Mitomycin medac - intravesikaallahuse pulber ja lahusti (20mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Mitomycin medac, 20 mg intravesikaallahuse pulber ja lahusti
Mitomütsiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Mitomycin medac ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Mitomycin medac’i kasutamist
- Kuidas Mitomycin medac’i kasutada
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Mitomycin medac’i säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Mitomycin medac ja milleks seda kasutatakse
Mitomütsiin on vähiravim, s.t ravim, mis ennetab või tunduvalt aeglustab aktiivsete rakkude jagunemist, mõjutades mitmel viisil selle metabolismi. Tsütostaatikumide terapeutiline kasutamine vähiravis põhineb asjaolul, et vähirakud erinevad normaalsetest keharakkudest muu hulgas selle poolest, et nende kontrollimatu kasvu tõttu suureneb rakkude jagunemiskiirus.
Näidustused
Manustamine kusepõide (intravesikaalne manustamine) pindmise kusepõievähi kordumise ennetamiseks pärast koe eemaldamist kusiti kaudu (transuretraalne resektsioon).
Mida on vaja teada enne Mitomycin medac’i kasutamist
Mitomütsiini võib manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel ja ainult seda tüüpi ravis kogenud arst.
Ärge kasutage Mitomycin medac’i:
•kui olete mitomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•imetamise ajal: ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi imetada last;
•kui teil on põieseina perforatsioon;
•kui teil on kusepõiepõletik (tsüstiit).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Mitomycin medac’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik Mitomycin medac’i kasutamisel,
•kui teie üldine tervislik seisund on halb;
•kui teil on halvenenud kopsu-, neeru- või maksafunktsioon;
•kui saate kiiritusravi;
•kui saate ravi teiste tsütostaatikumidega (rakkude kasvu/jagunemist pärssivad ained);
•kui teile on öeldud, et teil on luuüdi depressioon (teie luuüdi ei ole võimeline tootma teile vajalikke vererakke), võib see süveneda (eriti eakatel ja pikaajalise mitomütsiinravi korral); infektsioon võib luuüdi depressiooni tõttu süveneda ja tekitada surmaga lõppeva seisundi;
•kui olete rasestumisvõimelises eas, sest mitomütsiin võib mõjutada teie võimet edaspidi lapsi saada.
Mitomütsiin on aine, mis võib põhjustada geneetilises materjalis olulisi pärilikke muutusi ning inimestel ka vähki põhjustada.
Vältida kokkupuudet naha ja limaskestadega.
Lapsed ja noorukid
Mitomütsiini kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Muud ravimid ja Mitomycin medac
Intravesikaalselt manustataval mitomütsiinil ei ole teadaolevaid koostoimeid teiste ravimitega.
Võimalik koostoime süsteemse ravi korral
Kui samaaegselt kasutatakse muid raviviise (eelkõige muid vähiravimeid, kiiritust), millel on samuti kahjulik toime luuüdile, võib mitomütsiini kahjulik toime luuüdile tugevneda.
Kombineeritud ravi tungaltera alkaloidide või bleomütsiiniga (tsütostaatikumide rühma kuuluvad ravimid) võib tugevdada kahjulikku toimet kopsudele.
Patsientidel, kellele manustati mitomütsiini samaaegselt 5-fluorouratsiili või tamoksifeeniga, suurenes teatava neeruhaiguse vormi (hemolüütilis-ureemiline sündroom) tekkimise risk.
Loomkatsetes on mitomütsiini toime kadunud selle manustamisel koos -vitamiiniga.B
Ravi ajal mitomütsiiniga ei tohi teid elusvaktsiinidega vaktsineerida, sest see võib suurendada elusvaktsiiniga nakatumise ohtu.
Mitomütsiin võib tugevdada Adriamycini (doksorubitsiin, tsütostaatikumide rühma kuuluv ravim) kahjulikku toimet südamele.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Mitomütsiin võib põhjustada pärilikke geneetilisi kahjustusi ja kahjustada loote arengut.
Te ei tohi ravi ajal mitomütsiiniga rasestuda. Rasestumise korral tuleb teid geneetiliselt nõustada. Mitomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal. Raseduse ajal otsustab arst, kas teie raviks mitomütsiiniga on eluliselt tähtis näidustus, ning annab teile nõu raviga seotud kahjulike toimete osas sündimata lapsele.
Imetamine
Mitomütsiin eritub rinnapiima. Ravi ajaks mitomütsiiniga tuleb imetamine katkestada.
Fertiilsus / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Suguküps patsient peab kasutama keemiaravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi rasestumisvastaseid vahendeid või suguelust hoiduma.
Mitomütsiin võib põhjustada pärilikke geneetilisi kahjustusi. Kui olete mitomütsiiniga ravitav mees, on teil soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi ning küsida enne ravi alustamist nõu sperma säilitamise osas, sest mitomütsiinravi võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist ka selle kasutamisel juhiste kohaselt ning seetõttu pikendada reageerimisaega sel määral, et mõjutab sõiduki juhtimise või masinate käsitsemise võimet. See kehtib eriti koos alkoholi tarvitamisega.
Kuidas Mitomycin medac’i kasutada
Mitomütsiini võib manustada ainult seda liiki ravis kogenud tervishoiutöötaja.
Mitomütsiin on pärast lahustamist ette nähtud kasutamiseks kusepõide viimise teel (intravesikaalne instillatsioon).
Teie arst määrab teie jaoks õige annuse.
Kui te kasutate Mitomycin medac’i rohkem kui ette nähtud
Kui teile on manustatud ekslikult suurem annus, võivad teil tekkida järgmised sümptomid: palavik, iiveldus, oksendamine ja verehäired. Sümptomite tekkimisel võib arst alustada teil toetavat ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed pärast installatsiooni kusepõide
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
•põiepõletik (tsüstiit), millega võib kaasneda vere sisaldumine põies/uriinis
•valulik urineerimine (düsuuria)
•sage öine urineerimine (noktuuria)
•liiga sage urineerimine (pollakisuuria)
•veri uriinis (hematuuria)
•põieseina paikne ärritus
•paikne nahalööve (paikne eksanteem)
•allergiline nahalööve
•kokkupuutest mitomütsiiniga põhjustatud nahalööve (kontaktdermatiit)
•peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erüteem)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
•lööve kogu kehal (generaliseerunud eksanteem)
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
•põiepõletik põiekoe kahjustusega (nekrotiseeriv tsüstiit)
•allergiline (eosinofiilne) põiepõletik (tsüstiit)
•kuseteede kitsenemine (stenoosid)
•põiemahu vähenemine
•kaltsiumi ladestumine põieseinale (põieseina kaltsifikatsioon)
•põieseina koe osaline sidekoestumine (põieseina fibroos)
•vere valgeliblede vähenemine (leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski
•trombotsüütide arvu vähenemine (trombopeenia), mis põhjustab verevalumeid ja veritsemist
•süsteemsed allergilised reaktsioonid
•kopsuhäire, mis avaldub õhupuuduse, kuiva köha ja sissehingamisel hingamisräginatena (interstitsiaalne kopsuhaigus)
•maksaensüümide taseme tõus (transaminaaside taseme tõus)
•juuste väljalangemine (alopeetsia)
•iiveldus ja oksendamine
•kõhulahtisus
•neeruhaigus (neerude funktsioonihäire), mille korral teil eritub vähe uriini või ei eritu üldse
•palavik
Võimalikud kõrvaltoimed pärast veeni manustamist
Võib tekkida raske allergiline reaktsioon (sümptomite hulka võivad kuuluda nõrkus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, huulte, näo ja hingamisteede turse koos hingamisraskusega, teadvusekaotus) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
Võib tekkida raske kopsuhaigus, mis väljendub hingelduse, kuiva köha ja räginatena sissehingamisel (interstitsiaalne pneumoonia), samuti raske neerutalitluse häire, mille korral eritub vähe uriini või ei eritu seda üldse jne.
Kui märkate mingeid ülalmainitud reaktsioone, teavitage sellest kohe oma arsti, sest ravi mitomütsiiniga tuleb peatada.
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
•vererakkude pärsitud tootmine luuüdis (luuüdi supressioon)
•vere valgeliblede vähenemine (leukopeenia), mis suurendab infektsioonide riski
•trombotsüütide arvu vähenemine (trombopeenia), mis põhjustab verevalumeid ja veritsemist
•iiveldus ja oksendamine.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
•kopsuhäire, mis avaldub õhupuuduse, kuiva köha ja sissehingamisel hingamisraginana (interstitsiaalne kopsupõletik)
•hingamisraskus (düspnoe), köha, õhupuudus
•nahalööve (eksanteem)
•allergiline nahalööve
•kokkupuutest mitomütsiiniga põhjustatud nahalööve (kontaktdermatiit)
•peopesade ja jalataldade tuimus, turse ja valulik punetus (palmaar-plantaarne erüteem)
•neeruhäired (neerude funktsioonihäire, nefrotoksilisus, glomerulopaatia, kreatiniinisisalduse suurenemine veres), mille korral teil eritub vähe uriini või ei eritu üldse.
Infektsiooni korral või mitomütsiini lekke korral ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon)
•sidekoe põletik (tselluliit)
•koe kärbumine (koenekroos).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
•limaskestapõletik (mukosiit)
•suu limaskesta põletik (stomatiit)
•kõhulahtisus
•juuste väljalangemine (alopeetsia)
•palavik
•isutus (anoreksia).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
•eluohtlik infektsioon
•veremürgistus (sepsis)
•vere punaliblede arvu vähenemine nende rakkude ebanormaalse lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia)
•südamepuudulikkus pärast varasemat ravi vähiravimitega (antratsükliin)
•vererõhu tõus kopsudes, mis põhjustab näiteks õhupuudust, pearinglust ja minestamist (pulmonaalne hüpertensioon)
•kopsuveenide ummistust põhjustav haigus (pulmonaalne venooklusiivne haigus)
•maksahaigus (maksa funktsioonihäire)
•maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus
•naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
•maksaveenide ummistust põhjustav haigus (venooklusiivne maksahaigus)
•lööve kogu kehal (generaliseerunud eksanteem)
•neerupuudulikkuse erivorm (hemolüütilis-ureemiline sündroom), mille iseloomulikud nähud on hemolüütiline aneemia, äge neerupuudulikkus ja trombotsüütide vähesus
•hemolüütilise aneemia vorm, mida põhjustavad väikeste veresoontega seotud faktorid (mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia)
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
•raske allergiline reaktsioon (sümptomiteks võivad olla nõrkustunne, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, huulte, näo ja hingamisteede turse hingamisraskusega ja teadvuse kaotusega)
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Mitomycin medac’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul.
Kui pakendi avamise / manustamiskõlblikuks muutmise / lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hoida valmistatud lahust valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Mitomycin medac sisaldab
•Toimeaine on mitomütsiin.
1 viaal intravesikaallahuse pulbriga sisaldab 20 mg mitomütsiini. Pärast lahustamist 20 ml lahustiga sisaldab 1 ml intravesikaallahust 1 mg mitomütsiini.
• Teised koostisosad on: Intravesikaallahuse pulber: Uurea.
Intravesikaallahuse lahusti: naatriumkloriid ja süstevesi.
Kuidas Mitomycin medac välja näeb ja pakendi sisu
Mitomycin medac on hall kuni hallikassinine pulber.
Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Mitomycin medac intravesikaallahuse pulbrit ja lahust (instillatsioonikomplekt) turustatakse pakenditena, mis sisaldavad 1, 4, 5 või 6 läbipaistvast klaasist viaali (20 ml) kaetud kummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga. Instillatsioonikomplektid intravesikaalseks instillatsiooniks sisaldavad ka 1, 4, 5 või 6 polüvinüülkloriidist kotti mahuga 20 ml, milles on 0,9% naatriumkloriidi lahus, ja kateetreid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksamaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria, Belgia, Eesti, Holland, Island, Iirimaa, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi, Ungari: Mitomycin medac.
Saksamaa: mito-medac.
Itaalia, Portugal: Mitomicina medac.
Rumeenia: Mitomicină medac.
Sloveenia: Mitomicin medac.
Ühendkuningriik: Mitomycin medac.
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Annustamine
Mitomütsiiniga on mitu intravesikaalset raviskeemi, mis erinevad kasutatava mitomütsiini annuse, instillatsiooni sageduse ja ravi kestuse poolest.
Kui ei ole teisiti ette nähtud, on mitomütsiini annus 20...40 mg mitomütsiini, mis instilleeritakse põide üks kord nädalas. Võib kasutada ka raviskeeme, mille korral tehakse instillatsioone iga 2 nädala järel, üks kord kuus või iga 3 kuu järel.
Optimaalse raviskeemi, manustamissageduse ja ravi kestuse peab määrama eriarst konkreetse patsiendi põhjal.
Uriini pH-tase peab olema kõrgem kui 6.
Intravesikaallahuse manustamiskõlblikuks muutmine kasutamiseks
Lahustada Mitomycin medac’i ühe viaali sisu (vastab 20 mg mitomütsiinile) 20 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses. Viaali sisu peab lahustuma 2 minuti jooksul, moodustades sinakaslilla läbipaistva lahuse.
Kasutada võib ainult selgeid lahuseid.
Viaalide sisu on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks / nõela ühekordseks sisestamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul.
Kui pakendi avamise / manustamiskõlblikuks muutmise / lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Mitomycin medac’i ei tohi segada kasutamiseks teiste süstelahustega. Teised süste- või infusioonilahuseid tuleb manustada eraldi.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Juhised intravesikaallahuse lahusti kasutamiseks (instillatsioonikomplekt)
Joonised 1–7:
Rebida kaitsekate lahti, kuid mitte täielikult eemaldada. See kaitseb instillatsioonisüsteemi saastumise eest kuni viimase hetkeni.
Eemaldada viaali ja instillatsioonisüsteemi korgid. Jäätmete kott panna käepäraselt.
Hoides viaali vertikaalselt, vajutada see kindlalt instillatsioonisüsteemi adapterile ja keerata üks või kaks korda.
Hoides toru (mitte viaali) kindlalt vertikaalasendis, murda ülemine klapp, painutades seda edasi-tagasi.
Vedelik tuleb pumbata viaali, kuid viaali ei tohi täielikult täita.
Pöörata kogu süsteem ümber. Hoida viaal üleval ja pumbata õhku sisse. Tõmmata lahustunud mitomütsiin instillatsioonisüsteemi. Viaali mitte eemaldada.
Hoida instillatsioonisüsteemi vertikaalselt. Nüüd eemaldada kaitsekate täielikult. Ühendada kateeter süsteemiga. Nüüd tuleb murda toruosa tihendusmehhanism, seda edasi-tagasi painutades, ja instilleerida lahus. Pärast instilleerimist tuleb kateeter vabastada, õhku läbi pigistades. Hoida lahustikott kokku pigistatuna ja viia koos kateetriga jäätmete kotti.