Moflaxa – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 400 mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Moflaxa ja milleks seda kasutatakse

Moflaxa sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse fluorokinoloonideks. Moflaxa hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid.

Moflaxat kasutatakse 18-aastastel ja vanematel patsientidel, et ravida allpool loetletud moksifloksatsiini suhtes tundlike bakterite poolt põhjustatud infektsioone. Moflaxat tuleb nende infektsioonide ravimisel kasutada ainult juhul, kui tavalisi antibiootikume ei saa kasutada või need ei toimi.

Ninakõrvalkoobaste põletik, pikaajalise hingamisteede põletiku või väljaspool haiglat tekkinud kopsupõletiku järsk süvenemine (välja arvatud rasked juhud).

Kerge kuni keskmise raskusega väikevaagna põletikud (seesmiste suguelundite põletik), sealhulgas munajuha- ning emakalimaskesta põletik. Ainuüksi Moflaxa tablettidest selliste infektsioonide raviks ei piisa ning seetõttu peab arst teile väikevaagna põletike raviks määrama lisaks teise antibiootikumi (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Moflaxa võtmist“, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, „Enne Moflaxa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga“).

Kui järgmised bakteriaalsed infektsioonid – väljaspool haiglat tekkinud kopsupõletik, naha ja pehmete kudede infektsioonid – on esmase ravi ajal Moflaxa infusioonilahusega näidanud paranemise märke, võib arst teile määrata ravikuuri lõpuleviimiseks Moflaxa tabletid. Moflaxa tablette ei tohi kasutada ühegi naha ja pehmete kudede infektsiooni tüübi ega raske kopsupõletiku esmaseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Moflaxa võtmist

Kui te ei ole kindel, kas kuulute mõnda allpool kirjeldatud patsientide rühma, võtke ühendust oma arstiga.

Moflaxat ei tohi võtta kui olete toimeaine moksifloksatsiini, mõne muu kinoloonantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui te olete rase või toidate last rinnaga. kui te olete alla 18-aastane. kui teil on varem esinenud probleeme kõõlustega, mis olid seotud kinoloonantibiootikumide kasutamisega (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“). kui teil on kaasasündinud või kunagi esinenud südame rütmihäireid (seda näitab EKG – südame elektrilise aktiivsuse uuring), soolade tasakaaluhäireid veres (eriti madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres), väga aeglast südamerütmi (nimetatakse bradükardiaks), nõrka südametööd (südamepuudulikkust), teil on varem esinenud ebakorrapärast südamerütmi või kui te võtate mingeid teisi ravimeid, mis põhjustavad kõrvalekaldeid EKG-s (vt lõik „Muud ravimid ja Moflaxa“). See on vajalik seetõttu, et Moflaxa võib põhjustada muutusi EKG-s ehk QT-intervalli pikenemist (elektriliste signaalide ülejuhte häire).

• kui teil on raske maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus rohkem kui 5 korda üle normipiiri.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi võtmist Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Moflaxat, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni või kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Enne Moflaxa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Moflaxa võib muuta teie südame EKG-d, eriti kui olete naine või eakas inimene. Kui te võtate praegu mõnda ravimit, mis vähendab teie vere kaaliumisisaldust, pidage enne Moflaxa võtmist nõu oma arstiga (vt ka lõigud „Moflaxat ei tohi võtta“ ja „Muud ravimid ja Moflaxa“). Kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordi aneurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm). Kui teil on varem esinenud aordi dissektsioon (aordiseina rebend). Kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon). Kui teie perekonnas esineb aordi aneurüsme või aordi dissektsiooni või kaasasündinud südameklapihaiguseid, või kui teil on nendeks teiste riskitegurite või tingimuste olemasolul eelsoodumus (nt sidekoehäired, nt Marfani sündroom või vaskulaarne Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus), või veresoonte häired, nagu Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või diagnoositud ateroskleroos), reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame põletik)). Kui te põete epilepsiat või teil esineb seisund, millega kaasnevad krambid, pidage enne Moflaxa võtmist nõu oma arstiga. Kui teil on või on olnud vaimse tervise häireid, pidage enne Moflaxa võtmist nõu oma arstiga. Kui te põete myasthenia gravis’t (ebanormaalne lihasväsimus, mis põhjustab lihaste nõrkust ja tõsistel juhtudel halvatust), võib Moflaxa süvendada teie haiguse sümptomeid. Kui see on teie arvates juhtunud, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), pidage nõu oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Moflaxa sobib teile. Kui teil on seesmiste suguelundite põletik, millega kaasnevad komplikatsioonid (nt munajuhade ja munasarjade või vaagna abstsess), ning mis arsti hinnangul vajab veenisisest ravi, ei ole ravi Moflaxa tablettidega sobiv. Kerge kuni keskmise raskusega seesmiste suguelundite põletike raviks peab teie arst lisaks Moflaxale määrama veel teise antibiootikumi. Kui sümptomid ei ole pärast 3 ravipäeva paranenud, pidage nõu oma arstiga. Kui teil on diabeet, kuna moksifloksatsiini kasutamisel võib teie veresuhkru tase muutuda. Kui teil on kunagi pärast moksifloksatsiini kasutamist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Moflaxa võtmise ajal Kui teil esineb raviperioodil südamepekslemist või ebakorrapärast südamerütmi, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Arst võib teha teile südamerütmi mõõtmiseks EKG.

Annuse suurendamisel võib suureneda südameprobleemide tekkerisk. Seetõttu tuleb kinni pidada soovitatud annustest. On väike võimalus, et te võite isegi esimese annuse puhul kogeda rasket, järsku tekkivat allergilist reaktsiooni (anafülaktilist reaktsiooni/šokki), millega kaasnevad sümptomid on pigistustunne rindkeres, valu rinnus, õhupuudus, pearingluse tunne, iiveldus või jõuetus või pearinglus püstitõusmisel. Kui need sümptomid ilmnevad, lõpetage Moflaxa võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti või erakorralise meditsiini poole. Moflaxa võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku tekkimist, mis võib süveneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Palun võtke enne ravikuuri jätkamist ühendust oma arstiga, kui teie enesetunne äkki halveneb ja/või te oksendate ja teil on ka silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, kalduvus verejooksudele või maksahaigusest tingitud ajukahjustus (maksafunktsiooni halvenemise või kiire ja raske maksapõletiku sümptomid). Kinoloonantibiootikumid (sh Moflaxa) võivad põhjustada krampe. Kui krambid tekivad, lõpetage Moflaxa võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed. Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Moflaxat, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebatavalised tundmused, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, sh nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired. Kui teil esineb pärast Moflaxa võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist. Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabadel ja säärtel või kätel ja käsivartel. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks, lõpetage sellisel juhul Moflaxa võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti. Teil võivad tekkida vaimse tervise häired juba esimesel korral, kui võtate kinoloonantibiootikume, sealhulgas Moflaxat. Väga harvadel juhtudel võivad depressioon või vaimse tervise probleemid viia enesetapumõteteni ja enesevigastusliku käitumiseni, nagu enesetapukatse (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekivad sellised reaktsioonid, lõpetage Moflaxa võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti. Antibiootikumide, sh Moflaxa võtmise ajal või pärast seda võib esineda kõhulahtisust. Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate väljaheites verd või lima, lõpetage otsekohe Moflaxa võtmine ja pöörduge arsti poole. Sellises olukorras ei tohi võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad sooletegevust. Harva võivad tekkida valu ja turse liigestes ja kõõluste põletik või rebend. Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te võtate ka kortikosteroide, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Moflaxaga. Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu- või põletikunähtude tekkimisel lõpetage Moflaxa võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke kahjustatud jäseme(te)le puhkust. Vältige igasuguseid mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluste rebenemise ohtu (vt lõigud „Moflaxat ei tohi võtta“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui tunnete oma kõhu-, rinna- või seljapiirkonnas äkilist, tugevat valu, mis võib olla aordi aneurüsmi ja dissektsiooni sümptom, pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega. Kui teil tekib kiiresti õhupuudus, eriti kui lamate pikali voodis, või märkate turset pahkluudel, jalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib uuesti südamepekslemine (kiirete või ebaregulaarsete

südamelöökide tunne), peaksite sellest viivitamatult arsti teavitama.

Fluorokinoloonide rühma kuuluvad antibiootikumid võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse suurenemist üle normi piiri (hüperglükeemia) või vere suhkrusisalduse vähenemist alla normi piiri (hüpoglükeemia), mis võib rasketel juhtudel põhjustada teadvuse kaotust (hüpoglükeemiline kooma) (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil on suhkurtõbi, tuleb teie vere suhkrusisaldust hoolikalt jälgida. Kui te olete eakas inimene ja teil on neeruprobleemid, hoolitsege selle eest, et tarbiksite Moflaxa-ravi ajal piisavalt vedelikku, kuna vedelikupuudus võib suurendada neerupuudulikkuse tekkeriski. Kui teie nägemine halveneb või kui teil tekivad Moflaxa-ravi ajal muud nägemishäired, pidage otsekohe nõu silmaarstiga (vt lõigud „Autojuhtimine ja masinatega töötamine” ja „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie naha päikesevalguse või UV-kiirguse suhtes tundlikumaks. Moflaxa-ravi ajal peaksite hoiduma pikaajalisest päikese käes viibimisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama solaariumit või muid UV-lampe (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"). Moksifloksatsiini efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede põletike ja osteomüeliidiga (luuüdi põletik) kulgeva diabeetilise jalainfektsiooni korral. Tõsised nahareaktsioonid Seoses moksifloksatsiini kasutamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS).

• Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs võivad algselt avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ringjate laikudena, mille keskel on sageli vill. Samuti võivad tekkida haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (punased ja paistes silmad). Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palaviku ja/või gripilaadsete sümptomite teke. Lööve võib progresseeruda laiaulatuslikuks naha koorumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi või isegi surma.
• Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos avaldub ravi alustamisel punase ketendava ulatusliku lööbena koos villide ja nahaaluste muhkudega, millega kaasneb palavik. Lööve paikneb üldjuhul peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel.
• DRESS avaldub algselt gripilaadsete sümptomitena ja lööbena näol, seejärel tekib ulatuslik lööve koos kõrge kehatemperatuuriga, maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega vereanalüüsides, teatud vere valgeliblede arvu suurenemisega (eosinofiilia) ja lümfisõlmede suurenemisega.

Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni neist nahasümptomitest, lõpetage moksifloksatsiini kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge tervishoiuasutusse.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud (vt lõik „Moflaxat ei tohi võtta“).

Muud ravimid ja Moflaxa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Moflaxa kasutamise ajal peab olema ettevaatlik järgmiste ravimitega. Kui te võtate Moflaxat koos teiste ravimitega, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südame rütmihäirete tekkeks. Seetõttu ärge võtke Moflaxat koos järgmiste ravimitega:

• antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), antipsühhootilised ained (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid), tritsüklilised antidepressandid, mõned mikroobidevastased ained (nt sakvinaviir, sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), mõned antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).

Kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad langetada vere kaaliumitaset (nt mõned diureetikumid, mõned lahtistid ja klistiirid [suurtes annustes] või kortikosteroidid [põletikuvastased ravimid], amfoteritsiin B) või põhjustada südame löögisageduse aeglustumist, peate seda ütlema oma arstile, sest see võib samuti suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekkeriski Moflaxa kasutamise ajal. Kõik ravimid, mis sisaldavad magneesiumi või alumiiniumi (nt seedehäirete raviks kasutatavad antatsiidid), rauda, tsinki või didanosiini või ravimid, mis sisaldavad sukralfaati (maohäirete raviks), võivad vähendada Moflaxa tablettide toimet. Võtke Moflaxa tablette 6 tundi enne või pärast nende ravimite manustamist. Suukaudse aktiivsöe manustamine samaaegselt Moflaxa tablettidega vähendab ravimi toimet. Neid ravimeid ei soovitata koos kasutada. Kui te kasutate praegu verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, nt varfariin), võib osutuda vajalikuks, et arst jälgib teie vere hüübimisaega. Moflaxa koos toidu ja joogiga Moflaxat võib võtta koos toiduga (sh piimatoodetega) või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Moflaxat, kui te olete rase või toidate rinnaga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Loomkatsed ei näita, et see ravim võiks mõjutada teie viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Moflaxa võib põhjusta pearinglust või -pööritust, teil võib järsku tekkida mööduv nägemiskaotus või te võite lühiajaliselt minestada. Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Moflaxa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Moflaxat kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 400 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas. Moflaxa tabletid on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett alla tervelt (vältimaks mõru maitset) koos piisava koguse vedelikuga. Moflaxat võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta tablette iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Eakad, väikese kehakaaluga või neeruprobleemidega patsiendid võivad võtta sama annuse.

Moflaxa-ravi kestus sõltub infektsiooni tüübist. Kui arst ei ole määranud teisiti, on ravi soovitatavad kestused järgmised

• kroonilise bronhiidi sümptomite järsk süvenemine (kroonilise bronhiidi ägenemine): 5…10 päeva
• kopsupõletik (välja arvatud kopsupõletik, mis algab haiglas viibimise ajal): 10 päeva
• äge ninakõrvalkoobaste põletik (äge bakteriaalne sinusiit): 7 päeva
• kerge kuni keskmise raskusega väikevaagna põletik (seesmiste suguelundite põletik), sealhulgas munajuha- ja emakalimaskesta põletik: 14 päeva.

Kui Moflaxa õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse Moflaxa infusioonilahusega alustatud ravi lõpuleviimiseks, on soovitatavad ravi kestused järgmised

• väljaspool haiglat tekkinud kopsupõletik (pneumoonia): 7…14 päeva Enamus kopsupõletikuga patsientidest läks üle suukaudsele ravile moksifloksatsiini õhukese

polümeerikattega tablettidega 4 päeva jooksul.

• naha ja pehmete kudede infektsioonid: 7…21 päeva Enamus naha ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidest läks üle suukaudsele ravile moksifloksatsiini õhukese polümeerikattega tablettidega 6 päeva jooksul.

Tähtis on teha ravikuur lõpuni, isegi kui tunnete ennast mõne päeva möödudes paremini. Kui te lõpetate Moflaxa võtmise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud ja see võib uuesti tekkida või teie seisund võib muutuda halvemaks, samuti võivad infektsiooni põhjustavad bakterid muutuda Moflaxa suhtes resistentseks.

Soovitatavat annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Moflaxa võtmist“, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te võtate Moflaxat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ööpäevas rohkem, kui teile määratud üks tablett, pöörduge otsekohe arsti poole. Kui võimalik, võtke järelejäänud tabletid, pakend või käesolev infoleht endaga kaasa, et arstile või apteekrile näidata, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Moflaxat võtta Kui te unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval niipea, kui teile meenub. Kui te ei võta tabletti samal päeval, võtke tavaline annus (üks tablett) järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Moflaxa võtmise Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, ei pruugi infektsioon saada täielikult välja ravitud. Rääkige oma arstiga, kui te soovite lõpetada tablettide võtmist enne ravikuuri lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on loetletud kõige tõsisemad moksifloksatsiini ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed. Kui teil tekib:

• ebaharilikult kiire südamerütm (harv kõrvaltoime);
• järsk enesetunde halvenemine või märkate silmavalgete kollakaks muutumist, uriini tumedaks värvumist, nahasügelust, kalduvust verejooksude tekkeks või mõtlemis- või ärkvelolekuhäireid. Need võivad olla raskekujulise maksapõletiku sümptomid, mille tagajärjel võib tekkida eluohtlik maksapuudulikkus (väga harv kõrvaltoime, on esinenud surmajuhtumeid);
• tõsised nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need võivad avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ringjate laikudena, mille keskel on tihti vill; naha koorumisena; haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning neile võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (väga harv kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik);
• ravi alustamisel punane ketendav ulatuslik lööve koos villide ja nahaaluste muhkudega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsi näitudes (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, mida nimetatakse ka DRESS või ravimi ülitundlikkuse sündroom) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);
• sündroom, mille korral on häiritud vee eritus ja tekib madal naatriumisisaldus organismis (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) (väga harv kõrvaltoime);

• vere suhkrusisalduse tugevast langusest põhjustatud teadvuse kaotus (hüpoglükeemiline kooma) (väga harv kõrvaltoime);
• veresoonte põletik (sümptomiteks võivad olla punased täpid nahal, tavaliselt jalasäärtel või liigesevalu nähud) (väga harv kõrvaltoime);
• tõsine ja äkki tekkinud üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss) (harv kõrvaltoime);
• valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse Kounise sündroomiks (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);
• turse, sh hingamisteede turse (harv kõrvaltoime, võib olla eluohtlik);
• krambid (harv kõrvaltoime);
• närvisüsteemi häired, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (harv kõrvaltoime);
• depressioon (mis väga harva kulmineerub enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või enesetapukatsed) (harv kõrvaltoime);
• vaimuhaigus (võib kulmineeruda enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või enesetapukatsed) (väga harv kõrvaltoime);
• raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit, sh pseudomembranoosne koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni (harv kõrvaltoime);
• kõõluste valu ja turse (tendoniit) (harv kõrvaltoime) või kõõluserebend (väga harv kõrvaltoime);
• nõrkus, hellus või valu lihastes, eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne, kõrge palavik või uriini tumedaks värvumine. Seda võib põhjustada lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme (nn rabdomüolüüs) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);

lõpetage Moflaxa võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile, kuna vajalikuks võib osutuda kohene meditsiiniline abi.

Kui teil lisaks tekib

• mööduv nägemiskaotus (väga harv kõrvaltoime),
• ebamugavustunne või valu silmades, eriti valgusega kokkupuute tõttu (väga harv kuni harv kõrvaltoime),

võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.

Kui teil tekib Moflaxa-ravi ajal eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (torsade de pointes) või südametöö seiskus (väga harva esinevad kõrvaltoimed), siis rääkige oma raviarstile viivitamatult, et olete võtnud Moflaxat ja ärge jätkake raviga. Väga harvadel juhtudel on täheldatud myasthenia gravis’e sümptomite süvenemist. Sellisel juhul võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui te põete suhkurtõbe ja märkate veresuhkru tõusu või langust (harv või väga harv kõrvaltoime), informeerige sellest koheselt oma arsti.

Kui te olete eakas ja teil esineb neeruprobleeme, siis juhul, kui teil tekib uriinierituse vähenemine, jalgade, pahkluude või labajalgade paistetus, väsimus, iiveldus, unisus, õhupuudus või segasusseisund (need võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid, harv kõrvaltoime), siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Allpool on loetletud ravi ajal moksifloksatsiiniga täheldatud teised kõrvaltoimed nende esinemissageduste järgi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Iiveldus.
• Kõhulahtisus.
• Pearinglus.
• Mao- ja kõhuvalu.
• Oksendamine.

• Peavalu.
• Teatud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse suurenemine veres.
• Resistentsete bakterite või seente poolt põhjustatud infektsioonid, nt suu ja tupe kandidiaas (soor).
• Muutused südamerütmis (EKG) patsientidel, kellel on veres madal kaaliumisisaldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Nahalööve.
• Maoärritus (seedehäired/kõrvetised).
• Maitsetundlikkuse muutused (väga harvadel juhtudel maitsetundlikkuse kadumine).
• Unehäired (enamasti unetus).
• Spetsiaalsete maksaensüümide (gammaglutamüültransferaas ja/või alkaalne fosfataas) taseme suurenemine veres.
• Madal teatud vere valgeliblede (leukotsüüdid, neutrofiilid) arv.
• Kõhukinnisus.
• Sügelus.
• Pearinglustunne (pöörlemise või kukkumise tunne).
• Unisus.
• Kõhupuhitus.
• Südamerütmi (EKG) muutused.
• Maksafunktsiooni kahjustus (sh teatud maksaensüümi (LDH) sisalduse tõus veres).
• Söögiisu ja söödava toidu vähenemine.
• Madal vere valgeliblede arv.
• Erinevad valud, nagu selja-, rindkere-, vaagna- ja jäsemete valu.
• Teatud hüübimiseks vajalike vererakkude arvu suurenemine.
• Higistamine.
• Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine.
• Ärevus.
• Halb enesetunne (enamasti nõrkus või väsimus).
• Värisemine.
• Liigesvalu.
• Südamepekslemine.
• Ebaregulaarne ja kiire südame löögisagedus.
• Hingamisraskused, sh astmaatilised seisundid.
• Teatud seedeensüümi (amülaas) taseme suurenemine veres.
• Rahutus/ärevus.
• Torkimise tunne ja/või tuimus.
• Nõgestõbi.
• Veresoonte laienemine.
• Segasus ja desorienteeritus.
• Teatud hüübimiseks vajalike vererakkude arvu vähenemine.
• Nägemishäired, sh topelt- ja ähmane nägemine.
• Vere hüübivuse vähenemine.
• Vere lipiidide (rasvad) sisalduse tõus.
• Madal vere punaliblede arv.
• Lihasvalu.
• Allergiline reaktsioon.
• Vere bilirubiinisisalduse suurenemine.
• Maopõletik.
• Dehüdratsioon. Tõsised südame rütmihäired. Kuiv nahk. Stenokardia.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• Lihastõmblused.
• Lihaskrambid.

• Hallutsinatsioonid.
• Kõrge vererõhk.
• Tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri).
• Madal vererõhk.
• Neerude töö häired (sh teatud laboratoorsete näitajate - uurea ja kreatiniini - sisalduse suurenemine).
• Maksapõletik.
• Suupõletik.
• Helin/müra kõrvus.
• Ikterus (silmavalgete või naha kollasus).
• Nahatundlikkuse kahjustus.
• Ebatavalised unenäod.
• Keskendumisvõime häirumine.
• Neelamisraskused.
• Lõhnatundlikkuse muutused (sh lõhnatundlikkuse kadu).
• Tasakaaluhäired ja halb koordinatsioon (pearingluse tõttu).
• Osaline või täielik mälukaotus.
• Kuulmiskahjustus, sh kurtus (tavaliselt pöörduv).
• Vere kusihappesisalduse tõus.
• Emotsionaalse ebastabiilsus.
• Kõnehäired.
• Minestamine.
• Lihasnõrkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

• Liigestepõletik.
• Südamerütmi häired.
• Nahatundlikkuse suurenemine.
• Depersonalisatsioon (ei tunne ennast iseendana).
• Vere hüübivuse suurenemine.
• Lihasjäikus.
• Teatud tüüpi valgete vereliblede hulga märkimisväärne langus (agranulotsütoos).
• Punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu langus (pantsütopeenia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse või UV-kiirguse suhtes (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Teravalt piiritletud erütematoossed laigud, villidega või ilma, mis tekivad mõne tunni jooksul pärast moksifloksatsiini manustamist ja paranevad põletikujärgse jääkhüperpigmentatsiooniga; see kordub üldjuhul naha või limaskestade samas kohas järgmisel kokkupuutel moksifloksatsiiniga.

Väga harva on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud; kõõluserebend; liigesevalu; valu jäsemetes; kõndimishäired; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia); väsimus; mälu- ja keskendumishäired, mõju vaimsele tervisele (mis võivad hõlmata unehäireid, ärevust, paanikahoogusid, depressiooni ja enesetapumõtteid), ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.

Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või aordiseina rebendi (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võivad lõhkeda ja surmaga lõppeda, ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt ka lõik 2.

Teiste kinoloonantibiootikumide kasutamisel on väga harva kirjeldatud järgmiseid kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ka ravi ajal Moflaxaga.

• Suurenenud rõhk koljus (sümptomite hulka kuuluvad peavalu, nägemishäired, sealhulgas

nägemise ähmastumine, "pimedad" kohad, kahelinägemine, nägemise kaotus).

• Vere naatriumisisalduse suurenemine.
• Vere kaltsiumisisalduse suurenemine.
• Teatud tüüpi punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Moflaxat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Moflaxa sisaldab

• Toimeaine on moksifloksatsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

moksifloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 400 mg moksifloksatsiinile.

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium ja

magneesiumstearaat tableti sisus ning hüpromelloos 6 mPa·s, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172) tabletti kattes. Vt lõik 2 „Moflaxa sisaldab naatriumi“.

Kuidas Moflaxa välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on tumeroosad, kaksikkumerad, kapslikujulised tabletid mõõtmetega: pikkus 15,9 mm...16,6 mm ja paksus 5,8 mm...7,0 mm. Moflaxa on saadaval blisterpakendites 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 või 120 õhukese polümeerikattega tableti kaupa karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

KRKA FARMA d.o.o. V.Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.