Meningococcal polysaccharide vaccine a c - süstelahuse pulber ja lahusti 50mcg 50mcg n1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

Vaktsiin A- või C-serogrupi meningokokkide poolt põhjustatud haiguste profülaktikaks

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis on Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C kasutamist

3.Kuidas Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis on Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C ja milleks seda kasutatakse

Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C on vaktsiin A-või C-grupi meningokokkide (bakter Neisseria meningitidis) poolt põhjustatud haiguste vältimiseks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest. Vaktsiin aitab organismil luua kaitset (antikehad) nende bakterite vastu.

A- või C-grupi meningokokid võivad põhjustada tõsiseid ja vahel surmaga lõppevaid infektsioone (nakkusi), nagu meningiit või sepsis (üldine infektsioon).

See vaktsiin kaitseb ainult A- või C-grupi meningokokkide vastu. See ei kaitse teiste meningokokkide gruppide või teiste organismide vastu, mis põhjustavad meningiiti või sepsist.

2. Mida on vaja teada enne Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C kasutamist

Ärge kasutage Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C:

-kui teie või teie laps olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil või teie lapsel esines eelneva vaktsineerimise järgselt raske reaktsioon;

-kui teil või teie lapsel on raske äge haigus kõrge palavikuga. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Serogrupp A epideemia või epideemia riski korral võib vaktsiini manustada 6 kuu vanustele ja vanematele lastele, kui kaitse serogrupp A meningiidi vastu on vajalik.

-Serogrupp C puhul on eelistatav kasutada konjugeeritud meningokokk C vaktsiini alla 2 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Meningococcal Polysaccharide Vaccine

Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C vaktsiini võib manustada samaaegselt, kasutades erinevaid süstlaid ja süstekohti (eelistatult erinevatesse jäsemetesse), teetanuse, difteeria, inaktiveeritud poliomüeliidi, kõhutüüfuse või BCG vaktsiiniga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Andmed vaktsiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.

Sellest hoolimata, arvestades meningokokk C haiguse tõsidust, ei ole rasedus vastunäidustuseks vaktsineerimisele, kui esineb risk epideemiaks.

Imetamine

Andmed vaktsiini kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.

Enne vaktsineerimist imetamise ajal tuleb hinnata kasu ja riski suhet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned punktis 4 kirjeldatud kõrvaltoimed (nagu krambid) võivad ajutiselt mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatel.

3. Kuidas Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C kasutada

Annustamine

Täiskasvanutele ja lastele alates 2 aasta vanusest üks (0,5 ml) annus valmis vaktsiini. Revaktsineerimine on näidustatud vastavalt patsiendi eale 2 kuni 4 aasta jooksul pärast esimest annust, epideemia riski ja sellega seotud serogrupi korral.

Manustamisviis

Manustada naha alla või lihasesse.

Üldiselt manustatakse lastele kuni 12 kuu vanustele reie anterolateraalsesse osasse ja vanematele õlalihasesse.

Seda vaktsiini ei või ühelgi juhul segada teiste vaktsiinide või teiste ravimitega.

Samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstlaid ja erinevaid süstekohti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

OJärgmisi kõrvaltoimeid täheldati kliiniliste uuringute käigus:

OVäga sage (teatati rohkem kui ühel inimesel 10-st): peavalu (tsefalalgia), süstekoha reaktsioonid nagu mööduv valu, vahel kaasnevad turse (ödeem), punetus, väga suur väsimus (asteenia), ärrituvus.

OSage (teatati rohkem kui ühel inimesel 100-st): kõhulahtisus, palavik (≥38ºC)

(hüpertermia).

O Turuletulekujärgse järelevalve käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid väga harva (teatati vähem kui ühel inimesel 10000-st). Täpset esinemissagedust ei saa kalkuleerida:

Oallergiasarnased reaktsioonid (ulatuslik nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria), naha punetus (erüteem)) või anafülaktilised reaktsioonid.

OIsu kaotus (anoreksia).

OOksendamine.

ONõeltega torkimistunne (paresteesia), meningism (sümptomid nagu peavalu, palavik, valgustundlikkus, kaela kangus), krambid.

OValu lihastes (müalgia) või liigestes (artralgia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2°C …8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult. Kasutada koheselt pärast lahuse valmissegamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C sisaldab

Toimeained on (ühe 0,5 ml annuse kohta):

-Neisseria meningitidis’e A-grupi puhastatud polüsahhariidi: 50 mikrogrammi

-Neisseria meningitidis’e C-grupi puhastatud polüsahhariidi: 50 mikrogrammi Teised koostisosad on:

Pulber: laktoosmonohüdraat.

Lahusti: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaat, süstevesi.

Kuidas Meningococcal Polysaccharide Vaccine A+C välja näeb ja pakendi sisu

Süstesuspensiooni pulber klaasviaalis ja lahusti süstlis. Üks annus sisaldab 0,5 ml valmis süstesuspensiooni. Karbis 1 tk

Müügiloa hoidja

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prantsusmaa

Tootjad

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prantsusmaa

või

Sanofi-Aventis Zrt.

1225 Budapest

Campona u.1. (Harbor Park)

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139 E/2 11317 Tallinn

Tel +372 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014

.......................................................................................................................................................

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahustage vaktsiin ainult kaasasoleva lahustiga:

-lahustage viaalis sisalduv pulber kasutades kaasasolevat lahustit. Lahustub koheselt.

-peale lahustamist on vaktsiin värvitu, selge või kergelt opalestseeruv lahus.

-soovitatakse kasutada kohe peale lahustamist

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga annus (0,5 ml) vaktsiini valmis süstelahust sisaldab:

-Neisseria meningitidis’e A-grupi polüsahhariidi 50 mikrogrammi

-Neisseria meningitidis’e C-grupi polüsahhariidi 50 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMIVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks süstlis.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Aktiivne immuniseerimine invasiivsete A- ja C-serogrupi meningokokkide poolt põhjustatud infektsioonide vastu täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest (vt. lõik 4.4).

Vaktsineerimisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanutele ja lastele alates 2 aasta vanusest: üks annus (0,5 ml) vaktsiini valmis süstelahust. Revaktsineerimine vastavalt patsiendi eale 2...4 aastat pärast esimest annust, epideemia riski ja sellega seotud serogrupi korral.

Vaktsiin manustatakse lihasesse või nahaalusi.

Üldiselt manustatakse lastele kuni 12 kuu vanustele reie lihase anterolateraalsesse osasse ja vanematele õlalihasesse.

Seda vaktsiini ei või ühelgi juhul segada teiste vaktsiinide või teiste ravimitega (vt. lõik 6.2)

Samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstlaid ja erinevaid süstekohti.

4.3 Vastunäidustused.

Ülitundlikkus vaktsiini komponentide suhtes või eelneva vaktsineerimise järgne raske reaktsioon. Vaktsineerimine lükatakse edasi palavikuga haiguse või ägeda infektsioon korral.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte manustada veeni, veendu, et nõel ei oleks veresoones.

Mitte manustada nahasiseselt.

Sarnaselt teistele vaktsiinidele, on vajalik vastav meditsiiniline abi ja järelevalve harva esineva anafülaktilise reaktsiooni raviks.

Vaktsiin ei anna kaitset B-grupi meningokoki ega teiste bakteriaalse meningiidi tekitajate (Haemophilus influenzae tüüp b, Streptococcus pneumoniae) vastu.

Kui kaitse A-serogrupi meningiidi vastu on vajalik serogrupp A epideemia riski või epideemia korral, võib vaktsiini manustada lastele vanuses alates 6 kuust,.

Serogrupp C puhul on soovitatav kasutada konjugeeritud meningokokk C vaktsiini alla 2 aastastel lastel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C võib manustada samaegselt, kasutades erinevaid süstekohti (eelistatavalt erinevaid jäsemeid), teetanuse, difteeria, inaktiveeritud poliomüeliidi, kõhutüüfuse või BCG vaktsiiniga.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed vaktsiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.

Sellest hoolimata, arvestades meningokokk C haiguse tõsidust, ei ole rasedus vastunäidustuseks vaktsineerimisele, kui esineb risk epideemiaks.

Imetamine

Andmed vaktsiini kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.

Enne vaktsineerimist imetamise ajal tuleb hinnata kasu ja riski suhet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Peale vaktsineerimist on harvadel juhtudel teatatud krampidest. See võib ajutiselt mõjutada auto juhtimise ja masinate kasutamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele, järgmise klassifikatsiooni alusel: väga sage ≥10 %

sage ≥1% ja <10% aeg-ajalt ≥0,1% ja <1% harv ≥0,01% ja <0,1%

väga harv <0,01% sealhulgas üksikjuhud.

Kõrvaltoimetest teatati kliiniliste uuringute jooksul ja peale müügiloa saamist..

Andmed on klassifitseeritud vastavalt MedDRA konventsioonile esinemissageduse vähenemise järjekorras.

Kliiniliste uuringute kogemus

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus

Närvisüsteemihäired

Väga sage: tsefalalgia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: süstekoha reaktsioonid (mööduv valu, vahel kaasnevad turse, punetus), asteenia, ärrituvus. Sage: hüpertermia (≥38ºC).

Turustamisjärgne kogemus

Lisaks ülaltoodule on järgmiseid kõrvaltoimeid teatatud väga harva vaktsiini turustamisjärgselt. Need kõrvaltoimed teatati spontaanselt, teadmata suurusega populatsiooni poolt, seega ei ole täpselt võimalik kalkuleerida neid juhtumeid.

Immuunsüsteemi häired

Allergiasarnased reaktsioonid (lööve, urtikaaria, erüteem) või anafülaktilised reaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Anoreksia

Seedetrakti häired

Oksendamine

Närvisüsteemi häired

Meningism, krambid, paresteesia

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Müalgia, artralgia

4.9 Üleannustamine

Andmed puuduvad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline klass: bakteriaalse infektsiooni vastane vaktsiin;

ATC-kood. J07AH03

Bivalentne meningokoki vaktsiin puhastatud polüsahhariidsete antigeenidega.

Vaktsiin on valmistatud Neisseria meningitidise serogruppide A ja C puhastatud polüsahhariididest. Immuunvastus vastavate serogruppide vastu tekib alates 7.-ndast päevast pärast vaktsineerimist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: laktoosmonohüdraat.

Lahusti: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaat, süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutada koheselt pärast lahuse valmissegamist.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber (1 annus) klaasviaalis (tüüp I), suletud (klorobutüül) korgiga.

0,5 ml lahustit klaasist (tüüp I) süstlis, mis on suletud (klorobromobutüül) korgiga - kolviga. Karbis 1 või 10 komplekti.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks/käsitlemiseks

Vaktsiini tuleb enne kasutamist mõned minutid hoida toatemperatuuril. Lahustage vaktsiin ainult kaasasoleva lahustiga:

-lahustage viaalis sisalduv pulber kasutades kaasasolevat lahustit. Lahustub koheselt.

-peale lahustamist on vaktsiin värvitu, selge või kergelt opalestseeruv lahus.

-soovitatakse kasutada kohe peale lahustamist

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue du Pont Pasteur 69007 LYON Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

4.10.2002/17.04.2009

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2010