Moflaxa – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Olmetekkene pneumoonia. Naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonid. Moksifloksatsiini võib kasutada ainult juhul, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Moflaxa ja milleks seda kasutatakse

Moflaxa sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse fluorokinoloonideks. Moflaxa hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.

Moflaxat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia);
naha ja pehmete kudede infektsioonid.

2. Mida on vaja teada enne Moflaxa kasutamist

Kui te ei ole kindel, kas kuulute mõnda allpool kirjeldatud patsientide rühma, võtke ühendust oma arstiga. Moflaxat ei tohi kasutada

kui olete toimeaine moksifloksatsiini, mõne muu kinoloonantibiootikumi või selle ravimi mis

tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te olete rase või toidate last rinnaga;
kui te olete alla 18-aastane;
kui teil on varem esinenud probleeme kõõlustega, mis olid seotud kinoloonantibiootikumide kasutamisega (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“);
kui teil on kaasasündinud või kunagi esinenud südame rütmihäireid (seda näitab EKG – südame elektrilise aktiivsuse uuring);
kui teil esineb soolade tasakaaluhäireid veres (eriti madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres);
kui teil on väga aeglane südamerütm (nimetatakse bradükardiaks);
kui teil on nõrk südametöö (südamepuudulikkus);
kui teil on varem esinenud ebakorrapärast südamerütmi;
kui te võtate mingeid teisi ravimeid, mis põhjustavad kõrvalekaldeid EKG-s (vt lõik „Muud ravimid ja Moflaxa“). See on vajalik seetõttu, et Moflaxa võib põhjustada muutusi EKG-s ehk QT-intervalli pikenemist (elektriliste signaalide ülejuhte häire);
kui teil on raske maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus rohkem kui 5 korda üle normipiiri.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi kasutamist Te ei tohi kasutada fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Moflaxat, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni või kinolooni kasutamisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Enne Moflaxa kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Moflaxa võib muuta teie südame EKG-d, eriti kui olete naine või eakas inimene. Kui te võtate praegu mõnda ravimit, mis vähendab teie vere kaaliumisisaldust, pidage enne Moflaxa manustamist nõu oma arstiga (vt ka lõigud „Moflaxat ei tohi kasutada“ ja „Muud ravimid ja Moflaxa“).
Kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordi aneurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm).
Kui teil on varem esinenud aordi dissektsioon (aordiseina rebend).
Kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon).
Kui teie perekonnas esineb aordi aneurüsme või aordi dissektsiooni või kaasasündinud südameklapihaiguseid, või kui teil on nendeks teiste riskitegurite või tingimuste olemasolul eelsoodumus (nt sidekoehäired, nt Marfani sündroom või vaskulaarne Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus), või veresoonte häired, nagu Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või diagnoositud ateroskleroos), reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame põletik)).
Kui te põete epilepsiat või teil esineb seisund, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Moflaxa manustamist oma arstile.
Kui teil on või on olnud vaimse tervise häireid, pidage enne Moflaxa manustamist nõu oma arstiga.
Kui te põete myasthenia gravis’t (ebanormaalne lihasväsimus, mis põhjustab lihaste nõrkust ja tõsistel juhtudel halvatust), võib Moflaxa süvendada teie haiguse sümptomeid. Kui see on teie arvates juhtunud, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), öelge seda oma arstile, kes otsustab seejärel, kas Moflaxa sobib teile.
Moflaxat võib manustada ainult intravenoosselt (veenisiseselt), seda ei tohi manustada arterisse.
Kui teil on diabeet, kuna moksifloksatsiini kasutamisel võib teie veresuhkru tase muutuda.
Kui teil on kunagi pärast moksifloksatsiini kasutamist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Moflaxa kasutamise ajal

Kui teil esineb raviperioodil südamepekslemist või ebakorrapärast südamerütmi, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Arst võib teha teile südamerütmi mõõtmiseks EKG.
Annuse suurendamisel ja veeni perfusiooni kiiruse kasvuga võib suureneda südameprobleemide tekkerisk.
On väike võimalus, et te võite isegi esimese annuse puhul kogeda rasket, järsku tekkivat allergilist reaktsiooni (anafülaktilist reaktsiooni/šokki), millega kaasnevad sümptomid on pigistustunne rindkeres, valu rinnus, õhupuudus, pearingluse tunne, iiveldus või jõuetus või pearinglus püstitõusmisel. Kui see juhtub, tuleb ravi Moflaxa infusioonilahusega viivitamatult katkestada.
Moflaxa võib põhjustada kiire ja raske maksapõletiku tekkimist, mis võib süveneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Palun võtke enne ravikuuri jätkamist ühendust oma arstiga, kui teie enesetunne äkki halveneb või teil esineb silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, kalduvus verejooksudele või mõtlemis- või unehäired.
Kinoloonantibiootikumid (sh Moflaxa) võivad põhjustada krampe. Kui see juhtub, tuleb Moflaxa kasutamine lõpetada.
Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed.

Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Moflaxat, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebatavalised tundmused, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, sh nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired. Kui teil esineb pärast Moflaxa kasutamist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.

Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabadel ja säärtel või kätel ja käsivartel. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks, lõpetage sellisel juhul Moflaxa kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti.
Teil võivad tekkida vaimse tervise häired juba esimesel korral, kui kasutate kinoloonantibiootikume, sealhulgas Moflaxat. Väga harvadel juhtudel võivad depressioon või vaimse tervise probleemid viia enesetapumõteteni ja enesevigastusliku käitumiseni, nagu enesetapukatse (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekivad sellised reaktsioonid, tuleb ravi Moflaxaga lõpetada.
Antibiootikumide, sh Moflaxa kasutamise ajal või pärast seda võib esineda kõhulahtisust. Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate väljaheites verd või lima, lõpetage otsekohe Moflaxa kasutamine ja pidage nõu oma arstiga. Sellises olukorras ei tohi võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad sooletegevust.
Harva võivad tekkida valu ja turse liigestes ja kõõluste põletik või rebend. Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui teid ravitakse samal ajal kortikosteroididega, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Moflaxaga. Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu- või põletikunähtude tekkimisel lõpetage Moflaxa kasutamine, konsulteerige oma arstiga ja andke kahjustatud jäseme(te)le puhkust. Vältige igasuguseid mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluste rebenemise ohtu (vt lõigud 2 „Moflaxat ei tohi kasutada“ ja 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui tunnete oma kõhu-, rinna- või seljapiirkonnas äkilist, tugevat valu, mis võib olla aordi aneurüsmi ja dissektsiooni sümptom, pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega.
Kui teil tekib kiiresti õhupuudus, eriti kui lamate pikali voodis, või märkate turset pahkluudel, jalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib uuesti südamepekslemine (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tunne), peaksite sellest viivitamatult arsti teavitama.
Kui te olete eakas inimene ja teil on neeruprobleemid, hoolitsege selle eest, et tarbiksite piisavalt vedelikku, kuna vedelikupuudus võib suurendada neerupuudulikkuse tekkeriski.
Kui teie nägemine halveneb või kui teie silmad tunduvad olevat muud moodi kahjustatud, pidage otsekohe nõu silmaarstiga (vt lõigud 2 „Autojuhtimine ja masinatega töötamine” ja 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Fluorokinoloonide rühma kuuluvad antibiootikumid võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse suurenemist üle normi piiri (hüperglükeemia) või vere suhkrusisalduse vähenemist alla normi piiri (hüpoglükeemia), mis võib rasketel juhtudel põhjustada teadvuse kaotust (hüpoglükeemiline kooma) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil on suhkurtõbi, tuleb teie vere suhkrusisaldust hoolikalt jälgida.
Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie naha päikesevalguse või UV-kiirguse suhtes tundlikumaks. Moflaxa-ravi ajal peaksite hoiduma pikaajalisest päikese käes viibimisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama solaariumit või muid UV-lampe (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Moflaxa järjestikuse intravenoosse/suukaudse kasutamise kogemus haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku (pneumoonia) ravis on piiratud.
Moksifloksatsiini efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede põletike ja osteomüeliidiga (luuüdi põletik) kulgeva diabeetilise jalainfektsiooni korral.

Tõsised nahareaktsioonid Seoses moksifloksatsiini kasutamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS).

Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs võivad algselt avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ringjate laikudena, mille keskel on sageli vill. Samuti võivad tekkida haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (punased ja paistes silmad). Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palaviku ja/või gripilaadsete sümptomite teke. Lööve võib progresseeruda laiaulatuslikuks naha koorumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi või isegi surma.
Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos avaldub ravi alustamisel punase ketendava ulatusliku lööbena koos villide ja nahaaluste muhkudega, millega kaasneb palavik. Lööve paikneb üldjuhul peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel.
DRESS avaldub algselt gripilaadsete sümptomitena ja lööbena näol, seejärel tekib ulatuslik lööve koos kõrge kehatemperatuuriga, maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega vereanalüüsides, teatud vere valgeliblede arvu suurenemisega (eosinofiilia) ja lümfisõlmede suurenemisega.

Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni neist nahasümptomitest, lõpetage moksifloksatsiini kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge tervishoiuasutusse.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud (vt lõik „Moflaxat ei tohi kasutada“). Muud ravimid ja Moflaxa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Moflaxa kasutamise ajal peab olema ettevaatlik järgmiste ravimitega.

Kui te kasutate Moflaxat koos teiste ravimitega, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südame rütmihäirete tekkeks. Seetõttu ärge kasutage Moflaxat koos järgmiste ravimitega: antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), antipsühhootilised ained (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid), tritsüklilised antidepressandid, mõned mikroobidevastased ained (nt sakvinaviir, sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), mõned antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin) ja teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).

Kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad langetada vere kaaliumitaset (nt mõned diureetikumid, mõned lahtistid ja klistiirid [suurtes annustes] või kortikosteroidid [põletikuvastased ravimid], amfoteritsiin B) või põhjustada südame löögisageduse aeglustumist, peate seda ütlema oma arstile, sest see võib samuti suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekkeriski Moflaxa kasutamise ajal.

Kui te kasutate praegu suukaudseid antikoagulante (nt varfariin), võib osutuda vajalikuks, et arst jälgib teie vere hüübimisaega.

Moflaxa koos toidu ja joogiga Moflaxa toimet ei mõjuta kasutamine koos toiduga, sh piimatoodetega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge kasutage Moflaxat, kui te olete rase või toidate rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Loomkatsed ei viita, et selle ravimi kasutamisel võiks kahjustuda teie viljakus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Moflaxa võib põhjusta pearinglust või uimasust, teil võib järsku tekkida mööduv nägemiskaotus või te võite lühiajaliselt minestada. Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Moflaxa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 812 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 250 ml lahuse kohta. See on võrdne 40,6 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Moflaxat kasutada

Moflaxat manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks pudel üks kord ööpäevas.

Moflaxa on veenisiseseks manustamiseks. Teie arst peab veenduma, et infusioon toimuks ühtlase voona 60 minuti jooksul.

Eakatel, väikese kehakaaluga või neeruprobleemidega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Teie arst määrab ravi kestuse Moflaxaga. Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi Moflaxa infusioonilahusega ja seejärel jätkata Moflaxa tablettidega.

Ravi kestus sõltub infektsiooni tüübist ja ravivastusest, kuid soovituslikud kasutamise kestused on:

väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia) 7…14 päeva.

Enamus kopsupõletikuga patsientidest läks üle suukaudsele ravile moksifloksatsiini tablettidega 4 päeva jooksul.

naha ja pehmete kudede infektsioonid 7…21 päeva.

Naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonidega patsientidel oli veenisisese ravi keskmine kestus ligikaudu 6 päeva ja ravi keskmine kogukestus (infusioon + tablettravi) 13 päeva.

Tähtis on teha ravikuur lõpuni, isegi kui tunnete ennast mõne päeva möödudes paremini. Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud ja see võib uuesti tekkida või teie seisund võib muutuda halvemaks, samuti võivad infektsiooni põhjustavad bakterid muutuda antibiootikumi suhtes resistentseks.

Soovitatavat annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Moflaxa kasutamist“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud (vt lõik „Moflaxat ei tohi kasutada“).

Kui te saate Moflaxat rohkem, kui ette nähtud Kui teile tundub, et olete saanud liiga palju Moflaxat, konsulteerige viivitamatult oma arstiga.

Kui teil jääb Moflaxa annus vahele Kui teile tundub, et teie Moflaxa annus on vahele jäänud, konsulteerige viivitamatult oma arstiga.

Kui te lõpetate Moflaxa kasutamise Kui selle ravimi kasutamine lõpetatakse liiga vara, ei pruugi infektsioon saada täielikult välja ravitud.

Rääkige oma arstiga, kui te soovite lõpetada Moflaxa infusioonilahuse või Moflaxa tablettide võtmise enne ravikuuri lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool on loetletud kõige tõsisemad moksifloksatsiini ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed. Kui teil tekib:

ebanormaalselt kiire südamerütm (harv kõrvaltoime);
järsk enesetunde halvenemine või märkate silmavalgete kollakaks muutumist, uriini tumedaks värvumist, nahasügelust, kalduvust verejooksude tekkeks või mõtlemis- või ärkvelolekuhäireid. Need võivad olla raskekujulise maksapõletiku sümptomid, mille tagajärjel võib tekkida eluohtlik maksapuudulikkus (väga harv kõrvaltoime, on esinenud surmajuhtumeid);
tõsised nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need võivad avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ringjate laikudena, mille keskel on tihti vill; naha koorumisena; haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning neile võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (väga harv kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik);
ravi alustamisel punane ketendav ulatuslik lööve koos villide ja nahaaluste muhkudega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);
ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsi näitudes (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, mida nimetatakse ka DRESS või ravimi ülitundlikkuse sündroomiks) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);
sündroom, mille korral on häiritud vee eritus ja tekib madal naatriumisisaldus organismis (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) (väga harv kõrvaltoime);
vere suhkrusisalduse tugevast langusest põhjustatud teadvuse kaotus (hüpoglükeemiline kooma) (väga harv kõrvaltoime);
veresoonte põletik (sümptomiteks võivad olla punased täpid nahal, tavaliselt jalasäärtel või liigesevalu nähud) (väga harv kõrvaltoime);
tõsine ja äkki tekkinud üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss) (harv kõrvaltoime);
valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse Kounise sündroomiks (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);
turse, sh hingamisteede turse (harv kõrvaltoime, võib olla eluohtlik);
krambid (harv kõrvaltoime);
närvisüsteemi häired, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (harv kõrvaltoime);
depressioon (mis väga harva kulmineerub enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või enesetapukatsed) (harv kõrvaltoime);
vaimuhaigus (võib kulmineeruda enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või enesetapukatsed) (väga harv kõrvaltoime);
raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit, sh pseudomembranoosne koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni (harv kõrvaltoime);
kõõluste valu ja turse (tendoniit) (harv kõrvaltoime) või kõõluserebend (väga harv kõrvaltoime);
nõrkus, hellus või valu lihastes, eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne, kõrge palavik või uriini tumedaks värvumine. Seda võib põhjustada lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib

olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme (nn rabdomüolüüs) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“); lõpetage Moflaxa kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile, kuna vajalikuks võib osutuda kohene meditsiiniline abi.

Kui teil tekib lisaks

mööduv nägemiskaotus (väga harv kõrvaltoime),
ebamugavustunne või valu silmades, eriti valgusega kokkupuute tõttu (väga harv kuni harv kõrvaltoime),

võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud myasthenia gravis’e sümptomite süvenemist. Sellisel juhul võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui te põete suhkurtõbe ja märkate veresuhkru tõusu või langust (harv või väga harv kõrvaltoime), informeerige sellest koheselt oma arsti.

Kui te olete eakas ja teil esineb neeruprobleeme, siis juhul, kui teil tekib uriinierituse vähenemine, jalgade, pahkluude või labajalgade paistetus, väsimus, iiveldus, unisus, õhupuudus või segasusseisund (need võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid, harv kõrvaltoime), siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Allpool on loetletud ravi ajal moksifloksatsiiniga täheldatud teised kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

iiveldus;
kõhulahtisus;
pearinglus;
mao- ja kõhuvalu;
oksendamine;
peavalu;
teatud maksaensüümide (transaminaasid) sisalduse tõus veres;
resistentsete bakterite või seente poolt põhjustatud infektsioonid, nt suu ja tupe kandidiaas;
valu või põletik süstekohal;
muutus südamerütmis (EKG) patsientidel, kellel on veres madal kaaliumisisaldus.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

lööve;
maoärritus (seedehäire/kõrvetised);
maitsetundlikkuse muutused (väga harvadel juhtudel maitsetundlikkuse kadumine);
unehäired (enamasti unetus);
spetsiaalsete maksaensüümide (gammaglutamüültransferaas ja/või alkaalne fosfataas) taseme suurenemine veres;
madal teatud vere valgeliblede (leukotsüüdid, neutrofiilid) arv;
kõhukinnisus;
sügelus;
pearinglustunne (pöörlemise või kukkumise tunne);
unisus;
kõhupuhitus;
südamerütmi (EKG) muutused;
maksafunktsiooni häired (sh teatud maksaensüümi [LDH] sisalduse tõus veres);

vähenenud söögiisu ja söömine;
madal valgete vereliblede arv;
erinevad valud, nagu selja-, rindkere-, vaagna- ja jäsemete valu;
vere hüübimiseks vajalike teatud vererakkude arvu suurenemine;
higistamine;
teatud valgete vereliblede (eosinofiilid) arvu tõus;
ärevus;
halb enesetunne (tavaliselt nõrkus või väsimus);
värisemine;
liigesvalu;
südamepekslemine;
ebaregulaarne ja kiire südame löögisagedus;
raskendatud hingamine, sh astmaatilised seisundid;
teatud seedeensüümi (amülaas) sisalduse suurenemine veres;
rahutus/ärevus;
surisemistunne (sipelgate jooksmise tunne) ja/või tuimus;
nõgestõbi;
veresoonte laienemine;
segasus ja desorienteeritus;
vere hüübimiseks vajalike teatud vererakkude arvu vähenemine;
nägemishäired, sh kahelinägemine ja ähmane nägemine;
vere hüübivuse vähenemine;
lipiidide (rasvad) sisalduse suurenemine veres;
madal punaste vereliblede arv;
lihasvalu;
allergiline reaktsioon;
vere bilirubiinisisalduse suurenemine;
veenipõletik;
maopõletik;
dehüdratsioon;
tõsised südame rütmihäired;
kuiv nahk;
stenokardia.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

lihastõmblused;
lihaskrambid;
hallutsinatsioonid;
kõrge vererõhk;
tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri);
madal vererõhk;
neeruprobleemid, sh spetsiaalsete neerufunktsiooni laboratoorsete näitajate – uurea- ja kreatiniinisisalduse – tõus;
maksapõletik;
suupõletik;
helin/müra kõrvus;
kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);
naha tundlikkuse häired;
ebatavalised unenäod;
keskendumisraskused;
neelamisraskus;
lõhnatundlikkuse muutused (sh lõhnatundlikkuse kaotus);
tasakaaluhäired ja halb koordinatsioon (pearingluse tõttu);
osaline või täielik mälukaotus;
kuulmislangus, sh kurtus (tavaliselt pöörduv);
kusihappesisalduse suurenemine veres;

emotsionaalne ebastabiilsus;
kõnehäired;
minestamine;
lihasnõrkus.

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

liigestepõletik;
ebanormaalne südamerütm;
naha suurenenud tundlikkus;
depersonalisatsioon (ei tunne ennast iseendana);
kiirenenud vere hüübimine;
lihasjäikus;
teatud valgete vereliblede arvu märkimisväärne langus (agranulotsütoos);
punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu langus (pantsütopeenia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse või UV-kiirguse suhtes (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
teravalt piiritletud erütematoossed laigud, villidega või ilma, mis tekivad mõne tunni jooksul pärast moksifloksatsiini manustamist ja paranevad põletikujärgse jääkhüperpigmentatsiooniga; see kordub üldjuhul naha või limaskestade samas kohas järgmisel kokkupuutel moksifloksatsiiniga.

Järgnevaid sümptomeid täheldati sagedamini intravenoosset ravi saanud patsientidel.

Sage:

spetsiaalse maksaensüümi (gammaglutamüültransferaas) taseme suurenemine veres.

Aeg-ajalt:

ebanormaalselt kiire südamerütm;
hallutsinatsioonid;
madal vererõhk;
neeruprobleemid (sh spetsiaalsete neerufunktsiooni laboratoorsete näitajate – uurea- ja kreatiniinisisalduse – tõus);
neerupuudulikkus;
tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri);
krambid.

Väga harva on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud; kõõluserebend; liigesevalu; valu jäsemetes; kõndimishäired; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia); väsimus; mälu- ja keskendumishäired, mõju vaimsele tervisele (mis võivad hõlmata unehäireid, ärevust, paanikahoogusid, depressiooni ja enesetapumõtteid), ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.

Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või aordiseina rebendi (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võivad lõhkeda ja surmaga lõppeda, ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt ka lõik 2.

Teiste kinoloonantibiootikumide kasutamisel on väga harva kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ka ravi ajal Moflaxaga: suurenenud rõhk koljus (sümptomite hulka kuuluvad peavalu, nägemishäired, sealhulgas nägemise ähmastumine, "pimedad" kohad, kahelinägemine, nägemise kaotus), vere naatriumisisalduse suurenemine, vere kaltsiumisisalduse suurenemine, teatud tüüpi punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Moflaxat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kasutada koheselt pärast esmast avamist.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Moflaxa sisaldab

Toimeaine on moksifloksatsiin. 1 ml infusioonilahust sisaldab moksifloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 1,6 mg moksifloksatsiinile. Üks 250 ml infusioonilahuse pudel sisaldab moksifloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 400 mg moksifloksatsiinile.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumlaktaadi lahus ja süstevesi. Vt lõik 2 „Moflaxa sisaldab naatriumi“.

Kuidas Moflaxa välja näeb ja pakendi sisu Selge, helekollakas-roheline, peaaegu osakestevaba lahus. pH: 5,5…6,5. Osmolaalsus: 250…300 mOsmol/kg.

Üks pudel sisaldab 250 ml infusioonilahust. Saadaval on 1, 5 või 10 pudelit pakendis. Pudelid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkatte ning eemaldatava plastikkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Moflaxa, 400 mg/250 ml infusioonilahus moksifloksatsiin

Moflaxat võib T-toru kaudu manustada koos järgmiste lahustega: süstevesi, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus, 1 molaarne (1 mol/l) naatriumkloriidi lahus, 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%), 400 mg/ml (40%) glükoosi lahus, 200 mg/ml (20%) ksülitooli lahus, Ringeri lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmanni lahus, Ringeri-laktaadi lahus). Moflaxat ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega. Järgnevad lahused on sobimatud Moflaxaga: 100 mg/ml (10%) ja 200 mg/ml (20%) naatriumkloriidi lahus; 42 mg/ml (4,2%) ja 84 mg/ml (8,4%) naatriumbikarbonaadi lahus.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Moflaxa ja milleks seda kasutatakse

Moflaxa sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse fluorokinoloonideks. Moflaxa hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid.

Moflaxat kasutatakse 18-aastastel ja vanematel patsientidel, et ravida allpool loetletud moksifloksatsiini suhtes tundlike bakterite poolt põhjustatud infektsioone. Moflaxat tuleb nende infektsioonide ravimisel kasutada ainult juhul, kui tavalisi antibiootikume ei saa kasutada või need ei toimi.

Ninakõrvalkoobaste põletik, pikaajalise hingamisteede põletiku või väljaspool haiglat tekkinud kopsupõletiku järsk süvenemine (välja arvatud rasked juhud).

Kerge kuni keskmise raskusega väikevaagna põletikud (seesmiste suguelundite põletik), sealhulgas munajuha- ning emakalimaskesta põletik. Ainuüksi Moflaxa tablettidest selliste infektsioonide raviks ei piisa ning seetõttu peab arst teile väikevaagna põletike raviks määrama lisaks teise antibiootikumi (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Moflaxa võtmist“, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, „Enne Moflaxa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga“).

Kui järgmised bakteriaalsed infektsioonid – väljaspool haiglat tekkinud kopsupõletik, naha ja pehmete kudede infektsioonid – on esmase ravi ajal Moflaxa infusioonilahusega näidanud paranemise märke, võib arst teile määrata ravikuuri lõpuleviimiseks Moflaxa tabletid. Moflaxa tablette ei tohi kasutada ühegi naha ja pehmete kudede infektsiooni tüübi ega raske kopsupõletiku esmaseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Moflaxa võtmist

Kui te ei ole kindel, kas kuulute mõnda allpool kirjeldatud patsientide rühma, võtke ühendust oma arstiga.

Moflaxat ei tohi võtta kui olete toimeaine moksifloksatsiini, mõne muu kinoloonantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui te olete rase või toidate last rinnaga. kui te olete alla 18-aastane. kui teil on varem esinenud probleeme kõõlustega, mis olid seotud kinoloonantibiootikumide kasutamisega (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“). kui teil on kaasasündinud või kunagi esinenud südame rütmihäireid (seda näitab EKG – südame elektrilise aktiivsuse uuring), soolade tasakaaluhäireid veres (eriti madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres), väga aeglast südamerütmi (nimetatakse bradükardiaks), nõrka südametööd (südamepuudulikkust), teil on varem esinenud ebakorrapärast südamerütmi või kui te võtate mingeid teisi ravimeid, mis põhjustavad kõrvalekaldeid EKG-s (vt lõik „Muud ravimid ja Moflaxa“). See on vajalik seetõttu, et Moflaxa võib põhjustada muutusi EKG-s ehk QT-intervalli pikenemist (elektriliste signaalide ülejuhte häire).

kui teil on raske maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus rohkem kui 5 korda üle normipiiri.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi võtmist Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Moflaxat, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni või kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Enne Moflaxa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Moflaxa võib muuta teie südame EKG-d, eriti kui olete naine või eakas inimene. Kui te võtate praegu mõnda ravimit, mis vähendab teie vere kaaliumisisaldust, pidage enne Moflaxa võtmist nõu oma arstiga (vt ka lõigud „Moflaxat ei tohi võtta“ ja „Muud ravimid ja Moflaxa“). Kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordi aneurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm). Kui teil on varem esinenud aordi dissektsioon (aordiseina rebend). Kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon). Kui teie perekonnas esineb aordi aneurüsme või aordi dissektsiooni või kaasasündinud südameklapihaiguseid, või kui teil on nendeks teiste riskitegurite või tingimuste olemasolul eelsoodumus (nt sidekoehäired, nt Marfani sündroom või vaskulaarne Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus), või veresoonte häired, nagu Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või diagnoositud ateroskleroos), reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame põletik)). Kui te põete epilepsiat või teil esineb seisund, millega kaasnevad krambid, pidage enne Moflaxa võtmist nõu oma arstiga. Kui teil on või on olnud vaimse tervise häireid, pidage enne Moflaxa võtmist nõu oma arstiga. Kui te põete myasthenia gravis’t (ebanormaalne lihasväsimus, mis põhjustab lihaste nõrkust ja tõsistel juhtudel halvatust), võib Moflaxa süvendada teie haiguse sümptomeid. Kui see on teie arvates juhtunud, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), pidage nõu oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Moflaxa sobib teile. Kui teil on seesmiste suguelundite põletik, millega kaasnevad komplikatsioonid (nt munajuhade ja munasarjade või vaagna abstsess), ning mis arsti hinnangul vajab veenisisest ravi, ei ole ravi Moflaxa tablettidega sobiv. Kerge kuni keskmise raskusega seesmiste suguelundite põletike raviks peab teie arst lisaks Moflaxale määrama veel teise antibiootikumi. Kui sümptomid ei ole pärast 3 ravipäeva paranenud, pidage nõu oma arstiga. Kui teil on diabeet, kuna moksifloksatsiini kasutamisel võib teie veresuhkru tase muutuda. Kui teil on kunagi pärast moksifloksatsiini kasutamist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Moflaxa võtmise ajal Kui teil esineb raviperioodil südamepekslemist või ebakorrapärast südamerütmi, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Arst võib teha teile südamerütmi mõõtmiseks EKG.

Annuse suurendamisel võib suureneda südameprobleemide tekkerisk. Seetõttu tuleb kinni pidada soovitatud annustest. On väike võimalus, et te võite isegi esimese annuse puhul kogeda rasket, järsku tekkivat allergilist reaktsiooni (anafülaktilist reaktsiooni/šokki), millega kaasnevad sümptomid on pigistustunne rindkeres, valu rinnus, õhupuudus, pearingluse tunne, iiveldus või jõuetus või pearinglus püstitõusmisel. Kui need sümptomid ilmnevad, lõpetage Moflaxa võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti või erakorralise meditsiini poole. Moflaxa võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku tekkimist, mis võib süveneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Palun võtke enne ravikuuri jätkamist ühendust oma arstiga, kui teie enesetunne äkki halveneb ja/või te oksendate ja teil on ka silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, kalduvus verejooksudele või maksahaigusest tingitud ajukahjustus (maksafunktsiooni halvenemise või kiire ja raske maksapõletiku sümptomid). Kinoloonantibiootikumid (sh Moflaxa) võivad põhjustada krampe. Kui krambid tekivad, lõpetage Moflaxa võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed. Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Moflaxat, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebatavalised tundmused, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, sh nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired. Kui teil esineb pärast Moflaxa võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist. Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabadel ja säärtel või kätel ja käsivartel. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks, lõpetage sellisel juhul Moflaxa võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti. Teil võivad tekkida vaimse tervise häired juba esimesel korral, kui võtate kinoloonantibiootikume, sealhulgas Moflaxat. Väga harvadel juhtudel võivad depressioon või vaimse tervise probleemid viia enesetapumõteteni ja enesevigastusliku käitumiseni, nagu enesetapukatse (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekivad sellised reaktsioonid, lõpetage Moflaxa võtmine ja teavitage otsekohe oma arsti. Antibiootikumide, sh Moflaxa võtmise ajal või pärast seda võib esineda kõhulahtisust. Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate väljaheites verd või lima, lõpetage otsekohe Moflaxa võtmine ja pöörduge arsti poole. Sellises olukorras ei tohi võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad sooletegevust. Harva võivad tekkida valu ja turse liigestes ja kõõluste põletik või rebend. Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te võtate ka kortikosteroide, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Moflaxaga. Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu- või põletikunähtude tekkimisel lõpetage Moflaxa võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke kahjustatud jäseme(te)le puhkust. Vältige igasuguseid mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluste rebenemise ohtu (vt lõigud „Moflaxat ei tohi võtta“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui tunnete oma kõhu-, rinna- või seljapiirkonnas äkilist, tugevat valu, mis võib olla aordi aneurüsmi ja dissektsiooni sümptom, pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega. Kui teil tekib kiiresti õhupuudus, eriti kui lamate pikali voodis, või märkate turset pahkluudel, jalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib uuesti südamepekslemine (kiirete või ebaregulaarsete

südamelöökide tunne), peaksite sellest viivitamatult arsti teavitama.

Fluorokinoloonide rühma kuuluvad antibiootikumid võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse suurenemist üle normi piiri (hüperglükeemia) või vere suhkrusisalduse vähenemist alla normi piiri (hüpoglükeemia), mis võib rasketel juhtudel põhjustada teadvuse kaotust (hüpoglükeemiline kooma) (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil on suhkurtõbi, tuleb teie vere suhkrusisaldust hoolikalt jälgida. Kui te olete eakas inimene ja teil on neeruprobleemid, hoolitsege selle eest, et tarbiksite Moflaxa-ravi ajal piisavalt vedelikku, kuna vedelikupuudus võib suurendada neerupuudulikkuse tekkeriski. Kui teie nägemine halveneb või kui teil tekivad Moflaxa-ravi ajal muud nägemishäired, pidage otsekohe nõu silmaarstiga (vt lõigud „Autojuhtimine ja masinatega töötamine” ja „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie naha päikesevalguse või UV-kiirguse suhtes tundlikumaks. Moflaxa-ravi ajal peaksite hoiduma pikaajalisest päikese käes viibimisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama solaariumit või muid UV-lampe (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"). Moksifloksatsiini efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede põletike ja osteomüeliidiga (luuüdi põletik) kulgeva diabeetilise jalainfektsiooni korral. Tõsised nahareaktsioonid Seoses moksifloksatsiini kasutamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS).

Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs võivad algselt avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ringjate laikudena, mille keskel on sageli vill. Samuti võivad tekkida haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (punased ja paistes silmad). Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palaviku ja/või gripilaadsete sümptomite teke. Lööve võib progresseeruda laiaulatuslikuks naha koorumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi või isegi surma.
Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos avaldub ravi alustamisel punase ketendava ulatusliku lööbena koos villide ja nahaaluste muhkudega, millega kaasneb palavik. Lööve paikneb üldjuhul peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel.
DRESS avaldub algselt gripilaadsete sümptomitena ja lööbena näol, seejärel tekib ulatuslik lööve koos kõrge kehatemperatuuriga, maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega vereanalüüsides, teatud vere valgeliblede arvu suurenemisega (eosinofiilia) ja lümfisõlmede suurenemisega.

Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni neist nahasümptomitest, lõpetage moksifloksatsiini kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge tervishoiuasutusse.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud (vt lõik „Moflaxat ei tohi võtta“).

Muud ravimid ja Moflaxa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Moflaxa kasutamise ajal peab olema ettevaatlik järgmiste ravimitega. Kui te võtate Moflaxat koos teiste ravimitega, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südame rütmihäirete tekkeks. Seetõttu ärge võtke Moflaxat koos järgmiste ravimitega:

antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), antipsühhootilised ained (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid), tritsüklilised antidepressandid, mõned mikroobidevastased ained (nt sakvinaviir, sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), mõned antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).

Kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad langetada vere kaaliumitaset (nt mõned diureetikumid, mõned lahtistid ja klistiirid [suurtes annustes] või kortikosteroidid [põletikuvastased ravimid], amfoteritsiin B) või põhjustada südame löögisageduse aeglustumist, peate seda ütlema oma arstile, sest see võib samuti suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekkeriski Moflaxa kasutamise ajal. Kõik ravimid, mis sisaldavad magneesiumi või alumiiniumi (nt seedehäirete raviks kasutatavad antatsiidid), rauda, tsinki või didanosiini või ravimid, mis sisaldavad sukralfaati (maohäirete raviks), võivad vähendada Moflaxa tablettide toimet. Võtke Moflaxa tablette 6 tundi enne või pärast nende ravimite manustamist. Suukaudse aktiivsöe manustamine samaaegselt Moflaxa tablettidega vähendab ravimi toimet. Neid ravimeid ei soovitata koos kasutada. Kui te kasutate praegu verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, nt varfariin), võib osutuda vajalikuks, et arst jälgib teie vere hüübimisaega. Moflaxa koos toidu ja joogiga Moflaxat võib võtta koos toiduga (sh piimatoodetega) või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Moflaxat, kui te olete rase või toidate rinnaga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Loomkatsed ei näita, et see ravim võiks mõjutada teie viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Moflaxa võib põhjusta pearinglust või -pööritust, teil võib järsku tekkida mööduv nägemiskaotus või te võite lühiajaliselt minestada. Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Moflaxa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Moflaxat kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 400 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas. Moflaxa tabletid on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett alla tervelt (vältimaks mõru maitset) koos piisava koguse vedelikuga. Moflaxat võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta tablette iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Eakad, väikese kehakaaluga või neeruprobleemidega patsiendid võivad võtta sama annuse.

Moflaxa-ravi kestus sõltub infektsiooni tüübist. Kui arst ei ole määranud teisiti, on ravi soovitatavad kestused järgmised

kroonilise bronhiidi sümptomite järsk süvenemine (kroonilise bronhiidi ägenemine): 5…10 päeva
kopsupõletik (välja arvatud kopsupõletik, mis algab haiglas viibimise ajal): 10 päeva
äge ninakõrvalkoobaste põletik (äge bakteriaalne sinusiit): 7 päeva
kerge kuni keskmise raskusega väikevaagna põletik (seesmiste suguelundite põletik), sealhulgas munajuha- ja emakalimaskesta põletik: 14 päeva.

Kui Moflaxa õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse Moflaxa infusioonilahusega alustatud ravi lõpuleviimiseks, on soovitatavad ravi kestused järgmised

väljaspool haiglat tekkinud kopsupõletik (pneumoonia): 7…14 päeva Enamus kopsupõletikuga patsientidest läks üle suukaudsele ravile moksifloksatsiini õhukese

polümeerikattega tablettidega 4 päeva jooksul.

naha ja pehmete kudede infektsioonid: 7…21 päeva Enamus naha ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidest läks üle suukaudsele ravile moksifloksatsiini õhukese polümeerikattega tablettidega 6 päeva jooksul.

Tähtis on teha ravikuur lõpuni, isegi kui tunnete ennast mõne päeva möödudes paremini. Kui te lõpetate Moflaxa võtmise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud ja see võib uuesti tekkida või teie seisund võib muutuda halvemaks, samuti võivad infektsiooni põhjustavad bakterid muutuda Moflaxa suhtes resistentseks.

Soovitatavat annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Moflaxa võtmist“, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te võtate Moflaxat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ööpäevas rohkem, kui teile määratud üks tablett, pöörduge otsekohe arsti poole. Kui võimalik, võtke järelejäänud tabletid, pakend või käesolev infoleht endaga kaasa, et arstile või apteekrile näidata, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Moflaxat võtta Kui te unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval niipea, kui teile meenub. Kui te ei võta tabletti samal päeval, võtke tavaline annus (üks tablett) järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Moflaxa võtmise Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, ei pruugi infektsioon saada täielikult välja ravitud. Rääkige oma arstiga, kui te soovite lõpetada tablettide võtmist enne ravikuuri lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool on loetletud kõige tõsisemad moksifloksatsiini ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed. Kui teil tekib:

ebaharilikult kiire südamerütm (harv kõrvaltoime);
järsk enesetunde halvenemine või märkate silmavalgete kollakaks muutumist, uriini tumedaks värvumist, nahasügelust, kalduvust verejooksude tekkeks või mõtlemis- või ärkvelolekuhäireid. Need võivad olla raskekujulise maksapõletiku sümptomid, mille tagajärjel võib tekkida eluohtlik maksapuudulikkus (väga harv kõrvaltoime, on esinenud surmajuhtumeid);
tõsised nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need võivad avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ringjate laikudena, mille keskel on tihti vill; naha koorumisena; haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning neile võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (väga harv kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik);
ravi alustamisel punane ketendav ulatuslik lööve koos villide ja nahaaluste muhkudega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);
ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsi näitudes (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, mida nimetatakse ka DRESS või ravimi ülitundlikkuse sündroom) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);
sündroom, mille korral on häiritud vee eritus ja tekib madal naatriumisisaldus organismis (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) (väga harv kõrvaltoime);

vere suhkrusisalduse tugevast langusest põhjustatud teadvuse kaotus (hüpoglükeemiline kooma) (väga harv kõrvaltoime);
veresoonte põletik (sümptomiteks võivad olla punased täpid nahal, tavaliselt jalasäärtel või liigesevalu nähud) (väga harv kõrvaltoime);
tõsine ja äkki tekkinud üldine allergiline reaktsioon, sh väga harva eluohtlik šokk (nt hingamisraskused, vererõhu langus, kiire pulss) (harv kõrvaltoime);
valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse Kounise sündroomiks (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);
turse, sh hingamisteede turse (harv kõrvaltoime, võib olla eluohtlik);
krambid (harv kõrvaltoime);
närvisüsteemi häired, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (harv kõrvaltoime);
depressioon (mis väga harva kulmineerub enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või enesetapukatsed) (harv kõrvaltoime);
vaimuhaigus (võib kulmineeruda enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapumõtted või enesetapukatsed) (väga harv kõrvaltoime);
raskekujuline verd ja/või lima sisaldav kõhulahtisus (antibiootikumidega seonduv koliit, sh pseudomembranoosne koliit), mis väga harvadel juhtudel võib viia eluohtlike tüsistusteni (harv kõrvaltoime);
kõõluste valu ja turse (tendoniit) (harv kõrvaltoime) või kõõluserebend (väga harv kõrvaltoime);
nõrkus, hellus või valu lihastes, eriti kui sellega kaasneb halb enesetunne, kõrge palavik või uriini tumedaks värvumine. Seda võib põhjustada lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme (nn rabdomüolüüs) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on „teadmata“);

lõpetage Moflaxa võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile, kuna vajalikuks võib osutuda kohene meditsiiniline abi.

Kui teil lisaks tekib

mööduv nägemiskaotus (väga harv kõrvaltoime),
ebamugavustunne või valu silmades, eriti valgusega kokkupuute tõttu (väga harv kuni harv kõrvaltoime),

võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.

Kui teil tekib Moflaxa-ravi ajal eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (torsade de pointes) või südametöö seiskus (väga harva esinevad kõrvaltoimed), siis rääkige oma raviarstile viivitamatult, et olete võtnud Moflaxat ja ärge jätkake raviga. Väga harvadel juhtudel on täheldatud myasthenia gravis’e sümptomite süvenemist. Sellisel juhul võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui te põete suhkurtõbe ja märkate veresuhkru tõusu või langust (harv või väga harv kõrvaltoime), informeerige sellest koheselt oma arsti.

Allpool on loetletud ravi ajal moksifloksatsiiniga täheldatud teised kõrvaltoimed nende esinemissageduste järgi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st

Iiveldus.
Kõhulahtisus.
Pearinglus.
Mao- ja kõhuvalu.
Oksendamine.

Peavalu.
Teatud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse suurenemine veres.
Resistentsete bakterite või seente poolt põhjustatud infektsioonid, nt suu ja tupe kandidiaas (soor).
Muutused südamerütmis (EKG) patsientidel, kellel on veres madal kaaliumisisaldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st

Nahalööve.
Maoärritus (seedehäired/kõrvetised).
Maitsetundlikkuse muutused (väga harvadel juhtudel maitsetundlikkuse kadumine).
Unehäired (enamasti unetus).
Spetsiaalsete maksaensüümide (gammaglutamüültransferaas ja/või alkaalne fosfataas) taseme suurenemine veres.
Madal teatud vere valgeliblede (leukotsüüdid, neutrofiilid) arv.
Kõhukinnisus.
Sügelus.
Pearinglustunne (pöörlemise või kukkumise tunne).
Unisus.
Kõhupuhitus.
Südamerütmi (EKG) muutused.
Maksafunktsiooni kahjustus (sh teatud maksaensüümi (LDH) sisalduse tõus veres).
Söögiisu ja söödava toidu vähenemine.
Madal vere valgeliblede arv.
Erinevad valud, nagu selja-, rindkere-, vaagna- ja jäsemete valu.
Teatud hüübimiseks vajalike vererakkude arvu suurenemine.
Higistamine.
Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine.
Ärevus.
Halb enesetunne (enamasti nõrkus või väsimus).
Värisemine.
Liigesvalu.
Südamepekslemine.
Ebaregulaarne ja kiire südame löögisagedus.
Hingamisraskused, sh astmaatilised seisundid.
Teatud seedeensüümi (amülaas) taseme suurenemine veres.
Rahutus/ärevus.
Torkimise tunne ja/või tuimus.
Nõgestõbi.
Veresoonte laienemine.
Segasus ja desorienteeritus.
Teatud hüübimiseks vajalike vererakkude arvu vähenemine.
Nägemishäired, sh topelt- ja ähmane nägemine.
Vere hüübivuse vähenemine.
Vere lipiidide (rasvad) sisalduse tõus.
Madal vere punaliblede arv.
Lihasvalu.
Allergiline reaktsioon.
Vere bilirubiinisisalduse suurenemine.
Maopõletik.
Dehüdratsioon. Tõsised südame rütmihäired. Kuiv nahk. Stenokardia.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

Lihastõmblused.
Lihaskrambid.

Hallutsinatsioonid.
Kõrge vererõhk.
Tursed (käte, jalgade, pahkluude, huulte, suu, kõri).
Madal vererõhk.
Neerude töö häired (sh teatud laboratoorsete näitajate - uurea ja kreatiniini - sisalduse suurenemine).
Maksapõletik.
Suupõletik.
Helin/müra kõrvus.
Ikterus (silmavalgete või naha kollasus).
Nahatundlikkuse kahjustus.
Ebatavalised unenäod.
Keskendumisvõime häirumine.
Neelamisraskused.
Lõhnatundlikkuse muutused (sh lõhnatundlikkuse kadu).
Tasakaaluhäired ja halb koordinatsioon (pearingluse tõttu).
Osaline või täielik mälukaotus.
Kuulmiskahjustus, sh kurtus (tavaliselt pöörduv).
Vere kusihappesisalduse tõus.
Emotsionaalse ebastabiilsus.
Kõnehäired.
Minestamine.
Lihasnõrkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

Liigestepõletik.
Südamerütmi häired.
Nahatundlikkuse suurenemine.
Depersonalisatsioon (ei tunne ennast iseendana).
Vere hüübivuse suurenemine.
Lihasjäikus.
Teatud tüüpi valgete vereliblede hulga märkimisväärne langus (agranulotsütoos).
Punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu langus (pantsütopeenia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse või UV-kiirguse suhtes (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Teravalt piiritletud erütematoossed laigud, villidega või ilma, mis tekivad mõne tunni jooksul pärast moksifloksatsiini manustamist ja paranevad põletikujärgse jääkhüperpigmentatsiooniga; see kordub üldjuhul naha või limaskestade samas kohas järgmisel kokkupuutel moksifloksatsiiniga.

Teiste kinoloonantibiootikumide kasutamisel on väga harva kirjeldatud järgmiseid kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ka ravi ajal Moflaxaga.

Suurenenud rõhk koljus (sümptomite hulka kuuluvad peavalu, nägemishäired, sealhulgas

nägemise ähmastumine, "pimedad" kohad, kahelinägemine, nägemise kaotus).

Vere naatriumisisalduse suurenemine.
Vere kaltsiumisisalduse suurenemine.
Teatud tüüpi punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Moflaxat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Moflaxa sisaldab

Toimeaine on moksifloksatsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab

moksifloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 400 mg moksifloksatsiinile.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium ja

magneesiumstearaat tableti sisus ning hüpromelloos 6 mPa·s, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172) tabletti kattes. Vt lõik 2 „Moflaxa sisaldab naatriumi“.

Kuidas Moflaxa välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on tumeroosad, kaksikkumerad, kapslikujulised tabletid mõõtmetega: pikkus 15,9 mm...16,6 mm ja paksus 5,8 mm...7,0 mm. Moflaxa on saadaval blisterpakendites 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 või 120 õhukese polümeerikattega tableti kaupa karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

KRKA FARMA d.o.o. V.Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Moflaxa 400 mg/250 ml infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahust sisaldab moksifloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 1,6 mg moksifloksatsiinile. Üks 250 ml infusioonilahuse pudel sisaldab moksifloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 400 mg moksifloksatsiinile.

INN. Moxifloxacinum

Teadaolevat toimet omav abiaine 1 ml infusioonilahust sisaldab 0,14 mmol (3,2 mg) naatriumi. 250 ml infusioonilahust sisaldab 35,3 mmol (811,9 mg) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge, helekollakas-roheline, peaaegu osakestevaba lahus.

pH: 5,5…6,5 Osmolaalsus: 250…300 mOsmol/kg

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Olmetekkene pneumoonia.
Naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonid.

Moksifloksatsiini võib kasutada ainult juhul, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus on 400 mg moksifloksatsiini, infusioonina üks kord ööpäevas.

Kliinilisel näidustusel võib alustatud intravenoosset ravi jätkata suukaudse raviga moksifloksatsiini 400 mg tablettidega.

Kliinilistes uuringutes viidi enamik patsiente üle suukaudsele ravile 4 päeva (olmetekkene pneumoonia) või 6 päeva (naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonid) jooksul. Intravenoosse ja suukaudse ravi soovituslik kestus kokku on olmetekkese pneumoonia puhul 7...14 päeva ja naha ja

nahaaluskoe tüsistunud infektsioonide korral 7...21 päeva.

Neerukahjustusega patsiendid Kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või kroonilist dialüüsi (st hemodialüüsi) ja pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (lisateavet vt lõik 5.2).

Maksakahjustusega patsiendid Maksafunktsiooni häirega patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.3).

Eakad ja väikese kehakaaluga patsiendid Eakatel ja väikese kehakaaluga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed Lastel ja kasvueas noorukitel on moksifloksatsiin vastunäidustatud. Moksifloksatsiini efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Intravenoosseks manustamiseks; pidev infusioon üle 60 minuti (vt ka lõik 4.4).

Meditsiinilistel näidustustel võib infusioonilahust manustada koos sobivate lahustega läbi T-toru (vt lõik 6.6).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus moksifloksatsiini, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Alla 18-aastased patsiendid.
Patsiendid, kellel on anamneesis esinenud kõõluste haigusi/häireid, mis on seotud kinolooni raviga.

Nii prekliinilistes kui ka kliinilistes uuringutes on pärast moksifloksatsiini kasutamist täheldatud südame elektrofüsioloogilisi muutusi QT-intervalli pikenemisena. Seetõttu on moksifloksatsiin ohutuskaalutlustel vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:

kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemine;
elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti korrigeerimata hüpokaleemia;
kliiniliselt oluline bradükardia;
kliiniliselt oluline südamepuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine;
anamneesis sümptomaatilised südame rütmihäired.

Moksifloksatsiini ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt ka lõik 4.5).

Piiratud kliiniliste andmete tõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud ka maksafunktsiooni häirega (Childi Pugh klass C) patsientidele ning juhul, kui transaminaaside aktiivsus on suurenenud enam kui 5 korda üle normivahemiku ülempiiri.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Moksifloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel tohib alustada ravi moksifloksatsiiniga ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).

Moksifloksatsiini ravist saadav kasu (eriti madala raskusastme infektsioonide korral) peab olema tasakaalus hoiatuste ja ettevaatusabinõude lõigus toodud teabega.

QTc-intervalli pikenemine ja võimalikud QTc-intervalli pikenemisega seotud kliinilised seisundid

Moksifloksatsiin pikendab mõnedel patsientidel elektrokardiogrammil QTc-intervalli. QT-intervalli pikenemise ulatus võib suurendada plasmakontsentratsiooni tõustes kiire intravenoosse infusiooni tagajärjel. Seetõttu ei tohi infusiooni kestus olla vähem kui soovitatud 60 minutit ja intravenoosset annust 400 mg üks kord ööpäevas ei tohi ületada. Täpsemat infot vt allpoolt ning lõikudest 4.3 ja 4.5.

Kui ravi ajal moksifloksatsiiniga tekivad südame rütmihäire nähud või sümptomid, kas koos EKG leiuga või ilma, tuleb ravi lõpetada.

Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus südame rütmihäirete tekkeks (nt äge müokardi isheemia), sest neil võib olla suurem risk ventrikulaarse arütmia (sh torsade de pointes) ja südameseiskuse tekkeks. Vt ka lõigud 4.3 ja 4.5.

Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis võivad langetada kaaliumi taset. Vt ka lõigud 4.3 ja 4.5.

Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mida seostatakse kliiniliselt olulise bradükardiaga. Vt ka lõik 4.3.

Naised ja eakad patsiendid võivad olla QTc-intervalli pikendavate ravimite, nagu moksifloksatsiin, suhtes tundlikumad ning seetõttu on nende patsientide puhul vajalik eriline ettevaatus.

Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid Pärast fluorokinoloonide, sh moksifloksatsiini esmakordset manustamist on täheldatud ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone. Anafülaktilised reaktsioonid võivad süveneda eluohtlikuks šokiks isegi pärast esmast manustamist. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide kliiniliste nähtude ilmnemisel tuleb moksifloksatsiini manustamine lõpetada ja alustada vajaliku raviga (nt šoki raviga). Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Moflaxa’ga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8). Kounise sündroomi on defineeritud kui kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on sekundaarsed allergilisele või ülitundlikkusreaktsioonile, on seotud pärgarterite ahenemisega ja võib viia müokardiinfarktini.

Rasked maksahäired Moksifloksatsiiniga seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad kujuneda maksapuudulikkuseks (sh surmajuhud) (vt lõik 4.8). Patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid enne ravi jätkamist arstiga ühendust juhul, kui tekivad fulminantse hepatiidi nähud ja sümptomid, nt kiiresti süvenev jõuetus koos kaasuva ikterusega, tume uriin, kalduvus veritsustele või hepaatiline entsefalopaatia.

Kui esineb maksafunktsiooni häire kahtlus, tuleb teha maksafunktsiooni testid/uuringud.

Rasked naha kõrvaltoimed Seoses moksifloksatsiini kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, sh toksiline epidermaalne nekrolüüs (nn Lyell’i sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Ravimi määramisel tuleb patsiente nõustada raskete nahareaktsioonide nähtude ja sümptomite osas, samuti peab patsiente ravi ajal hoolikalt jälgima. Juhul kui patsiendil tekivad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, peab moksifloksatsiini kasutamise kohe lõpetama ning kaaluma alternatiivset ravi. Kui patsiendil on tekkinud moksifloksatsiini kasutamisel tõsine reaktsioon, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge

generaliseerunud eksantematoosne pustuloos või DRESS, ei tohi ravi moksifloksatsiiniga sellel patsiendil enam kunagi uuesti alustada.

Krampide eelsoodumusega patsiendid Kinoloonid võivad teadaolevalt vallandada krampe. Ravimit peab ettevaatusega kasutama kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel või teiste riskifaktorite esinemisel, mis võivad luua eelsoodumuse krampide tekkeks või krambiläve alanemiseks. Krampide tekkimisel tuleb ravi moksifloksatsiiniga katkestada ja rakendada sobivaid meetmeid.

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Kinolooni ja fluorokinolooni saavatel patsientidel (nende east ja olemasolevatest riskiteguritest olenemata) on väga harva teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid). Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb moksifloksatsiini manustamine kohe lõpetada, patsiendile tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.

Perifeerne neuropaatia Kinoloone ja fluorokinoloone saavatel patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avalduvad paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkusena. Vältimaks potentsiaalselt pöördumatute seisundite teket, tuleb moksifloksatsiiniga ravi saavatele patsientidele öelda, et nad teavitaksid enne ravi jätkamist oma arsti, kui neil tekivad neuropaatia sümptomid, nagu valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus (vt lõik 4.8). Psühhiaatrilised reaktsioonid Psühhiaatrilised reaktsioonid võivad tekkida juba kinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini esimesel manustamisel. Väga harvadel juhtudel on depressioon või psühhootilised reaktsioonid arenenud enesetapumõteteks ja enesevigastuslikuks käitumiseks, nagu enesetapukatse (vt lõik 4.8). Kui patsiendil ilmnevad sellised reaktsioonid, tuleb ravi moksifloksatsiiniga katkestada ja rakendada sobivaid meetmeid. Soovitav on ettevaatus, kui moksifloksatsiini kasutatakse psühhootilistel või psühhiaatrilise haiguse anamneesiga patsientidel.

Antibiootikumidega seotud kõhulahtisus, sealhulgas koliit Laia toimespektriga antibiootikumide, sh moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud antibiootikumiga seotud kõhulahtisuse (antibiotic-associated diarrhoea, AAD) ja antibiootikumiga seotud koliidi (antibiotic-associated colitis, AAC), sh pseudomembranoosse koliidi ja Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisuse tekkimisest ning see võib raskusastmelt varieeruda kergest kõhulahtisusest kuni surmaga lõppeva koliidini. Seetõttu on oluline arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel ravi käigus moksifloksatsiiniga või pärast seda tekib raske kõhulahtisus. Kui kahtlustatakse AAD-d või AAC-d või see leiab kinnitust, tuleb hetkel kasutatav antibakteriaalne ravi, sh ravi moksifloksatsiiniga lõpetada ning rakendada koheselt sobivaid ravimeetmeid. Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut. Peristaltikat inhibeerivad ravimid on raske kõhulahtisuse tekkimise korral vastunäidustatud.

Myasthenia gravis’ega patsiendid Moksifloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada myasthenia gravis’ega patsientidel, kuna selle sümptomid võivad ägeneda.

Kõõlusepõletik ja kõõluserebend Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest. Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem eakatel, neerukahjustusega patsientidel, siirdatud elundiga patsientidel ja samaaegselt kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Seetõttu tuleb vältida kortikosteroidide samaaegset kasutamist. Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi moksifloksatsiiniga

lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit. Kahjustunud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt hoida liikumatuna). Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada.

Aordi aneurüsm ja dissektsioon ning südameklapi regurgitatsioon/puudulikkus Epidemioloogilised uuringud näitavad fluorokinoloonide manustamise järgset suurenenud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni riski, eriti eakate patsientide puhul, ning suurenenud aordi- ja mitraalklapi regurgitatsiooni riski. Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) ning erinevate südameklappide regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8). Seetõttu tohib fluorokinoloone kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski hindamist ning pärast teiste ravivõimaluste kaalumist kasutada patsientidel, kelle perekonnas esineb aneurüsme või kaasasündinud südameklapihaiguseid, või patsientidel, kellel on juba diagnoositud aordi aneurüsm ja/või dissektsioon või südameklapihaigus, või kellel on teiste riskitegurite või seisundite olemasolul eelsoodumus

nii aordi aneurüsmiks ja dissektsiooniks kui ka südameklapi regurgitatsiooniks/ puudulikkuseks (nt sidekoehäired, nagu Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Behceti tõbi, hüpertensioon, reumatoidartriit) või lisaks aordi aneurüsmiks ja dissektsiooniks (nt vaskulaarsed häired, nagu Takayasu arteriit või hiidrakuline arteriit või diagnoositud ateroskleroos või Sjögreni sündroom) või lisaks südameklapi regurgitatsiooniks/puudulikkuseks (nt infektsioosne endokardiit).

Aordi aneurüsmi ja dissektsiooni ning nende lõhkemise oht võib olla suurem ka patsientidel, keda ravitakse samal ajal süsteemsete kortikosteroididega. Patsientidele peab soovitama, et äkki tekkinud kõhu-, rindkere- või seljavalu korral tuleb kohe konsulteerida erakorralise meditsiini osakonna arstiga. Patsientidel tuleks soovitada ägeda hingelduse, südamepekslemise taastekkimise või kõhu- või alajäsemete piirkonna turse tekkimisel viivitamatult arsti poole pöörduda.

Neerukahjustusega patsiendid Eakad neerufunktsiooni langusega patsiendid peavad moksifloksatsiini kasutama ettevaatusega juhul, kui nad ei tarbi piisavalt vedelikku, sest dehüdratsioon suurendab neerupuudulikkuse tekkeriski. Nägemishäired Nägemiskahjustuse korral või kui on tunda toimet silmadele, tuleb otsekohe konsulteerida silmaarstiga (vt lõigud 4.7 ja 4.8).

Düsglükeemia Sarnaselt teistele kinoloonidele on teatatud vere glükoosisisalduse kõrvalekalletest, sh nii hüpoglükeemiast kui ka hüperglükeemiast (vt lõik 4.8); seda peamiselt suhkurtõvega patsientidel, kes said samaaegset ravi suukaudse hüpoglükeemilise ainega (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeediga patsientidel on soovitatav jälgida hoolikalt vere glükoosisisaldust.

Valgustundlikkusreaktsioonide ennetamine Kinoloonid on põhjustanud patsientidel valgustundlikkusreaktsioone. Uuringud on siiski näidanud, et moksifloksatsiini puhul on valgustundlikkuse tekkeoht väiksem. Sellest hoolimata tuleb patsientidele soovitada, et nad väldiksid ravi ajal moksifloksatsiiniga UV-kiirgusega või pikaajalise ja/või tugeva päikesevalgusega kokkupuudet (vt lõik 4.8).

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudusega patsiendid Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puuduse või vastava perekondliku anamneesiga patsientidel on ravi ajal kinoloonidega kalduvus hemolüütiliste reaktsioonide tekkeks. Seetõttu peab nendel patsientidel moksifloksatsiini kasutama ettevaatusega.

Periarteriaalsete kudede põletik Moksifloksatsiini infusioonilahus on ainult intravenoosseks manustamiseks. Intraarteriaalset manustamist tuleb vältida, sest prekliinilistes uuringutes ilmnes sellise manustamisviisi kasutamise

järgselt periarteriaalsete kudede põletiku teke.

Naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonidega patsiendid Moksifloksatsiini kliinilist efektiivsust ei ole kindlaks tehtud raskete põletusinfektsioonide, fastsiidi ja osteomüeliidiga kulgeva diabeetilise jalainfektsiooni korral.

Moksifloksatsiini toime bioloogilistele testidele Moksifloksatsiini saavate patsientide analüüsides võib moksifloksatsiini ravi segada Mycobacterium spp. kultuuri analüüsi, kuna põhjustab valenegatiivseid tulemusi mükobakterite kasvu pärssimise tõttu.

MRSA infektsiooniga patsiendid Moksifloksatsiini ei soovitata kasutada metitsilliin-resistentsete Staphylococcus aureus’e (MRSA) infektsioonide raviks. Kui kahtlustatakse või on kinnitatud MRSA infektsioon, tuleb alustada sobivat antibakteriaalset ravi (vt lõik 5.1).

Lapsed Moksifloksatsiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3), kuna noorloomadel on esinenud kõhrekahjustusi (vt lõik 5.3).

Moflaxa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 812 mg naatriumi 250 ml lahuse kohta, mis on võrdne 40,6 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed ravimitega Täiendavat toimet QT-intervalli pikenemisele moksifloksatsiini ja teiste QTc-intervalli pikendada võivate ravimite koosmanustamisel ei saa välistada. See võib suurendada ventrikulaarse arütmia, sh torsade de pointes’i tekkeriski. Seetõttu on vastunäidustatud moksifloksatsiini koosmanustamine järgmiste ravimitega (vt ka lõik 4.3):

IA klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid);
III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid);
antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid);
tritsüklilised antidepressandid;
teatud antimikroobsed ained (sakvinaviir, sparfloksatsiin, intravenoosne erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ained, eriti halofantriin);
teatud antihistamiinid (terfenadiin, astemisool, misolastiin);
muud ravimid (tsisapriid, intravenoosne vinkamiin, bepridiil, difemaniil).

Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad samaaegselt vere kaaliumisisaldust langetada võivaid ravimeid (nt lingu- ja tiasiiddiureetikumid, lahtistid ja klistiirid (suurtes annustes), kortikosteroidid, amfoteritsiin B) või ravimeid, mida seostatakse kliiniliselt olulise bradükardia tekkimisega.

Pärast korduvat manustamist tervetele vabatahtlikele suurenes moksifloksatsiini toimel digoksiini C ligikaudu 30% võrra, mõjutamata AUC-d või minimaalset kontsentratsiooni. Digoksiini kasutamisel ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud. Vabatahtlike diabeetikutega läbi viidud uuringutes vähenes suukaudse moksifloksatsiini ja glibenklamiidi samaaegsel manustamisel glibenklamiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 21%. Glibenklamiidi ja moksifloksatsiini kombinatsioon võib teoreetiliselt põhjustada kerget ja mööduvat hüperglükeemiat. Siiski ei põhjustanud glibenklamiidi täheldatud farmakokineetilised muutused farmakodünaamilistes näitajate (vere glükoosisisaldus, insuliin) muutusi. Seega ei ole moksifloksatsiini ja glibenklamiidi koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.

Rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) muutused Teatatud on suurest hulgast juhtudest, kus suukaudsete antikoagulantide toime suureneb patsientidel, kes saavad antibakteriaalseid aineid, eriti fluorokinoloone, makroliide, tetratsükliine, kotrimoksasooli ja mõningaid tsefalosporiine. Riskitegurid näivad olevat infektsioonid ja põletikud, patsiendi vanus ja üldseisund. Neil asjaoludel on raske hinnata, kas INR-i häiret põhjustab infektsioon või ravi. Ettevaatusabinõuna tuleks sagedamini määrata INR-i. Vajadusel tuleb suukaudse antikoagulandi annust vastavalt kohandada.

In vitro uuringud inimese tsütokroom P450 ensüümidega toetasid neid leide. Neid tulemusi arvestades on metaboolsed koostoimed tsütokroom P450 ensüümide kaudu ebatõenäolised.

Koostoimed toiduga Moksifloksatsiinil ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga, sh piimatoodetega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Moksifloksatsiini rasedusaegse kasutamise ohutust inimesel ei ole hinnatud. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele on teadmata. Kuna noorloomadel esines uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks ning teatud fluorokinoloone saanud lastel on kirjeldatud pöörduvaid liigeskahjustusi, ei tohi moksifloksatsiini rasedatel kasutada (vt lõik 4.3). Imetamine Imetavate naiste kohta andmed puuduvad. Prekliinilised andmed näitavad, et moksifloksatsiin eritub väikestes koguses rinnapiima. Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ning noorloomadel esines uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks, on imetamine ravi ajal moksifloksatsiiniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus Loomkatsed ei viita fertiilsuse häiretele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Moksifloksatsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Sellegipoolest võivad fluorokinoloonid (sh moksifloksatsiin) mõjutada patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid toime tõttu kesknärvisüsteemile (nt pearinglus; äge, mööduv nägemiskaotus, vt lõik 4.8) või ägeda ja lühiajalise teadvuskaotuse tõttu (minestus, vt lõik 4.8). Patsient peab enne autojuhtimist või masinatega töötamist veenduma, et tema reaktsioonivõime ei ole häiritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud 400 mg ööpäevas moksifloksatsiini suukaudse või intravenoosse manustamisega (ainult intavenoosne, jätkuravi (i.v/suukaudne) ja suukaudne) läbi viidud kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed esinemissageduse järgi.

Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõikide täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus alla 3%.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:

väga sage (≥ 1/10),
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),
väga harv (< 1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Infektsioonid ja Resistentsete infestatsioonid bakterite või seente poolt põhjustatud super- infektsioonid, nt suu ja tupe kandidiaas Vere ja Aneemia, Protrombiini lümfisüsteemi leukopeenia(d), sisalduse tõus/ häired neutropeenia, INR väärtuse Immuun- Allergiline Anafülaksia, sh süsteemi häired reaktsioon (vt väga harva esinev Endokriin- Antidiureetilise süsteemi häired hormooni Ainevahetus- ja Hüperlipideemia Hüperglükeemia, Hüpoglükeemia, toitumishäired hüperurikeemia hüpoglükeemiline Psühhiaatrilised Ärevus- Emotsionaalne Depersonalisat- häired* reaktsioonid, labiilsus, sioon, Närvisüsteemi Peavalu, Paresteesia/ Hüpesteesia, Hüperesteesia häired* pearinglus düsesteesia, lõhnatundlikkuse

Silma Nägemishäired, sh Fotofoobia Mööduv kahjustused* diploopia ja nägemiskaotus Kõrva ja Tinnitus, kuulmis- labürindi langus, sh kurtus kahjustused* (tavaliselt pöörduv) Südame QT-intervalli QT-intervalli Ventrikulaarsed Määratlemata Kounise häired** pikenemine pikenemine (vt lõik tahhüarütmiad, arütmiad, torsade sündroom hüpokaleemiaga 4.4), minestus (st äge ja de pointes (vt patsientidel (vt südamepekslemine, lühiajaline lõik 4.4), lõigud 4.3 ja 4.4) tahhükardia, teadvuse kaotus) südameseiskus Vaskulaarsed Vasodilatatsioon Hüpertensioon, Vaskuliit häired** hüpotensioon Respiratoorsed, Hingeldus (sh rindkere ja astmaatilised mediastiinumi seisundid) häired Seedetrakti Iiveldus, Vähenenud Düsfaagia, häired oksendamine, söögiisu ja stomatiit, seedetrakti- ja söömine, antibiootikumist kõhuvalu, kõhukinnisus, tingitud koliit (sh kõhulahtisus düspepsia, pseudomembra- Maksa ja Transaminaaside Maksakahjustus (sh Ikterus, hepatiit Fulminantne sapiteede häired aktiivsuse tõus LDH tõus), (peamiselt hepatiit, mis võib

Naha ja Sügelus, lööve, Villilised Äge nahaaluskoe urtikaaria, naha nahareaktsioonid, generaliseerunud kahjustused kuivus nagu Stevensi- eksantematoosne Lihaste, Liigesvalu, Tendiniit (vt Kõõluserebend Rabdomüolüüs luustiku ja lihasvalu lõik 4.4), (vt lõik 4.4), sidekoe lihaskrambid, artriit, kahjustused* lihastõmblused, lihasjäikus, Neerude ja Dehüdratsioon Neerukahjustus (sh kuseteede jääklämmastiku ja häired kreatiniini Üldised häired Süste- ja Halb enesetunne Tursed ja manustamis- infusioonikoha (eeskätt jõuetus või koha reaktsioonid väsimus), valuga reaktsioonid* kulgevad seisundid * Kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seoses, mõnel juhul olemasolevatest riskiteguritest (vt lõik 4.4) olenemata, on väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuni kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme ning meeleelundeid (sh sellised kõrvaltoimed, nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, artralgia, valu jäsemetes, kõnnakuhäired, paresteesia ja neuralgiaga seotud neuropaatiad, väsimus, psühhiaatrilised sümptomid (sh unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja enesetapumõtted), mälu- ja keskendumishäired, kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired). ** Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) ning erinevate südameklappide regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4). Järgmised kõrvaltoimed esinevad suurema esinemissagedusega intravenoosselt ravitud patsientidel ilma või koos järgneva suukaudse raviga. Sage: gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine. Aeg-ajalt: ventrikulaarsed tahhüarütmiad, hüpotensioon, ödeem, antibiootikumidega seotud koliit (sh pseudomembranoosne koliit, mis väga harvadel juhtudel on seotud eluohtlike komplikatsioonidega, vt lõik 4.4), krambid, sh grand mal krambid (vt lõik 4.4), hallutsinatsioonid, neerufunktsiooni häired (sh vere jääklämmastiku (BUN) ja kreatiniini sisalduse suurenemine), neerupuudulikkus (vt lõik 4.4). Väga harvadel juhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda ka ravi ajal moksifloksatsiiniga: koljusisese rõhu tõus (sh pseudotumor cerebri),

hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüütiline aneemia).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad spetsiifilised vastuabinõud pärast juhuslikku üleannustamist. Üleannustamise korral peab rakendama sümptomaatilist ravi. Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu tuleb läbi viia EKG-monitooring. Samaaegne aktiivsöe manustamine koos 400 mg moksifloksatsiini suukaudse või intravenoosse annusega vähendab ravimi süsteemset biosaadavust vastavalt enam kui 80% või 20%. Aktiivsöe manustamine vahetult pärast suukaudse üleannuse manustamist võib aidata vältida moksifloksatsiini liigset süsteemset imendumist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid, ATC-kood: J01MA14 Toimemehhanism Moksifloksatsiin inhibeerib bakteriaalse DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks ja reparatsiooniks vajalikke II tüüpi topoisomeraase (DNA güraas ja topoisomeraas IV).

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Fluorokinoloonid omavad kontsentratsioonist sõltuvat bakteritsiidsust. Loomade infektsioonimudelitel läbi viidud fluorokinoloonide farmakodünaamika uuringud ja uuringud inimestel näitavad, et efektiivsuse peamiseks teguriks on AUC /MIK suhe. Resistentsuse mehhanism Resistentsus fluorokinoloonide suhtes võib tekkida DNA-güraasi ja topoisomeraas IV mutatsioonide kaudu. Teiste resistentsuse mehhanismide hulka võivad kuuluda väljapumpamise mehhanismide liigne avaldumine, vähene permeaablus ja valkude vahendatud DNA-güraasi kaitse. Teiste fluorokinoloonidega esineb eeldatavalt ristuvat resistentsust.

Moksifloksatsiini antibakteriaalset aktiivsust ei mõjuta need resistentsuse mehhanismid, mis on omased teistesse klassidesse kuuluvatele antibakteriaalsetele ainetele.

Piirväärtused EUCAST kliinilised MIK ja disk-difusiooni piirväärtused moksifloksatsiini jaoks (01.01.2015)

Organism Tundlik Resistentne Staphylococcus spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l S. pneumoniae ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l Streptococcus grupid A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l H. influenzae ≤ 0,5 mg/l ≥ 0,5 mg/l M. catarrhalis ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l

Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l Liigist sõltumatud piirväärtused* ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l * Liigist sõltumatud piirväärtused on määratud peamiselt farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste andmete alusel ning on spetsiifiliste liikide MIK jaotustest sõltumatud. Need on kasutamiseks ainult liikide puhul, millele ei ole antud liigispetsiifilist piirväärtust, ning ei ole kasutamiseks liikide puhul, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad.

Mikrobioloogiline tundlikkus Omandatud resistentsuse levimus võib teatud tüvede puhul piirkonniti ja ajaliselt erineda. Järgida tuleb kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskeid infektsioone ravides. Vajadusel tuleb küsida spetsialisti arvamust, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt teatud tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus*+ Streptococcus agalactiae (grupp B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (grupp A) Streptococcus viridans grupp (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaeroobsed mikroorganismid Prevotella spp. “Muud” mikroorganismid Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae* Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib kujuneda probleemiks Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae*# Proteus mirabilis* Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis* Loomupäraselt resistentsed organismid Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa * Aktiivsus on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud. + Metitsilliin resistentne S. aureus on suure tõenäosusega fluorokinoloonide suhtes resistentne. Metitsilliin resistentse S. aureus’e resistentsuse määr moksifloksatsiinile on > 50%. # ESBL-tootvad tüved on tavaliselt fluorokinoloonide suhtes resistentsed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja biosaadavus Ühekordse 400 mg intravenoosse 1 tunnise infusiooni järel oli plasma maksimaalne kontsentratsioon infusiooni lõpus ligikaudu 4,1 mg/l, mis on keskmiselt 26% rohkem võrrelduna suukaudse manustamisega (3,1 mg/l). AUC väärtus 39 mg h/l pärast i.v. manustamist on ainult natuke kõrgem, kui pärast suukaudset manustamist (35 mg h/l) ja sobib kokku absoluutse biosaadavusega, mis on ligikaudu 91%.

Moksifloksatsiini i.v. annuseid ei ole vaja kohandada sõltuvalt patsientide vanusest või soost.

Farmakokineetika on lineaarne ühekordse suukaudse annusega vahemikus 50...1200 mg, ühekordse intravenoosse annusega kuni 600 mg ning annusega kuni 600 mg ööpäevas 10 päeva vältel.

Jaotumine Moksifloksatsiin jaotub kiiresti ekstravaskulaarsesse ruumi. Jaotusruumala (Vss) tasakaaluseisundis on ligikaudu 2 l/kg. In vitro ja ex vivo katsed näitasid, et seondumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist ligikaudu 40…42%. Moksifloksatsiin seondub peamiselt seerumi albumiiniga.

Bronhide limaskestas ja epiteliaalses vedelikus saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid, vastavalt 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geomeetriline keskmine), 2,2 tundi pärast suukaudset manustamist. Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg. 10 tundi pärast intravenoosset manustamist oli kontsentratsioon rakuvedelikus 1,75 mg/l. Interstitsiaalses vedelikus leiti sarnane sidumata moksifloksatsiini kontsentratsiooni-aja profiil nagu plasmas. Sidumata moksifloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon 1,0 mg/l (geomeetriline keskmine) saavutati ligikaudu 1,8 tundi pärast intravenoosset manustamist. Biotransformatsioon Moksifloksatsiin läbib II faasi biotransformatsiooni ning eritub neerude kaudu (ligikaudu 40%) ja sapiga/roojaga (ligikaudu 60%) kas muutumatul kujul või sulfoühendina (M1) ning glükuroniidina (M2). M1 ja M2 on peamised metaboliidid inimestel, mis mõlemad on mikrobioloogiliselt inaktiivsed.

I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis läbivad I faasi biotransformatsiooni (tsütokroom P450 ensüümide kaudu). Ei ole tõendeid oksüdatiivsest metabolismist.

Eritumine Moksifloksatsiini eliminatsiooni keskmine terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi. Keskmine kogukliirens pärast 400 mg annuse manustamist on 179…246 ml/min. Pärast 400 mg i.v manustamist eritus muutumatul kujul uriiniga ligikaudu 22% ja roojaga 26%. Kokku eritus (muutumatul kujul ja metaboliitidena) pärast intravenoosset manustamist ligikaudu 98% annusest. Renaalne kliirens on 24…53 ml/min, mis viitab ravimi osalisele tubulaarsele reabsorptsioonile neerudest. Moksifloksatsiini manustamine koos ranitidiini või probenetsiidiga ei muutnud ravimi renaalset kliirensit.

Neerukahjustus Moksifloksatsiini farmakokineetilised omadused ei ole neerukahjustusega patsientidel (kaasa arvatud kreatiniini kliirens > 20 ml/min/1,73 m2) märkimisväärselt erinevad. Neerufunktsiooni halvenedes suureneb metaboliit M2 (glükuroniid) kontsentratsioon kuni 2,5 korda (kreatiniini kliirensi < 30 ml/min/1,73 m2 puhul).

Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel (Childi-Pugh A, B) seni läbiviidud farmakokineetiliste uuringute põhjal ei ole võimalik kindlaks määrata, kas on erinevusi võrreldes tervete vabatahtlikega. Maksafunktsiooni langus on seotud kõrgema M1 tasemega plasmas, samas on lähteravimi tase võrreldav tervetel vabatahtlikel täheldatud tasemega. Moksifloksatsiini kasutamise kliiniline kogemus maksafunktsiooni häirega patsientidel on ebapiisav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavalistes korduvannuse uuringutes näitas moksifloksatsiin närilistel ja mitte-närilistel hematoloogilist- ja maksatoksilisust. Ahvidel ilmnes kesknärvisüsteemi toksilisus. Need toimed tekkisid ainult pärast moksifloksatsiini suurte annuste manustamist või pikaajalise ravi korral.

Koertel põhjustasid suured suukaudsed annused (≥ 60 mg/kg, plasmakontsentratsioon ≥ 20 mg/l) muutusi elektroretinogrammis ja üksikutel juhtudel ka võrkkesta atroofiat.

Pärast i.v manustamist olid süsteemse toksilisuse nähud enim väljendunud moksifloksatsiini manustamisel boolussüstidena (45 mg/kg kohta). Toimeid ei esinenud, kui moksifloksatsiini manustati aeglase infusioonina (40 mg/kg kohta) üle 50 minuti.

Pärast intraarteriaalset süstimist täheldati põletikulisi muutusi, sh periarteriaalses pehmes koes, mistõttu tuleks vältida moksifloksatsiini intraarteriaalset manustamist.

Moksifloksatsiin oli genotoksiline in vitro testides bakterite või imetajarakkudega. In vivo testides ei leitud tõendeid genotoksilise toime kohta hoolimata sellest, et kasutati väga suuri moksifloksatsiini annuseid. Moksifloksatsiin ei olnud kantserogeenne rottidel läbi viidud initsiatsioon- promotsioonuuringus.

In vitro uuringutes mõjutas moksifloksatsiin kõrgetes kontsentratsioonides südame elektrofüsioloogilisi omadusi, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist. Pärast moksifloksatsiini i.v manustamist koertele (30 mg/kg kohta infusioonina üle 15, 30 või 60 minuti) oli QT-intervalli pikenemine sõltuv infusioonikiirusest - st mida lühem oli infusiooniaeg, seda suurem oli QT-intervalli pikenemine. QT-intervalli pikenemist ei täheldatud, kui annust 30 mg/kg kohta manustati üle 60 minuti.

Kinoloonid, sh moksifloksatsiin, põhjustavad noorloomadel teadaolevalt kõhrekahjustusi suuremates diartrodiaalsetes liigestes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Naatriumlaktaadi lahus Süstevesi

6.2 Sobimatus

Järgmised lahused on sobimatud moksifloksatsiini infusioonilahusega.

Naatriumkloriidi 100 mg/ml (10%) ja 200 mg/ml (20%) lahused Naatriumbikarbonaadi 42 mg/ml (4,2%) ja 84 mg/ml (8,4%) lahused

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Kasutada kohe pärast esmast avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

250 ml klaaspudel (värvitu, II tüüp), mis on suletud klorobutüül/butüülkummist korgi (kaetud etüleentetrafluoroetüleeniga) ja alumiiniumikatte ning eemaldatava plastikkattega. Üks pudel sisaldab 250 ml infusioonilahust. Saadaval on 1, 5 või 10 pudelit pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Järgmised infusioonilahused on sobivad moksifloksatsiin 400 mg/250 ml infusioonilahusega.

Süstevesi, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus, 1 molaarne (1 mol/l) naatriumkloriidi lahus, 50 mg/ml (5%), 100 mg/ml (10%), 400 mg/ml (40%) glükoosi lahus, 200 mg/ml (20%) ksülitooli lahus, Ringeri lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmanni lahus, Ringeri-laktaadi lahus).

Moksifloksatsiini infusioonilahust ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.

Mitte kasutada, kui lahuses esineb nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

904516

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.03.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.10.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Moflaxa 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab moksifloksatsiinvesinikkloriidi, mis vastab 400 mg moksifloksatsiinile.

INN. Moxifloxacinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Õhukese polümeerikattega tabletid on tumeroosad, kaksikkumerad, kapslikujulised tabletid mõõtmetega: pikkus 15,9 mm...16,6 mm ja paksus 5,8 mm...7,0 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Moksifloksatsiini suhtes tundlike bakterite poolt põhjustatud infektsioonide ravi 18-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

Järgmistel näidustustel võib Moflaxat kasutada ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud:

äge bakteriaalne sinusiit;
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, sh bronhiidi ägenemine.

Järgmistel näidustustel võib Moflaxat kasutada ainult juhul, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud või need ei toimi:

olmetekkene pneumoonia, välja arvatud rasked juhud;
sisemiste suguelundite kerge kuni keskmise raskusega põletik (st väikevaagna põletikud, sh salpingiit ja endometriit) ilma tuboovariaalse või vaagna abstsessita. Moksifloksatsiini kasutamine monoteraapiana sisemiste suguelundite kerge kuni keskmise raskusega põletike raviks ei ole soovitatav. Ravimit tuleb manustada kombinatsioonis teise sobiva antibakteriaalse ravimiga (nt tsefalosporiiniga), kuna Neisseria gonorrhoeae resistentsus moksifloksatsiinile on suurenenud. Monoteraapiat võib kasutada juhul, kui on võimalik välistada moksifloksatsiinile resistentne Neisseria gonorrhoeae (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Moksifloksatsiini võib kasutada ravikuuri lõpuleviimiseks esmase intravenoosse moksifloksatsiini ravi ajal paranemise ilminguid näidanud patsientidel järgmistel näidustustel:

olmetekkene pneumoonia;
naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonid.

Moksifloksatsiini ei tohi kasutada naha ja nahaaluskoe infektsiooni ühegi tüübi või raske olmetekkese pneumoonia esmaseks raviks.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus on üks 400 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.

Neeru-/maksakahjustusega patsiendid Kerge kuni raske neerufunktsiooni häirega patsientidel või kroonilist dialüüsi (st hemodialüüsi) ja pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (lisateavet vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häirega patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.3).

Eakad patsiendid ja teised patsientide rühmad Eakatel ja väikese kehakaaluga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed Lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) on moksifloksatsiin vastunäidustatud. Moksifloksatsiini efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Õhukese polümeerikattega tablett tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga. Tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest.

Manustamise kestus Ravi Moflaxa 400 mg õhukese polümeerikattega tablettidega peaks kestma:

kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, sh bronhiidi ägenemine 5...10 päeva olmetekkene pneumoonia 10 päeva äge bakteriaalne sinusiit 7 päeva sisemiste suguelundite kerge kuni keskmise raskusega põletik 14 päeva

Kliinilistes uuringutes on Moflaxa 400 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatud kuni 14 päeva.

Jätkuravi (intravenoossele ravile järgnev suukaudne ravi) Kliinilistes jätkuraviga uuringutes viidi enamik patsiente intravenoosselt ravilt üle suukaudsele ravile 4 päeva (olmetekkene pneumoonia) või 6 päeva (naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonid) jooksul. Intravenoosse ja suukaudse ravi soovitatav kogukestus on olmetekkese pneumoonia puhul 7…14 päeva ning naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonide puhul 7…21 päeva.

Soovitatud annust (400 mg üks kord ööpäevas) ja ravi kestust vastaval näidustusel ei tohi ületada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus moksifloksatsiini, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Alla 18-aastased patsiendid.
Patsiendid, kellel on anamneesis esinenud kõõluste haigusi/häireid, mis on seotud kinolooni raviga.

kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemine;
elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti korrigeerimata hüpokaleemia;

kliiniliselt oluline bradükardia;
kliiniliselt oluline südamepuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine;
anamneesis sümptomaatilised südame rütmihäired.

Moksifloksatsiini ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt ka lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Moksifloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni või fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel tohib alustada ravi moksifloksatsiiniga ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).

Moksifloksatsiini ravist saadav kasu (eriti madala raskusastme infektsioonide korral) peab olema tasakaalus hoiatuste ja ettevaatusabinõude lõigus toodud teabega.

QTc-intervalli pikenemine ja võimalikud QTc-intervalli pikenemisega seotud kliinilised seisundid Moksifloksatsiin pikendab mõnedel patsientidel elektrokardiogrammil QTc-intervalli. Kliiniliste uuringute programmi käigus saadud EKG-de analüüsi põhjal oli moksifloksatsiinist põhjustatud QTc-intervalli pikenemine 6 ms ± 26 ms, 1,4% võrreldes ravieelse väärtusega. Kuna naistel on võrreldes meestega pikem QTc-intervalli algväärtus, võivad nad olla QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes tundlikumad. QT-intervalli mõjutavate ravimite suhtes võivad tundlikumad olla ka eakad patsiendid.

Moksifloksatsiini saavatel patsientidel tuleb kaaliumisisaldust vähendavaid ravimeid kasutada ettevaatlikult (vt ka lõigud 4.3 ja 4.5).

Proarütmilise seisundiga (nt äge müokardi isheemia või QT-intervalli pikenemine) patsientidel (eriti naised ja eakad patsiendid) tuleb moksifloksatsiini kasutada ettevaatusega, sest see võib viia ventrikulaarse arütmia (sh torsade de pointes) ja südameseiskuse riski suurenemiseni (vt ka lõik 4.3). QT-intervalli pikenemise ulatus võib ravimi kontsentratsiooni tõustes suureneda. Seetõttu ei tohi soovitatud annust ületada. Kui ravi ajal moksifloksatsiiniga tekivad südame rütmihäire sümptomid, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Moflaxa’ga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8). Kounise sündroomi on defineeritud kui kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on sekundaarsed allergilisele või ülitundlikkusreaktsioonile, on seotud pärgarterite ahenemisega ja võib viia müokardiinfarktini.

süvenev jõuetus koos kaasuva ikterusega, tume uriin, kalduvus veritsustele või hepaatiline entsefalopaatia.

Kui esineb maksafunktsiooni häire kahtlus, tuleb teha maksafunktsiooni testid/uuringud.

ravimid on raske kõhulahtisuse tekkimise korral vastunäidustatud.

Myasthenia gravis’ega patsiendid Moksifloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada myasthenia gravis’ega patsientidel, kuna selle sümptomid võivad ägeneda.

nii aordi aneurüsmiks ja dissektsiooniks kui ka südameklapi regurgitatsiooniks/ puudulikkuseks (nt sidekoehäired, nagu Marfani sündroom või Ehlers-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Behceti tõbi, hüpertensioon, reumatoidartriit) või lisaks aordi aneurüsmiks ja dissektsiooniks (nt vaskulaarsed häired, nagu Takayasu arteriit või hiidrakuline arteriit või diagnoositud ateroskleroos või Sjögreni sündroom) või lisaks südameklapi regurgitatsiooniks/puudulikkuseks (nt infektsioosne endokardiit).

Valgustundlikkusreaktsioonide ennetamine

Kinoloonid on põhjustanud patsientidel valgustundlikkusreaktsioone. Uuringud on siiski näidanud, et moksifloksatsiini puhul on valgustundlikkuse tekkeoht väiksem. Sellest hoolimata tuleb patsientidele soovitada, et nad väldiksid ravi ajal moksifloksatsiiniga UV-kiirgusega või pikaajalist ja/või tugeva päikesevalgusega kokkupuudet (vt lõik 4.8).

Seesmiste suguelundite põletikuga patsiendid Ravi Moflaxa 400 mg õhukese polümeerikattega tablettidega ei soovitata patsientidele, kellel esineb seesmiste suguelundite tüsistunud põletik (nt koos tuboovariaalse või vaagna abstsessiga), mille puhul peetakse vajalikuks intravenoosset ravi.

Seesmiste suguelundite põletikku võib põhjustada fluorokinoloonide suhtes resistentne Neisseria gonorrhoeae. Seetõttu tuleb vastavatel juhtudel empiiriliselt valitud moksifloksatsiini manustada koos teise sobiva antibiootikumiga (nt tsefalosporiin); välja arvatud juhul, kui haigustekitajana on võimalik välistada moksifloksatsiini suhtes resistentne Neisseria gonorrhoeae. Kui pärast 3-päevast ravi ei ole kliinilist parenemist saavutatud, tuleb raviskeem uuesti üle vaadata.

Naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonidega patsiendid Intravenoosselt manustatud moksifloksatsiini kliinilist efektiivsust ei ole kindlaks tehtud raskete põletusinfektsioonide, fastsiidi ja osteomüeliidiga kulgeva diabeetilise jalainfektsiooni korral.

Lapsed Moksifloksatsiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3), kuna noorloomadel on esinenud kõhrekahjustusi (vt lõik 5.3). Abiaine Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

IA klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid);
III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid);
antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid);
tritsüklilised antidepressandid;
teatud antimikroobsed ained (sakvinaviir, sparfloksatsiin, intravenoosne erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ained, eriti halofantriin);
teatud antihistamiinid (terfenadiin, astemisool, misolastiin);

muud ravimid (tsisapriid, intravenoosne vinkamiin, bepridiil, difemaniil).

Kahevalentseid või kolmevalentseid katioone sisaldavate ravimite (nt antatsiidid, mis sisaldavad magneesiumi või alumiiniumi, didanosiini tabletid, sukralfaat ja ravimid, mis sisaldavad rauda või tsinki) ja moksifloksatsiini manustamisvaheline intervall peaks olema ligikaudu 6 tundi.

Samaaegne aktiivsöe ja 400 mg moksifloksatsiini suukaudne manustamine takistas ravimi imendumist ja vähendas selle süsteemset biosaadavust rohkem kui 80%. Seetõttu ei ole nende ravimite üheaegne manustamine soovitav (välja arvatud üleannustamise korral, vt ka lõik 4.9).

Pärast korduvat manustamist tervetele vabatahtlikele suurenes moksifloksatsiini toimel digoksiini Cmax ligikaudu 30% võrra, mõjutamata AUC-d või minimaalset kontsentratsiooni. Digoksiini kasutamisel ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud.

Vabatahtlike diabeetikutega läbi viidud uuringutes vähenes suukaudse moksifloksatsiini ja glibenklamiidi samaaegsel manustamisel glibenklamiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 21%. Glibenklamiidi ja moksifloksatsiini kombinatsioon võib teoreetiliselt põhjustada kerget ja mööduvat hüperglükeemiat. Siiski ei põhjustanud glibenklamiidi täheldatud farmakokineetilised muutused farmakodünaamilistes näitajate (vere glükoosisisaldus, insuliin) muutusi. Seega ei ole moksifloksatsiini ja glibenklamiidi koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.

Kliinilised uuringud on näidanud, et koostoimeid ei esine moksifloksatsiini samaaegsel manustamisel koos ranitidiini, probenetsiidi, suukaudsete kontratseptiivide, kaltsiumipreparaatide, parenteraalselt manustatava morfiini, teofülliini, tsüklosporiini ega itrakonasooliga. In vitro uuringud inimese tsütokroom P450 ensüümidega toetasid neid leide. Neid tulemusi arvestades on metaboolsed koostoimed tsütokroom P450 ensüümide kaudu ebatõenäolised.

Koostoimed toiduga Moksifloksatsiinil ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga, sh piimatoodetega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Imetavate naiste kohta andmed puuduvad. Prekliinilised andmed näitavad, et moksifloksatsiin eritub väikestes koguses rinnapiima. Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ning noorloomadel esines

uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks, on imetamine ravi ajal moksifloksatsiiniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus Loomkatsed ei viita fertiilsuse häiretele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Moksifloksatsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Sellegipoolest võivad fluorokinoloonid (sh moksifloksatsiin) kahjustada patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid toime tõttu kesknärvisüsteemile (nt pearinglus; äge, mööduv nägemiskaotus, vt lõik 4.8) või ägeda ja lühiajalise teadvuskaotuse tõttu (minestus, vt lõik 4.8). Patsient peab enne autojuhtimist või masinatega töötamist veenduma, et tema reaktsioonivõime ei ole häiritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud 400 mg moksifloksatsiiniga (suukaudne ja jätkuravi) läbi viidud kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed esinemissageduse järgi.

Kõigi kõrvaltoimete (v.a iiveldus ja kõhulahtisus) esinemissagedus oli alla 3%.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:

väga sage (≥ 1/10),
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),
väga harv (< 1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ainevahetus- ja Hüperlipideemia Hüperglükeemia, Hüpoglükeemia, toitumishäired hüperurikeemia hüpoglukeemiline Psühhiaatrilised Ärevus- Emotsionaalne Depersonalisat- häired* reaktsioonid, labiilsus, sioon, Närvisüsteemi Peavalu, Paresteesia/ Hüpesteesia, Hüperesteesia häired* pearinglus düsesteesia, lõhnatundlikkuse Silma Nägemishäired, sh Fotofoobia Mööduv kahjustused* diploopia ja nägemiskaotus Kõrva ja Tinnitus, kuulmis- labürindi kahjustus, sh kurtus kahjustused* (tavaliselt pöörduv) Südame QT-intervalli QT-intervalli Ventrikulaarsed Määratlemata Kounise häired** pikenemine pikenemine (vt lõik tahhüarütmiad, arütmiad, torsade sündroom hüpokaleemiaga 4.4), minestus (st äge ja de pointes (vt patsientidel (vt südamepekslemine, lühiajaline lõik 4.4), lõigud 4.3 ja 4.4) tahhükardia, teadvuse kaotus) südameseiskus

Vaskulaarsed Vasodilatatsioon Hüpertensioon, Vaskuliit häired** hüpotensioon Respiratoorsed, Hingeldus (sh rindkere ja astmaatilised mediastiinumi seisundid) häired Seedetrakti Iiveldus, Vähenenud Düsfaagia, häired oksendamine, söögiisu ja stomatiit, seedetrakti- ja söömine, antibiootikumist kõhuvalu, kõhukinnisus, tingitud koliit (sh kõhulahtisus düspepsia, pseudomembra- Maksa ja Transaminaaside Maksakahjustus (sh Ikterus, hepatiit Fulminantne sapiteede häired aktiivsuse tõus LDH tõus), (peamiselt hepatiit, mis võib Naha ja Sügelus, lööve, Villilised Äge nahaaluskoe urtikaaria, naha nahareaktsioonid, generaliseerunud kahjustused kuivus nagu Stevensi- eksantematoosne Lihaste, Liigesvalu, Tendiniit (vt Kõõluserebend Rabdomüolüüs luustiku ja lihasvalu lõik 4.4), (vt lõik 4.4), sidekoe lihaskrambid, artriit, kahjustused* lihastõmblused, lihasjäikus, Neerude ja Dehüdratsioon Neerukahjustus (sh kuseteede uurealämmastiku ja häired kreatiniini Üldised häired Halb enesetunne Tursed ja manustamis- (eeskätt jõuetus või koha väsimus), valuga reaktsioonid* kulgevad seisundid

* Kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seoses, mõnel juhul olemasolevatest riskiteguritest (vt lõik 4.4) olenemata, on väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuni kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme ning meeleelundeid (sh sellised kõrvaltoimed, nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, artralgia, valu jäsemetes, kõnnakuhäired, paresteesia ja neuralgiaga seotud neuropaatiad, väsimus, psühhiaatrilised sümptomid (sh unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja enesetapumõtted), mälu- ja keskendumishäired, kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired). ** Fluorokinoloone saavatel patsientide puhul on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) ning erinevate südameklappide regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4). Väga harvadel juhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda ka ravi ajal moksifloksatsiiniga: koljusisese rõhu tõus (sh pseudotumor cerebri), hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüütiline aneemia.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad spetsiifilised vastuabinõud pärast juhuslikku üleannustamist. Üleannustamise korral peab rakendama sümptomaatilist ravi. Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu tuleb läbi viia EKG-monitooring. Samaaegne aktiivsöe manustamine koos 400 mg moksifloksatsiini suukaudse annusega vähendab ravimi süsteemset biosaadavust enam kui 80%. Aktiivsöe manustamine vahetult pärast suukaudse üleannuse manustamist võib aidata vältida moksifloksatsiini liigset süsteemset imendumist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kinoloonid, ATC- kood: J01MA14

Toimemehhanism In vitro on moksifloksatsiinil toime paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete patogeenide vastu.

Moksifloksatsiini bakteritsiidne toime tuleneb bakteriaalse DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks ja reparatsiooniks vajalike II tüüpi topoisomeraaside (DNA güraasi ja topoisomeraas IV) inhibeerimisest. Tuleb välja, et C8-metoksürühm aitab kaasa toime tugevnemisele ja grampositiivsete bakterite resistentsete mutatsioonide väiksemale selektsioonile võrreldes C8-H-rühmaga. Suure hulga bitsükloamiinasendaja olemasolu C-7 asendis hoiab ära ravimi aktiivse väljapumpamise (efflux), mis on seotud teatud grampositiivsete bakterite NorA või pmrA geenidega. Farmakodünaamilised uuringud on tõestanud, et moksifloksatsiin omab kontsentratsioonist sõltuvat bakteritsiidset annust. Minimaalne bakteritsiidne kontsentratsioon (MBK) leiti olevat sarnane minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK).

Toime inimese soole mikrofloorale Pärast moksifloksatsiini suukaudset manustamist täheldati järgnevaid muutusi vabatahtlike soole mikroflooras: väheneb Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. ja Klebsiella spp. hulk ning suureneb anaeroobide Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., ja Peptostreptococcus spp. hulk. Bacteroides fragilis’e hulk suureneb. Muutused normaliseeruvad 2 nädala jooksul.

Resistentsuse mehhanism Need resistentsuse mehhanismid, mis inaktiveerivad penitsilliine, tsefalosporiine, aminoglükosiide, makroliide ja tetratsükliine, ei mõjuta moksifloksatsiini antibakteriaalset toimet. Teised resistentsuse mehhanismid, nagu permeaabluse barjäärid (sagedane Pseudomonas aeruginosa puhul) ja väljapumpamise mehhanismid, võivad samuti mõjutada tundlikkust moksifloksatsiinile.

In vitro areneb resistentsus moksifloksatsiini suhtes mitmeastmelise protsessi teel, mis on vahendatud sihtkoha mõlema II tüüpi topoisomeraasi (DNA güraasi ja topoisomeraas IV) mutatsioonide kaudu. Moksifloksatsiin allub halvasti grampositiivsete organismide aktiivse väljapumpamise (efflux) mehhanismidele.

Teiste fluorokinoloonidega esineb ristuvat resistentsust. Ent kuna moksifloksatsiin inhibeerib nii topoisomeraas II kui IV võrdse tugevusega, võivad mõned grampositiivsed bakterid olla teiste kinoloonide suhtes resistentsed, kuid moksifloksatsiinile tundlikud.

Piirväärtused EUCAST kliinilised MIK ja disk-difusiooni piirväärtused moksifloksatsiini jaoks (01.01.2014)

Organism Tundlik Resistentne

Staphylococcus spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l S. pneumoniae ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l Streptococcus grupid A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l H. influenzae ≤ 0,5 mg/l ≥ 0,5 mg/l M. catarrhalis ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l Liigist sõltumatud piirväärtused* ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l * Liigist sõltumatud piirväärtused on määratud peamiselt farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste andmete alusel ning on spetsiifiliste liikide MIK jaotustest sõltumatud. Need on kasutamiseks ainult liikide puhul, millele ei ole antud liigispetsiifilist piirväärtust, ning ei ole kasutamiseks liikide puhul, kus interpreteeritavad kriteeriumid on küsitavad. Mikrobioloogiline tundlikkus Omandatud resistentsuse levimus võib teatud tüvede puhul piirkonniti ja ajaliselt erineda. Järgida tuleb kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskeid infektsioone ravides. Vajadusel tuleb küsida spetsialisti arvamust, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt teatud tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

Tavaliselt tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (metitsilliin-tundlik) Streptococcus agalactiae (grupp B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (grupp A) Streptococcus viridans grupp (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaeroobsed mikroorganismid Fusobacterium spp. Prevotella spp. “Muud” mikroorganismid Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib kujuneda probleemiks Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Staphylococcus aureus (metitsilliin-resistentne)+ Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Proteus mirabilis* Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis* Peptostreptococcus spp.* Loomupäraselt resistentsed organismid Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa * Efektiivsust tundlike tüvede suhtes on kliinilistes uuringutes registreeritud kliinilistel näidustustel rahuldavalt demonstreeritud. # ESBL-tootvad tüved on tavaliselt fluorokinoloonide suhtes resistentsed. + Resistentsuse määr > 50% ühes või enamas riigis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja biosaadavus Suukaudse manustamise järgselt imendub moksifloksatsiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 91%.

Farmakokineetika on lineaarne üksikannuste vahemikus 50…800 mg ja kuni 600 mg annuse manustamisel üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul. Pärast 400 mg suukaudse annuse manustamist saavutati maksimaalne kontsentratsioon 3,1 mg/l 0,5...4 tunni jooksul. Maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis (400 mg üks kord ööpäevas) olid vastavalt 3,2 ja 0,6 mg/l. Tasakaaluseisundis on kontsentratsioon manustamisintervalli jooksul ligikaudu 30% kõrgem kui pärast esimese annuse manustamist.

Jaotumine Moksifloksatsiin jaotub kiiresti ekstravaskulaarsesse ruumi; pärast 400 mg annust täheldatakse AUC väärtust 35 m·gh/l. Jaotusruumala (Vss) tasakaaluseisundis on ligikaudu 2 l/kg. In vitro ja ex vivo katsed näitasid, et seondumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist ligikaudu 40…42%. Moksifloksatsiin seondub peamiselt seerumi albumiiniga. Järgmisi maksimaalseid kontsentratsioone (geomeetriline keskmine) täheldati pärast 400 mg moksifloksatsiini annuse ühekordset suukaudset manustamist.

Kude Kontsentratsioon Koe: plasma suhe Plasma 3,1 mg/l -

Sülg 3,6 mg/l 0,75...1,3 Villivedelik 1,61 mg/l 1,71

Bronhide limaskest 5,4 mg/kg 1,7...2,1

Alveolaarsed makrofaagid 56,7 mg/kg 18,6...70,0 Epiteliaalne vedelik 20,7 mg/l 5...7

Maksillaarsiinus 7,5 mg/kg 2,0 Etmoidaalsiinus 8,2 mg/kg 2,1

Nina polüübid 9,1 mg/kg 2,6 Interstitsiaalne vedelik 1,02 mg/l 0,8...1,42,3

Naise genitaaltrakt* 10,24 mg/kg 1,724 * ühekordse 400 mg annuse intravenoosne manustamine. 1 10 tundi pärast manustamist. 2 seondumata kontsentratsioon. 3 3...36 tundi pärast annuse manustamist. 4 infusiooni lõpus.

Biotransformatsioon Moksifloksatsiin läbib II faasi biotransformatsiooni ning eritub neerude kaudu ja sapiga/roojaga kas muutumatul kujul või sulfoühendina (M1) ning glükuroniidina (M2). M1 ja M2 on peamised metaboliidid inimestel, mis mõlemad on mikrobioloogiliselt inaktiivsed.

Pärast 400 mg annuse manustamist eritus ligikaudu 96% manustatud ravimist uriiniga (ligikaudu 19% muutumatul kujul, ligikaudu 2,5% M1-na ja ligikaudu 14% M2-na) ja roojaga (ligikaudu 25% muutumatul kujul, ligikaudu 36% M1-na ja M2 ei avastatud).

Moksifloksatsiini manustamine koos ranitidiini või probenetsiidiga ei muutnud ravimi renaalset kliirensit. Eakad ja madala kehakaaluga patsiendid Kõrgemaid plasmakontsentratsioone täheldati tervetel madala kehakaaluga (nt naised) ja eakatel vabatahtlikel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel ja ahvidel on täheldatud toimeid vereloomele (erütrotsüütide ja trombotsüütide arvu vähene langus). Sarnaselt teistele kinoloonidele on täheldatud hepatotoksilisust (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja vakuoolide degeneratsioon) rottidel, ahvidel ja koertel. Ahvidel ilmnes kesknärvisüsteemi toksilisus (krambid). Need toimed tekkisid ainult pärast moksifloksatsiini suurte annuste manustamist või pikaajalise ravi korral.

Moksifloksatsiin oli sarnaselt teistele kinoloonidele genotoksiline in vitro testides bakterite või imetajarakkudega. Kuna neid toimeid võib seletada koostoimega güraasiga bakterites ja kõrgemate kontsentratsioonide puhul koostoimega topoisomeraas II-ga imetajarakkudes, võib oletada, et genotoksilisusel on lävikontsentratsioon. In vivo testides ei leitud tõendeid genotoksilise toime kohta, hoolimata sellest, et kasutati väga suuri moksifloksatsiini annuseid. Seega on tõestatud terapeutilise annuse ohutus inimesel. Moksifloksatsiin ei olnud kantserogeenne rottidel läbi viidud initsiatsioon- promotsioonuuringus.

Paljud kinoloonid on fotoreaktiivsed ja võivad põhjustada fototoksilisi, fotomutageenseid ja fotokartsinogeenseid toimeid. Moksifloksatsiinil seevastu pole fototoksilisi ja fotogenotoksilisi omadusi ulatuslike in vitro ja in vivo uuringute põhjal. Samadel tingimustel teised kinoloonid põhjustasid nimetatud toimeid.

Kõrgetes kontsentratsioonides (inhibeerides südames hilise alaldava kaaliumivoolu kiiret komponenti) võib moksifloksatsiin põhjustada QT-intervalli pikenemist. Toksikoloogilised uuringud koertel näitasid, et suukaudsed annused ≥ 90 mg/kg, mille manustamise tulemusena saavutatavad plasmakontsentratsioonid on ≥ 16 mg/ml, põhjustavad QT-intervalli pikenemist, kuid mitte arütmiate teket. Alles pärast väga suurte kumulatiivsete intravenoossete annuste manustamist, mis olid rohkem kui 50 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest (> 300 mg/kg), mille tulemusena saavutati plasmakontsentratsioonid ≥ 200 mg/ml (enam kui 40 korda suurem terapeutilisest tasemest), täheldati pöörduvaid mittefataalseid ventrikulaarseid arütmiaid. Kinoloonid põhjustavad noorloomadel teadaolevalt kõhrekahjustusi suuremates diartrodiaalsetes liigestes. Väikseim moksifloksatsiini suukaudne annus, mis põhjustab liigesekahjustust noortel koertel, on neli korda suurem maksimaalsest soovitatud terapeutilisest annusest, mis on 400 mg (arvestades kehakaaluks 50 kg) mg/kg baasil; plasmakontsentratsioon on 2…3 korda suurem kui see oleks maksimaalse terapeutilise annuse puhul.

Toksilisuse testides rottidel ja ahvidel (korduv manustamine kuni 6 kuu vältel) ei ilmnenud okulotoksilist riski. Suured suukaudsed annused koertel (≥ 60 mg/kg), mille tulemusena saavutati plasmakontsentratsioonid ≥ 20 mg/l, põhjustasid muutusi elektroretinogrammis ja üksikutel juhtudel võrkkkesta atroofiat.

Rottide, küülikute ja ahvidega läbi viidud reproduktsiooniuuringud näitavad, et moksifloksatsiin läbib platsentaarbarjääri. Rottide (p.o. ja i.v.) ja ahvidega (p.o.) läbi viidud uuringud ei andnud tõendeid teratogeensusest ega fertiilsuse vähenemisest pärast moksifloksatsiini manustamist. Küülikute loodetel täheldati lülisamba ja roiete väärarengute esinemissageduse vähest tõusu, kuid seda alles emale toksilise annuse juures (20 mg/kg i.v). On täheldatud abortide esinemissageduse suurenemist ahvidel ja küülikutel inimese terapeutilise plasmakontsentratsiooni juures. Enam kui 63 korda maksimaalsest soovitatud annusest suuremad annused (mg/kg baasil) võrreldes inimese terapeutilise annusega põhjustasid rottidel loote kehakaalu langust, prenataalse suremuse tõusu, raseduse kestuse vähest pikenemist ja spontaanse aktiivsuse tõusu mõnedel isastel ja emastel järglastel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat

Tableti kate Hüpromelloos 6 mPa·s Makrogool 4000 Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakendid (OPA/Al/PVC-Al fooliumist blistrid): 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

845614

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.05.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.10.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026

Moflaxa – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Moflaxa ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Moflaxa kasutamist

3. Kuidas Moflaxat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Moflaxat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Moflaxa ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Moflaxa võtmist

3. Kuidas Moflaxat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Moflaxat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV