduvad olevat muudmoodi kahjustatud, pidage otsekohe nõu silmaarstiga (vt lõigud 2 „Autojuhtimine ja masinatega töötamine” ja 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Fluorokinoloonide rühma kuuluvad antibiootikumid võivad põhjustada kõrvalekaldeid vere suhkrusisalduses, sh nii vere suhkrusisalduse vähenemist alla normi piiri (hüpoglükeemia), kui ka selle tõusu üle normi piiri (hüperglükeemia). Moksifloksatsiinravi ajal esines vere suhkrusisalduse häireid enamasti eakatel suhkurtõvega patsientidel, kes said samaaegset ravi suukaudse vere suhkrusisaldust alandava ravimiga (nt sulfonüüluurea) või insuliiniga. Kui teil on suhkurtõbi, tuleb teie vere suhkrusisaldust hoolikalt jälgida (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
• Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie naha päikesevalguse või UVkiirguse suhtes tundlikumaks. Moflaxaravi ajal peaksite hoiduma pikaajalisest päikese käes viibimisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama solaariumit või muid UVlampe.
• Moflaxa järjestikuse intravenoosse/suukaudse kasutamise kogemus haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku (pneumoonia) ravis on piiratud.
• Moksifloksatsiini efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede põletike ja osteomüeliidiga (luuüdi põletik) kulgeva diabeetilise jalainfektsiooni korral.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud (vt lõik „Ärge kasutage Moflaxa’t“).

Muud ravimid ja Moflaxa

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Moflaxa kasutamise ajal peab olema ettevaatlik järgmiste ravimitega:

• Kui te kasutate Moflaxa’t koos teiste ravimitega, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südame rütmihäirete tekkeks. Seetõttu ärge kasutage Moflaxa’t koos järgmiste ravimitega:
• antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid),
• antipsühhootilised ained (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid),
• tritsüklilised antidepressandid,
• mõned mikroobidevastased ained (nt sakvinaviir, sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin),
• mõned antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin),
• teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
• Kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad langetada vere kaaliumitaset (nt mõned diureetikumid, mõned lahtistid ja klistiirid [suurtes annustes] või kortikosteroidid [põletikuvastased ravimid], amfoteritsiin B) või põhjustada südame löögisageduse aeglustumist, peate seda ütlema oma arstile, sest see võib samuti suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekkeriski Moflaxa kasutamise ajal.
• Kui te kasutate praegu suukaudseid antikoagulante (nt varfariin), võib osutuda vajalikuks, et arst jälgib teie vere hüübimisaega.

Moflaxa koos toidu ja joogiga

Moflaxa toimet ei mõjuta kasutamine koos toiduga, sh piimatoodetega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Moflaxa’t, kui te olete rase või toidate rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Loomkatsed ei viita, et selle ravimi kasutamisel võiks kahjustuda teie viljakus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Moflaxa võib põhjusta pearinglust või uimasust, teil võib järsku tekkida mööduv nägemiskaotus või te võite lühiajaliselt minestada. Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Moflaxa sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab 35,3 mmol (811,9 mg) naatriumi 250 ml lahuse kohta. Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Moflaxa’t kasutada

Moflaxa’t manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks pudel üks kord ööpäevas.

Moflaxa on veenisiseseks manustamiseks. Teie arst peab veenduma, et infusioon toimuks ühtlase voona 60 minuti jooksul.

Eakatel, väikese kehakaaluga või neeruprobleemidega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Teie arst määrab ravi kestuse Moflaxa’ga. Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi Moflaxa infusioonilahusega ja seejärel jätkata Moflaxa tablettidega.

• Ravi kestus sõltub infektsiooni tüübist ja ravivastusest, kuid soovituslikud kasutamise kestused on: väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia)7…14 päeva

Enamus kopsupõletikuga patsientidest läks üle suukaudsele ravile moksifloksatsiini tablettidega 4 päeva jooksul.

• naha ja pehmete kudede infektsioonid7…21 päeva

Naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonidega patsientidel oli veenisisese ravi keskmine kestus ligikaudu 6 päeva ja ravi keskmine kogukestus (infusioon + tablettravi) 13 päeva.

Tähtis on teha ravikuur lõpuni, isegi kui tunnete ennast mõne päeva möödudes paremini. Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud ja see võib uuesti tekkida või teie seisund võib muutuda halvemaks, samuti võivad infektsiooni põhjustavad bakterid muutuda antibiootikumi suhtes resistentseks.

Soovitatavat annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Moflaxa kasutamist“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud (vt lõik „Ärge kasutage Moflaxa’t“).

Kui te saate Moflaxa’t rohkem kui ette nähtud

Kui teile tundub, et olete saanud liiga palju Moflaxa’t, konsulteerige viivitamatult oma arstiga.

Kui teil jääb Moflaxa annus vahele

Kui teile tundub, et teie Moflaxa annus on vahele jäänud, konsulteerige viivitamatult oma arstiga.

Kui te lõpetate Moflaxa kasutamise

Kui selle ravimi kasutamine lõpetatakse liiga vara, ei pruugi infektsioon saada täielikult välja ravitud.

Rääkige oma arstiga, kui te soovite lõpetada Moflaxa infusioonilahuse või Moflaxa tablettide võtmise enne ravikuuri lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool on loetletud kõige tõsisemad moksifloksatsiin-ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed.

Kui teil tekib

• ebanormaalselt kiire südamerütm (harv kõrvaltoime);
• järsk enesetunde halvenemine või märkate silmavalgete kollakaks muutumist, uriini tumedaks värvumist, nahasügelust, kalduvust verejooksude tekkeks või mõtlemis või ärkvelolekuhäireid. Need võivad olla raskekujulise maksapõletiku sümptomid, mille tagajärjel võib tekkida eluohtlik maksapuudulikkus (väga harv kõrvaltoime, on esinenud surmajuhtumeid);
• naha ja limaskestade muutused, nt valulikud villid suus/ninas või peenisel/tupes (Stevensi Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs) (väga harv kõrvaltoime, võib olla eluohtlik);
• veresoonte põletik (sümptomiteks võivad olla punased täpid nahal, tavaliselt jalasäärtel või liigesevalu nähud) (väga harv kõrvaltoime);
• tõsine ja äkki tekkinud üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss) (harv kõrvaltoime);
• turse, sh hingamisteede turse (harv kõrvaltoime, võib olla eluohtlik);
• krambid (harv kõrvaltoime);
• närvisüsteemi häired, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (harv kõrvaltoime);
• depressioon (mis väga harva kulmineerub enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või enesetapukatsed) (harv kõrvaltoime);
• vaimuhaigus (võib kulmineeruda enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või enesetapukatsed) (väga harv kõrvaltoime);
• raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit sh pseudomembranoosne koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni (harv kõrvaltoime);
• kõõluste valu ja turse (tendoniit) (harv kõrvaltoime) või kõõluserebend (väga harv kõrvaltoime); lõpetage Moflaxa kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile, kuna vajalikuks võib osutuda kohene meditsiiniline abi.

Kui teil tekib lisaks

- mööduv nägemiskaotus (väga harv kõrvaltoime), võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.

Kui teil tekib Moflaxa-ravi ajal eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (torsade de pointes) või südametöö seiskus (väga harva esinevad kõrvaltoimed), siis rääkige oma raviarstile viivitamatult, et olete kasutanud Moflaxa’t ja ärge jätkake raviga.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud myasthenia gravis’e sümptomite süvenemist. Sellisel juhul võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui te põete suhkurtõbe ja märkate veresuhkru tõusu või langust (harv või väga harv kõrvaltoime), informeerige sellest koheselt oma arsti.

Kui te olete eakas ja teil esineb neeruprobleeme, siis juhul, kui teil tekib uriinierituse vähenemine, jalgade, pahkluude või labajalgade paistetus, väsimus, iiveldus, unisus, õhupuudus või segasusseisund

(need võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid, harv kõrvaltoime), siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Allpool on loetletud moksifloksatsiin-ravi ajal täheldatud teised kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi:

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• pearinglus;
• mao ja kõhuvalu;
• oksendamine;
• peavalu;
• teatud maksaensüümide (transaminaasid) sisalduse tõus veres;
• resistentsete bakterite või seente poolt põhjustatud infektsioonid, nt suu ja tupe kandidiaas;
• valu või põletik süstekohal;
• muutus südamerütmis (EKG) patsientidel, kellel on veres madal kaaliumisisaldus.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• lööve;
• maoärritus (seedehäire/kõrvetised);
• maitsetundlikkuse muutused (väga harvadel juhtudel maitsetundlikkuse kadumine);
• unehäired (enamasti unetus);
• spetsiaalsete maksaenüümide (gammaglutamüültransferaas ja/või alkaalne fosfataas) taseme suurenemine veres;
• madal teatud vere valgeliblede (leukotsüüdid, neutrofiilid) arv;
• kõhukinnisus;
• sügelus;
• pearinglustunne (pöörlemise või kukkumise tunne);
• unisus;
• kõhupuhitus;
• südamerütmi (EKG) muutused;
• maksafunktsiooni häired (sh teatud maksaensüümi [LDH] sisalduse tõus veres);
• vähenenud söögiisu ja söömine;
• madal valgete vereliblede arv;
• erinevad valud, nagu selja, rinna, vaagna ja jäsemete valu;
• vere hüübimiseks vajalike teatud vererakkude arvu suurenemine;
• higistamine;
• teatud valgete vereliblede (eosinofiilid) arvu tõus;
• ärevus;
• halb enesetunne (tavaliselt nõrkus või väsimus);
• värisemine;
• liigesvalu;
• südamepekslemine;
• ebaregulaarne ja kiire südamerütm;
• raskendatud hingamine, sh astmaatilised seisundid;
• teatud seedeensüümi (amülaas) sisalduse suurenemine veres;
• rahutus/ärevus;
• surisemistunne (sipelgate jooksmise tunne) ja/või tuimus;
• nõgestõbi;
• veresoonte laienemine;
• segasus ja desorienteeritus;
• vere hüübimiseks vajalike teatud vererakkude arvu vähenemine;
• nägemishäired, sh kahelinägemine ja ähmane nägemine;
• vere hüübivuse vähenemine;
• lipiidide (rasvad) sisalduse suurenemine veres;
• madal punaste vereliblede arv;
• lihasvalu;
• allergiline reaktsioon;
• vere bilirubiinisisalduse suurenemine;
• veenipõletik;
• maopõletik;
• dehüdratsioon;
• kuiv nahk;
• stenokardia.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• lihastõmblused;
• lihaskrambid;
• hallutsinatsioonid;
• kõrge vererõhk;
• tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri);
• madal vererõhk;
• neeruprobleemid, sh spetsiaalsete neerufunktsiooni laboratoorsete näitajate – uurea ja kreatiniinisisalduse – tõus;
• maksapõletik;
• suupõletik;
• helin/müra kõrvus;
• kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);
• naha tundlikkuse häired;
• ebatavalised unenäod;
• keskendumisraskused;
• neelamisraskus;
• lõhnatundlikkuse muutused (sh lõhnatundlikkuse kaotus);
• tasakaaluhäired ja halb koordinatsioon (pearingluse tõttu);
• osaline või täielik mälukaotus;
• kuulmislangus, sh kurtus (tavaliselt pöörduv);
• kusihappesisalduse suurenemine veres;
• emotsionaalne ebastabiilsus;
• kõnehäired;
• minestamine;
• lihasnõrkus.

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st

• liigestepõletik;
• ebanormaalne südamerütm;
• naha suurenenud tundlikkus;
• depersonalisatsioon (ei tunne ennast iseendana);
• kiirenenud vere hüübimine;
• lihasjäikus;
• teatud valgete vereliblede arvu märkimisväärne langus (agranulotsütoos).

Järgnevaid sümptomeid täheldati sagedamini intravenoosset ravi saanud patsientidel:

Sage:

• spetsiaalse maksaenüümi (gammaglutamüültransferaas) taseme suurenemine veres.

Aeg-ajalt:

• ebanormaalselt kiire südamerütm;
• hallutsinatsioonid;
• madal vererõhk;
• neeruprobleemid (sh spetsiaalsete neerufunktsiooni laboratoorsete näitajate – uurea ja

kreatiniinisisalduse – tõus);

• neerupuudulikkus;
• tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri);
• krambid.

Teiste kinoloonantibiootikumide kasutamisel on väga harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ka Moflaxa-ravi ajal:

• vere naatriumisisalduse suurenemine;
• vere kaltsiumisisalduse suurenemine;
• teatud tüüpi punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);
• reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega;
• naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse või UVkiirguse suhtes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Moflaxa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kasutada koheselt pärast esmast avamist.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Moflaxa sisaldab

• Toimeaine on moksifloksatsiin.

1 ml infusioonilahust sisaldab 1,6 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).

Üks 250 ml infusioonilahuse pudel sisaldab 400 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumlaktaadi lahus ja süstevesi.

Kuidas Moflaxa välja näeb ja pakendi sisu

Selge, helekollakas-roheline, peaaegu osakestevaba lahus. pH: 5,5…6,5.

Osmolaalsus: 250…300 mOsmol/kg.

Üks pudel sisaldab 250 ml infusioonilahust. Saadaval on 1, 5 või 10 pudelit pakendis. Pudelid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkatte ning eemaldatava plastikkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Moflaxa’t võib T-toru kaudu manustada koos järgmiste lahustega:

süstevesi, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus, 1 molaarne (1 mol/l) naatriumkloriidi lahus, 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%), 400 mg/ml (40%) glükoosi lahus, 200 mg/ml (20%) ksülitooli lahus, Ringer’i lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmann’i lahus, Ringer’i-laktaadi lahus).

Moflaxa’t ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega. Järgnevad lahused on sobimatud Moflaxa’ga:

100 mg/ml (10%) ja 200 mg/ml (20%) naatriumkloriidi lahus;

42 mg/ml (4,2%) ja 84 mg/ml (8,4%) naatriumbikarbonaadi lahus.